VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Handelsnaam of de benaming van het mengsel

ZIAGEN TABLETS

Registratienummer

-

Synoniemen

Datum van uitgave

ZIAGEN TABLETS 300 MG * ZIAGEN COMPRESSE * ZIAGEN COMPRIMES PELLICULES * ZIAGEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * ZIAGEN COMPRIMIDOS REVESTIDOS * ZIAGEN APVALKOTAS TABLETES * ZIAGEN FILMOMHULDE TABLETTEN * ZIAGEN POTAHOVANE TABLETY * ZIAGEN TABLETAS * ZIAGEN TABLETE * ZIAGEN TABLETTEN * ZIAGEN TABLETTER * ZIAGEN TABLETY * ZIAGENAVIR TABLETS * ABACAVIR HEMISULPHATE, geformuleerd product 01-april-2015

Versienummer

12

Revisiedatum

01-april-2015

Datum van vervanging

19-december-2014

1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Medicinal Product. Geïdentificeerd gebruik

Ontraden gebruik

Dit veiligheidsinformatieblad is geschreven om mensen die op de werkplek met dit geformuleerde product werken informatie te geven over de gezondheid, de veiligheid en het milieu. Het is niet bedoeld om informatie te geven over het medicinaal gebruik van het product. Daarvoor moeten patiënten de voorschrijfinformatie/de bijsluiter/het etiket of hun apotheker of arts raadplegen. Voor gezondheids- en veiligheidsinformatie van de afzonderlijke bestanddelen die tijdens de productie worden gebruikt, raadpleegt u het veiligheidsinformatieblad van de betreffende bestanddelen. No other uses are advised.

1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad Verstrekker Bedrijfsnaam Adres Subklasse Telefoonnummer e-mailadres Contactpersoon

ViiV Niet beschikbaar.

Niet beschikbaar. Niet beschikbaar.

1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren 2.1. Indeling van de stof of het mengsel Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Indeling in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Voorzichtig - Farmaceutische middel. Zie rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad voor 2.3. Andere gevaren aanvullende informatie over gezondheidsgevaren.

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.2. Mengsels

Materiaalnaam: ZIAGEN TABLETS 123529 Versie-nr.: 12 Revisiedatum: 01-april-2015

SDS NETHERLANDS

Datum van uitgave: 01-april-2015

1 / 10

Algemene informatie Chemische naam

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Classificatie:

-

188062-50-2 DSD: Carc. Cat. 2;R45, Muta. Cat. 3;R68, Xi;R41, R43, R52 CLP:

< 40

-

-

Skin Sens. 1;H317, Eye Dam. 1;H318, Muta. 2;H341, Carc. 1B;H350

MAGNESIUM STEARATE

<1

557-04-0 209-150-3

-

-

< 0,3

7631-86-9 231-545-4

-

-

DSD: CLP:

-

Silicium dioxide Classificatie:

9004-34-6 232-674-9

-

ABACAVIR HEMISULPHATE

Classificatie:

40 - < 50

Opmerkingen

DSD: CLP:

Classificatie:

CAS-nummer / REACH-registratienummer Catalogus EG-nummer nummer

%

DSD: CLP:

-

Andere bestanddelen onder rapporteerbare niveaus

10 - < 20

Lijst van afkortingen en symbolen die hierboven mogelijk worden gebruikt CLP: Verordening nummer 1272/2008. DSD: Richtlijn 67/548/EEC. M: M-factor zPzB: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof. PBT: persistente, bioaccumulerende en toxische stof. #: Voor deze stof is in de Gemeenschap een grenswaarde(n) voor de blootstelling op het werk vastgesteld. De volledige tekst van alle R- en S-zinnen wordt weergegeven in Rubriek 16. Opmerkingen m.b.t. de samenstelling

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen Algemene informatie

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk het etiket tonen). Zorg dat medisch personeel op de hoogte is van de betreffende stof(fen), en dat er beschermende voorzorgsmaatregelen getroffen worden.

