Tartalomjegyzék

Tartalomjegyzék Cégbemutató Implantációs rendszerek max implantátumok logic implantátumok mono implantátumok storm implantátumok Implantátum felszín Protetika Gyógyulási csavarok Implantátum felépítmények Felépítmény kitek Gömbfejek Lenyomatvételi alkatrészek Sebészeti eszközök Sebészeti kitek Omplant behajtó Használati útmutató

1-2 3-31 3-10 11-18 19-25 26-31 32-36 37-65 39-40 41-47 48 49 50-52 53-54 55-56 57-58 59

CSÚCSMINŐSÉGŰ FOGÁSZATI IMPLANTÁCIÓS RENDSZEREK

Etgar cégbemutató

A precíziós orvosi eszközöket gyártó Etgar Medical Systems negyed évszázados tapasztalatára támaszkodva fejlesztette ki csúcstechnológiás implantátumait és protetikai eszközeit, amelyeket Etgar Medical Implant Systems néven vezetett be a piacra. Az Etgar a műszakilag komplex, miniatürizált, ultraprecíziós megmunkálást igénylő speciális eszközök gyártásában szerzett sokéves tapasztalatát és szakértelmét állítja korunk dinamikusan változó igényei kielégítésének szolgálatába. Az Etgar Medical Implant Systems a legmagasabb elvárásoknak megfelelő, versenyképes árú, a piacon egyedülálló implantációs megoldások széles spektrumát kínálja ügyfelei részére. Termékeink a fogászati implantológia területén elért leginnovatívabb megoldásokat egyesítik magukban. Az Etgar implantátumai és protetikai eszközei geometriájukban, kialakításukban és megmunkálásukban a csúcsminőséget képviselik. A termékeket hatékonyan egészítik ki a cég egyedülálló szolgáltatásai, így kínálva teljes körű megoldást az orvos számára. Az Etgar munkatársai magasan képzett mérnökök és technikusok, akik kiemelkedő ismeretekkel és sokéves tapasztalattal rendelkeznek a precíziós alkatrészgyártásban, az ultrafinom megmunkálási technológiákban, valamint a szerszám- és a gépgyártásban.

1

Az Etgar Medical Implant Systems a jövő implantológiai megoldásait hozza el Önnek!

Termékeinkhez a legjobb anyagokat használjuk fel, minőségbiztosítási rendszereink pedig garantálják, hogy biológiai integrációra kiválóan alkalmas, sokoldalú és hosszú élettartamú implantátumaink és protetikai eszközeink minden orvosi követelménynek megfeleljenek. Társaságunkon belül szakértőkből álló teamek működnek, amelyek feladata mind újabb és innovatívabb eredmények elérése az implantátumfejlesztés és -technológia területén. Így biztosítjuk, hogy az Etgar által gyártott termékek kivétel nélkül jóval túlteljesítsék a rájuk érvényes megfelelőségi és minőségi előírásokat. Kutatási és fejlesztési projektjeink olyan befektetések, amelyek alátámasztják elkötelezettségünket a nemzetközi piac jelenlegi és jövőbeli igényeinek kielégítése iránt.

2

Csúcsminőségű, fejlett geometriájú, speciális igényeket kielégítő implantátumok Az ESI csavarimplantátum rendkívül magas primer stabilitást biztosít, ami lehetővé teszi az implantátum könnyű és stabil behelyezését. Azonnali implantációhoz és terheléshez ajánljuk. III-as és IV-es csonttípusba való beültetésre különösen alkalmas.

Kialakítás és geometria - Csonka kúp geometria, kónikus csavarmag - Kétbekezdésű menet - Apikális pengében végződő, egyenes aljú kialakítás - Az implantátum a mentek érdessége miatt nagyobb felületen csatlakozik a csonthoz - Széles és változó menetgeometriájú csavar - Precíziós beállítási lehetőség a hatlapfejű csavarral

Előnyök - Optimális nyomáselosztás - Kisebb mértékű csontfelszívódás és esetleges csont leépülés - Kiváló csonttömörítő képesség - Könnyű behelyezés - Tökéletes felépítmény-implantátum kapcsolat - Azonos belső felépítés implantátummérettől függetle- nül

3

max implantátumok

4

ø 3.30 mm

max implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel

max implantátum

Cikkszám

Méret

ESI-3.3-L8

ø 3.30mm Hossz 8mm

ESI-3.3-L10

ø 3.30mm Hossz 10mm

ESI-3.3-L11.5

ø 3.30mm Hossz 11.50mm

ESI-3.3-L13


ESI-3.3-L16


Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus

5

ED ø 2.0

III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0

ø2.5 ø2.8 ø2.5

max implantátum standard platform

ø 3.75 mm

hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel

Cikkszám

Méret

ESI-3.75-L8

ø

ESI-3.75-L10

ø

ESI-3.75-L11.5

ø

ESI-3.75-L13

ø

ESI-3.75-L16

ø

max implantátum

3.75mm Hossz 8mm

3.75mm Hossz 10mm

3.75mm Hossz 11.50mm

3.75mm Hossz 13mm

3.75mm Hossz 16mm


ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8 ø3.2

III-as és IV-es csonttípus

ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8

6

ø 4.20 mm


max implantátum

Cikkszám

Méret

ESI-4.2-L8

ø 4.20mm Hossz 8mm

ESI-4.2-L10


ESI-4.2-L11.5


ESI-4.2-L13


ESI-4.2-L16



7

ED ø 2.0


ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø2.5 ø2.8 ø3.2

max implantátum standard platform

ø 5.00 mm


Cikkszám

Méret

ESI-5.0-L8

ø

ESI-5.0-L10

ø

ESI-5.0-L11.5

ø

ESI-5.0-L13

ø

ESI-5.0-L16

ø

max implantátum

5.00mm Hossz 8mm

5.00mm Hossz 10mm


5.00mm Hossz 13mm

5.00mm Hossz 16mm


ED ø 2.0

III-as és IV-es csonttípus ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65

8

ø 6.00 mm


max implantátum

Cikkszám

Méret

ESI-6.0-L8

ø 6.00mm Hossz 8mm

ESI-6.0-L10


ESI-6.0-L11.5


ESI-6.0-L13


ESI-6.0-L16



9

ED ø 2.0


ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2 ø5.2 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4 . 2

max implantátum Sebészi fázis

max implantátum Fúrófejek színkódjai

ED 190 Jelölő fúró

FEHÉR 2.00 mm

SÁRGA 2.50mm

PIROS 2.80mm

KÉK 3.20mm

ZÖLD 3.65mm

FEKETE 4.20mm

BARNA 5.20mm

Implantációs eljárás MD 190 Jelölő fúró

MD 190 Jelölő fúró




FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

KÉK 3.20mm

KÉK 3.20mm

KÉK 3.20mm

KÉK 3.20mm

ø 3.30 mm

ø 3.75 mm

ZÖLD 3.65mm

ø 4.20 mm

ZÖLD 3.65mm

ø 5 mm

FEKETE 4.20mm

ZÖLD 3.65mm

ø 6 mm

FEKETE 4.20mm

BARNA 5.20mm

Fúrás menete a Ø 3,30 mm-es implantátum esetén





10

Logic implantátumok

Ideális stabilitás Tökéletes kompatibilitás Az ECI hengeres implantátum kialakítása párhuzamos falú, 2,5 mm-es hatlapfejű csavarral. Az implantátum alkalmazható kétüléses és együléses módszer esetén is. Kialakítása miatt a felülete jelentősen nagyobb, ami az implantátum és a csont között biztosabb kapcsolódást eredményez.

