Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03835-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/04249-Z1B
Písomná informácia pre používateľa Roferon-A 3 MIU/0,5 ml Roferon-A 9 MIU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke interferón alfa-2a Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. · Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. · Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Roferon-A a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roferon-A 3. Ako používať Roferon-A 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Roferon-A 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Ako podať injekciu Roferonu-A
1.
Čo je Roferon -A a na čo sa používa
Roferon-A obsahuje protivírusovú látku nazývanú interferón alfa-2a, ktorá je podobná prirodzenej látke tvorenej v tele na ochranu pred vírusovými infekciami, zhubnými nádormi a cudzorodými látkami, ktoré napádajú telo. Len čo Roferon-A odhalí cudzorodú látku a zaútočí na ňu, pozmení ju tým, že spomalí, zablokuje alebo zmení jej rast alebo funkciu. Roferon-A sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: · vírusové infekcie, napríklad chronická hepatitída B a C, · rakovina krvi (kožný T-bunkový lymfóm, vlasatobunková leukémia a chronická myeloidná leukémia), · niektoré iné formy rakoviny (zhubný nádor z obličkových buniek, Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS, folikulový non-Hodgkinov lymfóm a zhubný melanóm). Ak si nie ste istý, prečo vám predpísali Roferon-A, porozprávajte sa o vašom ochorení a jeho liečbe so svojím lekárom.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roferon-A
Nepoužívajte Roferon-A: · ·
ak ste alergický na interferón alfa-2a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak trpíte alebo ste trpeli ochorením srdca, 1
· · · · ·
ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ak máte poruchu kostnej drene, ak trpíte záchvatmi kŕčov, napr. pri epilepsii a/alebo pri iných poruchách centrálneho nervového systému, ak máte ochorenie pečene alebo cirhózu pečene, ak sa liečite alebo ste sa liečili na chronické ochorenie pečene liekom, ktorý oslabuje reakcie imunitného systému.
Roferon-A sa neodporúča používať u detí, pokiaľ to nenariadi lekár. Syndróm sťaženého dýchania /„Gasping syndrome“ (závažný stav vyskytujúci sa u detí do 3 rokov) sa dáva do súvislosti s benzylalkoholom. Benzylalkohol je neúčinná zložka Roferonu-A. Roferon-A preto nie je vhodný liek pre malé deti (vrátane predčasne narodených detí, novorodencov alebo dojčiat). Pri niektorých ochoreniach sa Roferon-A môže používať v kombinácii s inými liekmi. V takýchto prípadoch vás lekár oboznámi so všetkými ďalšími obmedzeniami týkajúcimi sa používania Roferonu-A. Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať Roferon-A, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi: · ak máte duševné problémy (psychické ťažkosti) alebo ste niekedy mali duševné (psychické) ochorenie, · ak máte psoriázu (ochorenie spojené s opakovanou tvorbou suchých, škvrnitých, šupinatých kožných raniek), · ak máte problémy s obličkami, so srdcom alebo s pečeňou, · ak ste niekedy mali autoimunitné ochorenie, napr. problémy so štítnou žľazou, vaskulitídu (zápal krvných ciev), · ak ste podstúpili transplantáciu orgánu (napríklad obličky) alebo transplantáciu kostnej drene, alebo ak ju plánujete podstúpiť v blízkej budúcnosti, · ak ste alebo môžete byť tehotná, · ak máte nízky počet krviniek, · ak máte cukrovku (ochorenie zapríčinené vysokou hladinou cukru v krvi), · ak máte akékoľvek ďalšie problémy s krvou, · ak sa liečite na chronickú hepatitídu C, · ak ste taktiež nakazený vírusom HIV a liečite sa liekmi proti vírusu HIV, · ak užívate nejaké iné lieky (vrátane tých, ktoré vám lekár nepredpísal). · ak ste dospelá osoba, ktorá v súčasnosti má alebo v minulosti mala problémy so zneužívaním návykových látok (napr. alkoholu alebo drog). Ak máte krvné ochorenie alebo trpíte cukrovkou, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám možno bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby skontroloval jej zloženie, ktoré sa počas liečby môže meniť. V prípade potreby vám váš lekár môže upraviť dávku Roferonu-A alebo nejakých iných súbežne užívaných liekov. Iné lieky a Roferon-A Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené, znížené alebo pozmenené, keď sa podávajú v rovnakom čase ako interferóny. Napríklad, keď sa v rovnakom čase ako interferóny podáva teofylín, protiastmatický liek zo skupiny xantínov, jeho koncentrácia v krvnej plazme môže byť zvýšená a môže byť potrebná úprava jeho dávky.