4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen In de frisse lucht plaatsen. Als het ademhalen moeilijk gaat, moet zuurstof worden toegediend Inhalatie door daartoe bevoegd personeel. Raadpleeg een arts als de symptomen zich ontwikkelen of aanhouden. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Spoel de huid onmiddellijk met veel water. Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens Contact met huid deze opnieuw te gebruiken. Zoek medische hulp als de symptomen optreden. Grondig met veel water spoelen gedurende tenminste 15 minuten en een arts raadplegen. Contact met ogen Inslikken

4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten 4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling

Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is). Indien een grote hoeveelheid werd ingeslikt, onmiddellijk het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum bellen. Geen braken opwekken zonder advies van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum. Niet bekend. De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij therapeutisch gebruik van dit materiaal: nausea; headache; malaise; fatigue; vomiting; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching). Er wordt geen specifiek tegengif aanbevolen. Behandelen volgens plaatselijk aanvaarde protocollen. Raadpleeg de actuele voorschrijfinformatie of het lokale vergiftigingeninformatiecentrum voor aanvullend advies.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen Algemene brandrisico's

Geen uitzonderlijke brand- of ontploffingsgevaren vermeld.


SDS NETHERLANDS


2 / 10

5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen Ongeschikte blusmiddelen 5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt

Water. Schuim. Droog chemisch poeder. Kooldioxide (CO2). Niet bekend. Bij brand kunnen vergiftige gassen optreden.

5.3. Advies voor brandweerlieden Draag aparte ademhalingsapparatuur en volledig beschermende kleding in geval van brand. Speciale beschermende uitrusting voor brandweerlieden Speciale brandbestrijdingsprocedur es Specifieke methoden

De containers van de brand verwijderen indien u geen gevaar loopt.

Standaard brandbestrijdingsprocedures toepassen en rekening houden met de gevaren die de overige betrokken materialen kunnen opleveren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures Voor andere personen dan Houd overbodig personeel uit de buurt. Bovenwinds houden. Buiten lage gebieden houden. Draag tijdens het schoonmaken geschikte beschermingsmiddelen en beschermende kleding. de hulpdiensten Beschadigde containers of gemorste stof niet aanraken tenzij een passende beschermende kleding gedragen wordt. Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moet de lokale overheid worden ingelicht. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Houd overbodig personeel uit de buurt. Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals Voor de hulpdiensten aanbevolen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad. Vermijd afvoer naar riool, grond en aquatisch milieu. 6.2. Milieuvoorzorgsmaatregelen 6.3. Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal

Stop de stroom van het materiaal, als dit zonder risico mogelijk is. Voorkomen dat de stof in waterwegen, riolen, kelders of besloten ruimtes kan geraken. Na recuperatie van de stof, de omgeving met water spoelen.

6.4. Verwijzing naar andere rubrieken

Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Zie paragraaf 13 voor informatie over verwijdering.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel 7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten 7.3. Specifiek eindgebruik

Avoid breaking or crushing tablets. Pas gebruiken nadat u alle veiligheidsvoorschriften gelezen en begrepen heeft. Deze stof mag niet in contact komen met de ogen. Vermijd contact met ogen, huid en kleding. Vermijd langdurige blootstelling. Zorg voor voldoende ventilatie. De vereiste beschermende uitrusting dragen. Volg de juiste chemisch-hygiënische voorschriften. Opslaan in de oorspronkelijke, goed gesloten container. Bewaren verwijderd van onverenigbare materialen (zie Rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad). Medicinal Product.

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling GSK Bestanddelen Type ABACAVIR HEMISULPHATE (CAS 188062-50-2)

Biologische grenswaarden

Waarde

Nota

8 HR TWA

600 mcg/m3

SKIN SENSITISER, kankerverwekkende stof

OHC

2

SKIN SENSITISER, kankerverwekkende stof Geen biologische blootstellingsgrenswaarden vastgesteld voor de bestanddelen.

Aanbevolen monitoringprocedures

Volg de standaard monitoringprocedures.

Afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level – DNEL)

Niet beschikbaar.

Voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentrations – PNECs)

Niet beschikbaar.


SDS NETHERLANDS


3 / 10

Blootstellingsrichtlijnen 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Passende technische maatregelen

Algemene ventilatie meestal voldoende.

Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen Persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig CEN-normering en in overleg met de Algemene informatie leverancier van persoonlijke beschermingsmiddelen. Volg alle lokale voorschriften bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) op de werkplek. Normaal gesproken niet nodig. Indien contact mogelijk is, wordt een veiligheidsbril met zijkapjes Bescherming van de aanbevolen. (e.g. EN 166). ogen/het gezicht Bescherming van de huid - Bescherming van de handen

Normaal gesproken niet nodig. Bij langdurig of herhaaldelijk contact met de huid, geschikte veiligheidshandschoenen gebruiken. Kies geschikte chemicaliënbestendige veiligheidshandschoenen (EN 374) met beschermingsindex 6 (doorbraaktijd > 480 min).

- Andere maatregelen Bescherming van de ademhalingswegen

Normaal gesproken niet nodig. Geschikte beschermende kleding dragen om spatten of besmetting te voorkomen. (EN 14605 voor spatten, EN ISO 13982 voor stof). Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal gebruik. Bij blootstelling aan concentraties boven de MAC waarde moet toereikende goedgekeurde adembescherming worden gedragen. Wanneer respirabele aerosolen/stof worden gevormd, moet gebruik worden gemaakt van een geschikt combinatiefilter voor gassen/dampen van organische, anorganische, zure anorganische, alkalische stoffen en giftige deeltjes (bijv. EN 14387).

Thermische gevaren

Draag geschikte thermische beschermende kleding, wanneer noodzakelijk.

Hygiënische maatregelen

Te allen tijde een goede persoonlijke hygiëne in acht nemen: zich wassen na behandeling van de stof en voor men gaat eten, drinken en/of roken. De werkkledij en de beschermingsmiddelen regelmatig wassen om de verontreinigingen te verwijderen. Raadpleeg een gekwalificeerde deskundige op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid voor advies over geschikte monitoringsmethoden. Nieuwe of aanstaande moeders zouden een groter risico kunnen lopen op een te hoge blootstelling. Bij risico-inventarisaties moet hiermee rekening worden gehouden. Vrouwelijke werknemers die een zwangerschap verwachten of waarbij een zwangerschap is vastgesteld, moeten worden gestimuleerd een arbeidsveiligheidsfunctionaris of hun lijnmanager te informeren. Dit zal de aanzet zijn voor een herbeoordeling van de werkzaamheden van de werkneemster.

Beheersing van milieublootstelling Bij elk omvangrijk ongewild vrijkomen dient de manager voor veiligheid en milieu te worden Hazard guidance and ingelicht. control recommendations

RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Voorkomen Fysische toestand

Vast.

Vorm

Tablet.

Kleur

Geel

Geur

Niet beschikbaar.

Geurdrempelwaarde

Niet beschikbaar.

pH

Niet beschikbaar.

Smelt-/vriespunt

Niet beschikbaar.

Beginkookpunt en kooktraject

Niet beschikbaar.

Vlampunt

Niet beschikbaar.

Verdampingssnelheid

Niet beschikbaar.

Ontvlambaarheid (vast, gas)

Niet beschikbaar.

Bovenste/onderste ontvlambaarheids- of explosiegrenswaarden Niet beschikbaar. Onderste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%) Bovenste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%)

Niet beschikbaar.

Dampspanning

Niet beschikbaar.

Dampdichtheid

Niet beschikbaar.

Relatieve dichtheid

Niet beschikbaar.


SDS NETHERLANDS


4 / 10

Oplosbaarheid Oplosbaarheid (water) Oplosbaarheid (overig)

Niet beschikbaar. Niet beschikbaar.

Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water)

Niet beschikbaar.

Zelfontbrandingstemperatuur

Niet beschikbaar.

Ontledingstemperatuur

Niet beschikbaar.

Viscositeit

Niet beschikbaar.

Ontploffingseigenschappen

Niet beschikbaar.

Oxiderende eigenschappen

Niet beschikbaar.

9.2. Overige informatie

Geen relevante aanvullende informatie beschikbaar.

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit 10.1. Reactiviteit

Het product is stabiel en niet-reactief bij normale gebruiks-, opslag- en transportomstandigheden.