Kialakítás és geometria - Párhuzamos falú csavartest és csavarmag - Kétbekezdésű menet - Apikális pengében végződő, egyenes aljú kialakítás - Az implantátum a mentek érdessége miatt nagyobb felületen csatlakozik a csonthoz - Széles és változó menetgeometriájú csavar - Precíziós beállítási lehetőség a hatlapfejű csavarral

Előnyök - Nagyobb felület - Optimális nyomáselosztás - Kisebb mértékű csontfelszívódás és esetleges csont leépülés - Kiváló csonttömörítő képesség - A kemény csontszövetre gyakorolt minimális nyomás - Tökéletes felépítmény-implantátum kapcsolat - Gyors gyógyulási folyamat

11

logic implantátum

12

ø 3.30 mm

logic implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel

logic implantátum

Cikkszám

Méret

ECI-3.3-L8

ø 3.30mm Hossz 8mm

ECI-3.3-L10


ECI-3.3-L11.5


ECI-3.3-L13


ECI-3.3-L16



13

ED ø 2.0


ø2.5 ø2.8 ø2.5

logic implantátum standard platform

ø 3.75 mm


Cikkszám

Méret

ECI-3.75-L8

ø

ECI-3.75-L10

ø

ECI-3.75-L11.5

ø

ECI-3.75-L13

ø

ECI-3.75-L16

ø

logic implant

3.75mm Hossz 8mm

3.75mm Hossz 10mm


3.75mm Hossz 13mm

3.75mm Hossz 16mm


ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8 ø3.2


ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8

14

ø 4.20 mm


logic implantátum

Cikkszám

Méret

ECI-4.2-L8

ø 4.20mm Hossz 8mm

ECI-4.2-L10


ECI-4.2-L11.5


ECI-4.2-L13


ECI-4.2-L16



15

ED ø 2.0


ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø2.5 ø2.8 ø3.2

logic implantátum standard platform

ø 5.00 mm


Cikkszám

Méret

ECI-5.0-L8

ø

ECI-5.0-L10

ø

ECI-5.0-L11.5

ø

ECI-5.0-L13

ø

ECI-5.0-L16

ø

logic implantátum

5.00mm Hossz 8mm

5.00mm Hossz 10mm


5.00mm Hossz 13mm

5.00mm Hossz 16mm


ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2


ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65

16

ø 6.00 mm


logic implantátum

Cikkszám

Méret

ECI-6.0-L8

ø 6.00mm Hossz 8mm

ECI-6.0-L10


ECI-6.0-L11.5


ECI-6.0-L13


ECI-6.0-L16



17

ED ø 2.0


ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2 ø5.2 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4 . 2

logic implantátum Sebészi fázis

logic implantátum Fúrófejek színkódjai


FEHÉR 2.00 mm

SÁRGA 2.50mm

PIROS 2.80mm

KÉK 3.20mm

ZÖLD 3.65mm

FEKETE 4.20mm

BARNA 5.20mm

Implantációs eljárás ED 190 Jelölő fúró





FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

PIROS 2.80mm

KÉK 3.20mm

KÉK 3.20mm

KÉK 3.20mm

KÉK 3.20mm

ø 3.30 mm

ø 3.75 mm

ZÖLD 3.65mm

ø 4.20 mm

ZÖLD 3.65mm

ø 5 mm

FEKETE 4.20mm

ZÖLD 3.65mm

ø 6 mm

FEKETE 4.20mm

BARNA 5.20mm






18

Mono implantátumok Keskeny integrált kialakítás Az EH egy darabból álló implantátum és felépítmény 2,8 mm, 3,3 mm, 3,6 mm és 4,6 mm átmérőjű kivitelekben kapható. Kialakítása miatt különösen alkalmas keskeny alveoláris gerinc esetén, illetve felső oldalsó metszőfogak és alsó metszőfogak pótlására is ideális megoldás.

Kialakítás és geometria - Titán-oxid bevonatú transzgingivális rész - Csonka kúp geometria, kónikus csavarmag - Egymenetes csonttömörítő kialakítás - Csontszinten vagy az alatt is elhelyezhető - Keskeny lekerekített csúcsrész - Minden csonttípusba azonnal beültethető

Előnyök - Biokompatibilis felület - Kiváló gingivális tolerancia - Könnyű elhelyezés kis keresztmetszetű, előre kialakított lyukakban - Csekély mértékű esetleges csontleépülés - Könnyű behelyezés - Önmetsző kialakítás

19

mono implantátum

20

ø 2.80 mm

mono implantátum integrált kialakítás transzgingivális implantátum titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel

mono

Cikkszám

Méret

EH-2.8-L10


EH-2.8-L11.5


EH-2.8-L13


EH-2.8-L15


implantátum

Fúrási sorrend

21

I-es és II-es csonttípus

ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8


ED ø 2.0

ø2.5

mono implantátum integrált kialakítás transzgingivális implantátum

ø 3.30 mm

titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel

Cikkszám

mono

Méret

implantátum EH-3.3-L10

ø

EH-3.3-L11.5

ø

EH-3.3-L13

ø

EH-3.3-L15

ø

3.30mm Hossz 10mm

3.30mm Hossz 11.5mm

3.30mm Hossz 13mm

3.30mm Hossz 15mm


ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8 ø3.2


ED ø 2.0

ø2.5 ø2.8

22

ø 3.60 mm

mono implantátum integrált kialakítás transzgingivális implantátum titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel

mono

Cikkszám

Méret

EH-3.6-L10


EH-3.6-L11.5


EH-3.6-L13


EH-3.6-L15


implantátum

Fúrási sorrend

23

I-es és II-es csonttípus

ED ø 2.0

ø2.8 ø3.2


ED ø 2.0

ø2.8

mono implantátum

ø 4.20

integrált kialakítás

mm

transzgingivális implantátum titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel

Cikkszám

mono

Méret

implantátum EH-4.2-L10

ø

EH-4.2-L11.5

ø

EH-4.2-L13

ø

EH-4.2-L15

ø

4.20mm Hossz 10mm

4.20mm Hossz 11.5mm

4.20mm Hossz 13mm

4.20mm Hossz 15mm


ED ø 2.0

ø2.8 ø3.2


ED ø 2.0

ø2.8 ø3 . 2

ø3 . 6 5

24

mono implantátum Sebészi fázis

mono implantátum

Fúrófejek színkódjai ED 190 Jelölő fúró

SÁRGA 2.50mm

FEHÉR 2.00 mm

PIROS 2.80mm

KÉK 3.20mm

ZÖLD 3.65mm

Implantációs eljárás ED 190 Jelölő fúró




FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

FEHÉR 2.00mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

SÁRGA 2.50mm

PIROS 2.80mm

ø 2.80 mm

PIROS 2.80mm

ø 3.30 mm

KÉK 3.20mm

PIROS 2.80mm

ø 3.60 mm

KÉK 3.20mm

PIROS 2.80mm

ø 4.20 mm

KÉK 3.20mm

ZÖLD 3.65mm

25





storm implantátum

26

storm Keskeny kivitelű, ideiglenes munkák rögzítésére is alkalmas implantátum Az EOI horgonycsavarokat az ideiglenes kezelések során a jobb rögzítés érdekében használják. A rögzítési funkció ideiglenes jellege miatt a csavarok titán felülete nem homokfújt és savmaratott.

