VYSOKORYCHLOSTNÍ SHAVEROVACÍ SYSTÉM

VYSOKORYCHLOSTNÍ SHAVEROVACÍ SYSTÉM

Návod na obsluhu

Účelem této příručky je pomoci obsluze při používání systému PowerTek™ II Plus a diagnostice jeho menších závad. Tato příručka má sloužit jako pomůcka, nenahrazuje provozní školení kvalifikovaným instruktorem.

Tento návod na obsluhu slouží jako písemné pokyny pro použití systému PowerTek™ II Plus. Před použitím jakékoli částí systému si pečlivě přečtěte celý návod. Doporučené nastavení je pouze orientační, neomezuje správné klinické použití.

Je důležité, abyste si přečetli a dodržovali všechna upozornění a varování uvedená v tomto návodu. V textu jsou uvedena tučným písmem.

Poznámka: Při provozu tohoto přístroje může docházet k elektromagnetickému rušení nebo jinému ovlivnění okolních přístrojů, proto musí obsluha učinit potřebná opatření, aby k takovému rušení nedocházelo.

Předmluva V této příručce jsou uvedeny obecné informace a pokyny k montáži, provozu, údržbě a odstraňování závad u vysokorychlostního shaverovacího systému PowerTek™ II Plus. Je důležité, abyste si pozorně přečetli celou tuto příručku, než začnete používat systém PowerTek™ II Plus nebo provádět jeho údržbu.

OBSAH 1. kapitola Úvod................................................................................................................................................................4 2. kapitola Popis ...............................................................................................................................................................5 Čelní panel ......................................................................................................................................................................6 Alfanumerický displej ..............................................................................................................................................7 Zadní panel.....................................................................................................................................................................8 Vnitřní části ...................................................................................................................................................................9 Ruční jednotka - vysokorychlostní ruční jednotka s odsáváním .....................................................9 Nožní spínač ............................................................................................................................................................... 12 3. kapitola nastavení a provoz .............................................................................................................................. 13 Nastavení...................................................................................................................................................................... 13 Nastavování v průběhu operace...................................................................................................................... 14 4. kapitola ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE .................................................................................................................... 16 Čištění ruční jednotky ........................................................................................................................................... 16 Materiálová kompatibilita ................................................................................................................................. 17 Sterilizace .................................................................................................................................................................... 17 Opakované použití ruční jednotky ................................................................................................................ 17 Čištění řídicí jednotky........................................................................................................................................... 17 Opakované použití řídicí jednotky ................................................................................................................ 18 Čištění nožního spínače ....................................................................................................................................... 19 Opakované použití nožního spínače ............................................................................................................. 19 5. kapitola ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD ................................................................................................................... 20 6. kapitola SPECIFIKACE ........................................................................................................................................... 22 7. kapitola SEZNAM SOUČÁSTÍ .............................................................................................................................. 30 8. kapitola OMEZENÁ ZÁRUKA .............................................................................................................................. 31 9. kapitola OPRAVY VÝROBKU .............................................................................................................................. 32

1. KAPITOLA ÚVOD

Vysokorychlostní shaverovací systém PowerTek™ II Plus (obrázek 1-1) se používá při abrazivní artroplastice, synovektomii nebo nitrokloubním frézování. K ruční jednotce systému (motor) PowerTek™ II Plus se dodává kompletní sortiment vrtáčků a fréz na opakované i jednorázové použití. Kompletní seznam dodávaných nožů a vrtáčků vám poskytne váš obchodní zástupce společnosti Biomet Sports Medicine. Tento shaverovací systém ovládaný nožním pedálem nebo tlačítkem na ruční jednotce dokáže vyvinout rychlost až 12 000 otáček za minutu a efektivně tak odstraňuje kost a frézuje meniskus. Před použitím systému si pečlivě přečtěte tuto příručku. Je zde popsáno, jak se systém bezpečně a efektivně používá pro určený účel a jak se provádí jeho údržba. Rutinní preventivní údržba zabere minimum času a zajistí optimální výkon a mnoho hodin spolehlivého provozu.

2. kapitola POPIS Artroskopický shaverovací systém PowerTek™ II Plus obsahuje tři hlavní prvky: ovládací panel, nožní ovladač a vysokorychlostní ruční jednotku s odsáváním s ovládacími tlačítky. Ovládací panel obsahuje mikroprocesor, pohon nože, ovládání režimu a rychlosti a displej. Nožní spínač je vodotěsný pedál, kterým se přístroj zapíná a vypíná nebo spouští režim dopředu/dozadu/oscilace a vysokorychlostní ruční jednotku. Ruční jednotka se ovládá z přední strany ovládacího panelu nebo pomocí nožního spínače. Může fungovat při rychlosti 400 až 12 000 otáček za minutu s lineárním ovládáním odsávání zbytků tkáně. Ovládací tlačítka na ruční jednotce umožňují ovládat hlavní funkce systému ze sterilního pole.

Obrázek 2-1: Čelní panel

Čelní panel

1. Vypínač: Zde se přístroj zapíná nebo vypíná z pohotovostního režimu. Hlavní vypínač je umístěn na zadním panelu. 2. Kontrolka pohotovostního režimu: Když svítí, je přístroj zapnut a systém je v pohotovostním režimu. 3. Alfanumerický displej: Zobrazuje režim přístroje, stav zapnuto/vypnuto, nastavenou rychlost přístroje a zprávy z interního počítače. 4. Zásuvka nožního spínače: Zde se připojuje konektor nožního spínače. 5. Zásuvka ruční jednotky: Zde se připojuje ruční jednotka. 6. Tlačítko zapnutí/vypnutí: Nůž lze zapnout nebo vypnout pomocí tohoto tlačítka. Na alfanumerickém displeji je zobrazen aktuální stav. 7. Tlačítko režimu: Pomocí tohoto tlačítka se nastavuje režim fréz, a to dopředu, dozadu a oscilace. Při změně režimu musí být nůž vypnut. 8. Nahoru nebo dolů: Zvyšuje nebo snižuje rychlost motoru. 9. Tlačítko menu: Zobrazuje aktuální verzi softwaru a slouží pro výběr z menu. 10. Pozor: Ukazuje, že před použitím tohoto přístroje je třeba přečíst příručku.

Alfanumerický displej

Obrázek 2 – 2: Alfanumerický displej

1. Ikonka ručního jednotky: Když tato ikonka svítí, označuje, že systém dokončil testování a je připraven na použití. Když je přeškrtnutá, znamená to, že ruční jednotka nebyla zjištěna.