10.2. Chemische stabiliteit

In normale omstandigheden is de stof stabiel.

10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties

Onder normale gebruiksomstandigheden zijn geen gevaarlijke reacties waargenomen.

10.4. Te vermijden omstandigheden

Contact met onverenigbare materialen.

10.5. Chemisch op elkaar inwerkende materialen

Sterke oxidatiemiddelen. Fluor.

10.6. Gevaarlijke ontledingsproducten

Niet bekend. Irriterende en/of giftige dampen en gassen kunnen vrijkomen bij decompositie van het product.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie Algemene informatie

Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken.

Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet Inhalatie verwacht. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Contact met huid

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Kan een allergische huidreactie veroorzaken.

Contact met ogen

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Stof of poeder kan het oogweefsel irriteren.

Inslikken

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Kan schadelijk zijn bij inslikken. Inslikken is echter niet waarschijnlijk als zijnde een primaire route van beroepsmatige blootstelling.

Symptomen

Niet bekend. De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij therapeutisch gebruik van dit materiaal: nausea; headache; malaise; fatigue; vomiting; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching).

11.1. Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit Bestanddelen

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Kan schadelijk zijn bij inslikken. Soorten

Testresultaten

ABACAVIR HEMISULPHATE (CAS 188062-50-2) Acuut Oraal LD50

Rat

> 2000 mg/kg

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Acuut Oraal LD50

Rat

> 2000 mg/kg

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Acuut Huid LD50

Konijn


> 2000 mg/kg

SDS NETHERLANDS


5 / 10

Bestanddelen Oraal LD50

Soorten

Testresultaten

Rat

> 2000 mg/kg

* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht.

Huidcorrosie/-irritatie

Irritatie Corrosie - Huid ABACAVIR HEMISULPHATE

Acute dermal irritation; OECD 404, Primary irritation index = 0,0 Result: Negatief Species: Konijn

Irritatie Corrosie - Huid: P.I.I. Waarde MAGNESIUM STEARATE 0 Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet Ernstig oogletsel/oogirritatie verwacht. Stof of poeder kan het oogweefsel irriteren. Ogen / Kay-en-Calandra-categorie - Intact MAGNESIUM STEARATE

4 Recovery Period: 2 Dagen

Oog ABACAVIR HEMISULPHATE

Acute ocular irritation; OECD 405, Overall mean score following 0,1 mL (weight equivalent) = 77; mean score following 10 mg = 12 Result: Severe Irritant Species: Konijn

Sensibilisatie van de luchtwegen

Niet bekend.

Sensibilisatie van de huid

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Allergic skin reactions might occur following repeated contact with this material in susceptible individuals.

Sensibilisering ABACAVIR HEMISULPHATE

Mutageniteit in geslachtscellen

Clinical Use and Occupational Exposure Result: Sensitisation may occur in susceptible individuals Species: Menselijk Maximalisatietest (Magnusson en Kligman) Result: Negatief Species: Cavia Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. The ingredient abacavir has caused genetic toxicity in laboratory studies.

Mutageniteit ABACAVIR HEMISULPHATE

Ames Assay, GLP assay Result: Negatief Chromosomal Aberration Assay In Vitro, menselijke lymfocyten Result: Positief Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Result: Positief SOS/umu Assay Result: Negatief micronucleus-assay, Positive response only in male at maximum dose of 1000 mg/kg; negative at lower doses and in females Result: Positief Species: Muis

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Contains a material (abacavir) classified as a carcinogen by external agencies. ABACAVIR HEMISULPHATE 2 year bioassay Result: Positief Species: Muis 2 year bioassay Result: Positief Species: Rat

Kankerverwekkendheid

IARC Monografie. Algehele evaluatie van carcinogeniteit Silicium dioxide (CAS 7631-86-9) Giftigheid voor de voortplanting

3 Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. The ingredient abacavir has caused adverse effects on the development of unborn offspring in animal studies.


SDS NETHERLANDS


6 / 10

Effecten op de vruchtbaarheid - Mannen en vrouwen ABACAVIR HEMISULPHATE Reproductiviteit ABACAVIR HEMISULPHATE

Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling

Niet bekend.

Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling

Niet bekend.

Result: Negatief Species: Rat Embryo-foetal development - Oral Result: NOAEL = 160 mg/kg/day; with a dose of 500 mg/kg/day evidence of maternal adverse effects; decreased foetal weight and length, increased incidence of skelatal efects and foetal oedema Species: Rat Embryo-foetal development - Oral Result: NOAEL = 700 mg/kg/day (maximum dose); no evidence of foetal malformation or teratogenicity Species: Konijn

Gevaar bij inademing

Niet bekend.

Informatie over het mengsel versus informatie over de stof

Geen informatie beschikbaar.

Overige informatie

Voorzichtig - Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken.

RUBRIEK 12: Ecologische informatie 12.1. Toxiciteit

Bevat een stof, die mogelijk gevaarlijke effecten op het milieu heeft.

Bestanddelen

Soorten

Testresultaten

EC50

groene algen (selenastrum capricornutum)

57,4 mg/l, 72 uren Statische test, OECD 201

NOEC


30 mg/l, 72 uren Statische test

EC50

Watervlo (Daphnia magna)

139 mg/l, 48 uren Statische test, OECD 202

NOEC


70,9 mg/l, 48 uren Statische test

Respiratie geactiveerd slib

IC50

Residential sludge

> 71,4 mg/l, 3 uren

Vis

EC50

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)

> 120 mg/l, 96 uren Statische test, OECD 203

NOEC

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)


LOEC

Watervlo (Ceriodaphnia dubia)

10 mg/l, 7 Dagen 7 day static renewal, EPA 1002

NOEC

Watervlo (Ceriodaphnia dubia)

5,6 mg/l, 7 Dagen 7 day static renewal

EC50

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 uren

EC50


440 mg/l, 72 uren

NOEC


60 mg/l, 72 uren

Kreeftachtigen

EC50


> 10000 mg/l, 24 uren Statische test

Microtox

EC50

Microtox

8700 mg/l, 15 minuten

ABACAVIR HEMISULPHATE (CAS 188062-50-2) Aquatisch Acuut Algae

Kreeftachtigen

Chronisch Kreeftachtigen

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Aquatisch Acuut Vis Silicium dioxide (CAS 7631-86-9) Aquatisch Acuut Algae


SDS NETHERLANDS


7 / 10

Bestanddelen Vis

Soorten EC50

Testresultaten

Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 uren Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)


* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. 12.2. Persistentie en afbreekbaarheid Fotolyse Halfwaardetijd (Fotolyse-atmosferisch) MAGNESIUM STEARATE UV/zichtbaar spectrum golflengte ABACAVIR HEMISULPHATE MAGNESIUM STEARATE

17 Uren Geschat 285 nm, pH 7 210 nm

Hydrolyse Halfwaardetijd (Hydrolyse-basisch) ABACAVIR HEMISULPHATE Halfwaardetijd (Hydrolyse-neutraal) ABACAVIR HEMISULPHATE Halfwaardetijd (Hydrolyse-zuur) ABACAVIR HEMISULPHATE

> 1 Jaren Gemeten, pH 9 buffer solution > 1 Jaren Gemeten, pH 7 Buffer Solution > 1 Jaren Gemeten, pH 4 buffer solution

Biologische afbreekbaarheid Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-Bodem) MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 days Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-inherent) ABACAVIR HEMISULPHATE 96 %, 2 days Modified Zahn-Wellens, geactiveerde slijk MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 days BOD Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-makkelijk) MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 days Sturm test 12.3. Bioaccumulatie Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water (log Kow) ABACAVIR HEMISULPHATE

1,08

Bioconcentratiefactor (BCF) MAGNESIUM STEARATE

> 9999 Geschat

12.4. Mobiliteit in de bodem Adsorptie Bodem/sediment-sorptie - Log Koc ABACAVIR HEMISULPHATE MAGNESIUM STEARATE Slib/biomassa-distributiecoëfficiënt - Log Kd ABACAVIR HEMISULPHATE

2,17 - 2,97 Gemeten 5,86 Geschat 1,89 - 2,7 Geschat

Mobiliteit in het algemeen Volatiliteit De Wet van Henry ABACAVIR HEMISULPHATE

0 atm m^3/mol Gemeten, 25 C

Distributie Verdelingscoëfficiënt octanol/water log dow ABACAVIR HEMISULPHATE

12.5. Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling

Niet bekend.

