TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLATOK

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól

TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLATOK Jelen közlemény a magisztrális gyógyszerkészítésben felhasználható gyógyszeranyagok azon csoportjának tájékoztató vizsgálatait tartalmazza, melyeknek minőségét a VII. Magyar Gyógyszerkönyv előírásai szabályozták. Tekintettel arra, hogy a VII. Magyar Gyógyszerkönyv hatályát vesztette, Intézetünk hamarosan közzétesz egy közleményt, mely ezen gyógyszeranyagok minőségét – a Ph. Hg. VII. általános szövegeinek ill. egyedi cikkelyeinek az adott gyógyszeranyagra vonatkozó előírásai alapján – állapítja meg. Az itt közölt tájékozatató vizsgálatok az említett közlemény megjelelenésekor is hatályban maradnak. Jelen közlemény tartalmaz továbbá egy – a magisztrális gyógyszerkészítésben felhasználható összes gyógyszeranyagra kiterjedő – listát is, mely a tájékoztató vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek gyűjteménye.

KÉMIAI GYÓGYSZERANYAGOK, ZSIRADÉKOK, VIASZFÉLÉK

ACIDUM ACETICUM DILUTUM 20% 1. Tiszta színtelen folyadék. Szaga jellegzetes. 2. 8–10 csepp anyag 1,0 ml R etanol (96%) és 1,0 ml R tömény kénsav elegye felforralva etil-acetát szagú. 3. 20,0 ml anyag és 0,1 ml 0,02 M kálium-permanganát–mérőoldat elegye 10 percen belül nem színtelenedhet el. 4. Pontosan mért 3,00 g anyagot mérőlombikban frissen kiforralt és lehűtött R vízzel 100,00 ml-re hígítunk. Az oldat 10,00 ml-es részletét vizsgáljuk. Indikátor: 4 csepp R fenoftalein–oldat. Az oldatot 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldattal rózsaszínig titráljuk. 1 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat 6,0052 mg ecetsavval egyenértékű.

ACIDUM DEHYDROCHOLICUM 1. Fehér, vagy csaknem fehér, könnyű, kristályos por. Szagtalan. 2. 1 csepp R hígított ammónia–oldat és 2,0 ml R víz elegyében annyi anyagot oldunk, hogy annak kis része oldatlan állapotban maradjon. Az oldat feléhez 2-4 csepp R2 vas(III)-klorid–oldatot elegyítünk; barnássárga pelyhes csapadék képződik. 3.

A 2. pontban előírt oldat másik feléből 4 csepp R1 ezüst-nitrát–oldattól fehér kocsonyás csapadék válik ki.

4. 0,10 g anyag 5,0 ml R kloroformban maradék nélkül és tisztán oldódjon.

ALBUMEN TANNICUM 1. Szürkésbarna színű, nem tapadó, finom por. Szagtalan, vagy enyhén sajátos szagú. 2. Hevítve meggyullad, égő szőrre emlékeztető szagot áraszt, felpuffad, a lángot sárgára festi, majd izzítás után kevés világosszürke maradékot hagy hátra. 3. 20 mg anyag 5,0 ml R hígított nátrium-hidroxid–oldatban rázogatás közben barna színnel oldódik. Az oldat rázáskor erősen habzik.

ALCOHOLUM DILUTUM 70% 1. 5 csepp anyag, 5 csepp R hígított ecetsav, 1,0 ml R víz és 1 ml R tömény kénsav elegyét felforraljuk. Etilacetát szag érezhető. — 1/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 2. Az anyag sűrűségét meghatározzuk (2.2.5), és az etanoltartalmat a táblázatból keressük ki (Ph. Hg.VIII. I. kötet 595-610. oldal).

+ AMINOPHENAZONUM 1. Színtelen kristályok vagy fehér kristályos por. Szagtalan. Fény hatására megsárgul. 2. 0,50g anyag 10,0 ml R vízben maradék nélkül és tisztán oldódjon. 3. Kb. 50 mg anyag 5,0 ml R vízzel készült oldatát 1,0 ml R hígított kénsavval megsavanyítjuk, majd 5 csepp R nátrium-nitrit–oldatot csepegtetünk hozzá. A folyadék átmenetileg megkékül. 4. Kb. 50 mg anyag 5,0 ml R vízzel készült oldata 1,0 ml R tömény salétromsavval elegyítve ibolyáskék színű lesz, ami huzamos ideig megmarad.

AMMONIA SOLUTA 10% 1. Tiszta, színtelen folyadék. Szaga jellegzetes, rendkívül átható, fojtó. 2. Az anyag gázterébe tartott, előzetesen R1 sósavba mártott üvegbot körül sűrű, fehér füst képződik. 3. 200 ml-es üvegdugós Erlenmeyer-lombikba öntött 50 ml R vízhez 25,00 ml 1M sósav–mérőoldatot csurgatunk, és a lombik tömegét mg leolvasási pontossággal megállapítjuk. A lombikba gyors mozdulattal kb. 2 g anyagot öntünk, és azt a dugójával azonnal elzárva mg leolvasási pontossággal újból megmérjük. A lombik tartalmát összerázzuk, majd a lombik falán és dugóján tapadt folyadékot R vízzel a lombikba öblítjük. Indikátor: R metilvörös–oldat. A vörös színű oldatot 1M nátrium-hidroxid– mérőoldattal hagymavörös színig titráljuk. 1,00 ml 1M sósav-mérőoldat 17,030 mg ammóniával egyenértékű.

+ ARGENTUM ACETICUM 1. Szürkésfehér, csillogó kristályok vagy kristályos por. Fény hatására szürkésibolya színű lesz. Csaknem szagtalan. Hevítve ecetsavgőz fejlődése közben bomlik, és fémezüst marad vissza. 2. 0,10 g anyagot 10,0 ml R hígított kénsavval forralunk. Ecetsavszag érezhető. 3. 0,10 g anyagot 10,0 ml R vízben enyhe melegítéssel oldunk. Az oldat 1,0 ml R2 hígított ammónia– oldattól tiszta, átlátszó és színtelen maradjon.

ARGENTUM PROTEINICUM 1.

Barna vagy világosbarna színű, könnyű, igen finom, kissé nedvszívó por. Csaknem szagtalan. Fény hatására elváltozik.

2. Hevítve füstölög, és égő szőrre emlékeztető szagot árasztva felpuffad, majd ég. A maradékot kiizzítjuk, lehűlés után néhány csepp R tömény salétromsavban oldjuk, 1–2 ml R vízzel hígítjuk, és kis vattapamaton megszűrjük. A szüredékből néhány csepp R hígított sósav hozzáadására fehér csapadék válik le, amely R2 hígított ammónia–oldat feleslegében oldódik. 3. 0,50 g anyagot 25 ml-es Erlenmeyer-lombikban 4,0 ml R vízre szórunk és 10 percig mozgatás nélkül állni hagyjuk. Ezután a lombikot időnként enyhén lóbálva a maradék 5 perc alatt oldódjon.

— 2/37 —


BARBITALUM NATRICUM 1. Színtelen kristályok vagy fehér, kristályos por. Szagtalan. 2. Kb. 50 mg anyagot 5,0 ml R vízben oldunk és 1,0 ml R citromsav-monohidrát 100 g/l-es oldatával elegyítjük. Az oldat tiszta marad, legfeljebb állás közben keletkezik zavarosodás. 3. Kb. 20 mg anyagot 5,0 ml R metanolban oldunk. Az oldatot R kobalt (II)-klorid 50 g/l-es oldatának 1 cseppjével és 1 csepp R1 ammónia–oldattal elegyítjük. Az oldat ibolyaszínű lesz.

BETAINIUM CHLORATUM 1. Színtelen kristályok vagy fehér kristályos por. Csaknem szagtalan. 2. Hevítve ammónia- és trimetil-amin szagot árasztva megolvad, majd erősen felpuffad, meggyullad és sósavgáz fejlődése közben, gyengén világító lánggal, maradék nélkül elég. 3. 0,50 g anyagot 10,0 ml R vízben oldunk. Az oldat egyik feléhez a zárójeles részben előírt módon készített oldatoto addig csepegtetjük, míg csokoládébarnabarna csapadék nem képződik. A csapadék színe állás közben zöldesbarnára változik. (Főzőpohárban 10,0 g R kálium-jodidot 25 ml R vízben oldunk, majd 5,0 g porrá dörzsölt R jódot szórunk az oldatba. Az R jód oldódása után az oldatot R vízzel 100 ml-es mérőlombikba öblítjük, és a lombikot R vízzel jelig töltjük.) 4. Az oldat másik felét 1,0 ml R hígított salétromsavval és 4,0 ml R1 ezüst-nitrát–oldattal elegyítjük. Fehér, túrós csapadék keletkezik, amely R2 hígított ammónia–oldat feleslegében oldódik.

BROMISOVALUM 1. Fehér kristályos por, csaknem szagtalan. 2. 0,20 g anyagot 4,0 ml R hígított nátrium-hidroxid–oldattal 2 percig forralunk. Ammóniaszag érezhető és a gőztérbe tartott megnedvesített piros lakmuszpapír megkékül. Az oldatot 10,0 ml R hígított kénsavval megsavanyítva jellegzetes szúrós szag érezhető. 3. A megsavanyított oldat 5,0 ml-éhez 5 csepp R brómos vizet adunk. Az elegy sárga színe megmarad.

BUTOBARBITALUM 1. Színtelen kristályok vagy fehér kristályos por. Csaknem szagtalan. 2. Kb. 20 mg anyagot 5,0 ml R metanolban oldunk. Az oldathoz R kobalt(II)-klorid 50 g/l-es oldatának 1 cseppjét és 1 csepp R1 hígított ammónia–oldatot adunk. Az oldat ibolyaszínű. 3.

0,10 g anyagot R tömény kénsavval készült R nátrium-nitrit 50 g/l-es oldatának 2,0 ml-ében rázogatva oldunk. Az oldat színtelen.

BUTYRUM CACAO 1. Sárgásfehér színű, szobahőmérsékleten szilárd, törhető anyag. Szaga jellegzetes. A kéz melegén meglágyul és alakíható. 2. A megolvasztott anyag sárgás színű, üledékmentes, tiszta, olajszerű folyadék.

— 3/37 —


CALCIUM BROMATUM 1. Összetapadó, fehér, szemcsés por. Szagtalan. Levegőn nedvességet szív és elfolyósodik. 2. Hevítve megolvad, a lángot téglavörösre festi, esetleg felpuffad, majd beszárad. 3. Az anyag 1,00 g-ját 20,0 ml R vízben oldjuk. Az oldat 1,0 ml-es részletéhez 1,0 ml R hígított ecetsavat és 1,0 ml R ammónium-oxalát–oldatot elegyítünk. Fehér csapadék keletkezik. 4. A 3. pontban előírt oldat 1,0 ml-es részletét 1–2 csepp R hígított sósavval megsavanyítjuk, majd 2,0 ml R kloroformot öntünk hozzá. R klóramin 50 g/l-es oldatának néhány cseppjétől az elkülönülő kloroformos réteg vörösbarna színű lesz. Ez a szín R klóramin 50 g/l-es oldatának feleslegétől sem tűnik el, legfeljebb sárga lesz.

CALCIUM OXYDATUM 1. Fehér vagy csaknem fehér, könnyű amorf darabok. Szagtalan. A levegőből nedvességet és szén-dioxidot szív és lassan porrá omlik. 2. Hevítésre nem változik. Erős izzításkor az anyag szélein fehéren világít. Lehűlés után lecseppentve sósavval téglavörösre festi a lángot. 3. Kb. 50 mg anyagot 2,0 ml R hígított ecetsav és 3,0 ml R víz elegyében oldunk, és az oldathoz 1,0 ml R ammónium-oxalát–oldatot elegyítünk. Fehér, kristályos csapadék keletkezik. 4. Kb. 50 mg anyagot 5,0 ml R vízzel összerázunk. A fehér, zavaros keverék 2 csepp R fenoftalein–oldattól pirosra színeződik.

CALCIUM SULFURICUM USTUM 1. Finom, fehér vagy csaknem fehér, súlyos por. 2. Kb. 50 mg anyagot 30,0 ml R vízzel 5 percig rázogatunk. A folyadék tiszta részét megszűrjük. 5,0 ml szüredéket 1,0 ml R hígított ecetsavval és 1,0 ml R ammónium-oxalát–oldattal elegyítünk. Fehér csapadék keletkezik, amely R hígított sósav hatására feloldódik. 3. A 2. pont szerint előállított szüredék 5,0 ml-ét 1,0 ml R hígított sósavval és 1,0 ml R1 bárium-klorid– oldattal elegyítjük. Fehér csapadék keletkezik. 4. Az anyag kis mennyiségét feleannyi R vízzel péppé keverve 10 percen belül szilárd állományú legyen.

CARBROMALUM 1. Fehér, kristályos por. Csaknem szagtalan. 2. Kb. 0,20 g anyagot 2 percen át 4,0 ml R hígított nátrium-hidroxid–oldattal főzünk. Ammóniaszag érezhető, és a gőztérbe tartott megnedvesített R piros lakmuszpapír megkékül. 3.

A 2. pontban előírt oldatot 10,0 ml R hígított kénsavval megsavanyítjuk, enyhe jellegzetes szag érezhető. A megsavanyított oldat 5,0 ml-éhez 5 csepp R brómos vizet adva az oldat színtelen marad.

+ CHLOROFORMIUM 1. Tiszta, színtelen, jellemző szagú, könnyen mozgó folyadék. 2. Néhány cseppje 1,0 ml R réz(II)-tartarát–oldatból melegítéskor vörös csapadékot választ ki. — 4/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 3. 5,0 ml anyagot kis részletekben kb. 10 × 10 cm-es szűrőpapírra öntünk. Az anyag zsíros folt hátrahagyása nélkül teljesen párologjon el. Sem az elpárolgó folyadék, sem a szűrőpapír nem lehet a kloroformétól eltérő szagú.

CHLOROGENIUM 1. Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por. Szaga klórra emlékeztet. Levegőn lassan bomlik, és klórt veszítve megsárgul. 2. Hevítve füstölög, majd hirtelen fellobbanva ég. A fekete maradék tartós hevítésre sem fehéredik ki. A lángot sárgára festi. A megnedvesített maradék R fenolftalein–oldattól vörösre színeződik. 3. Kb. 50 mg anyagot 5,0 ml R vízben oldunk. Az oldat 2 csepp R hígított sósavtól klórszagú lesz. Az előzetesen R kálium-jodid 50 g/l-es oldatával megnedvesített szűrőpapírcsík a folyadék felé tartva barnuljon meg.

