Specialiste. Dag mevrouw de geneesheer. speelt strategisch ping-pong ACTUALITEIT VOOR DE ARTS-SPECIALIST

Nr 15-18 4 november 17 november 2015 Charleroi X halfmaandelijks P913976

Dr. Lieve Dams

Specialiste

De

ACTUALITEIT VOOR DE ARTS-SPECIALIST

Dr. Elke Sleurs

Dr. Catherine Fonck

Dr. Florence Hut

Dag mevrouw de geneesheer

11

KOEN MICHIELS

speelt strategisch ping-pong

“Z

elfs in het woord ‘emancipatie’ kan een vrouw niet zonder man.” Deze en andere niet altijd even onschuldige grapjes waren bon ton de vorige eeuw, toen de eerste vrouwelijke artsen hun opwachting maakten. Vandaag zingen de grappenmakers een toontje lager: vier op de tien specialisten zijn vrouwen. Nog een nadrukkelijker overwicht manifesteert zich in de opleiding. Niet dat dat hoeft te leiden tot een bitse confrontatie met de andere sekse. De huidige generatie vindt een gezond man-vrouwevenwicht zelfs positief. Vrouwelijke artsen staan vandaag opvallend nuchter in het beroepsleven. In die mate zelfs dat ze de titel ‘geneesheer’ prefereren. Of dat ze de verschillen tussen het mannelijke en het vrouwelijke brein als thema kiezen voor het congres van hun vereniging, de MWABe (Medical Women’s Association of Belgium). Vrouwelijke artsen zijn nog wel aan een inhaalbeweging toe naar de absolute top. In leidinggevende functies zoals diensthoofd, medisch directeur, kliniekhoofd, ziekenhuisbeheerder vind je de dames pas met een vergrootglas. Maar vergis u niet: ze komen eraan. De Specialist – voor de gelegenheid De Specialiste – legde zijn/haar oor te luisteren bij een vrouwelijke Staatssecretaris voor Gelijke Kansen, tevens gynaecoloog; bij een professorpsychiater, president van de MWABe; bij een volksvertegenwoordiger-nefroloog; bij een chirurg-algemeen medisch directeur. En tot slot laat ook een orthopedisch chirurg-hoofddocent in een opiniestuk haar licht schijnen over de vervrouwelijking. Hallo, is er een man in de zaal? ❚

JS2189N

®

23-24

Multiple Sclerose

25-26

Pascal Selleslagh

Interviews en achtergrond, blz. 2-10 en 36

ECTRIMS-CONGRES

SPECIAL

Reuma en reumatologen 30-31

NOBELPRIJZEN GENEESKUNDE EN CHEMIE: ANALYSE

FO C U S D I AG N O S T I C A

www.despecialist.eu

2

I

BEROEPSNIEUWS

ELKE SLEURS, STAATSSECRETARIS VOOR GELIJKE KANSEN EN GYNAECOLOOG ❚

‘Verloskamer mag geen ‘kippenhok’ worden’ Na wat heen-en-weergeschuif met haar bevoegdheden lijkt Elke Sleurs (N-VA) nu toch haar draai gevonden te hebben in Michel I. In haar kabinet vlakbij het Noordstation met een prachtig uitzicht op Brussel ontmoeten we haar. Sleurs is een ware spraakwaterval, zij zal haar mannetje wel staan. En toch is er qua gelijke kansen nog heel wat werk aan de winkel.

Kwam u tijdens uw opleiding in de gynaecologie niet in botsing met de artsenwereld, toen toch eerder een mannenbastion?

Elke Sleurs: “Als je de werktijd voor de opleiding verkort, kan je niet anders dan je opleidingsduur verlengen.”

D

e gynaecoloog en staatssecretaris voor Gelijke Kansen is toegevoegd aan minister Johan Van Overtveldt (Financiën). Elke Sleurs (°1968) komt nog uit een generatie waarin jongens en meisjes gescheiden activiteiten organiseerden zoals in de scouts, maar andere sociale activiteiten liepen toch al gemengd.

Welke totem kreeg u bij de scouts? Elke Sleurs: “Spontane dolfijn. De dolfijn is een sociaal en intelligent dier met zin voor initiatief. Groepsgericht ook. Daarmee kon ik me wel vereenzelvigen.”

JS2160N

De rolverdeling thuis was nog klassiek? “Mijn vader was toch al een nieuwe man. Alle kinderen, jongens of meisjes, moesten ‘unisekskarweitjes’ opknappen. Ik herstelde bv. zelf mijn fietsband. Moeder was een thuiswerkende vrouw, maar we hadden een zeer sociale thuis.“

“Onze lichting was een van de eerste met relatief veel vrouwen, in de jaren 90. We werden zeker niet gediscrimineerd op basis van gender, er was een inhaalbeweging gestart die liep als een sneltrein. Andere disciplines zoals orthopedie bleken wel nog mannenbastions.” “Ik herinner me wel nog dat seksistische moppen over patiënten toen tamelijk goedschiks werden aanvaard. Dat zou vandaag minder kunnen. Niet dat ik mezelf als Dolle Mina zie, maar we blijven vaak zeer stereotiep denken over gender. In twee richtingen dan. Zo startte ik onlangs een studie op naar geweld tegen mannen. Dat stuitte op uitgesproken tegenkantingen van de Vrouwenraad, maar het houdt me niet tegen. Oké, seksueel geweld tegen mannen komt minder voor, maar daarom is het niet minder erg.” “Overigens vind ik een 50-50-verdeling man-vrouw in de geneeskunde nog steeds het meest aangewezen.”

De gynaecologenvereniging VVOG worstelde wel met een verschil in mentaliteit tussen voornamelijk jongere vrouwelijke leden en de oudere mannelijke garde. Is een 4/5-opleiding vrouwvriendelijker? “Daar huiver ik van. Ook jonge mannelijke gynaecologen kijken anders tegen het beroep aan en vragen meer kwaliteitstijd. Als je de werktijd voor de opleiding verkort, kun je niet anders dan je opleidingsduur verlengen. Geneeskunde wordt technischer en veeleisender.”

Ondervond u discriminatie tijdens uw ziekenhuiscarrière in AZ Sint-Lucas of het UZ Gent, of in het parlement? “Niet echt. Al herinner ik me wel een sprekend voorval. Ik draag principieel geen rok. Op een dag hadden vrouwelijke assistenten afgesproken om deel

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

te nemen aan een ludieke feministische ‘rokkendag’ om de mannen eens uit te dagen en hun vrouw-zijn te tonen. Dat vond ik nu net geen goed idee. Ik deed er dan ook niet aan mee, tot verbazing van een aantal vrouwelijke collega’s. Zeker niet uit preutsheid, maar een man moet op kantoor ook niet komen aanzetten in boxershort. Mannen hoeven zich van de dresscode weinig aan te trekken als ze das en pak dragen. Vrouwen worden op dat vlak anders beoordeeld.” “Voor hetzelfde geld een ander loon krijgen, is onterecht. Ik kan me niet inbeelden dat in de geneeskunde een mannelijke collega als assistent meer zou verdienen dan ik als vrouw. In ziekenhuizen zijn medisch directeurs bijna uitsluitend mannen, dat wel. Ook daar werkt het vorige maatschappijmodel nog na.” “De foto’s van de VLAM, een N-VA prijs uitgereikt door parlementsleden voor de ‘Vlaamse Madam’, lokte denigrerende commentaar uit op Facebook in de zin van: ‘wat voor een boerinnenbond is dat daar?’ Een portret van alleen maar mannen zou niet dezelfde reacties teweegbrengen.”

Men spreekt ook over discriminatie in de wetenschap. Onlangs werd dat nog eens bevestigd via de studie CardioQare (DS 15-16).

invloed van de aanwezigheid van vrouwelijke collega’s? Ik weet het niet. Dat is een discussie van de kip of het ei.” “Een andere aanpak van mannen en vrouwen zal er wel zijn, maar dat is net goed. We mogen ook niet te veel vervrouwelijken. De verloskamer wordt anders een ‘kippenhok’.”

Bij het regeerakkoord had u mee een vinger in de pap. Ongetwijfeld kwam ook de herschikking van de taken in de gezondheidszorg (KB 78) ter sprake. Moeten we trouwens spreken van vroedvrouwen of – genderneutraal – vroedkundigen? “Ik heb nooit wakker gelegen van het woord geneesheer, maar nu we ons meer bewust worden van genderneutraliteit, is arts beter. En dus ook vroedkundige in plaats van vroedvrouw. Mijn beleidsnota is bijna af, een pleidooi voor genderneutrale termen.”

Maggie De Block lijkt de vroedkundigen meer speelruimte te willen geven? “Ze hebben een sterke lobby. Ik ben voorstander van het Britse model. Ver-

“Vroeger waren sommige hartkwalen ook eerder gendergebonden door het rollenpatroon. Vandaag zou dat verschil niet meer mogen bestaan.”

Vrouwelijke artsen zouden een meer communicatieve praktijkstijl hanteren. Een omgekeerd vooroordeel? “Ik denk niet dat mannen minder aandacht hebben voor patiënten, maar hun aandacht is anders. Ik herinner me wel dat bij de vorige generatie mannelijke gynaecologen vrouwen al ongekleed klaarzaten in de wachtkamer in afwachting van de komst van de gynaecoloog. Nog voor de anamnese dus. Ik heb ook dergelijke patiënten meegemaakt die ik andere gewoontes moest aanleren. Die mentaliteit is nu gewijzigd. Onder www.despecialist.eu

I3 ander je zaken ten gunste van de vroedkundigen, dan moet je alles aan elkaar koppelen, ook hun opleiding en die van de gynaecologen. Er blijft een verschil. De gynaecologen hebben recht op een modernisering van hun nomenclatuur, ze dragen meer verantwoordelijkheid en hun opleiding duurt veel langer. Hun inkomen hangt ervan af. Vroedkundigen mogen na drie jaar opleiding meteen de markt op, onze artsen hebben eerst zeven jaar opleiding (nu zes) achter de kiezen en moeten nog nog vijf jaar ASO zijn alvorens ze zelfstandig een bevalling mogen doen. Daar ben ik kwaad om.”

Heeft de politiek vandaag nog een even hoog machogehalte als een generatie geleden? “Dat zal ik niet ontkennen. Maar er zijn ook macha’s (lacht). Een minister of staatssecretaris staat in de regering voor het algemeen belang. En om dat te verdedigen, moet je al eens tegen schenen schoppen. Dat doe ik ook. De pensioenhervorming lijkt vrouwonvriendelijk, maar is vooral het gevolg van een oud maatschappijsysteem dat nog nazindert, met een verouderd sociaal stelsel. Op één jaar tijd kan je dat niet veranderen. Mannen netwerken wel anders.”

De Medical Women’s Association of Belgium is ook een netwerk natuurlijk. “Maar ik kende het niet tot een drietal jaren geleden, toen ik nog niet in de politiek zat. Vroeger hadden vrouwen ook geen netwerk want ze zaten thuis.”

“De aandacht van mannelijke artsen voor hun patiënten is niet minder, maar anders.”

www.despecialist.eu

Is het feit dat u als staatssecretaris voor gelijke kansen toegevoegd bent aan minister Vanovertveldt, geen ingebouwde vorm van discriminatie? (denkt na) “Ik geef toe, het is een contradictio in terminis. Maar uiteindelijk hebben we wel volle bevoegdheden, al zijn we dan toegevoegd. We dragen de volle verantwoordelijkheid.“

Wel de verantwoordelijkheid, maar niet de bevoegdheden. U neemt niet deel aan de ministerrraad. “Klopt. We hebben ook geen expertenportefeuilles bijvoorbeeld, zuiver budgettair bekeken. De werkings- en personeelsmiddelen liggen lager. Vroeger was een staatssecretaris toegevoegd aan een minister die dezelfde bevoegdheden had, en dan klopte het plaatje wel.

Nu ben je soms staatssecretaris in het luchtledige.“ ❚

Pascal Selleslagh

Publieksprijs: € 74.55

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Prevenar 13 suspensie voor injectie. Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd). bronchospasme. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Insulten (inclusief febriele insulKWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1 2.2µg; Pneumokokkenpoten), Zelden :hypotoon-hyporesponsieve episode Maagdarmstelselaandoeningen: lysacharide serotype 3 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 5 2.2µg; PneumokokkenpolyZeer vaak: Verminderde eetlust. Vaak: Braken, diarree. Huid- en onderhuidaandoeninsacharide serotype 6A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B 4.4µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F 2.2µg; Pneumokokkenpogen: Vaak: Uitslag, Soms: urticaria of urticaria-achtige uitslag. Algemene aandoeningen lysacharide serotype 9V 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 14 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C 2.2µg; Pneumokokkenen toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, polysacharide serotype 19A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F 2.2µg, geconjuslaperigheid, onrustige slaap. Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm–7,0 cm (na de booster dosis en bij oudere kinderen geerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium). FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injec[leeftijd 2 tot en met 5 jaar]). Vaak: Pyrexie > 39 °C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie tie. Het vaccin is een homogene witte suspensie. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, of induratie/zwelling 2,5 cm – 7,0 cm (na de zuigelingen series). Soms: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen. pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen niet werden waargenomen tijen met 17 jaar. Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen dens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze ≥ 18 jaar en ouderen. Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met werden gemeld tijdens postmarketingervaring. Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald zowel het risico van invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de en worden deze daarom als niet bekend beschouwd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: De immunisatieschema’s voor Prevaccinatieplaats). Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem. Huid- en onderhuidaandoevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. Dosering Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Het wordt aanbevolen ningen: Erythema multiforme. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatiedat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken. Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden: plaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen. Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen (≥28 weken zwangerDrie-doses primaire serie De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, schap). Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen van 6 tot en met 17 jaar en 294 de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste een dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar ook al bij zes weken worden gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Twee-doses primaire die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 serie Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat jaar waren: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:Verminderde eetlust Vaak: Braken,diarree Huid- en uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven. De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 onderhuidaandoeningen: Vaak:Huiduitslag, urticamaanden later. De derde (booster) dosis wordt ria of urticaria-achtige huiduitslag Algemene aanaanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer den. Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap vaak: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatie< 37 weken) Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slases, elk van 0,5 ml. De primaire serie voor zuigelinperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccigen bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis natieplaats (inclusief bewegingsbeperking) Vaak: wordt gegeven op de leeftijd van 2 maanden en Koorts Andere bijwerkingen die eerder zijn waargemet een interval van ten minste 1 maand tussen de nomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot doses. De eerste dosis mag al bij zes weken woren met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep den gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanvan toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek bevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. waargenomen, mogelijk door de kleine doelgroep. Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 Aanvullende informatie over speciale popumaanden: Zuigelingen van 7 - 11 maanden laties Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekTwee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van te, hiv-infectie of een hematopoëtische stamcelten minste 1 maand tussen de doses. Een derde transplantatie hebben vergelijkbare frequenties van dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarKinderen van 12 -23 maanden Twee doses, elk ree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie van 0,5 ml, met een interval van ten minste 2 zeer vaak voorkwamen. Volwassenen ≥ 18 jaar maanden tussen de doses. Kinderen van 2 -17 en ouderen De veiligheid werd beoordeeld in 7 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml. Prevenar  13 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar. Prevenar 13 voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) werd toegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, (5,4%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 14, 18C, 19F en 23F) Prevenar 13 bevat dezelfde 45.291 (92,8%) van 65 jaar en ouder. Aan een van 7 serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde de 7 onderzoeken nam een groep volwassenen dragereiwit CRM197. Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen deel (n=899) met een leeftijd die varieerde van 18 op elk moment in het schema overstappen op Pretot en met 49 jaar die Prevenar 13 kregen en die venar  13. Jonge kinderen (12-59 maanden) niet eerder waren gevaccineerd met 23-valent die volledig zijn geïmmuniseerd met Prepneumokokkenpolysaccharidevaccin. Van de volvenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig wassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumobeschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prekokkenpolysaccharide-vaccin ten minste 3 jaar venar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet te brengen op de 6 overige serotypen. Deze dosis eerder het 23-valente pneumokokkenpolysacchaPrevenar 13 dient ten minste 8 weken na de laatste ridevaccin gekregen. Een trend naar een lagere dosis Prevenar (7-valent) te worden toegediend. frequentie van bijwerkingen werd geassocieerd Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar met hogere leeftijd; volwassenen > 65 jaar oud Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen een dosis (ongeacht eerdere pneumokokkenvaccinatiestaPrevenar  13 toegediend krijgen indien zij eerder tus) meldden minder bijwerkingen dan jongere zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar. volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algeDeze dosis Prevenar 13 moet worden toegediend meen het vaakst voorkwamen bij de jongste volten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar wassenen, namelijk die van 18 tot en met 29 jaar (7-valent). Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen oud. In het algemeen waren de frequentiecategoEén enkele dosis. De noodzaak van revaccinatie rieën in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar, met uitmet een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgezondering van braken, wat zeer vaak voorkwam (≥ steld. Als het gebruik van een 23-valent polysac1/10) bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar charidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Preoud en vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) in alle andere venar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus. Speciale populaleeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor 1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics ties Personen die onderliggende aandoeningen bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en 2. http://www.bcfi .be hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve vaak in alle andere leeftijdsgroepen. Ernstige pijn/ * Handelsmerk pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of gevoeligheid op de vaccinatieplaats en ernstige hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn Voor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen. beperking van de armbeweging kwam zeer vaak gevaccineerd met een of meerdere doses 23-vaBij volwassenen vanaf 18 jaar en ouderen, is PREVENAR 13® geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus voor bij volwassenenvan 18 tot en met 39 jaar oud lent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F. De goedkeuring van PREVENAR 13® is gebaseerd op functionele antilichaamrespons bij volwassenen en kwam vaak voor in alle andere leeftijdsgroepen. ® ≥18 jaar en ouderen. Er is niet aangetoond dat PREVENAR 13 de morbiditeit of mortaliteit als gevolg van invasieve of niet-invasieve pneumokokkenziekten bij volwassenen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijBijwerkingen uit klinische studies In 6 studies vermindert. PREVENAR 13® geeft geen 100% bescherming tegen de serotypen die zich in het vaccin bevinden en ook geen bescherming tegen serotypen die zich niet in het gen. Bij personen met een hematopoëtische stamwerden de lokale en systemische reacties na elke ® vaccin bevinden. De vaakst gemelde lokale en/of systemische bijwerkingen (≥20%) in klinische onderzoeken met PREVENAR 13 waren roodheid, zwelling, gevoeligheid, celtransplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden; in de resteverharding en pijn op de injectieplaats, bewegingsbeperking van de arm, verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koude rillingen, vermoeidheid, huiduitslag en verergering van immunisatieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk rende studie gebeurde dit gedurende 7 dagen. De of nieuw optredende gewrichts- of spierpijn. Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor een van de bestanddelen van PREVENAR 13® of een vaccin met difterietoxoïd is een contra0,5 ml. De primaire serie bestaat uit drie doses, volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkinindicatie voor het gebruik van PREVENAR 13®. Bij volwassenen van 18-49 jaar zonder eerdere vaccinatie tegen pneumokokken, zijn de lokale en systemische reacties gemiddeld waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT hoger dan bij oudere personen (50-59 en 60-64 jaar).Bij volwassenen is geen drempel vastgesteld voor de antilichaamconcentratie die bescherming geeft. De klinische gen die beschouwd werden als gerelateerd aan de wordt gegeven en met een interval van ten minste betekenis van het verschil in functionele antilichaamtiters tussen de serotypen of tussen deze bekomen met PREVENAR 13® of met het polysacharide pneumokokkenvaccin vaccinatie met Prevenar 13 bij volwassenen: Voe1 maand tussen de doses. Een vierde (booster) is onbekend. Veiligheids- en immunogeniteitsgegevens zijn niet beschikbaar voor volwassenen van jonger dan 68 jaar met een eerdere vaccinatie met het pneumokokken dings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: ® dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde polysacharide vaccin. Voor PREVENAR 13 zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor patiënten met sikkelcelziekte , transplantatie van allogene Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen: dosis. Wijze van toediening Het vaccin dient te hematopoëtische stamcellen of een HIV-infectie, maar niet voor andere patiëntengroepen met een immuundeficiëntie. Efficaciteit/effectiviteit werd niet vastgesteld. Vaccinatie Zeer vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeninworden toegediend als intramusculaire injectie. De dient op individuele basis te worden overwogen. Bij personen met een immuundeficiëntie of met een verminderde immuunresponsiviteit als gevolg van behandeling met gen: Zeer vaak: Diarree, braken (bij volwassenen voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect immunosuppressiva kan de antilichaamrespons verminderd zijn. De onderzoeken waren niet opgezet om verschillen in immuunrespons tussen specifieke patiëntengroepen van 18 tot en met 49 jaar) Vaak: Braken (bij volwasen degenen zonder onderliggende comorbide aandoeningen vast te stellen. Voor PREVENAR 13® zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeimmunocompetente volwassenen tussen 18 en 49 jaar met co-morbiditeiten. Productie van B-geheugencellen is niet onderzocht met PREVENAR 13® bij volwassenen. senen van 50 jaar en ouder) Soms: Misselijkheid ling of de deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinDe antilichaamresponsen op PREVENAR 13® gelijktijdig toegediend met het driewaardig griepvaccin waren lager dan wanneer PREVENAR 13® alleen was Immuunsysteemaandoeningen: Soms: Overgevoederen en volwassenen. CONTRA-INDICATIES: toegediend. De klinische betekenis daarvan is niet bekend. ligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het difteriedyspnoe, bronchospasmen Huid- en onderhui150094 – Januari 2015 © 2015 Pfizer Alle rechten voorbehouden. toxoïd. Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, daandoeningen: Zeer vaak: Huiduitslag Skedient de toediening van Prevenar  13 te worden letspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid dient vaak: Spier- en gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben. BIJWERKINGEN: Analyse van postmarketingmeldingen suggereren een potentieel verhoogd risico vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats op convulsies, met of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar), beperking van de armbewegingen (ernstige beperking van de armbewegingen komt alleen Prevenar 13 gebruiken.De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroezeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar) Vaak: Koorts (komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar) Soms: Lympen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak fadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats In het algemeen werden geen duidelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen waargenomen (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbabij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Aanvullende inforre gegevens niet worden bepaald). Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in matie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vacvaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwercinatie en 11-16 maanden bij de booster dosis. Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegekindervaccins. De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar). De diend, werden hogere frequenties van een aantal bijwerkingen waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderverminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn). de eetlust en meer en/of minder slapen. In een klinische studie bij kinderen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er MELDING VAN VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondkinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%). Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden was het percentage heidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: per mail [email protected] of telefoon koortsgevallen ≥ 38°C bij kinderen die Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend 50%, in vergelijking met 33,6% bij kinderen 08007-8614 (gratis) of +32 2 554-6060. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Pfizer Limited Ramsgate Road die alleen Infanrix hexa kregen toegediend. Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard. Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/09/590/001 Een verhoging van reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006. WIJZE VAN AFLEVERING: op medisch voorschrift. bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13. Bijwerkingen uit klinische studies In klinische studies was het veiligheidsprofiel van DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het EuropePrevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan vaccise Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu. natie in klinische studies met Prevenar 13: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, dyspneu,