2. Ikonka aktivity ruční jednotky: >< znamená, že je ruční jednotka (motor) vypnuta. >> znamená, že ruční jednotka (motor) pracuje v režimu dopředu. << znamená, že ruční jednotka (motor) pracuje v režimu dozadu. <> znamená, že ruční jednotka (motor) pracuje v režimu oscilace.

3. Zapnuto/vypnuto: Když je ruční jednotka v provozu, svítí ON. Když ruční jednotka nepracuje, svítí OFF.

4. Indikátor režimu: Aktuálně zvolený režim je zvýrazněn. → ukazuje režim dopředu ↔ ukazuje režim dozadu ← ukazuje režim oscilace

5. Numerický displej: Zobrazuje aktuální nastavení rychlosti motoru.

6. Režim nástroje: Zobrazuje aktuálně zvolený nástroj.

7. Oblast zpráv: Zobrazuje zvolený shaverovací nástavec nebo chybové zprávy z hlavní jednotky. Kompletní seznam chybových zpráv je uveden v 5. kapitole.

Zadní panel

Obrázek 2-3: Zadní panel

1. Hlavní vypínač: Hlavní vypínač je umístěn v pravém horním rohu zadního panelu. Čárka označuje zapnutí, kolečko označuje vypnutí. 2. Držák pojistek: Držák na dvě pojistky.

Vnitřní části Regulační obvod motoru: Provozní parametry motoru řídí interní mikroprocesor. Monitoruje skutečnou rychlost motoru a porovnává ji s nastavenou rychlostí. Rychlost motoru je regulována modulací pulzní šířky, která řídí proud přicházející do cívek motoru. Bezkartáčový motor zvyšuje efektivitu. Mikroprocesor: Interní mikroprocesor vykonává všechny příkazy a pokyny. Pro snadnou aktualizaci jsou v elektronické paměti uloženy programy a formáty zobrazení. Zvukové výstrahy: Systém vydá zvukové znamení, když uživatel změní provozní režim. Při pokusu o nastavení neplatného režimu se ozve dvojité pípnutí.

Ruční jednotka - vysokorychlostní motor a unašeč fréz s odsáváním Ruční jednotka s bezkartáčovým motorkem, která funguje při rychlosti až 12 000 otáček za minutu. Ruční jednotka má pětimilimetrový aspirační port, který zabraňuje ucpávání. Ruční jednotka je vybavena páčkou na regulaci odsávání, kterou si chirurg nastavuje podle potřeby odsávání. Ovládací tlačítka na ručním jednotce umožňují měnit režim, přepínat mezi frézováním kostí a měkkých tkání a zapínat nebo vypínat jednotku. ovládací tlačítka odsávací ventil konektor odtokové hadičky

Obrázek 2-4: Vysokorychlostní ruční jednotka (motor) s odsáváním

Pomocí regulačního ventilu odsávání může chirurg ovládat odsávání a odtok, pokud se ruční jednotka používá s vakuovou sběrnou nádobkou a k dispozici je nástěnná přípojka. Odsávání a odtok lze regulovat lineárně od polohy vypnuto (OFF) k maximálnímu výkonu v poloze zapnuto (ON), jak je vyznačeno na jednotce.

VAROVÁNÍ: Při použití bez protékající tekutiny může dojít k nadměrnému zahřívání a poškození jednotky (motoru).

Funkce tlačítek na ručním jednotce Poznámka: Když rychle stisknete jakékoli tlačítko v době, kdy je motor zapnut, motor se vypne. Přidržením tlačítka nahoru a dolů se příslušně upraví rychlost, a to jak v režimu zapnutého, tak i vypnutého motoru. Tlačítka mají dva režimy. Režim „rychle stisknout a pustit“ a režim „stisknout a přidržet“.

Přední tlačítko: je zapnut režim DOPŘEDU (motor je vypnut). Když rychle stisknete toto tlačítko, ruční jednotka se zapne a aktivuje se režim dopředu. Když chcete zvýšit rychlost, stiskněte tlačítko a PŘIDRŽTE jej.

Prostřední tlačítko: je zapnut režim OSCILACE (motor je vypnut). Když rychle stisknete toto tlačítko, ruční jednotka se zapne a aktivuje se režim oscilace. Když chcete přepnout mezi režimem vrtání a řezání, stiskněte tlačítko a PŘIDRŽTE jej. Poznámka: Maximální rychlost v režimu oscilace je 3 500 otáček za minutu.

Zadní tlačítko: je zapnut režim DOZADU (motor je vypnut). Když rychle stisknete toto tlačítko, ruční jednotka se zapne a aktivuje se režim dozadu. Když chcete snížit rychlost, stiskněte tlačítko a PŘIDRŽTE jej.

POZNÁMKA: Při každém použití systému se v paměti uchová poslední použitá rychlost a rotace v režimu frézování i řezání, dokud se nůž nevypne na hlavním panelu. Takto můžete rychle přepínat mezi dvěma často používanými rychlostmi. POZNÁMKA: Při rychlosti nad 5 000 otáček za minutu se v režimu frézování ozve výstražný zvukový signál. „VAROVÁNÍ: NEDOPORUČUJEME POUŽÍVAT PŘI TÉTO RYCHLOSTI FRÉZU.“

Výměna fréz 1. Frézu zasuňte tak, že nejprve stáhnete stříbrnou objímku na přední straně ruční jednotky dozadu směrem ke kabelu. Tím se otevře otvor na jednotce, do nějž zasunete vrtáček nebo frézu. 2. Celou sestavu – frézu a hlavu – zasuňte do pohonu. Hlavu s frézou pevně zastrčte do ruční jednotky, až zapadne do protikusu. POZNÁMKA: frézu lze do jednotky zasunout v jakékoli poloze. Pro orientaci slouží šipka na hlavici ukazující k shaverovacímu okénku. Zkontrolujte, zda je nejvzdálenější kroužek na vnější hlavici zcela ukryt v pohonu motoru. Pokud není, fréza nebude fungovat správně a odsávání nebude optimální. Uvolněte objímku na pohonu motoru a stáhněte ji dozadu, až dosedne na původní místo. 3. Pomocí tlačítka na ruční jednotce nastavte požadovaný režim nástroje –frézování kosti (BURR) a frézování měkkých tkání (BLADE). Zvolený režim se zobrazí na řídicí jednotce. 4. Frézu nebo vrtáček vyjmete tak, že stáhnete objímku na ruční jednotce směrem dozadu. Pružina ve fréze celou sestavu vysune. Uvolněte objímku.

