Termékbiztonság Jogszabályok, irányelvek, szabványok
Fő témák A termékbiztonság szabályozása Régi és új megközelítésű irányelvek CE jelölés és használata, a használat tilalma Szabványok és alkalmazásuk Piacfelügyelet Megfelelőség értékelés
A közösségi jog legfontosabb forrásai Elsődleges
jog
Elsődleges jogforrásnak tekintjük az alapszerződéseket és azok módosításait. Ezek egyfelől nemzetközi szerződések, másfelől az uniós jog részeiként, az uniós jog forrásai, pl. Római szerződés 1957. (áruk szabad mozgása) és Módosításai pl. Maastrichti, Amszterdami és Lisszaboni szerződések. Keretet szolgáltatnak az államok jogalkotási, szabályozási tevékenységéhez (keretegyezmény).
Másodlagos jog
Az Európai Unió illetékes szervei az alapszerződésben megfogalmazott jogkörüknél fogva, működési területük szabályozására másodlagos jogforrásokat dolgoznak ki és léptetnek hatályba. Másodlagosnak nevezzük ezeket azért, mert az alapszerződésben megfogalmazott célok elérését szolgálják, és az ott rögzített felhatalmazásból vezethetők le. Másodlagos jogszabályt a(z Európai) Tanács – European Council, az Európai Parlament – (European Parliament), illetve a(z Európai) Bizottság – (European) Comission alkothat.
A másodlagos jogszabályok típusai
Rendelet (regulation). A rendelet alkalmazása általánosan és egészében kötelező. Közvetlenül alkalmazható minden tagállamban, nem kell nemzeti jogszabályként bevezetni. Irányelv (directive) alkotására, a rendelethez hasonlóan, a Tanács és a Bizottság rendelkezik hatáskörrel. Az irányelv alapvetően a jogharmonizáció eszköze, az elérendő célokat határozza meg, a megvalósítás formáit és módszereit a tagállamokra, vagyis a belső jogalkotásra bízza.
A másodlagos jogszabályok típusai
Határozat (decision). A határozat egészében kötelező azokra nézve, akiknek szól, nem szükséges nemzeti jogszabályként bevezetni. Ez a megfogalmazás azt sugallja, hogy a határozat eredeti funkcióját és célját tekintve egyedi, alapvetően igazgatási jellegű aktusok meghozatalának az eszköze. Leginkább Tanácsi, illetve Tanácsi és európai parlamenti együttes aktusok végrehajtására hozott bizottsági aktusok esetében választják ezt a formát, de léteznek végrehajtás jellegű tanácsi határozatok is.
Az ajánlás (recommendation) a címzett számára cselekvési, magatartási elvárásokat fogalmaz meg. A vélemény (opinion) bizonyos kérdésre vonatkozó álláspontot tartalmaz.
Általános szabályozási elvek
Azonos elbírálás elve Az EU tagállamaiban a termékek szabad forgalmának szabályozását jelenti. A nemzeti, műszaki tartalmú jogszabályokat összehangoló irányelvek megkülönböztetés nélkül vonatkoznak az összes, az EU-ban forgalomba hozott termékre, akár az EU-ban gyártották, akár harmadik országból importálták őket. Az irányelvek – anélkül, hogy figyelembe vennék az adott termék előállítása helyét – elrendelik, hogy a termék a vonatkozó irányelv(ek)nek való megfelelése esetén a tagállamok területén mindenféle tiltás, korlátozás vagy akadályoztatás nélkül forgalomba hozható, értékesíthető, használható és üzembe helyezhető legyen.
Általános szabályozási elvek
A kölcsönös elismerés elve a termékek előállítását és forgalmazását szabályozó, nem harmonizált nemzeti előírásokat a tagállamok kölcsönösen elismerik. Az arányosság elve azt jelenti, hogy a megkövetelt intézkedés ne lépje túl azt a határt, mint amivel a kívánt cél még éppen megvalósítható. Az ésszerűség elve értelmében a nemzeti, műszaki tartalmú jogszabályok eltérései elfogadhatók, ha azok garantálják a hatósági felügyelet hatékonyságát, az egészség, a környezet, valamint a fogyasztók védelmét. Az objektivitás elve azt mondja ki, hogy az előírásoknak tényszerű és igazolható feltételrendszeren kell alapulniuk.
Az EU 4 szabadsága az áruk, szolgáltatások, tőke és a személyek szabad áramlása.
