Welkom! Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV. Deeltjes depositie en oppervlakte reinheid. 12 & 13 oktober 2015

13‐11‐2015

Welkom! Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Deeltjes depositie en oppervlakte reinheid 12 & 13 oktober 2015

seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

1

Mededelingen van huishoudelijke aard: Toilet

1e verdieping en Beneden bij entree

Nooduitgang

trap voor en achter; bordjes volgen

WiFi

LWS_Guests, Passwoord: 1234567890

GSM

Liefst uit of “stil stand”

Foto’s

Geen probleem

Roken

Liefst op terras, links naast kantine

Presentaties

Beschikbaar op www.golighthouse.nl


2

1

13‐11‐2015

Programma 09.00 uur 09.15 uur 09.30 uur 10.15 uur

Ontvangst en koffie/thee Korte Introductie Martin Derks Reinheidsclassificatie en meting Bronnen en depositie mechanismen Koos Agricola Verschillende methoden voor het meten van deeltjes depositie en oppervlakte reinheid Martin Derks

10.45 uur

Koffie pauze

11.15 uur

Presentatie van onderzoeken naar de relatie tussen deeltjes depositie en airborne deeltjes Cees van Duijn Ontwikkeling van de APMON en wereldwijde ervaringen tot nu Jan Gerbrands Demonstraties van de verschillende methoden en gelegenheid tot het stellen van vragen

11.45 uur 12.15 uur 13:00 uur

Afsluiting met een broodjeslunch in de kantine


3

Lighthouse Benelux Boven Leeuwen: 1800m² Cleanroom Technologie

Van Heemstraweg 19a Expeditieweg 33


4

2

13‐11‐2015

Manufacturing Center Medford, OR

Lighthouse Benelux

Locations

Korea (SunWoo) Service Center LWS Pennsylvania

Headquarters R&D Fremont, CA Training Center LWS Phoenix, Arizona

 Lighthouse Facilities and Key Partners  Design and Manufacturing in USA  Direct Sales and Support in 12 Offices in 8 Countries  Sales through our Valued Partners in 27 Countries

Japan (Kondoh) Lighthouse EMEA

Lighthouse Thailand Lighthouse Malaysia Lighthouse China: Shanghai, Shouzhou, Shenzhen

Lighthouse Singapore

Lighthouse Philippines


5

Wat doet Lighthouse Benelux • Levering van Cleanroom Meetinstrumenten • Levering van Cleanroom Meetsystemen • Leveren van Kalibraties en Service voor bovengenoemde instrumenten en meetsystemen


6

3

13‐11‐2015

Cleanroom Meetinstrumenten

Handheld

Portable

Liquid

Batch


Microbial

7



8

4

13‐11‐2015



9



10

5

13‐11‐2015

Cleanroom Monitoring systemen


11

Cleanroom Monitoring systemen


12

6

13‐11‐2015

Ziekenhuis Monitoring systemen


Isolatie kamers

Bacteriologisch L

Klinische Chemie

Stamcellab

IVF

Hematologie

Nucleaire Afd.

Apotheek

CSA

Operatiekamer

Lighthouse Monitoring Systeem

13

Kalibratie Services

K166


14

7

13‐11‐2015

? Vragen?


15

Verschillende meetmethoden Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Deeltjes depositie en oppervlakte reinheid 12 & 13 November 2015


16

8

13‐11‐2015

Contamination Monitoring Solutions: Contamination: "Any foreign material or energy that has a detrimental effect on a product or process”


ISO14644-Series Contaminant

Air Cleanliness by ….

Surface Cleanliness by…….

Particles

ACP: 14644‐1 Air Cleanliness by Particle concentration

SCP: 14644‐9 Surface Cleanliness by Particle concentration

Chemicals

ACC: 14644‐8 Air Cleanliness by Chemical concentration

SCC: 14644‐10 Surface Cleanliness by Chemical concentration

Nanoparticles

ACN or nACP: 14644‐12 Air Cleanliness by Nanoscale Particle concentration

Viables

ACV: 14698‐9 Air Cleanliness by Viables

SCV: 14698‐9 Surface Cleanliness by Viables


9

13‐11‐2015

Afhankelijk van grootte 10 tot 1000 meer op oppervlakte dan airborne Totaal aantal deeltjes in een Cleanroom


ISO 14644-1 Class Table Maximum concentration limits (particles M3 of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below: (a) ISO Classification Number(N) ISO 1 ISO 2

0.1µm b 10 100

0.2µm 2 d 24

ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9

1,000 10,000 100,000 1,000,000 c c c

237 2,370 23,700 237,000 c c c

0.3µm d

0.5µm d 4 d

1.0µm d d

35 352 3,520 35,200 352,000 3,520,000 35,200,000

d

10 102 1,020 10,200 102,000 c c c

5.0µm e e

8

83 832 8,320 83,200 832,000 8,320,000

e e d,e,f 29 293 2,930 29,300 293,000

5.0µm should be zero according to ISO/DIS 14644‐1.2 Table 1 notes; d) Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate e) ... Greater than 1 micron particles make classification at this particle size inappropriate due to potential particle losses in sampling system f) Specify particle size in association with ISO Class 5, the marcoparticle discriptor M may be adapted.