COFFEINUM NATRIUM BENZOICUM 1.

Hevítve meggyullad, égett szőrszagot árasztva ég, elszenesedik. Tartósan izzítva, kis maradéka a lángot sárgára festi.

2. 1,00 g anyagot frissen kiforralt, meleg R vízben oldunk. Az oldat kihűlés után sem zavarosodhat meg. A kihűlt oldatot 10,0 ml R vízzel hígítjuk. Ennek 1,0 ml-es részletéhez néhány csepp R2 vas(III)-klorid– oldatot elegyítve hússzínű csapadék keletkezik, amely R hígított sósavban oldódik. 3. Kb. 20 mg anyagot porcelán csészében 1 csepp R tömény hidrogén-peroxid–oldattal és 5 csepp R1 sósavval megnedvesítünk, és a keveréket vízfürdőn beszárítjuk. A narancsvörös színű maradék néhány csepp R2 hígított ammónia–oldatban bíborvörös színnel oldódik.

DINATRIUM HYDROGENCITRICUM 1. Színtelen kristályok, vagy fehér, kristályos por. Hevítve részben megolvad, majd szenesedés közben szúrós szagú gáz fejlődik, és lyukacsos tömeggé duzzad. 2. 1,00 g anyagot 20,0 ml frissen kiforralt és lehűtött R vízben oldunk. Az oldat 1,00 ml-es részlete 1 csepp a zárójeles részben előírt módon készített indikátoroldattól (40 mg R brómtimolkéket, lehetőleg achátmozsárban 0,64 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldattal eldörzsölünk, majd mérőlombikban R vízzel 100,0 ml-re oldunk; a színváltozás pH-értékei:6,0–7,0) sárgára színeződik. 3. A 2. pontban előírt oldat 1,00 ml-es részletét 4,0 ml R vízzel és 2,0 ml R higany(II)szulfát–oldattal elegyítjük és felforraljuk. Ezután 1,0 ml R kálium-permanganát 50 g/l-es oldatát csepegtetjük hozzá. Az oldat elszíntelenedik és dús, fehér csapadék válik ki belőle.

+ DROTAVERINIUM CHLORATUM 1. Világossárga kristályos por. Hevítve megolvad, majd megbarnul. Forrás közben szúrós és enyhén vanillinre emlékeztető szagot áraszt. Meggyújtva kormozó lánggal, maradék nélkül elég. 2. 0,10 g anyagot 10,0 ml R vízben erős rázogatás közben oldunk. Az oldat 1,0 ml-es részletéhez 4,0 ml R vizet, néhány csepp R hígított salétromsavat és 2,0 ml R1 ezüst-nitrát–oldatot elegyítve fehér csapadék keletkezik. 3. Kb. 10 mg anyagot 5,0 ml R tömény kénsavval és 2 csepp R2 vas(III)-klorid–oldattal kb. 100 0C-on 3 percig melegítünk. Az oldat zöld színű lesz. Lehűtés után színe 1 csepp R hígított salétromsavtól barnásvörösre változik. — 5/37 —


FUCHSINUM 1. Sötézöld, csillogó, fémfényű kristályok vagy sötétpiros por. Vizes oldata bíborvörös színű. 2. Kb. 50 mg anyagot 100 ml-es mérőlombikban 50 ml R vízben oldunk. Az oldatot 10,0 ml R nátriumhidrogén-szulfit 50 g/l-es oldatával és 2,50 ml R hígított sósavval elegyítjük, majd R vízzel 100,0 ml-re hígítjuk. 120 percen belül az oldat teljesen vagy csaknem teljesen elszíntelenedik. 1,0 ml elszíntelenedett oldat 10 ml hígított R formaldehid–oldattól (1 csepp R formaldehid–oldat 100 ml R vízben) rövid időn belül megpirosodik. 3. Kb. 10 mg anyagot 10,0 ml R alkohollal (90%) forralva oldunk. Az oldat 1 cseppje fehér szűrőpapírra cseppentve piros foltot hagy, amely a szélén sem lehet eltérő színű.

HEXACHLOPHENUM 1. Fehér, vagy halvány barnás színű, kristályos por. Szagtalan, vagy enyhén fenol szagú. 2. Az anyag kis mennyiségét száraz kémcsőben óvatosan megolvasztjuk. Színtelen, vagy vörösesbarna színű folyadék keletkezik, amely további melegítésre zöld, kék, végül pedig bíborszínűvé válik. 3. Kb. 5 mg anyagot 5,0 ml R etanolban (96%) oldunk. Az oldat 2 csepp R2 vas(III)-klorid–oldattól ibolyaszínűvé válik, majd a szín rövidesen eltűnik.

HEXOBARBITALUM NATRICUM 1. Fehér, kristályos por. A levegőn nedvességet szív és elfolyósodik. 2. Kb. 20 mg anyagot 5,0 ml R metanolban oldunk. Az oldathoz R kobalt(II)-klorid 50 g/l-es oldatának 1 cseppjét és 1 csepp R1 ammónia–oldatot elegyítünk. Az oldat ibolyaszínű lesz. 3. Az anyag kis mennyiségét, előzetesen kiizzított és megnedvesített platina dróton, nem világító lángba tartva elhamvasztjuk. A maradék a lángot tartósan élénksárgára festi.

++ HYDRARGYRUM CHLORATUM AMIDATUM 1. Fehér amorf por. Hevítve megsárgul, megbarnul, végül megolvadás nélkül és maradék nélkül elillan. 2. 0,25 g anyagot ugyanannyi R kálium-jodiddal és 5,0 ml R vízzel kis porcelán mozsárban nagy felületen összedörzsölünk. Az anyag megpirosodik, és ammóniaszagú lesz. 3. 0,10 g anyagot 2,0 ml R víz és 1,0 ml R hígított salétromsav elegyében enyhe melegítéssel oldunk. Az oldatot náhány csepp R1 ezüst-nitrát–oldattal összerázzuk. Fehér csapadék keletkezik. 4. 0,10 g anyagot 5,0 ml R vízzel rázogatunk, majd előre megnedvesített kis papírszűrőn megszűrjük.A szüredék 1 csepp R2 hígított ammónia–oldattól nem változhat.

++ HYDRARGYRUM OXIDATUM FLAVUM 1. Narancssárga nehéz por. Száraz kémcsőben óvatosan hevítve az anyag előbb megvörösödik, majd vörösbarnára színeződik, végül a kémcső hidegebb részén finom szürke cseppecskék alakjában, mint fémhigany rakódik le. 2. 0,10 g anyagot 1,0 ml R hígított sósavban enyhe melegítéssel oldunk. Az oldatból R2 hígított ammónia– oldat fehér csapadékot választ le. — 6/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 3. Elkészítjük az anyag vizes rázadékát, amely R lakmuszpapírral vizsgálva, semleges vagy gyengén lúgos legyen. A csapadékos folyadék szüredékében pár csepp R hígított salétromsavval való savanyítás után az R1 ezüst-nitrát–oldat változást nem okozhat.

+ HYDRARGYRUM SULFURATUM RUBRUM 1. Nagy fajsúlyú, élénkvörös színű por. 2. Hevítve megfeketedik, majd alig világító, kékes lánggal ég, és maradék nélkül elillan. 3. 0,10 g anyagot 1,0 ml R hígított sósavval és 3,0 ml R brómos vízzel a bróm szín eltűnéséig melegítünk. A kénkiválástól zavaros folyadékot megszűrjük, és a szüredéket 2,0 ml R hígított ammónia–oldattal elegyítjük. Fehér csapadék keletkezik. 4. 0,50 g anyag 10,0 ml R hígított salétromsavval enyhe melegítés közben rázogatva, színét nem változtatja.

MAGNESIUM SULFURICUM SICCATUM 1. 1,00 g anyagot 20,0 ml R vízben oldunk. Az oldat semleges kémhatású legyen. 2. Az oldat 1,0 ml-éhez 1,0 ml R hígított ammónia–oldatot elegyítünk. Fehér csapadék keletkezik, amely R ammónium-klorid–oldat feleslegében oldódik. Ezt az oldatot 2,0 ml R hígított sósavval megsavanyítjuk, és 1,0 ml R1 bárium-klorid–oldattal elegyítjük. Fehér csapadék keletkezik.

OLEYLUM OLEINICUM 1. Halványsárga, olajszerű folyadék. 10 ˚C alatti hőmérsékleten megtörik, 5 ˚C alatt kenőcsállományú tömeggé dermed. 2.

A készítmény tiszta és üledékmentes legyen.

PARAFFINUM MICROCRYSTALLICUM 1. Fehér színű szemcsék, szagtalan. 2. Az anyag 70 ˚C-on olvadjon meg. 3. 1,00 g anyag 5,0 ml R kloroformban enyhe melegítéskor maradék nélkül, tisztán oldódjon.

+ PENTETRAZOLUM 1. Kb. 50 mg anyagot 2–3 csepp R hígított kénsavval, 1 csepp R kálium-kromát–oldattal és 1 csepp R hígított hidrogén-peroxid–oldattal lecseppentünk. Az elegyet 2,0 ml R kloroformmal összerázzuk. Az elkülönülő kloroformos réteg kék színű lesz.

+ PHENACETINUM 1. Színtelen csillogó kristályok, vagy fehér kristályos por. — 7/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 2. Kb. 50 mg anyag néhány csepp R tömény salétromsavval lecseppentve narancssárga színű lesz. 3. 0,20 g anyag 5,0 ml R etanolban (96%) maradék nélkül, tisztán és színtelenül oldódjon.

+ PHENAZONUM COFFEINUM CITRICUM 1. Óvatosan hevítve előbb megolvad, meggyullad, majd megszenesedik, és égett szőrszagot árasztva maradék nélkül elég. 2. 0,25 g anyagot 5,0 ml R vízben oldunk. Az oldat 1,0 ml-es részletét 4,0 ml R vízzel hígítva néhány csepp R2 vas(III)-klorid–oldattól sötétvörösre színeződik. A folyadék 5,0 ml R hígított sósavtól halványsárga, majd kb. 10 mg R nátrium-nitrit hozzáadására zöld színű lesz.

POLYSORBATUM 61 1. Sárga színű, képlékeny tömeg. 2.

0,20 g anyagot 2,0 ml R vízzel enyhe melegítés közben rázogatunk, majd 5,0 ml a zárójeles részben előírt oldattal (mérőlombikba 3,00 g R kobalt(II)-nitrátot és 20,0 g R ammónium-tiocianátot vízzel 100,0 ml-re oldunk) és 5,0 ml R kloroformmal összerázzuk. A különvált kloroformos réteg kék színű.

SALICYLAMIDUM 1. Hevítve megolvad, megbarnul, meggyullad és kormozó lánggal ég. Elszenesedett maradéka hevítve megszürkül, kihűlve újra megfeketedik. 2. Kb. 1 mg anyagot 1,0 ml R vízzel és 2 csepp R2 vas(III)-klorid–oldattal elegyítünk. Sötét ibolyaszín keleletkezik. 3. 0,50 g anyag 5,0 ml R alkoholban (90%) maradék nélkül, tisztán és csaknem színtelenül oldódjon.

++ STRYCHNINIUM NITRICUM 1. 0,10 g anyag 10,0 ml R vízben maradék nélkül, tisztán és színtelenül oldódjon. 2. 10 mg anyag néhány csepp R tömény salétromsavval ősszedörzsölve 15 másodpercen belül nem sárgulhat meg. 3. Kb. 20 mg anyagot 20 mg R kálium-dikromáttal és néhány csepp R tömény kénsavból hígított 80%-os kénsavval (a hígítást R vízzel végezzük, a kénsavat a víz egy részéhez elegyítve, majd lehűlés után jelre töltve) porcelán tálban összedörzsölünk. A keverék sötétibolya színű.

SULFAGUANIDINUM 1. Száraz kémcsőben óvatosan hevítve ibolyaszínű cseppé olvad, majd erősebb hevítés hatására ammóniaszagot árasztva megfeketedik. 2. 0,50 g anyagot 5,0 ml R hígított sósav és 5,0 ml R víz elegyében oldunk. Az oldatból R hígított nátriumhidroxid–oldattól fehér csapadék válik ki.

— 8/37 —


THEOBROMINUM NATRIUM SALICYLICUM 1. Hevítve megszenesedik, miközben fenolszagot áraszt, a lángot sárgára festi. 2. Kb. 10 mg anyagot porcelán csészében 1 csepp R tömény hidrogén-peroxid–oldattal és 5 csepp R1 sósavval megnedvesítünk, és a keveréket vízfürdőn beszárítjuk.A narancsvörös színű maradék néhány csepp R hígított ammónia–oldatban bíborvörös színnel oldódik. 3. 0,50 g anyagot 2,0 ml frissen kiforralt és lehűtött R vízben oldunk. Az oldat 3 cseppjét 3,0 ml R vízzel és 3,0 ml R hígított ecetsavval elegyítjük. Az oldat 4 csepp R2 vas(III)-klorid–oldattól kékesibolyára színeződik.

+ TOLAZOLINIUM CHLORATUM 1. 0,10 g anyagot 2,0 ml R vízben oldunk. Az oldat 1,0 ml-es részletét R kálium-permanganát 50 g/l-es oldatának 1,0 ml-ével 1-2 percig forraljuk. Benzaldehidszag érezhető. 2.

Az oldat másik részletét néhány csepp R hígított salétromsavval megsavanyítjuk, és 2,0 ml R1 ezüstnitrát–oldattal elegyítjük. Fehér csapadék válik ki.

+ URETHANUM 1. Az anyag 0,20 g-ját 7,0 ml R hígított nátrium-hidroxid–oldatban oldjuk és forraljuk. Ammóniaszag érezhető, és a gőztérbe tartott megnedvesített R piros lakmuszpapír megkékül. 2. Az 1. pontban előírt 40–50 ˚C-ra lehűtött oldathoz annyi a zárójeles részben előírt oldatot (Főzőpohárban 10,0 g R kálium-jodidot 25 ml R vízben oldunk, majd 5,0 g porrá dörzsölt R jódot szórunk az oldatba. Az R jód oldódása után az oldatot R vízzel 100 ml-es mérőlombikba öblítjük, és a lombikot R vízzel jelig töltjük) csepegtetünk, hogy az éppen sárgásbarnára színeződjön. Jodoformszag érezhető, és kihűléskor a folyadékból sárga kristályok válnak ki.