A termékbiztonság szabályozása Horizontális jogszabályok
Általános termékbiztonság Termékfelelősség Akkreditálás és piacfelügyelet rendelete
Termék-specifikus jogszabályok
Új megközelítésű irányelvek CE jelölés
Régi megközelítésű irányelvek
Nemzeti szabályozás
Alapelvek:
• Az irányelvekben foglaltak bevezetése valamennyi tagállam területén kötelező, az abban foglalt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelmények nem csökkenthetők. • A követelmények nem tételesen meghatározott műszaki megoldásokat, hanem a biztonság szempontjából megvalósítandó célokat jelentenek. • A jogi szabályozás harmonizációja azon alapvető biztonsági előírások meghozatalára korlátozódik, amelyeknek a forgalmazott termékeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy biztosítani lehessen az áruk szabad áramlását. • A termékek irányelvekben meghatározott minimális követelményeinek műszaki specifikációi a harmonizált szabványokban jelennek meg. Az európai szabványügyi szervezetek utasítást kapnak az Európai Bizottságtól ezen szabványok kidolgozására. • A szabványok alkalmazása – beleértve a harmonizált európai szabványokat is – önkéntes marad. A harmonizált szabványok az irányelvekben meghatározott alapvető biztonsági követelményekkel összhangban kerülnek kiadásra. Ez egyúttal azt is jelenti, hogy a gyártó – a harmonizált szabványtól eltérő – más megoldást is választhat, amennyiben bizonyítani tudja, hogy az általa alkalmazott megoldás kielégíti legalább az irányelv(ek)ben meghatározott követelményeket.
• E megoldás egyrészt megadja a gyártó részére a választás szabadságát és egyben felelősségét is, másrészt pedig ösztönöz a műszaki fejlesztés, fejlődés lehetőségeinek alkalmazására, ezáltal meglehetősen nagy mozgásteret biztosít. • A termék feleljen meg a termékek megfelelőségére vonatkozó irányelveknek. • A magyar jogrendszerbe ezt a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény építette be. • Biztosítani kell a régi és az új megközelítésű irányelvek alkalmazásának egységességét, amely elvet a kötelezően érvényesülő 93/465/EGK Tanácsi Határozattal vezettek be az EU jogrendjébe (az ún. „globális megközelítés”). • Ha a termékek az összehangolt, harmonizált szabványok szerint készülnek, azokról fel kell tételezni, hogy megfelelnek a vonatkozó irányelvben foglalt lényeges követelményeknek. • Termék nem forgalmazható a megfelelőség-tanúsítási dokumentumok nélkül. • A terméket el kell látni – a mennyiben ennek a feltételei és a lehetősége fennáll – a CE megfelelőségi jelöléssel. • Megfelelő szintű piacfelügyeletet kell kialakítani és működtetni.
Alapfogalmak Régi megközelítésű irányelvek (Old approach) A régi megközelítésű vagy szektorális irányelvek teljes részletességgel szabályoznak, máig is alkalmazzák ezt a módszert, elsősorban az élelmiszeriparban, gyógyszeriparban, vegyiparban, járművek, mérésügy területén.
Régi megközelítésű irányelvek
gépjárművek - 200 vegyipari termékek (veszélyes anyagok, detergensek, műtrágyák stb.) - 42 Traktorok - 36 mérőműszerek - 27 Kozmetikumok - 11 Gyógyszerek - 23 Élelmiszerek - 140 textíliák, lábbelik címkézése - 5 háztartási készülékek energiahatékonysági címkézése 10
Alapfogalmak Új megközelítésű irányelvek (New approach) 1985-ben vezették be az új megközelítés elvét, lényege, hogy az irányelv az alapvető biztonsági, egészségvédelmi követelményeket írja elő jogszabályi szinten, a részletes követelményeket pedig az ún. harmonizált európai szabványok tartalmazzák, melyek alkalmazása nem kötelező.
Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést 2006/95/EK
Kisfeszültségű ber.
79/1997.(XII.31.) IKIM r.
88/378/EGK 2009/48/EK
Játékok
24/1998.(IV.29.) IKIM-NM r.
2004/108/EK
EMC
62/2006. (VIII. 30.) GKM r.
89/106/EGK
Építési termékek
3/2003. (I. 25.) BMGKM-KvVM r.
90/396/EGK 2009/142/EK
Gázkészülékek
22/1998. (IV. 17.) IKIM
90/384/EGK 2009/23/EK
Nem automatikus mérlegek
62/2004.(IV. 24.) GKMr.
92/42/EGK
Melegvíz kazánok
20/1998. (IV. 17.) IKIM r.
2009/125/EK
Környezetbarát tervezés
65/2011. Korm r.
Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést 2006/42/EK
Gépek
16/2008. (VIII.30.) NFGM r.
97/23/EK 2009/105/EK
Egyszerű nyomástartó edények és nyomástartó berendezések
9/2001.(IV.5.)GM r.
93/15/EGK
Polgári célú robbanóanyagok
191/2002.(IX.4) Korm r.
94/9/EK
ATEX (robb.vesz.k-ben alk. ber)
8/2002.(II.16.)GMr.
