sp.zn. sukls263311/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE E-Z-CAT 4,9 % w/v perorální suspenze Barii sulfas (Síran barnatý) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Pokud máte dotazy, zeptejte se lékaře nebo jiného zdravotníka, který vám pomáhá při vyšetření, obvykle se jedná o počítačovou axiální tomografii (CAT). • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, rentgenologovi nebo zdravotní sestře, která vám pomáhá při vyšetření. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek E-Z-CAT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-CAT užívat 3. Jak se přípravek E-Z-CAT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku E-Z-CAT 6. Další informace 1. Co je přípravek E-Z-CAT a k čemu se používá E-Z-CAT patří do skupiny léčivých přípravků s názvem „kontrastní látka“. Používá se při vyšetřeních CAT s použitím rentgenových paprsků. Obsahuje chemickou látku, která pomáhá zobrazit rentgenové záření. Přípravek E-Z-CAT vám bude podán jako nápoj. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Jeho účelem je pouze diagnostika onemocnění gastrointestinálního traktu (trávicí soustavy). Nepoužívá se k léčbě žádných onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-CAT užívat Neužívejte přípravek E-Z-CAT: • pokud máte alergii (přecitlivělost) na síran barnatý nebo jiné složky přípravku E-Z-CAT (viz bod 6); • pokud víte, že trpíte protržením nebo neprůchodností střeva nebo žaludku (perforace nebo obstrukce gastrointestinálního traktu); • pokud víte, že máte abnormální průchod spojující žaludek se střevem (gastrointestinální fistula); • pokud trpíte krvácením do žaludku nebo střeva; • pokud trpíte nedostatečným prokrvováním (ischemií) stěny střeva; • pokud máte rozšířené tlusté střevo – stav, který se nazývá megakolon nebo toxické megakolon; • pokud trpíte zánětem střeva, který se nazývá nekrotická enterokolitida; • pokud trpíte závažnou, těžkou zácpou; • pokud trpíte stavem žaludku, který se nazývá narušené vyprazdňování žaludku;
• pokud jste nedávno absolvovali chirurgický zákrok střeva, například tzv. hot biopsii tlustého střeva nebo polypektomii pomocí kličky; • pokud jste během posledních 4 týdnů absolvovali ozařování (léčbu zhoubného nádoru) tlustého střeva (konečníku) nebo prostaty; • pokud jste v nedávné době utrpěli poranění žaludku anebo střeva, včetně chemických popálenin. Pokud se vás některá z uvedených okolností týká, obraťte se před podáním přípravku E-ZCAT na svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku E-Z-CAT je zapotřebí pokud • • • • • • • • • • • • • • •
vy nebo vaši příbuzní trpíte alergiemi, sennou rýmou, ekzémy nebo astmatem; jste ve starším věku; pociťujete slabost (oslabení); je pacientem kojenec nebo malé dítě; pokud trpíte zúžením žaludku nebo střeva (stenózou); trpíte zhoubným nádorem kterékoliv části střeva; trpíte zánětlivým onemocněním střev; trpíte stavem, který se nazývá „divertikulitida“ nebo „divertikulóza“; trpíte infekcí známou jako „amebóza“; trpíte stavem, který se nazývá Hirschsprungova nemoc; jste někdy trpěli aspirací (vdechnutím potravy nebo tekutiny do plic); jste někdy měli mrtvici; máte ledvinové problémy; trpíte zácpou; jste dehydratovaní.
Pokud se vás některá z uvedených okolností týká, obraťte se před podáním přípravku E-ZCAT na svého lékaře. Užívání jiných léků Pokud pravidelně užíváte nebo jste v nedávné době užili nějaké jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu, oznamte tuto skutečnost svému lékaři, rentgenologovi nebo zdravotní sestře, která vám pomáhá při rentgenovém vyšetření. Přípravek E-Z-CAT může interferovat s účinkem dalších současně užitých léků. Lékař může oddělit podání síranu barnatého od užití dalších léků nebo jiných vyšetření zažívacího traktu. Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět. Rentgenové vyšetření by mohlo poškodit plod, takže bude provedeno pouze v nezbytných případech. V případě užití přípravku E-Z-CAT můžete nadále kojit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek E-Z-CAT měl vliv na řízení nebo obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku E-Z-CAT Přípravek E-Z-CAT obsahuje sorbitol 16 g v jedné 225 ml dávce přípravku, který může mít mírně laxativní účinek. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na to lékaře před podáním tohoto přípravku.