2
Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: Laktátová acidóza (prekyslenie krvi kyselinou mliečnou) a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšie účinky spojené s vysoko aktívnou antiretrovírusovou terapiou („Highly Active Anti-Retroviral Therapy“ - HAART), ktorou sa lieči infekcia HIV. Ak dostávate liečbu HAART, pridanie Roferonu-A a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy alebo zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať so zameraním sa na prejavy a príznaky týchto stavov. Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľov lieku s obsahom ribavirínu. Krvné testy: Ak sa chystáte podstúpiť krvný test, oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vám takýto test urobia, že používate Roferon-A. V niekoľkých menej častých alebo zriedkavých prípadoch Roferon-A môže ovplyvniť výsledky týchto testov. Tehotenstvo a plodnosť Nepoužívajte Roferon-A, ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Je to kvôli tomu, že Roferon-A môže poškodiť vaše dieťa. Je dôležité, aby ste vy aj váš partner počas liečby Roferonom-A používali účinný spôsob antikoncepcie (ochrany na zabránenie počatia). Keď sa Roferon-A používa v kombinácii s ribavirínom, muži aj ženy musia pri sexuálnej aktivite urobiť špeciálne opatrenia, ak existuje akékoľvek riziko, že by mohlo dôjsť k otehotneniu, keďže ribavirín môže byť veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa: ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Roferon-A v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby. Obaja, vy aj váš partner, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby. Môžete sa o tom porozprávať so svojím lekárom. ak ste muž, ktorý používa Roferon-A v kombinácii s ribavirínom, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu. Použitie prezervatívu zmenší riziko, že sa ribavirín dostane do tela ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si urobiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a ešte 7 mesiacov po skončení vašej liečby. Vy aj vaša partnerka musíte používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 7 mesiacov po skončení liečby. Môžete sa o tom porozprávať so svojím lekárom. Dojčenie Ak dojčíte, skôr ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Preto sa so svojím lekárom poraďte, či máte prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Roferonom-A. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť príslušným informačným textom liekov s obsahom ribavirínu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak počas liečby Roferonom-A pociťujete ospalosť, únavu alebo zmätenosť, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje. Roferon-A obsahuje benzylalkohol Roferon-A obsahuje benzylalkohol, a preto sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. U dojčiat a detí do 3 rokov môže vyvolať toxické alebo alergické reakcie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je v podstate„bez sodíka“
3.
Ako používať Roferon-A
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. 3
Roferon-A vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra, alebo vás váš lekár alebo zdravotná sestra môže poučiť, ako si máte vy sami podať injekciu Roferonu-A. Nepokúšajte sa podať si injekciu Roferonu-A bez predchádzajúceho poučenia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Naplnené injekčné striekačky s Roferonom-A sa podávajú formou injekcie pod kožu (podkožne). Podrobný návod si pozrite v časti 7. Naplnené injekčné striekačky sú určené iba na jednorazové použitie. Dávkovanie Roferonu-A Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia. Potrebné množstvo Roferonu-A bude závisieť od ochorenia, ktoré je príčinou vašej liečby a od prípadného výskytu vedľajších účinkov. Vaša dávka nemá byť obvykle vyššia ako 36 miliónov medzinárodných jednotiek (IU) denne. Ak sa domnievate, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Nemeňte si používané množstvo bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Odporúčané dávkovanie: Vlasatobunková leukémia 3 milióny IU denne počas 16 - 24 týždňov. Chronická myelocytová leukémia Dávka podávaná raz denne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 9 miliónov IU počas úvodnej 12-týždňovej doby liečby. Kožný T-bunkový lymfóm Dávka podávaná raz denne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 18 miliónov IU počas úvodnej 12-týždňovej doby liečby. Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS Dávka podávaná raz denne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 18 miliónov IU, ale najviac na 36 miliónov IU, počas úvodnej 10 až 12-týždňovej doby liečby. Zhubný nádor z obličkových buniek Kombinácia s vinblastínom Dávka podávaná trikrát týždenne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 18 miliónov IU počas úvodnej 12-týždňovej doby liečby. Kombinácia s bevacizumabom (Avastinom) 9 miliónov IU pod kožu (subkutánne) trikrát týždenne do progresie ochorenia alebo do 1 roka. Chronická hepatitída B 2,5 - 5 miliónov IU na štvorcový meter telesného povrchu trikrát týždenne počas 4 - 6 mesiacov. Chronická hepatitída C 3 - 6 miliónov IU trikrát týždenne počas 6 -12 mesiacov. Folikulárny non-Hodgkinov lymfóm (s chemoterapiou) 6 miliónov IU na štvorcový meter telesného povrchu od 22. dňa do 26. dňa každého 28-dňového liečebného cyklu. Zhubný melanóm 3 milióny IU trikrát týždenne počas 18 mesiacov. 4
Ak budete dobre reagovať na úvodnú liečbu Roferonom-A, váš lekár sa môže rozhodnúť, že budete v liečbe pokračovať dlhodobejšie (udržiavacia liečba) a náležitým spôsobom vám zmení dávkovanie. Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C Pri súbežnom používaní Roferonu-A a ribavirínu dodržiavajte, prosím, lekárom odporúčanú schému dávkovania. Váš lekár vám povie, kedy máte prestať používať Roferon-A. Pri niektorých ochoreniach môže byť potrebná liečba trvajúca niekoľko rokov. Ak použijete viac Roferonu-A, ako máte Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak zabudnete použiť Roferon-A Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete používať Roferon-A Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie: · · ·
Ak u vás počas liečby týmto liekom vzniknú prejavy závažnej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie alebo žihľavka). Ak počas liečby Roferonom-A alebo po jej skončení zistíte, že sa vám zhoršil zrak. Ak u vás počas liečby Roferonom-A vzniknú akékoľvek prejavy depresie (napríklad smútok, pocit zbytočnosti alebo myšlienky na samovraždu).
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi často sa objavujú príznaky podobné chrípke, akými sú únava, zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť hlavy, potenie a horúčka. Tieto príznaky sa zvyčajne dajú zmierniť užitím paracetamolu. Váš lekár vám odporučí dávku, ktorú máte užiť. Príznaky tohto druhu pri pokračujúcej liečbe zvyčajne vymiznú. Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: · nižší počet bielych krviniek. Prejavy zahŕňajú zvýšený počet infekcií · strata chuti do jedla · nevoľnosť · nízka hladina vápnika v krvi · hnačka · znížená chuť do jedla · rednutie vlasov alebo vypadávanie vlasov (zvyčajne sa tieto zmeny vrátia do pôvodného stavu po ukončení liečby) · ochorenie podobné chrípke. Príznaky môžu zahŕňať únavu, horúčku a zimnicu · bolesť hlavy · zvýšené potenie 5
· ·
bolesť svalov bolesť kĺbov
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): · nižší počet červených krviniek alebo anémia (prejavy zahŕňajú pocit únavy, bledosť kože a dýchavičnosť) · nižší počet krvných doštičiek (prejavy zahŕňajú malé krvné podliatiny na tele alebo krvácanie) · zmeny v počte krvných doštičiek a červených krviniek sa pravdepodobnejšie vyskytnú vtedy, ak podstupujete protinádorovú liečbu, vrátane chemoterapie, alebo ak máte zníženú aktivitu kostnej drene. Zloženie krvi sa po skončení liečby Roferonom-A zvyčajne znormalizuje. · nepravidelný tep srdca · búšenie srdca · zmodranie kože alebo pery (spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi) · vracanie alebo nevoľnosť · bolesti žalúdka · sucho v ústach · horká chuť v ústach alebo zmena vnímania chuti · bolesť na hrudníku · opuch · úbytok telesnej hmotnosti Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): · dehydratácia (odvodnenie