! !
Snel(ste)weg!naar!de!markt!voor!! uw!medisch!hulpmiddel we#elijke(eisen(voor(CE0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!! ! Dr. Anja Wiersma mi-CE consultancy
Introduc9e!(1) • Opleiding! – Gepromoveerd!medisch!bioloog!
• Werkervaring! – Organon! • 4!jaar!basale!research!(farmacologie)! • 4!jaar!Strategic!Por>olio!Manager!Gynaecologie! – KEMA!Quality!BV,!Medical!6.5!jaar! • QMS!auditor:!ISO!9001:!2008;!ISO!13485:2003! • NoVfied!Body!auditor!voor!Medische!Hulpmiddelen!en!In!Vitro! DiagnosVsche!Medische!Hulpmiddelen!(IVD’s)!! • CerVficaVe!manager!IVDD!en!ISO!13485:2003!(under!CMDCAS)!
Introduc9e!(2) • Huidige!werkzaamheden! – UMCN!Radboud,!InsVtuut!Waarborging,!Kwaliteit!en!Veiligheid!(IWKV)! • Unit!DATA:!!opzeaen!ziekenhuis!brede!kwaliteitsmonitor!! ! – micCE!consultancy:! • Medical!Devices! • In!vitro!DiagnosVc!devices! • Clinical!EvaluaVon! • CE!marking! (ook!contractor!werk!voor!NoBo’s)!
MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!
Science!meets!Business Doelstelling!verhaal:! ! • Inzicht!in!CEcmarking!proces!voor!medische!hulpmiddelen!en!IVD s! • Tools,!!strategische!stappen!
Vraag:! Wie!ontwikkelt!medische!hulpmiddelen/IVDs?!
Uw!product ZO!snel!mogelijk!op!de!markt!!!!! • Echter!moet!voldoen!aan!de!wet!(MDD!93/42/EEC!of!IVDD!(98/79/EC))! • Goedkeuring:!! – Farma:! • FDA!(USA)! • EMEA!(Europa)!
– Medische!hulpmiddelen/IVD’s:!! • NoVfied!bodies!voor!Europa! – 80!NoBo!
• FDA!(USA)! – Third!parVes!voor!510(K)!!
Medische!hulpmiddelen • Wat!is!een!medisch!hulpmiddel?! ! WET:!MDD!93/42/EEC! – Intended!use:! • Diagnose,!prevenVe,!monitoring!,!behandeling!!van!een!ziekte!,! handicap,!herstel!van!anatomie!en!of!fysiologisch!proces! ! – Mode!of!acVon:!! • Fysische!werking!!
Medische!hulpmiddelen ! ! • Voorbeelden:!! ,
,
Medische!hulpmiddelen Classifica9es!in!Europa:!! • Risico!gebaseerd! – In!MDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!IX)! – MEDDEV!2.4/1!rev!8:!guideline!for!the!classificaVon!of!medical!device! • ClassificaVes! – Klasse!I:!zelf!cerVficeerbaar! NoBo!controle:! Class!Im! – Klasse!Im,!Is,! – Klasse!IIa,! – Klasse!IIb!! Class!III! – Klasse!III!!
Class!Is! Class!IIA!
Class!IIB! Class!III!
In(Vitro!Diagnos9ca • Wat!is!een!IVD!! WET!IVDD!(98/79/EC)! – Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device! – IVD!is!a!reagent,!calibrator!,!control!material,!kit,!instrument!etc! intended!by!the!manufacturer!to!be!use!in!vitro!for!the!examina9on! of!specimens,!…..solely!or!principally!for!the!purpose!of!providing! informaVon:! • Concerning!a!phyiological!or!pathological!state! • Concerning!a!congenital!abnormallity! • Determing!the!safety!and!compaVbility!of!potenVal!recipients! • To!monitor!therapeuVc!measures.!!
In(Vitro!Diagnos9ca
• Voorbeelden!
In(Vitro!Diagnos9ca Classifica9es!in!Europa:!! • Risico!gebaseerd! – In!IVDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!II)! • ClassificaVes:! NoBo!controle:!! Annex!II! – Lijst!A:!!!CTS!! • Batch!vrijgave/controle:!Blood!group,!HIV!testen!
– Lijst!B:!! – Alle!Zelf!testen! • Rest!is!zelf!cerVficeerbaar!(=!90%!van!de!markt)!NU!NOG!!!!
!
Algemeen!MDD!en!IVDD • Waar!moeten!uw!producten!aan!voldoen?! – Aan!de!wet:! !
• 2!stappen!voor!de!goedkeuring:! – 1)!Technische!Dossier!analyse:!! • offcsite!beoordeling!!
– 2)!goed!werkend!Kwaliteitsysteem!van!de!fabrikant! • Oncsite!beoordeling!CE!audit.! Beiden!stappen!goed!!Dan!CE!goedkeuring!
OP!DE!MARKT!
Algemeen!MDD!en!IVDD • TD!beoordeling!door!NoBo!is!ook!risico!gebaseerd:! – Aqankelijk!van!de!classificaVe! – Type!product:!borderline?! – Hoog!risico!!!diepgaande!beoordeling!! • • • •
Alle!klasse!IIB,!III!! Drugcdevice!combinaVe:!ook!externe!CBG!route! Bloed!derivaten:!ook!EMEA!evaluaVe! Dierlijk!weefsel:!