VIRIDE NITENS 1. Zöldessárga, aranyosan csillogó, apró kristályok, vagy olivazöld por. Vizes oldata sötétzöld. 2. Kb. 10 mg anyagot 20,0 ml R vízben oldunk. A sötétzöld színű oldat 5,0 ml-es részlete R hígított sósavtól vörösessárga lesz, másik 5,0 ml-es részletében 1–2 csepp R hígított nátrium-hidroxid–oldattól kékeszöld csapadék keletkezik. 3. Az 1. pontban előírt oldat 10,0 ml-e 1,0 ml R1 sósav és 0,20 g R cinkpor hozzáelegyítése után melegítve elszíntelenedik, és szüredékéhez 1,0 ml R1 bárium-klorid–oldatot adva fehér csapadék keletkezik. 4. Kb. 10 mg anyagot 1,0 ml R alkohollal (90%) forrásig melegítve oldunk. Az oldat 1 cseppje fehér szűrőpapírra cseppentve zöld foltot hagy, mely a szélén sem lehet eltérő színű.

ILLÓOLAJOK

AETHEROLEUM PINI PUMILIONIS 1. Színtelen vagy alig sárgás színű folyadék. Szaga jellegzetes, balzsamos. Levegő és fény hatására megsűrűsödik. — 9/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 2. 2 csepp anyagot kis szűrőpapírra cseppentve elpárologtatunk. A törpefenyőolajtól eltérő szag ne legyen érezhető. 3. 1,0 ml anyag 10,0 ml R alkoholban (90%) oldódjon. Az oldat gyengén opalizálhat.

AETHEROLEUM TEREBINTHINAE RECTIFICATUM 1. Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó folyadék. Szaga fenyőgyantára emlékeztető, kellemes, balzsamos. 2. 2 csepp anyagot kis szűrőpapírra cseppentve elpárologtatunk. A finomított terpentinolajétól eltérő szag ne legyen érezhető, és a szűrőpapíron áttetsző, zsíros folt nem maradhat.

— 10/37 —


REAGENCIA (PH. HG. VIII.) 4.1.1. REAGENSEK Aceton. 1000600. [67-64-1]. Lásd Acetonum (0872). Alkohol. 1002500. [64-17-5]. Lásd R etanol (96%). Alkohol, aldehidmentes. 1002501. 1200 ml R alkoholt R ezüst-nitrát 400 g/l töménységű oldatának 5 ml-ével és R kálium-hidroxid 500 g/l töménységű, lehűtött oldatának 10 ml-ével elegyítünk. Összerázzuk és néhány napig állni hagyjuk, majd szűrjük. Közvetlenül a felhasználás előtt desztilláljuk. Alkohol (x %V/V). 1002502. Lásd R etanol (x %V/V). Ammónia. 1004701. Lásd R ammónia–oldat. Ammónia–oldat, tömény. 1004700. Lásd Ammoniae solutio concentrata (0877). Ammónia–oldat. 1004701. Ammónia. Tartalom: 170–180 g/l NH3 (Mr 17,03). 67 g R tömény ammónia–oldatot R vízzel 100 ml-re hígítunk. 20 d 20 : 0,931–0,934.

A vas vizsgálathoz használt R ammónia–oldat feleljen meg a következő követelménynek is. 5 ml készítményt vízfürdőn szárazra párologtatunk. A maradékhoz 10 ml R vizet, R citromsav 200 g/l-es oldatából 2 ml-t és 0,1 ml R tioglikolsavat adunk. Az oldatot R ammónia–oldattal meglúgosítjuk és R vízzel 20 ml-re hígítjuk. Az oldat nem lehet rózsaszínű. Eltartás: szén-dioxidtól védve, 20 °C alatt. R1 ammónia–oldat, hígított. 1004702. Tartalom: 100–104 g/l NH3 (Mr 17,03). 41 g R tömény ammónia–oldatot R vízzel 100 ml-re hígítunk. R2 ammónia–oldat, hígított. 1004703. Tartalom: 33–35 g/l NH3; (Mr 17,03). 14 g R tömény ammónia–oldatot R vízzel 100 ml-re hígítunk. Ammónium-karbonát. 1005200. [506-87-6]. Ammónium-hidrogén-karbonát (NH4HCO3; Mr 79,1) és ammónium-karbamát (NH2COONH4; Mr 78,1) különböző arányú keveréke. Fehér vagy csaknem fehér, áttetsző anyag. Kb. 4 rész vízben lassan oldódik. Forró vízben bomlik. Az ammónium-karbonát legalább 30 %m/m ammóniát (NH3; Mr 17,03) fejleszt. — 11/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Tartalmi meghatározás. 2,00 g anyagot 25 ml R vízben oldunk. Az oldathoz lassan 50,0 ml 1 M sósav– mérőoldatot adunk, és indikátorként 0,1 ml R metilnarancs–oldatot használva, 1 M nátrium-hidroxid– mérőoldattal titráljuk. 1 ml 1 M sósav–mérőoldat 17,03 mg ammóniával (NH3) egyenértékű. Eltartás: 20 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Ammónium-karbonát–oldat. 1005201. 158 g/l töménységű oldat. Ammónium-klorid. 1005300. [12125-02-9]. Lásd Ammonii chloridum (0007). Ammónium-klorid–oldat. 1005301. 107 g/l töménységű oldat. Ammónium-molibdenát. (NH4)6Mo7O24.4H2O. (Mr 1236). 1005700. [12054-85-2]. Hexaammónium-heptamolibdenát-tetrahidrát. Színtelen vagy enyhén sárga, illetve zöldes kristályok. Vízben oldódik, alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. Ammónium-molibdenát–oldat. 1005702. 100 g/l töménységű oldat. Ammónium-oxalát. C2H8N2O4.H2O. (Mr 142,1). 1005900. [6009-70-7]. Ammónium-oxalát-monohidrát. Színtelen kristályok. Vízben oldódik. Ammónium-oxalát–oldat. 1005901. 40 g/l töménységű oldat. Ammónium-perszulfát. (NH4)2S2O8. (Mr 228,2). 1006000. [7727-54-0]. Diammónium-[peroxo-diszulfát]. Fehér vagy csaknem fehér kristályos por, vagy szemcsés kristályok. Vízben bőségesen oldódik. Ammónium-szulfid−oldat. 1123300. 120 ml R1 hígított ammónia−oldatot R hidrogén-szulfiddal telítünk, majd az oldathoz 80 ml R1 hígított ammónia−oldatot elegyítünk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Ammónium-tiocianát. NH4SCN. (Mr 76,1). 1006700. [1762-95-4]. Színtelen, elfolyósodó kristályok. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban oldódik. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Ammónium-vanadát. NH4VO3. (Mr 117,0). 1006800. [7803-55-6]. Ammónium-[trioxo-vanadát(V)]. Fehér vagy enyhén sárgás, kristályos por. Vízben kevéssé oldódik, R1 hígított ammónia–oldatban oldódik. Bárium-hidroxid. Ba(OH)2.8H2O. (Mr 315,5). 1009400. [12230-71-6]. Bárium-dihidroxid-oktahidrát. Színtelen kristályok. Vízben oldódik. Bárium-hidroxid–oldat. 1009401. 47,3 g/l töménységű oldat. — 12/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Bárium-klorid. BaCl2.2H2O. (Mr 244,3). 1009300. [10326-27-9]. Bárium-diklorid-dihidrát. Színtelen kristályok. Vízben bőségesen oldódik, alkoholban kevéssé oldódik. R1 bárium-klorid–oldat. 1009301. 61 g/l töménységű oldat. Bázisos bizmut-nitrát. [4BiNO3(OH)2, BiO(OH)]. (Mr 1462). 1011500. [1304-85-4]. Bizmut-szubnitrát. Fehér vagy csaknem fehér por. Vízben gyakorlatilag nem oldódik. Borkősav. 1087200. [87-69-4]. Lásd Acidum tartaricum (0460). Bórsav. 1011800. [10043-35-3]. Lásd Acidum boricum (0001). Bróm. Br2. (Mr 159,8). 1012400. [7726-95-6]. Barnásvörös, füstölgő folyadék. Vízben kevéssé oldódik, alkoholban oldódik. 20 d 20 : kb. 3,1.

Brómos víz. 1012402. 3 ml R brómnak és 100 ml R víznek – rázással készített – telített oldata. Eltartás: brómfelesleg felett, fénytől védve. Brómfenolkék. C19H10Br4O5S. (Mr 670). 1012800. [115-39-9]. 3,3-Bisz(3,5-dibróm-4-hidroxifenil)-3H-2,1-benzoxatiol-1,1-dioxid. Világos narancssárga por. Vízben alig oldódik, alkoholban kevéssé oldódik, alkáli-hidroxidok oldataiban bőségesen oldódik. Brómfenolkék–oldat. 1012801. 0,1 g R brómfenolkéket 1,5 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat és 20 ml R alkohol elegyében oldunk, majd az oldatot R vízzel 100 ml-re kiegészítjük. Érzékenységi vizsgálat. 0,05 ml brómfenolkék–oldathoz 20 ml R szén-dioxid-mentes vizet és 0,05 ml 0,1 M sósav–mérőoldatot adunk. Az oldat sárga színű. Legfeljebb 0,1 ml 0,1 M nátrium-hidroxid– mérőoldattól az oldat színe kékesibolyára változzék. A színváltozás pH-tartománya: 2,8 (sárga) – 4,4 (kékesibolya). Brómkrezolzöld. C21H14Br4O5S. (Mr 698). 1012600. [76-60-8]. 3,3-Bisz(3,5-dibróm-4-hidroxi-2-metilfenil)-3H-2,1-benzoxatiol-1,1-dioxid. Barnásfehér por. Vízben kevéssé oldódik, alkoholban és alkáli-hidroxidok híg oldataiban oldódik. Brómkrezolzöld–oldat. 1012601. 50 mg R brómkrezolzöldet 0,72 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat és 20 ml R alkohol elegyében oldunk, majd az oldatot R vízzel 100 ml-re kiegészítjük. Érzékenységi vizsgálat. 0,2 ml brómkrezolzöld–oldathoz 100 ml R szén-dioxid-mentes vizet adunk. Az oldat kék színű. Legfeljebb 0,2 ml 0,02 M sósav–mérőoldattól színe sárgára változzék. A színváltozás pH-tartománya: 3,6 (sárga) – 5,2 (kék). Brómtimolkék. C27H28Br2O5S. (Mr 624). 1012900. [76-59-5]. 3,3-Bisz(3-bróm-4-hidroxi-5-izopropil-2-metilfenil)-3H-2,1-benzoxatiol-1,1-dioxid. — 13/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Vöröses-rózsaszínű vagy barnás por. Vízben gyakorlatilag nem oldódik, alkoholban és alkáli-hidroxidok híg oldataiban oldódik. R1 brómtimolkék–oldat. 1012901. 50 mg R brómtimolkéket 4 ml 0,02 M nátrium-hidroxid–mérőoldat és 20 ml R alkohol elegyében oldunk, majd az oldatot R vízzel 100 ml-re kiegészítjük. Érzékenységi vizsgálat. 0,3 ml R1 brómtimolkék–oldathoz 100 ml R szén-dioxid-mentes vizet adunk. Az oldat színe sárga. Legfeljebb 0,1 ml 0,02 M nátrium-hidroxid–mérőoldattól az oldat színe kékre változzék. A színváltozás pH-tartománya: 5,8 (sárga) – 7,4 (kék). Cetrimid. 1017600. [8044-71-1]. Lásd Cetrimidum (0378). Cink. Zn. (Ar 65,4). 1096500. [7440-66-6]. Tartalom: legalább 99,5%. Ezüstfehér, kékes fényű hengerek, szemcsék, gömböcskék vagy reszelék. Arzén (2.4.2/A): legfeljebb 0,2 ppm. 5,0 g anyagot 15 ml R tömény sósav és 25 ml R víz elegyében oldva vizsgálunk. Cink-klorid. 1096600. [7646-85-7]. Lásd Zinci chloridum (0110). Cink-klorid–oldat, jódtartalmú. 1096602. 20 g R cink-kloridot és 6,5 g R kálium-jodidot 10,5 ml R vízben oldunk. 0,5 g R jód hozzáadása után az elegyet 15 percig rázzuk, majd szükség esetén megszűrjük. Eltartás: fénytől védve. Cinkpor. Zn. (Ar 65,4). 1096800. [7440-66-6]. Tartalom: legalább 90,0%. Nagyon finom, szürke por. R hígított sósavban oldódik. Citromsav. 1021000. [5949-29-1]. Lásd R citromsav-monohidrát. Citromsav-monohidrát. 1021000. [5949-29-1]. Lásd Acidum citricum monohydricum (0456). A vas-határérték-vizsgálathoz használt citromsav feleljen meg a következő követelménynek is: 0,5 g anyagot 10 ml R vízben oldunk és 0,1 ml R tioglikolsavat adunk hozzá. Összekeverjük, R ammónia– oldattal meglúgosítjuk és R vízzel 20 ml-re hígítjuk. Az oldat nem színeződhet rózsaszínűre. Csersav. 1087100. [1401-55-4]. Tannin. Sárgás vagy világosbarna, csillogó lemezek vagy amorf por. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban bőségesen oldódik, acetonban oldódik. Eltartás: fénytől védve. Diammónium-hidrogén-foszfát. (NH4)2HPO4. (Mr 132,1). 1006100. [7783-28-0]. Ammónium-foszfát. Fehér vagy csaknem fehér kristályok vagy szemcsék; nedvszívó. Vízben bőségesen oldódik, alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. — 14/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól pH (2.2.3): 200 g/l töménységű oldatának pH-értéke kb. 8. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Difenilkarbazid. C13H14N4O. (Mr 242,3). 1032500 [140-22-7]. 1,5-Difenilkarbonohidrazid. Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por; levegőn fokozatosan rózsaszínűre színeződik. Vízben alig oldódik, acetonban, alkoholban és tömény ecetsavban oldódik. op: kb. 170 ºC. Szulfáthamu (2.4.14): legfeljebb 0,1%. Eltartás: fénytől védve. Difenilkarbazid–oldat. 1032501. 0,2 g R difenilkarbazidot 10 ml R tömény ecetsavban oldunk, majd az oldatot R etanollal 100 ml-re hígítjuk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Diklórmetán. CH2Cl2. (Mr 84,9). 1055900. [75-09-2]. Metilén-diklorid. Színtelen folyadék. Vízben mérsékelten oldódik; alkohollal elegyedik. fp: 39–42 °C. Dimetilaminobenzaldehid. C9H11NO. (Mr 149,2). 1029800. [100-10-7]. 4-(Dimetilamino)benzaldehid. Fehér vagy sárgásfehér kristályok. Alkoholban és híg savakban oldódik. op: kb. 74 °C. Dimetilformamid. C3H7NO. (Mr 73,1). 1030300. [68-12-2]. DMF. Tiszta, színtelen, semleges folyadék. Vízzel és alkohollal elegyedik. 20 d 20 : 0,949–0,952.

