ČESKÁ REPUBLIKA STÁTNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ SPRÁVA STATE PHYTOSANITARY ADMINISTRATION
Změny v předpisech o přípravcích na ochranu rostlin po 14. červnu 2011 Pavel Minář, SRS; 2012
Obsah •
Nové předpisy
•
Opatření pro malé plodiny
•
Návody k použití
•
Omezení použití
Nové předpisy EU • Nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh • Směrnice EP a Rady (ES) 128/2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů
Související předpisy 14.6.2011:
• Převzetí příloh směrnice 91/414 (Annex I, II, III a VI) • Nařízení o označování (včetně Annexu IV a V) Další úpravy:
• Nařízení o kontrole • Adjuvanty (požadavky, kritéria, procesy) • Pracovní programy (přehodnocení)
Práce s předpisy • Nařízení EP a Rady – základní text; nesmí se přebírat, opakovat ani interpretovat v národních předpisech – přímá aplikace! • Zákon ČR a jeho vyhlášky jsou předpisy nižší úrovně, které stanoví • Kompetence • Procesy na národní úrovni (nedefinuje-li je nařízení) • Volitelné body („členské země mohou“)
Aplikace v ČR •
2 novely zákona č. 326/2004 Sb., včetně prováděcích předpisů
•
Aplikace nařízení – 14.6.2011
•
1. novela (č. 245/2011 Sb.) – účinnost od. 1.9.2011
•
2. novela – v Senátu
•
Novely vyhlášek 329/2004 Sb. a 327/2004 Sb.
Stav v EU po 14. 7. 2011 Všechny typy povolení nadále v kompetenci ČS. Povolení na základě žádosti. •
Povolení (= dříve registrace) – hodnotitelská země, společné připomínkování, převzetí části závěrů
•
Rozsah povolení s národními odchylkami nebo nepovolení
•
Minimálně do roku 2014 bude dobíhat 1. etapa přeregistrací; do roku 2013 budou dobíhat žádosti podle dosavadních předpisů
Úpravy pro malé plodiny •
Změna u rozšířeného použití (= tzv. minoritní indikace)
•
Vzájemné uznání veřejném zájmu
•
SRS prosadila do zákona možnost řízení na podnět
•
Případy veřejného zájmu bez poplatků za odborné úkony (včetně MZd)
Rozšíření povolení na menšinová použití •
Žádost může podat i držitel povolení
•
Podmínkou charakter
veřejný
zájem
+
menšinový
• Komunikaci s MZd zajistí v případech veřejného zájmu SRS •
Hodnocení bez úhrady nákladů; pouze správní poplatek • Povolení formou nařízení SRS nebo rozhodnutí
Rozšíření povolení na menšinová použití Veřejný zájem v novele zákona č. 326/2004 Sb.: • • • •
5 nebo méně účinných látek ve formě samostatných přípravků, nebo přípravky nejsou v důsledku rezistence účinné, nebo přípravky nelze použít s ohledem na ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí, nebo použití přípravku vyžaduje integrovaná ochrana nebo je přípravek použitelný v ekologickém zemědělství
Vzájemné uznání povolení ve veřejném zájmu •
Žádost nebo podnět
•
Pouze přípravky povolené podle nařízení nebo směrnice 91/414 (k dispozici registrační zpráva)
•
Veřejný zájem
•
Povolení formou nařízení SRS
•
Odlišné podmínky pro dovoz potřebu a pro další distirubuci
pro
vlastní
Žádosti a podněty ve veřejném zájmu •
Je třeba předložit SRS žádost nebo co nejkonkrétnější podnět nejlépe prostřednictvím pěstitelského sdružení
•
SRS provede posouzení zdarma, požádá o posudek MZd
•
Podmínkou je existence registrační zprávy z druhé země a její překlad
•
Povolení se vydává jen pro použití splňující podmínku veřejného zájmu
Žádosti a podněty ve veřejném zájmu – současné obtíže •
Státní zdravotní ústav neposuzuje tyto případy jako prioritu
•
Snahy odstranit ustanovení umožňující bezplatné posouzení případu
•
SRS není schopna zajistit distribuci
•
SRS - cca do června 2012 zvýšený počet žádostí podle předchozích předpisů
•
Je vhodné předkládat podněty podle priorit
Další ustanovení návrhu novely •
Povinné předkládání finální etikety SRS + zveřejňování na internetu
•
Možnost použití přípravků po uplynutí doby použitelnosti
•
Snížení doby archivace dat o spotřebě přípravků z 5 let na 3
Zveřejnění etiket • Od prosince 2011 část na www.srs.cz • Neexistuje ‚schválená etiketa‘ - SRS nemůže garantovat správnost celého textu • Průběžné aktulizace ze strany výrobce + změny povolení = více verzí na trhu současně • Celkem cca 1500 verzí etiket
Opatření ke zmírnění rizik u vodních organismů • EU – kritéria (=hraniční hodnoty) rizika pro vodu a vodní organismy • Nesplňuje-li navržené použití kritéria, zkoumá se možnost zmírňujících opatření: Snížení dávky Omezení počtu ošetření Ochranné vzdálenosti od zdrojů povrchové vody Použití protiúletových trysek
Proč se opatření u podobných přípravků liší ? • Opatření se stanovují při první registraci prodloužení registrace změně registrace + přeregistraci • Po schválení účinné látky jsou členské země povinny do 4 let přehodnotit přípravek (= přeregistrovat)
Komplikace
• Rozdílné výsledky studií, různá použití u přípravků od různých výrobců • Chybějící dokumentace • Vzájemná uznání povolení • „Životní cyklus“ přípravku se zkrátil (z 10 na 4 – 7 let) • Někteří výrobci uvádí přísnější omezení, než stanovuje rozhodnutí • Vývoj metodik EFSA a EK
Kdy můžeme očekávat obdobná omezení? • Požadované použití přípravků je identické • Žadatelé nepožadují odlišná omezení • Dokumentace k přípravkům je hodnocena ve stejné době • Přípravky mají identické složení • Účinná látka má stejný obsah a složení • Stejné podmínky ochrany studií u všech žadatelů
Opatření ke zmírnění rizik u vodních zdrojů a necílových organismů • Nesplňuje-li navržené použití kritéria, zkoumá se možnost zmírňujících opatření: Snížení dávky Omezení počtu ošetření Ochranná pásma a vzdálenosti Použití protiúletových trysek pro redukci některých ochranných vzdáleností
Dávka, počty ošetření • Rozhodnutí o povolení stanovuje dávku maximální přípustnou • Při aplikaci nejde o „toleranci“ v dávkování, ale o chybu při určení skutečné dávky po aplikaci • Max. počet ošetření – závazný údaj • Omezení z důvodu vývoje rezistence informativní
Děkuji za pozornost
Jméno: Pavel Minář e-mail:
[email protected] Pracoviště: Sekce přípravků na ochranu rostlin Adresa pracoviště: Zemědělská 1a, 613 00 Brno web: www.srs.cz
