Valdoxan® (Agomelatine)
Informatie voor gebruik(st)ers van Valdoxan®
1. Depressie 2. Circadiane, 24 uurs ritmen 3. Circadiane ritmen en depressie 4. De behandeling van depressie 5. Valdoxan® 6. Bijsluitertekst Valdoxan®
1. Depressie Wat is een depressie? Depressie is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen, met diverse psychische en fysieke symptomen. Van een depressie is sprake als er gedurende minimaal twee weken ten minste vijf verschillende symptomen aanwezig zijn, waarbij in ieder geval sprake is van een sombere stemming of verlies van interesse of
Verminderde hersenactiviteit bij depressiviteit. Grote gebieden met lage activiteit in de hersenen van iemand met een depressie vergeleken met kleinere gebieden bij een niet-depressieve persoon.
plezier. Deze symptomen zijn zo ernstig dat ze het dagelijks functioneren in belangrijke mate beperken of verhinderen. De duur van een depressie kan variëren van 3 maanden tot 2 jaar. Bij 40% van de patiënten treedt binnen twee jaar een nieuwe depressie op en 5-10% is chronisch depressief. Geschat wordt dat in Nederland ongeveer 850.000 mensen aan een vorm van depressie lijden.1 1. RIVM, Nationaal Kompas Volksgezondheid
Complexe
aandoening
met
psychische
en
fysieke
symptomen
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Normale activiteit Lage activiteit Hersenen van een gezonde persoon normale activiteit Lage activiteit Hersenen van iemand met depressie
Bron: KiesBeter.nl
Een depressie is een complexe aandoening waarbij naast psychische ook fysieke symptomen kunnen optreden, zoals slaapproblemen, rusteloosheid, vermoeidheid, concentratie-problemen en soms terugkerende gedachten aan de dood. In het algemeen kan gezegd worden dat bij een depressie zowel de stemming als het gedrag afvlakt, de slaap is bijvoorbeeld minder diep maar ook de alertheid overdag neemt af. Ook kunnen patiënten het gevoel hebben dat de tijd trager voorbij gaat. De duur van een depressie kan variëren van 3 maanden tot 2 jaar.
2
Verlies aan kwaliteit van leven is groot Het hebben van een matige tot ernstige depressie kan grote beperkingen met zich meebrengen in het sociaal-maatschappelijk functioneren, zoals het niet meer kunnen werken en het niet meer kunnen onderhouden van sociale contacten. Maar ook de gevolgen voor mensen in de directe omgeving, zoals de partner en familie, zijn groot. Mensen met een matig tot ernstige depressie leven gemiddeld 10 jaar korter. Als gekeken wordt naar kwaliteit van leven, dan kan gesteld worden dat de kwaliteit van leven afneemt met de ernst van de depressie. In Nederland is het verlies aan kwaliteit van leven door depressie vergelijkbaar met enkele ernstige en veelvoorkomende lichamelijke ziekten. Onderzoek uit 2000 van het RIVM toonde aan dat depressie op de zesde plaats stond van ziektes die de kwaliteit van leven ernstig aantast, vlak boven longkanker en diabetes mellitus. Risicofactoren voor depressie Het is nog onduidelijk hoe een depressie precies ontstaat. Wel zijn er bepaalde risicofactoren, dit kunnen biologische (vaak genetische), psychische en sociale factoren zijn. 1. Geslacht en leeftijd a. Een depressie komt twee keer zo vaak voor bij vrouwen als bij mannen. b. Depressie begint vaak in de leeftijd van 25 tot 45 jaar. 2. Individuele kwetsbaarheid a. Er zit een erfelijke component aan het optreden van depressie. b. Mensen die angstig en emotioneel in het leven staan krijgen vaker een depressie.