93/42/EGK Orvostechnikai eszközök és 90/385/EGK implantátumok
4/2009. (III.17.) EüMr.
98/79/EK
8/2003.(III.13.) ESzCsM r.
In vitro orvostechnika
89/686/EGK Egyéni védőeszközök
18/2008.(XII.3.) SzMM r.
Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést 94/25/EK
Szabadidős vízi járművek
2/2000.(VII.26.) KöViM r.
95/16/EK
Felvonók
108/2001.(XII.23.) FvM-GM e.r.
99/5/EK
Rádió és távközlési végberendezések
5/2004. IHM r.
2000/9/EK
Drótkötélpályák
26/2003. (IV. 28.) GKM r.
2004/22/EK
Mérőműszerek
8/2006. (II. 27.) GKM r.
2007/23/EK
Pirotechnikai termékek
173/2011. Korm r.
Új megközelítésű irányelvek felépítése
Hatály, kivételek Alapvető biztonsági követelmények Harmonizált szabványok Megfelelőség értékelési modulok (A – H) Kijelölt/notifikált szervezetek Megfelelőségi jelölés Dokumentumok Hatósági feladatok - piacfelügyelet
Alapfogalmak Harmonizált szabványok Az új megközelítés elvéhez kapcsolódó európai szabványok. Nem kötelező az alkalmazásuk, de ha betartják, úgy kell tekinteni, hogy a vonatkozó irányelv alapvető követelményei is teljesülnek.
Európai szabványügyi szervezetek CEN, CENELEC, ETSI
A műszaki tartalmú dokumentumok és kapcsolataik a jogszabályokkal
A jogszabály és a szabvány jellemzőinek összehasonlítása Tevékenység
Jogszabály
Szabvány
Szerkesztés, készítés
Jogszabály által feljogosított szervezet vagy személy
Elismert szabványosító szervezet vagy testület
Nem feltétel, de célszerű
Feltétel
Közmegegyezés
Nem feltétel
Feltétel
Kihirdetés, közzététel
Szerv hivatalos lapjában
Elismert szabványosító szervezet vagy testület hivatalos lapjában
Használat
Kötelező / Kikényszeríthető
Önkéntes / Nem kényszeríthető ki
Mellőzés
Joghátránnyal jár
Joghátránnyal nem jár
Hatáselemzés
Vizsgálatra kerül
Nem vizsgálják
Tudományos és technikai színvonal figyelembe vétele
Horizontális jogszabályok 85/374/EGK (768/2008/EK termékfelelősség 2001/95/EK általános termékbiztonság 765/2008/EK rendelet a harmadik országból származó termékek ellenőrzéséről
Nemzeti szabályozás a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény, Az áruk és szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet.
Általános termékbiztonság Hatálya alá tartozik Nem tartozik a hatálya alá Termék/szolgáltat ás
Fogyasztási célú termék
szolgáltatás
Felhasználó
Munkahelyi (professzionális) felhasználásra szánt termék, melyet egyéni fogyasztó is használhat
Munkahelyi (professzionális) felhasználásra szánt termék
Használt termék
Használt vagy újrafeldolgozott termék
Javítandó v. újra feldolgozandó termék régiség
Szolgáltatás keretében
Szolgáltatás keretében a fogyasztó számára átadott termék
Szolgáltatás keretében a szolgáltatást végző dolgozó által használt termék
Kiállítás, bemutató
Kiállításon bemutatott termék, ha nem hozzák forgalomba
Kire vonatkozik a szabályozás?
A szabályozás felelősséget ró a gyártóra, valamint a forgalmazóra (kereskedőre).
Gyártó az, aki iparszerűen vagy üzletszerűen a terméket előállítja. Az is gyártónak számít, aki mint (kereskedő) a termék biztonsági jellemzőit befolyásolja, tehát (pozitív vagy negatív irányban) megváltoztatja, mielőtt forgalomba hozná. Gyártónak tekintendő, aki a nevét, márkajelét vagy más megkülönböztető jelét a terméken elhelyezi vagy a terméket újra feldolgozza és saját magát ezáltal gyártóként tünteti fel. Ha a gyártó székhelye nem az EU, EGT egyik tagja, akkor az itt lévő képviselője, ha ilyen sincs, akkor az importőr a gyártó. Forgalmazó az, aki egy terméket forgalomba hoz anélkül, hogy tevékenysége által a termék biztonsági tulajdonságait befolyásolná.
Termékfelelősség A termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért. Import termék esetén e törvénynek a gyártóra vonatkozó rendelkezéseit az importálóra is megfelelően alkalmazni kell.