12.6. Andere schadelijke effecten

Niet bekend.

0,9, pH 5 1,2, pH 7 1,2, pH 9

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering 13.1. Afvalverwerkingsmethoden Restafval

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften. Lege containers of goederenschepen/-treinen kunnen resten van het product bevatten. Dit product en bijbehorende container/vat/verpakking moeten op een veilige manier worden afgevoerd (zie Instructies voor verwijdering). Vermijd afvoer naar grond en aquatisch milieu.


SDS NETHERLANDS


8 / 10

Verontreinigde verpakking

EU-afvalcode Verwijderingsmethoden / informatieover verwijdering Speciale voorzorgsmaatregelen

Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering. Neem ook wanneer de verpakking leeg is de waarschuwingen op het etiket in acht, omdat lege verpakkingen residuen kunnen bevatten. De afvalcode moet worden toegekend in overleg met de gebruiker, de fabrikant en het verwijderingsbedrijf. Verzamelen en opnieuw gebruiken, of in afgesloten houders naar daartoe bevoegde afvalverzamelplaatsen brengen. Niet naar riool, grond of aquatisch milieu afvoeren. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer ADR Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IATA Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IMDG Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

RUBRIEK 15: Regelgeving 15.1. Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel EU-verordeningen Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage I Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage II Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 850/2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen, Bijlage I, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 1, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 2, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 3, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage V, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 166/2006 Bijlage II Register inzake de uitstoot en overbrenging van verontreinigende stoffen Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Artikel 59(10) Kandidaatslijst als op het ogenblik gepubliceerd door de ECHA Niet vermeld. Autorisaties Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XIV Lijst van autorisatieplichtige stoffen, zoals gewijzigd Niet vermeld. Beperkingen voor het gebruik Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd Niet vermeld. Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk Niet vermeld. Richtlijn 92/85/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken. Niet vermeld.


SDS NETHERLANDS


9 / 10

Andere EU-voorschriften Richtlijn 96/82/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken Niet vermeld. Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk Niet vermeld. Richtlijn 94/33/EG betreffende de bescherming van jongeren op het werk Niet vermeld. Het product wordt ingedeeld en geetiketteerd overeenkomstig de EG richtlijnen of de Overige regelgeving respectievelijke nationale wetten. Dit Veiligheidsinformatieblad voldoet aan de voorschriften van Richtlijn (EC) No 1907/2006. Zwangere vrouwen mogen niet met het product werken als ook maar de geringste kans op blootstelling bestaat. Het is niet toegestaan aan personen jonger dan 18 jaar om met dit product te werken, in Nationale voorschriften overeenstemming met EU-Richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk. Volg de nationale regelgeving bij het werken met chemische middelen. Er is geen chemische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd. 15.2. Chemischeveiligheidsbeoordel ing

RUBRIEK 16: Overige informatie Lijst van afkortingen en acroniemen

Niet beschikbaar.

Referenties

GSK Hazard Determination

Informatie over evaluatiemethode leidend tot de indeling van het mengsel

De indeling voor gezondheids- en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar.

De volledige tekst van alle waarschuwingen of R-zinnen en H-gevarenaanduidingen in de Paragrafen 2 tot en met 15

Revisie-informatie

Trainingsinformatie Disclaimer

R41 Gevaar voor ernstig oogletsel. R43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. R45 Kan kanker veroorzaken. R52 Schadelijk voor in het water levende organismen. R68 Onherstelbare effecten zijn niet uitgesloten. H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken. H318 Veroorzaakt ernstig oogletsel. H341 Verdacht van het veroorzaken van genetische schade. H350 Kan kanker veroorzaken. RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren: Specifieke gevaren RUBRIEK 7: Hantering en opslag: 7,1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel RUBRIEK 7: Hantering en opslag: 7,2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten Volg de trainingsinstructies bij de hantering van dit materiaal. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS NETHERLANDS


10 / 10

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

Recommend Documents