Waterstofperoxide-sterilisatie

Waterstofperoxide-sterilisatie Validatie + routinecontrole

Tom Kerkhofs PROJECTLEIDER THERMISCHE VALIDATIE, EGEMIN

1 | Waterstofperoxide-sterilisatie | Version 1.0 | © Egemin International NV | www.egemin-automation.com

INHOUD ISO 14937 Richtlijn omtrent karakteriseren van steriliserend agens + ontwikkeling/validatie en routinecontrole van sterilisatieprocess

H 2 O2 Proces Validatie Routinecontrole Procesbewaking Veldnorm Nederland 2 | Waterstofperoxide-sterilisatie | Version 1.0 | © Egemin International NV | www.egemin-automation.com

WATERSTOFPEROXIDE (H2O2)


WATERSTOFPEROXIDE H 2 O2 Oxiderend agens, leidt tot vorming van radicalen Vernietiging celmembraan DNA/RNA onherstelbaar beschadigd In vloeibare fase is het een desinfectans Steunt op bepaalde contacttijd bij bepaalde concentratie (afhankelijk van fase waarin het voorkomt) Kan prionen steriliseren J Hosp Infect. 2007 Nov;67(3):278-86. Epub 2007 Oct 22. Prion inactivation using a new gaseous hydrogen peroxide sterilisation process.


PROCES Vaporised hydrogen peroxide (VHP) – droog, verdampt H2O2 Vooral in pharma gebruikt (Pfizer/J&J/…) VHP


PROCES Plasma-sterilisatie is niet correct; plasma steriliseert niet! 96 % H2O2 Plasma om H2O2 om te zetten in H2O + O2 VHP Plasma


PROCES Geen homogeen proces/principe tussen leveranciers Plasma zowel voor radicaalvorming als voor verwijdering H2O2


VALIDATIE IQ/OQ/PQ – uitvoering + verantwoordelijkheden


WAT IS VALIDATIE?

Een aanpak in de ontwikkeling van een systeem, dat start bij het identificeren van de vereisten van de gebruiker, zich voortzet doorheen het ontwerp, integratie, kwalificatie, acceptatie en onderhoud, en eindigt enkel wanneer het operationele gebruik van het systeem wordt onderbroken.


OVERZICHT


OVERZICHT

Reeds uitgevoerd door fabrikant (testen componenten + ontwikkelen cyclus)


OVERZICHT


OVERZICHT

IQ/OQ


VALIDATIE – IQ/OQ ISO 14937

Uitvoering IQ

Verificatie documentatie - Handleiding - Kalibratie/onderhoudsprocedures - Logboek Beschrijving installatie (toestel, onderdelen, aankoppelingen, ruimte)

Uitvoering OQ

Testing met lege kamer – aantonen dat de gevraagde procesparameters binnen de gestelde toegelaten grenzen vallen

Veldnorm NL IQ uitgevoerd volgens ISO 14937 Door een bekwaam persoon, volgens protocol (IQ) Volgens lokale werkvoorschriften (OQ) - Kalibratie sterilisator - Biologische indicatoren (5 per niveau, dubbel verpakt) - Onafhankelijk monitorsysteem geïnstalleerd op sterilisator - Meting mbv tweede onafhankelijk meetsysteem


TESTMATERIAAL VALIDATIE Fysische metingen Materiaal dient NIST-traceerbaar gekalibreerd te zijn, en dit in het volledige toegepaste meetbereik Indicatoren Biologische indicatoren conform ISO 11138 Geobacillus Stearothermophilus (zelfde als stoomsterilisatie)

Chemische indicatoren Conform ISO 11140


VALIDATIE – IQ/OQ Verantwoordelijkheid leverancier toestel

Verantwoordelijkheid ziekenhuis

ISO 14937

Veldnorm NL

Uitvoering IQ/OQ

Uitvoering IQ/OQ

Review IQ/OQ

Goedkeuring protocol voor aanvang (controle of protocol voldoet aan ISO 14937) Review rapport IQ/OQ (ontvangst kopie van rapport)


OVERZICHT

PQ


VALIDATIE – PQ ISO 14937

Veldnorm NL

Omschrijving ladingsconfiguratie

PQ uitgevoerd volgens ISO 14937

Testing zoals in dagelijks gebruik

Door een bekwaam persoon, volgens protocol opgesteld door verantwoordelijke ziekenhuis in overleg met leverancier en/of validatiebedrijf

