Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! 4. sz. melléklete az OGYI-T-9143/01-02, OGYI-T-9144/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. február 17. Szám: 28.745/41/2003 Eloadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (3 pont.)
Premarin 0,3 mg drazsé Premarin 0,45 mg drazsé Mielott szedni kezdené gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1. A gyógyszer neve Premarin 0,3 mg drazsé Premarin 0,45 mg drazsé (konjugált ösztrogének) 2. Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a Premarin? A Premarin 0,3 mg drazsé 0,3 mg konjugált ösztrogént tartalmaz. A Premarin 0,45 mg drazsé 0,45 mg konjugált ösztrogént tartalmaz. Segédanyagok: Premarin 0,3 mg drazsé: Mag: magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát Bevonat: glicerin-monooleát, makrogol 20000, sellak, vízmentes kalcium-szulfát, titán-dioxide, mikroristályos cellulóz, szacharóz, „Opalux green AS-11501 zöld festék (metil-hidroxibenzoát, propilhidroxibenzoát, nátrium benzoát, polivinil-pirrolidon, indígókármin alumínium lakk, sárga vas-oxid, szacharóz), karnauba viasz, sztearinsav, fehér jelölofesték (Opacode S-828905 white). Premarin 0,45 mg drazsé: Mag: magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát Bevonat: glicerin-monooleát, makrogol 20000, sellak, vízmentes kalcium-szulfát, titán-dioxide, mikroristályos cellulóz, szacharóz, indígókármin alumínium lakk, karnauba viasz, fehér jelölofesték 3. Mi a Premarin és mire szolgál? A Premarin a noi hormonpótló terápiás készítmények csoportjába tartozik, amelyek csökkentik az menopauza és egyéb ösztrogénhiányos állapotok okozta tüneteket. A Premarin akkor alkalmazható az oszteoporózis (csontritkulás) megelozésére, ha a jövobeli csönttörés kockázata az Ön esetében magas, és Ön nem szedhet más típusú csontritkulás megelozésére szolgáló gyógyszert. Beszélje meg orvosával az összes rendelkezésre álló terápiás lehetoséget.
4. A forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A 1150 Vienna Austria 5. A gyártóhely címe Wyeth Medica Ireland, Newbridge, Co Kildare, Ireland
2
vagy Wyeth Laboratories, Havant, UK
6. Mely esetek kezelésére alkalmazható? A Premarin a méh mutéti eltávolítását követoen bekövetkezo ösztrogén noi hormonhiány által okozott menopauzás tünetek kezelésére szolgál. A leggyakoribb tünetek közé tartoznak pl. a hohullámok, az éjszakai izzadás, a hüvelynyálkahártya szárazsága és a vizeletcsepegés. Megtartott méh esetén az ösztrogén mellett progesztin hormon szedése is szükséges. Az ösztrogénhiány fokozhatja a csontokból történo kalciumkiáramlást, amely csontritkulás kialakulá sához vezethet. A Premarin a menopauza után kialakuló (posztmenopauzális) csontritkulás megelozésére is javallott. 7. A Premarint nem szabad alkalmaznia az alábbi esetekben: • fennálló vagy múltbeli emlorák; • ösztrogénfüggo daganatok, pl. méhnyálkahártyarák; • szokatlan, orvosa által még meg nem állapított ok miatti hüvelyi vérzés; • a méhnyálkahártya rendellenes szövetszaporodása (hiperpláziája); • az elmúlt 2 éven belül bekövetkezett vérrögképzodés (trombózis), ill. embólia (pl. tüdoembólia); • többször elofordult trombózis, ill. embólia, valamint a vér kóros alvadékonyságát eloidézo betegség esetén, ha nem szed vérrögképzodést gátló gyógyszert; • fennálló akut, vagy múltbeli májbetegség és jelenlegi kóros májfunkció-vizsgálati eredmények, • ismert túlérzékenységi reakció a Premarin hatóanyaga vagy bármely összetevoje ellen, • porfiria (hemoglobin anyagcserezavar miatti fényérzékenység és borelváltozások a fénynek kitett területeken). 8. Óvatossági megfontolások a Premarin alkalmazása elott Fizikális vizsgálat A Premarin kezelés megkezdése elott alapos általános és nogyógyászati vizsgálat szükséges (beleértve a Papanicolaou kenet vizsgálatát is), továbbá ki kell zárni a terhességet. Hosszabb idotartamú ösztrogén kezelés esetén ajánlott a hasuri és a medencei szervek, valamint az emlok rendszeres, általában félévenként történo vizsgálata, továbbá a vérnyomás rutinszeru ellenorzése. Orvosa felvilágosítást nyújt az emlok szakszeru önvizsgálatáról. Amennyiben az alábbi betegségek, illetve állapotok bármelyike fennáll, korábban elofordult és/vagy súlyosbodott a terhesség vagy elozo hormonpótló kezelé s során, a terápiás elonyöket mérlegelni kell az esetleges egészségügyi kockázatokkal szemben. Ilyen esetekben szoros orvosi felügyeletre van szükség. Figyelembe kell venni, hogy e betegségek/állapotok ritkán kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Premarin kezelés során: -
endometriózis (a méhnyálkahártya kóros elhelyezkedésével járó állapot); méhfibróma (jóindulatú kötoszöveti daganat); epekövek; cukorbetegség; májbetegségek vagy májdaganat (pl. adenoma); asztma, epilepszia, migrén vagy súlyos fejfájások; magas vérnyomás; múltban elofordult vérrögképzodés (tromboembóliás betegségek); otoszklerózis (elorehaladó halláscsökkenést okozó, kötoszövetesen majd csontosan rögzülo gócok képzodése a belso fülben); szisztémás lupus erythematosus (SLE) autoimmun betegség.