3
3. Omgeving a. Depressie komt vaker voor bij volwassen homoseksuelen, bij mensen met een lage opleiding, mensen zonder betaald werk of met tijdelijk werk, inwoners van grote steden, alleenstaanden en gescheiden mannen, gedetineerden en vluchtelingen. 4. Bepaalde gebeurtenissen in het leven a. Mishandeling en verwaarlozing tijdens de jeugd. b. Het meemaken van een traumatische gebeurtenis, b.v. bij vluchtelingen. c. Als reactie op pijn of verlies, b.v. het beëindigen van een relatie. 5. Depressie bij andere ziekten a. Depressie kan ook optreden bij een andere ziekte, b.v. bij bepaalde neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose. b. Depressie kan ook een bijwerking zijn van sommige medicijnen, zoals Parkinson-middelen.
4
2. Circadiane, 24 uurs ritmes Wat zijn circadiane ritmes? Circadiane ritmes zijn 24-uursritmes die in de hersenen worden gegenereerd door de suprachiasmatische kern, ook wel de biologische klok genoemd. Een groot aantal essentiële lichaamsfuncties zijn onderhevig aan een circadiaan ritme, zoals de slaapwaakcyclus. Circadiane ritmes essentieel voor een goed functioneren van het lichaam Een goed biologisch functioneren van ons lichaam hangt nauw samen met een normale circadiane ritmiek (24 uursritme) van belangrijke lichaamsprocessen, bijvoorbeeld van de hormoonspiegels, zoals van cortisol, schommelingen in de lichaamstemperatuur, de slaap-waakcyclus en de urineproductie. Circadiane ritmes in de dagelijkse praktijk De circadiane ritmes beïnvloeden onze stemming en gedrag. Dat is goed merkbaar aan alledaagse dingen, zoals het feit dat we gemakkelijker opstaan als het buiten licht is en beter in slaap vallen als het donker is. Het normale circadiane ritme van lichaamstemperatuur laat ’s nachts een daling van de temperatuur zien. Dit is een van de redenen waarom veel mensen moeite hebben met inslapen direct volgend op activiteiten die de lichaamstemperatuur verhogen, zoals sporten of een heel warm bad. Een andere, algemeen bekende, verstoring van circadiane ritmes is een jetlag. Bij een jetlag is het circadiane ritme van alle belangrijke lichaamsprocessen verstoord, omdat de biologische klok ontregeld is. Dit uit zich in symptomen die vergelijkbaar zijn met milde depressieve symptomen.
5
Hoe werken circadiane ritmes? De biologische klok reguleert de timing van de circadiane ritmes, en brengt zo de noodzakelijke ritmische variatie in het verloop van bepaalde lichaamsprocessen. Circadiane ritmes zorgen er daarmee voor dat het lichaam biologisch, fysiologisch en op gedragsniveau goed kan blijven functioneren. De circadiane ritmes beslaan een periode van 24 uur en 11 minuten. Ze wijken dus een klein beetje af van een dag van 24 uur. De biologische klok corrigeert dit zelf onder invloed van externe factoren die ook een 24-uurscyclus kennen, zoals de lichtdonkercyclus.
Zo
vindt
er
een
constante
synchronisatie
plaats
met
de
omgevingssignalen. Circadiane ritmes worden dus niet door externe factoren gegeneerd, maar zijn voor een goed functioneren wel afhankelijk van externe factoren. De externe signalen bereiken de biologische klok vooral via de ogen. Melatonine en de biologische klok Melatonine is een lichaamseigen stof met meerdere functies. Melatonine is belangrijk voor het goed functioneren van de biologische klok zelf. In de biologische klok ligt een groot Deze
aantal
melatoninereceptoren.
receptoren
spelen
een
belangrijke rol bij het genereren en behouden
van
normale
circadiane
ritmes. In de afbeelding is te zien dat de hoeveelheid melatonine in het lichaam
’s
nachts
hoger
is
dan
overdag. Dat komt omdat melatonine een belangrijke rol speelt bij het slaap Melatonine concentratie in het lichaam is ’s nachts veel hoger
6
waak ritme, een van de meest herkenbare circadiane ritmen. Hoewel er dus een belangrijke rol is weggelegd voor melatonine in de synchronisatie van de biologische klok heeft het geen antidepressief effect, en is melatonine op zich is dus geen antidepressivum.