Nožní spínač

Obrázek 2-5: Nožní spínač

Pomocí vodotěsného nožního spínače může chirurg přístroj zapínat/vypínat, měnit režim dozadu/dopředu/oscilace a ovládat vysokorychlostní ruční jednotku. Dozadu: Při stlačení levého spínače (DOZADU) se nastaví režim dozadu a ruční jednotka pracuje při rychlosti zobrazené na displeji řídicí jednotky. Oscilace: Při stlačení prostředního spínače (OSCILACE) se nastaví režim oscilace a ruční jednotka pracuje při rychlosti zvolené s oscilačním cyklem 200 ms (cca pětkrát za minutu). Poznámka: Otáčky ruční jednotky musí být v oscilačním režimu 3 500 za minutu nebo méně. Dopředu: Při stlačení pravého spínače (DOPŘEDU) se nastaví režim dopředu a ruční jednotka pracuje při rychlosti zobrazené na displeji řídicí jednotky.

3. KAPITOLA NASTAVENÍ A PROVOZ

Přístroj PowerTek™ II Plus má vestavěnou redundantní regulaci, která umožňuje ovládat systém z čelního panelu řídicí jednotky, pomocí ovládacích tlačítek na ruční jednotce nebo pomocí nožního spínače. V následujícím textu je uváděna zkratka příslušného způsobu ovládání, pokud je k dispozici více možností, a to: ČP = čelní panel, RJ = ruční jednotka, NS = nožní spínač.

Nastavení 1. Zapojte přívodní kabel do zásuvky. Hlavní vypínač na zadním panelu řídicí jednotky přepněte do polohy zapnuto (ON). Rozsvítí se kontrolka pohotovostního režimu. 2. Zapojte kabel nožního spínače do příslušného konektoru na řídicí jednotce. 3. Zapojte kabel ruční jednotky (motoru) do příslušného konektoru na řídicí jednotce. 4. Zapojte vakuovou hadičku sběrné nádoby do aspiračního portu na ruční jednotce.

VAROVÁNÍ: Při použití ruční jednotky bez protékající tekutiny může dojít k nadměrnému zahřívání a poškození jednotky (motoru). 5. Stiskněte a ihned uvolněte tlačítko POWER na čelním panelu řídicí jednotky. Kontrolka pohotovostního režimu zhasne. Proběhne testování přístroje. Bude provedena série testů na kontrolu všech funkcí řídicí jednotky. Na displeji se zobrazí: “SELF TEST VERSION X.00” „AUTOMATICKÝ TEST VERZE X.00“ Jestliže některý test neproběhne v pořádku, systém se zablokuje a na displeji se objeví zpráva o neúspěšném testu. Pokyny k odstraňování závad jsou uvedeny v 5. kapitole. 6. Po dokončení automatického testování se na displeji zobrazí nastavené hodnoty: Ikonka ruční jednotky:

, pokud je ruční jednotka připojena , pokud ruční jednotka není připojena

Ikonka provozu motoru:

><

Ikonka aktivity motoru:

OFF (vypnuto)

Ukazatel režimu:

↔ (oscilace)

Rychlost:

2 500 RPM (otáček za minutu)

Zpráva:

HIGH SPEED SHAVER (vysokorychlostní nůž) nebo NO SHAVER (nůž není instalován)

Režim nástroje:

TOOL MODE: BLADE (režim nástroje: měkká tkáň)

7. Systém je připraven k použití při chirurgickém zákroku.

Nastavování v průběhu operace Při zákroku lze provádět následující nastavení: Poznámka: Když stisknete jakékoli tlačítko v době, kdy je ruční jednotka zapnuta, motor se vypne. Poznámka: Funkce tlačítek na ruční jednotce můžete vypnout v řídicí jednotce. Na čelním panelu stiskněte tlačítko Menu, zvolte „Buttons Off“ (vypnout tlačítka) a znovu stiskněte tlačítko Menu. Ruční jednotka se aktivuje (zapne):

ČP: RJ: NS:

Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout Stiskněte příslušné tlačítko Stiskněte příslušné tlačítko

Režim rotace se nastaví:

ČP: RJ:

Stiskněte tlačítko režimů (Nástavec je vypnut) Rychle stiskněte a uvolněte tlačítko příslušného režimu Stiskněte příslušný pedál (Poznámka: Oscilace nad 3 500 ot./min. nelze nastavit)

NS:

Poznámka: Při změně režimu musí být motor vypnut. Rychlost motoru se nastaví:

ČP: RJ: NS:

Režim nástroje se změní:

ČP: RJ:

NS:

) nebo Stiskněte tlačítko RPM UP ( RPM DOWN ( ). Stiskněte a přidržte tlačítko s šipkou nahoru nebo dolů. Rychlost nelze nožním spínačem nastavit. Režim nástroje nelze na řídicí jednotce nastavit. (motor je vypnut) Stiskněte a přidržte střední tlačítko, kterým se přepíná mezi režimem řezání (nízká rychlost) a vrtání (vysoká rychlost). Režim nástroje nelze nožním spínačem nastavit.

POZNÁMKA: Tovární nastavení režimu nástroje: BLADE 2 500 ot./min.; BURR 8 000 ot./min.

POZNÁMKA: Maximální rychlost v režimu oscilace je 3 500 ot./min. POZNÁMKA: Jestliže se v režimu BLADE pokusíte zvýšit rychlost nad 4 900 ot./min., nastavení v řídicí jednotce se zablokuje na 5 000, ozve se dvojité zvukové znamení a na displeji se objeví zpráva: WARNING: BLADE USE NOT RECOMMENDED AT THIS SPEED. (Při této rychlosti se nedoporučuje používat nůž.) Výrobci fréz mohou vydávat své vlastní pokyny k doporučené rychlosti. V takovém případě musíte uvolnit tlačítko zvyšování rychlosti ( ) a znovu jej stisknout, pokud chcete zvýšit rychlost nad tuto úroveň. POZNÁMKA: Při každém použití systému se v paměti uchová poslední použitá rychlost a rotace v režimu vrtání i shaverování pro další použití, dokud se nůž nevypne na hlavním panelu. Odsávání:

Ventil odsávání na ruční jednotce lze nastavit podle požadavků konkrétního chirurgického zákroku.

VAROVÁNÍ: Při použití ruční jednotky bez protékající tekutiny může dojít k nadměrnému zahřívání a poškození jednotky (motoru).