Kialakítás és geometria - Kisméretű hatlapfejű csavar - Csavarszerű elhorgonyzás - Fúrás nélküli behelyezés lehetősége

Előnyök - Szinte azonnali terhelhetőség - Könnyű és biztonságos felhasználás - A titán konstrukció által rendkívül szilárd és teljesen biokompatibilis - Fogszabályzási alkalmazásokhoz optimális rögzítő csavar

27

storm implantátum standard platform

ø 1.20 mm

Ti4V6AI-ELI titán ötvözet

Cikkszám

Méret

EOI-1.20-L8

ø

EOI-1.20-L10

ø

EOI-1.20-L11.5

ø

EOI-1.20-L13

ø

storm implantátum

1.20mm Hossz 6mm

1.20mm Hossz 8mm

1.20mm Hossz 10mm

1.20mm Hossz 11.5mm

28

ø 1.50


mm


storm implantátum

29

Cikkszám

Méret

EOI-1.50-L8

ø 1.50mm Hossz 6mm

EOI-1.50-L10

ø 1.50mm Hossz 8mm

EOI-1.50-L11.5


EOI-1.50-L13



ø 2.00 mm


Cikkszám

Méret

EOI-2.00-L8

ø

EOI-2.00-L10

ø

EOI-2.00-L11.5

ø

EOI-2.00-L13

ø

storm implantátum

2.00mm Hossz 6mm

2.00mm Hossz 8mm

2.00mm Hossz 10mm


30

ø 2.50


mm


storm implantátum

31

Cikkszám

Méret

EOI-3.3-L8

ø 3.30mm Hossz 8mm

EOI-3.3-L10


EOI-3.3-L11.5


EOI-3.3-L13


Az implantátumok felületkezelésének vizsgálata A kutatás középpontjában az Etgar Medical Implant Systems termékeinek CST (comprehensive surface treatment) eljárással történő optimális felületkialakítása, valamint ennek SEM-EDS módszerrel történő vizsgálata állt. A vizsgálatokat a Technion Research and Development Foundation Ltd laboratóriumában végezték.

32

Vizsgálati eljárás és FDA útmutatás A kutatási projekt keretében az Etgar Medical Implant Systems Ltd precíziós berendezésekkel gyártott fogimplantátumait vizsgálták. A kutatás annak megállapítására irányult, hogy az Etgar fogászati implantátumainak gyártása során alkalmazott átfogó felületkezelési eljárás (Comprehensive Surface Treatment (CST)) biztosítja-e az implantátumok megfelelő felületkiképzését, a felületek megfelelő kémiai összetételét, illetve megfelel-e a fogászati implantológiában elvárt technológiai követelményeknek.

Az eljárás egyes fázisai

A vizsgált CST eljárás során az alumínium oxiddal történt homokfúvás után dupla savmaratás következik. Az eljárás alkalmazásának helyessége technológiai és minőségellenőrzési eredmények – különösen a mintákon az SEM-EDS eljárással végzett vizsgálatok – alapján igazolható. Amen�nyiben a vizsgálatok nem vezetnének kielégítő eredményre, más eljárások bevizsgálására is sor kerülhet.

A vizsgálatok során különös figyelmet fordítottunk az FDA fogászati implantátumokra vonatkozó Class II Special Controls Guidance című dokumentumának „Homokszórt felületekkel kapcsolatos információk” fejezetében leírt szempontokra: 1. Az implantátumok szórása során alkalmazott felületkezelő anyagok pontos meghatározása. 2. A részecskék összetétele. 3. A részecskék implantátumfelszínről való eltávolítását szolgáló eljárások pontos meghatározása. 4. A részecskék eltávolítását szolgáló eljárás során alkalmazott anyagok és szerek pontos meghatározása. 5. A felszín kémiai elemzése, igazolandó, hogy a részecskék eltávolítását szolgáló vegyszereket leöblítették a felszínről. 6. A homokszórt felületekről készült mikroszkópos felvételek annak megállapítására, hogy vannak-e maradványrészecskék a felszín alatt.

33

Az Etgar Medical Implant Systems Ltd. által alkalmazott CST eljárás során az implantátum felületkezelése az alábbi lépésekből áll: Gépi kenőanyagok és emulziók eltá volítása öblítéssel Homokszórás az implantátum felszíni morfológiájának kialakítása érdeké- ben Homokszórás utáni mosás-öblítés Vegykezelés a homokszórás után a felületen maradt részecskék eltávolí tása és a felszínformálás érdekében Semlegesítés és ultrahangos fürdőben való mosás, biztosítandó az implantátum felszínének tisztaságát Szárítás Minőségellenőrzés a kezelés minden fázisában

Megmunkálás utáni mosás Az implantátum felszíne

Felszínstruktúra

Az ET-28 jelű minta megmunkálás után, mosás előtt: a felszínen jól láthatók az eseti jellegű forrásokból származó idegen részecskék.

Az ET-28 jelű minta megmunkálás után: amorf formájú részecskék láthatók a felszínen.

Pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) felvételek az implantátum felszínéről 25-szörös nagyításban.

Az ET-29 minta megmunkálás és mosás után tiszta és nagyrészt idegen részecskéktől mentes, ami jó alapot nyújt az implantátum felszínének további kezeléséhez.

Homokfúvás

Az implantátum felszíne

A homokfújt felszínekről 25-szörös nagyításban készült pásztázó elektronmikroszkópos felvételeken látható, hogy a homokfújás után porózus felszín alakul ki. A felszínen nagy mennyiségű idegen részecske oszlik el és sűrűn borítja azt.

A pásztázó elektronmikroszkópos felvételek a megmunkált implantátum, illetve a megmunkálás után mosott implantátum felszínét mutatják 2000-szeres nagyításban. Ebben a nézetben jól látható a fémes felszín simasága, ami jó alap a homokfúváshoz és a savmaratáshoz.

Felszínstruktúra

A homokfújt felszínekről 500-szoros nagyításban készült pásztázó elektronmikroszkópos felvételek.

2

1 3 Az SG-14 jelű minta alu- Az SG-16 jelű minta alumínium oxiddal történt ho- mínium oxiddal történt homokfúvás után. mokfúvás után

Az ET-29 minta megmunkálás és mosás után nagyrészt mentes az idegen részecskéktől.

2

1

3

Az SG-14 jelű minta alu- Az SG-16 jelű minta alumínium oxiddal történt ho- mínium oxiddal történt homokfúvás után. mokfúvás után. A felszínen található idegen részecskék (2. és 3. sz. nyíllal jelölve) fekete pontként jelennek meg a pásztázó elektronmikroszkópos felvételen. A részecskéknek éles határvonalai vannak, ami kristályos szerkezetről árulkodik. Az implantátumok felszínének morfológiája az általános követelményekkel ellentétben ebben a fázisban rendezetlen és nem végleges. A felület megtisztításához és a morfológia véglegesítéséhez savmaratásra van szükség.

34

Savmaratás Alumínium-oxiddal homokfújt és savmaratott implantátum-minták.

Az implantátum felszínéről pásztázó elektronmikroszkóppal készített felvételek, 25-szörös nagyításban.

ET-17 jelű minta

ET-19 jelű minta

ET-20 jelű minta

ET-22 jelű minta

A felszín struktúrája Az implantátum felszínéről pásztázó elektronmikroszkóppal készített felvételek, 2000-szeres nagyításban.

ET-17 jelű minta

ET-19 jelű minta

ET-20 jelű minta

ET-22 jelű minta

A felvételeken tiszta felületek láthatók, amelyeken nincsen nyoma idegen részecskéknek. A savmaratási eljárás véglegesítette az implantátum alumínium-oxidos szemcseszórással kialakított felületét. A felszín porozitásának jellege jól meghatározott: 100 x 100 mikron felületen 30-100 pórus található kb. 10-30 mikron átmérővel. A pórusok oldalfalain és alján 1-3 mikron átmérőjű mikroüregek találhatók. Az implantátum így előállított felülete a fogászati implantátumokkal szemben támasztott követelményeknek mindenben megfelel.

A felület kémiai jellemzői A felület kémiai összetételének energiadiszperziós spektrométerrel (EDS) végzett vizsgálata a minták bizonyos részein.