Azonnal értesítenie kell orvosát, ha az alábbi tünetek valamelyikét figyeli meg:
3
-
migrénes roham és/vagy súlyos fejfájás; sárgaság, ill. a májfunkciók romlása; jelentos vérnyomás-emelkedés; terhesség.
Emlorák: Egyes vizsgálatokban a noi hormonpótló terápiát sok éve alkalmazó nok körében fokozott emlorákkockázatot figyeltek meg. A noi hormonpótló kezelést jelenleg vagy a múltban alkalmazó nok körében diagnosztizált emlorák kisebb valószínuséggel adott emlon kívüli áttéteket, mint azok esetében, akik nem használtak noi hormonpótló készítményeket. A hosszútávú noi hormonpótló kezelés és a fokozott emlorák-kockázat közötti összefüggés oka lehet a gyakoribb korai diagnózis, a noi hormonpótlás tényleges mellékhatása vagy e két tényezo kombinációja. Hüvelyi vérzés: Áttöréses, ill. pecsételo vérzés elofordulhat a kezelés elso hónapjaiban. Ha ezek elfogadhatatlanul súlyosak vagy zavaróak, forduljon orvosához csakúgy, mint akkor, ha rendszertelen/pecsételo vérzés áll fenn vagy idonként visszatéroen jelentkezik, ill. ha a kezelés befejezését követoen is folytatódik. Orvosának meg kell állapítania e jelenség okát. Hipotireózis (a pajzsmirigy csökkent muködése miatt létrejött állapot): Amennyiben Ön pajzsmirigyhormon hatású készítményt szed, orvosa módosíthatja a Premarin adagját. Folyadékvisszatartás: Az ösztrogének/progesztinek okozhatnak bizonyos mértéku folyadék-visszatartást a szervezetben, így azon betegek (pl. szív- vagy vesebetegek) esetében, akiknek állapotát ez a jelenség ronthatja, fokozott orvosi felügyeletre van szükség az ösztrogén kezelés esetén. Hipertrigliceridémia (emelkedett vér-trigliceridszint): Korábban fennálló magas vér-trigliceridszint esetén az ösztrogén kezelés nagyon jelentos trigliceridszint-emelkedést okozhat, amely hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) idézhet elo. Tromboembóliás betegségek: A noi hormonpótló kezelés fokozza a tromboflebitisz (vérrögképzodéssel járó vénafal-gyulladás) és/vagy a tromboembóliás betegségek (tromboflebitisz, retina trombózis, agyi, ill. tüdoembólia) kockázatát. Fontos, hogy Ön ismerje e betegségek legkorábbi tüneteit (látászavarok, mellkasi szorító érzés, légszomj, súlyos fájdalmak az egyik vagy mindkét lábban, érzéketlenség, eloször eloforduló migrénes fejfájás epizód). Ha az elozoek közül bármelyik tünet elofordulását észleli, azonnal értesítse orvosát. Vérrögképzodés (vénás tromboembólia) Függetlenül attól, hogy szed-e noi hormonpótló készítményt vagy sem, az Ön vénás vérrögképzodési (vénás trombózis)-kockázata az átlagnál nagyobb lehet, ha pl. Önnek vagy családtagjai közül valakinek már volt trombózisa, jelentos testsúlyfeleslege van, vagy szisztémás lupus erythematosus-nak nevezett betegsége van. Jelenleg még nem egyértelmu, hogy a visszeresség fokozza-e vérrögképzodés kockázatát. A vérrögképzodés kockázata abban az esetben is nagyobb, ha Ön hosszabb idon át ágyhoz kötött pl. baleset, mutéti beavatkozás, betegség vagy más ok miatt. Ilyen esetben kérje ki orvosa véleményét a noi hormonpótló kezelés felfüggesztésérol. Amennyiben olyan tervezett operáció elott áll, amely esetében a tapasztalatok szerint fokozottabb a vérrögképzodés kockázata, ha lehetséges, ajánlott a noi hormonpótló kezelés mutét elott 4-6 héttel történo leállítása. Emiatt tájékoztassa kezeloorvosát arról, hogy Ön Premarint szed. Azonnal értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy trombózisa van, pl. hirtelen
4