7
3. Circadiane ritmen en depressie Op het moment dat de circadiane ritmes verstoord raken, kan onze biologische klok het lichaam niet meer goed aansturen waardoor er veel fysieke processen ontregeld raken. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bij 90% van de mensen met een depressie de circadiane ritmes zijn verstoord. Een nieuwe kijk op het ontstaan en de behandeling van depressie De symptomen van een depressie treden gedurende de dag vaak op in regelmatige patronen, waarbij de symptomen ’s ochtends meestal het meest ernstig zijn. Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat een verstoord slaap-waakritme, een van de belangrijkste symptomen van depressie welke door patiënten als zeer vervelend wordt ervaren, in verband gebracht kan worden met afwijkingen in de circadiane ritmes. Hierdoor is duidelijk geworden dat verstoorde circadiane ritmes mogelijk een grote rol spelen bij het ontstaan, en dus ook bij de behandeling, van depressie. Zo is het inzicht ontstaan dat het herstellen van de circadiane ritmes bij depressieve patiënten een antidepressief effect heeft, en ontstond er een geheel nieuw farmacologisch onderzoeksgebied gericht het herstellen van de circadiane ritmes. Wat merken depressieve patiënten van verstoorde circadiane ritmes? Hoewel allerlei circadiane ritmes verstoord zijn bij depressieve patiënten, worden deze niet per definitie door de patiënt opgemerkt. Een voor de patiënt duidelijk herkenbare verstoring van circadiane ritmiek zijn problemen met slapen en een gebrek aan alertheid overdag. Een ontregeld slaap-waakritme komt bij 80% van de mensen met een depressie voor. Ze hebben problemen met inslapen op het moment dat ze naar bed gaan, of ze worden ’s ochtends heel vroeg wakker. Overdag zijn ze vaak veel minder alert en extreem vermoeid. Een verstoord slaap-waakritme is daarmee een van de
8
kernsymptomen van depressie, waaraan verstoorde circadiane ritmes ten grondslag liggen. Niet alleen de slaap-waakcyclus is bij depressieve patiënten ontregeld. Uit wetenschappelijk onderzoek blijkt dat ook andere circadiane ritmen afwijken, zoals de lichaamstemperatuur en de hoeveelheid cortisol in het bloed.
9
4. De behandeling van depressie Hoe wordt de diagnose depressie gesteld? De diagnose depressie wordt gesteld aan de hand van de DSM-IV classificatie. De DSM is een classificatiesysteem voor psychiatrische aandoeningen, uitgegeven en opgesteld door de American Psychiatric Association. De DSM-IV classificatie draagt bij aan het stellen van een duidelijke en eenduidige diagnose, door definities op te stellen waaraan een patiënt moet voldoen om in een bepaalde groep te vallen. De DSM-IV classificatie kijkt naar beperkingen in het dagelijks functioneren op persoonlijk, relationeel en sociaal vlak en beroepsmatig. Hoe en door wie wordt depressie behandeld? Een depressie kan worden behandeld door de huisarts of de psychiater. Ook kan er een Multidisciplinaire behandeling plaatsvinden, bijvoorbeeld in samenwerking met een psycholoog. Medicamenteuze behandeling depressie tot nu toe In de jaren veertig en vijftig van de vorige eeuw kwamen de ‘MAO-remmers’ en ‘tryciclische antidepressiva’ beschikbaar als geneesmiddel voor de behandeling van depressie. Men merkte dat de stemming van depressieve patiënten verbeterde, zonder exact te weten welk werkingsmechanisme hieraan ten grondslag lag. Bij deze oude aspecifieke geneesmiddelen is de kans op verschillende soorten bijwerkingen groot, omdat zij niet alleen een effect hebben op serotonine maar op verschillende andere neurotransmitter/receptorsystemen.
