Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz Lidokain/Tetrakain Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt tárolni? 6. További információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz két helyi érzéstelenítőt tartalmaz – lidokaint és tetrakaint. Ezen gyógyszerek a bőr egy kis területének elzsibbasztására szolgálnak olyan beavatkozás előtt, amely fájdalmas lehet, mint például egy injekció, vagy egy kisebb sebészeti beavatkozás.
2.
Tudnivalók a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt ha allergiás (túlérzékeny) lidokainra, tetrakainra, vagy nátrium-borátra, illetve a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont) ha allergiás (túlérzékeny) egyéb helyi érzéstelenítőkre ha allergiás (túlérzékeny) paraaminobenzoésavra, amely egy, a tetrakainnak az Ön szervezetében történő lebomlása során keletkező vegyület. Ne használja a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt sérült vagy károsodott bőrfelületen, illetve nyálkahártyán, pl. a szájüregben vagy orrban. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét: ha Önnek máj-, vese-, szívproblémája van ha kifejezetten rosszul érzi magát, vagy rossz fizikális állapotban van, mert ekkor érzékenyebb lehet a lidokain és tetrakain hatásaira. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz óvatossággal alkalmazandó a szemek közelében. Amennyiben a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz közvetlen kapcsolatba kerül a szemmel, azt azonnal mossa ki vízzel, vagy sóoldattal és a szemet védeni kell addig, amíg az érzés visszatér. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz hőtermelő összetevőt is tartalmaz, mely akár 40°C maximális hőmérsékletet is elérhet, 26-34°C átlagos hőmérséklettel. RAPY hu HU 61(3) PIL 10Dec2015
Page 1 of 5
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben jelenleg, vagy mostanában bármilyen egyéb gyógyszert szed, vagy szedett, beleértve a vény nélkül kaphatókat is. A mellékhatások kockázata magasabb, ha a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, pl.: néhány szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, mint a kinidin, dizopiramid, tokainid, mexiletin és amiodaron. egyéb, lidokaint és/vagy tetrakaint tartalmazó gyógyszerrel. Terhesség és szoptatás A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz használata megfontolható terhesség és szoptatás alatt is, amennyiben orvosa tanácsolja. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasznak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Fontos információk a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz egyes összetevőiről A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz metil-parahidroxibenzoátot (E 218) és propilparahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késői típusút). 3.
Hogyan kell alkalmazni a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt?
Mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármiben bizonytalan. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt tiszta, száraz bőrön kell alkalmazni, 30 percen keresztül. Részletes utasításokat illetően lásd az alábbi “Használati utasítást”. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt a tasak kinyitása után azonnal fel kell használni. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz csak egyszer használható. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz tartalmaz egy hőtermelő összetevőt (CHADD hőtermelő tasak) is, amely enyhén megemeli a bőr hőmérsékletét (2. pont Tudnivalók a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz használata előtt). A hőtermelő összetevőnek oxigénre van szüksége, hogy kifejtse hatását, ezért a tapasz légmentesen lezárt tasakba van csomagolva. Ez azt jelenti, hogy a tapaszt azonnal fel kell használni a tasak kibontását követően, mert elindul a finom felmelegedés. Fontos, hogy kizárólag akkor bontsa fel a tasakot, ha már készen áll a gyógyszeres tapasz használatára. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz nem használható szoros ruházat alatt a tapasz hőtermelő tulajdonsága miatt. Felnőttek 1 vagy legfeljebb 4 tapasz egyidejűleg. Maximum 4 tapasz használható naponta (24 óra alatt). Gyermekek és óvintézkedések (3 éves életkor felett) 1 vagy legfeljebb 2 tapasz egyidejűleg. Maximum 2 tapasz használható naponta (24 óra alatt). 3 éves kor alatti gyermekek esetében nem használható. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. Győződjön meg róla, hogy a bőr tiszta és száraz. 2. Nyissa ki a hőszigetelt fóliatasakot és vegye ki a tapaszt. RAPY hu HU 61(3) PIL 10Dec2015
Page 2 of 5
3. 4. 5. 6. 7.
8.
Távolítsa el a műanyag védőfóliát a tapaszról. Ne érintse meg a fehér, ovális párnát, amely a gyógyszert tartalmazza. Helyezze fel a tapaszt úgy, hogy a gyógyszert tartalmazó fehér, ovális párna fedje a kezelendő területet. Csak a gyógyszeres tapasz széleit nyomkodja meg erősen, hogy az jól hozzátapadjon a bőrhöz. A tapasz középső részét finoman nyomja meg, hogy a gyógyszer közvetlen kapcsolatba kerüljön a bőrrel. Figyeljen az alkalmazás időtartamára. A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt 30 percen keresztül kell alkalmazni, mielőtt bármilyen beavatkozásra sor kerülne. Figyelemmel kell lenni arra, hogy ezen idő alatt a gyógyszeres tapasz ne váljon le. Távolítsa el a tapaszt, és alaposan tisztítsa meg a területet a beavatkozás előtt. Ha orvos által végzendő beavatkozás előtt használja a tapaszt, hagyja, hogy az orvos távolítsa el azt, kivéve, ha más utasítást nem kap.