4. KAPITOLA ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE

Čištění ruční jednotky Příprava v místě použití 1. Co možná nejdříve po použití setřete z jednotky nečistotu pomocí vlhké houby nebo utěrky. 2. Položte jednotku do nádoby nebo na tác na nástroje a zakryjte jej utěrkou navlhčenou destilovanou vodou, aby na něm nezaschla krev a tělní tekutiny. 3. Přeneste tác nebo nádobu na místo určené na čištění. Opláchněte z přístroje krev a tělní tekutiny 1. Co možná nejdříve po použití opláchněte vnější části přístroje pod tekoucí studenou vodou. Přístroj neponořujte do vody. 2. Po opláchnutí otřete vnější povrch vlhkým měkkým hadříkem a podle potřeby jej očistěte měkkým kartáčkem. Vnitřní plochy ruční jednotky vyčistěte malou štětkou na lahve. 3. Po otření a očištění kartáčkem přístroj opláchněte pod tekoucí studenou vodou. Nechte vodu protékat vnitřním kanálkem ruční jednotky a několikrát otevřete a zavřete ventil. Omývání enzymatickým čisticím prostředkem, dokud jsou na přístroji viditelné skvrny 1. Použijte enzymatický čisticí prostředek s neutrální hodnotou pH (např. Orthozime® Enzymatic Cleaner, který vyrábí společnost Ruhof Corp, v koncentraci podle pokynů výrobce). 2. Nástavec otřete hadříkem nebo kartáčkem s tímto čisticím prostředkem. Otevřete ventil a vyčistěte vnitřní kanálek. 3. Nechte enzymatický prostředek na přístroji působit po dobu jedné minuty. Spláchněte enzymatický prostředek a zbytky na povrchu a jednotku osušte 1. Všechny povrchy opláchněte pod teplou tekoucí vodou. Nechte vodu protékat vnitřním kanálkem ruční jednotkyu a několikrát otevřete a zavřete ventil. Zkontrolujte, zda je vnitřní kanálek čistý. 2. Vizuálně zkontrolujte, zda na jednotce nezůstaly žádné kousky tkáně, zaschlá krev či skvrny. Pokud není jednotka úplně čistá a jsou na ní zbytky tkání, čištění opakujte.

Materiálová kompatibilita Ruční jednotku je možno sterilizovat v parním sterilizátoru, např. v systému STERIS® výrobce Steris Corp, EtO a systému STERRAD® a CIDEX® výrobce Johnson & Johnson Corp. Upozorňujeme, že uživatel nese odpovědnost za zajištění sterility, pokud použije jinou sterilizační metodu než sterilizaci v parním sterilizátoru.

Sterilizace Při sterilizaci postupujte takto: 1. Parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním: Ruční jednotku (motor) sterilizujte při teplotě 132°C po dobu pěti minut.

Opakované použití ruční jednotky PŘED POUŽITÍM RUČNÍ JEDNOTKU PROHLÉDNĚTE A VYZKOUŠEJTE, ZDA FUNGUJE SPRÁVNĚ. 1. Po vyčištění a před sterilizací zastrčte zástrčku ruční jednotky do řídicí jednotky. 2. Řídicí jednotku zapněte a počkejte, až proběhnou všechny testy. 3. Nastavte rychlost na 1 000 ot./min. 4. Na řídicí jednotce stiskněte tlačítko zapnout/vypnout a zkontrolujte, zda se nůž aktivuje a deaktivuje.

VAROVÁNÍ: BEZ PRŮTOKU ODSÁVANÉ TEKUTINY NENECHÁVEJTE RUČNÍ JEDNOTKU V PROVOZU DÉLE NEŽ 30 VTEŘIN. 5. Na ruční jednotce stiskněte tlačítka pro nastavení režimu a zkontrolujte, zda se jednotlivé režimy aktivují. Každé tlačítko rychle stiskněte, aby se nůž vypnul. 6. Vypněte odsávací ventil a poté jej opět zapněte, abyste tak zkontrolovali, že funguje. 7. Vypněte řídicí jednotku a připravte ruční jednotku ke sterilizaci.

Čištění řídicí jednotky 1. Odpojte řídicí jednotku ze sítě. 2. Otřete čistým vlhkým hadříkem. Neponořujte do vody ani nesterilizujte.

Opakované použití řídicí jednotky 1. Před použitím je třeba řídicí jednotku prohlédnout a vyzkoušet, zda funguje správně. 2. Zapojte přívodní kabel do zásuvky. Hlavní vypínač na zadním panelu řídicí jednotky přepněte do polohy zapnuto (ON). Rozsvítí se kontrolka pohotovostního režimu. 3. Zapojte kabel nožního spínače do příslušného konektoru na řídicí jednotce. 4. Zapojte kabel ruční jednotky do příslušného konektoru na řídicí jednotce. 5. Stiskněte a ihned uvolněte tlačítko POWER na čelním panelu řídicí jednotky. Kontrolka pohotovostního režimu zhasne. Proběhne testování přístroje. Bude provedena série testů na kontrolu všech funkcí řídicí jednotky. Na displeji se zobrazí: “SELF TEST VERSION X.00” „AUTOMATICKÝ TEST VERZE X.00“ Jestliže některý test neproběhne v pořádku, systém se zablokuje a na displeji se objeví zpráva o neúspěšném testu. Pokyny k odstraňování závad jsou uvedeny v 5. kapitole. 6. Po dokončení automatického testování se na displeji zobrazí nastavené hodnoty: Ikonka ruční jednotky:

, pokud je ruční jednotka připojena , pokud ruční jednotka není připojena

Ikonka provozu motoru:

><

Ikonka aktivity motoru:

OFF (vypnuto)

Ukazatel režimu:

↔ (oscilace)

Rychlost:

2 500 RPM (otáček za minutu)

Zpráva:

HIGH SPEED SHAVER (vysokorychlostní nůž) nebo NO SHAVER (nůž není instalován)

Režim nástroje:

TOOL MODE: BLADE (režim nástroje: měkká tkáň)

7. Systém je připraven k použití při chirurgickém zákroku.

VAROVÁNÍ: NEPOUŽÍVEJTE RUČNÍ JEDNOTKU BEZ PROTÉKAJÍCÍ TEKUTINY.

Čištění nožního spínače 1. Otřete čistým vlhkým hadříkem. Neponořujte do vody ani nesterilizujte.