duzzanat és fájdalom alakul ki a lábában, hirtelen fájdalmat érez a mellkasában vagy ugyancsak hirtelen légzési nehézsége támad. Ha Önnek olyan betegsége van, amelynek következtében vére kórosan alvadékony és vérrögképzodést gátló gyógyszert szed, csak akkor szedjen Premarint, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a Premarin kezelés várható terápiás elonyei egyértelmuen meghaladják a vérrögképzodés fokozott kockázatát. Ha Önnek a múltban volt már ösztrogén hormonkezeléssel vagy terhességgel összefüggo epe-eredetu sárgasága, ennek újbóli megjelenése esetén abba kell hagynia a noi hormonpótló kezelést. Az ösztrogén/progesztin terápia alkalmazása során megfigyelték a glükóz-tolerancia romlását. Ha Ön cukorbeteg, a Premarin kezelés csak szoros orvosi ellenorzés mellett alkalmazható. A Premarin nem alkalmazható koszorúér-betegség megelozésére. A Premarin nem fogamzásgátló készítmény. A fogamzásgátlásra igényt tartó fogamzóképes életkorú noknek nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, kivéve a naptár-, ill. a testhomérséklet-módszert. Szedhet-e Premarint terhesség és szoptatás ideje alatt? A Premarin nem alkalmazható terhesség alatt. Amennyiben a Premarin szedése mellett esett teherbe, azonnal keresse fel orvosát. A Premarin nem szedheto szoptatás esetén. 9. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel A Premarin hatását más, párhuzamosan szedett gyógyszerek befolyásolhatják. Ezért feltétlenül közölje orvosával, ha Ön más gyógyszert/gyógyszereket is szed, beleértve a gyógyszertárban vény nélkül vásárolható készítményeket is. A fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin, a rifampicin és a dexametazon csökkentheti a Premarin hatását és/vagy megváltoztathatja a méh vérzési jellemzoit. A cimetidin, az eritromicin és a ketokonazol fokozhatja a vérplazma 17-béta-ösztradiol koncentrációját és mellékhatások kialakulását idézheti elo. Hohullámokat és hüvelyi vérzést jelentettek a noi hormonpótló készítményt és orbáncfu (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó készítményt párhuzamosan szedo páciensek esetében. A növényi alapú készítmények - különös tekintettel az orbáncfure – csökkenthetik a noi hormonpótló készítmények hatékonyságát. 10. Adagolás Az alkalmazás lehet folyamatos vagy ciklusos (3 hét kezelés és 1 hét szünet). Amennyiben orvosa másként nem rendelte, naponta 1 db. drazsét kell bevennie kevés folyadékkal szétrágás és széttörés nélkül. A legjobb az, ha a Premarin drazsét minden nap azonos idoben veszi be. Folyamatos adagolás Az elso kezelési ciklus napi 1 db. Premarin drazsé szedésével kezdodik a „START” nyílnál lévo, 1. számú drazsé bevételével és 28 egymást követo napon át tart. A drazsékat a számok és a nyilak alapján, azoknak megfelelo sorrendben kell szedni, amíg mind a 28 drazsé bevételére sor került. Amikor az elso doboz elfogyott, a rákövetkezo napon be kell venni a következo doboz elso drazséját. Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkezo Premarin drazsét, pótolja ezt 12 órán belül, vagy ha erre már nincs lehetoség, hagyja ki ezt az adagot, majd folytassa a szedést a szokásos módon és fejezze be a megkezdett dobozban lévo drazsék szedését, mielott egy újabb doboz drazsét kezdene alkalmazni. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy meddig kell szednie a Premarint. A kezelés befeje zése elott beszéljen orvosával. A soronkövetkezo drazsé bevételének elmulasztása fokozza az áttöréses vagy a pecsételo vérzés kialakulásának kockázatát. Azoknak a noknek, akiknek méhe megtartott az ösztrogén kezelés alatt havonta 28 napos ciklusonként 12-14 napos gesztagen adása szükséges. Túladagolás:
5
Számos olyan esetet jelentettek, amikor kisgyermekek nagy adag ösztrogén/progesztogén tartalmú perorális fogamzásgátlót vettek be, de súlyosabb akut mellékhatásokat nem figyeltek meg. Az ösztrogének túladagolása émelygést okozhat és nok esetében megvonásos vérzés jelentezhet. Medroxiprogeszteron-acetát túladagolási esetet ezidáig nem jelentettek. Kérjük, értesítse orvosát a leheto leghamarabb, ha Ön vagy egy másik személy a környezetében véletlenül az eloírtnál nagyobb adagú Premarint vett be.