ET-17 jelű minta

ET-19 jelű minta

ET-20 jelű minta

ET-22 jelű minta

A felület kémiai összetételének a minták bizonyos részein EDS módszerrel történt elemzése azt mutatja, hogy az implantátum felületének titán-ötvözet összetétele (titán, alumínium és vanádium) megfelelő és szennyezésektől mentes. Az elektronmikroszkóppal a felület egyéb pontjairól készített felvételek ugyanilyen kémiai összetételről tanúskodnak.

35

A vizsgálat következtetései Az Etgar Medical Implant Systems Ltd által gyártott implantátumok felületének véglegesítésére a CST savmaratási eljárás megfelelő megoldást nyújt. A fent felsorolt eredmények alapján a fogászati implantátumokra alkalmazott Finish Line Comprehensive Surface Treatment (CST) eljárás, amely magában foglalja az alumínimoxiddal történő homokfújást és a savmaratást az Etgar Medical Implant Systems Ltd. által gyártott implantátumok esetén megfelelő felületet eredményez. Az eljárásra az ASTM B600-91 szabvány előírásai vonatkoznak. Az alumínium-oxiddal történő homokfújást és a savmaratást magában foglaló, az Etgar Medical Implant Systems Ltd. implantátumaira alkalmazott CST eljárás részleteit a Fogászati Implantátumok Felületeinek Kialakítása című dokumentum tartalmazza. Az SEM-EDS vizsgálatok eredményei alapján az eljárás garantálja a végleges felületi érdességet és porozitást: 100 x 100 mikron felületen 30-100 darab kb. 10-30 mikron átmérőjű pórus található. A pórusok oldalfalain és alján 1-3 mikron átmérőjű mikroüregek találhatók. Az implantátum így előállított felülete a fogászati implantátumokkal szemben támasztott követelményeknek mindenben megfelel. Az eljárás eltávolítja az implantátum felszínéről az alumínium-oxid és a mosófolyadék maradványait, amelyek a megmunkálás és a homokfújás után még megtalálhatók. Az Etgar implantátumok tisztasága meghaladja a piacon elérhető egyéb implantátumok tisztaságát. Az FDA fogászati implantátumokra vonatkozó dokumentumában meghatározottakra figyelemmel az implantátumok felszínén nem találhatók idegen részecskék és a felszínről minden a részecskék eltávolítására használt vegyszer leöblítésre kerül.

A vizsgálatokkal kapcsolatos jelentést a Finish Line Materials & Processes Ltd. készítette. A vizsgálatokat az Technion Research and Development Foundation Ltd. laboratóriumában végezték el SEM-EDS eljárással. 2012. január

36

Protetika Felépítmények

Szuprakonstrukciók

Titán

A Titán Grade 23 ötvözetet a szuprakonstrukciók és implantátumok gyártására használják alacsony fajsúlya, magas szilárdság/tömeg hányadosa, magas elaszticitási modulusa, nagyon jó korrózióállósága és kiváló általános biokompatibilitása miatt.

Peek Az Etgar kínálata szuprakonstrukciók széles spektrumát vonultatja fel, amelyek minden belső hatlapfejű implantátumrendszerünk specifikációinak megfelelnek. Folyamatosan bővítjük felépítmény-kínálatunkat, ezzel segítve Önt az implantációs problémák megbízható és tartós megoldásában.

Cirkónium

A cirkónium felépítményeket a fémfelépítmények alternatívájaként kezdték el használni a fogászati implantológiában biokompatibilitása, színe és mechanikai tulajdonságai miatt. A bakteriális fertőzés kialakulásának esélye, amely fontos tényező a periodontális problémáktól mentes fogpótlások során, bizonyítottan alacsony. Az egyik fő előny, hogy a cirkónium használata esetén nem kell allergiás reakciókkal számolni. Ezen felül szinte teljesen elhanyagolható a korrózió kockázata, ami gyakran fellépő probléma a fém felépítmények esetén. A cirkónium rendkívül szilárd, ellenálló és tartós anyag, amely optimális igen hosszú ideig tartó használatra. A fémmentes felépítmények ezen felül ellenállóak a szájba kerülő savakkal szemben.

A peek polimer egyre szélesebb körben terjed el az innovatív gyógyászati eszközök gyártásában, mivel rendkívül biokompatibilis anyagok gyártását és magas hozzáadott értéket képviselő megoldásokat tesz lehetővé. Peek alapú termékeink minősített, fémmentes bioanyagok, amelyek az alternatívaként szóba jövő anyagoknál kedvezőbb tulajdonságokkal rendelkeznek. A magas minőségű peek termékeket a biokompatibilitás, a biztonság és a biostabilitás szempontjainak kiemelt figyelembevételével fejlesztették ki. A peek termékek klinikai tesztekben és hatósági engedélyezési eljárásokban sokéves sikeres múltra tekintenek vis�sza.

Burn out anyagú kiégethető fejek A burn out egy homogén és jól hajlítható, stressztűrő, hőre lágyuló anyag, amit az öntési eljárás során használnak. A viasszal való bevonás széles körben elterjedt, mivel egyedi fejek megöntését teszi lehetővé, alacsony költségek mellett.

37

Protetika szuprakonstrukciók

Protetika

38

Titán ötvözetből készült gyógyulási csavarok A polírozott titán felületű gyógyulási csavarokat a szövetek nagyon jól befogadják. A fedőcsavarokat a második fázis után vagy az együlésű implantátumok esetén az első fázisban cserélik ki gyógyulási csavarokra. Azonnali terhelésre kiválóan alkalmasak, ezért nagyon népszerűek.

Standard Minden implantátumátmérőhöz

EI 5002-L8 Ø 4.70 mm M 2 mm

EI 5003-L9 Ø 4.70 mm M 3 mm

EI 5006-L12 Ø 4.70 mm M 6 mm

EI 5007-L13 Ø 4.70 mm M 7 mm

EI 5102-L8 Ø 4.70 mm M 2 mm

EI 5103-L9 Ø 4.70 mm M 3 mm

EI 5106-L12 Ø 4.70 mm M 6 mm

EI 5107-L13 Ø 4.70 mm M 7 mm

EI 5004-L10 Ø 4.70 mm M 4 mm

EI 5005-L11 Ø 4.70 mm M 5 mm

EI 5104-L10 Ø 4.70 mm M 4 mm

EI 5105-L11 Ø 4.70 mm M 5 mm

Keskeny Minden implantátumátmérőhöz

39

Titán ötvözetből készült gyógyulási csavarok

Széles EI 5203-L9 Ø 4.70 mm M 3 mm

EI 5204-L10 Ø 4.70 mm M 4 mm

EI 5205-L11 Ø 4.70 mm M 5 mm

EI 5206-L12 Ø 4.70 mm M 6 mm

5 mm és 6 mm átmérőjű implantátumokhoz

Cirkóniumból készült gyógyulási csavarok Standard EIZ 5002-L8 Ø 4.70 mm M 2 mm

EIZ 5006-L12 Ø 4.70 mm M 6 mm

EIZ 5003-L9 Ø 4.70 mm M 3 mm

EIZ 5004-L10 Ø 4.70 mm M 4 mm

EIZ 5005-L11 Ø 4.70 mm M 5 mm

40

Titán ötvözetből és peekből készült felépítmények

Egyenes felépítmény

A 9.4 jelű standard csavarhoz *A 7.8 jelű standard csavarhoz

Egyenes, vállas felépítmény

A 9.4 jelű standard csavarhoz

Anatomic felépítmény

A 9.4 jelű standard csavarhoz

EIEI5002-L8 6209-L9 ØØ4.70 4.76mm mm M 2 mm Standard TI4V6AL-ELI

EIEI5003-L9 6213-L13 ØØ4.70 4.76mm mm MHosszú 3 mm TI4V6AL-ELI

EIEI 5004-L10 6411-L11 ØØ 4.70 mm 4.76 mm MKeskeny 4 mm TI4V6AL-ELI

EIEI5006-L12 6001-L9 ØØ4.70 4.76mm mm M 6 mm 1 mm-es váll TI4V6AL-ELI

EIEI5007-L13 6002-L10 ØØ4.70 4.76mm mm M 7 mmváll 2 mm-es TI4V6AL-ELI

EI 6003-L11 Ø 4.76 mm 3 mm-es váll TI4V6AL-ELI

EI 6006-L12 Ø 4.76 mm 4 mm-es váll TI4V6AL-ELI

EI 5102-L8 6301-L9 6302-L10 6303-L11 EI 6304-L12 EI EIEI5103-L9 EI EI 5104-L10 EI 5105-L11 Ø 4.70 4.76 mm mm 4.76 mm 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø ØØ 4.70 mm ØØ 4.70 mm Ø 4.70 mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform 4 mm-es platform M 2 mm M 3 mm M 4 mm M 5 mm TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI

Peek műanyagból készült ideiglenes esztétikus felépítmény 39 41

EI 5005-L11 Ø 4.70 mm M 5 mm

EI 5106-L12 EI 5107-L13 EIPK 6001-L10 EIPK 6002-L11 EIPK 6003-L12 Ø ØØ4.70 Ø 4.70 4.76 mm mm 4.76mm mm Ø 4.76 mm M 6 mm M 7 mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform PEEK PEEK PEEK

EIPKC 60005-L9.5 Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform PEEK

Ideiglenes peekcérium egyenes esztétikus felépítmény

EIPKC 6001-L10 Ø 4.76 mm 1 mm-es platform PEEK

Kiégethető fejek

EI EIEIP 5204-L10 EIEIZ 5205-L11 EI 5206-L12 EIP5203-L9 6001-L10 6002-L11 6003-L12 ØØ4.70 ØØ 4.70 mm ØØ 4.70 mm Ø 4.70 mm 4.76mm mm 4.76 mm 4.76 mm M 3 mm M 4 mm M 5 mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform M 6 mm

Cérium esztétikus egyenes kivitel

EIPC 60005-L8.5 EIPC 6001-L9 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform

8214-L15 EIH5002-L8 8114-L15 EIO5003-L9 8014-L15 EIZ EIZ EIZEIO 5004-L10 Ø 4.5 mm Ø 4.5mm mm 4.5mm mm Ø 4.70 ØØ 4.70 Ø 4.70 mm M 0.5 1 mm-es platform 1 mm-es platform M 2 mm M 3 mm M 4 mmmm Arany Műanyag Műanyag

EIO 8212-L12 EIZ 5006-L12 Ø 4.5mm mm Ø 4.70 mm MM6 12 mm Műanyag

EIH 8213-L12 Ø 4.50 mm M 12 mm Műanyag

Egyenes kivitel

EIH 3112-L12 Ø 6.0 mm M 12 mm Műanyag/Titán

EIO 8414-L15 EIZ 5005-L11 Ø 4.5mm mm Ø 4.70 M 1 mm M 5 mm Arany

Direkt műanyag/ arany öntéshez szolgáló fejek hatlapfejű/ kerek kivitelben

Delrin hatlapfejű / nem hatlapfejű kivitelek 40 42

Esztétikus cirkónium felépítmények

Egyenes kivitel

EIZ 60005-L8.5 EIZ 6001-L9 EIZ 6002-L10 EIZ 6003-L11 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform Cirkónium Cirkónium Cirkónium Cirkónium

Cérium esztétikus egyenes kivitel EIZC 60005-L8.5 EIZC 6001-L9 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform Cirkónium Cirkónium

Cérium esztétikus egyenes kivitel, titán alapon Cérium esztétikus egyenes kivitel, külső hatlapfejű kivitel 43

EIZT 60005-L8.5 EIZT 6001-L9 EIZT 6002-L10 EIZT 6003-L11 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform Cirkónium Cirkónium Cirkónium Cirkónium

EIZE 60005-L8.5 EIZE 6001-L9 EIZE 60005-L10 EIZE 60005-L11 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform Cirkónium Cirkónium Cirkónium Cirkónium

15°-os tengelykorrekciós felépítmények

EI 7015-L9 5203-L9 EI Ø 4.76 4.70 mm mm Ø M 39mm Hossz mm

EI EI 5204-L10 7115-L12 ØØ 4.70 4.76 mm mm M 412 mm Hossz mm

long narrow EIEI5205-L11 7515-L9 ØØ4.70 mm 3.8 mm M 5 9mm Hossz mm

EI 5206-L12 Ø 4.70 mm M 6 mm

anatomic straight

Standard 15° tengelykorrekciós hosszú keskeny

Anatomic 15°

EI 7153-L11 EI 7154-L12 EI 7151-L9 EI 7152-L10 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform 4 mm-es platform

temporary peek

Ideiglenes peek felépítmény

temporary peek cerium

Ideiglenes peek cérium felépítmény

EIZ 5002-L8 EIZ7152-L10 5003-L9 EIZ 5004-L10 EIZ 5005-L11 EIPK 7151-L9 EIPK EIPK 7153-L11 4.70 mm 4.70mm mm Ø Ø 4.70 mm Ø 4.76 ØØ4.76 Ø 4.70 4.76 mm mm M 2 platform mm M 3 mm M 4 mm M 5 mm 1 mm-es 2 mm-es platform 3 mm-es platform

EIPKC 71505-L8.5 EIZ 5006-L12 4.76 mm Ø 4.70 MM0.5 mm 6 mm

EIPKC 7151-L9 Ø 4.76 mm M 1 mm

40 44

15 °-os tengelykorrekciós felépítmények

Kiégethető fejek Cérium kiégethető fejek

EIP 7151-L9 EIP 7152-L10 EIP 7153-L11 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform


Cirkónium esztétikus felépítmény EIZ 7151-L8 EIZ 7153-L10 EIZ 71505-L7.5 EIZ 7152-L9 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform

Cirkónium-cérium felépítmény EIZC 7151-L8 EIZC 71505-L7.5 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform

Cirkónium felépítmény titán alappal Cérium felépítmény külső hatlapfejű kivitel 45

EIZT 71505-L7.5 EIZT 7151-L8 EIZT 7152-L9 EIZT 7153-L10 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform

EIZE 7151-L8 EIZE 71505-L7.5 EIZE 7152-L9 EIZE 7153-L10 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform

25°-os tengelykorrekciós felépítmények

5203-L9 EIEI7025-L9 4.70mm mm ØØ4.76 M 39 mm Hossz mm

EI 7125-L12 5204-L10 EI Ø 4.76 4.70 mm mm Ø M 412mm Hossz mm

EI 5205-L11 Ø 4.70 mm M 5 mm

EI 5206-L12 Ø 4.70 mm M 6 mm

Standard 25° Hosszú kivitel

Anatomic 25° EI 7253-L11 EI 7251-L9 EI 7252-L10 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform

EIPK EIPK EPK EIZ 7251-L9 5002-L8 EIZ7252-L10 5003-L9 EIZ 7253-L11 5004-L10 ØØ4.76 ØØ4.76 Ø 4.70mm mm 4.70mm mm Ø 4.76 4.70 mm mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform M 2 mm M 3 mm M 4 mm

EIP EIZ72505-L9.5 5006-L12 ØØ4.76 4.70mm mm MM0.5 mm 6 mm

EIPKC 7251-L9 Ø 4.76 mm M 1 mm

EIZ 5005-L11 Ø 4.70 mm M 5 mm

Ideiglenes peek felépítmény Ideiglenes peek cérium felépítmény 40 46

25 °-os tengelykorrekciós felépítmények

Kiégethető fejek Cérium kiégethető fejek

EIP 7251-L9 EIP 7252-L10 EIP 7253-L11 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform


Cirkónium esztétikus felépítmény EIZ 7251-L8 EIZ 72505-L7.5 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform

EIZ 7253-L10 EIZ 7252-L9 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 2 mm-es platform 3 mm-es platform

Cirkónium-cérium felépítmény EIZC 7251-L8 EIZC 72505-L7.5 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform

Cirkónium felépítmény titán alapon

EIZT 72505-L7.5 EIZT 7251-L8 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform

EIZT 7252-L9 EIZT 7253-L10 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 2 mm-es platform 3 mm-es platform

EIZE 7251-L8 EIZE 72505-L7.5 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform

EIZE 7252-L9 EIZE 7253-L10 Ø 4.76 mm Ø 4.76 mm 2 mm-es platform 3 mm-es platform

Cirkónium külső hatlapfejű kivitel 47

Anatómikus felépítmény készlet

Megnevezés

Cikkszám

Átm.