Termékfelelősség A termék akkor hibás, ha nem nyújtja azt a biztonságot, amely általában elvárható, figyelemmel különösen a termék rendeltetésére, ésszerűen várható használatára, a termékkel kapcsolatos tájékoztatásra, a termék forgalomba hozatalának időpontjára, a tudomány és a technika állására. A terméket nem teszi hibássá önmagában az a tény, hogy később nagyobb biztonságot nyújtó termék kerül a forgalomba.
Általános termékbiztonság Csak biztonságos áru hozható forgalomba. A gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról.
Általános termékbiztonság
Mi határozza meg a biztonságos terméket? Jogszabály, szabvány, műszaki előírás, mérnöki gyakorlat
Ha a termék biztonságosságát jogszabály vagy nemzeti szabvány nem határozza meg, a termék akkor minősül biztonságosnak, ha a fogyasztó egészségét, testi épségét a rendeltetésszerű vagy az ésszerűen előre látható használat teljes időtartama alatt nem vagy csak a használatával járó legkisebb mértékben veszélyezteti.
A biztonságos termék Irányelv(ek) Jogszabályok Szabványok
EN/HD szabványok
ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK
A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST
BIZTONSÁGOS TERMÉK .
Kockázat felmérés
Mit a gyártó feladata?
Gondos tervezés, gyártás, csomagolás Kockázatelemzés Megfelelő figyelmeztetések, használatikezelési útmutató, karbantartási szerelési utasítások Minőségirányítási rendszer működtetése Vevőszolgálat, a termék nyomon követése Felelősségbiztosítás Helyesbítő intézkedések
Általános termékbiztonság
A terméket biztonságosnak kell tekinteni, ha megfelel a rá vonatkozó biztonsági előírások valamelyikének:
Közösségi jogszabály, illetve azt harmonizáló nemzeti jogszabály, Közösségi előírás hiányában a vonatkozó nemzeti jogszabály, Európai harmonizált szabványok, illetve az azt átvevő nemzeti szabványok,
Általános termékbiztonság
Biztonságos a termék az előzőeken túl is, ha megfelel az alábbiak valamelyikének: Az európai szabványokat átvevő nemzeti szabványok, Tagállami nemzeti szabványok, ahol a terméket forgalomba hozzák, Bizottsági ajánlások a termékbiztonság értékelésére, Az adott ágazatban hatályos szakmai szabályzatok, előírások, A tudomány és a technika állása az adott időpontban, Ésszerű fogyasztói elvárások a biztonsággal kapcsolatban.
A felsorolás egyben rangsort is jelent!
A gyártó kötelességei
A gyártó kötelezettsége, hogy a terméke biztonságos legyen, a fogyasztókat megfelelő információkkal lássa el. Azokra a veszélyekre kell a figyelmet felhívni, amelyek közvetlenül nem nyilvánvalóak. Tájékoztatást kell adni a veszélyek elleni óvintézkedésekről. A figyelmeztetés elhelyezése nem mentesíti a gyártót attól, hogy a termékre vonatkozó biztonsági követelményeknek eleget tegyen.
A gyártó további kötelességei
Legyen információja a termék okozta kockázatokról Tegyen azonnali intézkedést a kockázat elkerülése érdekében: - a piacról való kivonás, - a fogyasztók értesítése vagy - a visszahívás eszközével.
Történhet a gyártó kezdeményezésére vagy a hatóság felszólítására. Termék azonosíthatósága (gyártó neve, címe, típusszám, tételszám megléte a csomagoláson), nyomon követhetősége,hibák, panaszok nyilvántartása, megfelelő intézkedések (termék vizsgálat, hiba okok feltárása).
A forgalmazó kötelességei
Járjon el kellő gondossággal, minden szükséges intézkedést tegyen meg, hogy segítse a biztonsági előírások betartását. Nem forgalmazhat olyan árút amelyről tudja, vagy tudnia kellene, hogy nem biztonságos. Köteles a fogyasztó részére a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információkat átadni. Együtt kell működni a piacfelügyelettel, különösen a veszélyre vonatkozó figyelmeztetések továbbításával, valamint az elhárításukra irányuló intézkedésekben való közreműködéssel.
A gyártó és a forgalmazó kötelességei
Amennyiben a gyártó vagy a forgalmazó tudja, hogy a termék nem biztonságos, veszélyt jelenthet a felhasználó számára, köteles a tagállamok hatóságait erről és a veszély elhárítására tett intézkedéseiről informálni.
A bejelentési kötelezettség teljesítéséhez a Bizottság formanyomtatványt adott ki.
1995. évi XXVIII. tv. A nemzeti szabványosításról
A szabvány elismert szervezet által alkotott vagy jóváhagyott, közmegegyezéssel elfogadott olyan műszaki (technikai) dokumentum, amely tevékenységre vagy azok eredményére vonatkozik, és olyan általános és ismételten alkalmazható szabályokat, útmutatókat vagy jellemzőket tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb.
