VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Andere namen of synoniemen van de stof of het mengsel

BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL)

Registratienummer

-

Synoniemen

Datum van uitgifte

BEECHAM HONEY LEMON * BEECHAMS HOT LEMON * BEECHAMS HOT BLACKCURRANT * BEECHAMS HOT BLACKCURRANT POWDER * BEECHAMS FLU PLUS HOT LEMON SACHETS * BEECHAMS FLU-PLUS HOT SOLUTION * BEECHAMS COLD AND FLU HOT LEMON AND HONEY * BEECHAMS COLD AND FLU SACHETS HOT LEMON AND HONEY (UK) * BEECHAMS COLD AND FLU SACHETS - HOT LEMON * BEECHAMS HOT LEMON WITH HONEY * BEECHAMS HOT HONEY LEMON (EIRE AND MEXICO) * PANADOL COLD AND FLU HOT LEMON AND HONEY * PARACETAMOL, ASCORBIC ACID, PHENYLEPHRINE HCL, geformuleerd product 14-augustus-2014

Versienummer

09

1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Medicinal Product Geïdentificeerd gebruik

Ontraden gebruik

Dit veiligheidsinformatieblad is geschreven om mensen die op de werkplek met dit geformuleerde product werken informatie te geven over de gezondheid, de veiligheid en het milieu. Het is niet bedoeld om informatie te geven over het medicinaal gebruik van het product. Daarvoor moeten patiënten de voorschrijfinformatie/de bijsluiter/het etiket of hun apotheker of arts raadplegen. Voor gezondheids- en veiligheidsinformatie van de afzonderlijke bestanddelen die tijdens de productie worden gebruikt, raadpleegt u het veiligheidsinformatieblad van de betreffende bestanddelen. No other uses are advised.

1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Emailadres: [email protected] Website: www.gsk.com 1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen TRANSPORT EMERGENCIES:: UK In-country toll call: +(31)-858880596 International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response

+1 703 527 3887

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren 2.1. Indeling van de stof of het mengsel Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Indeling in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Geen. Aanvullende etiketteringsinformatie 2.3. Andere gevaren

Ga ervan uit dat dit materiaal een brand in stand kan houden. Voorzichtig - Farmaceutische middel. Zie rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad voor aanvullende informatie over gezondheidsgevaren.

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3,2. Mengsels Materiaalnaam: BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) 2829 Versie-nr.: 09 Datum van uitgifte: 14-augustus-2014

SDS NETHERLANDS

1 / 13

Algemene informatie %

CAS-nummer /EG-nummer

REACHregistratienummer

Catalogus nummer

55 - < 65

57-50-1 200-334-9

-

-

10 - < 16

103-90-2 203-157-5

-

-

77-92-9 201-069-1

-

-

6 - < 12

68-04-2 200-675-3

-

-

0 - < 12

6132-04-3 200-675-3

-

-

0 - < 3,5

Unassigned -

-

-

Chemische naam

SACCHAROSE Classificatie:

DSD: CLP:

-

PARACETAMOL Classificatie:

DSD: Xn;R22, R52/53 CLP:

Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412

CITRIC ACID ANHYDROUS 60/120 Classificatie:

Eye Irrit. 2;H319

NATRIUMCITRAAT, watervrij DSD: CLP:

-

SODIUM CITRATE DIHYDRATE Classificatie:

DSD: CLP:

-

LEMON FLAVOUR PFW 610399E Classificatie:

DSD: R43, N;R51-53 CLP:

Skin Sens. 1;H317, Aquatic Chronic 2;H411

Zetmeel Classificatie:

6 - < 12

DSD: Xi;R36 CLP:

Classificatie:

0 - < 3,5

9005-25-8 232-679-6

-

-

1-2

139-05-9 205-348-9

-

-

0,5 - < 1

128-44-9 204-886-1

-

-

0,5 - < 0,75

50-81-7 200-066-2

-

-

DSD: CLP:

-

SODIUM CYCLAMATE Classificatie:

DSD: Xn;R22 CLP:

Acute Tox. 4;H302

SACCHARIN SODIUM SALT Classificatie:

DSD: CLP:

-

L-ASCORBIC ACID Classificatie:

Opmerkingen

DSD: CLP:

-

Materiaalnaam: BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) 2829 Versie-nr.: 09 Datum van uitgifte: 14-augustus-2014

SDS NETHERLANDS

2 / 13

Chemische naam

%

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

0,15 - 0,2

Classificatie:

REACHregistratienummer

Catalogus nummer

61-76-7 200-517-3 DSD: Repr. Cat. 3;R62-63, T;R24, Xn;R22, Xi;R37, N;R50/53 CLP:

Opmerkingen

-

Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 3;H311, Acute Tox. 4;H312, STOT SE 3;H335, Repr. 2;H361, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410

Silicium dioxide Classificatie:

CAS-nummer /EG-nummer

0 - < 0,05

7631-86-9 231-545-4

-

-

DSD: CLP:

-

Andere bestanddelen onder < 10 rapporteerbare niveaus CLP: Verordening nummer 1272/2008. DSD: Richtlijn 67/548/EEC. M: M-factor zPzB: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof. PBT: persistente, bioaccumulerende en toxische stof. #: Voor deze stof is in de Gemeenschap een grenswaarde(n) voor de blootstelling op het werk vastgesteld. De volledige tekst van alle R- en S-zinnen wordt weergegeven in Rubriek 16. Opmerkingen m.b.t. de samenstelling

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen Algemene informatie

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk het etiket tonen). Zorg dat medisch personeel op de hoogte is van de betreffende stof(fen), en dat er beschermende voorzorgsmaatregelen getroffen worden. Intredekeuringen en periodiek gezondheidskundig onderzoek is meestal niet geïndiceerd. De definitieve vaststelling van de noodzaak tot gezondheidskundig onderzoek moet plaatsvinden op basis van de lokale risicoinventarisatie en -evaluatie.

4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden Inhalatie en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Breng, indien het materiaal in stofvorm wordt ingeademd, de persoon meteen in frisse lucht. Als het ademhalen moeilijk gaat, moet zuurstof worden toegediend door daartoe bevoegd personeel. Pas kunstmatige beademing toe als het slachtoffer niet ademt. Met zeep en water wassen. Wanneer irritatie ontstaat en aanhoudt, dient u medische hulp in te Contact met huid roepen. Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Spoel de ogen onmiddellijk met veel water, gedurende minstens 15 minuten. Wanneer irritatie Contact met ogen ontstaat en aanhoudt, dient u medische hulp in te roepen. Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is). Bij braken het Inslikken hoofd laag houden, zodat de maaginhoud niet in de longen kan komen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken. Blootstelling kan tijdelijke 4.2. Belangrijkste acute en irritatie, roodheid of ongemak veroorzaken. uitgestelde symptomen en effecten 4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling

Er wordt geen specifiek tegengif aanbevolen. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen Algemene brandrisico's

Assume that this product is capable of sustaining combustion.

5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen

Alcoholbestendig schuim. Waterspray. Waternevel. Droog chemisch poeder.

Ongeschikte blusmiddelen 5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt

Kooldioxide (CO2). Bij brand kunnen vergiftige gassen optreden.


SDS NETHERLANDS

3 / 13

5.3. Advies voor brandweerlieden Draag aparte ademhalingsapparatuur en volledig beschermende kleding in geval van brand. Speciale beschermende uitrusting voor brandweerlieden Speciale brandbestrijdingsprocedur es Specifieke methoden