A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz eltávolítása után A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz elzsibbasztja a kezelt bőrfelületet, így az érzés itt csökkent. Baleseti sérülések elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne karcolja meg vagy dörzsölje az elzsibbasztott területet, illetve ne érintsen meg nagyon forró, vagy hideg felületeket, amíg a teljes érzékelés visszatér. Ha az előírtnál több Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott A súlyos mellékhatások kockázata fokozódik a javasoltnál nagyobb számú tapasz alkalmazásakor, vagy ha a javasoltnál hosszabb ideig marad a tapasz a bőrön. Előírásszerű használat esetén a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz túladagolása nem valószínű. Azonban ha túl nagy mennyiség szívódik fel az aktív hatóanyagokból, vagy például ha véletlenül gyermekbe szívódnak fel az aktív hatóanyagok, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy a helyi sürgősségi osztályt keresse fel segítségért. Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasznak is lehetnek mellékhatásai, jóllehet nem mindenkinél jelentkeznek. A tapasz okozhat allergiás (anafilaktoid) reakciókat, mint például bőrkiütést, duzzanatot és légzési nehézségeket. Amennyiben a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal távolítsa el a tapaszt és lépjen kapcsolatba orvosával. A legtöbb mellékhatás helyi és ott jelentkezik, ahova a tapasz fel volt helyezve. Általában enyhék, illetve csak rövid ideig tartanak és a kezelés végeztével megszűnnek. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő mellékhatások közül bármelyik nyugtalanítóvá válik. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint): • bőrpír a tapasz alkalmazása helyén • a bőr elsápadása • duzzanat Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint): • kiütés Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): • hólyagos kiütés RAPY hu HU 61(3) PIL 10Dec2015
Page 3 of 5
•
viszketés
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): • csalánkiütés, vagy foltos kiütés • a bőr elszíntelenedése • fájdalom • az ízérzés megváltozása Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest. Honlap: www.ogyei.gov.hu A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
Hogyan kell a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és kartondobozon a “felhasználható” (“EXP”) jelölés mögött feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ne használja a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt, ha azt észleli, hogy a csomagolás bármilyen módon sérült. A használt tapaszokat össze kell hajtani a ragadós oldalukkal befelé, és biztonságos körülmények között kell megsemmisíteni úgy, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá a tapaszhoz. Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi rendelkezéseknek megfelelően kell megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszert ne húzza le a WC-ben, illetve ne dobja ki a háztartási hulladékkal. Kérdezze meg a gyógyszertárat, mit tegyen a továbbiakban használni nem kívánt gyógyszerekkel. Ezen intézkedések a környezet védelmét szolgálják.
6.
További információk
Mit tartalmaznak a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszok A hatóanyag 70 mg lidokain és 70 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként. A tapasz tartalmaz továbbá (egyéb összetevők): poli(vinil-alkohol), szorbitán-monopalmitát, tisztított víz, metil-parahidroxi-benzoát (E 218) és propil- parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-boráttal bevont réteg, hőszigetelő fémfólia: ragasztó anyaggal borított polietilén és alumínium lemez, bőrre tapadó réteg: polietilén és akrilát ragasztó anyag melegítő réteg: (CHADD), amely elősegíti a hatóanyag szabályozott leadását (vaspor, aktív szén, nátriumklorid és faliszt szűrőpapírba ágyazva) tisztított víz hátlap: egyik oldalán akrilát ragasztó anyaggal borított polietilén fólia eltávolítható védőfólia (HDPE) Milyen a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Gyógyszeres tapasz. Ovális, világos barna tapasz (körülbelüli méretek: 8,5 cm x 6,0 cm) levonható átlátszatlan műanyag védőfóliával. A tapaszok egyenként védőtasakba vannak csomagolva (poliészter/alumínium/polietilén lemez). RAPY hu HU 61(3) PIL 10Dec2015
Page 4 of 5
1 db vagy 2 db vagy 5 db vagy 10 db vagy 25 db vagy 50 db védőtasak dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Hollandia Gyártó Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Hollandia OGYI-T-20742/01-06. (1x, 2x, 5x, 10x, 25x, 50x) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: A tagállam neve Ausztria/ Németország Belgium / Luxemburg
Dánia Görögország Hollandia Írország/ Egyesült Királyság Lengyelország Magyarország Norvégia Olaszország Portugália Svédország
A gyógyszer neve Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan 70/70 mg medicated plaster Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 12/2015
RAPY hu HU 61(3) PIL 10Dec2015
Page 5 of 5