fp: kb. 153 ºC. Víztartalom (2.5.12): legfeljebb 0,1%. Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát. 1033300. [10039-32-4]. Lásd Dinatrii phosphas dodecahydricus (0118). Dinátrium-hidrogén-foszfát–oldat. 1033301. Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát 90 g/l töménységű oldata. Ecetsav, tömény. C2H4O2. (Mr 60,1). 1000400. [64-19-7]. Lásd Acidum aceticum glaciale (0590). Jégecet. Ecetsav. 1000401. Tartalom: 290–310 g/liter ecetsavat (C2H4O2; Mr 60,1). 30 g R tömény ecetsavat R vízzel 100 ml-re hígítunk. Ecetsav, hígított. 1000402. Tartalom: 115–125 g/liter ecetsavat (C2H4O2; Mr 60,1). — 15/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 12 g R tömény ecetsavat R vízzel 100 ml-re hígítunk. Ecetsav, vízmentes. C2H4O2. (Mr 60,1). 1000300. [64-19-7]. Tartalom: legalább 99,6% m/m ecetsavat (C2H4O2). Színtelen folyadék, vagy fehér vagy csaknem fehér, fénylő, páfránylevélre emlékeztető kristályok Vízben, alkoholban, glicerinben (85%) és a legtöbb zsíros- és illóolajban nagyon bőségesen oldódik vagy elegyedik azokkal. 20 d 20 : 1,052–1,053.

fp: 117–119 °C. 100 g/l töménységű oldata erősen savas kémhatású (2.2.4). Az acetátion b) pont szerinti azonossági reakcióját elvégezve (2.3.1) az előírt változás észlelhető. Az anyag 5 g/l töménységű, R2 hígított ammónia–oldattal semlegesített oldatát vizsgáljuk. Dermedéspont (2.2.18): 15,8 °C-nál nem lehet kisebb. Víztartalom (2.5.12): legfeljebb 0,4%. Ha a víztartalom 0,4%-nál nagyobb, számított mennyiségű R ecetsavanhidrid hozzáadásával csökkenthetjük. Eltartás: fénytől védve. Ecetsav-anhidrid. C4H6O3. (Mr 102,1). 1000500. [108-24-7]. Tartalom: legalább 97,0 %m/m ecetsav-anhidridet (C4H6O3). Tiszta, színtelen folyadék. fp: 136–142 °C. Tartalmi meghatározás. Csiszolatos, üvegdugós lombikban 2,00 g anyagot 50,0 ml 1 M nátrium-hidroxid– mérőoldattal elegyítünk, és az oldatot visszafolyóhűtő alkalmazásával 1 órán át forraljuk. Az oldatot 0,5 ml R fenoftalein–oldattal elegyítve, 1 M sósav–mérőoldattal titráljuk. Kiszámoljuk az 1 g ecetsav-anhidridre fogyott 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat ml-einek számát (n1). Csiszolatos, üvegdugós lombikban 2,00 g anyagot 20 ml R ciklohexánban oldunk. Az oldatot jeges vízben lehűtjük, 10 ml R anilin és 20 ml R ciklohexán lehűtött elegyét adjuk hozzá és visszafolyóhűtő alkalmazásával 1 órán át forraljuk. 50,0 ml 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat hozzáadása után erősen összerázzuk. Az oldatot 0,5 ml R fenoftalein–oldattal elegyítve, 1 M sósav–mérőoldattal titráljuk. Kiszámoljuk az 1 g ecetsav-anhidridre fogyott 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat ml-einek számát (n2). Az anyag %-os ecetsav-anhidrid-tartalmát a következő képlettel számoljuk ki: 10 ,2 ⋅ (n1 − n 2 )

Etanol. 1034800. [64-17-5]. Lásd R etanol, vízmentes. Etanol, vízmentes. 1034800. [64-17-5]. Lásd Ethanolum anhydricum (1318). Etanol (96%). 1002500. [64-17-5]. Lásd Ethanolum (96 per centum) (1317). Etanol (x %V/V). 1002502. Tekintetbe véve az etanol-víz elegyek készítésére jellemző felmelegedést és térfogatcsökkenést, R víz és R etanol (96%) megfelelő térfogatait úgy elegyítjük, hogy a kapott oldat végső etanoltartalma x %V/V legyen. Etil-acetát. C4H8O2. (Mr 88,1). 1035300. [141-78-6]. — 16/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Tiszta, színtelen folyadék. Vízben oldódik; alkohollal elegyedik. 20 d 20 : 0,901–0,904. fp: 76–78 oC.

Ezüst-nitrát. 1078300. [7761-88-8].

Lásd Argenti nitras (0009). R1 ezüst-nitrát–oldat. 1078301.

42,5 g/l töménységű oldat. Eltartás: fénytől védve. R2 ezüst-nitrát–oldat. 1078302.

17 g/l töménységű oldat. Eltartás: fénytől védve. Ezüst-nitrát–oldat, ammóniás. 1078303.

2,5 g R ezüst-nitrátot 80 ml R vízben oldunk. Az oldathoz R1 hígított ammónia–oldatot csepegtetünk mindaddig, míg a keletkező csapadék fel nem oldódik. Az oldatot R vízzel 100 ml-re kiegészítjük. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Éter. C4H10O. (Mr 74,1). 1035000. [60-29-7]. Dietil-éter.

Tiszta, színtelen, illékony és könnyen mozgó folyadék; nagyon gyúlékony, higroszkópos. Vízben oldódik; alkohollal elegyedik. 20 d 20 : 0,713–0,715.

fp: 34–35 oC. Amennyiben az anyag nem felel meg a „Peroxid” vizsgálatban előírt követelménynek, tilos desztillálni! Peroxid. 8,0 ml R kálium-jodid–keményítő–oldatot egy 12 ml-es, kb. 1,5 cm átmérőjű, üvegdugós kémcsőbe öntünk. A kémcsövet színig töltjük a vizsgálandó éterrel, erősen összerázzuk és 30 percig sötét helyen állni hagyjuk. A keverék nem színeződhet. A címkén az alkalmazott stabilizálószer nevét és koncentrációját fel kell tüntetni. Eltartás: légmentesen záró tartályban, fénytől védve, 15 oC-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Fenazon. 1063400. [60-80-0].

Lásd Phenazonum (0421). Fenol. 1063500. [108-95-2].

Lásd Phenolum (0631). Fenolftalein. C20H14O4. (Mr 318,3). 1063700. [77-09-8]. 3,3-Bisz(4-hidroxifenil)izobenzofurán-1(3H)-on.

Fehér vagy sárgásfehér por. Vízben gyakorlatilag nem oldódik, alkoholban oldódik. Fenolftalein–oldat. 1063702.

0,10 g R fenoftaleint 80 ml R alkoholban oldunk, és az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Érzékenységi vizsgálat. 0,1 ml fenolftalein–oldatot 100 ml R szén-dioxid-mentes vízzel hígítunk. Az oldat színtelen. Az oldat R nátrium-hidroxid 0,02 M-os oldatának legfeljebb 0,2 ml-étől rózsaszínűre változzék. — 17/37 —


A színváltozás pH-tartománya: 8,2 (színtelen) – 10,0 (piros). R1 fenolftalein–oldat. 1063703.

R alkoholos, 10 g/l töménységű oldat. Fenolftaleines papír. 1063704.

Szűrőpapír-csíkokat néhány percre R fenolftalein−oldatba merítünk. A papírokat száradásig állni hagyjuk. Fenolvörös. 1063600. [143-74-8]. [4,4’-(3H-2,1-benzoxatiol-3-ilidén)biszfenol]-S,S-dioxid.

Élénk- vagy sötétvörös, kristályos por. Vízben alig oldódik, alkoholban kevéssé oldódik. Fenolvörös–oldat. 1063601.

0,1 g R fenolvöröst oldunk 2,82 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat és 20 ml R alkohol elegyében, majd az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Érzékenységi vizsgálat. 0,1 ml fenolvörös–oldatot R szén-dioxid-mentes vízzel 100 ml-re hígítunk. Az oldat sárga színű. Az oldat R nátrium-hidroxid 0,02 M-os oldatának legfeljebb 0,1 ml-étől vörösesibolyára változzék. A színváltozás pH-tartománya: 6,8 (sárga) – 8,4 (vörösesibolya). Formaldehid. 1039100. [50-00-0].

Lásd R formaldehid–oldat. Formaldehid–oldat. 1039101.

Lásd Formaldehydi solutio (35 per centum) (0826). Foszforsav, tömény. 1065100. [7664-38-2].

Lásd Acidum phosphoricum concentratum (0004). Fukszin. 1039400. [632-99-5]. Bázis-fukszin.

Rozanilin-hidroklorid ({4-[bisz(4-aminofenil)metilidén]ciklohexa-2,5-dién-1-ilidén}-ammónium)-klorid; C20H20ClN3; Mr 337,9; Coluor Index No. 42510; Schultz No. 780) és pararozanilin-hidroklorid ({4-[(4aminofenil)-(4-amino-3-metilfenil)metilidén]- ciklohexa-2,5-dién-1-ilidén}ammónium)-klorid; C19H18ClN3; Mr 323,8; Coluor Index No. 42500; Schultz No. 779) keveréke. Amennyiben szükséges, a következő módon tisztítjuk: 1 g anyagot 250 ml R hígított sósavban oldunk. Az oldatot 2 órán át szobahőmérsékleten állni hagyjuk, majd megszűrjük. A szüredéket R hígított nátriumhidroxid–oldattal semlegesítjük és még 1–2 ml-t feleslegben adunk hozzá. A csapadékot zsugorított üvegszűrőn (40) (2.1.2) szűrjük, és R vízzel mossuk, majd 70 ml, előzőleg forrásig melegített R metanolban oldjuk, és 300 ml 80 °C-os R vizet adunk hozzá. Az oldatot szobahőmérsékletre hagyjuk lehűlni, majd a kristályokat kiszűrjük és vákuumban szárítjuk. Zöldes-bronz fényű kristályok. Vízben és alkoholban oldódik. Eltartás: fénytől védve. Fukszin–oldat, elszíntelenített. 1039401.

0,1 g R fukszint 60 ml R vízben oldunk. Hozzáadunk 10 ml R vízben oldott 1 g R vízmentes nátriumszulfitot vagy 2 g R nátrium-szulfitot. Az oldatot enyhe, folyamatos rázogatás közben 2 ml R tömény sósavval elegyítjük, és R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Fénytől védve legalább 12 órán át állni hagyjuk. R aktivált szénnel elszíntelenítjük, majd szűrjük. Ha az oldat zavaros, felhasználás előtt megismételjük a szűrést. Amennyiben állás közben az oldat ibolyaszínűre változik, R aktivált szénnel ismét elszíntelenítjük. — 18/37 —


Érzékenységi vizsgálat. 1,0 ml oldathoz 1,0 ml R vizet, 0,1 ml R aldehidmentes alkoholt elegyítünk, majd hozzáadunk 0,2 ml, literenként 0,1 g formaldehidet (CH2O; Mr 30,0) tartalmazó oldatot. Az oldat 5 percen belül halvány rózsaszínű legyen. Eltartás: fénytől védve. Glicerin, 85%-os. 1040600. Glicerol, 85%.

Lásd Glycerolum (85 per centum) (0497). Glioxálhidroxianil. C14H12N2O2. (Mr 240,3). 1041000. [1149-16-2]. 2,2’-[(Etán-1,2-diilidén)dinitrilo]difenol.

Fehér vagy csaknem fehér kristályok. Forró alkoholban oldódik. op: kb. 200 °C. Hidrazin-szulfát. H6N2O4S. (Mr 130,1). 1043400. [10034-93-2].

Színtelen kristályok. Hideg vízben mérsékelten oldódik, 50 ºC-os vízben oldódik, forró vízben bőségesen oldódik, alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. Arzén (2.4.2/A): legfeljebb 1 ppm. 1,0 g anyagot vizsgálunk. Szulfáthamu (2.4.14): legfeljebb 0,1%. Hidrogén-peroxid–oldat, tömény. 1043900. [7722-84-1].

Lásd Hydrogenii peroxidum 30 per centum (0396). Hidrogén-peroxid–oldat, hígított. 1043800. [7722-84-1].

Lásd Hydrogenii peroxidum 3 per centum (0395). Hidroxilamin-hidroklorid. NH4ClO. (Mr 69,5). 1044300. [5470-11-1].

Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban oldódik. Higany. Hg. (Ar 200,6). 1052800. [7439-97-6].

Ezüstfehér folyadék. Papíron eldörzsölve kerek gömböcskékre hullik szét és nem hagy hátra fémnyomot. d 20 20 : kb. 13,5. fp: kb. 357 ºC. Higany-nitrát–oldat. 1052801.

Millon-reagens. 3 ml R higanyt 27 ml R füstölgő salétromsavban óvatosan feloldunk. Az oldatot azonos térfogatú R vízzel hígítjuk. Eltartás: fénytől védve; 2 hónapig használható. Higany(II)-jodid. HgI2. (Mr 454,4). 1052300. [7774-29-0]. Higany-dijodid.

Nehéz, skarlátvörös, kristályos por. Vízben kevéssé oldódik, acetonban, alkoholban mérsékelten oldódik; R kálium-jodid–oldat feleslegében oldódik. Eltartás: fénytől védve. Higany(II)-klorid. 1052200. [7487-94-7].