Vastleggen van meetpunten voor meting/staalname in lading Validatie aan de hand van gereduceerd proces Reproduceerbaarheid dient aangetoond te worden Aantonen dat er geen residu van het sterilizerend product meer aanwezig is Aantonen dat er veilig gewerkt kan worden, zelfs als het toestel tegen de bovenlimiet werkt

-

Onafhankelijke monitoring Onafhankelijk meetsysteem 10 BI’s per 100 liter netto inhoud kamer, waarbij 1 of meerdere BI per ingepakte set 3 100 % beladen halfcycle processen + 1 100 % beladen full cycle PQ per programma!


VALIDATIE – PQ ISO 14937

Veldnorm NL Goedkeuring protocol voor aanvang (controle of protocol voldoet aan ISO 14937)

Verantwoordelijkheid ziekenhuis

Supervisie van uitvoering/planning PQ Review PQ

Samenstelling worst case lading per programma + correct verpakken materiaal Bepaling plaatsing BI’s Acceptatie/review validatierapport


VERGELIJK MET PHARMA (VHP) -

-

-

Pfizer Initiële validatie mbv luchtstromingen + chemische indicatoren (om worst case punten, waar laagste concentratie H2O2 verwacht wordt, te bepalen) Daarna testing met BI’s ter controle Gereduceerde cyclus (kortere tijd, lagere concentratie) tijdens validatie Janssen Pharmaceuticals Enkel validatie mbv BI’s Gereduceerde cyclus (kortere tijd, lagere concentratie) tijdens validatie


VRIJGAVE LADING Controle steriliteit


VRIJGAVE LADING ISO 14937 -

Procedure omtrent vrijgave ladingsvrijgave, met daarin criteria, dient in voege te zijn

Veldnorm NL -

-

Parametrische vrijgave enkel mogelijk indien alle procesparameters gespecifieerd zijn, gecontroleerd/gemonitord worden. Bewijs hiervan wordt bijgehouden.

-

Indien biologische / chemische indicatoren gebruikt worden, worden deze resultaatvereisten mee opgenomen in de procedure

-

Er zijn tevens procedures voorhanden voor niet behalen van criteria (behandeling niet steriele lading)

Aan de hand van BI’s => vrijgave na incubatie biologische incubatoren Parametrische vrijgave enkel mogelijk indien: o Volledige IQ/OQ/PQ correct doorlopen is o Het toestel een onafhankelijk, gekalibreerd monitorsysteem heeft o Voorbehandeling (reiniging + desinfectie) gebeurd is in gevalideerde processen o Instrumenten verpakt zijn volgens protocol o Toestel beladen is volgens protocol o Grafische uitprint met alle relevante parameters is correct o Geen wezenlijke verschillen uitprint cyclus – cyclus tijdens validatie


VERGELIJK MET PHARMA (VHP) Vrijgave lading uitsluitend op basis van BI’s Chemische indicatoren worden niet aanvaard als enige criterium voor vrijgave; enkel ter aanvulling mogelijk (worden in de praktijk niet gebruikt) USP 1209: “…does not mean that chemical indicators & integrators are primary release requirements for parametric released product. The recorded and documented measurements from process controllers (…) can be considered to be primary, product-release systems for parametric release”


PROCESBEHEERSING Continue garantie steriliteit


OVERZICHT

Procescontrole – wijzigingsbeheer om process in gevalideerde status te houden


ROUTINECONTROLE Continue goede werking van systeem aantonen: Herkalibratie sensors (op gespecifeerde intervallen) Onderhoud van toestel Items / frequentie van elk onderhoud Logboek wordt bijgehouden Uitgevoerd onderhoud wordt regelmatig gereviewed om impact op process te bepalen

Hervalidatie Op gespecifieerd interval Na wijzigingen Aanpak hervalidatie wordt verantwoord (volledig / gedeeltelijk / vergelijking / …)

Beheer van wijzigingen Ander verpakkingsmateriaal, nieuw instrument, kritisch onderdeel toestel, softwareupdate,…) Impact op sterilisatieproces wordt verwoord Mogelijk volledig terug valideren na doorvoeren wijzigingen 26 | Waterstofperoxide-sterilisatie | Version 1.0 | © Egemin International NV | www.egemin-automation.com

BEDANKT!


Waterstofperoxide-sterilisatie

Recommend Documents