Opakované použití nožního spínače 1. Před použitím je třeba nožní spínač prohlédnout a vyzkoušet, zda funguje správně. 2. Zapojte kabel nožního spínače do příslušného konektoru na řídicí jednotce. 3. Zapojte kabel ruční jednotky do příslušného konektoru na řídicí jednotce. 4. Nastavte rychlost na 1000. 5. Sešlápněte pedál DOPŘEDU na nožním spínači. Ruční jednotka by se měla spustit v režimu DOPŘEDU a zvolené rychlosti.

VAROVÁNÍ: BEZ PRŮTOKU ODSÁVANÉ TEKUTINY NENECHÁVEJTE RUČNÍ JEDNOTKU V PROVOZU DÉLE NEŽ 30 VTEŘIN. 6. Sešlápněte pedál DOZADU na nožním spínači. Ruční jednotka by se měla spustit v režimu DOZADU a zvolené rychlosti.

VAROVÁNÍ: BEZ PRŮTOKU ODSÁVANÉ TEKUTINY NENECHÁVEJTE RUČNÍ JEDNOTKU V PROVOZU DÉLE NEŽ 30 VTEŘIN. 7. Sešlápněte pedál OSCILACE na nožním spínači. Ruční jednotka by se měla spustit v režimu OSCILACE a zvolené rychlosti.

VAROVÁNÍ: BEZ PRŮTOKU ODSÁVANÉ TEKUTINY NENECHÁVEJTE RUČNÍ JEDNOTKU V PROVOZU DÉLE NEŽ 30 VTEŘIN. 8. Jestliže všechny testy proběhly úspěšně, systém funguje správně.

5. KAPITOLA ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD Problém

Nápravné opatření

Řídicí jednotka se nezapíná

Jestliže svítí kontrolka pohotovostního režimu, stiskněte tlačítko napájení na čelním panelu. Jestliže nesvítí kontrolka pohotovostního režimu, přepněte vypínač na zadním panelu do polohy ON (zapnuto). Zkontrolujte, zda je přívodní kabel řídicí jednotky zastrčen do síťové zásuvky nadoraz. Zkontrolujte, zda je přívodní kabel řídicí jednotky zastrčen do zadního panelu. Zkontrolujte dvě pojistky umístěné uvnitř napájecího modulu hned nad přívodním kabelem na zadní straně.

FAILED: WATCHDOG TEST

Závada součásti přístroje. Zašlete jednotku výrobci k opravě.

FAILED: MEMORY TEST


FAILED: POWER TEST


FAILED: FRONT PANEL KEY STUCK

Závada je v čelním panelu řídicí jednotky. Zašlete jednotku výrobci k opravě.

FAILED: FOOT SWITCH PEDAL STUCK

Odpojte nožní spínač a zopakujte test. Jestliže zpráva o selhání nožního spínače zmizí, je nožní spínač vadný, vyměňte jej.

SHAVER STALL ERROR

Vypněte vypínač na čelním panelu a poté jej opět zapněte. Jestliže závada přetrvává, vyměňte ruční jednotku. Jestliže se závada opakuje i u druhého motoru, je třeba jednotku zaslat výrobci k opravě.

SHAVER RUN ERROR


SHAVER DRIVER ERROR


OS QUEUE ERROR

Vypněte vypínač na zadním panelu; počkejte 10 vteřin a poté jej opět zapněte. Jestliže závada přetrvává, je třeba jednotku

zaslat výrobci k opravě. OS TIMER ERROR

Vypněte vypínač na zadním panelu; počkejte 10 vteřin a poté jej opět zapněte. Jestliže závada přetrvává, je třeba jednotku zaslat výrobci k opravě.

FAILED: CODE TEST

Vypněte vypínač na zadním panelu; počkejte 10 vteřin a poté jej opět zapněte. Jestliže závada přetrvává, je třeba jednotku zaslat výrobci k opravě.

HANDPIECE KEY STUCK

Odpojte ruční jednotku a zopakujte test. Jestliže test proběhne úspěšně, je ruční jednotka vadná, vyměňte ji. Poznámka: Systém umožňuje provoz i v režimu „bez režimu“, pokud je ruční jednotka v tomto stavu.

Nůž nefunguje nebo neřeže

Zkontrolujte, zda je kabel ruční jednotky zastrčen do řídicí jednotky nadoraz. Zkontrolujte, zda je kabel nožního spínače zastrčen do řídicí jednotky nadoraz. Zkontrolujte, zda se fréza nezasekla nebo není ohnutá. V případě potřeby ji vyměňte. Vyměňte ruční jednotku. Pokud nefunguje ani druhá ruční jednotka, je třeba jednotku zaslat výrobci k opravě.

Nožní spínač nefunguje

Zkontrolujte, zda je kabel nožního spínače zastrčen do řídicí jednotky nadoraz. Zkontrolujte, zda je kabel ruční jednotky zastrčen do řídicí jednotky nadoraz. Zkuste spustit ruční jednotku pomocí tlačítek na motoru nebo na čelním panelu řídicí jednotky. Pokud takto funguje, vyměňte nožní spínač.

TECHNICKÁ PODPORA

274 770 312

6. KAPITOLA SPECIFIKACE Celkové rozměry:

34,29 cm šířka x 41,66 cm hloubka x 8,26 cm výška

Hmotnost:

cca 5,23 kg

Provozní podmínky: Teplota: Vlhkost vzduchu: Tlak:

10°C až 40°C 30 % - 85 %, nekondenzující 500 hPa až 1060 hPa

Skladování a přeprava: Tlak: Teplota: Vlhkost vzduchu:

500 hPa až 1060 hPa -35°C až 70°C 0% - 90 %, relativní vlhkost, nekondenzující

Napájení:

100 – 120 VAC 50/60 Hz 750 VA 220 – 420 VAC 50/60 Hz 750 VA

Pojistky:

100 – 120 VAC T6.3 250 V 5x20 mm 220 – 240 VAC T6.3 250 V 5x20 mm Výrobce: Bussman GDC-6.3

Rozhraní čerpadla:

spínaný vstup max. 28 VDC

Klasifikace zdravotnického prostředku: Ochrana proti úrazu elektrickým proudem: Ochrana proti škodlivému průniku vody: Stupeň bezpečnosti v přítomnosti hořlavin:

Režim provozu:

třída I běžná Není vhodné pro použití v přítomnosti anestetik nebo kyslíku: hořlavá anestetika nebo kyslík trvalý

Typ použitých částí:

BF

Všechny části vysokorychlostního artroskopického shaverovacího systému PowerTek™ II Plus jsou určeny pro použití ve zdravotnickém prostředí. Společnost Biomet Sports Medicine dodá na požádání elektrická schémata, seznamy součástí, popisy, pokyny ke kalibraci a další informace, které mohou pomoci kvalifikovanému personálu uživatelů při opravách těch součástí přístroje, které výrobce stanovil jako opravitelné.