Bij brand tanks met waternevel afkoelen. De containers van de brand verwijderen indien u geen gevaar loopt. Standaard brandbestrijdingsprocedures toepassen en rekening houden met de gevaren die de overige betrokken materialen kunnen opleveren. Aan vlammen blootgestelde houders tot geruime tijd nadat de brand helemaal gedoofd is met water afkoelen.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures Voor andere personen dan Houd overbodig personeel uit de buurt. Omstanders op afstand en bovenwinds houden van gemorst materiaal/lek. De vereiste beschermende uitrusting dragen. Draag een stofmasker als de de hulpdiensten hoeveelheid stof de blootstellingslimieten overschrijdt. Vermijd inademing van stof van het gemorste materiaal. Zorg voor voldoende ventilatie. Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moet de lokale overheid worden ingelicht. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Houd overbodig personeel uit de buurt. Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals Voor de hulpdiensten aanbevolen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad. Voorkom lozing in het milieu. Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is. Vermijd afvoer 6.2. naar riool, grond en aquatisch milieu. Milieuvoorzorgsmaatregelen 6.3. Insluitings- en reinigingsmethoden en materiaal

6.4. Verwijzing naar andere rubrieken

Minimaliseer de vorming en ophoping van stof. Als het vegen van een besmet gebied noodzakelijk is, dient een stofonderdrukkend middel gebruikt te worden dat niet reageert met het product. Gelekte/gemorste stof opruimen. Ruim stof op met behulp van een stofzuiger die voorzien is van een HEPA-filter. Gemorst materiaal opvegen of opzuigen en in een geschikt vat afvoeren voor verwijdering. Na recuperatie van de stof, de omgeving met water spoelen. Voorkom dat product in riolering komt. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Zie paragraaf 13 voor informatie over verwijdering.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel

7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten 7.3. Specifiek eindgebruik

Minimaliseer de vorming en ophoping van stof. Zorg voor geschikte afzuigventilatie op plaatsen waar stof ontstaat. Inademing van stof vermijden. Vermijd contact met huid en ogen. Vermijd langdurige blootstelling. De vereiste beschermende uitrusting dragen. Volg de juiste chemisch-hygiënische voorschriften. Goede huishoudingspraktijken in ere houden. Voorkom lozing in het milieu. Afval niet in de gootsteen werpen. Opslaan in de oorspronkelijke, goed gesloten container. Opslaan op een koele, droge plek weg van direct zonlicht. Op een goed geventileerde plaats bewaren. Neem maatregelen tegen stofaccumulatie. Bewaren verwijderd van onverenigbare materialen (zie Rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad). Medicinal Product

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling GSK Bestanddelen Type L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7) NATRIUMCITRAAT, watervrij (CAS 68-04-2) PARACETAMOL (CAS 103-90-2) PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7)

Silicium dioxide (CAS 7631-86-9) Biologische grenswaarden

Waarde

8 HR TWA

5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

1 5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

1 4000 mcg/m3

OHC 15 MIN STEL

1 200 mcg/m3

8 HR TWA OHC OHC

30 mcg/m3 3 1

Geen biologische blootstellingsgrenswaarden vastgesteld voor de bestanddelen.


SDS NETHERLANDS

4 / 13

Aanbevolen monitoringsprocedures

Volg de standaard monitoringprocedures.

Afgeleide dosis zonder effect (DNEL)

Niet beschikbaar.

Voorspelde concentratie zonder effect (PNECS)

Niet beschikbaar.

8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Passende technische maatregelen

Algemene ventilatie meestal voldoende. Indien technologische maatregelen onvoldoende zijn om de concentraties van stofdeeltjes onder de drempelwaarden voor beroepsmatige blootstelling te houden, moet de juiste ademhalingsbescherming gedragen worden.

Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen Persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig CEN-normering en in overleg met de Algemene informatie leverancier van persoonlijke beschermingsmiddelen. Volg alle lokale voorschriften bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) op de werkplek. Normaal gesproken niet nodig. Indien contact mogelijk is, wordt een veiligheidsbril met zijkapjes Bescherming van de aanbevolen. (eg. EN 166) ogen/het gezicht Bescherming van de huid - Bescherming van de handen

Normaal gesproken niet nodig. Bij langdurig of herhaaldelijk contact met de huid, geschikte veiligheidshandschoenen gebruiken. Kies geschikte chemicaliënbestendige veiligheidshandschoenen (EN 374) met beschermingsindex 6 (doorbraaktijd > 480 min).