Mag. Hossz

Felépítmény készlet m 1 mm, h 4 mm EIAS-6041

4.76

1

4


4.76

2

4


4.76

3

4


4.76

4

4


4.76

1

6


4.76

2

6


4.76

3

6


4.76

4

6


4.76

1

8


4.76

2

8


4.76

3

8


4.76

1

8

Készletek

48

Gömbfejes felépítmények Ti4V6AI-ELI titán ötvözet A különböző magasságú gömbfejes műcsonkokat az implantátumba helyezve lehetővé válik az overdenture rendszerű, egyszerű gömbfejes rögzítésű fogpótlás. A rögzítés a rendelőben és a laborban is elvégezhető.

Gömbfejes felépítmények

Műanyag ház és betétek Gömbfejes felépítmény készlet 49

EI 55005-L7.5 Ø 4 mm M 0.5 mm

EI 5501-L8 Ø 4 mm M 1 mm

EI 5502-L9 Ø 4 mm M 2 mm

EI 5504-L11 Ø 4 mm M 4 mm

EI 5505-L12 Ø 4 mm M 5 mm

EI 5506-L13 Ø 4 mm M 6 mm

EISC 5552 standard

EISC 5553 puha

EISC 5551 fém fedőelem

EI 5503-L10 Ø 4 mm M 3 mm

EISC 5554 kemény Átm.

Mag.

Hossz

Felépítmény készlet m 1 mm, h 4 mm EIABS-6041

4

1

8


4

2

9


4

3

10


4

4

11


4

5

12

Megnevezés

Cikkszám

Lenyomatvételi műcsonkok Nyitott kanalas műcsonkok Zárt kanalas műcsonkok Csavarok

Lenyomatvételi műcsonkok

50

Nemesacél lenyomatvételi műcsonkok Lenyomatvétel (nyitott kanalas): készítsen elő egy egyéni kanálanyagból nyitott lenyomatkanalat majd rögzítsen egy lenyomatvételi műcsonkot az egyes implantátumokhoz. Egyfázisú lenyomatanyagot, például Impregumot, és egy műgyanta anyagot, pl. Duralay-t használva rögzítse a műcsonkokat a lenyomatkanálba. Rögzítse az analógokat és készítse el a lenyomatot.

Nyitott kanalas fejek

EI 8610-L10 Ø 4.70 mm

EI 8615-L15 Ø 4.70 mm

9.4 mm-es csavarhoz

9.4 mm-es csavarhoz

EI 8610-L10 Ø 4.70 mm

EI 8615-L15 Ø 4.70 mm

Zárt kanalas fejek

51

EI 8251

Lenyomatvételi műcsonkok Esztétikus csavarok Nyitott kanalas műcsonkok Alkatrészek Zárt kanalas műcsonkok Csavarok Csavarok Rögzítők

Cikkszám

Felépítmény váll

Hossz

Anyag

Összekötő csavar EIS 6705 EIS 6706 EIS 6707

0.5 mm 1.5 mm 2.5 mm

6 mm 7 mm 8 mm

TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI

Műanyag tok EIH 6704

12 mm

PLASTIC

Esztétikus felépítmény összekötő csavar EI 6701 0.5 mm EI 6702 1.5 mm EI 6703 2.5 mm

10.70 mm 11.30 mm 12.30 mm

TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI

Az EIH minden mérethez megfelel.

Az alkatrészek a színkód alapján rendelhetők.

Lenyomatvételi Alkatrészek műcsonkok

Csavarok

A csavarok minden felépítményhez használhatók. Használjon 1,25 mm-es imbuszkulcsot 30 Ncm maximális nyomatékkal Ti6AI4V titán ötvözet

ESS 7.8 tengelykorrekciós

ESS 8.3

ESS 9.4

Minden tengelykorrekciós Minden implantátummal implantátummal együtt csomagolva együtt csomagolva

Analógok EIO 8080-L12 Ø 4.00 mm

EI 8081-L12 Ø 4.00 mm

EIO 8082-L17 Ø 3.30 mm

Rozsdamentes acél

TiA4V6AI-ELI

Rozsdamentes acél

50 52

Sebészi készletek és fúrók EDP 0020 Jelölőfúró ø 2.0 mm EDP 5025 Fúró ø 2.0 mm EDP 5025 Fúró ø 2.5 mm ED 5028 Fúró ø 2.8 mm ED 5032 Fúró ø 3.2 mm

ED 5038 Fúró ø 3.8 mm



ED 3842 Marófej ø 3.8 - 4.2 mm ED 5060 Marófej ø 5.0 - 6.0 mm

ET 3040 Mélységmérőfej

53

ET 0125 Motorbetét Imbusz 1.25 H 22 mm




Sebészi eszközök

ET 0007 Racsnis csavarkulcs

Nyomatékkulcs és behajtó kulcsok

ET 0008 Nyomatékkulcs

ET 3050 Hatlapfejű csavarhúzó 6.35 mm ET 3010 Kézi behajtó

ET 3015 Kézi behajtó

hatlapfejű kivitel 1.25 hatlapfejű kivitel 1.25

H 10 mm

ET 1207

H 15 mm

ET 3030 Kézi racsni

ET 1210

ET 1215

1.25 H 10 mm

1.25 H 15 mm

ET 2407

ET 2410

ET 2415

2.42 H 7 mm

2.42 H 10 mm

2.42 H 15 mm

Hatlapfejű csavarhúzó

1.25 H 7 mm

Hatlapfejű csavarhúzó Hatlapfejű csavarhúzó

Hatlapfejű csavarhúzó Hatlapfejű csavarhúzó Hatlapfejű csavarhúzó

EDH 0212 Kézi behajtó mono implantátumokhoz

ECS 0005 Zárócsavar ESI Implantátumokhoz

ET 3033 Párhuzamvezető a biztonságos fúráshoz

54

Sebészeti készletek ESK 0202

ESK 0303

ESK 0404

55

Etgar Kitek

ESK 0101

Etgar Kitek

56

mplant Driver

Minden implantátum rendszerhez

Új korszak a fogászati implantológiában

World n vatio innond ing

Patent pe

57

„Csodálatos eszköz, hihetetlen ergonómiával és funkcionalitással. Az Omplant DRIVER gyors, biztonságos és kényelmes behajtást tesz lehetővé. Csak ajánlati tudom minden implantológusnak.” Dr. Paulo Malo DDS/PhD, CEO Malo Clinic, Portugália

„Ennek a kiváló eszköznek, minden fogászati implantológiával foglalkozó orvos rendelőjében ott a helye. Időt takarít meg, használata pedig nem kellemetlen a páciens számára.” Prof. (NYU) Adi Palti, IAOI, DGOI elnök