Szabványosítás: olyan tevékenység, amely általános és
ismételten alkalmazható megoldásokat ad fennálló vagy várható problémákra azzal a céllal, hogy a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb legyen.
A nemzeti szabványosítással elő kell segíteni:
az általánosan és ismételten alkalmazható eljárások, műszaki megoldások közrebocsátásával a termelés korszerűsítését, a szolgáltatások színvonalának javítását; a nemzetgazdasági igények érvényesítését a nemzetközi és az európai szabványosítási tevékenységben; a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítását; a műszaki fejlesztés eredményeinek széleskörű bevezetését; az élet, az egészség, a környezet, a vagyon, a fogyasztói érdekek védelmét és a biztonságot; a megfelelőség tanúsítás követelményrendszerének kialakítását; a hazai termékek és szolgáltatások nemzetközi elismertetését.
A jogszabály és a szabvány jellemzőinek összehasonlítása Tevékenység
Jogszabály
Szabvány
Jogszabály által Elismert szabványosító Szerkesztés, készítés feljogosított szervezet szervezet vagy testület vagy személy Elismert szabványosító Szerv hivatalos Kihirdetés, közzététel szervezet vagy testület lapjában hivatalos lapjában Hatályosulás
Vizsgálatra kerül
Nem vizsgálják
Használat
Kötelező / Kikényszeríthető
Önkéntes / Nem kényszeríthető ki
Mellőzés
Joghátránnyal jár
Joghátránnyal nem jár
Tudományos és technikai színvonal figyelembe vétele
Nem feltétel, de célszerű
Feltétel
Közmegegyezés
Nem feltétel
Feltétel
Nemzetközi, európai és nemzeti szabványosítás
Az európai szabványosítás jellemző és meghatározó alapelvei a következők: Nyitottság és áttekinthetőség: minden érdekelt fél részt vehet a munkában. Közmegegyezés: önkéntes megállapodás az érdekelt felek között. Minél szélesebb körű az egyetértés, annál szélesebb körben alkalmazzák a szabványt. Nemzeti kötelezettség: a tagtestületek által többségi szavazattal elfogadott európai szabványokat nemzeti szinten be kell vezetni. Ellentmondás-mentesség európai és nemzeti szinten: a szabványok európai és nemzeti szinten rendszert alkotnak, előírásaik egymásnak nem mondhatnak ellent. Önkéntesség: a szabványosításban és a szabványok alkalmazásában való részvételre. A mindenkori műszaki szintnek való megfelelés. Nem nyereségérdekelt tevékenység.
1995. évi XXVIII. tv. A nemzeti szabványosításról
A nemzeti szabvány olyan szabvány, amelyet a nemzeti szabványügyi szervezet alkotott meg, vagy fogadott el, és tett a nyilvánosság számára hozzáférhetővé. Európai szabvány: olyan szabvány, amelyet európai szabványügyi szervezet fogadott el, és tett a közösség számára hozzáférhetővé. Nemzetközi szabvány: olyan szabvány, amelyet nemzetközi szabványosító vagy szabványügyi szervezet fogadott el, és tett a közösség számára hozzáférhetővé.
A technikai harmonizációval és a szabványosítással kapcsolatos új megközelítés
A jogszabályok összehangolása – az EU irányelvek útján – azon lényeges követelmények összehangolására korlátozódik, amelyeket a piacra kerülő terméknek ki kell elégítenie, és ennek alapján az ilyen termékeknek szabad mozgást kell élveznie az EU területén. A szabványosítás terén illetékes szervezetekre kell bízni azon műszaki előírások kidolgozását, amelyek az irányelvekben meghatározott lényeges követelményeket kielégítő termék előállításához és piacra kerüléséhez szükséges.
Új megközelítés A szabványokban szereplő műszaki előírások nem kötelezőek, megtartják „önkéntes” szabvány státusukat. A nemzeti hatóságok kötelesek elismerni, hogy a harmonizált szabványok vagy nemzeti szabványok szerint gyártott termékek megfelelnek az irányelvekben meghatározott „lényeges követelményeknek”.
Szabványok alkalmazása
A nemzetközi szabványok alkalmazásához az adott tagállamban be kell vezetni azokat. Így lesz az EN jelölésű európai szabványból MSZ EN, az ISO jelzésű nemzetközi szabványból európai, majd magyar szabvány: EN ISO MSZ EN ISO Ha a magyar szabvány megegyezik valamely nemzetközi szabvánnyal, akkor annak a szabványosítási szervezetnek a betűjele is szerepel a szabványban.