11. Mire kell tekintettel lennie a gyógyszer szedése során? Mint minden gyógyszernek, a Premarinnak is lehetnek mellékhatásai. Ha a felsorolt mellékhatások listáját ijesztonek találja, kérjük, vegye figyelembe a következot: a mellékhatások nem fordulnak elo minden páciens esetében. A lista olyan eseményeket is tartalmaz, amelyeket nagyon ritkán jelentenek. Azonnal tájékoztassa nogyógyászát, háziorvosát vagy a gyógyszerészt az alábbi mellékhatások bármelyikének megjelenésérol, továbbá az olyan, Ön által megfigyelt, mellékhatásnak vélheto jelenségekrol amelyek nincsenek benne az alábbi felsorolásban. Az alábbi mellékhatások elofordulását jelentették az ösztrogén és/vagy progesztogén kezelésekkel kapcsolatban: Nemi szervrendszer és emlobetegségek: emlofájdalmak, áttöréses vérzés/fájdalmas menstuáció, pecsételo vérzés, emloérzékenység/megnagyobbodás, emlováladékozás, a menstuáció erosségének változása, méhszáj-kifordulás és váladékozás, tejcsorgás, a méh méretének fokozódása (a simaizomrostok jóindulatú daganata /leiomyoma/, kóros méhnyálkahártya-sejtszaporodás /endometrium hiperplázia/). Emésztoszervi rendellenességek: émelygés, puffadás, hastájéki fájdalom, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás. Idegrendszeri rendellenességek: szorongás, szédülés, fejfájás, migrén, az epilepszia, illetve a chorea súlyosbodása, szélütés (stroke). Mozgató szervrendszeri, kötoszöveti és csontrendellenességek: ízületi fájdalmak, lábszárgörcsök. Pszichiátriai rendellenességek: depresszió, nemi vágy változása (libidóváltozás), hangulati zavarok, ingerlékenység. Érrendszeri rendellenességek: vénás trombózis, tüdoembólia, felületes tromboflebitisz (vérrögképzodéssel járó vénafal-gyulladás) Általános testi rendellenességek: ödéma (vizenyo-képzodés). A bor és a boralatti szövetek rendellenességei: hajhullás, viszketés, barnás foltok megjelenése az arcon és a test más részein, rendellenes szorzetnövekedés, borkiütések, erythema multiforme, erythema nodosum. Máj- és eperendellenességek: epehólyag-rendellenessége, epe-eredetu sárgaság. Fertozések: hüvelyi gyulladás, candidafertozés.
6
Jó- és rosszindulatú daganatok (köztük a ciszták és a polipok): az emlo- és a petefészek rosszindulatú daganata, fibrocisztás emloelváltozások, rosszindulatú méhnyálkahártya-daganat.
Immunrendszeri szisztémás rendellenességek (allergiás reakciók): csalánkiütés, éreredetu vizenyo (angioödéma), súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás/anafilaktoid) reakció. Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: glükóz-intolerancia, a porfíria (hemoglobin-anyagcserezavar miatti fényérzékenység a bor fénynek kitett területein) súlyosbodása, alacsony kalcium vérplazma-koncentráció. Szemrendellenességek: kontaktlencse viselési nehézség, a szemfenéki erek trombózisa ( retina értrombózis). Szívrendellenességek: szívinfarktus. Légzoszervi, mellüregi rendellenességek: az asztma súlyosbodása. Muszeres vizsgálattal kimutatható elváltozások testtömegváltozások (emelkedés vagy csökkenés), vérnyomás-növekedés, triglicerid-vérszintemelkedés. 12. Tárolás Ne használja a Premarin drazsékat a dobozon feltüntetett lejárati idon túl. A Premarin drazsékat szobahomérsékleten (legfeljebb 25°C) tárolja.. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. 13. Csomagolás Minden Premarin 0,3 mg drazsé bliszterben 28 db zöld színu ovális, bikonvex drazsé található. Minden Premarin 0,45 mg drazsé bliszterben 28 db kék színu, ovális bikonvex drazsé található. A Premarin 0,3 mg drazsé és a Premarin 0,45 mg drazsé 1x28 db-os és 3x28 db-os kartondoboz kiszerelésben kapható.
15. Törzskönyvi szám OGYI-T-9143/01-02 OGYI-T-9144/01-02
(0,3 mg) (0,45 mg)
16. Rendelhetoség Receptköteles, csak gyógyszertárban kapható.
Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 28.745/41/03