Het eerste en enige PNEUMOKOKKENCONJUGAATVACCIN voor alle leeftijdsgroepen1,2

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

4

I

BEROEPSNIEUWS

Vier specialisten op de tien zijn vrouwen Momenteel bestaat het Belgisch artsenkorps voor 60,80% uit mannen en 39,20% vrouwen. De feminisering uit zich vooral in sommige disciplines en bij jonge artsen. In de categorie van 25-44 jaar zijn vrouwen in de meerderheid. Bij de kandidaat-specialisten halen ze zelfs een numeriek overwicht in meer dan de helft dan de specialismen.

V

olgens de jongste ‘Jaarstatistieken gezondheidszorgberoepen’ (1), opgesteld door de FOD Volksgezondheid, telde België op 31 december 2014 niet minder dan 26.965 specialisten, van wie 16.408 mannen en 10.557 vrouwen. Bij de jonge artsen zijn de vrouwen zeker talrijker. De cijfers van de FOD Volksgezondheid zijn zo helder als pompwater (Tabel 1). Deze tendens wordt omgebogen vanaf 45 jaar (Tabel 2).

Dames rukken op in de pikorde De functies van diensthoofd, kliniekhoofd of medisch directeur komen doorgaans toe aan artsen met al veel professionele ervaring op de teller. Het zal dan ook geen verbazing wekken dat we hier nog meer mannen dan vrouwen aantreffen in de hogere hiërarchie. Maar vergis u niet: ook hier is verandering op til. De Belgische ziekenhuis- of universiteitssector (gezondheidsdepartementen, Nederlands) kent al een waslijst van

Tabel 1: Artsen jonger dan 45. Leeftijd 25-29 30-34 35-39 40-44

Man 29% 37% 43% 46%

Vrouw 71% 63% 57% 54%

Tabel 2: Artsen 45 jaar en ouder. Leeftijd 45-49 50-54 55-59 60-64 65+

Man 51% 63% 69% 72% 82%

We kunnen zonder al te veel risico voorspellen (Figuur 2) dat de vrouwen in de toekomst in de meerderheid zullen zijn, omdat ze bij de kandidaat-specialisten in 2014 hun confraters al in aantal overtroffen in 19 specialismen op 36. Bij de erkende artsen zijn de mannen nog talrijker in 27 disciplines op 36 (Figuur 1).

Vrouw 49% 37% 31% 28% 18%

vrouwen aan de top zoals Jo Lambert (UZ Gent), Anne De Paepe (UGent), An De Cuyper (HH Lier), Diana de Graeve (UA), Laurette Steenssens (UZ Brussel), Erica Slock (AZ Herentals) en Katrien Van Gerven (HH Leuven). Nog zo iemand is Ilse Degreef (UZ Leuven): van haar hand vindt u een opiniestuk over de vervrouwelijking op blz. 36). Verder zijn er bijvoorbeeld An en Petra De Sutter (UGent), Chantal Van Audenhove (KU Leuven), Katrien Kesteloot (KU Leuven), Chantal Mathieu (KU Leuven), Lieve Brochez (UGent), Griet Vander Velpen (ZOL). Een niet-exhaustieve opsomming, laat ons wel wezen.

JS2161N

H e t percentage praktijkvoerende vrouwelijke artsen is meer uitgesproken in Brussel Hoofdstad (45%) dan in Vlaanderen (38%) en Wallonië (38%). In absolute cijfers telde Vlaanderen 5.478, Wallonië 3.397 en Brussel 1.682 vrouwelijke artsen op 31 december 2014. De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

Bij de Vlaamse overheid is de belangrijke functie van administrateur-generaal Zorginspectie Vlaanderen in handen van een vrouw: Kristel Gevaert. De farmasector kent een vrouwelijk boegbeeld met Catherine Rutten (Pharma.be). Een internationaal georiënteerd instituut als het ITG heeft dan weer Erika Vlieghe en Marleen Boelaert (ITG) aan de (sub)top. Voor het recent ontstane Vlaams patiëntenplatform fungeert als uithangbord Ilse Weeghmans. Syndicaal laat Maaike Van Overloop (voorzitter Domus Medica) geregeld van zich horen. www.despecialist.eu

I5

En laten we uiteraard de vrouwelijke joker niet vergeten als het gaat over macht en invloed: Maggie De Block die mee aan het roer staat van de gezondheidszorg, een departement dat voordien jaren beheerst werd door nog een vrouw: Laurette Onkelinx. Ook Elke Sleurs, staatssecretaris voor gelijke kansen, heeft een belangrijk stem in dit kapittel. Ze krijgt van ons het woord in dit nummer,

naast de president van de vereniging voor vrouwelijke artsen, Lieve Dams (Universiteit Maastricht, KU Leuven).

Meer vrouwelijke specialismen Volgens de statistieken van de FOD Volksgezondheid kunnen we ook die

richtingen identificeren die het meest door de dames worden bezet. • De top-5 bestaat uit de psychiatrie (vooral kinder- en jeugdpsychiatrie, 77% vrouwen), de dermato-venerologie (70%), de pediatrie (62%), oftalmologie (58%) en geriatrie (57%). • Daar staat dan weer tegenover dat vrouwelijke artsen bijvoorbeeld

minder kiezen voor cardiologie (21%), wetsgeneeskunde (14%), urologie (12%), neurochirurgie (9%) en orthopedie (10%). ❚ Vincent Claes/Pascal Selleslagh

1. Jaarstatistieken gezondheidszorgberoepen in België, editie 2014.

Figuur 1: Aantal erkende artsen-specialisten, gedomicilieerd in België op 31/12/2014, per specialiteit en geslacht, zonder gerechtelijke geneeskunde en/of verzekeringsgeneeskunde en medische expertise als bijkomende specialiteiten. 1.600 1.400 1.200 Man (Total 16.408) 1.000 Vrouw (Total 10.557) 800 600 400 200

Pla

sti

sc

he , re co

ns tr

uc tie

ve

en

An

es

the

sie

-re

an im ati e C es Ne hir the ur urg Or tis oc ie tho ch hir pe e h urg dis ee ie ch lku Ps e h nd yc ee e hia lku Ps trie n yc , m Ur de hia e olo trie er N Ne eur gie , m bep uro olo ee aa ps gie r b ld v yc ep ol h w aa a P ld ss s iatrie kin en yc d- en hia Inw & je psyc trie en ugd hia dig ps trie e g ych en iat ee rie sk P Ga neu unde str m o-e olo nte gie ro Ca logi rdi e Ur Re olo ge um gi nti a e Ac egen tolo ute ee gie ge sku ne nd es e ku nd Gy P ed e ne iat co log G rie Ot ie-ve eria orh rl trie ino osk lar und yn e go Fy O fta logi sis lm e ch e g De St olo en rm om gie ee ato at sk -v olo un en gi de er e en olo Kli rev gie nis ali c d Ra Rö he b atie dio ntg io th en log Nu erap diag ie cle ie- no Pa air onc se tho e g ol log ene ogie isc es h k M B Ve ed e an unde e he rze isc at A er o ke va rbei he on mie rin n g ds c gs ge olo ge e z ne Ge on nee gie es rec dh sk ku ht eid un nd el sg de e e ijke eg n m ge ev ed nee ens isc sk he un ex de pe rtis e

0

Figuur 2: Aantal artsen-specialisten in opleiding, gedomicileerd in België op 31/12/2014, per specialiteit en volgens geslacht. 400 350 300 250

Man (Totaal 1.790)

200 150

Vrouw (Totaal 2.620)

100 50

Pla

sti

sc

he ,

rec on

str

uc tie ve

An es

the sie

-re

an

im en C ati es Ne hiru e th u r Or etis roch gie tho ch iru pe e h rgi dis ee e ch lku e h nd ee e lku nd Ur e Vo olo lw Kin asse Neur gie d- ne olo en np g Inw jeu sych ie en gdp iatr dig sy ie e g chi en atri ee e s Pn kun Ga eu de str mo o-e log nte ie ro Ca logie rdi Ur Re olo ge u g nti ma ie e t Ac gen olog ute ees ie ge kun ne de es ku nd Gy P ed e ne iat co log G rie e i Ot e-ve riatr orh rlo ie ino sku lar nd yn e g Of olog Fy tal ie sis m ch e g Derm Sto olog m i en ee ato- ato e sk ve log un ne ie de reo e lo Kli n rev gie nis al ch ida Ra Rön e bio tie dio tge lo th n gie Nu erap diag cle ie nos air onc e e o An gen logi ato ees e k m G M o un Be ere edis -path de c c he er htel he o olog i va n ie n g jke g colo en ez e gie on dh esku eid n sg de eg ev en s