10
Bijna 30 jaar geleden kreeg de biologische psychiatrie een belangrijke impuls. De biologische psychiatrie gaat ervan uit dat er een lichamelijke oorzaak is voor psychiatrische aandoeningen, zoals depressie. Er kwamen nieuwe middelen beschikbaar die allemaal vanuit hetzelfde principe werken, het remmen van de heropname van neurotransmitters in de hersenen. Voorbeelden hiervan zijn de zogeheten SSRI’s (serotonineheropnameremmers) zoals fluoxetine, paroxetine, citalopram en sertraline. Men wist inmiddels dat serotonine, van nature aanwezig in ons lichaam, een effect had op de stemming. De SSRI’s remmen gericht de heropname van serotonine, zodat de hoeveelheid serotonine in de hersenen toeneemt. Sommige middelen remmen daarnaast ook de heropname van norepinefrine (de zogenaamde SNRI’s, zoals venlafaxine). SSRI’s worden ook op dit moment nog veel voorgeschreven bij medicamenteuze behandeling van depressie. De laatste jaren is er weinig vooruitgang geboekt in het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor depressie. De huidige behandelingen – bijwerkingen en gebrekkige therapietrouw Een belangrijk knelpunt bij de huidige medicamenteuze behandeling van depressie is een gebrekkige therapietrouw. Van de patiënten die een antidepressivum gebruiken, stopt 40% al binnen 4 weken na de start van de behandeling. Deze gebrekkige therapietrouw heeft een negatief effect op de effectiviteit van de behandeling. Er zijn diverse aanwijsbare redenen voor therapieontrouw. Belangrijke redenen voor patiënten om te stoppen is het lang uitblijven van een merkbaar therapeutisch effect gecombineerd met het optreden van vervelende bijwerkingen vroeg in de behandeling. De belangrijkste bijwerkingen die leiden tot het stoppen van de therapie zijn maagdarmklachten, seksuele stoornissen, gewichtstoename en slaperigheid overdag. Droge mond en ontrekkingsverschijnselen worden door patiënten ook ervaren als een vervelende bijwerking. De meeste huidige geneesmiddelen, zoals de S(N)RI’s, hebben
11
een effect op het serotonerge systeem. Dit zorg ook voor de hierboven genoemde typische serotonerge bijwerkingen. Om mensen met een depressie meer kans te geven op een succesvolle behandeling, dat wil zeggen het bereiken van respons en uiteindelijk remissie, is een substantiële verbetering van de therapietrouw noodzakelijk en is er behoefte aan medicijnen die effectief zijn maar beter worden verdragen.