Nemzeti bevezetés Nemzetközi szabvány (angol és francia kiadás) ISO (többi) IEC (villamos)
Regionális (EU-) szabvány (angol, francia és német kiadás)
CEN (többi) CENELEC (villamos) ETSI (távközlési) Lehet
Harmonizált
Nem harmonizált
Bevezetés nemzeti szabványként Magyar nyelven
Jóváhagyó közleménnyel Magyar nyelvű változat Készül
Nem készül
Szabványok nemzetközi osztályozása (ICS: International Classification for Standards) ICS SZÁM
MEGNEVEZÉS
01
Általános előírások. Terminológia. Szabványosítás. Dokumentáció.
03.120
Minőségügy
13
Környezet. Egészségvédelem. Biztonság
13.100
Munkavédelem. Ipari egészségügy
13.110
Gépek biztonsága
13.180
Ergonómia
13.220
Tűzvédelem
13.230
Robbanás elleni védelem
13.320
Vészjelző és figyelmeztetőrendszerek
13.340
Védőberendezések
13.340.10
Védőruházat
(itt az egyéni védőeszközök találhatók, pl. a következők szerint)
A szabvány, mint munkavédelmi szabály
Munkavédelmi tartalmú nemzeti szabvány
Harmonizált
Nem harmonizált
Magyar nyelvű
Munkavédelmi szabály
Munkavédelmi szabály
Nem magyar nyelvű
Nem munkavédelmi szabály
Nem munkavédelmi szabály
Szabványok Honosított, harmonizált szabványok A gépszabványok hierarchiája
A típusú: Bázis szabványok (minden gépre
alkalmazható alapfogalmak, kialakítási elvek, általános szempontok)
B típusú: Biztonsági csoportszabványok (B1
biztonsági szempontok pl. biztonsági távolság, B2 biztonsági berendezések)
C típusú: az egyes gépekre, gépcsoportokra
vonatkozó részletes biztonsági követelmények
Gép irányelvhez több, mint 600 harmonizált szabvány
Fontos! Minden harmonizált szabvány európai szabvány, de nem minden európai szabvány harmonizált szabvány. A harmonizált szabványokat (EN azaz euronorm) azért adják ki, hogy az irányelveket konkretizálják. Azok az európai szabványok, amelyek nem az irányelveken alapulnak nem minősülhetnek harmonizált szabványnak.
Szabványok felosztása példák A típusú szabványok ALAPSZABVÁNYOK
B típusú szabványok CSOPORTSZABVÁNYOK B1 típusú
B2 típusú
C típusú szabványok GÉPTÍPUS SZABVÁNYOK
MSZ EN ISO 12100: 2011. Gépek biztonsága. A kialakítás általános elvei. Kockázatértékelés és kockázatcsökkentés.
MSZ EN 349:1993+A1:2008 Gépek biztonsága. Legkisebb távolságok a testrészek összenyomódásának elkerüléséhez.
MSZ EN ISO 13850:2008 Vészkikapcsolás. A kialakítás elvei.
MSZ EN 500-4:2011 Mobil útépítő gépek. Biztonság. 4. rész: Tömörítőgépek egyedi követelményei.
MSZ EN 1127-1:2009 Robbanóképes közegek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. 1. rész: Alapelvek és módszertan.
MSZ EN ISO 13857:2008 Gépek biztonsága. Biztonsági távolságok a veszélyes terek felső és alsó végtaggal való elérése ellen.
MSZ EN 953:1997+A1:2009 Gépek biztonsága. Védőburkolatok. A rögzített és a nyitható védőburkolatok kialakításának és beépítésének ált. követelményei.
MSZ EN 12012-1:2007+A1:2009 Műanyag- és gumiipari gépek. Aprítógépek. 1. rész: Késes granulátorok biztonsági követelményei.
CE megfelelőségi jelölés
Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés azt fejezi ki, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek Csak az új megközelítésű irányelvek alapján készült rendeletek hatálya alá tartozó termékek esetén Ha a termék valamennyi vonatkozó irányelv követelményeinek megfelel
A CE-jelölés általános folyamata CE-jelölés folyamata
nem
Szükséges?
igen
Alapvető követelmények teljesítése
Műszaki dokumentáció összeállítása
Ellenőrzések végrehajtása
EK-megfelelőségi nyilatkozat
CE-jelölés elhelyezése
VÉGE
A megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés Nem minőségi jel Nem márkajel Nem eredetjel Nem marketingeszköz Nem minden közösségi jogszabály által szabályozott termékre vonatkozik
Megfelelőségértékelés, megfelelőségtanúsítás
A Tanács által 1990 decemberében meghozott – „a vizsgálati és a tanúsítási kérdések globális megközelítése” tárgyú –határozatával megalkották a vizsgálati, ellenőrzési, tanúsítási eljárások egységesítésére vonatkozó alapokmányt. A határozat útmutatókat, javaslatokat tartalmaz a vizsgálati, a tanúsítási és a felügyeleti tevékenységek nemzetközi kapcsolati rendszerének javítására, valamint a nemzetközi együttműködések és a kooperációs struktúrák létrehozására.