10

13‐11‐2015

Min. req. Sample locations Number and selection of locations: • ISO 14644‐1:1999 – √(surface area) • FDIS 14644‐1:2015 – Acc. To Table – No Random selection – No UCL calculations – Evenly divided over cleanroom. 1000 mtr N

–

27

]

Area of cleanroom (m2) Less than or equal to 2 4 6 8 10 24 28 32 36 52 56 64 68 72 76 104 108 116 148 156 192 232 276 352 436 500 1000 >1000

Min number of sample locations to be tested NL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 Equation A.1


Minimum required Sample locations 100

FOR LARGE ENCLOSURES MORE SAMPLING POINTS

90 80 70

FOR SMALL ENCLOSURES LESS SAMPLING POINTS

60 50

1999 2015

40 30 20 10 0 2

4

6

8

10

24

28

32

36

52

56

64

68

72

76 104 108 116 148 156 192 232 276 352 436 500 100020005000


11

13‐11‐2015

Classificatie van deeltjesdepositie: ISO? Particle Deposition Class Units in particles per square meter per hour PDC Class

1µm

5µm

10µm

20µm

50µm

100µm

200µm

500µm

1

10

2

1

2

100

20

10

5

2

1

3

1.000

200

100

50

20

10

5

2

4

10.000

2.000

1.000

500

200

100

50

20

5

10.000

5.000

2.000

1.000

500

200

6

100.000

50.000

20.000

10.000

5.000

2.000

★ Deeltjesdepositie wordt gemeten als Particle Deposition Rate (PDR)


Deeltjes Depositie Classificatie


12

13‐11‐2015

Personeel als grootse vervuiler •

5 tot 10 miljoen huidcellen per dag (30 gram)

•

2300 micro‐organisme per cm²

• ≥ 25µm vallende deeltjes • ≤ 5µm zwevende deeltjes • Tussen 5µm en 25µm overgangsgebied seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

Active Particle Fall Out GMP/FDA

The recommended size of solid media is 90 mm in diameter (approximate internal area 64 cm²) for settle plates seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

13

13‐11‐2015


Verhouding tussen oppervlakte reinheid en klasse • Reinheid na huishoudelijke vaatwas; maximaal SCP 6 • Reinheid na cleanroom reiniging SCP 5 • Reinheid na precisie reiniging (b.v. ultrasonic cleaning) maximaal SPC 4


14

13‐11‐2015

Surface “CFU” Cleanliness GMP/FDA Risk Based Approach

The recommended size of contact plates is 55 mm in diameter (approximate internal area 25 cm²) seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

Rodac Contact afdruk

Microbiological Sampling ★ Air samples (90mm) ★ Surface swabs (55mm) ★ Personnel swabs seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

15

13‐11‐2015

Waar? Hoeveel?


Hoe vaak ?


16

13‐11‐2015

Surface Swap ★ ★ ★ ★

10 Seconde 24‐30 cm² 0,1ml buffer enten op Agar bodem USP methode


GMP Monitoring: Trend – Action - Alert Onderzoek “huisflora” ★ Type Bacteriën ★ Reinigingsmiddel valideren ★ Contacttijden ★ Middel/oppervlakten ★ reductie > 4*10log (5min) ★ Desinfectiemiddelen ★

★

140

120

ACTION LEVEL 100

80

ALERT LEVEL

60

Alert Level

40

Onder flow (EU‐GMP klasse A): ★

70/30 Sterile IPA

★

(70% isopropyl alcohol)

20

Clean room (EU‐GMP klasse D, C en B): ★ 70% ethanol en 0,125% H O 34

0 Test #1

Test #2

Test #3

Test #4

Test #5

PASSING LEVEL Test

Test #6

#7

2 2


34

17

13‐11‐2015

Surface Cleanliness qualification method GSA 07 4320 Grade 4 cat. 1, 2 & 3

UV-A Blacklight inspection GSA 07 0012 seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

Fluorescentie

UV light source Camera Filter λ 375nm λ 400/500 nm


18

13‐11‐2015

UV Surface Particle Counter


UV Surface Particle Counter


38

19

13‐11‐2015

PartSense -

Camera system measured area is 0,32 cm2 Size and number of Particle 5 tot 1000µm


39

APMON: Advanced Particle Deposition Monitor Action inside cleanroom = Particle Generation


20

13‐11‐2015

APMON: Advanced Particle Deposition Monitor -

Optical holographic image measured area is 25 cm2 Size and number of Particle 20 tot 1000µm 5 minute sampling rate Wireless Battery > 1 week


Particle Deposition Monitor SAC  Glass CD shape witness plate, measured area is 49cm2 ≥14µm  Uses machine vision to determine:  Particle size distribution  Length / Width of particles  Particle deposition Level (PDL) Particle Deposition Rate (PDR)  Percentage Area Covered (PAC) or ppm  Images of particles.

 Can determine the change between subsequent measurements. seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

21

13‐11‐2015

Particle Deposition Monitor SAC


Omneo Deposition Monitor  Glass Credit Card shape witness plate, measured area is 5cm2 ≥21µm  Uses machine vision to determine:  Particle size distribution  Length / Width of particles  Particle deposition Level (PDL) Particle Deposition Rate (PDR)  Percentage Area Covered (PAC) or ppm  Images of particles.

 Can be used with sticky pads. seminar deeltjes depositie en oppervlakte reinheid

22

13‐11‐2015

Omneo Deposition Monitor




23

13‐11‐2015





24

13‐11‐2015



Surface Particle Probe Counter Indirect via Air • For Particles ≥ 0.1µm tot 25µm


25

13‐11‐2015

Boulder Particle Counter for large particles • For Particles ≥ 5.0µm • Automobile, Aerospace, Paint Spray booth, Molding/Forming Applications • Size Channels: ≥ 5 µm ≥ 10 µm ≥ 25 µm ≥ 40 µm ≥ 50 µm ≥ 100 µm



26

13‐11‐2015

Removal Efficiency Improved by using Ionized Air


Thank You


27

Welkom! Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV. Deeltjes depositie en oppervlakte reinheid. 12 & 13 oktober 2015

Recommend Documents