organizmu) a porucha rovnováhy elektrolytov (zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení sodíka alebo draslíka) · depresia · úzkosť · zmätenosť · zmenené alebo nezvyčajné správanie · nervozita · zábudlivosť · poruchy spánku · svalová slabosť · zmeny citlivosti kože ako napr. mravčenie, necitlivosť · závraty · chvenie rúk · ospalosť alebo spavosť · zápal očných spojoviek alebo začervenanie očí · poruchy zraku · dočasné zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku · svrbenie kože · psoriáza alebo zhoršenie psoriázy · pri vyšetreniach moču sa môže zistiť prítomnosť bielkoviny a zvýšeného počtu buniek v moči · krvné testy: ukazujú zmeny pečeňových funkcií Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): · zápal pľúc (pneumónia) · herpes na ústach · herpesy v oblasti pohlavných orgánov · závažné zníženie počtu bielych krviniek (váš lekár to môže nazvať agranulocytóza) · nezvyčajné zníženie počtu červených krviniek (váš lekár to môže nazvať hemolytická anémia) · autoimunitné ochorenia (pri ktorých telo napáda svoje vlastné bunky) · reakcie z precitlivenosti, zahŕňajúce podliatiny, opuch tváre, pier a hrdla, pískavé dýchanie a alergické reakcie 6
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
zvýšená alebo znížená funkcia štítnej žľazy krvné testy poukazujúce na zvýšený cukor v krvi alebo cukrovku (ochorenie spôsobujúce vysokú hladinu cukru v krvi) samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a sebapoškodzovanie kóma mozgovocievna príhoda kŕče (záchvaty) prechodná alebo dočasná impotencia (sexuálna dysfunkcia u mužov) poruchy zraku v dôsledku nedostatočného prekrvenia zadnej časti oka (váš lekár to môže nazvať ischemická retinopatia) srdcový infarkt zlyhanie srdca závažné problémy so srdcom a dýchaním nahromadenie tekutiny v pľúcach (ktorá môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním) zápal krvných ciev (vaskulitída) dýchavičnosť kašeľ zápal podžalúdkovej žľazy (váš lekár to môže nazvať pankreatitída). zvýšená aktivita čriev (môže spôsobiť hnačku) zápcha pálenie záhy plynatosť (nadúvanie) znížená funkcia pečene, čo môže viesť k závažným poruchám pečene, vrátane zlyhania pečene alebo zápalu pečene (nazývanej tiež hepatitída) vyrážka suchá koža, suché ústa alebo pery krvácanie z nosa suchá sliznica nosa alebo nádcha autoimunitné ochorenia pri ktorých telo napáda svoje vlastné bunky. To často spôsobí vyrážku, bolesť kĺbov, ale má vplyv aj na iné časti tela (váš lekár to môže nazvať systémový lupus alebo SLE) artritída alebo bolesť kĺbov zlyhanie obličiek alebo zhoršenie funkcie obličiek, a to najmä u pacientov s rakovinou, ktorí už majú ochorenie obličiek krvné testy poukazujúce na zhoršenie funkcie obličiek krvné testy poukazujúce na zmeny kyseliny močovej a laktát dehydrogenázy mánia (záchvaty prehnane pozdvihnutej nálady).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 000 osôb): · autoimunitné ochorenie pri ktorom váš imunitný systém napáda krvné doštičky (bunky nevyhnutné na zrážanie krvi). Toto môže spôsobiť znížený počet krvných doštičiek, čoho prejavom môžu byť malé škvrny na koži podobné podliatinám. · sarkoidóza (ochorenie zapríčinené zápalom tkanív tela); sarkoidóza môže ovplyvniť takmer ktorýkoľvek orgán, ale najčastejšie začína v pľúcach alebo lymfatických uzlinách. · hypertriglyceridémia a hyperlipidémia (vysoké hladiny niektorých lipidov/tukov v krvi). · poškodenie sietnice (zadnej časti oka) alebo krvných ciev v sietnici (môže spôsobiť rozmazané videnie alebo v závažných prípadoch stratu zraku) · váš lekár môže spozorovať zmeny sietnice pri vyšetrení oka, vrátane opuchu hlavného nervu v zadnej časti oka · problémy so zrakom vo vzťahu ku hlavnému nervu v zadnej časti oka · zhoršenie alebo znovuobjavenie sa peptického vredu (vred žalúdka alebo dvanástnika) a krvácanie do čriev · začervenanie, opuch a bolesť v oblasti kože kde bol Roferon-A vpichnutý a môže tiež spôsobiť odumretie časti kože v okolí miesta vpichu 7
·
problémy spojené s duševným stavom, ako sú problémy s myslením, koncentráciou, osobnostné zmeny alebo zmeny stupňa vedomia, lekársky označované ako encefalopatia.