• Kwaliteitssysteem:! – Audit!MDD,!Annex!V,!II!! – Audit!IVDD,!Annex!VII,!IV! – of!ISO!13485:2003!!
Algemeen!MDD!en!IVDD! beoordeling • MDD/IVDD! • Guidance!documenten!op!EU!website:!! – MEDDEV’s!
• GHTF!documenten(Global!HarmonistaVon!Task!Force)! • ISO!standaarden:!! – Horizontaal!vb!ISO!13485:2003!! – VerVcale!standaarden:!product!specifiek,!vb!catheter!standaarden! !
• STED!document:! – Dossier!opbouw!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD! Opzet!volgens!STED!format! Annex!I:!!EssenVële!eisen:! • Product!Test!resultaten!;! – Relevante!verVcale!ISO!standaarden! !
• Risico!analyse;!! – ISO!14971:2007!! !
• BiocompaVbiliteit! – !ISO!10993!series! !
• Packaging!:! – standaarden!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD! Opzet!volgens!STED!format! Annex!I:!!EssenVele!eisen! • SterilisaVe! – EtO,!Steam,!RadiaVon! !
• Stabiliteit!–!shelflife;!! – Accelerated!aging;!Real!Vme!aging!
• Klinische!bewijsvoering! – ISO!14155!serie,!MEDDEV!2.7.1!
• Labelling! – Specifieke!standaarden!en!eisen!
Kwaliteitsmanagement!systemen! • • • •
MDD:!Annex!II!of!Annex!V! IVDD!:!Annex!IV!of!Annex!VII! ISO!13485:2003,!ISO!9001:2008! ISO!13485:2003!under!cmdcas!!(Canadese!markt)!!
! DOEL:!Product!wordt!alVjd!op!idenVeke!wijze!gemaakt!tov!de!goedkeuring! fabrikant!is!volledig!onder!controle!
Kwaliteitsmanagement!systemen! Een!goed!gecontroleerd!geborgd!gedocumenteerd!QMS!systeem;!! ! Belangrijke!Hoofdstukken!o.a.:! !cKwaliteitsdoelstellingen;!organisaVe!structuur! !cDocument!proces!en!controle! !cProducVe!proces!en!controle! !cDesign!proces!en!!controle! !ccontrole!kriVsche!subcontractors!(ISO!13485:2003)! !c!Info!uit!de!markt:!Klachten,!VigilanVe!processm!Post!Market!Surveillance! !c!Verbeter!proces! ! ISO!13485:2003!!process!gericht!!Plan!–doc!checkc!act.! ! !
Vjdstrajekt Integrated regulatory approach to bring a new device to market X
7 weeks (3 weeks expedited)
1 week
Y
2 weeks
Market launch à
3 weeks max
Assessment and certification phase
Modular review, needed or not?
Quick scan of the technical / design dossier
Review technical / design dossier + issuance first report
Preparation and submittal to KEMA of corrective actions
Review of corrective actions on first report, issuanc of final report
Submission of technical dossier and quality manual
Certification
Preparation and submittal to KEMA of corrective actions
Phase II: audit onsite
Phase I audit: Quality Manual review
Final report with certification recommendation
Audit reporting
X
3 weeks
Date planned between dossier submittal and first review report
Interim report with fidings at closing meeting, full report within 3 weeks after audit
To market
Slide!From!! KEMA!Quality!BV!
Y
2 weeks
3 weeks max
Market launch à
Strategie! U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.! – Product!moet!alVjd!iden9ek!zijn!aan!de!goedkeuring.!!
!
!c!Alle!testen!uitgevoerd!op!final!product! – Intended!use?!!1!indicaVe?!Meerdere!indicaVes?!! • Bewijsvoering!anders!change!nodig?! • Intended!Use!zo!breed!mogelijk;!maar!wel!bewijsvoering!! – Effect!op!classificaVe?!! – Effect!op!de!markt!of!markt!potenVeel?!
– Product!families:!! • testen!op!de!worst!case:!SterilisaVe!vs!biocomp?!Vs!product!testen?!
Strategie! U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.! • QMS!! – ISO!13485:2003!(ook!ISO!9001:2008!?)! – Annex!V?! • voor!Canadese!markt!moet!ISO!13485:2003!hebben!
– IVD!klassificaVe!in!Canada!anders!dan!Europe! • Alle!IVD!manufacturers!dan!ook!ISO!13485!!
• Subcontractor!controle?! – ISO!13485:2003?!Of!ISO!9001:2008?!Of!niets?! !
Strategie! U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.! • Keuze!NoVfied!Body:!! – – – – –
alle!accreditereringen?!Ook!canada,!510(K)!in!USA?! Welke!markten!wil!u!al!in!en!hebben!ze!daar!de!goedkeuring!voor! Tijdstrajekt?! Alles!in!1!hand!houden?! Financiën?!
Take!home!message! • Fabrikant!is!in!control:!alVjd!! • Elke!medisch!hulpmiddel!is!anders/uniek.! • PosiVoneren!van!product.! • Technisch!Dossier!state!of!art.!
– Bevat!alle!test!resultaten!van!het!finale!ontwikkelde!product.!
• QMS.! • Keuze!NoVfied!Body! • Vroeg!hulp!in!roepen!van!consultant!voor!advies!
VRAGEN?!
MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!