Lásd Hydrargyri dichloridum (0120).

— 19/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Higany(II)-klorid–oldat. 1052201.

54 g/l töménységű oldat. Higany(II)-oxid. HgO. (Mr 216,6). 1052500. [21908-53-2].

Sárga vagy narancssárga por. Vízben és alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. Eltartás: fénytől védve. Higany(II)-szulfát–oldat. 1052600. [7783-35-9].

1 g R higany(II)-oxidot 20 ml R víz és 4 ml R tömény kénsav elegyében oldunk. Hipofoszfit–reagens. 1045200.

10 g R nátrium-hipofoszfitot enyhe melegítéssel oldunk 20 ml R vízben, és az oldatot R tömény sósavval 100 ml-re egészítjük ki. Ülepedésig állni hagyjuk, majd dekantáljuk vagy üveggyapoton megszűrjük. Izopentil-alkohol. C5H12O. (Mr 88,1). 1046900. [123-51-3]. 3-Metilbután-1-ol. Izoamil-alkohol.

Színtelen folyadék. Vízben kevéssé oldódik; alkohollal elegyedik. fp: kb. 130 °C. Jód. 1045800. [7553-56-2]. Lásd Iodum (0031). R1 jód–oldat. 1045801.

10,0 ml 0,05 M jód–mérőoldatban 0,6 g R kálium-jodidot oldunk, és az oldatot R vízzel 100,0 ml-re hígítjuk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. R4 jód–oldat. 1045806.

14 g R jódot feloldunk R kálium-jodid 400 g/l-es oldatának 100 ml-ében. Az oldatot 1 ml R hígított sósavval elegyítjük és R vízzel 1000 ml-re hígítjuk. Eltartás: fénytől védve. Kalcium-hidroxid. Ca(OH)2. (Mr 74,1). 1015000. [1305-62-0]. Kalcium-dihidroxid.

Fehér vagy csaknem fehér por. 600 rész vízben csaknem teljesen oldódik. Kalcium-hidroxid–oldat. 1015001.

Közvetlenül felhasználás előtt készített, telített oldat. Kalcium klorid. 1014600. [10035-04-8].

Lásd Calcii chloridum(0015). Kalcium-klorid–oldat. 1014601.

73,5 g/l töménységű oldat. Karbamid. 1095000. [57-13-6].

Lásd Ureum (0743). Urea.

— 20/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Kálium-bromát. KBrO3. (Mr 167,0). 1068700. [7758-01-2].

Fehér vagy csaknem fehér, szemcsés por vagy kristályok. Vízben oldódik, alkoholban kevéssé oldódik. Kálium-bromid. 1068800. [7758-02-3].

Lásd Kalii bromidum (0184). Kálium-dihidrogén-foszfát. 1069600. [7778-77-0].

Lásd Kalii dihydrogen-phosphas (0920). 0,2 M kálium-dihidrogén-foszfát–oldat. 1069601.

Az oldat 1000,0 ml-e 27,22 g R kálium-dihidrogén-foszfátot (KH2PO4) tartalmaz. Kálium-dikromát. K2Cr2O7. (Mr 294,2). 1069500. [7778-50-9]. Dikálium-dikromát. R1 kálium-dikromát–oldat. 1069502.

5 g/l töménységű oldat. Kálium-[hexaciano-ferrát(II)]. K4[Fe(CN)6].3H2O. (Mr 422,4). 1069800. [14459-95-1]. Kálium-ferrocianid.

Áttetsző, sárga kristályok. Vízben bőségesen oldódik, alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. Kálium-[hexaciano-ferrát(II)]–oldat. 1069801.

53 g/l töménységű oldat. Kálium-[hexaciano-ferrát(III)]. K3[Fe(CN)6]. (Mr 329,3). 1069700. [13746-66-2]. Kálium-ferricianid.

Vörös kristályok. Vízben bőségesen oldódik. Kálium-[hexaciano-ferrát(III)]–oldat. 1069701.

5 g R kálium-[hexaciano-ferrát(III)]-ot kevés R vízzel mosunk, majd az anyagot R vízzel 100 ml-re oldjuk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Kálium-[hexahidroxo-antimonát(V)]. KSb(OH)6. (Mr 262,9). 1071300. [12208-13-8]. Kálium-piroantimonát.

Fehér vagy csaknem fehér kristályok, vagy kristályos por. Vízben mérsékelten oldódik. Kálium-[hexahidroxo-antimonát(V)]–oldat. 1071301.

2 g R kálium-[hexahidroxo-antimonát(V)]-ot 95 ml forró R vízben oldunk. Az oldatot gyorsan lehűtjük és hozzáadjuk 2,5 g R kálium-hidroxid 50 ml R vízzel készült oldatát, majd 1 ml R hígított nátriumhidroxid–oldatot. 24 órán át állni hagyjuk, majd szűrjük és R vízzel 150 ml-re hígítjuk. Kálium-hidrogén-ftalát. C8H5KO4. (Mr 204,2). 1070000. [877-24-7]. Kálium-hidrogén-benzol-1,2-dikarboxilát.

Fehér vagy csaknem fehér kristályok. Vízben oldódik, alkoholban kevéssé oldódik. Kálium-hidrogén-szulfát. KHSO4. (Mr 136,2). 1070100. [7646-93-7].

Színtelen, áttetsző, nedvszívó kristályok. Vízben bőségesen oldódik; vizes oldata erősen savas kémhatású. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Kálium-hidroxid. 1070300. [1310-58-3].

Lásd Kalii hydroxidum (0840). — 21/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 0,5 M kálium-hidroxid–oldat, alkoholos (10 %V/V). 1070302.

28 g R kálium-hidroxidot 100 ml R alkoholban oldunk, és az oldatot R vízzel 1000 ml-re hígítjuk. Kálium-hidroxid–oldat, alkoholos. 1070303.

3 g R kálium-hidroxidot 5 ml R vízben oldunk, és az oldatot R aldehidmentes alkohollal 100 ml-re hígítjuk. A tiszta oldatot dekantáljuk. Az oldat csaknem színtelen. Kálium-jodid. 1070500. [7681-11-0].

Lásd Kalii iodidum (0186). Kálium-jodid–keményítő–oldat. 1070501.

0,75 g R kálium-jodidot 100 ml R vízben oldunk. Az oldatot forrásig melegítjük, majd keverés mellett 35 ml R vízben oldott 0,5 g R oldódó keményítőt elegyítünk hozzá. 2 percig forraljuk, majd lehűtjük. Érzékenységi vizsgálat. 15 ml kálium-jodid–keményítő–oldathoz 0,05 ml R tömény ecetsavat és 0,3 ml R2 jód–oldatot adunk. Az elegy kék színű legyen. Kálium-jodid–oldat. 1070502.

166 g/l töménységű oldat. Kálium-jodid–jód–oldat. 1070503.

2 g R jódot és 4 g R kálium-jodidot 10 ml R vízben oldunk. Teljes oldódás után az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. R1 kálium-jodid–jód–oldat. 1070505.

500 mg R jódot és 1,5 g R kálium-jodidot R vízben oldunk, majd az oldatot R vízzel 25 ml-re hígítjuk. Kálium-karbonát. K2CO3. (Mr 138,2). 1068900. [584-08-7]. Dikálium-karbonát.

Fehér vagy csaknem fehér, szemcsés, nedvszívó por. Vízben nagyon bőségesen oldódik, etanolban gyakorlatilag nem oldódik. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Kálium-klorid. 1069100. [7447-40-7].

Lásd Kalii chloridum (0185). Kálium-kromát. K2CrO4. (Mr 194,2). 1069200. [7789-00-6]. Dikálium-kromát.

Sárga kristályok. Vízben bőségesen oldódik. Kálium-kromát–oldat. 1069201.

50 g/l töménységű oldat. Kálium-nátrium-tartarát. C4H4KNaO6.4H2O. (Mr 282,2). 1083500. [6381-59-5].

Színtelen, hasáb alakú kristályok. Vízben nagyon bőségesen oldódik. Kálium-permanganát. 1070900. [7722-64-7].

Lásd Kalii permanganas (0121). Kálium-permanganát–oldat. 1070902.

30 g/l töménységű oldat. — 22/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Kálium-[tetrajodo-bizmutát(III)]–oldat. 1070600. Kálium-jodobizmutát-oldat.

0,85 g R bázisos bizmut-nitráthoz 40 ml R vizet, 10 ml R tömény ecetsavat és R kálium-jodid 400 g/l-es oldatából 20 ml-t elegyítünk. Kálium-[tetrajodo-merkurát(II)]–oldat. 1071500.

1,35 g R higany(II)-kloridot 50 ml R vízben oldunk, majd hozzáadunk 5 g R kálium-jodidot, és az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Keményítő, oldódó. 1085100. [9005-84-9].

Fehér vagy csaknem fehér por. Forró vízzel 20 g/l töménységű oldatot készítünk. Az oldat enyhén opalizál és lehűtve is folyékony marad. Keményítő–oldat. 1085103.

1,0 g R oldódó keményítőt eloszlatunk 5 ml R vízben, és a szuszpenziót keverés mellett 10 mg R higany(II)-jodid 100 ml forró R vízzel készült oldatához elegyítjük. Érzékenységi vizsgálathoz mindenkor ezt a reagenst használjuk. Érzékenységi vizsgálat. 1 ml keményítő-oldatot 20 ml R vízzel, kb. 50 mg R kálium-jodiddal és 0,05 ml R1 jód-oldattal elegyítünk. Az oldat kék színű legyen. Kénsav, tömény. H2SO4. (Mr 98,1). 1086800. [7664-93-9].

95,0–97,0 %m/m kénsavat (H2SO4) tartalmaz. Színtelen, maró, olajszerű folyadék. Erősen nedvszívó. Vízzel és alkohollal erős hőképződés közben elegyedik. d 20 20 : 1,834–1,837. 10 g/l töménységű oldata erősen savas kémhatású. Az oldattal elvégezve a szulfátion azonossági reakcióit (2.3.1) az előírt változások észlelhetők. Küllem. Az anyag tiszta (2.2.1) és színtelen (2.2.2, II.módszer) legyen. Oxidálható anyagok. 20 g anyagot óvatosan, hűtés közben 40 ml R vízbe öntünk. Hozzáadunk 0,5 ml 0,002 M kálium-permanganát–mérőoldatot. Az ibolyaszín 5 percen belül nem tűnhet el. Klorid: legfeljebb 0,5 ppm. 10 g anyagot óvatosan, hűtés közben 10 ml R vízbe öntünk, és az oldatot lehűtés után R vízzel 20 ml-re hígítjuk. 0,5 ml R2 ezüst-nitrát–oldatot elegyítünk hozzá és két percen át, erős fénytől védve, állni hagyjuk. Az oldat opálossága nem lehet erősebb, mint az 1 ml R klorid-mértékoldat (5 ppm Cl), 19 ml R víz és 0,5 ml R2 ezüst-nitrát–oldat elegyítésével egyidejűleg készített összehasonlító oldaté. Nitrát: legfeljebb 0,5 ppm. 50 g vagy 27,2 ml anyagot óvatosan, hűtés közben 15 ml R vízbe öntünk, majd az oldatot R brucin R tömény ecetsavval közvetlenül felhasználás előtt készített, 50 g/l-es oldatának 0,2 ml-ével elegyítjük. 5 perc múlva az oldat színe nem lehet erősebb, mint azé az összehasonlító oldaté, amelyet azonos módon, 12,5 ml R víz, 50 g R nitrogénmentes tömény kénsav, 2,5 ml R nitrát–mértékoldat (10 ppm NO3) és R brucin R tömény ecetsavas, 50 g/l-es oldatának 0,2 ml-e elegyítésével készítünk. Ammónium: legfeljebb 2 ppm. 2,5 g anyagot óvatosan, hűtés közben R vízzel 20 ml-re hígítunk. Lehűtjük és R nátrium-hidroxid 200 g/l-es oldatának 10 ml-ét csepegtetjük hozzá, majd 1 ml R lúgos kálium-[tetrajodomerkurát(II)]-oldattal elegyítjük. Az oldat színe nem lehet erősebb, mint azé az összehasonlító oldaté, melyet 5 ml R ammónium-mértékoldat (1 ppm NH4), 15 ml R víz, R nátrium-hidroxid 200 g/l-es oldatának 10 ml-e és 1 ml R lúgos kálium-[tetrajodo-merkurát(II)–oldat elegyítésével készítünk. Arzén (2.4.2/A): legfeljebb 0,02 ppm. 50 g anyaghoz 3 ml R tömény salétromsavat adunk, és az elegyet óvatosan kb. 10 ml-re bepárologtatjuk. Lehűlés után a maradékhoz 20 ml R vizet elegyítünk, majd 5 ml-re betöményítjük. Az összehasonlító oldatot 1,0 ml R arzén-mértékoldattal (1 ppm As) készítjük.

— 23/37 —


Nehézfémek (2.4.8/A): legfeljebb 2 ppm. A vas-vizsgálathoz készített oldat 10 ml-ét R vízzel 20 ml-re hígítjuk. Az oldat 12 ml-ét vizsgáljuk. Az összehasonlító oldatot R ólom-mértékoldattal (2 ppm Pb) készítjük. Vas (2.4.9): legfeljebb 1 ppm. Az izzítási maradékot enyhe melegítéssel 1 ml R hígított sósavban oldjuk, majd R vízzel 50,0 ml-re hígítjuk. Az oldat 5 ml-ét R vízzel 10 ml-re hígítva vizsgáljuk. Izzítási maradék: legfeljebb 0,001%. 100 g anyagot közvetlen lángon melegített kis izzítótégelyből óvatosan elpárologtatunk, majd a maradékot vörösizzásig hevítjük. Tartalmi meghatározás. 30 ml R vizet tartalmazó, üvegdugós lombikot pontosan lemérünk. 0,8 ml tömény kénsavat adunk hozzá, lehűtjük, és ismét mérjük. Az oldatot, 0,1 ml R metilvörös–oldatot használva indikátorként, 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldattal titráljuk. 1 ml 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat 49,04 mg kénsavval (H2SO4) egyenértékű. Eltartás: üvegből vagy más közömbös anyagból készült, jól záró edényben. Kénsav, hígított. 1086804.