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa · odvrhnutie štepu · ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev) a ulcerózna kolitída. Typické prejavy kolitídy sú bolesti brucha, krvavá hnačka a horúčka · pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie charakterizované závažným zúžením krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je HIV infekcia alebo závažné pečeňové problémy (cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových intervaloch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom Roferon-A. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Roferonom-A skombinuje s ďalšími liekmi. V takýchto prípadoch sa u vás môžu objaviť ďalšie nežiaduce účinky. V prípade ich výskytu vám ich lekár vysvetlí. Môžu sa u vás vyskytnúť isté zmeny v zložení krvi, kvôli ktorým vás bude váš lekár kontrolovať. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnostliekov, e-mail:
[email protected]. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5.
Ako uchovávať Roferon-A
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, ak obsahuje plávajúce častice, alebo ak liek nie je bezfarebný až svetložltý, ale má inú farbu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Roferon-A · Liečivo je interferón alfa-2a, 3 milióny IU/0,5 ml alebo 9 miliónov IU/0,5 ml . · Ďalšie zložky sú octan amónny, chlorid sodný, benzylalkohol (10 mg/1 ml), polysorbát 80, koncentrovaná kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekciu. Ako vyzerá Roferon-A a obsah balenia Roferon-A je injekčný roztok (0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke). Veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 1alebo 5 ks. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý. 8
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava, Slovenská republika
Výrobca Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Roferon-A: Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo. Roféron-A: Francúzsko. Roceron-A: Nórsko. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2015.
7.
Ako podať injekciu Roferonu-A
Ilustrovaný návod na podanie podkožnej injekcie za použitia naplnenej injekčnej striekačky s Roferonom®-A Injekčná striekačka s injekčným roztokom
piest
↑
Injekčná ihla na podkožnú injekciu
ochranný vrchnák
↑
zadný uzáver
↑
↑
kryt
Dôležité: Pred použitím (podaním) nechajte roztok postáť, kým nedosiahne izbovú teplotu. 1
Vyberte ihlu zo škatule. Zložte zadný uzáver z ihly. Potom vyberte injekčnú striekačku zo škatule a zložte ochranný vrchnák. Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku. Stiahnite kryt z ihly (pozri obrázok 1). Obrázok 1.
9
2
3
Držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor. Opatrne vytlačte všetok vzduch pomalým potlačením piestu.
Injekcia Roferonu-A sa môže podať buď do stehna, alebo do spodnej časti brucha. Odporúča sa podať každú injekciu do nového miesta.
Obrázok 2.
Obrázok 3.
4
Pred tým, ako si podáte injekciu, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom. Obrázok 4.
5 Pomocou palca a ukazováka vytvorte kožnú riasu a zaveďte ihlu tak hlboko, ako to pôjde, pod 45-stupňovým uhlom (pozri obrázok 5). Jemne povytiahnite piest injekčnej striekačky. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, ihla prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade si Roferon-A nemôžete vpichnúť. Zlikvidujte nepoužitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu a znovu začnite podávať novú injekciu do iného miesta pomocou novej injekčnej striekačky a injekčnej ihly.
Obrázok 5.
6
7
Vyvinutím rovnomerného tlaku vpichnite obsah naplnenej injekčnej striekačky s Roferonom-A pod kožu, kým nebude injekčná striekačka úplne prázdna.
Injekčnú striekačku vyberte tak, že na miesto vpichu mierne pritlačíte alkoholový tampón a vytiahnete ihlu pod malým uhlom.
Obrázok 6.
10
Obrázok 7.
Naplnené injekčné striekačky sú určené iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musíte zlikvidovať. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako to máte urobiť. Nasledovné pokyny je potrebné prísne dodržiavať a používať pri správnej likvidácii injekčných striekačiek na jednorazové použitie: · Ihla a injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. · Odložte použité ihly a injekčné striekačky do nádoby, z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť · Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu detí. · Použité nádoby sa nesmú likvidovať domovým odpadom. · Plnú nádobu zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami a podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
11