Megfelelőségértékelés, megfelelőségtanúsítás A globális megközelítés a következő elemekből áll: A jogilag szabályozott területen: megfelelőségértékelési eljárások rendszerének meghatározása az új megközelítésű irányelvek keretében, bejelentett szervezetek, azaz az egyes országokban a megfelelőségértékelési eljárások alkalmazására felhatalmazott szervezetek kijelölési kritériumai. A jogilag nem szabályozott területeken (vagyis azokon a területeken, ahol a megfelelőségértékelési eljárások alkalmazását nem tették kötelezővé) a kölcsönös elismerési megállapodások kötésének elősegítése a vizsgálat és a tanúsítás területén, a jogilag nem szabályozott területen működő szervezetek között.
A globális megközelítés lényege
Tanúsítani csak azt a terméket kell, amelynél ezt valamelyik irányelv előírja. A tanúsítás módját az irányelv írja elő, és nyolc modul különböző kombinációja alkothatja a megfelelő eljárást. Az irányelv bizonyos esetekben több, de legalább kétféle lehetőséget biztosít: terméktanúsítást és rendszertanúsítást. A EU tagállamai irányelvenként jelentenek be egy vagy több megfelelőség értékelő szervezetet, amelyet hivatalosan elismernek. A bejelentett (notifikált) szervezet azonosító számát az általa tanúsított terméken fel kell tüntetni. A gyártó, az irányelv hatálya alá tartozó terméken, feltünteti a CE jelölést, és az ilyen terméknek az EU területén szabad mozgást kell biztosítani.
Megfelelőség értékelési modulok
A – gyártói megfelelőség értékelés (belső gyártás- ellenőrzés) B – típusvizsgálat C – típusmintának való megfelelőség vizsgálata D – a gyártás minőségbiztosítása E – a termék minőségbiztosítása F – termékellenőrzés G – mindendarabos ellenőrzés H - teljeskörű minőségirányítási rendszer
A megfelelőségi eljárás az új megközelítésű irányelvek alapján MSZ 25051:1996 szabvány
TERVEZÉS A a gyártás belső ellenőrzése - gyártó: a műszaki dokumentációt készenlétben tartja a hatóságok számára
B típusvizsgálat
G egyedi ellenőrzés
- gyártó: beadja a kijelölt szervhez a műszaki dokumentációs és a típust
- gyártó: 1. bemutatja műszaki dokumentációt
- kijelölt szerv: 1. meggyőződik a lényeges követelményeknek való megfelelésről 2. ha szükséges, vizsgálatokat végez 3. típusvizsgálati tanúsítványt ad ki
kijelölt szerv: közreműködése
a
H teljes minőségbiztosítás - gyártó: 1. a tervezést magába foglaló minőségügyi rendszert működtet 2. a rendszert felügyeli 3. ellenőrzi a terv megfelelőségét 4. a terv megfelelőségéről tanúsítványt ad ki
GYÁRTÁS C típusazonossági vizsgálat
- gyártó: 1. nyilatkozik a lényeges követelményeknek való megfelelésről 2. feltüntetni a megfelelőségi jelölést
- kijelölt szerv: 1. a termék egyes tulajdonságait megvizsgálja 2. termékvizsgá-lat szúrópróbaszerű időközönként
- gyártó: 1. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak való megfelelésről 2. feltüntetni a megfelelőségi jelölést
- kijelölt szerv: 1. a termék egyes tulajdonságait megvizsgálja 2. termékvizsgá-lat
D gyártás minőségbiztosítása
E termék minőségbiztosítása
- gyártó: 1. gyártást és vizsgálatokat tartalmazó, jóváhagyott minőségügyi rendszert működtet 2. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak való megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést
- gyártó: 1. vizsgálatokat és ellenőrzést tartalmazó, jóváhagyott minőségügyi rendszert működtet 2. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak, ill. a lényeges követel -ményeknek való megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést
- kijelölt szerv: 1. jóváhagyja minőségügyi rendszert
- kijelölt szerv: 1. jóváhagyja a minőségügyi rendszert
2. a rendszert felügyeli
F termékellenőrzés
- gyártó: 1. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak vagy a lényeges követelményeknek való megfelelésről 2. feltüntetni a megfelelőségi jelölést
- gyártó: 1. benyújtja a terméket 2. nyilatkozik a megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést
a - kijelölt szerv: 1. ellenőrzi a megfelelőséget
- kijelölt szerv: 1. ellenőrzi a követelmények-nek való megfelelést 2. megfelelőség tanúsítványt ad ki
- gyártó: 1. gyártást és vizsgálatokat tartalmazó, jóváhagyott minőségügyi rendszert működtet 2. nyilatkozik a megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést
- kijelölt szerv: 1. felügyeli a minőségügyi rendszert
Példa MŰSZAKI DOK. ELKÉSZÍTÉSE
GYÁRTÓI MEGF. ÉRT.