0

www.despecialist.eu

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules Pradaxa 110 mg harde capsules KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 150 of 110 mg dabigatran etexilaat ® (als mesilaat). FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en roomkleurige, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0 of 1, gevuld met gelige pellets. Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat “R150 of R110”. THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transcient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie. Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. DOSERING EN WIJZE ® VAN TOEDIENING Dosering (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Preventie van CVA en SEE bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF) De aanbevolen dagelijkse dosis PRADAXA is 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet. Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE) De aanbevolen dagelijkse dosis Pradaxa is 300 mg, ingenomen als 1 capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen. De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling op bloedingen (zie rubriek 4.4). Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven. CVA-preventie bij AF, DVT/PE Voor de volgende groepen is de aanbevolen dagelijkse dosis Pradaxa 220 mg, ingenomen als 1 capsule van 110 mg tweemaal daags: - Patiënten van 80 jaar of ouder - Patiënten die gelijktijdig verapamil krijgen Voor de volgende groepen moet de dagelijkse dosis Pradaxa van 300 mg of 220 mg geselecteerd worden op basis van een individuele beoordeling van het risico op trombo-embolische voorvallen en bloedingen: - Patiënten in de leeftijd van 75-80 jaar - Patiënten met een matige nierinsufficiëntie - Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux - Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg, ingenomen als 1 capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses en is niet bestudeerd in deze klinische setting. Zie hieronder In geval van onverdraagbaarheid van dabigatran dient de patiënt verteld te worden onmiddellijk de behandelend arts te raadplegen, zodat de patiënt omgezet kan worden op andere geaccepteerde behandelmogelijkheden ter preventie van CVA en systemische embolie bij atriumfibrilleren of voor DVT/PE. Ouderen (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten in de leeftijd van 75 tot 80 jaar dienen behandeld te worden met een dagelijkse dosis van 300 mg, ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. Een dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, kan per individu overwogen worden, ter beoordeling van de arts, als het trombo-embolisch risico laag is en het bloedingsrisico hoog. Patiënten van 80 jaar en ouder dienen behandeld te worden met een dagelijkse dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, in verband met een verhoogde kans op bloedingen bij deze populatie. Omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij oudere patiënten (>75 jaar) dient voor de start van de behandeling met Pradaxa de nierfunctie bepaald te worden door berekening van de creatinineklaring, om patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min) uit te kunnen sluiten voor behandeling. Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie tenminste één maal per jaar te worden bepaald, of vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie zal afnemen of verslechteren (bv hypovolemie, dehydratie of bij het gebruik van bepaalde comedicatie, enz.) (zie rubriek “Contra-indicaties”). Patiënten met risico op bloedingen (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie). Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt. Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran. Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag. Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden. Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen. Bepaling van de nierfunctie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE): Bij alle patiënten: - De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubriek “Contra-indicaties”). Pradaxa is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. - De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen). Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar: - Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie ten minste eenmaal per jaar bepaald te worden en vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie kan afnemen of verslechteren (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen). Tijdens de klinische ontwikkeling van Pradaxa werd de Cockgroft-Gaultmethode gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen. De formule is als volgt: - Voor creatinine in µmol/l: 1,23 x (140 – leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85 indien vrouw)/ serumcreatinine [µmol/l] - Voor creatinine in mg/dl: (140 – leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85 indien vrouw)/ 72 x serumcreatinine [mg/dl] Voor aanvang van en tijdens behandeling met Pradaxa wordt deze methode aanbevolen voor het beoordelen van de CrCL van patiënten. Speciale populaties Verminderde nierfunctie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Het behandelen met Pradaxa van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Contra-indicaties”). Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie. Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) is de aanbevolen dosis Pradaxa ook 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag te worden overwogen. Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Gelijktijdig gebruik van Pradaxa met lichte tot matig sterke P-glycoproteïneremmers, zoals amiodaron, kinidine of verapamil (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Een dosisaanpassing voor gelijktijdig gebruik van amiodaron en kinidine is niet nodig. Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran etexilaat en verapamil gebruiken, dient de dosis verlaagd te worden tot 220 mg Pradaxa, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg. In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden. Gewicht (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering, maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg. Geslacht (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering. Verminderde leverfunctie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 maal de bovengrens van normaal (upper limit of normal (ULN)), waren uitgesloten van deelname aan de hoofdonderzoeken. Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa bij deze populatie niet aanbevolen. Een verminderde leverfunctie of een leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek Contra-indicaties). Omzetting van de behandeling (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van dabigatran etexilaat op een parenteraal anticoagulans. Omzetten van parenterale anticoagulantia op Pradaxa Stop de toediening van het parenterale antistollingsmiddel en start met dabigatran etexilaat 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)). Omzetten van Pradaxa-behandeling op vitamine K-antagonisten (VKA) Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt aan op basis van CrCL: - CrCL ≥ 50 ml/min, begin 3 dagen vóór stopzetting van dabigatran etexilaat met VKA - CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van dabigatran etexilaat met VKA Omdat Pradaxa de INR kan verhogen, zal de INR het effect van VKA’s beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt. Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd. Omzetten van Vitamine K-antagonisten (VKA) op Pradaxa De behandeling met VKA dient gestopt te worden. Zodra de Internationale geNormaliseerde Ratio (INR) < 2,0 is kan dabigatran etexilaat gegeven worden. Cardioversie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten kunnen dabigatran etexilaat blijven gebruiken terwijl cardioversie plaatsvindt. Pediatrische patiënten (CVA-preventie bij AF) Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met NVAF. Pediatrische patiënten (DVT/PE) De veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek “Bijwerkingen”, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Gemiste dosis (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Een vergeten dosis dabigatran etexilaat kan nog genomen worden tot 6 uur voor de volgende geplande dosis. Vanaf 6 uur voor de volgende geplande dosis dient de gemiste dosis overgeslagen te worden. Er dient geen dubbele dosis genomen te worden om een vergeten dosis in te halen. Wijze van toediening (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Pradaxa capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water om afgifte in de maag te vergemakkelijken. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 (“Lijst van hulpstoffen”) van de SPK vermelde hulpstoffen - Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) (zie rubriek “Dosering en wijze van toediening”) - Actieve, klinisch significante bloedingen - Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd. Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma’s of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen - Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden van het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek “Dosering en wijze van toediening”) of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden - Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving - Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol en dronedarone - Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is. BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel In de kernstudie, waarbij onderzoek werd verricht naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, werden in totaal 12.042 patiënten met dabigatran etexilaat behandeld. Van deze patiënten werden er 6.059 behandeld met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag en 5.983 met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag. In RE-COVER en RE-COVER II, de twee actief gecontroleerde onderzoeken naar behandeling van DVT/PE, werden in totaal 2553 patiënten geïncludeerd in de veiligheidsanalyse voor dabigatran etexilaat. Alle patiënten kregen tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat. De bijwerkingen voor beide geneesmiddelen, dabigatran etexilaat en warfarine, werden geteld vanaf de eerste inname van dabigatran etexilaat of warfarine nadat de parenterale behandeling gestaakt was (alleen oraal behandelperiode). Dit omvat alle bijwerkingen die optraden tijdens behandeling met dabigatran. Alle bijwerkingen tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bijwerkingen die optraden tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling. Er werden in totaal 2114 patiënten behandeld in het actief gecontroleerde DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en in het placebogecontroleerde DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE. Alle patiënten kregen tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat. In totaal ondervond ongeveer 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE en 15% van de patiënten die preventief behandeld werden voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen zijn bloedingen. Deze kwamen in totaal voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE. Verder kwamen bloedingen voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE. Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen. Er kunnen majeure of ernstige bloedingen optreden, hoewel deze in klinisch onderzoek met lage frequentie zijn gerapporteerd. Deze bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die zijn vastgesteld bij onderzoek naar de preventie van CVA en SEE bij patiënten met atriumfibrilleren, en de onderzoeken naar DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE. Ze zijn geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 4: Bijwerkingen CVA- en SEE-preventie bij patiënten met atriumfibrilleren DVT/PE-behandeling en DVT/PE-preventie Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie Vaak Soms Verlaagd hemoglobine Soms Niet bekend Trombocytopenie Soms Zelden Verlaagde hematocriet Zelden Niet bekend Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel Soms Soms Uitslag Soms Soms Pruritus Soms Soms Anafylactische reactie Zelden Zelden Angio-oedeem Zelden Zelden Urticaria Zelden Zelden Bronchospasme Niet bekend Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen Intracraniële bloedingen Soms Zelden Bloedvataandoeningen Hematomen Soms Soms Bloedingen Soms Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis Vaak Vaak Hemoptoë Soms Soms Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale bloeding Vaak Vaak Buikpijn Vaak Soms Diarree Vaak Soms Dyspepsie Vaak Vaak Misselijkheid Vaak Soms Rectale bloeding Soms Vaak Hemorroïdale bloeding Soms Soms Gastro-intestinale zweer, waaronder oesofagus-ulcera Soms Soms Gastro-oesofagitis Soms Soms Gastro-oesofageale refluxziekte Soms Soms Braken Soms Soms Dysfagie Soms Zelden Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie / abnormale leverfunctietest Soms Soms Toegenomen alanine-aminotransferase Soms Soms Toegenomen aspartaat-aminotransferase Soms Soms Verhoogde leverenzymen Zelden Soms Hyperbilirubinemie Zelden Niet bekend Huid- en onderhuidaandoeningen Huidbloeding Vaak Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hemartrose Zelden Soms Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie Vaak Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie Zelden Zelden Bloeding op de plaats van de katheter Zelden Zelden Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding Zelden Soms Bloeding op de plaats van de incisie Zelden Zelden Bloedingen Preventie van CVA en SEE bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF) Ondertsaande tabel toont voorvallen van bloeding opgedeeld in majeure en andere bloedingen in de kernstudie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren. Tabel 5: Voorvallen van bloeding in een studie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren Dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag Warfarine Gerandomiseerde patiënten 6015 6076 6022 Majeure bloeding 347 (2,92%) 409 (3,40%) 426 (3,61%) Intracraniële bloeding 27 (0,23%) 39 (0,32%) 91 (0,77%) Gastro-intestinale bloeding 134 (1,13%) 192 (1,60%) 128 (1,09%) Fatale bloeding 26 (0,22%) 30 (0,25%) 42 (0,36%) Mineure bloeding 1566 (13,16%) 1787 (14,85%) 1931 (16,37%) Alle bloedingen 1759 (14,78%) 1997 (16,60%) 2169 (18,39%) Bloedingen werden gedefinieerd als majeur wanneer zij voldeden aan één of meer van de volgende criteria: - Bloeding gerelateerd aan een afname in hemoglobine van ten minste 20 g/l of leidend tot een transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of packed cells. - Symptomatische bloeding in een kritische zone of orgaan: intra-oculaire, intracraniële, intraspinale of intramusculaire bloeding met compartimentsyndroom, retroperitoneale bloeding, bloeding in de gewrichten of pericardiale bloeding. Majeure bloedingen werden geclassificeerd als levensbedreigend indien zij voldeden aan één of meer van de volgende criteria: - Fatale bloeding; - Symptomatische intracraniële bloeding; - Afname in hemoglobine van ten minste 50 g/l; - Transfusie van ten minste 4 eenheden bloed of packed cells; - Een bloeding gepaard gaand met hypotensie die het gebruik van intraveneuze inotrope geneesmiddelen vereist; - Een bloeding die chirurgisch ingrijpen noodzakelijk maakte. Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05]. Beide doseringen dabigatran etexilaat gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen. Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]). Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005]). Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar. Het klinische voordeel van dabigatran in vergelijking met warfarine ten aanzien van de preventie van CVA en systemische embolie en de afname van het risico op intracraniële bloedingen wordt behouden over verschillende subgroepen, bv. nierfunctiestoornis, leeftijd, gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals antistollingsmiddelen of P-glycoproteïneremmers. Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met dabigatran etexilaat. Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE-behandeling) Onderstaande tabel toont het aantal bloedingen in de gepoolde kernonderzoeken RE-COVER en RE-COVER II waarin de behandeling van diepveneuze trombose (CVT) en longembolie (PE) getest werd. In de gepoolde onderzoeken waren de primaire eindpunten op het gebied van veiligheid (majeure bloeding, majeure of klinisch relevante bloeding en alle bloedingen) significant lager dan bij warfarine op een nominaal alfaniveau van 5%. Tabel 6: Het aantal bloedingen in de onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II waarin de behandeling van diepveneuze trombose (CVT) en longembolie (PE) getest werd Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags Warfarine Hazard ratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) Patiënten in de veiligheidsanalyse 2456 2462 Majeure bloedingen 24 (1,0%) 40 (1,6%) 0,60 (0,36, 0,99) Intracraniële Bloeding 2 (0,1%) 4 (0,2%) 0,50 (0,09, 2,74) Majeure gastro-intestinale bloeding 10 (0,4%) 12 (0,5%) 0,83 (0,36, 1,93) Levensbedreigende bloeding 4 (0,2%) 6 (0,2%) 0,66 (0,19, 2,36) Majeure bloedingen/klinische relevante bloedingen 109 (4,4%) 189 (7,7%) 0,56 (0,45, 0,71) Alle bloedingen 354 (14,4%) 503 (20,4%) 0,67 (0,59, 0,77) Alle gastro-intestinale bloedingen 70 (2,9%) 55 (2,2%) 1,27 (0,90, 1,82) De bloedingen werden voor beide behandelingen geteld vanaf de eerste inname van dabigatran etexilaat of warfarine na afloop van de parenterale behandeling (periode alleen orale behandeling). Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met dabigatran etexilaat. Alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bloedingen tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling. Voor de definitie van majeure bloeding (major bleeding events of MBE’s) werden de aanbevelingen gevolgd van de International Society on Thrombosis and Haemostasis. Een bloeding werd geclassificeerd als MBE als deze voldeed aan ten minste een van de volgende criteria: - fatale bloeding - symptomatische bloeding in een kritisch gebied of orgaan, zoals intracranieel, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal of intramusculair met compartimentsyndroom. Alleen bloedingen in een kritisch gebied of orgaan met symptomatische klinische presentatie werden geclassificeerd als MBE - bloeding die leidt tot verlaging van de hemoglobineconcentratie met 20 g/l (1,24 mmol/l of meer) of die een bloedtransfusie noodzakelijk maakt met 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen Onderstaande tabel toont de bloedingen in het kernonderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). Sommige bloedingen (MBEs/ klinisch relevante bloedingen en alle bloedingen) waren significant lager bij een nominaal alfaniveau van 5% bij patiënten die dabigatran etexilaat kregen in vergelijking met de patiënten die warfarine kregen. Tabel 7: Het aantal bloedingen in het onderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags Warfarine Hazard ratio (HR) vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) Behandelde patiënten 1430 1426 Majeure bloedingen 13 (0,9%) 25 (1,8%) 0,54 (0,25 - 1,16) Intracraniële bloeding 2 (0,1%) 4 (0,3%) Niet te berekenen* Majeure GI-bloeding 4 (0,3%) 8 (0,5%) Niet te berekenen* Levensbedreigende bloeding 1 (0,1%) 3 (0,2%) Niet te berekenen* Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen 80 (5,6%) 145 (10,2%) 0,55 (0,41- 0,72) Alle bloedingen 278 (19,4%) 373 (26,2%) 0,71 (0,61 - 0,83) Alle GI-bloedingen 45 (3,1%) 32 (2,2%) 1,39 (0,87 - 2,20) *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide cohorten/behandelgroepen een bloeding optrad. Voor de definitie van MBE’s werden de aanbevelingen gevolgd van de International Society on Thrombosis and Haemostasis, zoals beschreven onder RE-COVER en RE-COVER II. Onderstaande tabel geeft het aantal bloedingen weer in het kernonderzoek RE-SONATE naar de preventie van diepveneuze trombose en longembolie (PE). De prevalentie van sommige bloedingen (MBEs/klinisch relevante bloedingen en alle bloedingen) was significant lager bij een nominaal alfaniveau van 5% bij patiënten die placebo kregen in vergelijking met patiënten die dabigatran etexilaat kregen. Tabel 8: Het aantal bloedingen in het onderzoek RE-SONATE naar de preventie van diepveneuze trombose en longembolie (PE) Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags Placebo Hazard ratio (HR) vs. placebo (95% betrouwbaarheidsinterval) Behandelde patiënten 684 659 Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen 36 (5,3%) 13 (2,0%) 2,69 (1,43 - 5,07) Majeure bloedingen (0,3%) 0 Niet te berekenen* Intracraniële bloeding 0 0 Niet te berekenen* Majeure GI-bloeding 2 (0,3%) 0 Niet te berekenen* Levensbedreigende bloeding 0 0 Niet te berekenen* Alle bloedingen 72 (10,5%) 40 (6,1%) 1,77 (1,20 - 2,61) Alle GI-bloedingen 5 (0,7%) 2 (0,3%) 2,38 (0,46 - 12,27) *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide behandelgroepen een bloeding optrad. Voor de definitie van MBE’s werden de aanbevelingen gevolgd van de International Society on Thrombosis and Haemostasis, zoals beschreven onder RE-COVER en RE-COVER II. Myocardinfarct Preventie van CVA en SEE bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF). Bij het RE-LY-onderzoek, steeg, in vergelijking met warfarine, de jaarlijkse incidentie van een myocardinfarct voor dabigatran etexilaat van 0,64% (warfarine) naar 0,82% (dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag) / 0,81% (dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag). Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE) In de drie actief gecontroleerde onderzoeken werd een hoger aantal MI’s gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat dan bij patiënten die warfarine kregen: 0,4% vs. 0,2% in de korte onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II; en 0,8% vs. 0,1% in het langetermijnonderzoek RE-MEDY. In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022). In het RE-SONATE-onderzoek, waarin dabigatran etexilaat werd vergeleken met placebo, was de frequentie van MI 0,1% bij de patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat en 0,2% bij de patiënten die placebo kregen. Pediatrische patiënten (DVT/PE) In klinisch onderzoek 1160.88 kregen in totaal 9 jongeren (leeftijd 12 tot <18 jaar) met primaire VTE een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht. De dosis werd aangepast tot de streefdosering van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht op grond van de dabigatranconcentraties die bepaald werden aan de hand van de verdunde trombinetijdtest en de klinische beoordeling. Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Website: www.fagg.be / e-mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/005 PRADAXA 110 mg 10x1 capsule EU/1/08/442/007 PRADAXA 110 mg 60x1 capsule EU/1/08/442/014 PRADAXA 110 mg 3 x (60x1) capsule EU/1/08/442/011 PRADAXA 150 mg 60x1 capsule EU/1/08/442/012 PRADAXA 150 mg 3 x (60x1) capsule DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2014 LOKALE VERTEGENWOORDIGER Boehringer Ingelheim Arianelaan 16 1200 Brussel Verantwoordelijke uitgever: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Arianelaan 16, 1200 Brussel

6

I

BI-Pradaxa PUB 250x317 Specialiste 10/2015 (SH 7608) NL.indd 2

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

Pradaxa 150mg x 60 caps 110mg x 60 caps: 86,56€

Pradaxa 150mg x 180 caps 110mg x 180 caps: 241,14€

27/10/15 09:17

www.despecialist.eu

I7

dabigatran etexilate

Bewezen bescherming

N E E S I T S G N A E T S T O O R G N J MI G O N L I W K I T N A W , E T R E O R BE N E V E L N J I M N I N E O D L E E V Ellen O Z ENKEL PRADAXA* BIEDT EEN BEWEZEN BESCHERMING tegen zowel ischemisch als hemorragisch CVA 1-3 versus warfarine

FDA BEVESTIGT VEILIGHEIDSPROFIEL# (>134.000 patiënten)4

www.pradaxa.be PREVENTIE VAN CVA BIJ VKF §

BEHANDELING VAN DVT/LE

PREVENTIE VAN RECIDIEF DVT/LE

BE/PRA 151606 11/2015

VTE PREVENTIE IN ORTHOPEDIE

Pradaxa is terugbetaald voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met voorkamerfibrillatie (VKF)§

BI-Pradaxa PUB 250x317 Specialiste 10/2015 (SH 7608) NL.indd 1

www.despecialist.eu

* Pradaxa 150 mg BID § Non-valvulaire VKF met één of meerdere risicofactoren (zie SKP) #where dabigatran 150 mg twice daily was compared with adjusted-dose warfarine therapy 1. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361:1139-1151; Connolly et al. N Engl J Med 2010;363:1875-1876 2. Patel et al. N Engl J Med 2011;365:893-891 3. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981-992 4. Graham et al. Circulation 2015;131:157-164

27/10/15 09:17

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

8

I

BEROEPSNIEUWS

❚ LIEVE DAMS, FORENSISCH PSYCHIATER, PRESIDENT VERENIGING VROUWELIJKE ARTSEN ❚

Vrouwelijke artsen: de nieuwe zakelijkheid Vergeleken met een kwarteeuw geleden legden de vrouwelijke artsen een hele weg af. Begin jaren 90 moest je hen nog zoeken met een vergrootglas. Vandaag tellen de meeste disciplines een vrouwelijk overwicht. De jonge generatie bekijkt het werk ook veel zakelijker. Emanatie daarvan is professor psychiatrie Lieve Dams, president van de Medical Women’s Association of Belgium.

Hoe vult u het moderne feminisme in? “Ik heb nooit het gevoel gehad dat ik moet vechten als vrouw, of dat men me daarom als minderwaardig beschouwt. Het hangt misschien ook af van je karakter en de context. Ik ben mama, partner en geneesheer.”

Geneesheer? Net nu de genderneutrale benaming ‘arts’ terrein wint?

Lieve Dams: “Ik had nooit het gevoel dat ik moest vechten omdat ik een vrouw ben.”

D

okter Dams heeft een bloeiende psychiatriepraktijk in Heusden-Zolder (directeur Centrum Berkenwinning) en ze is een druk bezette zakenvrouw. Op haar naamkaartje prijken onder meer de titels van Pro Justitia Rapporteur Internationaal en docent aan de universiteit van Maastricht, Thomas More Antwerpen en de Nationale Politieacademie Brussel. Maar ze loopt zeker niet met die titels te koop, integendeel: “Spreek me maar aan met Lieve Dams.”