Přípravek taktéž obsahuje přibližně 206 mg sodíku v jedné 225 ml dávce přípravku. Tuto skutečnost je potřeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením sodíku. Přípravek E-Z-CAT taktéž obsahuje 50 mg draslíku v jedné 225 ml dávce přípravku. Tuto skutečnost je potřeba vzít v úvahu u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo u pacientů s dietou s omezením draslíku. Obsahuje rovněž methylparaben (E218), který může vyvolat alergickou reakci (i opožděně). Pokud se vás týká nebo v minulosti týkalo některé z uvedených varování, oznamte tuto skutečnost svému lékaři. 3. Jak se přípravek E-Z-CAT užívá Dospělí, starší pacienti a děti: Množství přípravku E-Z-CAT určené pro užití stanoví lékař. Přípravek E-Z-CAT vám bude podán jako nápoj. Pokud jste dehydratováni, máte sklon k zácpě nebo jste ve starším věku, můžete před užitím přípravku E-Z-CAT užít laxativum (projímadlo). Po požití přípravku vám může být podán nápoj nebo infuze fyziologického roztoku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i přípravek E-Z-CAT vyvolat nežádoucí účinky, avšak nikoliv u všech osob. Pokud se u vás projeví některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékaře: • slabost nebo pocity ztráty vědomí, • otok tváře nebo hrdla, • těžkosti při dýchání, sípání, dušnost. Jedná se o příznaky těžké a někdy život ohrožující alergické reakce, například šok. Při podání tohoto typu léčivého přípravku se mohou projevit rovněž následující nežádoucí účinky: Kožní problémy: • svědění; • zčervenání; • vyrážka; • pocení; • bledost, studená a vlhká pokožka; • zmodrání nebo zfialovění kůže z důvodu špatného oběhu. Problémy týkající se žaludku nebo střeva: • zácpa; • neprůchodnost střeva (překážku bude muset odstranit lékař); • průjem; • nevolnost nebo zvracení; • bolesti nebo nafouknutí břicha; • nadměrná plynatost (nadýmání);
• • •
zánět střeva, vředy nebo perforace (protržení); otok jazyka; poškození výstelky stěny tlustého střeva, které může vést k přítomnosti bakterií v krvi; abscesům (typ zánětu) nebo apendicitidě (zánět slepého střeva); jako prevence vám mohou být podána antibiotika; • v ojedinělých případech může výplach (klyzma) střev poškodit výstelku střevní stěny; to může vyvolat infekci tlustého střeva a jeho výstelky (peritonitidu) nebo typ otoku s názvem „granulom“; • malé množství síranu barnatého může proniknout do krevního oběhu a usadit se v dalších částech těla, například v cévách nebo tepnách; stává se to velmi zřídka, následky však mohou být velmi vážné a způsobit i úmrtí; • pokud trpíte ulcerózní kolitidou (zánětem tlustého střeva), přípravek E-Z-CAT může tento stav zhoršit. Srdeční problémy: • změny srdečního rytmu. Dýchací problémy: Pokud se přípravek E-Z-CAT podává jako nápoj, existuje malé riziko jeho vdechnutí. Vdechnutí by mohlo by vést k: • problémům s dýcháním; • kašli a bolesti v krku; • zánětu plic, který může vést k úmrtí; to se stává velmi zřídka. Další možné nežádoucí účinky: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) u diabetiků; • třes, zmatenost nebo nervozita během podávání přípravku; • pocit závratě; • oteklé oči, • tinitus (zvonění v uších); • nízký krevní tlak; • problémy s močením; • pocit nevolnosti, bolest včetně bolesti hlavy, horečka; • otok, slabost, svalové potíže nebo potíže s řečí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři. 5. Uchovávání přípravku E-Z-CAT Přípravek E-Z-CAT uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek E-Z-CAT po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za slovem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Na správné uchovávání a podání přípravku dohlédne lékař nebo zdravotní sestra. 6. Další informace Co obsahuje přípravek E-Z-CAT
Léčivou látkou je: Barii sulfas 4,9187 g ve 100 ml suspenze Další složky jsou: Sorbitol (E420), pektin (E440), xanthanová klovatina (E415), 30% simetikonová emulze, kalium-sorbát (E202), methylparaben (E218), sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, natrium-citrát (E331), glyceromakrogol-oleát, simetikon, karagenát, kyselina citronová, čištěná voda. Jak přípravek E-Z-CAT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek E-Z-CAT je béžová, vodná, viskózní suspenze s pomerančovou vůní. Dodává se v lahvičkách s obsahem 225 ml přípravku E-Z-CAT. Držitel rozhodnutí o registraci: Bracco Imaging SpA Via E.Folli 50 20134 Milano Itálie Výrobce: Bracco Imaging SpA Bioindustry Park Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Pokud tuto příbalovou informaci špatně vidíte nebo nemůžete přečíst a chtěli byste ji v odlišném formátu, obraťte se na společnost Bracco Imaging SpA, Via E.Folli 50, 20134 Milano, Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.10.2013. ------------------------------------------------------------------------------------------------------E-Z-CAT 4,9 % w/v perorální suspenze Barii sulfas Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Doplňuje informace uvedené výše v příbalové informaci. Dávkování a způsob podání E-Z-CAT je určen pro perorální podání. Suspenze se ředí pitnou vodou pro dosažení požadované koncentrace. Doporučené ředění je uvedeno v oddíle „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“. Dospělí a starší pacienti: 350–450 ml rozředěné suspenze 30 minut před vyšetřením a stejný
objem 5 minut před vyšetřením nebo dle pokynů lékaře v závislosti na typu vyšetření a stavu pacienta. Děti: Dávkování bude záviset na velikosti, věku a zdravotním stavu dítěte, anatomické oblasti, která se má zobrazit, a typu vyšetření. Individuální požadavky je potřeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím důkladně protřepejte. E-Z-CAT je určen pro zředění pitnou vodou před podáním podle typu vyšetření, stavu pacienta a klinické léčebné praxe ošetřujícího lékaře. Použijte bezprostředně po přípravě. Vylijte obsah láhve do litrové nádoby. Doplňte vodou do celkového objemu 900 ml. Dobře promíchejte. Získáte 900 ml suspenze 1,2 % w/v síranu barnatého. E-Z-CAT lze také smíchat jinými způsoby a dosáhnout tak jiné hustoty: Vylijte obsah E-Z-CAT do míchací nádoby: - Doplňte vodou do celkového objemu 700 ml. Vznikne 1,6 % w/v suspenze. - Doplňte vodou do celkového objemu 600 ml. Vznikne 1,8 % w/v suspenze. - Doplňte vodou do celkového objemu 500 ml. Vznikne 2,2 % w/v suspenze. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek E-Z-CAT podávejte bezprostředně po zředění a neskladujte jej. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zničen nebo zlikvidován v souladu s místními požadavky.