12
5. Valdoxan® (agomelatine) Wat is Valdoxan®? Valdoxan® is een antidepressivum wat een afgeleide is van het lichaamseigen melatonine. Melatonine is echter geen antidepressivum en kan dus ook niet worden gebruikt om een depressie mee te behandelen. Valdoxan® – Een nieuwe natuurlijke aanpak van depressie Bij 90% van de mensen met een depressie zijn de circadiane, biologische ritmes verstoord. Valdoxan® heeft een nieuw aangrijpingsmechanisme en is, na de komst van de SSRI’s en SNRI’s 30 jaar geleden, een innovatie op het gebied van de behandeling van depressie. Aangezien het een afgeleide is van het lichaamseigen melatonine is het compleet nieuwe en tevens een hele natuurlijke manier om de depressie te bestrijden. Valdoxan® werkt selectief op receptoren die een belangrijke rol spelen bij het synchroniseren van de biologische klok. Dit zorgt voor zowel een antidepressief effect als een verbetering van de circadiane ritmiek van belangrijke lichaamsprocessen, waaronder het slaap-waakritme. De aanbevolen dagelijkse dosering van Valdoxan® is eenmaal daags een tablet van 25 mg, die oraal ingenomen moet worden voor het slapen gaan. Wat is het verschil met bestaande middelen? De werking van Valdoxan® is gebaseerd op het herstellen van circadiane ritmes en daarom heeft Valdoxan® een ander aangrijpingsmechanisme dan de huidige antidepressiva, die voornamelijk werken door de heropname van neurotransmitters als serotonine en noradrenaline te remmen. Valdoxan® is geen heropnameremmer van
13
serotonine zoals alle SSRI’s en SNRI’s, en heeft daarom geen effect op de concentratie serotonine in de hersenen. Bij Valdoxan® zorgt het effect op de receptoren gelegen in de biologische klok voor het antidepressieve effect en een verbetering van de circadiane ritmes van belangrijke lichaamprocessen. In welke behoefte voorziet Valdoxan®? Er is niets vervelender dan medicatie te krijgen voorgeschreven waar je als patiënt vervelende bijwerkingen van ondervind. Op dit moment stopt 40% van de patiënten die een antidepressivum gebruiken binnen 4 weken, vooral als gevolg van het optreden van vervelende bijwerkingen vroeg in de behandeling. De belangrijkste bijwerkingen die leiden tot stoppen van de therapie zijn maag-darmklachten, seksuele stoornissen, gewichtstoename en slaperigheid overdag. Droge mond en ontrekkingsverschijnselen worden door patiënten ook ervaren als vervelende bijwerkingen van huidige antidepressiva. Dit zijn allemaal typische serotonerge bijwerkingen van de meeste serotonineheropnameremmers (SSRI’s en SNRI’s). Valdoxan® pakt de depressie effectief aan vanuit een circadiane behandelstrategie en heeft dus geen invloed op het serotonine systeem. In vergelijking met SSRI’s en SNRI’s is Valdoxan® snel effectief en heeft het niet de typische serotonerge bijwerkingen. Gebruikers hebben minder last van o.a. maag-darmklachten, droge mond en seksueel disfunctioneren. Daarnaast zorgt Valdoxan® niet voor een toe -of afname van het gewicht en vertoont het geen onttrekkingsverschijnselen. (zie ook hoofdstuk 6) Dit maakt het voor patiënten gemakkelijker om de behandeling vol te houden en trouw medicatie te blijven gebruiken. Een betere therapietrouw vergroot de kans op een succesvolle behandeling.
14
Bijwerkingen op Valdoxan®? Zoals alle geneesmiddelen kan Valdoxan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De drie meest voorkomende bijwerkingen zijn: duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid. De meeste bijwerkingen zijn mild of matig. Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk. Raadpleeg ook de bijsluiter achteraan in dit document voor aanvullende informatie. Referenties: 1
Kasper S, Laigle L, Baylé F. Eur Neuropsychopharmacol. 2008;18(suppl4):S336.Abstract P2c022.2 Goodwin G, Rouillon F, Emsley R. Eur Neuropsychopharmacol.
2008;18(suppl4):S338. Abstract P2c025.3 Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. J Clin Psychiatry. 2007;68:1723-1732.4 Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. J Clin 5
Psychopharmacol. 2008;28:329-333. IBI-tekst Valdoxan®
15
6. Bijsluitertekst Valdoxan® INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Valdoxan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Valdoxan inneemt 3. Hoe moet Valdoxan worden ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Valdoxan 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS VALDOXAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Valdoxan behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd, en u heeft Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen. Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven. De symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon, maar vaak omvatten zij zware bedroefdheid, gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan belangstelling voor favoriete activiteiten, slaapstoornissen, gevoelens van vertraging, angstgevoelens en veranderingen in het lichaamsgewicht. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALDOXAN INNEEMT
Gebruik Valdoxan niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor agomelatine of voor één van de andere bestanddelen van Valdoxan ( zie “Wat bevat Valdoxan” in rubriek 6), als u fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, als uw lever niet goed werkt (leveraandoening). Wees extra voorzichtig met Valdoxan Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is: Als u al eerder manische symptomen hebt ervaren of als u voor het eerst manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór of tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u een geneesmiddel inneemt waarvan bekend is dat het de lever beïnvloedt. Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is. Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld. Uw arts kan besluiten laboratoriumonderzoeken uit te voeren
16
-
om te controleren of uw lever goed werkt bij de aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling. Op basis van het resultaat van deze tests zal uw arts beslissen of u Valdoxan al dan niet verder neemt (zie ook onder “Hoe wordt Valdoxan ingenomen” in rubriek 3). Als u aan dementie lijdt zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het veilig is voor u om Valdoxan in te nemen.