- Andere maatregelen Bescherming van de ademhalingswegen

Normaal gesproken niet nodig. Geschikte beschermende kleding dragen om spatten of besmetting te voorkomen. (EN 14605 voor spatten, EN ISO 13982 voor stof) Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal gebruik. Bij blootstelling aan concentraties boven de MAC waarde moet toereikende goedgekeurde adembescherming worden gedragen. Wanneer respirabele aerosolen/stof worden gevormd, moet gebruik worden gemaakt van een geschikt combinatiefilter voor gassen/dampen van organische, anorganische, zure anorganische, alkalische stoffen en giftige deeltjes (bijv. EN 14387).

Thermische gevaren

Draag geschikte thermische beschermende kleding, wanneer noodzakelijk.

Hygiënische maatregelen

Te allen tijde een goede persoonlijke hygiëne in acht nemen: zich wassen na behandeling van de stof en voor men gaat eten, drinken en/of roken. De werkkledij en de beschermingsmiddelen regelmatig wassen om de verontreinigingen te verwijderen. Raadpleeg een gekwalificeerde deskundige op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid voor advies over geschikte monitoringsmethoden. Er is voor dit materiaal een arbeidshygiënische monitoringsmethode ontwikkeld.

Beheersing van milieublootstelling Gemorst product indammen, voorkomen dat product vrijkomt en nationale regelgeving m.b.t. Hazard guidance and emissies in acht nemen. Bij elk omvangrijk ongewild vrijkomen dient de manager voor veiligheid en control recommendations milieu te worden ingelicht.

RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Verschijningsvorm Fysische toestand

Vast.

Vorm

Powder filled sachet.

Kleur

Niet beschikbaar.

Geur

Niet beschikbaar.

Geurdrempelwaarde

Niet beschikbaar.

pH

Niet beschikbaar.

Smeltpunt/vriespunt

Niet beschikbaar.

Beginkookpunt en kooktraject

Niet beschikbaar.

Vlampunt

Niet beschikbaar.

Verdampingssnelheid

Niet beschikbaar.

Ontvlambaarheid (vast, gas)

Niet beschikbaar.

Bovenste/onderste ontvlambaarheids- of explosiegrenswaarden Niet beschikbaar. Onderste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%) Bovenste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%)

Niet beschikbaar.


SDS NETHERLANDS

5 / 13

Dampspanning

Niet beschikbaar.

Dampdichtheid

Niet beschikbaar.

Relatieve dichtheid

Niet beschikbaar.

Oplosbaarheid Oplosbaarheid (water)

Some components are soluble in water.

Oplosbaarheid (overig)

Niet beschikbaar.

Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water)

Niet beschikbaar.

Zelfontbrandingstemperatuur

Niet beschikbaar.

Ontledingstemperatuur

Niet beschikbaar.

Viscositeit

Niet beschikbaar.

Ontploffingseigenschappen

Niet beschikbaar.

Oxiderende eigenschappen

Niet beschikbaar.

9.2. Overige informatie

Geen relevante aanvullende informatie beschikbaar.

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit 10.1. Reactiviteit

Het product is stabiel en niet-reactief bij normale gebruiks-, opslag- en transportomstandigheden.

10.2. Chemische stabiliteit

In normale omstandigheden is de stof stabiel.

10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties

Onder normale gebruiksomstandigheden zijn geen gevaarlijke reacties waargenomen.

10.4. Te vermijden omstandigheden

Vermijd verspreiding van stof in de lucht (als gevolg van bijv. het wegblazen van stof met perslucht). Contact met onverenigbare materialen.

10.5. Chemisch op elkaar inwerkende materialen

Alkalimetalen.

10.6. Gevaarlijke ontledingsproducten

Irriterende en/of giftige dampen en gassen kunnen vrijkomen bij decompositie van het product.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie Algemene informatie

Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken.

Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten Wordt verwacht een laag gevaar te vormen bij inslikken. Inslikken Inhalatie

Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Inademing van stof kan leiden tot irritatie van de luchtwegen.