(A MODUL)
GYÁRTÓI MEGF. NYÍL.
NEM VESZÉLYES GÉP VESZÉLYES GÉP, NEM VAGY RÉSZBEN SZABVÁNY SZERINT GYÁRTVA
GYÁRTÓ
TÍPUSVIZSGÁLAT
ÉS TANÚSÍTÁS
(B MODUL) LEPECSÉTELT MŰSZ. DOK. ŐRZÉS KIJ. SZERV.-NÉL
VESZÉLYES GÉP, SZABVÁNY SZERINT GY. A GYÁRTÓ VÁLASZTÁSA
MŰSZ. DOK. VIZSG. ALAPJÁN TANÚSÍTVÁNY TÍPUSVIZSGÁLAT TÍPUSVIZSG. ÉS TANÚSÍTÁS
HARMADIK FÉL TEVÉKENYSÉGE
СЄ
ÉS TANÚSÍTÁS
(B MODUL) MODUL) (B
GYÁRTÓI MEGF. NYÍL.
Piacfelügyelet (A termékek piacfelügyeletéről szóló2012. évi LXXXVIII. törvény)
piacfelügyelet: a hatóságok által annak biztosítása érdekében végzett tevékenység, és hozott intézkedések, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó közösségi harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve hogy ne jelentsenek veszélyt az egészség, a biztonság vagy közérdek bármilyen más elemének szempontjából.
Piacfelügyeleti hatóság: az egyes tagállamok területén a piacfelügyelet ellátásáért felelős nemzeti hatóság.
Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság: a fogyasztók által használt gépek (pl. kéziszerszámok) felügyelete. Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal: egyes gazdasági célok megvalósítására szolgáló gépek (pl. nyomástartó edények, kazánok) engedélyezése, ellenőrzése. Nemzeti Munkaügyi Hivatal Munkavédelmi és Munkaügyi Igazgatósága együttműködés keretében ellátja az együttműködési megállapodásban rögzített gépek (munkahelyen használt munkaeszközök) ellenőrzését (pl. emelőgépek, faipari gépek stb.).
Piacfelügyeleti intézkedések
Bármely termék esetében:
A biztonságos termékként forgalomba hozott termék esetén a szükséges mértékben a használat vagy a fogyasztás végső szakaszáig ellenőrizni a termék biztonsági jellemzőit. Az érintett felektől valamennyi szükséges információt beszerezni. A termékből mintát venni, és azt biztonsági ellenőrzésnek alávetni.
A személyekre veszélyt jelentő termékek esetében:
Elrendelni a veszélyről szóló, kellő időben és megfelelő formában történő figyelmeztetést, ideértve különleges figyelmeztetések közzétételét is.
Piacfelügyeleti intézkedések
A meghatározott feltételek mellett veszélyt jelentő termékek esetében:
Előírni, hogy a termékeket az általuk jelentett veszélyekre vonatkozó, megfelelő, egyértelmű és könnyen érthető figyelmeztetéssel lássák el azoknak a tagállamoknak a hivatalos nyelvén, amelyekben a termékeket forgalomba hozzák. A termék forgalmazását előzetes feltételekhez kötni.
A potenciálisan veszélyt jelentő termékek esetében:
A megfelelő vizsgálatokhoz, ellenőrzésekhez szükséges időtartamig forgalmazásukat, forgalomba hozatalt megelőző ajánlásukat, reklámozásukat vagy bemutatásukat ideiglenesen megtiltani.
Piacfelügyeleti intézkedések
A veszélyes termékek esetében:
Forgalomba hozatalukat megtiltani és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket foganatosítani.
A forgalomban lévő veszélyes termékek esetében:
Elrendelni vagy megszervezni tényleges és haladéktalan kivonásukat és figyelmeztetni a fogyasztókat (használókat) a termékek veszélyeire. Elrendelni, összehangolni, vagy – ha szükséges – a gyártókkal és a forgalmazókkal együtt megszervezni a fogyasztóktól történő visszahívásukat és alkalmas feltételek mellett történő megsemmisítésüket.
Piacfelügyelet Hatóság jogköre, intézkedési lehetőségek, szankciók Tájékoztatás kérés, mintavétel, Áru forgalmazásának időszakos vagy végleges betiltása, Közlemény közzététele Forgalomból való kivonás Megsemmisítés Bírság
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!