Valdoxan is niet bestemd voor het gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud). Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien het antidepressieve effect van deze geneesmiddelen niet onmiddellijk merkbaar is. Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer. Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben: - als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had, - als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis. Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Valdoxan mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “Gebruik Valdoxan niet” in rubriek 2.): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie), ciprofloxacine (een antibioticum). Gebruik van Valdoxan met voedsel en drank Valdoxan kan vóór of na de maaltijd worden ingenomen. Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden. Zwangerschap Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden tijdens gebruik van Valdoxan. Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Bespreek het geven van borstvoeding of een voornemen om borstvoeding te geven met uw arts. Als u Valdoxan gebruikt dient u de borstvoeding te staken. Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizeligheid en slaperigheid ervaren welke uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
17
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valdoxan Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen is het verstandig om het gebruik van Valdoxan met uw arts te bespreken. 3.
HOE WORDT VALDOXAN INGENOMEN
Volg bij gebruik van Valdoxan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan. Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling. Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt. Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt. Valdoxan is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen. U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water. Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt bij de aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 6 weken, 12 weken en 24 weken. Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt. U mag Valdoxan niet gebruiken indien uw lever niet goed werkt. Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt gebruiken. Als u meer Valdoxan heeft ingenomen dan nodig Als u meer Valdoxan heeft ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek en slaperigheid. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valdoxan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip. De dagaanduiding die op de doordrukverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen. Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Valdoxan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild of matig. Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
18
De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder vermeld zijn gedefinieerd volgens het volgende systeem: • zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op de 10) • vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op de 100) • soms (treft 1 tot 10 gebruikers op de 1000) • zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op de 10.000) • zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op de 10.000) • niet bekend (frequentie kan niet geschat worden vanuit de beschikbare data) Deze bijwerkingen omvatten: Vaak voorkomende bijwerkingen: duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), migraine, hoofdpijn, misselijkheid (nausea), diarree, constipatie, pijn in de bovenbuik, excessief transpireren (hyperhidrosie), rugpijn, vermoeidheid, angst, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed. Bijwerkingen die soms voorkomen: tintelingen in de vingers en tenen (parasthesie), wazig zien en eczeem. Zelden voorkomende bijwerkingen: ernstige huidirritatie (erythematische huiduitslag), hepatitis. Andere mogelijke bijwerkingen: zelfmoordgedachten of gedrag (onbekende frequentie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U VALDOXAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Valdoxan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Valdoxan Het werkzame bestanddeel is agomelatine. Elk tablet bevat 25 mg agomelatine. De andere bestanddelen zijn: • tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica. • tablet filmomhulling: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). • printinkt: schellak, profyleen glycol en indigotien(E132) en aluminiumlak. Hoe ziet Valdoxan er uit en de inhoud van de verpakking Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde. Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (blisterverpakking). De verpakkingen bevatten 7, 14, 28, 42, 56, 84 of 98 tabletten. Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar voor ziekenhuisgebruik.
19
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de Vergunning voor het in de Handel brengen Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Frankrijk Fabrikant Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co. Wicklow – Ierland en Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Polen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ Tel:+ 372 640 0007
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
20
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (2) 5920 41 11
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (8)5 225 08 00
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
21