VAROVÁNÍ: Při použití ruční jednotky bez protékající tekutiny může dojít k nadměrnému zahřívání a poškození jednotky (motoru).

Toto zařízení bylo testováno; splňuje limity stanovené pro zdravotnické prostředky podle normy IEC 60601-1-2:2001. Limity jsou stanoveny tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení v typickém zdravotnickém prostředí. Toto zařízení vytváří, využívá a může vyzařovat radiofrekvenční energii, a není-li instalováno a používáno podle pokynů, může rušit provoz jiných zařízení v okolí. Nelze však zaručit, že v konkrétním prostředí nebude docházet k rušení. Jestliže toto zařízení ruší provoz jiných přístrojů, což lze zjistit vypnutím a zapnutím zařízení, doporučujeme uživateli, aby se pokusil odstranit rušení provedením následujících opatření: • • • •

Rušený přístroj přesměrujte nebo umístěte jinam. Zvětšete vzdálenost mezi oběma přístroji. Zapojte zařízení do zásuvky v jiném okruhu, než je zapojeno rušené zařízení. Poraďte se s výrobcem nebo servisním technikem.

VAROVÁNÍ: Při použití jiného než stanoveného PŘÍSLUŠENSTVÍ, měničů a kabelů, s výjimkou měničů a kabelů dodávaných výrobcem tohoto ZAŘÍZENÍ či SYSTÉMU jako náhradní díly a součásti, může dojít k vyšším EMISÍM nebo nižší ODOLNOSTI tohoto ZAŘÍZENÍ či SYSTÉMU. Upozornění a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém PowerTek™ II Plus je určen pro použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník či uživatel systému PowerTek™ II Plus musí zajistit, aby byl používán v takovémto prostředí. Emisní test Vyhovuje Elektromagnetické prostředí – upozornění Emise rádiových vln skupina 1 Systém PowerTek™ II Plus používá radiofrekvenční energii pouze pro své interní fungování. Proto jsou jeho emise rádiových vln velmi nízké a není pravděpodobné, že by působily jakékoli rušení okolních elektronických přístrojů. Emise rádiových vln třída B Systém PowerTek™ II Plus je vhodný pro použití ve CISPR 11 všech zařízeních jiných než domácích a v zařízeních, která jsou přímo připojena na veřejnou rozvodnou síť Harmonické emise třída A nízkého napětí, která dodává elektřinu pro domácnosti. IEC 61000-3-2 Kolísání napětí / splňuje blikání IEC 61000-3-3

Upozornění a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém PowerTek™ II Plus je určen pro použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník či uživatel systému PowerTek™ II Plus musí zajistit, aby byl používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň testu Úroveň splnění Elektromagnetické prostředí – IEC 60601 upozornění Elektrostatický +/- 6 kV kontakt +/- 6 kV kontakt Podlahy musí být dřevěné, betonové výboj (ESD) +/- 8 kV vzduch +/- 8 kV vzduch nebo opatřené keramickým obkladem. IEC 61000-4-2 Pokud je podlaha pokryta syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost materiálu minimálně 30 %. Rychlé +/- 2 kV u +/- 2 kV u Kvalita síťového napájení musí být elektrické napájecího napájecího vhodná pro komerční nebo přechodové jevy vedení vedení nemocniční prostředí. / skupina impulzů +/- 1 kV u +/- 1 kV u vstupního/ vstupního/ výstupního výstupního vedení vedení <5% UT Kvalita síťového napájení musí být Krátkodobé <5% UT poklesy napětí, (>95% pokles v (>95% pokles v vhodná pro komerční nebo nemocniční prostředí. Jestliže uživatel krátkodobé UT) pro UT) pro 0,5 cyklu 0,5 cyklu systému PowerTek™ II Plus vyžaduje výpadky a 40% UT (60% nepřerušovaný provoz i v průběhu kolísání napětí u 40% UT (60% pokles v UT) pro pokles v UT) pro výpadku napájení, doporučujeme napájecího 5 cyklů 5 cyklů napájet přístroj ze záložního zdroje vedení 70% UT (30% 70% UT (30% UPS. pokles v UT) pro pokles v UT) pro 25 cyklů 25 cyklů <5% UT (>95 % <5% UT (>95 % pokles v UT) po pokles v UT) po 5 sekund 5 sekund Síťový kmitočet 3 A/m 3 A/m Magnetické pole síťového kmitočtu (50/60 Hz) musí být na úrovni charakteristické magnetické pole pro typické umístění v obvyklém IEC 61000-4-8 komerčním nebo nemocničním prostředí. POZNÁMKA: UT je střídavé síťové napětí před aplikací testovací úrovně.

Upozornění a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém PowerTek™ II Plus je určen pro použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník či uživatel systému PowerTek™ II Plus musí zajistit, aby byl používán v takovémto prostředí. Test Úroveň testu IEC Úroveň Elektromagnetické prostředí – upozornění odolnosti 60601 splnění Vedené 3 Vrms 3 Vrms Přenosné a mobilní radiofrekvenční rádiové vlny komunikační zařízení se musí používat blíže 150 KHz až 80 MHz k jakékoli části systému PowerTek™ II Plus IEC 61000-4-6 (včetně kabelů´), než je doporučená separační 3V/m vzdálenost vypočítaná z rovnice pro frekvenci Vyzařované 3V/m vysílače. rádiové vlny 80 MHz až 2,5Ghz Doporučená separační vzdálenost IEC 61000-4-6

80 MHz až 800 Mhz 800 MHz až 2,5 GHz Kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučená separační vzdálenost v metrech (m). Síla pole z pevných radiofrekvenčních vysílačů stanovená elektromagnetickým průzkumem místa musí být menší než úroveň splnění v jednotlivých frekvenčních rozsazích. V blízkosti zařízení označených tímto symbolem

může docházet k rušení.

POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od staveb, objektů a lidí. A Sílu pole z pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice (mobilních/bezdrátových) radiotelefonů a pozemních mobilních vysílaček, amatérských vysílaček, rozhlasového a televizního vysílání v rozsahu AM a FM, nelze s přesností teoreticky předvídat. Za účelem zhodnocení elektromagnetického prostředí v důsledku radiofrekvenčních vysílačů je třeba zvážit elektromagnetický průzkum místa. Jestliže naměřená síla pole v místě, kde se používá systém PowerTek™ II Plus, přesahuje příslušnou výše uvedenou úroveň splnění, je třeba pozorováním ověřit, zda systém PowerTek™ II Plus funguje normálně. Při zjištění abnormální funkce bude zřejmě nutné učinit další opatření, např. přesměrování nebo přemístění systému PowerTek™ II Plus. B

Ve frekvenčním rozsahu 105 kHz až 80 MHz musí být síla pole menší než 3 V/m.

Štítky s požadavky na napájení Na těchto štítcích jsou uvedeny požadavky na napětí a proud, pojistky, model systému, výrobní verze, datum výroby, katalogové číslo výrobce, sériové číslo, požadavky na uzemnění, upozornění na nebezpečí úrazu elektrickým proudem, obchodní omezení a kontakt na zákaznický/technický servis.

Obrázek 6-1: Štítek s informacemi

Obrázek 6-2: Štítek s údaji o pojistkách

Identifikace výrobce: Označuje výrobní společnost a mateřskou společnost.

Štítek s datem výroby přístroje: Obsahuje název modelu, výrobní verzi, datum výroby, katalogové číslo výrobce a sériové číslo výrobce.

Štítek s informacemi o servisu: Uvádí kontakt na technický servis a opravy.

Štítek s varováním, upozorněním, omezením: Spolehlivého uzemnění lze dosáhnout pouze, když je zařízení připojeno do vhodné zásuvky s označením „zdravotnický stupeň“. Tento symbol na výrobku znamená, že výrobek nemá být likvidován jako komunální odpad. Po ukončení životnosti je tento výrobek považován za elektrický a elektronický odpad a musí být vytříděn, zlikvidován, dále využit nebo recyklován v souladu s požadavky směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních č. 2002/96/ES. Elektrický a elektronický odpad může obsahovat látky, jež mohou být při uvolnění do životního prostředí při nesprávné likvidaci nebezpečné. Když zajistíte správnou likvidaci tohoto výrobku, minimalizujete tak potenciální negativní vlivy na životní prostředí a zdraví osob. Pomůžete také zachovat přírodní zdroje. Podrobnější informace o správné likvidaci tohoto výrobku vám poskytne váš distributor výrobků Biomet Sports Medicine.

VAROVÁNÍ: Možnost výbuchu při použití v přítomnosti hořlavých anestetik. Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti hořlavé směsi anestetik a vzduchu nebo kyslíku či oxidu dusného.

Bezpečnostní informace Je důležité, abyste si pozorně přečetli a dodržovali všechna následující bezpečnostní opatření. Při nedodržení těchto opatření by mohlo dojít ke zranění pacienta nebo uživatele a poškození artroskopického shaverovacího systému PowerTek™ II Plus. Ruční jednotka a nožní spínač jsou určeny pro použití ve zdravotnickém prostředí. Nedotýkejte se pacienta jinými součástmi systému. Komponenty systému, které jsou určeny pro kontakt s pacientem, jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů. Aby nedošlo k nebezpečí požáru a úrazu elektrickým proudem: - používejte pouze přívodní kabel určený pro tento výrobek - používejte pouze pojistky typu a výkonu určeného pro tento výrobek - před čištěním nebo prováděním jakékoli údržby odpojte zařízení od sítě - nepoužívejte přístroj s demontovanými kryty či panely - neaplikujte vstupní napětí mimo stanovený rozsah - nepoužívejte zařízení ve výbušném prostředí - dovnitř zařízení nesmí pronikat žádné cizí předměty - zařízení nerozebírejte - na zařízení nesmí být vylity žádné tekutiny a zařízení se nesmí ponořovat do tekutin - připojte zařízení pouze na řádně uzemněnou síť zdravotnického stupně. Aby nedošlo ke zranění osob a poškození tohoto zařízení: - Nepokládejte na nestabilní povrch, vozík, stojan ani stůl. Vysokorychlostní artroskopický shaverovací systém PowerTek™ II Plus vždy umístěte na pevný, rovný a zajištěný povrch, aby nemohl sklouznout ani přepadnout. - Nepoužívejte, pokud je zařízení poroucháno. Jestliže se domníváte, že zařízení bylo poškozeno, nechte jej prohlédnout kvalifikovaným personálem. - Nezakrývejte ventilační otvory a průduchy – zajistěte řádnou ventilaci. Jestliže dojde k některé z následujících událostí, odpojte zařízení od sítě: - přívodní kabel je poškozen - na přístroj byla vylita tekutina nebo byl přístroj vystaven dešti či jiné vlhkosti - přístroj spadl - přístroj vykazuje značné změny výkonu - přístroj nefunguje správně, přestože jsou dodrženy provozní pokyny - vysokorychlostní artroskopický shaverovací systém PowerTek™ II Plus není určen pro použití s vysokofrekvenčním chirurgickým zařízením ani laserovým zařízením - před každým použitím zkontrolujte, zda vnější povrch jednotlivých částí přístroje nevykazuje známky neúmyslného poškození – drsná místa, ostré hrany nebo výčnělky, které by mohly být nebezpečné - postupujte opatrně, abyste přístroj nepoškodili, když jej používáte současně s jinými chirurgickými nástroji.

7. KAPITOLA SEZNAM SOUČÁSTÍ

Vysokorychlostní systém PowerTek™ II Plus (obsahuje řídicí jednotku, ruční jednotku a nožní spínač) 906064 Řídicí jednotka PowerTek™ II Plus 906062 Ruční jednotka PowerTek™ II Plus 906063 Nožní spínač PowerTek™ II Plus 906061