JS2173N

“Werk was steeds essentieel. Toch hebben we onze agenda altijd geschikt naar de belangen van de kinderen. In Nederland vervulde ik lang leidinggevende functies. Ik beviel van mijn eerste kind in mijn laatste jaar opleiding. Onze kinderen groeiden zelfstandiger op. Ze staan nu stevig op hun benen.” “Op een gegeven moment koos ik voor een zelfstandigenactiviteit in België. Zo bepaalde ik zelf mijn agenda. Ik was nochtans graag gezien door mijn Nederlandse collega’s, maar hield niet van de regelneverij. Het was niet altijd gemakkelijk. Maar we vonden altijd een oplossing. Toch heeft mijn partner ook een drukke job (burgerlijk ingenieur en projectleider). De klassieke man-vrouwpatronen zijn stilaan de wereld uit, denk ik. Ook als arts heeft de vrouw haar plaats verworven in de maatschappij.”

“Ik heb het woord geneesheer altijd waardevol gevonden en nooit als discriminerend ervaren. De verandering van ‘Orde van geneesheren’ in ‘Orde van artsen’ vind ik dus niet zo fantastisch. Net zomin als ik de inkorting van de basisopleiding van zeven naar zes jaar toejuich. Een grondige, algemene opleiding is nodig. Bovendien: een jaartje langer rijpen vooraleer het beroep in te stappen is beter. Ikzelf volgde interne geneeskunde vooraleer voor psychiatrie te kiezen. Dat verschafte me een heel brede kijk. Ik werkte als student gratis in een ziekenhuis en op de spoeddienst: elke vakantie, elk weekend, wat me toch heel wat praktijk bijbracht. Ik kan nog altijd hechten en gipsen, een EKG lezen… Daarom sta ik huiverachtig tegenover een ingekorte opleiding. Al mag het sociaal statuut van jonge artsen wel verbeteren.”

De psychiatrie vervrouwelijkt, maar tijdens uw opleiding waren de mannen nog in de meerderheid? “Inderdaad. Je hoorde wel eens verhalen over vrouwelijk schoon dat bevoorrecht werd of net werd lastiggevallen, maar klopten die? Als er echt aantoonbare feiten zijn van seksuele intimidatie: daarvoor dient net de MWABe! Het is ook belangrijk om een goede basisattitude aan te leren voor moeilijke situaties: de opleiding kan er niet genoeg aandacht aan besteden.”

Hoe kwam u dan eigenlijk bij de MWABe terecht? “Men had me enkele keren gevraagd voor een lezing en zo ging de bal aan

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

het rollen. Tijdens mijn voorzitterschap hoopte ik om meer jonge artsen aan te trekken, maar eerlijk gezegd valt dat tegen. De mobilisatie van jongere artsen blijft een werkpunt. Ook van mannelijke artsen die eveneens kiezen voor meer vrije tijd. Ik geef ze geen ongelijk, maar ik werk toch graag. Er is hier gewoon veel werk (de agenda van prof. Dams puilt al uit voor het volgende halfjaar).”

U introduceerde de titel ‘forensisch psychiater’ in ons land. Gaat het de goede richting uit na jaren wanbeleid? De wetgeving internering wordt eindelijk aangepast. “Maar er zijn nog veel te veel geïnterneerden in België, zowel mannen als vrouwen. Een opsteker is dat Assisen op termijn verdwijnt. Toen Jo Vandeurzen nog minister van Justitie was, kreeg ik reeds elke week brieven van geïnterneerden. Schrijnende verhalen. Ik kon ze onmogelijk allemaal beantwoorden. Ik houd ze bij in een apart mapje. Bij de minister heb ik toen nog gepleit voor een meer gestructureerde en goedkopere procedure om dossiers te behandelen, maar kort nadien trad hij af. Verbazingwekkend is ook dat de wet omschrijft dat je een klinische rapportage kunt bevelen, alleen: er is geen geschikte plaats voor in ons land!”

De situatie van de vrouw in de forensische psychiatrie is zo mogelijk nog rampzaliger. Kan de nieuwe instelling in Haren soelaas brengen? “De kersverse centra in Gent en Antwerpen zijn een meerwaarde. Maar de toekomst van de geïnterneerde vrouw ziet er in België inderdaad allesbehalve rooskleurig uit. Ze zijn verhoudingsgewijs minder talrijk dan de mannen, maar er is helemaal geen opvang. Neem dan maar Nederland als voorbeeld. Daar kan iemand én een straf én een strafrechtelijke maatregel zoals TBS opgelegd krijgen, is er een glijdende schaal in toerekeningsvatbaarheid. In België word je geïnterneerd, ben je dus niet verantwoordelijk

voor je daden – dus straffeloos – en word je opgesloten, meestal zonder behandeling.”

Gerechtspsychiaters moeten omstandige rapporten schrijven. Dat vergt veel werk, maar ze worden slecht of veel te laat betaald, een oud zeer. “Ik heb er zelf in mindere mate last van omdat ik niet uitsluitend voor de overheid werk, maar ook veel privé-tegenexpertises verricht. Maar op sommige overheidsbetalingen wacht ik inmiddels vier tot vijf jaar… Uiteindelijk volgt de betaling wel. Gelukkig heb ik andere inkomsten. Anders kan dat problematisch zijn. Als je zowel binnen de forensische als binnen de reguliere psychiatrie werkt, blijf je mijns inziens een bredere kijk behouden.”

Het congres van de MWABe spitst zich toe op de verschillen tussen het mannelijke en het vrouwelijke brein. In welke zin? “Verschillen zijn sowieso anatomisch aantoonbaar. Maar we willen die verschillen ook tonen op het vlak van het getraumatiseerde brein, psychopathologie, psychopathie, recidiverisico, transgender. Dat laatste is een enorm hot item. Niet alleen de veranderingen in het brein zelf zijn intrigerend maar ook vanuit forensische invalshoek, naar de gevolgen op gedrag. Veel is nog sterk taboe en onderbelicht.” ❚

Pascal Selleslagh

Een video-interview met Lieve Dams vindt u weldra op

www.despecialist.eu www.despecialist.eu

I9 CATHERINE FONCK, CDH-VOLKSVERTEGENWOORDIGER EN NEFROLOOG ❚

‘De hoogste tijd voor aanpak feminisering’ Catherine Fonck, fractieleider van de cdH in de Kamer, roept ziekenhuisbeheerders en minister De Block op om concrete maatregelen te nemen met de feminisering van het artsenkorps in het achterhoofd. Zowel op het vlak van de organisatie van de ziekenhuisactiviteit als voor de planning van het medisch aanbod.

Groot knelpunt

Catherine Fonck: “Maatregelen voor de verbetering van de levenskwaliteit die de feminisering opvangen en de werkdruk, zijn onontbeerlijk.”

JS2183N

D

e nefroloog herinnert eraan dat er in 1884 een KB nodig was om Isala Van Diest, de eerste vrouwelijke arts in België, een artsenpraktijk te laten openen in Brussel. Een studie (1) van prof. Deliège uit 2003 bracht al aan het licht dat het aandeel van de vrouwen bij de studenten constant groeide, een kwarteeuw lang.

“Vandaag verloopt de feminisering zowel bij huisartsen als bij specialisten in sneltreinvaart”, constateert Fonck. “Over vijf jaar kennen we een vrouwelijk overwicht of minstens een pariteit in de talrijke specialismen, enkele uitzonderingen niet te na gesproken (n.v.d.r. zie grafieken blz. 4 en 5). Maar je kunt niet voorbij aan de realiteit dat deze vrouwen op een gegeven moment moederschapsverlof moeten nemen. En ik kan erover meespreken: in sommige ziekenhuizen laat de directie verstaan dat een vrouw aanwerven ‘vervelend’ is, net met die mogelijke zwangerschappen. Op de diensten zelf rekent men op onderlinge solidariteit om dat bezettingsmanco op te vullen. Maar als vrouwen in de meerderheid raken, zal die werkherverdeling minder makkelijk te organiseren zijn.”

Oproep tot minister en beheerders “Als we qua aanbodplanning en werkorganisatie niets doen, bestaat het risico dat we de volgende jaren in woelig vaarwater terechtkomen. Het gaat zowel om de kraamperiode als om de periode dat kinderen en adolescenten nog niet autonoom zijn. Anticipatie is nodig van het beheer, want rond 2020 krijgen we een

scharnierjaar voor de feminisering in de geneeskunde.” Fonck vermoedt dat ook mannen zich zullen moeten aanpassen, zowel specialisten als huisartsen. Concrete maatregelen heeft ze niet voorbereid. “Ze moeten uitgedacht worden door minister De Block en de artsensyndicaten. Enige inventiviteit is vereist. Ook de ziekenhuizen kunnen hun steentje bijdragen tot een oplossing voor de loopbaanontwikkeling, inclusief die van de mannen.” Ze vreest dat ziekenhuisbeheerders de voorkeur zullen geven aan de aanwerving van buitenlandse mannelijke artsen in plaats van vrouwelijke artsen met een opleiding in België, om verder niets aan het probleem te moeten doen. “Wat dan weer kwaliteitsverlies kan inhouden van onze geneeskunde die een hoog niveau haalt in vergelijking met het buitenland.”

Quid met de aanbodplanning? We zullen rekening moeten houden met de andere manier van werken die jongeren – zowel mannen als vrouwen – voorstaan. “Daarvoor is nu al denkwerk nodig. Een studie van de universiteit van Montréal toonde aan dat de ‘productiviteit’ van vrouwelijke artsen

minder groot is dan die van de mannen. Ze zullen minder consultaties verrichten in hetzelfde tijdsbestek, maar wel beter de guidelines volgen dan hun confraters.”

Glazen plafond Het glazen plafond bestaat nog steeds in de ziekenhuiswereld volgens Fonck. Er zijn duidelijk minder vrouwelijke diensthoofden, medisch directeurs en beheerders. “Omdat vrouwen minder competitie- of carrièregericht zijn? Misschien verandert dat de volgende jaren.” Als politica (oud-minister voor de federale regering en de gewestregering) en als nefroloog – twee beroepen die proportioneel niet veel vrouwen aan de top tellen – beschouwt Fonck zich niet als een uitzondering. “Ik wou me steeds bewijzen en engageren, net zoals een man. Ik ben blij dat ik mijn ‘medische reflexen” behield ondanks mijn lange politieke carrière. Ik ben er niet op uit om mijn politieke slag te slaan, ik wil objectief blijven als ik een dossier verdedig.” ❚ V.C./P.S.

1.

Planning van het medisch aanbod, projecties voor de Franstalige en Vlaamse Gemeenschap van België. Denise Deliège en Vincent Lorant, augustus 2003.

Amonis Best Belgian Pension Fund 2014

uw toekomst verdient een expert

Vrij Aanvullend Pensioen

Gewaarborgd Inkomen

• 4,05% jaarlijks gemiddeld netto rendement over de laatste 15 jaar • Tot 60% fiscale voordelen • Gespecialiseerd beheer van uw sociale voordelen RIZIV • De optimale bescherming van uw naasten

• Sterke waarborgen bij arbeidsongeschiktheid

www.despecialist.eu AMO-Pub JdS 250x85 D.indd 2

Individuele Pensioentoezegging • Oplossingen op maat voor zelfstandigen in vennootschap

Bijna 50 jaar dé adviseur van artsen

Bespreek elk sleutelmoment van uw carriere met een specialist Voor een gepersonaliseerd advies of bijkomende informatie: 0800/96.119 • www.amonis.be • [email protected] De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015 8/09/15

15:36

10

I

BEROEPSNIEUWS

FLORENCE HUT, ALGEMEEN MEDISCH DIRECTEUR EN CHIRURG ❚

‘Vrouwelijk management is anders’ Dokter Hut, chirurg van opleiding en algemeen medisch directeur van het UZ Brugmann, koos voor twee ‘specialismen’ die traditioneel mannen toekomen. Deze ‘vrouw van de macht’ heeft niet de indruk dat ze meer moest vechten dan haar confraters op gelijkaardige posten. Ze hield er altijd van om ‘in groep te spelen’. Een kracht van vrouwelijke artsen.

De Specialist: “Bij het begin van uw carrière koos u een onpopulair specialisme voor vrouwen. Vandaag tellen we nog steeds maar 17% vrouwelijke chirurgen (zie grafieken blz. 4-5). Was de keuze moeilijk?” Florence Hut: “Ik was bij mijn opleiding een van de zeldzame meisjes tussen de jongens. Ik wou altijd chirurg worden. Dat is mijn basisberoep. Maar het leek me niet moeilijker omdat ik vrouw was. Het is voor iedereen een lastige beroepskeuze! Competitie zit er ingebakken. Na mijn specialisatie in Erasme werd ik als resident aangeworven. Al snel maakte ik deel uit van de medische raad. Destijds haalde ik een master management gezondheidsinstellingen aan de ULB, want ik kende niets van ziekenhuisbeheer. Ik wou niet van beroep veranderen maar mijn kennis verbreden. In 2003 stelde de nieuwe medische directie van Erasme me voor om halftijds adjunct te worden van de medische directie. Ik bouwde twee parallelle carrières uit, de ene ontwikkelde zich sneller dan de andere. Nooit liet ik mijn chirurgenloopbaan in de steek. Tien jaar legde ik me toe op niertransplantaties en colorectale chirurgie. Om tijd vrij te maken voor mijn directiefuncties moest ik mijn activiteit op de proctologie terugplooien, een discipline die meer aansloot bij mijn andere bezigheden. Ik vind dat je je van het begin tot het einde met de patiënt moet bezighouden. Dat vergt tijd. Ik kon de digestieve chirurgie niet beoefenen, alleen op administratieve basis. Je kunt bijvoorbeeld niet plots de onderhandelingen met een syndicaat onderbreken om je naar het OK te begeven.

Desacralisatie van de chirurgie

JS2180N

Blijft de chirurgie een zeer ‘viriele’ discipline? “Vroeger was de chirurg een soort magier. De mentaliteit verandert. Er zijn veel minder diva’s dan vroeger. De stijgende macht van de medische technologie zoals de beeldvorming, herschudde de kaarten. De chirurgische prestatie werd

Onder meer daarom wilde ik nooit mijn praktijk volledig stopzetten. Zo blijf ik als chirurg het directe contact behouden met talrijke ziekenhuisdiensten. Zeker ook omdat je in dit specialisme leert om met anderen samen te werken. Je moet bijvoorbeeld rekening houden met de gevolgen voor anderen door de manier waarop je je werk organiseert.”

‘De meisjes zijn minder casual’

Florence Hut: “Vrouwelijke artsen willen de ‘match’ winnen in plaats van strafschoppen te nemen.”

meer een ‘zorgepisode’. Studies toonden aan dat de voorbereiding op de chirurgie meer invloed heeft op het resultaat dan de chirurgische techniek. Deze desacralisatie van de chirurgie is misschien deels te wijten aan het feit dat er meer vrouwen dit specialisme beoefenen dan voorheen. Ze pakken er minder mee uit. Je kunt niet ontkennen dat chirurgie dominante persoonlijkheden aantrekt en zo viriel gedrag opwekt. De chirurg is diegene die de eindverantwoordelijkheid draagt, die kiest waar hij snijdt, die de operatietijd bepaalt… bovendien wordt de chirurg van nature bijgestaan door verpleegkundigen die zich met hem bezighouden omdat hij in een steriele omgeving werkt en een aantal handelingen niet mag stellen.”

Is het gemakkelijker om zich tegenover de collega’s te gedragen als ‘chirurg’ dan als ‘(algemeen) medisch directeur’? “In een ziekenhuis is het niet zo eenvoudig om de macht te veroveren. Er zijn diverse autoriteiten actief: de algemeen directeur, de voorzitter van de medische raad, de medisch directeur… Ik ben ervan overtuigd dat de belangrijkste vorm van aanzien bij je collega’s voortspruit uit de erkenning van je medische competenties.

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

Uw ziekenhuis vormt een honderdtal kandidaat-specialisten, voor de meerderheid vrouwen. Merkt u gendergebonden gedragsverschillen tussen toekomstige artsen? “Vrouwen hebben een andere relatie met macht. Ze zijn minder op confrontatie uit en onderhandelen makkelijker. In sommige dossiers waar machtsbelangen een grote factor zijn, merk ik een verschil in gedrag. Dat is een vrouwelijke troef. Vrouwen in opleiding bij ons waren over het algemeen goede leerlingen, zeer rigoureus. Ik vind ze – met het risico dat ik dan als feministisch bestempeld word – minder ‘casual’ dan de jongens als het gaat om een serie ondankbare taken: dossiers invullen, rapporten opstellen… Omgekeerd denk ik dat vrouwen minder dan mannen delegeren. Persoonlijk delegeer ik nogal weinig om zoveel mogelijk de autonomie van de medewerkers te bevorderen.”

Neigen vrouwen tot een meer globale benadering van hun beroep? “Vrouwen zijn inderdaad meer uit op de valorisatie van hun hele takenpakket en willen minder uitblinken in specifieke zaken. Ze willen de ‘match’ winnen in plaats van strafschoppen te nemen. De medische praktijk wordt collectiever. Het patiëntencontact staat voorop, zelfs nog meer dan de samenwerking met andere collega’s. Als vandaag een patiënt ‘gered’ wordt, is dat veel minder het resultaat van een actie van één persoon, dan wel van een heel team. Ik stel ook vast als medisch directeur die de patiënten-

“Vrouwen hebben een andere relatie met macht. Ze zijn minder op confrontatie uit en onderhandelen makkelijker.”

klachten beheert, dat meer klachten gaan over mannelijke dan vrouwelijke artsen. Vaak vertrekt de patiënt niet van het expertiseniveau van een arts, maar wel van zijn relatie met hem of haar.”

Lid van de administratieve raad van Amonis, voorzitter van de thuiszorgcoördinatie Brussel, docent aan de ULB en MMISS, administrateur van de Vereniging van Belgische Ziekenhuizen, ex-medewerker van een ministerieel kabinet… Moet een vrouw meer aanwezig zijn dan een man in talrijke ‘cenakels’ voordat men haar ernstig neemt? “Neen. In mijn geval is het meer een uiting van mijn inzet voor de gezondheidszorg en een weerspiegeling van mijn persoonlijkheid. Je moet wel een goed uitgebouwd netwerk hebben in mijn functie en allianties kunnen smeden.”