Literenként 98 g kénsavat (H2SO4) tartalmaz. 5,5 ml R tömény kénsavat 60 ml R vízhez elegyítünk. Az oldatot lehűlés után R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Tartalmi meghatározás. Üvegdugós lombikban lévő 30 ml R vízhez 10,0 ml hígított kénsavat mérünk, és 0,1 ml R metilvörös-oldatot használva indikátorként, az oldatot 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldattal titráljuk. 1 ml 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat 49,04 mg kénsavval (H2SO4) egyenértékű. Kénsav–formaldehid–reagens. 1086805.

2 ml R formaldehid–oldatot 100 ml R tömény kénsavval elegyítünk.

(n2 − n1 )⋅ 0,115 m Klóramin. 1018000. [7080-50-4].

Lásd Chloraminum (0381). Klóramin-oldat. 1018001.

20 g/l töménységű oldat. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Kloroform. CHCl3. (Mr 119,4). 1018600. [67-66-3]. Triklór-metán.

Tiszta, színtelen folyadék. Vízben kevéssé oldódik; alkohollal elegyedik. d

20 : 20

1,475–1,481.

fp: kb. 60 ºC. A kloroform 0,4–1,0 %m/m etanolt tartalmaz. Etanol. 1,00 g (m g) anyagot üvegdugós lombikba mérünk. Hozzáadunk 15,0 ml R nitrokromát–reagenst. A lezárt lombikot 2 percig erőteljesen rázzuk, majd 15 percig állni hagyjuk. Az oldatot 100 ml R vízzel és R kálium-jodid 200 g/l-es oldatának 5 ml-ével elegyítjük. 2 perc elteltével, indikátorként 1 ml R keményítő– oldatot használva, 0,1 M nátrium-tioszulfát–mérőoldattal halványzöld színig titráljuk (n1 ml 0,1 M nátriumtioszulfát–mérőoldat). Üres kisérletet is végzünk (n2 ml 0,1 M nátrium-tioszulfát–mérőoldat). A %m/m-ban kifejezett etanoltartalmat a következő képlettel számoljuk ki:

— 24/37 —


(n2 − n1 )⋅ 0,115 m Kobalt(II)-klorid. CoCl2.6H2O. (Mr 237,9). 1021600. [7791-13-1]. Kobalt(II)-klorid-hexahidrát.

Vörös, kristályos por vagy mélyvörös kristályok. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban oldódik. Kobalt(II)-nitrát. Co(NO3)2.6H2O. (Mr 291,0). 1021700. [10026-22-9].

Gránátvörös kristályok. Vízben nagyon bőségesen oldódik. Kongóvörös. C32H22N6Na2O6S2. (Mr 697). 1022000. [573-58-0].

Dinátrium-{4,4'-diamino-3,3'-[(bifenil-4,4'-diil)biszazo]dinaftalin-1-szulfonát}. Schultz No. 360. Colour Index No. 22120. Barnásvörös por. Vízben oldódik. Kongóvörös–papír. 1022002.

Szűrőpapír-csíkokat néhány percre R kongóvörös–oldatba mártunk. A papírcsíkokat hagyjuk megszáradni. Krezolvörös. C21H18O5S. (Mr 382,4). 1022800. [1733-12-6]. 3,3-Bisz(4-hidroxi-3-metilfenil)-3H-2,1-benzoxatiol-1,1-dioxid.

Krezolszulfoftalein. Vörösesbarna, kristályos por. Vízben kevéssé oldódik; alkoholban és alkálihidroxidok híg oldataiban oldódik. Krezolvörös–oldat. 1022801.

0,1 g R krezolvöröst 2,65 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat és 20 ml R alkohol elegyében oldunk, és az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Érzékenységi vizsgálat. 0,1 ml krezolvörös-oldat és 100 ml R szén-dioxid-mentes víz elegyéhez 0,15 ml 0,02 M-os nátrium-hidroxid–oldatot (R nátrium-hidroxidból készült) adunk. Az oldat bíborvörös színe legfeljebb 0,15 ml 0,02 M sósav–oldattól (0,1 M sósav–mérőoldatból készült) sárgára változzék. A színváltozás pH–tartománya: 7,0 (sárga) – 8,6 (vörös). Lakmusz. 1049300. [1393-92-6].

Schultz No. 1386. Rocella, Lecanora vagy más zuzmófajokból előállított indigókék alkotórésze. Vízben oldódik, alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. A színváltozás pH-tartománya: 5(vörös) – 8(kék). Lakmuszpapír, kék. 1049301.

10 rész durván porított R lakmuszt 1 órán át forralunk 100 rész R alkohollal. Leöntjük az alkoholt és a maradékhoz 45 rész R alkohol és 55 rész R víz elegyét adjuk. 2 nap múlva leöntjük a tiszta folyadékot. Az oldattal szűrőpapír-csíkokat itatunk át és a papírokat hagyjuk megszáradni. Érzékenységi vizsgálat. Egy 10 × 60 mm-es lakmuszpapír-csíkot 10 ml 0,02 M sósav–oldat (0,1 M sósav–mérőoldatból készült) és 90 ml R víz elegyébe mártunk. A levegőn szárított papírcsík 45 másodpercen belül vörös színű legyen. Lakmuszpapír, piros. 1049302.

A kék lakmuszpapírnál leírtak szerint készített kivonathoz addig csepegtetünk R hígított sósavat, míg a kék szín vörösre nem változik. Az oldattal szűrőpapír-csíkokat itatunk át és a papírokat hagyjuk megszáradni. — 25/37 —


Érzékenységi vizsgálat. Egy 10 × 60 mm-es lakmuszpapír-csíkot 10 ml 0,02 M-os nátrium-hidroxid–oldat (R nátrium-hidroxidból készült)és 90 ml R víz elegyébe mártunk. A levegőn szárított papírcsík 45 másodpercen belül kék színű legyen. Lantán(III)-nitrát. La(NO3)3.6H2O. (Mr 433,0). 1048000. [10277-43-7]. Lantán-(tri)nitrát-hexahidrát.

Színtelen, elfolyósodó kristályok. Vízben bőségesen oldódik. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Lantán(III)-nitrát–oldat. 1048001.

50 g/l töménységű oldat. Magnézium-oxid. 1049900. [1309-48-4]. Magnézium-oxid, könnyű.

Lásd Magnesii oxidum leve (0040). Magnézium-szulfát. 1050200. [10034-99-8].

Lásd Magnesii sulfas heptahydricus (0044). Metanol. CH4O. (Mr 32,04). 1053200. [67-56-1].

Tiszta, színtelen, gyúlékony folyadék. Vízzel és alkohollal elegyedik. d 20 20 : 0,791–0,793. fp: 64–65 ºC. Meténamin. C6H12N4. (Mr 140,2). 1042500. [100-97-0]. 1,3,5,7-Tetraazatriciklo[3.3.1.13,7]dekán. Hexametiléntetramin. Hexamin.

Színtelen, kristályos por. Vízben nagyon bőségesen oldódik. Metilnarancs. C14H14N3NaO3S. (Mr 327,3). 1054800. [547-58-0]. Schultz No. 176; Colour Index No. 13025. Nátrium-{4-[4-(dimetilamino)fenilazo]benzolszulfonát.

Narancssárga, kristályos por. Vízben kevéssé oldódik, alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. Metilnarancs–oldat. 1054802.

0,1 g R metilnarancsot 80 ml R vízben oldunk. Az oldatot R alkohollal 100 ml-re kiegészítjük. Érzékenységi vizsgálat. 0,1 ml metilnarancs–oldat és 100 ml R szén-dioxid-mentes víz elegye sárga színű. Legfeljebb 0,1 ml 1 M sósav–mérőoldat hozzáadására az oldat színe vörös legyen. A színváltozás pH-tartománya: 3,0 (vörös) – 4,4 (sárga). Metilvörös. C15H15N3O2. (Mr 269,3). 1055100. [493-52-7]. Schultz No. 250; Colour Index No. 13020. 2-[4-(Dietilamino)fenilazo]benzoesav.

Sötétvörös por vagy ibolyaszínű kristályok. Vízben gyakorlatilag nem oldódik, alkoholban oldódik. Metilvörös–oldat. 1055102.

50 mg R metilvöröst 1,86 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat és 50 ml R alkohol elegyében oldunk, és az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Érzékenységi vizsgálat. 0,1 ml metilvörös–oldathoz 100 ml R szén-dioxid-mentes vizet és 0,05 ml 0,02 M sósav–mérőoldatot adunk. Az oldat vörös színű. Legfeljebb 0,1 ml 0,02 M sósav–oldat (0,1 M sósav– mérőoldatból készült) hozzáadására sárgára színeződjék. A színváltozás pH-tartománya: 4,4 (vörös) – 6,0 (sárga). — 26/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Metoxifenilecetsav. C9H10O3 (Mr 166,2). 1053600. [7021-09-2]. (RS)-2-Metoxi-2-fenilecetsav.

Fehér, kristályos por, illetve fehér vagy csaknem fehér kristályok. Vízben mérsékelten oldódik, alkoholban bőségesen oldódik. op: kb. 70 °C. Metoxifenilecetsav–reagens. 1053601.

2,7 g R metoxifenilecetsavat 6 ml R tetrametilammónium-hidroxid–oldatban oldunk. Az oldatot 20 ml R etanollal elegyítjük. Eltartás: polietilén tartályban. Molibdenát-vanadát–reagens. 1056700.

150 ml-es főzőpohárban 4 g finoman porított R ammónium-molibdenátot és 0,1 g finoman porított R ammónium-vanadátot összekeverünk. Hozzáadunk 70 ml R vizet és a kristályokat üvegbottal összetörjük. Pár percen belül tiszta oldatot kapunk. Hozzáadunk 20 ml tömény R salétromsavat és R vízzel 100 ml-re hígítjuk. 1-Naftol. C10H8O. (Mr 144,2). 1057300. [90-15-3]. α-Naftol.

Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por, illetve színtelen, fehér vagy csaknem fehér kristályok; fény hatására sötétedik. Vízben kevéssé oldódik, alkoholban bőségesen oldódik. op: kb. 95 °C. Eltartás: fénytől védve. 1-Naftol–oldat. 1057301.

0,10 g R 1-naftolt R nátrium-hidroxid 150 g/l töménységű oldatának 3 ml-ében oldunk. Az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. 2-Naftol. C10H8O. (Mr 144,2). 1057400. [135-19-3]. β-Naftol.

Fehér vagy kissé rózsaszínű lemezek, illetve kristályok. Vízben alig oldódik, alkoholban nagyon bőségesen oldódik. op: kb. 122 °C. Eltartás: fénytől védve. 2-Naftol–oldat. 1057401.

5 g közvetlenül felhasználás előtt átkristályosított R 2-naftolt 40 ml R hígított nátrium-hidroxid–oldatban oldunk, és az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Nátrium-acetát. 1078600. [6131-90-4].

Lásd Natrii acetas (0411). Nátrium-fluorid. 1080800. [7681-49-4].

Lásd Natrii fluoridum (0514). Nátrium-[hexanitrito-kobaltát(III)]. Na3[Co(NO2)6]. (Mr 403,9). 1079700. [13600-98-1]. Trinátrium-[hexanitrito-kobaltát]. Nátrium-kobalt(III)-nitrit.

Narancssárga por. Vízben bőségesen oldódik, alkoholban kevéssé oldódik. — 27/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Nátrium-[hexanitrito-kobaltát(III)]–oldat. 1079701.

100 g/l töménységű oldat. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Nátrium-hidrogén-karbonát. 1081300. [144-55-8].

Lásd Natrii hydrogenocarbonas (0195). Nátrium-hidrogén-karbonát–oldat. 1081301.

42 g/l töménységű oldat. Nátrium-hidrogén-szulfit. NaHSO3. (Mr 104,1). 1115700. [7631-90-5].

Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por. Vízben bőségesen oldódik, alkoholban mérsékelten oldódik. Levegő hatására kén-dioxid szabadul fel belőle és fokozatosan szulfáttá oxidálódik. Nátrium-hidroxid. 1081400. [1310-73-2].

Lásd Natrii hydroxidum (0677). Nátrium-hidroxid–oldat, hígított. 1081402.

8,5 g R nátrium-hidroxidot R vízzel 100 ml-re oldunk. Nátrium-hidroxid–oldat, tömény. 1081404.

42 g R nátrium-hidroxidot R vízzel 100 ml-re oldunk. Nátrium-hipofoszfit. NaH2PO2.H2O. (Mr 106,0). 1081700. [10039-56-2]. Nátrium-foszfinát-monohidrát.

Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por vagy színtelen kristályok; nedvszívó. Vízben bőségesen oldódik, alkoholban oldódik. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Nátrium-hipoklorit–oldat, tömény. 1081600.

Literenként 25–30 g aktív klórt (Cl) tartalmaz. Sárgás folyadék; lúgos kémhatású. Tartalmi meghatározás. 10,0 ml oldatot R vízzel 100,0 ml-re hígítunk. A hígított oldat 10,0 ml-ét egy 50 ml R víz, 1 g R kálium-jodid és 12,5 ml R hígított ecetsav elegyét tartalmazó lombikba pipettázzuk. Az oldatot, 1 ml R keményítő–oldatot használva indikátorként, 0,1 M nátrium-tioszulfát–mérőoldattal titráljuk. 1 ml 0,1 M nátrium-tioszulfát-mérőoldat 3,546 mg aktív klórral (Cl) egyenértékű. Eltartás: fénytől védve. Nátrium-karbonát. 1079200. [6132-02-1].

Lásd R nátrium-karbonát-dekahidrát. Nátrium-karbonát-dekahidrát. 1079200. [6132-02-1].

Lásd Natrii carbonas decahydricus (0191). Nátrium-karbonát, vízmentes. Na2CO3. (Mr 106,0). 1079300. [497-19-8].

Fehér vagy csaknem fehér por; nedvszívó. Vízben bőségesen oldódik. 300 °C-on izzítva, tömege legfeljebb 1%-kal csökkenhet. Eltartás: légmentesen záró tartályban.

— 28/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Nátrium-karbonát–oldat. 1079301.

R vízmentes nátrium-karbonát 106 g/l töménységű oldata. Nátrium-klorid. 1079500. [7647-14-5].

Lásd Natrii chloridum (0193). Nátrium-nitrit. NaNO2. (Mr 69,0). 1082500. [7632-00-0].