Contact met huid

Schadelijke effecten als gevolg van huidcontact worden niet verwacht.

Contact met ogen

Stof in de ogen veroorzaakt irritatie. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken.

Verschijnselen

Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken. Blootstelling kan tijdelijke irritatie, roodheid of ongemak veroorzaken.

11.1. Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit Product

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Soorten

Testresultaten

BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) Acuut Oraal LD50

Rat

> 2000 mg/kg

Soorten

Testresultaten

Acuut Oraal LD50

Rat

11,9 g/kg

Subchronisch Oraal NOAEL

Rat

2000 mg/kg/dag

Bestanddelen L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7)


SDS NETHERLANDS

6 / 13

Bestanddelen

Soorten

Testresultaten

Acuut Oraal LD50

Rat

1944 mg/kg

TD

Menselijk

>= 150 mg/kg

Subacute Oraal NOAEL

Rat

12500 ppm, 14 dag Dieet, Continu

Subchronisch Andere maatregelen LOAEL

Muis

130 ppm, 61 weken Dieet, Continu

NOAEL

Muis


PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

0,3 %, 41 weken Dieet, Continu TD

Muis

6100 ppm, 13 weken Dieet, Continu 1,25 %, 41 weken Dieet, Continu

Oraal NOAEL

Rat


TD

Rat

>= 12500 ppm, 13 weken Dieet, Continu

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7) Acuut Oraal LD50

Rat

350 mg/kg

Subacute Oraal NOAEL

Muis

2000 ppm, 14 dag Dietary study, highest dose tested.

Rat

2000 ppm, 14 dag Dietary study, highest dose tested.

Muis

5000 - 20000 ppm, 12 weken dietary study

Rat

5000 - 20000 ppm, 12 weken dietary study

Muis

1250 ppm, 12 weken dietary study

Rat

1250 ppm, 12 weken dietary study

Subchronisch Oraal LD LOAEL

SODIUM CYCLAMATE (CAS 139-05-9) Acuut Oraal LD50

1280 mg/kg

Rat

* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet Huidcorrosie/-irritatie verwacht. Irritatie Corrosie - Huid L-ASCORBIC ACID


Acute dermal irritation; OECD 404 Resultaat: Non-irritant Soorten: Konijn Opmerkingen: EU SCC Review 1986-1990 Supplier SDS Resultaat: Non-irritant Soorten: Konijn Opmerkingen: US Pharmacopeia

Irritatie Corrosie - Huid: P.I.I. Waarde PARACETAMOL

Ernstig oogletsel/oogirritatie

OECD 404, Literatuur gegevens Resultaat: Slight irritant Soorten: Konijn Stof in de ogen veroorzaakt irritatie. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken.


SDS NETHERLANDS

7 / 13

Ogen / Score voor eerste pijnreactie PARACETAMOL Oog L-ASCORBIC ACID


PARACETAMOL


Literatuur gegevens Acute ocular irritation; OECD 405 Resultaat: Slight irritant Soorten: Konijn Opmerkingen: EU SCC Review 1986-1990 Clinical use Resultaat: Pharmacological, cardiovascular effects. Soorten: Menselijk OECD 405 Resultaat: Slight irritant Soorten: Konijn Supplier SDS Resultaat: Irriterend

Sensibilisatie van de luchtwegen

Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken.

Huidsensibilisering

Dit product veroorzaakt naar verwachting geen sensibilisering van de huid.

Sensibilisering PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

Mutageniteit in geslachtscellen

Clinical use - Opthalmology Resultaat: Low incidence of contact hypersensitivity. Soorten: Menselijk Er zijn geen gegevens beschikbaar over of het product of de aanwezige componenten van meer dan 0,1% mutageen of genotoxisch zijn.