Pariteit door quota? Bent u voor- of tegenstander van quota om een pariteit te verkrijgen in de verantwoordelijken voor medische diensten? “Ik ben totaal tegen quota! Dan zou ik net de indruk hebben dat ik werd gekozen omdat ik een vrouw ben, niet wegens mijn competenties. Dat is denigrerend. De vervrouwelijking van de geneeskunde is onvermijdelijk. Voor de Brusselse UZ’s is er momenteel maar één mannelijke algemeen directeur in functie tegenover drie vrouwelijke. Ik ben voorstander van een gelijkwaardige strijd maar we moeten ons niet focussen op de dualiteit man/vrouw. Ik kan niet verdragen dat ik gediscrimineerd word omdat ik een vrouw ben, maar ik wil er ook niet om begunstigd worden.” ❚ Vincent Claes

www.despecialist.eu

I 11

ZIEKENHUISNIEUWS

Koen Michiels van Waasland naar ZNA… en terug Koen Michiels kiest in het strategische netwerkspel tussen Antwerpen en het Waasland uiteindelijk voor zijn eigen Waasland. Zelfs al had hij met ZNA al een contract getekend. Het lijkt de voetbalwereld wel.

O

fficieel was hij al aangesteld als nieuwe CEO van ZNA die na een inloopperiode definitief aan de slag zou gaan op 1 januari 2016. Maar er volgde nog een ultieme plotwending: de topman van AZ Nikolaas keert terug op zijn stappen.

JS2185N

Zelfs een getekend contract weerhield hem daar niet van. Eerst luidde het mysterieus “dat hij wou ingaan op een andere uitdaging”. Die uitdaging werd al snel bekend: AZ Nikolaas en AZ Lokeren zullen één groot Waas ziekenhuisnetwerk vormen. Gedelegeerd bestuurder wordt… Koen Michiels, die hier heel wat opportuniteiten ziet om topartsen aan te trekken.

Koen Michiels: gevoelsmatige en strategische keuze.

Het is een publiek geheim dat de constante groei van het AZ Nikolaas – met nu al 230 artsen en 810 bedden – gegangmaakt werd door Koen Michiels. Die doet er nu dus nog een schepje bovenop door ook het AZ Lokeren onder zijn hoede te ne-

men. De keuze van Michiels is zeker ook gevoelsmatig ingegeven omdat hij al zo lang met het Waasland vergroeid is. AZ Nikolaas wordt nu echt een grote speler als referentieziekenhuis van het AZ Lokeren. Het AZ Lokeren krijgt dan weer de garantie dat het als onafhankelijk basisziekenhuis “niet wordt afgebouwd”. Er liggen overigens nog grootse plannen in het verschiet voor het Waasland. Tegen 2027 komt er aan de rand van Sint-Niklaas immers een splinternieuw ziekenhuis. Kostprijs: om en bij de 300 miljoen euro. Een stap naar een verdere integratie met het AZ Lokeren? Dat is nog koffiedik kijken.

Veldslag gewonnen Wie het strategische netwerkschaakbord nog vanop grotere afstand bekijkt, kan niet anders dan concluderen dat Gent deze slag om Vlaanderen wint van

Antwerpen. AZ Nikolaas en AZ Lokeren zijn immers allebei partnerziekenhuizen van het UZ Gent, dat zo zijn hinterland verder versterkt. Zoals bekend beweegt er aan het UZ Gent ook een en ander omdat nu eindelijk het licht op groen gezet werd voor de verzelfstandiging van het universitair ziekenhuis. De andere ziekenhuizen in het Gentse volgen deze operaties ongetwijfeld ook met argusogen. Intussen likt Antwerpen zijn wonden. ZNA-voorzitter Fons Duchateau betreurt de gang van zaken maar blijft niet bij de pakken zitten. Interim CEO Wouter de Ploey kwijt zich behoorlijk van zijn taak zodat ZNA verder kan uitkijken naar een opvolger. ❚

Pascal Selleslagh

‘Verboden om uitoefening wettelijke geneeskunst te verhinderen’ De dramatische gevolgen van de blokkade van een chirurg in Luik vergen een juridische analyse. Meester Henri Anrys herinnert eraan dat een wet uit 2015 verbiedt om “de uitoefening van de wettelijke en normale geneeskunst te verhinderen”. Meester Filip Dewallens van het gelijknamige advocatenbureau acht een schadevergoeding mogelijk.

D

JS2185BN

e secretaris-generaal van de syndicale Kamers van Henegouwen, Namen en Waals-Brabant, meester Anrys, verwijst naar artikel 30 van het strafwetboek van 10/05/2015. Dat coordineert de omstandigheden waarin gezondheidszorgberoepen worden uitgeoefend. Het bepaalt dat het “verboden is om door feiten of geweldpleging te beletten of te verhinderen de uitoefening van de wettelijke en normale geneeskunst door een persoon die voldoet aan de vereisten”. Artikel 126, 3° behelst een gevangenisstraf van 8 dagen tot 3 maanden en een boete van 26 euro tot 2.000 euro zonder rekening te houden met andere strafbepalingen in het strafwetboek, onder meer gelinkt aan de gevolgen hiervan - zoals onvrijwillige doodslag. De jurist van de Bvas preciseert dat men onder ‘feiten’ verstaat: een daad van dwang om indruk te maken op het slachtoffer. “In 1967 bepaalde men dat

www.despecialist.eu

een barricade zoals een stakerspost aan de ingang van een ziekenhuis een dergelijk feit was…”

Stakingsrecht Ook geanalyseerd volgens de beginselen van het stakingsrecht riskeren de Luikse stakers die mogelijk aan de basis liggen van twee doden, veroordeeld te worden tot een fikse schadevergoeding. Dat is de mening van meester Filip Dewallens. We moeten een duidelijk onderscheid maken tussen een wilde en een aangekondigde staking. Bij een aangekondigde staking kan en moet het ziekenhuis op voorhand maatregelen nemen. Bij een wilde staking is dat uiteraard zo goed als onmogelijk.

leg plaatsvinden is er geen sprake van foutief gedrag door het staken zelf. Het stakingsrecht is internationaalrechtelijk beschermd en de uitoefening ervan kan dus geen fout uitmaken die in oorzakelijk verband staat met het overlijden van de patiënte. In dat geval kunnen de ziekenhuizen overleggen met de vakbonden om bijvoorbeeld in- en uitritten vrij te houden. Draait dat overleg toch op niets uit, dan kan de kortgedingrechter op eenzijdig verzoekschrift gevraagd worden om de stakersposten te laten doorbreken door de politie om de zorgcontinuïteit te vrijwaren. Dat is ook gebeurd bij de laatste grote algemene staking”, weet meester Dewallens. Die stelling sluit sterk aan bij die van meester Anrys. “Bij een aangekondigde staking kan het ziekenhuis ook bijkomende maatregelen nemen om de medische permanentie in huis te versterken. In casu had het ziekenhuis bijvoorbeeld ook een helikopter van het nabijgelegen CHU van Luik om bijstand kunnen vragen. In deze gevallen zal het ziekenhuis het dus niet zo gemakkelijk hebben om de stakers een fout aan te wrijven.”

Aangekondigd

Wilde staking

“Bij aangekondigde stakingen die volgens de regels van het sociaal over-

“Het ligt helemaal anders bij zogenaamde wilde stakingen en bij aangekondigde

stakingen waarbij illegale zaken gebeuren zoals de weg blokkeren voor hulpdiensten. Dan is er uiteraard wel mogelijk sprake van foutief gedrag. Omdat de vakbonden geen rechtspersoonlijkheid hebben in ons land, zullen de individuele stakers aangesproken moeten worden. Die kunnen strafrechtelijk vervolgd worden op grond van onopzettelijke slagen en verwondingen met de dood tot gevolg, schuldig verzuim en nog een hele resem andere inbreuken op onder meer de wegcode.” “Daarnaast”, dixit Filip Dewallens, “valt hen mogelijk een burgerrechtelijke veroordeling te beurt voor de schade die ze hebben veroorzaakt. De vakbonden kunnen hun stakers voor dit soort inbreuken niet laten verzekeren. Ze zouden wel de schadevergoeding uit hun ‘oorlogskas’ kunnen betalen om de stakers uit de wind te zetten. Finaal moeten de erfgenamen van de overleden patiënte(n) wel aantonen dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het blokkeren van de weg en het overlijden. Aangezien in ons rechtstelsel elke fout zonder dewelke de schade zich niet zou hebben voorgedaan in aanmerking komt voor schadevergoeding, ziet het er niet goed uit voor de betrokken stakers”, besluit hij. ❚ V.C./P.S.

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

12

I

ZIEKENHUISNIEUWS

Noord-West-Vlaanderen netwerkt voort Vele problemen zijn zo complex dat een gebundelde inzet van deskundigen (functionele samenwerking) zich opdringt. Effectief samenwerken vanuit een samenwerkingsverband vereist behalve een samenwerkingsgerichte houding ook specifieke kennis en vaardigheden. Daarom bundelen niet minder dan zes ziekenhuizen verder hun krachten.

N

a de pool Chirurgie met het AZ St-Rembert te Torhout brengt het AZ St-Jan Brugge-Oostende een samenwerkingsverband tot stand met het AZ St-Augustinus te Veurne. Deze laatste instelling en het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV hebben al een jarenlange traditie van samenwerking in een aantal medische domeinen: oncologie, cardiologie, hematologie. Verder zijn er verkennende gesprekken aan de gang om andere terreinen gelijkaardig te stroomlijnen.

Regionale en tertiaire zorg: complementair Uitgangspunt van de nieuwe netwerkovereenkomst is de zorgcontinuïteit: de juiste zorg voor de juiste patiënt op de juiste plaats. Het AZ Sint-Augustinus staat in voor de uitbouw van de regionale ziekenhuiszorg voor de bevolking van de Westhoek en dit in nauwe samenwerking met de huisartsen. De hooggespecialiseerde zorg (tertiaire zorg) wordt voor de regio aangeboden in het AZ Sint-Jan. Deze vorm van samenwerking en interactie speelt bovendien in op de vraag van de minister om zorgnetwerken uit te bouwen als onder-

Dirk De fauw: “Dit is een aanzet om met andere ziekenhuizen te werken.”

deel van een breder ziekenhuiszorgnetwerk in Noord-West-Vlaanderen. Dat om finaal beter te beantwoorden aan de behoeften van de regionale bevolking van de Westhoek, de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de beschikbare middelen te optimaliseren.

Goede afspraken Om deze ambities te realiseren, worden de strategische doelstellingen van beide ziekenhuizen op elkaar afgestemd en verder ondersteund. Ze maken afspraken inzake samenwerking en taakverdeling, complementariteit, verwijzingen en wederzijdse ondersteuning op het vlak van medische en zorgactiviteit en investeringen. Verder ook over de uitrusting en aankopen, ondersteunende diensten (bv. IT, logistiek, administratie en registratie), kwaliteitscontrole en -systemen (zoals accreditering en iso-normering), communicatie en transmurale samenwerking en over de samenwerking met derden.

steuning van de dynamiek van beide ziekenhuizen en met behoud van elkaars autonomie, identiteit, visie en missie. De ziekenhuisnetwerkovereenkomst heeft de juridische vorm van een contractuele verbintenis, weliswaar zonder afzonderlijke rechtspersoonlijkheid. Het gaat niet om een fusie, noch om een groepering. Deze netwerkovereenkomst sluit andere vormen van samenwerking met derden geenszins uit.”

De actoren •

Het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV is een fusieziekenhuis met activiteiten op 3 campussen (campus Sint-Jan en campus Sint-Franciscus Xaverius te Brugge, en campus Henri Serruys te Oostende) en met 1.240

Identiteit behouden Dirk De fauw legt uit: “Onze ambitie is dus nauwer samen te werken met de vijf andere algemene ziekenhuizen van Noord West-Vlaanderen. Dus met AZ St-Lucas Brugge, AZ Damiaan Oostende, AZ St-Rembert Torhout, AZ St-Augustinus Veurne en het AZ Zeno in Knokke-Heist (met campussen in Blankenberge en Maldegem). Wat de wens van minister De Block ook is.” Hans Rigauts, Algemeen Directeur van het AZ St-Jan Brugge-Oostende: “We moeten ook niet te breed kijken. We gaan ons waarschijnlijk beperken tot die entiteiten want iedereen moet zijn identiteit behouden. De samenwerking is een noodzaak. Maar de identiteit bewaren is dat ook.”

bedden, 285 artsen en 2.930 personeelsleden. •

Het AZ St-Augustinus Veurne beschikt over 224 bedden, 65 artsen en 445,08 voltijdse (FTE) personeelsleden.

•

Het Koningin Elisabeth Instituut (KEI) te Oostduinkerke evolueerde sinds 1957 van een sanatorium naar een revalidatieziekenhuis. De opnamecapaciteit bestaat uit 165 revalidatiebedden waarvan 60 locomotorisch, 50 neurologisch, 35 psycho-geriatrisch en 20 cardio-pulmonair. Meer dan 300 medewerkers werken momenteel in dat revalidatieziekenhuis.

Dirk De fauw, Voorzitter van de Algemene Vergadering van het AZ St-Jan Brugge-Oostende: “Deze netwerkovereenkomst werd opgesteld met onder-

Dirk De fauw: “Om de coördinatie te verzekeren komt er misschien nog een overkoepeld orgaan bovenop die structuur.” Lieven Vermeulen, Algemeen Directeur van het AZ St-Augustinus Veurne: “De artsen vanuit Brugge zullen bij ons consulteren. Dat betekent minder verplaatsingen voor de lokale bevolking. Wij gaan ook ons informaticaplatform

Lieven Vermeulen: “We blijven investeren in patiënten.”

V.l.n.r.: Dr. Hervé Lebbinck, hoofdgeneesheer AZSAV, Paul Verhaeghe, Voorzitter Raad van Bestuur AZSAV, Lieven Vermeulen, Algemeen Directeur AZSAV, Hans Rigauts, Algemeen Directeur St-Jan, Dirk De fauw, Voorzitter Algemene Vergadering St-Jan, Heidi Hoppe, CEO Raad van Bestuur St-Jan.

Organisatie van het ziekenhuisnetwerk

uitwisselen. Zo kunnen we nog meer investeren in patiënten. En wat het KEI betreft, blijven wij samenwerken met die revalidatieinstelling.“ ❚

Frans De Kuyssche

JS2104N

© FDK

© FDK

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

© FDK

www.despecialist.eu

I 13

BEROEPSNIEUWS

Werkgroep moet spoedsystemen integreren Na de clash met de artsensyndicaten over de wachtposten, zette De Block nieuwe krijtljnen uit.

E

r kwam een concreet voorstel met vier punten op tafel om de huisartsenwachtposten en -wachtdiensten, de spoeddiensten en de triage

via het nummer 1733 beter op elkaar af te stemmen. Tegelijk moeten wachtposten efficiënter worden. Een werkgroep zal de knelpunten uitklaren. Ze zal: • een geïntegreerde visie ontwikkelen, niet enkel over huisartsenwachtposten maar over het volledige plaatje;

Nieuwbouw kers op de taart

• •

het afsprakenplan tussen de spoeddiensten en de wachtposten (cfr. akkoord 2015) checken en de toepassing evalueren; de kostenstructuur en de doelmatigheid van de wachtposten evalueren; een concrete methodiek ontwikkelen voor de toekenning van de 4,95

miljoen euro aan projecten die al zijn ingediend bij het Riziv en die voldoen. ❚

P.S.

gewrichten spieren pezen

Jan Deleu, algemeen directeur van AZ Groeninge, mag er nog een jaartje bijdoen om de verhuizing naar de nieuwbouw mee te maken.

J

an Deleu werd 65 en kan in principe met pensioen. Maar nu de nieuwbouw in een eindfase zit, lijkt het opportuner om er nog een jaartje aan te breien. Zijn mandaat van algemeen directeur werd daarom verlengd tot 31 december 2016. In de loop van 2016 wordt de aanwervingsprocedure – om hem te vervangen tegen 1 januari 2017 – opgestart. ❚

•

Flexofytol

P.S.

Drietrapsraket volgens Degadt

bio-geoptimiseerd extract van kurkuma

Peter Degadt (Zorgnet-Icuro) liet optekenen dat hij in de toekomst drie verschillende soorten ziekenhuizen ziet ontstaan: solution shops, focused factories en zorghotels.

60 capsules : 19,90 € 180 capsules : 54,90 €

M

JS2186N

aggie De Bock wil een getrapte structuur, een ‘drietrapsraket’ installeren voor de ziekenhuisnetwerken. Degadt vult die structuur als volgt in: solution shops, focused factories, zorghotels. De solution shops zijn het centrum van een netwerk. Ze behandelen ‘ernstige gevallen’. Een multidisciplinair team volgt deze patiënten op met de modernste apparatuur. De focused factories zijn de regionale eenheden voor niet-dringende en minder complexe of routine-ingrepen. Patiënten worden er op dezelfde dag verzameld en behandeld. Tot slot zijn er de zorghotels voor chronische zorg. ❚

De wortel van kurkuma bevat een geheel aan bestanddelen die curcuminoïden worden genoemd en waarvan curcumine de belangrijkste is. Curcumine is een krachtig antioxidant die bijdraagt tot de soepelheid van de gewrichten, spieren en pezen. Flexofytol®: een innovatieve formulering. Bestanddelen van kurkuma worden niet goed opgenomen in het lichaam. Het laboratorium Tilman heeft in samenwerking met een universitair onderzoekscentrum een formulering ontwikkeld waardoor curcumine goed wordt opgenomen. Meer informatie op www.flexofytol.be

Verkrijgbaar in de apotheek

Gezond dankzij planten P.S.

www.despecialist.eu

FLEXOFYTOL_pub-171-243_LSP_oct2015-NL.indd 1

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 30/10/15 2015 12:02

14

I

REEKS: DE HEMELBESTORMERS (8)

Thomas Pattyn: ‘Vermenging rol opleider-werkgever stoort.’ Weinig specialismen zijn zo moeilijk ‘tastbaar’ als psychiatrie. Thomas Pattyn, 28 en in zijn vierde jaar specialisatie psychiatrie aan het UZ van Antwerpen, vindt er wel zijn passie in. “Ik wilde nochtans niet echt geneeskunde studeren”, lacht hij. Met een PhD die bijna klaar is, kijkt hij vol verwachting naar de toekomst. En dat ondanks een niet zo aantrekkelijk statuut als assistent.