Legalább 97,0% nátrium-nitritet (NaNO2) tartalmaz. Fehér vagy csaknem fehér, szemcsés por, vagy halványsárga, kristályos por. Vízben bőségesen oldódik. Tartalmi meghatározás. 0,100 g anyagot 50 ml R vízben oldunk. 50,0 ml 0,02 M káliumpermanganát−mérőoldat, 15 ml R hígított kénsav és 3 g R kálium-jodid hozzáadása után az oldatot 0,1 M nátrium-tioszulfát−mérőoldattal titráljuk. Indikátorként 1,0 ml R keményítő−oldatot használunk, amelyet a végpont közelében adunk az oldathoz. 1 ml 0,02 M kálium-permanganát−mérőoldattal 3,450 mg NaNO2 egyenértékű. Nátrium-nitrit–oldat. 1082501.

100 g/l töménységű oldat. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Nátrium-perjodát. NaIO4. (Mr 213,9). 1083200. [7790-28-5]. Nátrium-metaperjodát.

Tartalom: legalább 99,0%. Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por vagy fehér kristályok. Vízben és ásványi savakban oldódik. Nátrium-perjodát–oldat. 1083201.

1,07 g R nátrium-perjodátot R vízben oldunk. Az oldatot 5 ml R hígított kénsavval elegyítjük és R vízzel 100,0 ml-re hígítjuk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Nátrium-szulfid. Na2S.9H2O. (Mr 240,2). 1083900. [1313-84-4].

Színtelen, gyorsan sárguló, elfolyósodó kristályok. Vízben nagyon bőségesen oldódik. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Nátrium-szulfid–oldat. 1083901.

12 g R nátrium-szulfidot R víz–R glicerin (85%) 10:29 térfogatarányú elegyének 45 ml-ében melegítéssel oldunk. A lehűlt oldatot az oldószereleggyel 100,0 ml-re hígítjuk. Az oldat színtelen legyen. Nátrium-szulfit. 1084000. [10102-15-5].

Lásd R nátrium-szulfit-heptahidrát. Nátrium-szulfit-heptahidrát. 1084000. [10102-15-5].

Lásd Natrii sulfis heptahydricus (0776). Nátrium-szulfit, vízmentes. 1084100. [7757-83-7].

Lásd Natrii sulfis anhydricus (0775). Nikkel(II)-klorid. NiCl2. (Mr 129,6). 1057900. [7718-54-9]. Vízmentes nikkel-klorid. — 29/37 —


Sárga, kristályos por. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban oldódik. Levegőn szublimál és az ammóniát könnyen megköti. Vizes oldata savas kémhatású. Ninhidrin. C9H4O3.H2O. (Mr 178,1). 1058300. [485-47-2]. 2,2-Dihidroxiindán-1,3-dion-monohidrát.

Fehér vagy halványsárga, kristályos por. Vízben és alkoholban oldódik. Eltartás: fénytől védve. Ninhidrin–oldat. 1058303.

5 térfogatrész R hígított ecetsav és 95 térfogatrész R 1-butanol elegyével készített, 2 g/l töménységű oldat. R1 ninhidrin–oldat. 1058304.

1,0 g R ninhidrint 50 ml R alkoholban oldunk. Az oldathoz 10 ml R tömény ecetsavat elegyítünk. 2-Nitrobenzaldehid. C7H5NO3. (Mr 151,1). 1058700. [552-89-6].

Sárga tűkristályok. Vízben kevéssé oldódik, alkoholban bőségesen oldódik. Az anyag vízgőzzel illó. op: kb. 42 °C. Nitrokromát–reagens. 1059100.

0,7 g R kálium-dikromátot R tömény salétromsavval 100 ml-re oldunk. Nitroprusszid-nátrium. Na2[Fe(CN)5(NO)].2H2O. (Mr 298,0). 1082600. [13755-38-9]. Dinátrium-[pentaciano-nitrozil-ferrát(III)]-dihidrát.

Vörösbarna por vagy kristályok. Vízben bőségesen oldódik, alkoholban kevéssé oldódik. Ólom(IV)-oxid. PbO2. (Mr 239,2). 1048200. [1309-60-0]. Ólom-dioxid.

Sötétbarna por; melegítéskor oxigént fejleszt. Vízben gyakorlatilag nem oldódik, sósavban klórgáz fejlődése közben oldódik; híg salétromsavban – hidrogén-peroxid, oxálsav vagy más, redukáló anyag jelenlétében – oldódik; forró, tömény alkáli-hidroxid-oldatban oldódik. Ón(II)-klorid. SnCl2.2H2O. (Mr 225,6). 1085000. [10025-69-1]. Ón-diklorid-dihidrát.

Tartalom: legalább 97,0% ón(II)-kloridot (SnCl2.2H2O) tartalmaz. Színtelen kristályok. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban, tömény ecetsavban, híg és tömény sósavban bőségesen oldódik. Tartalmi meghatározás. 0,500 g anyagot üvegdugós lombikban 15 ml R tömény sósavban oldunk. 10 ml R víz és 5 ml R kloroform hozzáadása után az oldatot 0,05 M kálium-jodát–mérőoldattal a kloroformos réteg elszíntelenedéséig gyorsan titráljuk. 1 ml 0,05 M kálium-jodát–mérőoldat 22,56 mg ón(II)-kloriddal (SnCl2.2H2O) egyenértékű. Ón(II)-klorid–oldat. 1085001.

20 g R ónt 85 ml R tömény sósavval a hidrogénfejlődés megszűnéséig melegítünk. Lehűlésig állni hagyjuk. Eltartás: R ón-felesleg felett, levegőtől védve. Paraffin, folyékony. 1062000. [8042-47-5].

Lásd Paraffinum liquidum (0239).

— 30/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Petroléter. 1063100. [8032-32-4].

Petroléter 50–70 °C. Tiszta, színtelen, gyúlékony, nem fluoreszkáló folyadék. Vízben gyakorlatilag nem oldódik; alkohollal elegyedik. d 20 20 : 0,661–0,664. Desztillációs tartomány (2.2.11): 50–70 °C. R1 petroléter. 1063101.

Petroléter 40–60 °C. Megfelel az R petroléterre előírt követelményeknek, a következő eltérésekkel: d 20 20 : 0,630–0,656. Desztillációs tartomány (2.2.11): 40–60 °C. 0 °C-on nem zavarosodhat meg. Piridin. C5H5N. (Mr 79,1). 1073200. [110-86-1].

Tiszta, színtelen, nedvszívó folyadék. Vízzel és alkohollal elegyedik. fp: kb. 115 °C. Eltartás: légmentesen záró tartályban. Rezorcin. 1074800. [108-46-3].

Lásd Resorcinolum (0290). Réz(II)-acetát. C4H6CuO4.H2O. (Mr 199,7). 1022200. [142-71-2]. Réz(II)-acetát-monohidrát.

Kékeszöld kristályok vagy por. Forrásban lévő vízben bőségesen oldódik, vízben és alkoholban oldódik, 85%-os glicerinben kevéssé oldódik. Réz(II)-szulfát. CuSO4.5H2O. (Mr 249,7). 1022500. [7758-99-8].

Kék színű por vagy mélykék kristályok; lassan mállik. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban kevéssé oldódik. Réz(II)-szulfát–oldat. 1022501.

125 g/l töménységű oldat. Réz(II)-tartarát–oldat. 1023300. (Fehling-oldat)

I. oldat: 34,6 g R réz(II)-szulfátot R vízzel 500 ml-re oldunk. II. oldat: 173 g R kálium-nátrium-tartarátot és 50 g R nátrium-hidroxidot 400 ml R vízben oldunk. Az oldatot forrásig melegítjük, hűlni hagyjuk és R szén-dioxid-mentes vízzel 500 ml-re hígítjuk. Közvetlenül felhasználás előtt a két oldat egyenlő térfogatait elegyítjük. Salétromsav, füstölgő. 1058500. [52583-42-3].

Tiszta, kissé sárgás színű folyadék; levegővel érintkezve füstölög. d 20 20 : kb. 1,5.

— 31/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Salétromsav, tömény. HNO3. (Mr 63,0). 1058400. [7697-37-2].

63,0–70,0 %m/m salétromsavat (HNO3) tartalmaz. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen folyadék. Vízzel elegyedik. d 20 20 : 1,384–1,416. 10 g/l töménységű oldata erősen savas kémhatású. Az oldattal elvégezve a nitrátion azonossági reakcióját (2.3.1) az előírt változás észlelhető. Küllem. A salétromsav tiszta (2.2.1) legyen, és színe nem lehet erősebb, mint az S6 szín-mértékoldaté (2.2.2, II. módszer). Klorid (2.4.4): legfeljebb 0,5 ppm. 5 g anyaghoz 10 ml R vizet és 0,3 ml R2 ezüst-nitrát–oldatot adunk és az oldatot két percig fénytől védve állni hagyjuk. Az összehasonlító oldatot azonos módon, 13 ml R vízből, 0,5 ml R tömény salétromsavból, 0,5 ml R klorid–mértékoldatból (5 ppm Cl) és 0,3 ml R2 ezüst-nitrát–oldatból készítjük. Szulfát (2.4.13): legfeljebb 2 ppm. 10 g anyagot 0,2 g R nátrium-karbonáttal szárazra párologtatunk. A maradékot 15 ml R desztillált vízben oldva vizsgáljuk. Az összehasonlító oldatot 2 ml R szulfát-mértékoldatból (10 ppm SO4) és 13 ml R desztillált vízből készítjük. Arzén (2.4.2/A): legfeljebb 0,02 ppm. 50 g anyagot 0,5 ml R tömény kénsavval a fehér gőzök megjelenéséig, óvatosan melegítünk A maradékhoz R hidroxil-ammónium-klorid 100 g/l töménységű oldatának 1 ml-ét adjuk és 2 ml R vízzel hígítjuk. Az összehasonlító oldat készítéséhez 1,0 ml R arzén-mértékoldatot (1 ppm As) használunk. Vas (2.4.9): legfeljebb 1 ppm. A szulfáthamu vizsgálat maradékát 1 ml R hígított sósavban oldjuk és R vízzel 50 ml-re hígítjuk. Az oldat 5 ml-ét R vízzel 10 ml-re hígítva vizsgáljuk. Nehézfémek (2.4.8/A): legfeljebb 2 ppm. A vas-vizsgálathoz készített oldat 10 ml-ét R vízzel 20 ml-re hígítjuk. Az oldat 12 ml-ét vizsgáljuk. Az összehasonlító oldat készítéséhez R ólom-mértékoldatot (2 ppm Pb) használunk. Szulfáthamu: legfeljebb 0,001%. 100 g anyagot óvatosan szárazra párologtatunk. A maradékot néhány csepp R tömény kénsavval megnedvesítjük, és fakóvörös színig izzítjuk. Tartalmi meghatározás. 1,50 g anyaghoz kb. 50 ml R vizet adunk és az oldatot, 0,1 ml R metilvörös-oldatot használva indikátorként, 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldattal titráljuk. 1 ml 1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat 63,0 mg salétromsavval (HNO3) egyenértékű. Eltartás: fénytől védve. Salétromsav, hígított. 1058402.

Literenként kb. 125 g salétromsavat (HNO3; Mr 63,0) tartalmaz. Sósav, tömény. 1043500. [7647-01-0].

Lásd Acidum hydrochloricum concentratum (0002). 2 M sósav. 3001700.

206,0 g R tömény sósavat R vízzel 1000,0 ml-re hígítunk. R1 sósav. 1043501.

Literenként 250 g sósavat (HCl) tartalmaz. 70 g R tömény sósavat R vízzel 100 ml-re hígítunk.

— 32/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól Sósav, hígított. 1043503.

Literenként 73 g sósavat (HCl) tartalmaz. 20 g R tömény sósavat R vízzel 100 ml-re hígítunk. R1 sósav, hígított. 1043504.

Literenként 0,37 g sósavat (HCl) tartalmaz. 1,0 ml R hígított sósavat R vízzel 200,0 ml-re hígítunk. Szén, aktivált. 1017800. [64365-11-3].

Lásd Carbo activatus (0313). Szulfamidsav. H3NO3S. (Mr 97,1). 1085900. [5329-14-6]. Amidokénsav.

Fehér vagy csaknem fehér, kristályos por vagy kristályok. Vízben bőségesen oldódik, acetonban, alkoholban és metanolban mérsékelten oldódik. op: kb. 205 °C, bomlás közben. Szulfanilsav. C6H7NO3S. (Mr 173,2). 1086200. [121-57-3]. 4-Aminobenzolszulfonsav.

Színtelen kristályok. Vízben mérsékelten oldódik, alkoholban gyakorlatilag nem oldódik. R1 szulfanilsav–oldat. 1086201.

0,5 g R szulfanilsavat 75 ml R hígított ecetsav és 75 ml R víz elegyében oldunk. R2 szulfomolibdenát–reagens. 1086400.

Kb. 50 mg R ammónium-molibdenátot 10 ml R tömény kénsavban oldunk. Tetrametilammónium-hidroxid. C4H13NO.5H2O. (Mr 181,2). 1122800. [10424-65-4]. Tetrametilammónium-hidroxid-pentahidrát.

Folyadékkromatográfiás vizsgálatokhoz megfelelő minőségű anyagot kell használni. Tetrametilammónium-hidroxid–oldat. 1088600. [75-59-2].

Legalább 10,0 %m/m vízmentes tetrametilammónium-hidroxidot (C4H13NO; Mr 91,2) tartalmaz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék. Vízzel és alkohollal elegyedik. Tartalmi meghatározás 1,000 g oldathoz 50 ml R vizet és 0,1 ml R metilvörös–oldatot elegyítünk. Az oldatot 0,05 M kénsav–mérőoldattal titráljuk. 1 ml 0,05 M kénsav–mérőoldat 9,12 mg vízmentes tetrametilammónium-hidroxiddal (C4H13NO) egyenértékű. Timolkék. C27H30O5S. (Mr 466,6). 1090600. [76-61-9]. 3,3-Bisz(4-hidroxi-5-izopropil-2-metilfenil)-3H-2,1-benzoxatiol-1,1-dioxid. Timolszulfoftalein.