„Egy kényelmesen használható eszköz, ami könnyebbé teszi a szakember munkáját. Hátsó fogak pótlása esetén rendkívül hatékony.” Prof. David Kohavi, protetikus fogorvos és parodontológus A jeruzsálemi Hadassah Dental Implantology Center vezetője

Made by Etgar in Israel Minden jog fenntartva 58

1

2 2.1

2.2

2.3 2.4 3 3.1

3.2 3.3

3.4 4 4.1

4.2 4.3 6 6.1

6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Indikációs területek Az ETGAR Medical (a továbbiakban Etgar MD) fogászati implantátumai a felső állcsontba vagy az állkapocscsontba ültethetők be a rágófunkció helyreállítása érdekében. Az ETGAR MD fogászati implantátumai jó primer stabilitás elérése esetén azonnal terhelhetők, megfelelő okklúziós terhelés mellett. Az ETGAR MD fogászati felépítményei a cég implantátumait egészítik ki, amelyek részben vagy teljesen fogatlan pácienseknél használt protetikai elemek rögzítését szolgálják. Ezek egy vagy több fogmű mandibulában vagy maxillában történő rögzítésére alkalmasak. A protézisek csavarral vagy cementtel rögzíthetők a felépítményre.

7.7 7.7.1

Általános tudnivalók Az ETGAR MD felépítményei és ideiglenes cilinderei endosszális implantátumok kiegészítőiként szolgálnak teljesen fogatlan páciensek protetikai ellátása esetén. Egy vagy több részből álló fogmű legfeljebb 180 napig, az endosszális és gingivális gyógyulás ideje alatt történő rögzítésére alkalmasak a felső állcsontban vagy az állkapocscsontban. Egy vagy több részből ideiglenes restaurációk nem okkluzális terhelése esetén alkalmazhatók. A fogművek felépítményhez történő rögzítése csavarral és/vagy cementtel történhet. Ezen felépítmények és ideiglenes cilinderek esetén a minimális fogív távolság 6 mm és a maximális tengelykorrekció 15°. Ezek az ideiglenes felépítmények és cilinderek rögzült implantátumokra épülő, egy vagy több részből álló fogműrestaurációk esetén az irányított szövetregeneráció érdekében okkluzális terhelést is lehetővé tesznek. A Quick Bridge ideiglenes komponensei kiválóan egészítik ki egymást az ETGAR MD rendszerelemeivel. A kónikus felépítmények endosszális implantátumok kiegészítőiként szolgálnak részben vagy teljesen fogatlan páciensek protetikai ellátása esetén. Az implantációt erre képesített, megfelelő sebészi készségekkel rendelkező fogorvosok végezhetik aszeptikus környezetben, külön erre a célra szánt steril sebészi eszközökkel. Fúráshoz belső vagy külső hűtésű elektronikus fúrórendszerek használatát ajánljuk. Az egyes implantátumtípusok behelyezéshez megadott fúrási sorrendet be kell tartani. Az egyes termékrendszerekkel kapcsolatos részletes információt az ETGAR MD katalógusa tartalmaz.

7.7.3

Kontraindikációk Az implantátumok beültetése nem javasolt, ha a páciens állapota azt kontraindikációk alapján nem teszi lehetővé. Az ETGAR MD implantátumait nem szabad leépült csontállományú állcsonttal rendelkező páciensekbe beültetni, mivel ilyen esetekben az állcsont nem biztosítja az implantátum stabilitását. Egyéb kontraindiációk: szív- és érrendszeri megbetegedések, amelyek endocarditis kockázatát hordozzák magukban, szív- és érrendszeri elégtelenségek, vérdiszkrázia, véralvadásgátlók használata, AIDS, különböző rákfajták és kemoterápiás kezelések, a cervikofaciális régió sugárkezelése, oszteoporózis, kortikoszteroid kezelés, inzulinfüggő cukorbetegség, terhesség, endokrinológiai zavarok. Nem hajtható végre az implantáció, ha a fogorvos megítélése alapján pszichológiai, orvosi vagy anatómiai okok negatívan befolyásolják az implantátummal elérni kívánt eredményt. Kizáró okok továbbá: krónikus vérzékenység, pszichológiai zavarok, anyagcserezavarok okozta csont- és kötőszövet betegségek, kortikoszteroid-kezelések, bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, dohányzás, kezeletlen cukorbetegség, kemoterápiás kezelés, krónikus vesebetegségek, elhanyagolt szájhigiénia, fogcsikorgatás, alkoholizmus droghasználat, pszichológiai zavarok, agresszív viselkedés. Az implantátumok anyaga fémötvözet, ami vezeti az elektromosságot. Ezért az implantátumok közelében elektromosságot alkalmazó sebészi beavatkozásokat végrehajtani tilos. Óvintézkedések Az endosszális implantátumok behelyezése komplex sebészi feladat, amely magas fokú specializációt és egyedi készségeket igényel. Az ETGAR MD fogászati implantátumait, felépítményeit és egyéb sebészi vagy restaurációs kellékeit kizárólag képesített szakorvosok használhatják. A nem megfelelő technika alkalmazása az implantátum meghibásodását, a csont leépülését, az elkészült fogmű törését, a csavar meglazulását és idegek sérülését vonhatja maga után. Meg kell vizsgálni az száj anatómiáját és azt, hogy a csont alkalmas-e implantátum beültetésére. A tervezési fázis és az ETGAR MD implantátumainak használata előtt radiográfiai eljárással, palpációval és vizuális vizsgálattal kell meggyőződni arról, elvégezhető-e a kezelés. FIGYELEM: Az ETGAR MD implantátumait, felépítményeit és kiegészítőit kizárólag megfelelő képesítéssel rendelkező fogorvosok használhatják Egyszer használatos termékek – A szennyeződések és a termékek hibás működésének elkerülése érdekében tilos az egyszer használatos termék (Single Use Product) címkével ellátott implantátumok és felépítmények újrahasznosítása. Amennyiben egy steril termékek csomagolása sérült vagy nyitott, ezek már nem tekinthetők sterilnek, így ne használja ezeket. Az implantátumot egyenes vonalú mozdulattal kell kivenni a kapszulából, elkerülendő súrlódást az implantátum és a kapszula között, ami által részecskék kerülhetnek az implantátumra. Amennyiben az implantátumot és a felépítményt a megadott tűrést meghaladó terhelés éri, erős csontleépülés léphet fel vagy a fogmű törésére kerülhet sor. Fiziológiai és anatómiai körülmények negatívan befolyásolhatják az implantátummal elérni kívánt eredményt. Ilyenek például: gyenge csont, rossz szájhigiénia, egészségügyi problémák, úgy mint magas vérnyomás, nem kezelt hormonális problémák. Kis átmérőjű implantátumokon tengelykorrekciós felépítmények használata a moláris régióban nem ajánlott. Amennyiben az orvos a kezelés során kis alkatrészeket ejt el a páciens szájában, fennáll a lenyelés vagy belégzés veszélye. Amennyiben az implantátumot a csontba vésett furatban mélyebben hajtják be a kelleténél, úgy ez a következőket eredményezheti: behajtó és implantátum belsejében található furat között megszakad a kapcsolat (az eszköz beletörik az implantátumba), a behajtó eszköz meghibásodása vagy a csontfal sérülése. Mindezek megakadályozhatják az implantátum hatékony és stabil rögzülését.