Ziet u uzelf later vooral als academicus actief zijn?

Thomas Pattyn: “Toen ik achttien was, had ik geen idee wat ik wilde gaan studeren. Ik dacht eerder aan iets IT-achtigs. Maar mijn beide ouders zijn huisarts, en ik begon aan mijn bachelor geneeskunde in Antwerpen. Na die bachelor wilde ik eigenlijk werk zoeken, maar met een academische bachelor was dat niet evident. Dus deed ik ook mijn masterjaren. Ik had eigenlijk nog geen ambitie, geen roeping. Tijdens mijn masterjaren maakte ik kennis met psychiatrie. Ik kon me daar erg goed in vinden.”

Wat trekt u dan zo aan in de psychiatrie? “Andere specialismen vind ik te orgaanspecifiek. Psychiatrie is een van de weinige disciplines die verder gaan dan orgaandiagnose. Er zit ook een belangrijke psychologische, maatschappelijke en sociale kant aan. Je behandelt de mens in de totaliteit van zijn lijden. In die zin zou ik het zelfs wat durven vergelijken met huisartsgeneeskunde. In het algemeen vind ik trouwens dat alle disciplines meer buiten hun eigen vakgrenzen en expertises moeten durven treden. Ik pleit voor een meer holistische aanpak van de geneeskunde.”

JS2139N

U bent ook met een doctoraat bezig. Waarover gaat dat? “Over verschillende vormen van paniekstoornissen. Is een opdeling in meer cognitieve en lichamelijke aspecten nuttig? Heeft die opdeling ook een neurobiologische grond? In een verder stadium hoop ik dat mijn onderzoek van nut kan zijn om van een algemene behandeling naar een meer individuele effectievere behandeling te gaan. Ik heb drie jaar doctoraatsonderzoek achter de rug, gezamenlijk in Antwerpen en aan de VU Amsterdam. Ik hoop mijn PhD te kunnen verdedigen begin 2017.”

(twijfelt lang) “Goh, ik weet nog niet goed welke weg ik later uit wil. Ik wil sowieso verschillende klinische settings testen, ook in meer perifere omgevingen. Misschien krijg ik meer interesse in subdisciplines van de psychiatrie. Academisch werken is ook mogelijk. Onderzoek kan dus wel degelijk, maar ik zal het toch met klinische praktijk willen blijven combineren. Je ziet: ik ben er nog niet uit.”

Laten we het – opnieuw – hebben over het sociaal statuut van de ASO. Wat schort daar volgens ju aan? “Wel, het is juist wat eerdere ASO’s in deze reeks al zeiden: we hebben een onvolledig statuut. Denk aan aspecten als pensioenopbouw, ouderschapsverlof, palliatief verlof. Oké, het was vroeger blijkbaar nog erger, maar toch hebben we vandaag nog altijd met een gebrekkig statuut te kampen.”

Maar u ergert zich vooral aan één specifiek aspect. “Ja dat klopt. Ik stoor me vooral over de vermenging van twee rollen: die van opleider en die van werkgever. Dat zorgt snel voor moeilijke discussies. Beeld je in dat iets fout loopt op een stageplek: hoe ga je dat dan bespreken, als werkgever en opleider één en dezelfde persoon zijn? Soms gaat het over onbegrip, soms ook over onwil. Denk aan de vier uur per week die we vrij moeten krijgen om te werken aan onze ManaMa-thesis. Dat zou impliceren dat de stagemeester inkomsten van vier uur consultatie mist.”

Is dat de schuld van de stagemeesters? “Velen weten niet eens dat de situatie vandaag anders is dan vroeger. We moeten nu veel andere dingen doen, meer dan alleen klinisch werk dus. We krijgen te weinig directe feedback van onze op-

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

leiders, vaak omdat daar eenvoudigweg te weinig tijd voor is of gemaakt wordt. Het is daardoor te veel ‘learning by doing’. Maar wat betekent dat als je het fout doet: learning by doing wrong?”

Zijn de stagemeesters bereid om naar de grieven van de ASO’s te luisteren? “Soms loopt het goed, soms minder goed. Het is een beetje arbitrair, en dat is vreemd want we willen toch allemaal dezelfde doelen nastreven? Nu hebben we te vaak een patstelling.”

Zou de oprichting van een vzw als werkgever een oplossing zijn? “Dat denk ik wel, ja. Bij de huisartsenin-opleiding blijkt het toch een succes te zijn. Bij ons is het de vraag of de stagemeesters er zo gelukkig mee zouden zijn. Sommigen vrezen allicht dat een deel van hun inkomsten verloren te zien gaan.”

Gelukkig heeft minister De Block oor naar jullie verzuchtingen. “Ja dat is goed. Maar zij moet ook met veel andere zaken rekening houden. Ze moet de stagemeesters ook aan haar kant krijgen. Niet makkelijk, lijkt me.”

Thomas Pattyn: “Moet elke loodgieter even goed zijn als de beste loodgieter?”

Tot slot: de dubbele cohorte. Hoe zou u die Gordiaanse knoop doorhakken? “Iedereen stopt hierover zijn hoofd in het zand. De problemen zullen nochtans volgend academiejaar al beginnen. Ik hoor alleen vage suggesties, en ondertussen gebeurt er niks. Eerlijk: ik weet het ook niet…” Aart De Zitter

Deze reeks schetst de statutaire problemen van specialisten in spe.

Kwamen aan bod: 1.

Sommige oudere collega’s vinden dat jullie te hoog van de toren blazen. Hebben ze niet voor een stuk gelijk? “Er zullen allicht specialisten zijn die hun hele privéleven opofferen om hun hoogste ambities te kunnen waarmaken. Maar mijn vraag is eenvoudig: moet elke loodgieter even goed zijn als de beste loodgieter? Ik pleit voor veel goede artsen, veeleer dan voor niet zoveel steengoede artsen die vervolgens tegen een burn-out aanlopen. Wie kan mij verplichten om mijn privéleven pas op mijn 32e te beginnen?”

2. 3.

4. 5. 6. 7. 8.

Johan Clukers (UZA) ASO pneumologie Tom Schepens (UA/UZA) ASO anesthesie Line Heylen (UZ Leuven/ KU Leuven) ASO interne geneeskunde Chris Monten (UZ Gent) ASO radiotherapie Wouter Degrève (UZ Gent) ASO anesthesie Sam Dekeyser (UZ Gent) ASO dermatologie Bram Peeters (UZ Leuven) ASO anesthesie Thomas Pattyn (UZA) ASO psychiatrie

www.despecialist.eu

I 15

ZIEKENHUISNIEUWS

Helpen revalideren in AZ Damiaan AZ Damiaan pakt weer uit met een nieuwigheid, deze keer in de ergotherapie en orthopedie met het SensiStepsysteem.

U

it onderzoek blijkt dat de revalidatie van patiënten met een beenbreuk niet altijd optimaal verloopt, zo’n 10% van de breuken heelt niet voldoende. Voor botgenezing is dynamische mechanische belasting een belangrijke factor. Uit de literatuur komt naar voren dat er een relatie bestaat tussen dynamische mechanische belasting en de biologische factoren die bijdragen aan botgenezing. Dr. Joris De Vos, orthopedist: “Het is voor revalidanten lastig in te schatten hoe ze hun been het best kunnen belasten qua druk en aantal stappen en behandelaars geven verschillende voorschriften hiervoor. Maar welke hoeveelheid belasting bevordert of vertraagt juist de genezing?

JS2157N

“Door gebrek aan deze kennis zijn de adviezen voor het mobiliseren na een fractuur vaak onduidelijk. Enerzijds moet er rekening worden gehouden met het fractuurtype en de uitkomst van de operatieve of conservatieve behandeling. Anderzijds wordt het mobiliseren ingegeven door de behandelaar, die een inschatting maakt van het kunnen van de revalidant en die daarbij geleid wordt door achtergrond, ervaring en opleiding. Met andere woorden: er is geen duidelijk ‘evidence-based’ beleid over het mobiliseren van fracturen.” Dr. Eveline Petitjean, revalidatiearts: “Wat we wel weten is dat genezing gestimuleerd wordt door te belasten. Langdurig onbelast laten van behandelde fracturen is daarom nadelig. Te meer omdat onbelaste mobilisatie kan leiden tot zogeheten inactiviteitosteoporose. Dit betekent dat vroeg mobiliseren voordelig is voor de patiënt, hoewel de inschatting van de

behandelaar of de onzekerheid van de revalidant dit soms in de weg kan staan.”

Speciale sandaal Revalidatieprogramma’s ondersteund door SensiStep kunnen hier verandering in brengen. Jordy Boey, hoofd ergotherapeuten: “SensiStep werkt met een krachtsensor die in een speciale sandaal geplaatst wordt. Deze sensor registreert hoeveel drukkracht op het been wordt uitgeoefend en hoeveel stappen er worden gezet. Dit geeft informatie over de intensiteit van bewegen en de belasting op het been.” Shirley Vanhaecke, orthopediste: “De gegevens van de sensor worden continu doorgestuurd naar een speciale feedbackmodule, genaamd Sensi. Dat gebeurt draadloos via Bluetooth Low Energy. De Sensi vergelijkt de belasting met het belastingsdoel van de revalidant

en geeft directe feedback via lichtjes en geluid.” Het belastingsdoel van de revalidant kan het zorgpersoneel instellen met behulp van een applicatie op een tablet, de StepApp. Het belastingsdoel wordt door de tablet naar de Sensi gestuurd; dat gebeurt ook draadloos via bluetooth.

Alle parameters door bluetooth Dr. Petitjean: “De belastinggegevens die de Sensi van de sensor ontvangt, worden naar de StepApp op de tablet doorgestuurd. Daarmee kunnen we in realtime het belastingspatroon volgen en eventueel de revalidant aanwijzingen geven.” De gegevens die op de StepApp worden getoond, zijn: de belasting per stap, het aantal stappen, de gemiddelde piekbelasting van de meting, het percentage van de stappen die binnen de belastingsgrenzen vallen, en de percentages van de stappen die onder of boven de ingestelde belasting vallen.

Goedkoper en sneller AZ Damiaan is het eerste ziekenhuis in België dat deze revolutionaire techniek in gebruik nam. Dr. Petitjean: “Sinds een jaar hebben wij twee SensiStep-systemen in gebruik. Ze zijn efficiënter en goedkoper dan andere systemen. Men spreekt hier van circa 2.000 euro tegenover een meervoud van 10.000 euro. En het systeem is ook mobiel. “Het is misschien een beetje moeilijk om te draaien met een rolator of met krukken, maar de patiënten en het zorgpersoneel zijn er heel tevreden mee.” SensiStep neemt dus een stukje onzekerheid weg, waardoor de patiënten sneller van een acute behandeling naar de ergotherapie gaan en daar hun oefeningen beter kunnen doen en sneller herstellen. ❚

Frans De Kuyssche

De patiënte en het zorgpersoneel kunnen de gegevens op de tablet volgen. (© FDK)

De onderdelen van het systeem zitten in een koffer. (© AZ Damiaan)

Imeldaziekenhuis spoort borstkanker beter op

JS2157BN

De dienst medische beeldvorming gaat er flink op vooruit in het Imeldaziekenhuis Bonheiden. Hij beschikt over een nieuwe techniek voor opsporing van borstkanker, digitale tomosynthese. Eind vorige maand kwam eveneens een nieuwe MR-scan in actie.

B

elangrijkste winstpunt is natuurlijk dat kankers nu vroeger en gerichter op te sporen zijn. Het team van de medische beeldvorming steekt zijn enthousiasme over de nieuwww.despecialist.eu

we mogelijkheden niet onder stoelen of banken. Net zomin als het diensthoofd Annick Demeyere trouwens: “Dit is een stuk comfortabeler voor de patiënt. We kunnen het omgevingslicht van de MR-

Patiënten worden onbewust een stuk kalmer.

zaal aanpassen. Zo worden patiënten onbewust een stuk kalmer. Omdat ook de opening waarin de patiënt moet plaatsnemen vergroot is van 60 naar 70 centimeter diameter, voelt hij zich minder claustrofobisch.” Zoals wel eens meer gebeurt, vergt de installatie van dergelijke apparatuur enig kunst- en vliegwerk. In dit geval diende men enkele deuropeningen te verbreden en andere verbouwingswerken uit te voeren. Maar eind goed, al goed. Vanaf

nu is een behandeling, meer op maat van de patiënt gesneden, mogelijk. Personalised medicine heeft ook hier mee te maken. ❚ P.S.

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle ver-moedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Invokana 100 mg of 300 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 39,2 mg of 117,78 mg lactose. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet (tablet). 100 mg: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘100’. 300 mg: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’. Therapeutische indicaties: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: Monotherapie: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties. Add-on-therapie: Add-on-therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder). Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïndu- ceerd, een risico betekent. Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen. Als canagliflozine wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek Bijwerkingen). Ouderen (≥ 65 jaar oud): Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie. Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig. Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min. Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd. Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek Bijwerkingen). Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is. Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie. Canagliflozine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik: Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt. Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen. Contraindicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III-klinische studies. De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon). De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urine- weg infectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten). Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen in tabelvorm: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313). Bijwerkingen gerapporteerd tijdens wereldwijd postmarketinggebruik van canagliflozine zijn ook in deze tabel opgenomen. De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK). De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring: Systeem/orgaanklasse: Frequentie – Bijwerking. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: zeer vaak: Hypo- glykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat. soms: Dehydratie*. Zenuwstelsel-aandoeningen: soms: Duizeligheid houdings-afhankelijk*, syncope*. Bloedvataandoeningen: soms: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelsel-aandoeningen: vaak: Constipatie, dorstb, nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: Rashc, urticaria; niet bekend: Angio-oedeemd. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms: Botbreuke. Nieren urinewegaandoeningen: vaak: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: zeer vaak: Vulvovaginale candidiasisg. vaak: Balanitis of balanoposthitish. Onderzoeken: vaak: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogdj. soms: Bloed creatinine verhoogdk, bloed ureum verhoogdl, bloed kalium verhoogdm, bloed fosfaat verhoogdn. * Gerelateerd aan volumedepletie. aVeiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardio- vasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden. bDorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie. cRash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair. dGebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine. eBotbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo. Zie de rubriek ‘botbreuk’ verderop voor aanvullende informatie. fPolyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urine- output verhoogd. gVulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie. hBalanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie. iGemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%. jGemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo. kGemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo. lGemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en Invokana Publieksprijs 300 mg, tegen over 2,7% voor placebo. mGemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in 300 mg (30

tabletten) € 87.80 kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor 300 mg (90 Invokana Publieksprijs tabletten) € 197.75 respectievelijk canan gliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 100 mg (30 tabletten) € 61.11 0,6% voor placebo. Gemiddelde percenta- 300 mg (30 tabletten) € 87.80 ges veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 300 mg (90 tabletten) € 197.75 100 mg (90 tabletten) € 134.93 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo. Beschrijving van geselecteerde 100 mg (30 tabletten) € 61.11 bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de 100 mg (90 tabletten) € 134.93 incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo. In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie met Invokana-behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen. In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo. Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine. In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen. Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep. Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep. Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd. Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Genitale schimmelinfecties: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo. De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine. Onder vrouwelijke patienten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine vanwege vulvovaginale candidiasis. Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo. Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten had 0,9% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis. In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd. Urineweginfecties: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo. De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe. Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet. Botbreuk: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling. In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetes-populatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten. Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid. Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud): In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten. Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep. Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van teodiening). Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min): Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). De algehele incidentie van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidenties van respectievelijk 7,5%, 12,3% en 8,1% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig. Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10-11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen. Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be). Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Aard en inhoud van de verpakking: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering. Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 100 mg: EU/1/13/884/001 (10 tabletten); EU/1/13/884/002 (30 tabletten); EU/1/13/884/003 (90 tabletten); EU/1/13/884/004 (100 tabletten). 300 mg: EU/1/13/884/005 (10 tabletten); EU/1/13/884/006 (30 tabletten); EU/1/13/884/007 (90 tabletten); EU/1/13/884/008 (100 tabletten). AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 20/08/2015. Meer informatie is beschikbaar op verzoek. 1. Voor meer details over specifieke indicatie en gebruik : zie ook SPK Invokana. 2. Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38:140-149. 3. Tahrani AA et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 10/2013;1(2):140-151. 4. Jardiance 10mg en 25mg SPK, zie EMA website voor meest recente versie.