Barnászöld vagy zöldeskék, kristályos por. Vízben kevéssé oldódik, alkoholban és alkáli-hidroxidok híg oldataiban oldódik. Timolkék–oldat. 1090601.

0,1 g R timolkéket 2,15 ml 0,1 M nátrium-hidroxid–mérőoldat és 20 ml R alkohol elegyében oldunk. Az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk.

— 33/37 —


Érzékenységi vizsgálat. 0,1 ml timolkék-oldathoz 100 ml R szén-dioxid-mentes vizet és 0,2 ml 0,02 M nátrium-hidroxid–oldatot (R nátrium-hiroxidból készült) adunk. Az oldat kék színű legyen. Legfeljebb 0,15 ml 0,02 M sósav–oldattól (0,1 M sóssav–mérőoldatból) színe sárgára változzék. A színváltozás pH-tartománya:

1,2 (vörös) – 2,8 (sárga) 8,0 (olajzöld) – 9,6 (kék).

Tioacetamid. C2H5NS. (Mr 75,1). 1089600. [62-55-5].

Kristályos por vagy színtelen kristályok. Vízben és alkoholban bőségesen oldódik. op: kb. 113 °C. Tioacetamid–reagens. 1089601.

0,2 ml R tioacetamid–oldathoz 5 ml R víz, 15 ml 1 M nátrium-hidroxid–oldat és 20 ml R glicerin (85%os) elegyének 1 ml-ét adjuk. Vízfürdőn 20 másodpercig melegítjük. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Tioglikolsav. C2H4O2S. (Mr 92,1). 1089700. [68-11-1]. 2-Szulfanilecetsav. Merkaptoecetsav.

Színtelen folyadék. Vízzel elegyedik, alkoholban oldódik. Vanádium(V)-oxid. V2O5. (Mr 181,9). 1034000. [1314-62-1]. Divanádium-pentoxid.

Tartalom: legalább 98,5%. Sárgásbarna vagy rozsdabarna por. Vízben kevéssé oldódik, erős ásványi savakban és alkáli-hidroxidok oldataiban sóképzéssel feloldódik. Küllem. 1 g anyagot 10 ml R tömény kénsavval 30 percen át melegítünk. Lehűlés után az oldatot R tömény kénsavval 10 ml-re kiegészítjük. Az oldat tiszta legyen (2.2.1). Érzékenységi vizsgálat (hidrogén-peroxidra). Az „Küllem” vizsgálathoz készített oldat 1,0 óvatosan 50,0 ml-re hígítjuk. Az utóbbi oldat 0,5 ml-ét 0,1 ml hidrogén-peroxid–oldattal elegyítjük. Az oldat – 0,5 ml vizsgálandó oldat és 0,1 ml R víz elegyéhez hasonlítva – jól színeződést mutat. Ez a szín 0,4 ml hidrogén-peroxid–oldat (0,1 g/l H2O2) hozzáadására változzék.

ml-ét R vízzel (0,1 g/l H2O2) látható narancs narancssárgára

Izzítási veszteség: legfeljebb 1,0%. 1,00 g anyagot 700±50 ˚C-on izzítunk. Tartalmi meghatározás. 0,200 g anyagot 20 ml 70 %m/m-os kénsavban melegítéssel oldunk. Az oldathoz 100 ml R vizet és annyi 0,02 M kálium-permanganát–mérő-oldatot adunk, hogy színe halvány piros legyen. A kálium-permanganát feleslegét elszíntelenítjük R nátrium-nitrit 30 g/l-es oldatával. 5 g R karbamid és 80 ml 70 %m/m-os kénsav hozzáadása után az oldatot lehűtjük, majd 0,1 ml R ferroin–oldattal elegyítve 0,1 M vas(II)-szulfát–mérőoldattal, késedelem nélkül zöldesvörös színig titráljuk. 1 ml 0,1 M vas(II)-szulfát–mérőoldat 9,095 mg vanádium(V)-oxiddal (V2O5) egyen-értékű. Vanádium(V)-oxid–oldat, kénsavas. 1034001.

0,2 g R vanádium(V)-oxidot 4 ml R tömény kénsavban oldunk, majd az oldatot R vízzel 100 ml-re hígítjuk. Vanillin. 1095300. [121-33-5].

Lásd Vanillinum (0747). Vas(II)-szulfát. 1038300. [7782-63-0].

Lásd Ferrosi sulfas (0083).

— 34/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól R2 vas(II)-szulfát–oldat. 1038301.

0,45 g R vas(II)-szulfátot 50 ml 0,1 M sósavban oldunk, majd az oldatot R szén-dioxid-mentes vízzel 100 ml-re hígítjuk. Közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Vas(III)-klorid. FeCl3.6H2O. (Mr 270,3). 1037800. [10025-77-1]. Vas(III)-klorid-hexahidrát.

Narancs-sárgás vagy barnás színű, kristályos, elfolyósodó anyag. Vízben nagyon bőségesen oldódik, alkoholban oldódik. Fény hatására a vas(III)-klorid és oldatai részben redukálódnak. Eltartás: légmentesen záró tartályban. R1 vas(III)-klorid–oldat. 1037801.

105 g/l töménységű oldat. R2 vas(III)-klorid–oldat. 1037802.

13 g/l töménységű oldat. Vazelin, fehér. 1062100.

Petroleumból előállított szénhidrogének fehérített, félfolyékony keveréke. Vízben és alkoholban gyakorlatilag nem oldódik, R1 petroléterben oldódik; oldatai néha gyengén opaleszkálnak. Víz. 1095500. [7732-18-5].

Lásd Aqua purificata (0008). Víz, szén-dioxid-mentes. 1095502. [7732-18-5].

Néhány percig forralt, majd levegőtől védve lehűtött és eltartott R víz. Víz, desztillált. 1095504. [7732-18-5].

Desztillálással készített R víz. Xanthidrol. C13H10O2. (Mr 198,2). 1096100. [90-46-0]. Xantén-9-ol.

Tartalom: legalább 90,0%. Fehér vagy halványsárga por. Vízben alig oldódik, alkoholban, és tömény ecetsavban oldódik. A xanthidrol metanolos, 90–110 g/l töménységű oldata is forgalomban van. op: kb. 123 °C. Tartalmi meghatározás. 250 ml-es lombikban 0,300 g anyagot 3 ml R metanolban oldunk vagy 3,0 ml oldatot vizsgálunk. Hozzáadunk 50 ml R tömény ecetsavat és rázogatás közben hozzácsepegtetjük R karbamid 20 g/l-es oldatának 25 ml-ét. Az elegyet 12 órán át állni hagyjuk, a csapadékot zsugorított üvegszürőre (16) (2.1.2) gyűjtjük, 20 ml R alkohollal mossuk, 100–105 °C-on szárítjuk és mérjük. 1 g csapadék 0,9429 g xanthidrollal (C13H10O2) egyenértékű. Eltartás: fénytől védve. A metanolos oldatot kis leforrasztott ampullákban tartjuk és felhasználás előtt – szükség esetén – megszűrjük. Zselatin. 1040000. [9000-70-8].

Lásd Gelatina (0330).

— 35/37 —


4.1.3. TOMPÍTÓOLDATOK Foszfát−tompítóoldat (pH 7,4). 4004800.

250,0 ml R 0,2 M kálium-dihidrogén-foszfát−oldathoz 393,4 ml 0,1 M nátrium-hidroxid−mérőoldatot elegyítünk. Tompítóoldat (pH 8,0). 4005900.

50,0 ml R 0,2 M kálium-dihidrogén-foszfát−oldathoz R nátrium-hidroxid 0,2 M-os oldatának 46,8 ml-ét elegyítjük. Az oldatot R vízzel 200,0 ml-re hígítjuk.

4.2.1. TITERALAPANYAGOK MÉRŐOLDATOKHOZ Nátrium-karbonát. Na2CO3. (Mr 106,0). 2000500. [497-19-8].

R nátrium-karbonát telített oldatát szobahőmérsékleten megszűrjük. A szüredékbe lassan, állandó hűtés és keverés közben R szén-dioxidot vezetünk. Kb. két óra elteltével a csapadékot zsugorított üvegszűrőre gyűjtjük, és szén-dioxidot tartalmazó, jeges R vízzel átmossuk. 100−105 °C-on szárítás után az anyagot 270−300 °C-on, időnként megkeverve, tömegállandóságig szárítjuk.

4.2.2. MÉRŐOLDATOK 0,05 M jód−mérőoldat. 3002700.

12,7 g R jódot és 20 g R kálium-jodidot R vízzel 1000,0 ml-re oldunk. A mérőoldat faktorának meghatározása. 20,0 ml jód−mérőoldathoz 1 ml R hígított ecetsavat és 30 ml R vizet elegyítünk. Az oldatot, indikátorként R keményítő−oldatot használva, 0,1 M nátrium-tioszulfát− mérőoldattal titráljuk. Eltartás: fénytől védve. 0,033 M kálium-bromát−mérőoldat. 3004200.

5,5670 g RV kálium-bromátot R vízzel 1000,0 ml-re oldunk. 0,05 M kálium-jodát−mérőoldat. 3005200.

10,70 g R kálium-jodátot R vízzel 1000,0 ml-re oldunk. A mérőoldat faktorának meghatározása. 25,0 ml kálium-jodát−mérőoldatot R vízzel 100,0 ml-re hígítunk. A hígított oldat 20,0 ml-éhez 2 g R kálium-jodidot és 10 ml R hígított kénsavat adunk, majd indikátorként 1 ml R keményítő−oldatot használva, 0,1 M nátrium-tioszulfát−mérőoldattal titráljuk. Az indikátort a végpont előtt adjuk az oldathoz. 0,02 M kálium-permanganát−mérőoldat. 3005300.

3,2 g R kálium-permanganátot R vízzel 1000,0 ml-re oldunk. Az oldatot 1 órán át vízfürdőn melegítjük, majd lehűlés után zsugorított üvegszűrőn megszűrjük (2.1.2). A mérőoldat faktorának meghatározása. 20,0 ml kálium-permanganát−mérőoldathoz 2 g R kálium-jodidot és 10 ml R hígított kénsavat adunk, majd indikátorként 1 ml R keményítő−oldatot használva, 0,1 M nátriumtioszulfát−mérőoldattal titráljuk. Az indikátort a végpont előtt adjuk az oldathoz. A mérőoldat faktorát közvetlenül felhasználás előtt határozzuk meg. Eltartás: fénytől védve.

— 36/37 —

OGYI-4/2011-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól 1 M nátrium-hidroxid−mérőoldat. 3006300.

42 g R nátrium-hidroxidot R szén-dioxid-mentes vízzel 1000,0 ml-re oldunk. A mérőoldat faktorának meghatározása. 20,0 ml nátrium-hidroxid−mérőoldatot 1 M sósav−mérőoldattal titrálunk. A faktor meghatározásakor és a mérőoldat alkalmazásakor azonos indikátort kell használni. Ha karbonátmentes nátrium-hidroxid−mérőoldat alkalmazása van előírva, a mérőoldatot az alábbiak szerint készítjük: R nátrium-hidroxidból R vízzel 400−600 g/l töménységű oldatot készítünk, és az oldatot leülepedésig állni hagyjuk. A folyadék tisztáját − a levegő szén-dioxidjától védve − leöntjük, majd R széndioxid-mentes vízzel a kívánt töménységűre hígítjuk. Az így készített mérőoldat feleljen meg a következő vizsgálat követelményének: 20,0 ml, a nátrium-hidroxid−mérőoldattal azonos molaritású sósav−mérőoldatot, 0,5 ml R fenolftalein−oldatot használva indikátorként, a nátrium-hidroxid−mérőoldattal titrálunk. A végpont elérésekor annyi sósav−mérőoldatot adunk az oldathoz, hogy éppen elszíntelenedjék. Ezután az oldatot forralással 20 ml-re betöményítjük, és forrás közben annyi sósav−mérőoldatot csepegtetünk hozzá, hogy a rózsaszínű oldat ismét elszíntelenedjék. További forralásra az oldat már nem változhat rózsaszínűre. A vizsgálatban legfeljebb 0,1 ml sósav-mérőoldat fogyhat. 0,1 M nátrium-hidroxid−mérőoldat. 3006600.

100,0 ml 1 M nátrium-hidroxid−mérőoldatot R szén-dioxid-mentes vízzel 1000,0 ml-re hígítunk. A mérőoldat faktorának meghatározása. 20,0 ml nátrium-hidroxid−mérőoldatot 0,1 M sósav−mérőoldattal titrálunk. A végpontot, a 0,1 M nátrium-hidroxid−mérőoldat felhasználásának megfelelően, az adott meghatározáshoz előírt módon állapítjuk meg. 0,1 M nátrium-tioszulfát−mérőoldat. 3007300.

25 g R nátrium-tioszulfátot és 0,2 g R nátrium-karbonátot R szén-dioxid-mentes vízzel 1000,0 ml-re oldunk. A mérőoldat faktorának meghatározása. 10,0 ml 0,033 M kálium-bromát−mérőoldathoz 40 ml R vizet, 10 ml R kálium-jodid−oldatot és 5 ml R1 sósavat elegyítünk. Az oldatot, indikátorként 1 ml R keményítő−oldatot használva, a nátrium-tioszulfát−mérőoldattal titráljuk. Az indikátort a végpont előtt adjuk az oldathoz. A mérőoldat faktorának meghatározása. 10,0 ml 0,033 M kálium-bromát−mérőoldathoz 40 ml R vizet, 10 ml R kálium-jodid−oldatot és 5 ml R1 sósavat elegyítünk. Az oldatot, indikátorként 1 ml R keményítő−oldatot használva, a nátrium-tioszulfá 1 M sósav−mérőoldat. 3001800.

103,0 g R tömény sósavat R vízzel 1000,0 ml-re hígítunk. A mérőoldat faktorának meghatározása. 1,000 g RV nátrium-karbonátot 50 ml R vízben oldunk. 0,1 ml R metilnarancs−oldat hozzáadása után az oldatot a sósav−mérőoldattal kezdődő sárgásvörös színig titráljuk. Az oldatot 2 percen át forraljuk, eközben színe ismét sárgára változik. Lehűlés után a titrálást a sárgásvörös szín megjelenéséig folytatjuk. 1 ml 1 M sósav−mérőoldattal 53,00 mg Na2CO3 egyenértékű.

— 37/37 —

TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLATOK

Recommend Documents