Mutageniteit PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

PARACETAMOL PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

PARACETAMOL


Ames Resultaat: Negatief Opmerkingen: NTP Study report - Phenylephrine. Ames, Literatuur gegevens Resultaat: Negatief Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells Resultaat: Negatief Opmerkingen: NTP Study report - Phenylephrine. Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literatuur gegevens Resultaat: Positief HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literatuur gegevens Resultaat: Negatief In vivo Micronucleus, Literatuur gegevens Resultaat: Negatief Soorten: Muis L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Resultaat: Tweeslachtig Opmerkingen: NTP Study report - Phenylephrine. sister chromatid exchange Resultaat: Positief Opmerkingen: NTP Study report - Phenylephrine.

Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. L-ASCORBIC ACID 1000 - 2000 mg/kg/dag Resultaat: Negatief Soorten: Rat Opmerkingen: UN SIDS Dossier PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 133 - 270 mg/kg/dag Resultaat: Negatief Soorten: Muis Testduur: 103 weken Opmerkingen: NTP Report - Tox and carc studies with phenylephrine hydrochloride. 24 - 50 mg/kg/dag Resultaat: Negatief Soorten: Rat Testduur: 103 weken Opmerkingen: NTP Report - Tox and carc studies with phenylephrine hydrochloride. L-ASCORBIC ACID < 6000 mg/kg/dag Resultaat: Negatief Soorten: Muis Opmerkingen: UN SIDS Dossier

Kankerverwekkendvermogen


SDS NETHERLANDS

8 / 13

Kankerverwekkendvermogen PARACETAMOL

Literatuur gegevens Resultaat: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Soorten: Muis Literatuur gegevens Resultaat: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Soorten: Rat Literatuur gegevens Resultaat: Negatief Soorten: Muis Literatuur gegevens Resultaat: Negatief Soorten: Rat

IARC Monografie. Algehele evaluatie van carcinogeniteit PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

3 Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. SACCHARIN SODIUM SALT (CAS 128-44-9) 3 Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. SILICON DIOXIDE (CAS 7631-86-9) 3 Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. SODIUM CYCLAMATE (CAS 139-05-9) 3 Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. Er is aangetoond dat bestanddelen van dit product bij proefdieren geboorteafwijkingen en Giftigheid voor de stoornissen in de voortplanting veroorzaken. voortplanting Reproductiviteit L-ASCORBIC ACID

PARACETAMOL

L-ASCORBIC ACID

PARACETAMOL


PARACETAMOL


1.5 - 100 mg/kg/dag Embryo-foetal development Resultaat: No adverse foetal effects observed Soorten: Cavia Opmerkingen: EU SCC Review 1986-1990 200 - 2000 mg/kg/dag Embryo-foetal development Resultaat: No adverse foetal effects observed Soorten: Rat Opmerkingen: EU SCC Review 1986-1990 250 mg/kg/dag Embryofetal Development, Literatuur gegevens Resultaat: Foetal NOAEL Soorten: Rat 387 mg/kg/dag Embryofetal Development, Literatuur gegevens Resultaat: Negatief Soorten: Muis 5.2 - 520 mg/kg/dag Embryo-foetal development Resultaat: No adverse foetal effects observed Soorten: Muis Opmerkingen: EU SCC Review 1986-1990 750 mg/kg/dag Embryofetal Development, Literatuur gegevens Resultaat: decrease in foetal weght, minor skeletal abnormalities. Soorten: Rat <= 1400 mg/kg/dag Pre- and Post-natal development, Literatuur gegevens Resultaat: reduced weight gain during nursing. Soorten: Rat Epidemiologie Resultaat: Tweeslachtig, evidence of malformations, or other adverse foetal effectw from clinical use. Other studies show no such association. Soorten: Menselijk Epidemiologie, Literatuur gegevens Resultaat: No clear association with therapeutic use. Soorten: Menselijk Resultaat: Foetal growth retardation and onset of early delivery at doses equivalent to clinical exposure. Soorten: Konijn

Specifieke doelorgaantoxiciteit Veroorzaakt schade aan organen. bij eenmalige blootstelling PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Clinical use Orgaan: Cardiovascular effects, some marked.