©Janssen-Cilag NV – PHBE/CAN/0315/0002 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

16Dit geneesmiddel I is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheids-informatie

Janssen-Cilag NV

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

www.despecialist.eu

SS

n va

N JA

uw Nie

I 17

EN

DUURZAME AANPAK VAN DIABETES TYPE 21-3

Glucose elimineren

via de urinaire weg

ENKEL Invokana elimineert 77 TOT 119 G GLUCOSE per DAG e in Belg ium

Mad

1,4

Verlaging van de glycemie1 Statistisch significante gewichtsafname1 Lichte bloeddrukdaling1 Laag inherent risico op hypoglycemie1

www.despecialist.eu

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

18

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten; KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg/150  mg canagliflozine, en 850 mg/1000  mg metforminehydrochloride. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet. De tablet is roze, capsulevormig, 20 mm lang, met onmiddellijke afgifte, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘358’. Therapeutische indicaties: Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren: – bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn bij hun maximaal getolereerde doses van alleen metformine; – bij patiënten bij hun maximaal getolereerde doses van metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven; – bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De dosis van glucoseverlagende therapie met Vokanamet moet individueel worden bepaald op basis van het huidige schema van de patiënt, de doeltreffendheid en de verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse orale dosis van 100 mg of 300 mg canagliflozine, waarbij de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van metformine niet mag worden overschreden. Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn bij de maximaal getolereerde dosis van metformine: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine, bestaat de aanbevolen startdosering van Vokanamet uit een dosis canagliflozine 50 mg tweemaal daags plus de dosis van metformine die al wordt ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutisch aangewezen dosis. Voor patiënten die een dosis Vokanamet verdragen die 50 mg canagliflozine bevat en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat. Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine moet Vokanamet worden gestart bij dezelfde totale dagelijkse doses van canagliflozine en metformine die al worden ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutische aangewezen dosis van metformine. Dosistitratie met canagliflozine (toegevoegd aan de optimale dosis van metformine) moet worden overwogen voordat de patiënt wordt overgeschakeld op Vokanamet. Bij patiënten die Vokanamet met 50 mg canagliflozine verdragen en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan worden overwogen de dosis te verhogen tot Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat. Men dient voorzichtig te zijn als Vokanamet met de dosis van 50 mg canagliflozine tot 150 mg canagliflozine wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent. Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Vokanamet wordt begonnen. Als Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek Bijwerkingen). Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud): Aangezien metformine gedeeltelijk door de nieren wordt geëlimineerd en de kans groter is dat oudere patiënten een verminderde nierfunctie hebben, moet Vokanamet met voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd toeneemt. De nierfunctie moet regelmatig worden geëvalueerd ter preventie van lactaatacidose geassocieerd met metformine, vooral bij oudere patiënten. Er moet rekening worden gehouden met het risico op volumedepletie geassocieerd met canagliflozine (zie rubriek Contra-indicaties). Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCl) van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig. Vokanamet mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) vanwege de werkzame stof metformine (zie rubriek Contraindicaties). Patiënten met leverinsufficiëntie: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubriek  Contra-indicaties). Er is geen klinische ervaring met Vokanamet bij patiënten met leverinsufficiëntie. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Vokanamet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik: Vokanamet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijden om gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt. Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet de patiënt de gemiste dosis overslaan en het geneesmiddel op het eerstvolgende regulier geplande tijdstip innemen. Contra-indicaties: – Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de hulpstof(fen); – Diabetische ketoacidose, diabetisch precoma; – Matige en ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min), (zie rubriek Dosering en wijze van toediening); – Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen wijzigen zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock; –  Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsfalen, recent myocardinfarct, shock; – Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen: CANAGLIFLOZINE: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285  patiënten met type  2-diabetes, waaronder 5.151  patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine. Bovendien werd een 18  weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie uitgevoerd met tweemaaldaagse toediening van een dosis (50 mg canagliflozine of 150 mg canagliflozine als add-on-therapie met 500 mg metformine) bij 279 patiënten, waarbij 186 patiënten werden behandeld met canagliflozine als add-on-therapie met metformine. De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26  weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon). De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten). Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen in tabelvorm: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313). Bijwerkingen gerapporteerd tijdens wereldwijd postmarketinggebruik van canagliflozine zijn ook in deze tabel opgenomen. De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK). De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel  1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring: Systeem/orgaanklasse: Frequentie: Bijwerking. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: zeer vaak: Hypoglykemie bij combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat. soms: Dehydratie*. Zenuwstelselaandoeningen: soms: Duizeligheid houdingsafhankelijk*, syncope*. Bloedvataandoeningen: soms: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: Constipatie, dorstb, nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: Rashc, urticaria. niet bekend: Angio-oedeemd. Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen: soms: Botbreuke. Nier- en urinewegaandoeningen: vaak: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)f. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: zeer vaak: Vulvovaginale candidiasisg. vaak: Balanitis of balanoposthitish. Onderzoeken: vaak: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd j. soms: Bloedcreatinine verhoogdk, bloedureum verhoogdl, bloedkalium verhoogdm, bloedfosfaat verhoogdn. * Gerelateerd aan volumedepletie. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden. b Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie. c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash en rash vesiculair. d Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine. e Botbreuk werd gerapporteerd bij respectievelijk 0,7% en 0,6% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0.3% voor placebo. Zie de rubriek over botbreuk hieronder voor aanvullende informatie. f Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en urine-output verhoogd. g Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie. h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie. i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%. j  Gemiddelde

veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% Vokanamet CNK codes en 2,5% voor respectievelijk 100  mg en 300  mg canagliflozine, 3150-828 € 61,11 tegenover 0,0% voor placebo. k  Gemiddelde percentages veran- 50 mg / 850 mg (60 tab) deringen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 50 mg / 850 mg (180 tab) 3215-928 € 134,93 4,0% voor respectievelijk 100  mg en 300  mg canagliflozine, 50 mg / 1000 mg (60 tab) 3150-836 € 61,11 tegenover 1,5% voor placebo. l  Gemiddelde percentages veran3215-993 € 134,93 deringen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% 50 mg / 1000 mg (180 tab) voor respectievelijk 100  mg en 300  mg canagliflozine, tegenover 150 mg / 850 mg (60 tab) 3150-844 € 87,80 2,7% voor placebo. m Gemiddelde percentages veranderingen ten 150 mg / 850 mg (180 tab) 3215-951 € 197,75 opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% en 1,0% voor respectievelijk 100  mg en 300  mg canagliflozine, tegenover 150 mg / 1000 mg (60 tab) 3150-802 € 87,80 0,6% voor placebo. n Gemiddelde percentages veranderingen ten 150 mg / 1000 mg (180 tab) 3216-637 € 197,75 opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk 100  mg en 300  mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie en syncope) 1,2% voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 1,3% voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags en 1,1% voor placebo. In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie bij canagliflozinebehandeling vergelijkbaar met de controlegroepen. In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 4,6% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags en 1,9% met placebo. Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine. In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen. Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,8% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 4,7% in de controlegroep. Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl 30 tot < 60 ml/min waren de incidenties 4,8% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,1% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep. Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,7% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie bij canagliflozine niet verhoogd. Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Genitale schimmelinfecties: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met 100  mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo. De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine. Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine vanwege vulvovaginale candidiasis. Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo. Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, had 0,9% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis. In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd. Urineweginfecties: Urineweginfecties werden vaker gemeld met 100  mg en 300  mg canagliflozine eenmaal daags (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo. De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe. Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet. Botbreuk: In een cardiovasculaire studie van 4.327 patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een hoog risico hierop, waren de incidentiecijfers van botbreuk 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, 300 mg, en placebo, waarbij de onevenwichtigheid in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van therapie. In andere type 2– diabetes studies met canagliflozine, waarin een algemene diabetespopulatie van ongeveer 5.800 patiënten werd gerekruteerd, werd geen verschil in het risico op breuken waargenomen vergeleken met controle. Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief. Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud). In een gepoolde analyse van acht placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten. Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk 100  mg canagliflozine eenmaal daags, 300  mg canagliflozine eenmaal daags en in de controlegroep. Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine en 300 mg canagliflozine, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Metformine: Tabel 2 geeft de bijwerkingen volgens SOK en volgens frequentiecategorie die gerapporteerd zijn bij patiënten die metformine kregen als monotherapie en die niet zijn waargenomen bij patiënten die canagliflozine kregen. Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine. Tabel  2: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie- en postmarketinggegevens. Systeem/orgaanklasse: Frequentie: Bijwerking. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: zeer zelden: Lactaatacidose, vitamine B12-deficiëntiea. Zenuwstelselaandoeningen: vaak: Smaakstoornis. Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: Gastro-intestinale symptomenb. Huid- en onderhuidaandoeningen: zeer zelden: Erytheem, pruritus, urticaria. Lever- en galaandoeningen: zeer zelden: Afwijkende leverfunctietestwaarden, hepatitis. a Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie). b Gastro-intestinale symptomen, zoals nausea, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust, treden het vaakst op tijdens het starten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be); Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Aard en inhoud van de verpakking: Fles van HDPE met kindveilige sluiting, inductieafsluiting en droogmiddel. De flessen bevatten 20 of 60 filmomhulde tabletten. Verpakkingsgrootten: 1 x 20 filmomhulde tabletten; 1 x 60 filmomhulde tabletten; 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 50 mg/850 mg: EU/1/14/918/001 (20 tabletten); EU/1/14/918/002 (60 tabletten); EU/1/14/918/003 (180 tabletten). 50 mg/1000 mg: EU/1/14/918/004 (20 tabletten); EU/1/14/918/005 (60 tabletten); EU/1/14/918/006 (180 tabletten). 150 mg/850 mg: EU/1/14/918/007 (20 tabletten); EU/1/14/918/008 (60 tabletten); EU/1/14/918/009 (180 tabletten). 150 mg/1000 mg: EU/1/14/918/0010 (20 tabletten); EU/1/14/918/0011 (60 tabletten); EU/1/14/918/0012 (180 tabletten) AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 20/08/2015. Meer informatie is beschikbaar op verzoek. 1. Voor meer details over specifieke indicatie en gebruik : zie ook SPK Invokana. 2. Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38:140-149. 3. Tahrani AA, Barnett AH, et al. SGLT inhibitors in management of diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 10/2013;1(2):140-151

©Janssen-Cilag NV – PHBE/CAN/0915/0003 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

I

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek  Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen.

Janssen-Cilag NV

JAN 1239 ADV 2x 250x317 DEF VL 01.indd 2

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

5/10/15 14:47

www.despecialist.eu

Ja Nieuw ns va se n n

I 19

DUURZAME AANPAK VAN DIABETES TYPE 21-3

Invokana 100 mg (canagliflozine) + Metformine 1700 mg / 2000 mg

Invokana 300 mg (canagliflozine) + Metformine 1700 mg / 2000 mg

Vokanamet

Vokanamet

50 mg CANA + 850 mg / 1000 mg MET

150 mg CANA + 850 mg / 1000 mg MET

1,46 € / dag

2x / dag

2,13 € / dag

2x / dag

®

canagliflozine/metformine HCL tabletten JAN 1239 ADV 2x 250x317 DEF VL 01.indd 1

www.despecialist.eu

5/10/15 14:47

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

20

I

ZIEKENHUISNIEUWS

Bloedtest levercirrose meet ook risico op leverkanker Onderzoekers van het UZ Gent en VIB (Vlaams Instituut Biotechnologie) ontwikkelden een test die het risico op leverkanker kan meten bij mensen met levercirrose. De resultaten van het Gentse onderzoek worden deze week bekendgemaakt op United European Gastroenterology. De test zal snel ter beschikking komen van de artsen. In Europa lijdt ongeveer een op de duizend mensen aan levercirrose, meestal door aandoeningen zoals hepatitis B of C of chronisch alcoholgebruik. Levercirrose leidt bij een op de drie patiënten ook tot een hepatocellulair carcinoom (HCC). HCC is de derde grootste doder onder de kankers in Europa. Als de tumor tijdig chirurgisch wordt weggenomen, bedraagt de overlevingskans na vijf jaar 30 tot 50%. Patiënten in een ernstiger stadium hebben gemiddeld nog drie tot 20 maanden te leven. Om tumoren zo vroeg mogelijk op te sporen, krijgen patiënten met levercirrose elke zes maanden een echografie van de lever.

JS2181N

GlycoCirrhoTest Onderzoekers van het UZ Gent ontdekten nu dat de GlycoCirrhoTest (GCT), een bloedtest voor levercirrose, ook een biomerker is voor het risico op HCC. De test werd in 2004 ontwikkeld door prof. Nico Callewaert (VIB/UGent) en prof. Hans Van Vlierberghe (UZ Gent/UGent) en

analyseert het glycoom van het bloedserum. De GlycoCirrhoTest werd recent toegepast op bloedserumstalen van 132 patiënten met levercirrose. Zij werden vier jaar lang medisch opgevolgd.

Risicometing nog niet beschikbaar Bij de patiënten die gedurende die vier jaar een levertumor ontwikkelden, vertoonde de test significant hogere waarden. De test kan patiënten dus indelen in een hoog- en een laagrisicogroep. Met die indeling zouden artsen rekening kunnen houden, verduidelijkt leverspecialist en onderzoeker dr. Xavier Verhelst van het UZ Gent: “Verder onderzoek blijft nodig vooraleer deze test overal kan worden toegepast, maar onze onderzoeksresultaten zijn zeer hoopvol. Het gebruik van de GlycoCirrhoTest bij patiënten met levercirrose maakt een opvolgingsschema op maat van elke patiënt mogelijk. Met een intensieve of minder intensieve screening.”

Dr. Xavier Verhelst: “De test kan patiënten indelen in een hoog- en een laagrisicogroep. Met die indeling zouden artsen rekening kunnen houden,”

De test werd in 2004 ontwikkeld door prof. dr. Nico Callewaert (VIB/UGent) (foto copyright VIB) en prof. dr. Hans Van Vlierberghe (UZ Gent/UGent)

De afgelopen jaren werd de GlycoCirrhoTest in het lab van prof. Callewaert verfijnd voor routinegebruik in klinische laboratoria. Prof. Callewaert: “We doen er alles aan

om deze test zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor arts en patient.” ❚ P.S.

‘Ziekenhuizen, verwacht de crisis!’ Op een bijeenkomst van de Belgische Vereniging van Ziekenhuisdirecteurs gaf de communicatiedirecteur van Janssen Pharmaceutica, Tim De Kegel, een interessante uiteenzetting over de reputatie van ziekenhuizen. “Kunnen we ons een organisatie inbeelden die in de toekomst een directeur reputatie heeft?”, vroeg hij zich af.

D 1. 2. 3.

e Kegel baseerde zijn voordracht op drie kernpunten: reputatie is key, verwacht de crisis, als ze komt, wees dan voorbereid.

JS2181BN

Het drama rond Volkswagen bewijst ten overvloede hoe sterk de impact van reputatie kan zijn op de waardering van commerciële bedrijven. Ze hebben er naar schatting 20 tot bijna 40% van hun (markt)waarde aan te danken, maar dat geldt ook voor ziekenhuizen. Je dak repareer je best als het niet regent, dus moet je je op de crisis voorbereiden vooraleer ze toeslaat. De waarden

van de organisatie zijn daar essentieel. “Wij hebben die samengevat op een A4’tje in ons credo”, aldus De Kegel. “En Alex Gorsky, CEO Johnson & Johnson, belichaamt ze.” Elk jaar houden we een ‘credo survey’ waarin we strategisch bekijken hoe goed we met ons credo bezig zijn.”

Cruciaal departement: communicatie Volgens De Kegel moet elk ziekenhuis een communicatiedepartement bij de directie hebben. “Het is een cruciaal departement met een mandaat om elke ruimte te kunnen bezoeken. En ook om

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

vervelende vragen te stellen. Ken uw boodschap en visie en zorg er ook voor dat de medewerkers en het directieteam die kennen.” Hoe bereid je je voor op de crisis? Janssen beschikt over een BCP (Business Continuity Planning). In essentie staat daar stap voor stap op elk moment uitgelegd wat in crisismomenten moet gebeuren. De hoofdlijnen van dat omvangrijke plan zitten vervat in een gebalde communicatie-toolkit. Op momenten van crisis schiet iedereen sowieso in paniek. “Met deze tools zitten we allen heel snel in normale modus”, dixit Tim De Kegel. “We oefenen ook drie keer per jaar zeer intensief. Dan spelen we in op een onbekend scenario. Een van onze bioagentia is vrijgekomen bijvoorbeeld, in een sterk bewaakte lab met mogelijk besmettingsgevaar voor bedrijf, medewerkers, omgeving.” Het klinkt allemaal simpel, maar een crisis komt er niet op bestelling, als

iedereen er klaar voor is. Wat in het holst van de nacht of tijdens het weekend? Ook dan draaien ziekenhuizen. De Kegel heeft er ervaring mee: “De helft van ons management bevindt zich elders in de wereld bij crisis. Je kunt voor een stuk anticiperen door back-ups, maar dat is geen 100% garantie. Technologie helpt mogelijk om snel te communiceren. Bij alarm moet iedereen sowieso alles laten vallen om de crisis op te volgen. Dat zit ingebakken in de waarden van een bedrijf, iedereen trekt dan aan hetzelfde zeel.” Al is ook dan een verrassing niet uitgesloten. Zo maakte De Kegel al eens mee dat de elektriciteit volledig uitviel tijdens een crisis, en dus ook zo goed als alle informatica. Behalve in een enkele speciale ruimte met eigen generatoren, dus ook daarop was Janssen voorzien. “Maar het was verre van ideaal, onberekenbare elementen zullen er altijd zijn.” ❚ P.S. www.despecialist.eu

I 21

SPOR TGENEESKUNDE

Bewegen in een gouden driehoek

I

De juiste ondersteuning

n het Sport Science Laboratory Jacques Rogge, dat op 16 oktober in het bijzijn van Jacques Rogge, voormalig olympisch zeiler, IOC-voorzitter en alumnus van UGent, werd geopend, ligt de focus op academisch onderzoek. “Maar we willen wel meer en meer in de gouden driehoek van sport, wetenschap en bedrijfsleven werken, en niet langer zien dat de wetenschap eens een sporter helpt, of dat het bedrijfsleven eens iets doet voor een sporter zonder de wetenschap in te schakelen. Wetenschappers, sporters en bedrijven moeten kunnen samenwerken en tot nieuwe ontwikkelingen komen”, zegt Kristof De Mey, Sports Technology & Business Developer van Victoris, het Valorisation Centre for Technological Optimization, Research & Innovation in Sport van UGent.

JS2121N

De vakgroep Sport- en Bewegingswetenschappen bestaat uit vijf onderzoekseenheden waarvan er twee zijn ingebed in het Laboratorium voor Sportwetenschappen - Jacques Rogge: • Biomechanica en Motorische Controle van de Menselijke Beweging; • Inspanningsfysiologie en Sportvoeding. Het fonkelnieuwe centrum omvat een medisch kabinet, een keuken omdat er ook onderzoek naar sportvoedingssupplementen wordt verricht, een inspanningslab met een klimaatkamer om temperatuur en vochtigheid te regelen, en een chemisch lab met de klemtoon op spierfysiologie. Verder is er ook een bewegingslab met camera’s en in de vloer een uniek modulair systeem met

www.despecialist.eu

“De focus ligt dan wel op academisch onderzoek, maar dat gaat van recreanten, kinderen met motorische problemen tot competitiesporters en topsporters”, zegt De Mey. “Professor Derave heeft zo bijvoorbeeld een manier ontwikkeld om via een scanner in plaats van met een biopsie te kunnen bepalen hoeveel snelle en trage vezels een atleet heeft. Er loopt een onderzoek samen met het IPEM (Instituut fot Psychoacoustics and Electronic Music, n.v.d.r.) over hoe je mensen auditief feedback kan geven over de impact van hun loopstijl op hun gewrichten.” Daarnaast wordt er onder andere gewerkt aan ondersteuning van COPDpatiënten. “Het hele project draait rond het assisteren van de wandelbeweging door een exoskelet met pneumatische spieren die de afstoot ondersteunen als je stapt”, zegt prof. Dirk De Clercq. “We hebben ontdekt dat we door die krachtondersteuning op het juiste ogenblik en in de juiste dosis de wandelbewegingmetabool net gunstiger kunnen maken. COPD-patiënten kunnen daar voordeel bij hebben, net als reddingswerkers, die bijvoorbeeld bergop moeten stappen met zware rugzakken. Een van de elementen in het revalidatieprogramma van COPD-patiënten is heel veel wandelen. Als dat met dit toestel langer en vlotter lukt, heb je een rehab-tool. Het is al uitgetest bij senioren en patiënten en dat lukt. We werken er vooral aan om de ondersteuning op het juiste moment te bieden, dus ook bij iemand die onregelmatig stapt. De computersturing moet daarmee om kunnen. Ambulante systemen passen zich echter moeilijker aan

Kristof De Mey: “We willen sporters, bedrijven en wetenschappers laten samenwerken.”