7.7.2

7.7.4

7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

59

Sterilitás Minden fogászati implantátum és bizonyos felépítmények steril állapotban kerülnek forgalomba vagy azokat egy megfelelő minősítéssel rendelkező eljárással sterilizálják, majd ilyenként felcímkézik. A sterilizációval kapcsolatos információt az egyes termékeken található címkék tartalmaznak. Minden steril termék „Sterile-R” jelöléssel, minden nem steril termék pedig „Non-Sterile” jelöléssel van ellátva. Ezzel kapcsolatban lásd a dokumentum végén található piktogramokat. Amennyiben egy sterilként jelölt termékek csomagolása sérült vagy nyitott, úgy azt ne használja. Ne kísérelje meg a „for single use only” (csak egyszeri felhasználásra) jelölésű termékeket újrasterilizálni vagy autoklávozni. „Single use products” (egyszer használatos termékek) – Minden implantátum sterilen kerül forgalomba. Az implantátumokat egyszeri használatra szánják és azokat csak egyszer, a termék címkéjére nyomtatott szavatossági idő előtt szabad felhasználni. A többször felhasználható termékek sterilitása – A többször felhasználható felépítmények „non-sterile” (nem steril) jelöléssel kerülnek forgalomba és ilyenként vannak felcímkézve. Ezeket az első használat előtt sterilizálni kell, illetve minden további használat előtt meg kell tisztítani és ismét sterilizálni kell őket. A többször felhasználható, sterile (steril) jelzéssel forgalomba kerülő felépítményeket minden további felhasználás előtt meg kell tisztítani és sterilizálni kell.

Sebészeti eljárás A tervezési fázis alatt fontos meghatározni az implantáció vertikális dimenzióját, az alveoláris gerinc és az antagonista közötti tényleges távolságot annak érdekében, hogy megbizonyosodhassunk arról, hogy a rendelkezésre álló helyen valóban elfér a felépítmény és a korona. Ezek a méretek páciens- és felépítményfüggők, így alaposan ki kell értékelni őket minden egyes implantáció előtt. Az implantáció pontos helyének, az implantációs technikának és a beültetendő implantátum méretének meghatározásához használjon hagyományos technikákat – lokális röntgent és CT-t. A végső fogművet az implantátum behelyezése előtt meg kell tervezni. Az eljárás során folyamatos belső hűtést kell alkalmazni. Ehhez hideg, steril oldatot kell használni, elkerülendő a fúrás helyét körülvevő szövet túlzott károsodását és megelőzendő az osszeointegráció során fellépő komplikációkat. Ez minden eljárás során be kell tartani. Az előkészítési fázisban a beültetés helyén a csontra nem szabad túlzott nyomást gyakorolni. Mivel a fúrás sebessége az eszköz és a sebészi eljárás függvénye, a sebességre vonatkozó ajánlásokat a fúrók gyártóinak használati utasítása tartalmazza. A sebészi eljárás során kizárólag a legjobb minőségű és éles eszközöket szabad használni. Ezzel korlátozható a csont és az azt körülvevő szöveteknek okozott trauma és nő a sikeres osszeointegráció esélye. Kizárólag az ETGAR MD által gyártott sebészi eszközöket használja, elkerülendő az implantátum hexagonális kapcsolatának idő előtti elhasználódását. A szennyeződések és egyéb fertőző anyagok kiküszöbölése érdekében minden újrahasznosítható és nem steril eszközt a jelen útmutató 7.7 pontja alapján kell kezelni.

8 8.1

8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8

Restaurációs eljárás A gyógyulási időszak betegenként eltér és elsősorban a beültetés helyén található csont minőségétől, a szövetnek a beépített eszközre adott reakciójától, az orvos készségeitől és a beültetés helyén a sebészi beavatkozás időpontjában megállapított csontsűrűségtől függ. A gyógyulási időszakban kerülni kell, hogy az implantátumot nagy erőhatás érje. Az implantátum restaurációja után ki kell értékelni az okklúzió megfelelőségét, elkerülendő a túlzott erőhatások fellépését.

9 9.1 9.2 9.3 10 10.1

A fogászati implantációk lehetséges kockázatai: A fogászati implantátumok beültetése többek között az alábbi kockázatokkal járhat: - Csontintegráció kialakulásának hiánya - Csontintegráció gyengülése - Sebszétválás miatt szükségessé váló csontpótlás - A maxilláris sinus, a lingvális lemez, a labiális lemez, az aveoláris járatok és a gingiva perforációja - Fertőzések a következők kialakulása esetén: furunkulusok, sipolyok, gennyesedések, gyulladások, radiolucencia - Állandó fájdalom, zsibbadás, paresztezia - Hiperplázia - Beavatkozást igénylő túlzott mértékű csontvesztés - Implantátum törése vagy repedése - Általános fertőzés - Idegsérülés

11 11.1

Csomagolás, tárolás és kezelés: Az implantátumok csomagolása tiszta helyiségben történik, amelyekben baktériumgátló anyagokat használnak a termék sterilitásának megőrzése érdekében. Minden egyes implantátumot címkékkel látnak el, amely tartalmazza az implantátum katalógus szerinti cikkszámát, gyártási tételszámát, szavatossági idejét és további a fogorvos számára fontos információkat. Ezeket az információkat a későbbi visszakereshetőség érdekében rögzíteni kell a páciensek aktáiban. A steril csomag egy darab implantátumot és egy fedőcsavart tartalmaz. Az implantátumok szavatossági ideje: 5 év. A szavatosság lejártának éve és hónapja a termék címkéjén található homokóra piktogram mellett. Amennyiben a termék szavatossági ideje lejárt vagy megsérült, illetve nyitva van a baktériumgátló csomagolás, ne használja a terméket! Az eszközöket szobahőmérsékleten kell tárolni.

11.2

11.3 11.4 11.5 12

7 7.1

Többször felhasználható felépítmények gőzsterilizálása: Általános útmutatás A sterilizálásra vonatkozó alábbi útmutatás kizárólag az ETGAR MD jelen dokumentum 7.3-7.6 pontjaiban foglalt termékeire vonatkozik. A „STERILE” felirattal ellátott termékek esetén nincsen szükség sterilizálásra. A termék gőzsterilizálás előtti becsomagolása: Sterilizálás előtt helyezze a terméket egy standard polietilén/tyvek (vagy ezekkel egyező specifikációjú) sterilizációs tasakba, amely alkalmas gőzsterilizálási eljárásokban történő felhasználásra. Az eszközöket a gőzsterilizálás előtt külön ezt a célt szolgáló tálcákra vagy általános felhasználású tálcákra kell helyezni. A gőzsterilizálási eljárást az alábbi módon ajánljuk elvégezni: a) A termékek sterilizálásához kövesse az autokláv gyártójának útmutatását. Külön figyelmet kell fordítani arra, hogy ne helyezzünk a megengedett maximális mennyiségnél több eszközt az autoklávba. b) Végezze el az elővákuumos ciklus nélküli sterilizálást hat (6) perces behatási idővel, legalább 134 °C (273 °F) hőmérsékleten. c) A behatási idő az a minimális idő, amely alatt fenn kell tartani a minimális hőmérsékletet (134 °C/273 °F). FIGYELEM: A felhasználás helyén érvényes higiéniai és fertőzések megelőzésére vonatkozó egészségügyi előírások a fentiektől eltérő behatási idő-hőmérséklet kombinációkat is előírhatnak.

A piktogramok értelmezése A termék csomagolásán lévő piktogramokat az alábbiak szerint kell értelmezni: Szavatossági idő (eddig az időpontig használható fel)

2

Egyszer használatos – Ne használja fel újra

Olvassa el a használati útmutatót

Gyártás időpontja

Ne használja, ha sérült a steril csomagolás

Gyártó

STERILE R

Sugárzással sterilizált

EC REP

Hivatalos forgalmazó az Európai Unió területén Gyártási tételszám

NON STERILE

REF

Nem steril Katalógus szerinti cikkszám

CE-jelölés

Figyelem: további információk az ETGAR MD weblapján (www.etgarmis.com) vagy a hátlapon található elérhetőségek alatt.

Tartalomjegyzék

Recommend Documents