SDS NETHERLANDS

9 / 13

Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling PARACETAMOL

Soorten: Menselijk Orgaan: Lever

Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling L-ASCORBIC ACID

Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling.

Aspiratiegevaar

Is minder waarschijnlijk op grond van de vorm van het product.

Informatie over het mengsel versus informatie over de stof

Geen informatie beschikbaar.

Overige informatie

Voorzichtig - Farmaceutische middel.

Soorten: Menselijk Orgaan: rode bloedcellen, Nieren. Opmerkingen: EU SCC Review 1986-1990

RUBRIEK 12: Ecologische informatie No information is available about the potential of this product to produce adverse environmental effects. Het product bevat een stof die in het milieu op lange termijn schadelijke effecten kan veroorzaken.

12.1. Toxiciteit

Bestanddelen

Soorten

Testresultaten

Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)

1020 mg/l, 96 uren

L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7) Aquatisch Acuut Vis

EC50

NATRIUMCITRAAT, watervrij (CAS 68-04-2) Aquatisch Acuut Kreeftachtigen

EC50

Watervlo (Daphnia magna)

161 mg/l, 72 uren Statische test

Microtox

EC50

Microtox

18,8 mg/l, 15 minuten

Vis

EC50

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)


Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

590 - 1018 mg/l, 96 uren Statische test

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Aquatisch Acuut Algae

EC50

Groene algen (Scenedesmus subspicatus)

134 mg/l, 72 uren

Kreeftachtigen

EC50



Vis

EC50

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

814 mg/l, 96 uren Flow-through test

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7) Aquatisch Acuut Algae

EC50 NOEC

Algae

31 mg/l, 72 uren

Kreeftachtigen

EC50


0,86 mg/l, 48 uren Gemeten

NOEC

Daphnia

0,21 mg/l, 48 uren

EC50


> 100 mg/l, 96 uren Gemeten

NOEC


100 mg/l, 96 uren

Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)

16700 mg/l, 96 uren

Vis

groene algen (Selenastrum capricornutum)

> 124 mg/l, 72 uren Gemeten

SACCHARIN SODIUM SALT (CAS 128-44-9) Aquatisch Acuut Vis

EC50


SDS NETHERLANDS

10 / 13

Bestanddelen

Soorten

Testresultaten

EC50


440 mg/l, 72 uren

NOEC


60 mg/l, 72 uren

Kreeftachtigen

EC50


> 10000 mg/l, 24 uren Statische test

Microtox

EC50

Microtox

8700 mg/l, 15 minuten

Vis

EC50

Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 uren

Silicium dioxide (CAS 7631-86-9) Aquatisch Acuut Algae

Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)


* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. 12.2. Persistentie en afbreekbaarheid Fotolyse Halfwaardetijd (Fotolyse-atmosferisch) SACCHARIN SODIUM SALT

3 Dagen Geschat

Biologische afbreekbaarheid Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-inherent) L-ASCORBIC ACID 100 %, 15 dagen Zahn-Wellens NATRIUMCITRAAT, watervrij 98 %, 2 days Modified Zahn-Wellens, geactiveerde slijk PARACETAMOL 99 %, 5 days Modified Zahn-Wellens, geactiveerde slijk PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 81 %, 28 days Modified Zahn-Wellens, DOC removal., geactiveerde slijk 99 %, 7 days Modified Zahn-Wellens, Primaire biologische afbraak, loss of parent., geactiveerde slijk SACCHAROSE 69 % BOD5 12.3. Bioaccumulatie Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water (log Kow) L-ASCORBIC ACID PARACETAMOL PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE SACCHAROSE

-2,15 0,36 0,49 (Measured). -3

Bioconcentratiefactor (BCF) SACCHARIN SODIUM SALT

3 Geschat

12.4. Mobiliteit in de bodem Adsorptie Bodem/sediment-sorptie - Log Koc SACCHARIN SODIUM SALT

1,88 Geschat

Mobiliteit in het algemeen Volatiliteit De Wet van Henry PARACETAMOL SACCHAROSE

0 atm m^3/mol Geschat < 0 atm m^3/mol Geschat

12.5. Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling

Niet bekend.

