0,5 ml injekční roztok Ganirelixum

Příbalová informace: Informace pro pacienta Orgalutran® 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této přípbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat 3. Jak se přípravek Orgalutran používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orgalutran uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá

Orgalutran patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH. Orgalutran se používá U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění. Orgalutran je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček. V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat

Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6; jestliže jste přecitlivělá na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na GnRH analog; máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou 1

-

-

-

Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce. Krytka jehly tohoto léčivého přípravku obsahuje kaučuk, který může způsobovat alergické reakce. Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků. Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný. Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí. Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám klientů podstupujících léčbu fertility (tj. věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající přípravek Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH. Mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství je u těhotných s poškozenými vejcovody. Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající Použití přípravku Orgalutran u dětí není relevantní. Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat Těhotenství, kojení a fertilita Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART). Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány. Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekci, je tedy v podstatě „bezsodíkový“.

3.

Jak se přípravek Orgalutran používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF). Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 2. nebo 3. den Vašeho cyklu. Injekce přípravku Orgalutran (0,25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace. Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den. Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa. Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG). Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj. uvolnění vajíček). Proto při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má pokračovat léčba přípravkem 2

Orgalutran po celou dobu období léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace. Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace. Návod k použití Místo vpichu Orgalutran je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod kůži, nejlépe kůži stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý. Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití. Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky. Příprava místa vpichu Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie. Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku. Zavedení jehly Odstraňte kryt jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu. Kontrola správné polohy jehly Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou stříkačkou. Injikování roztoku Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň. Odstranění jehly Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci. Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát. Jestliže jste použila více přípravku Orgalutran, než jste měla Obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěmi injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu. Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusi vyskytnout u každého. 3

Časté nežádoucí účinky (ovlivní 1 až 10 uživatelek ze 100) jsou místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku). Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání. Velmi vzácně, u méně než 1 z 10 000, bylo pozorováno rozšíření alergických reakcí již po první dávce. Méně časté nežádoucí účinky (ovlivní 1 až 10 uživatelek z 1 000) jsou bolest hlavy, nevolnost a malátnost. Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) a potrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena)). Po první dávce přípravku Orgalutran bylo u jedné pacientky zaznamenáno zhoršení již existující vyrážky (ekzému). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Orgalutran uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do:”a na štítku za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl připravek chráněn před světlem. Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Orgalutran obsahuje Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0,25 mg v 0,5 ml roztoku). Dalšími složkami jsou kyselina octová, mannitol, voda na injekci. Pro úpravu pH (měření kyselosti) mohly být použity hydroxid sodný nebo kyselina octová. Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok. Roztok je připravený k okamžitému použití a určený pro subkutánní podání. Krytka jehly obsahuje kaučuk. Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie Výrobce Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko. N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 [email protected]

5

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 [email protected]

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v listopadu 2014. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

6