TITLE ON CAP Subtitle
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
1
TITLE ON CAP AND ON 2 LINES ● ● ● ● ● ● ●
Bevezetett modulok, főbb funkciók Gyógyszergyártási. vegyipari sajátosságok (minőség, termék-életciklus) Integrációs térkép Multisite megoldás Projekt team összeéllítása Funkcionális fejlesztések módszere, elemei (változás management) Eszközök életciklus managementje
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
2
Bevezetett modulok, főbb funkciók ●
Gyártás irányítás ● ● ● ● ●
●
●
Gyártási törzsadat kezelés Készlet / leltár Raktári, üzemi anyagfolyamat irányítás Rövid távú termelés vezérlés Felső szintű termelés tervezés • Master Plan - Középtávon aktualizált hosszú távú terv ütemezés • MRP II - Anyagszükséglet ütemezés
Beszerzés irányítás ● Szállítói törzsadatok ● Árajánlatok ● Termelési anyag megrendelés vezérlés
Pénzügyi támogatás
• •
Budget / elő kalkuláció Elszámolás / utó kalkuláció
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
3
Gyógyszergyártási, vegyipari sajátosságok (minőség, termék-életciklus) ● ● ● ●
A felhasznált informatikai eszközök dokumentáltsága, hitelesítése (validálás) Az eszközök változás kezelése A felhasználói folyamatok szabályozottsága ● Elektronikus rekord ● Elektronikus aláírás
Az előzőek rendszeres felülvizsgálata ● Vásárlói auditok ● Hatósági auditok
● ● ●
Minősítési események Visszahívhatóság Termék életciklus
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
4
Integrációs térkép - Inventory - Sales
SAP-CEP
Back Office
- Stock movements - Prod. Plan - Shipment
Corporate applications
- Movements - Technical master data
Financial reporting Supply Chain integration
- GMID code - Net demand
- Inventory - Movements - Technical master data
PHARE
OeBS ERP-Manufacturing - Reception - Production
Quality
- Batch release LIMS / APR
- Stocks - Production Ord
Production optimisation - Material _Product
Weighing XFP
Labeling SANETIQ
TOP
Equipment handling BOA
Waste material handing EBVIRODATA
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
5
Multisite megoldás ● ●
Az azonos funkciójú telephely ugyanazt a megoldást használják Szoros termelési és így adat kapcsolatban állunk ● Helyi csapat méri fel folyamatokat és a specialitásokat (eltérés elemzés) ● Központi csapat végzi a sztenderdizált bevezetést (sztenderd dokumentáció) ● Központban történik a fejlesztés (igények, elbírálása) ● Helyben történik a telepítés (változás, kezelés)
● Helyi csapat nyújtja az első szintű támogatást ● Központ nyújtja a magasabb szintű támogatást ● Központi politikák írják le a hatósági szabályok követését ● Helyi szabályozás készül operatív szintre
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
6
Projekt team összeállítása ISMR
SO
informatikai vezetés képviselője
Rendszer tulajdonos
PM Projekt Vezető
IPL
UPL
Informatikai Projekt Vezető
Felhasználói Projekt Vezető
AEX
UR
Application expert
Felhasználói képviselő
SSE
ASU
System Support Expert
Alkalmazás támogató Felhasználó
PTC
VEX
Project Technical Coordinator
Validation Expert
MEX
BQR
Módszertani szakértő
Üzleti Minőségi Képviselő
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
7
Funkcionális fejlesztések módszere, elemei (változás management) Hibák, igények bejelentése Igények elbírálása Fejlesztési csomagok készítése Hibák javítása
Fejlesztés
Javítás tesztelés
Fejlesztések tesztelése Fejlesztések hatásainak összefoglalása
Javítás kibocsájtása
Kibocsájtás Üzleti hatások elemzése
Telepítés teszt környezetben
Telepítés teszt környezetben
Tesztek
Tesztek
Telepítés éles környezetben
Telepítés éles környezetben Használatba adás OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
8
Eszközök életciklus managementje ● ● ●
Pénzügyi adatokat megőrzése 6 év Gyógyszer minőségi adatok megőrzése 11 év Személy biztonsági, bérelszámolás adatok megőrzése élethosszig (még soha sem töröltünk)
●
Informatikai eszközök életciklusa rövid ● Az új eszközbe migráljuk az adatokat ● „eszköz független” tárolási forma (txt)
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
9
Kérdések
Válaszok
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
10
Thank you
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
11
Industrial IS – IS HUB Hungary Position IS IT Director
Ujpest site Director
Deploy & Run
S. Fehér E. Molnár J. Tömösközi
IS QA
Regulations
IRM
Sites
Requests Regulations
Harborpark (DC)
K. Kubányi D.l Balázs
Support
R. Soós
IS BPS
Veresegyház (Solid dosage) Csanyikvölgy (PCII) DANUBE MCO
Support, Projects, Patches
GIS
Ujpest (Chemistry)
CoS
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
12
Validálás: Multisite rendszer
OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
13
Törzsadat folyamat Érvényesség i szabályok
A törzsadatok legmagasabb szintű leírása, mely a termék gyártásában kulminál ÉRVÉNYESSÉGI SZABÁLYOK
Recept
A gyártáshoz és a gyártási tétel mérethez kapcsolódó összetevők és termékek leírása (BOM in P2) TERMÉKÖSSZETÉTEL
Termékössz etétel
A termékösszetétel és a gyártási műveletterv kombinációja a termék előállításához GYÁRTÁSI MŰVELETTERV, RECEPT
Műveletterv
Az előírt és egymáshoz kapcsolódó műveletek listája (parancsok, függőségek) (BOR in P2) MŰVELETTERV
Cikkek Cikkek Cikkek
Tevékenységek /erőforrások
Műveletek Műveletek Műveletek
Tevékenysége Tevékenysége k k Tevékenysége k
kombinációja MŰVELETEK
Erőforrások Erőforrások Erőforrások Termelés
Első lépés a műveletben TEVÉKENYSÉGEK
Az idő erőforrás adott művelethez tartozó tevékenységhez kapcsolódik ERŐFORRÁSOK OeBS in Sanofi – HOUG Oct, 2014
|
14