12.6. Andere schadelijke effecten

Niet beschikbaar.

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering 13.1. Afvalverwerkingsmethoden Restafval

Verontreinigde verpakking

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften. Lege containers of goederenschepen/-treinen kunnen resten van het product bevatten. Dit product en bijbehorende container/vat/verpakking moeten op een veilige manier worden afgevoerd (zie Instructies voor verwijdering). Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering. Neem ook wanneer de verpakking leeg is de waarschuwingen op het etiket in acht, omdat lege verpakkingen residuen kunnen bevatten.


SDS NETHERLANDS

11 / 13

EU-afvalcode Verwijderingsmethoden / informatieover verwijdering Speciale voorzorgsmaatregelen

De afvalcode moet worden toegekend in overleg met de gebruiker, de fabrikant en het verwijderingsbedrijf. Verzamelen en opnieuw gebruiken, of in afgesloten houders naar daartoe bevoegde afvalverzamelplaatsen brengen. Niet naar riool, grond of aquatisch milieu afvoeren. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer ADR Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IATA Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IMDG Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

RUBRIEK 15: Regelgeving 15.1. Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel EU-regelgeving Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage I Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage II Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 850/2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen, Bijlage I, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 1, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 2, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 3, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage V, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 166/2006 Bijlage II Register inzake de uitstoot en overbrenging van verontreinigende stoffen Niet vermeld. Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Artikel 59(1) Kandidaatslijst als op het ogenblik gepubliceerd door de ECHA Niet vermeld. Autorisaties Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XIV Lijst van autorisatieplichtige stoffen, zoals gewijzigd Niet vermeld. Beperkingen op het gebruik Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd Niet vermeld. Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk Niet vermeld. Richtlijn 92/85/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken. Niet vermeld. Andere EU verordeningen Richtlijn 96/82/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken Niet vermeld. Materiaalnaam: BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL) 2829 Versie-nr.: 09 Datum van uitgifte: 14-augustus-2014

SDS NETHERLANDS

12 / 13

Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk Niet vermeld. Richtlijn 94/33/EG betreffende de bescherming van jongeren op het werk Niet vermeld. Het product wordt ingedeeld en geetiketteerd overeenkomstig de EG richtlijnen of de Overige regelgeving respectievelijke nationale wetten. Dit Veiligheidsinformatieblad voldoet aan de voorschriften van Richtlijn (EC) No 1907/2006. Het is niet toegestaan aan personen jonger dan 18 jaar om met dit product te werken, in Nationale regelgeving overeenstemming met EU-Richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk. Volg de nationale regelgeving bij het werken met chemische middelen. Er is geen chemische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd. 15.2. Chemischeveiligheidsbeoordel ing

RUBRIEK 16: Overige informatie Lijst van afkortingen en acroniemen

Niet beschikbaar.

Referenties

GSK Hazard Determination

Informatie over evaluatiemethode leidend tot de indeling van het mengsel

De indeling voor gezondheids- en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar.

De volledige tekst van alle waarschuwingen of R-zinnen en H-gevarenaanduidingen in de Paragrafen 2 tot en met 15

Revisie-informatie

R22 Schadelijk bij opname door de mond. R24 Vergiftig bij aanraking met de huid. R36 Irriterend voor de ogen. R37 Irriterend voor de ademhalingswegen. R43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. R50/53 Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken. R51 Vergiftig voor in het water levende organismen. R52/53 Schadelijk voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken. R53 May cause long term adverse effects in the aquatic environment. R62 Mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid. R63 Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind. H302 Schadelijk bij inslikken. H311 Giftig bij contact met de huid. H312 Schadelijk bij contact met de huid. H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken. H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. H361 Kan mogelijks de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden. H400 Zeer giftig voor in het water levende organismen. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. H412 Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Geen.

Trainingsinformatie

Volg de trainingsinstructies bij de hantering van dit materiaal.

Afwijzing van aansprakelijkheid

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS NETHERLANDS

13 / 13

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

Recommend Documents