8. KAPITOLA OMEZENÁ ZÁRUKA

Společnost Biomet Sports Medicine Inc. poskytuje záruku na materiál a provedení při normálním používání a servisu po dobu uvedenou níže od data vystavení faktury. Povinnosti společnosti Biomet Sports Medicine Inc. se omezují na opravu či výměnu výrobku, u nějž se v průběhu záruční doby projeví vada materiálu nebo provedení. Zda bude vadný výrobek opraven nebo vyměněn, závisí na rozhodnutí společnosti Biomet Sports Medicine Inc. Kupující je povinen každou jednotlivou vadu písemně označit. V případě pozměnění, poškození, úpravy či zneužití přístroje záruka zaniká. Tato omezená záruka zaniká také v případě, že přístroj bude opravován jinou firmou než společností Biomet Sports Medicine nebo opravnou, kterou společnost Biomet Sports Medicine schválila. VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA JE POSKYTOVÁNA VÝSLOVNĚ MÍSTO VŠECH VÝSLOVNÝCH I NAZNAČENÝCH ZÁRUK, ZEJMÉNA MÍSTO VŠECH NAZNAČENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL, COŽ JE TÍMTO VYLOUČENO. OBCHODNÍ ZÁSTUPCI A PŘEDSTAVITELÉ SPOLEČNOSTI BIOMET SPORTS MEDICINE NEJSOU OPRÁVNĚNI POSKYTOVAT ZÁRUKY. VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝLUČNOU NÁHRADOU ZA JAKÉKOLI NÁROKY, AŤ JIŽ SMLUVNÍ, ZÁRUČNÍ, VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZANEDBÁNÍ, PORUŠENÍ NEBO ODPOVĚDNOSTI ZA ÚDAJNOU ZTRÁTU V DŮSLEDKU VÝROBY, PRODEJE, DODÁNÍ ČI POUŽITÍ VÝROBKU BIOMET SPORTS MEDICINE. SPOLEČNOST BIOMET SPORTS MEDICINE NEPONESE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNOST ZA ZTRÁTU UŽITÍ ČI UŠLÝ ZISK, ZTRÁTU OBCHODNÍ PŘÍLEŽITOSTI, VÝDAJE ČI NÁKLADY VYPLÝVAJÍCÍ ZE SKUTEČNÉHO ČI ÚDAJNÉHO PŘERUŠENÍ PODNIKÁNÍ, PRÁVNÍCH POPLATKŮ A VÝDAJŮ NEBO Z NÁSLEDNÝCH, PŘÍPADNÝCH, NÁHODNÝCH, ZVLÁŠTNÍCH ČI TRESTNÍCH ŠKOD V SOUVISLOSTI S POUŽÍVÁNÍM VÝROBKU SPOLEČNOSTI BIOMET SPORTS MEDICINE. POVINNOSTI SPOLEČNOSTI BIOMET SPORTS MEDICINE PODLE TÉTO OMEZENÉ ZÁRUKY NEZAHRNUJÍ ÚHRADU POPLATKŮ A VÝDAJŮ ZA CHIRURGICKÝ VÝKON NEBO HOSPITALIZACI, POPLATKŮ A VÝDAJŮ ZA REHABILITACI PACIENTŮ ANI JINÝCH POPLATKŮ A VÝDAJŮ V SOUVISLOSTI S VÝMĚNOU VÝROBKU SPOLEČNOSTI BIOMET SPORTS MEDICINE. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NEBUDE ROZŠÍŘENA ANI OVLIVNĚNA PŘÍPADNÝM POSKYTNUTÍM RADY ČI SERVISU V SOUVISLOSTI S VÝROBKY SPOLEČNOSTI BIOMET SPORTS MEDICINE A SPOLEČNOSTI BIOMET SPORTS MEDICINE NEVZNIKNE Z TOHOTO TITULU ŽÁDNÁ POVINNOST ANI ODPOVĚDNOST. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NEMŮŽE BÝT POSTOUPENA ANI PŘEVEDENA.

Omezená záruční doba Základní zařízení: 1 rok; řídicí jednotka PowerTek™ II Plus, ruční jednotka PowerTek™ II Plus, nožní spínač PowerTek™ II Plus.

9. KAPITOLA OPRAVY VÝROBKU

Společnost Biomet Sports Medicine nabízí opravy níže uvedených výrobků, pokud nejde o výrobky zastaralé. Výrobky k opravě je třeba zaslat na příslušnou níže uvedenou adresu. Vlastník je odpovědný za související náklady na pozáruční opravu výrobků. Zaslání Výrobek zašlete vyplaceně na adresu společnosti Biomet Sports Medicine a uveďte důvod jeho vrácení. Adresy jsou uvedeny níže. Přiložte originál nebo kopii prodejního dokladu či faktury. Výrobek musí být zaslán čistý, případně sterilní. Bude-li kontaminován biologickým nebezpečným materiálem, bude výrobek očištěn a sterilizován na náklady odesílatele. Implantáty a související nástroje: Biomet Sports Medicine-Warsaw 56 East Bell Drive Warsaw, IN 46582 800-348-9500 Kazety čerpadla, frézy, manuální kleště, optické spojky, položky neuvedené u Reddingu nebo Warsawy: Biomet Sports Medicine-Ontario 4861 East Airport Drive Ontario, CA 91761 800-535-8692 Systém IES, nůž/čerpadlo, kamera/světelný zdroj, nože, kamery, vše, co obsahuje elektroinstalaci: Biomet Sports Medicine-Redding 6704 Lockheed Drive Redding, CA 96002 800-766-7656 Všechny výrobky zasílané do Reddingu musí být ohlášeny a schváleny předem. Kontaktujte technický servis na tel. 800-766-7656. Opravy výrobků Sony: Všechny záruční i nezáruční opravy výrobků je třeba sjednat přímo se společností Sony. Podporu poskytuje národní oddělení technické podpory Sony Medical National Technical Support Department, pondělí až pátek 8:00 – 17:00 hod. standardního východního času. Sony Medical Systems 3 Paragon Drive (S200) Montvale, NJ 07645 800-535-SONY 201-358-4961 Autorizovaný zástupce

Autorizovaným zástupcem společnosti Biomet Sports Medicine pro správní záležitosti týkající se směrnice o zdravotnických prostředcích v Evropské unii je: Biomet U.K. Ltd. Waterton Industrial Estate Bridgend South Wales CF31 3XA, Spojené království

Tento materiál je určen pouze pro prodejce společnosti Biomet Sports Medicine a chirurgy. Bez výslovného písemného souhlasu společnosti Biomet Sports Medicine nesmí být dále distribuován. PowerTek™ je obchodní známka společnosti Biomet Sports Medicine, Inc. Steris® je obchodní známka společnosti Steris Corp. Sterrad® a Cidex® jsou obchodní známky společnosti J&J Corp. Orthozine® je obchodní známka společnosti Ruhof Corp.

P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581-0587 • 800.348.9500 linka 1501 • ©2006, 2007 Biomet Sports Medicine, Inc. Všechna práva vyhrazena Formulář č. Y-BMT-1004R/013106 www.biometsportsmedicine.com

VYSOKORYCHLOSTNÍ SHAVEROVACÍ SYSTÉM

Recommend Documents