© Jan Cnudde

druk- en krachtmeters, een ingebouwde loopband en een enorm projectiescherm om bijvoorbeeld met eye tracking te kunnen werken. Tot slot is er een ruimte voor lichaamseigenschappen zoals lenigheid, vetpercentage met onderwaterweging… In het laboratorium is ook het Integrated Research Unit for Human Motion Analysis (iRUNman) ingebed. Dat voert experimenteel onderzoek uit op de grove menselijke motoriek met innovatiemethodes en knowhow uit de bewegingsleer, ingenieurswetenschappen en musicologie.

© UGent, Hilde Christiaens

De universiteit van Gent opende het ‘Laboratorium voor Sportwetenschappen – Jacques Rogge’ om innovatief wetenschappelijk onderzoek te verrichten op het gebied van sport- en bewegingswetenschappen. Een staphulp voor COPD-patiënten is alvast één actuele maatschappelijke toepassing ervan.

variabele stappatronen aan, daarom is het systeem nu nog gekoppeld aan de computer. Het bevindt zich nog op doctoraatsniveau, maar wordt klinisch opgestart.” Samuel Galle voerde er onderzoek naar voor zijn doctoraal proefschrift. “Met de kunstspieren die zich achteraan het been bevinden aan- of uitgeschakeld wandelen, maakt een verschil van meer dan 20%”, zegt Galle. “Maar doordat ons exoskelet nog relatief zwaar weegt, kost het ook extra energie om ermee te wandelen. Het nettoverschil bedraagt evenwel nog altijd 12% ten opzichte van

gewoon wandelen. Het eerste waar we nu dus werk van maken, is om het in een lichtere uitvoering te krijgen en zo tot 15% ondersteuning te proberen komen. Als een patiënt daardoor sneller kan stappen, kan het puur naar motivatie toe al een verbetering zijn.” ❚ Raoul De Groote

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

22

I

BEROEPSNIEUWS

Artsen offreren Vlerick realistische visie Op de tweede gezondheidszorgconferentie van de Vlerick Business School Brussel was minister Maggie De Block uiteraard de trekpleister. Ze zette er nog eens haar beleidsopties uiteen. Een andere arts, Marc Noppen, CEO UZ Brussel, blonk uit door een doordachte visie: “We evolueren naar een nieuw paradigma in de geneeskunde.” Het kan vreemd lijken dat een liberale minister geld vrijmaakt voor administratie, maar dat geld moet net dienen voor meer slagkracht, en IT kan daarbij uiteraard een rol spelen. Na minister de Block kwamen enkele ICT-specialisten zelf aan het woord. Helaas met een euvel dat deze deskundigen wel meer vertonen: tamelijk technisch en niet altijd met evenveel realiteitszin. Dan was de onderhoudende presentatie van dr. Marc Noppen een ware verademing. Hij plaatste onze hoogtechnologische focus in historisch en geografisch perspectief en schetste tegelijk heel omvattend een nieuw paradigma voor de gezondheidszorg.

Marc Noppen, CEO UZ Brussel

H

et is de verdienste van Leo Neels en Walter Van Dijck (Vlerick) dat ze er telkens weer in slagen om een interessant programma ineen te boksen voor hun health conference. Dit jaar stond die in het teken van ICT in de gezondheidszorg. Raar maar waar: vooral de sprekers met een medische achtergrond wisten hun publiek te boeien, de ICT’ers ontbrak het net aan die noodzakelijke brede visie die maatschappelijk ingebed is. Minister De Block schetste haar bekende raamwerk: fiscale maatregelen en een juridisch kader voor de biotech, competitief blijven als koploper klinische proeven door nog snellere goedkeuringstermijnen. Wellicht kan IT daartoe bijdragen. Big data moeten worden ingezet voor onderzoek, maar uiteraard anoniem.

JS2179N

De minister wil naar een centre of excellence voor vaccins – een Europees referentiecentrum – en een nieuwe ontwikkelingsstrategie voor antibiotica. Ze beklemtoonde ook enkele deontologische aspecten voor het onderzoek: informatie in het belang van de patiënt moet doorstromen, inclusief afgebroken klinische proeven. Wat het budget betreft, gaf de minister nog eens een overzicht waaruit moet blijken dat ze 676 miljoen per jaar vrijmaakt van 2015 tot 2018. Daarvan injecteert ze 350 miljoen in innovatie (Tabel 1).

Vertrekkend vanuit de levensverwachting van zijn grootvader (toen nog 40 jaar lager dan nu) keek hij ook naar de veranderde positie van de arts. Toen nog naast het bed van de patiënt, vandaag met een joystick aan een robot, klonk het karikaturaal. Vroeger stierven mensen gewoon aan een hartinfarct of als ze kanker kregen. “Nu worden ze chronische patiënten. Oké, dat weten we. Maar beseffen we genoeg in welke mate dat onze zorg zal veranderen? Wat niet meteen zal veranderen, is onze huidige levensverwachting: we zullen nog steeds gemiddeld niet ouder worden dan 85, wat kranten als Het Laatste Nieuws ook mogen beweren”, knipoogde hij.

Tussen Abu Dhabi en menselijkheid Vervolgens verbreedde Noppen de blik door te verwijzen naar Abu Dhabi. Dit emiraat kleeft een volledig andere zienswijze aan “In Abu Dhabi is gezondheidszorg 100% profit, patiënten zijn er consumers.” Terugkerend naar ons systeem dat toch meer oog heeft voor de mens, legt Noppen toch een pak gebreken bloot: we

kennen te weinig incentives voor samenwerking, we leggen de focus te zeer op herstel en robotisering, we werken met almaar meer data, maar ondertussen stijgen de uitgaven voortdurend. “Er zijn grenzen aan de groei van de ‘heilige graal’ die geneeskunde heet.” Ons land werkt vandaag zeker niet goedkoper dan andere landen, we zijn kwalitatief niet noodzakelijk beter, maar we bieden wel meer service.

Inzetten op preventie Hoe moet het nu verder? Hooguit kunnen we nog marginale verbeteringen halen van maximaal 2%, maar daarvoor moeten we zwaar betalen. Het nieuwe geneeskundeparadigma dwingt ons tot keuzes. “Onze levensverwachting is niet oneindig. We zijn geprogrammeerd om te sterven, helaas. En de levensjaren die we nog winnen, worden toegevoegd aan het einde, niet aan het begin! Onze budgetten zitten aan de top. Het concept geneeskunde verandert en wordt duurder. We evolueren van eminence-based medicine over evidence-based medicine naar personalised medicine. Op dit moment besteden we ongeveer 80% van ons budget aan 20% van de mensen en hebben we hooguit 2% over voor preventie.” Terwijl Noppen wel meer wil inzetten op preventie, en farmaceutische firma’s graag ziet evolueren naar meer service-verlenende bedrijven. Eén grote maar: “We zijn wereldkampioenen van de inefficiëntie”, gaf hij toe. “Er is bv. geen reden waarom een MRI in het Verenigd Koninkrijk met dezelfde machine tien keer minder kost dan in VS.” Er bestaat ook een sterke mismatch tussen ons beddenaanbod en de gebruiker, en Noppen ging nog even door met een rijke bloemlezing van bekende gebreken vandaag. Historisch scheefgegroeid van-

Tabel 1: 676,1 miljoen per jaar van 2015-2018 350 miljoen

Investering innovatie

60 miljoen

Patiëntenrekening medicatie daalt

226,4 miljoen

Besparingen voor overheid door: Patent cliff Goedkoopst voorschrijven Prijsconcurrentie biosimilars Pay for Performance

Realiteitszin ook nodig voor minister De Block

O

p een vraag vanuit de zaal wanneer we nu eindelijk een papierloos ziekenhuis zullen zien en een veralgemeend EPD, volgde een dubbel antwoord van Marc Noppen. “In ons ziekenhuis zijn alle dossiers gevirtualiseerd. Minister De Block legt de lat zeer hoog met haar plannen. Twee jaar om dat EPD volledig te integreren in alle ziekenhuizen? Laat ons eerder uitgaan van twee jaar vooraleer alle ziekenhuizen beslist hebben…”

P.S.

uit organisaties terwijl ons model moet groeien vanuit de vraag van de patiënt. Ook de IT kreeg een veeg uit de pan: ze volgt hetzelfde patroon dat vanuit eigenbelang vertrekt: “Elk departement heeft immers zijn eigen IT-systeem”). “Laat ons de focus verleggen van volume- en profijtgerichte diensten naar de outcome bij patiënten,” riep Noppen op. Het komt er inderdaad op aan om de schat aan beschikbare info actief in te zetten, prospectief. Dat vergt ook een verandering van onze managementstijl. “Van verticaal naar sociaal netwerk. Platformen kunnen dat ondersteunen. Ze moeten slim zijn en patiëntgericht “zoals onze verantwoordelijke ICT Rudi Van de Velde al jaren geleden in een model vooropstelde.”

Walking ICT Het elektronisch patiëntendossier opent fantastische mogelijkheden: dokters kunnen met hun iPhones bijvoorbeeld wonden fotograferen en onmiddellijk in het EPD plaatsen. Er is de telegeneeskunde die de grenzen verlegt op een aantal vlakken zoals de aanpak van stroke,… We evolueren naar ‘walking ICT’. Dat kan worden vertaald in een zogenaamd e-Healtcare ecosysteem.

35 miljoen

Industrie belastingverlaging omzet 13%

“Innovate or die”, gaf Marc Noppen nog mee. “Maar misschien nog het allerbelangrijkste: vergeet nooit de menselijke factor!” ❚

4,7 miljoen

Administraties

Pascal Selleslagh

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

www.despecialist.eu

I 23

MEDISCH & WETENSCHAPPELIJK NIEUWS

Nieuws van het ECTRIMS-congres Het 31st Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vond dit jaar plaats van 7 tot 10 oktober in Barcelona.

De behandeling stopzetten als MS gestabiliseerd is impliceert geen hoger risico Meerdere artsen zouden graag de behandeling bij MS-patiënten stopzetten als de ziekte gestabiliseerd is, maar durven dat niet omdat ze niet met zekerheid weten of het veilig is (1). Geen enkele studie heeft de prognose van patiënten die stoppen met de behandeling direct vergeleken met de prognose van patiënten die de

behandeling voortzetten. We weten wel dat de ziekte vaak weer de kop opsteekt na stopzetting van een behandeling met natalizumab (1). Dat risico bestaat ook na stopzetting van interferon-bèta bij actieve RRMS (3). De effecten van alemtuzumab daarentegen kunnen 4 jaar of langer aanhouden (4), en transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen blijft doeltreffend gedurende twee jaar na de behandeling (5). Er bestaat geen relevante informatie over hoe de behandeling

het best wordt stopgezet, en het is ook niet bekend of stopzetting van de behandeling schadelijke gevolgen heeft. Het is evenmin bekend of voortzetting van de behandeling zin heeft als de MS niet actief is. We weten daarentegen wel dat een relaps kan optreden bij oudere patiënten (6), en dat de gunstige effecten van de behandeling verminderen met de leeftijd doordat ook het aantal relapsen afneemt met het verouderen. De groep van Ilya Kister (New York) heeft een retrospectieve analyse van de MSBase uitgevoerd om een antwoord te vinden op al die vragen (8). Ze vergeleken de geannualiseerde frequentie van relapsen en de voortgang van de handicap gemeten aan de EDSS-score bij

Figuur 1: Kaplan-Meier: Time to Relapse.

Proportion relapse free

1,00

0,75

HR 1,002 (95% CI 0,83, 1,21) p = 0,985

0,50

0,25

0,00 0

1

Number at risk STAY 852 STOP 426

2

Years from baseline

758 377

693 338

3

4

635 307

STAY

418 185

STOP

Figuur 2: Time to Progression.

Proportion relapse free

1,00

0,75

0,50 HR 1,47 (95% CI 1,18, 1,84) p = 0,001

0,25

0,00 0 Number at risk STAY 828 STOP 391

2 747 338

4 6 Years from baseline 456 185

200 75

JS2159N

STAY

www.despecialist.eu

8 85 27

STOP

10 34 9

stabiele patiënten die de behandeling hadden stopgezet, met de resultaten van een groep die de behandeling had voortgezet. De studie werd uitgevoerd bij 426 patienten. Inclusiecriteria waren: behandeling gedurende minstens 3 jaar, geen wijziging van de EDSS-score tijdens de laatste 5 jaar voor stopzetting van de behandeling (gemiddelde score = 5,5), een follow-up van minstens 3 jaar na stopzetting van de behandeling, en geen hervatting van de behandeling tijdens de eerste 3 maanden na stopzetting van de behandeling. Bij de patiënten bij wie de behandeling was stopgezet (interferon in 90% van de gevallen), gebeurde dat wegens geen verbetering (23,8%), intolerantie (26,2%), bijwerkingen (13,4%), zwangerschap of kinderwens (9,9%), of verergering van de ziekte (11,0%). Na een mediane follow-up van 4,85 jaar na stopzetting van de behandeling ontwikkelden 155 patiënten (36,4%) een relaps en bij 131 patiënten (30,8%) was de handicap blijvend toegenomen. 203 patiënten (47,7%) hernamen de behandeling, na een mediane periode van 2,24 jaar. De belangrijkste voorspellers van een relaps waren het mannelijke geslacht, de leeftijd (het risico op relaps daalt met 25% per schijf van 10 jaar), de EDSS-score (het risico daalt met 13% bij elke daling van de EDSS-score met 1 punt), de duur van de ziekte en het aantal verschillende behandelingen dat de patiënt gekregen had voor stopzetting van de behandeling. De jongste, minst zieke patiënten lopen dus het hoogste risico op relaps na stopzetting van de behandeling. Bij vergelijking van de groep die de behandeling had stopgezet met de groep die de behandeling had voortgezet, werd echter geen hoger risico op relaps waargenomen (HR = 1,002) (Figuur 1). Enkel het risico op handicap steeg significant na stopzetting van de behandeling (HR = 1,47, p = 0,001) (Figuur 2). We mogen echter nog geen formele conclusies trekken; het betreft immers een observationele studie met meerdere biases (o.a. geen MRI-gegevens). Naar aanleiding van de resultaten van deze studie werd een prospectieve, gerandomiseerde studie op touw gezet die het effect van stopzetting van de behandeling na de leeftijd van 55 jaar gaat onderzoeken bij patiënten die al 5 jaar stabiel zijn. Referenties 1. Butler M, et al. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Apr. (Comparative Effectiveness Reviews, No. 150.) 2. Kappos L, et al. Neurology 2015;85(1):29-39. 3. Prosperini L, et al. Eur Neurol 2014;71(5-6):233-41. 4. Coles A, et al. Neurology 2012;78(14):1069-78. 5. Roccatagliata L, et al. Mult Scler 2007;13(8):1068-70. 6. Paz Soldan M, et al. Neurology 2015;84(1):81-8. 7. Tremlett H, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2008;79(12):1368-74. 8. Kister I, et al. Are stable MS patients who stop their disease-modifying therapy (DMT) at increased risk for relapses and disability progression compared to patients who continue on DMTs? A propensity-score matched analysis of the MSBase registrants. ECTRIMS 2015. Abstract#61.

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

24

I

Er werd een negatieve correlatie vastgesteld tussen de melatoninespiegel en de ziekteactiviteit.

Interval tussen twee infusen van natalizumab verlengen bij patiënten met antistoffen tegen JC-virus: goed idee? Patiënten met antistoffen tegen het JC-virus die worden behandeld met natalizumab, lopen een risico op ontwikkeling van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PMLE) (1). Een postmarketingfollow-up van 49-72 maanden raamt dat risico op 6/1.000 en op 13/1.000 als de patiënten vroeger al een immunosuppressivum hebben gekregen. Het is dan ook logisch dat meerdere groepen hebben geprobeerd om het interval tussen twee infusen te verlengen, tot nog toe zonder succes (2, 3). Na één infuus kan je nog natalizumab in het serum meten gedurende 8 weken en bovendien stijgt de natalizumabspiegel gestaag bij elk infuus (4). Verzadiging van de alfa-4-bèta-1-integrinereceptoren is daarbij een belangrijk element. Er treedt een desaturatie van die receptoren op als de natalizumabspiegel lager is dan 1mg/ml (5). Ook is het bekend dat de klinische MS-activiteit toeneemt als het interval tussen twee injecties van natalizumab langer is dan 10-12 weken. Tegen die achtergrond heeft een groep onder de leiding van Lana Zhovtis Ryerson (New York Langone Medical Center) een retrospectieve studie uitgevoerd van de gegevens van 9 Amerikaanse centra die natalizumab volgens 4 verschillende schema’s hebben toegediend: een klassiek schema (om de 4 weken) (n = 674) en 3 extensieschema’s: van 4 weken 3 dagen tot 6 weken 6 dagen (n = 231); om de 7 tot 8,5 weken (n = 245) en met een variabel interval (n = 208) (6). De groepen waren niet echt vergelijkbaar. Bij een langer interval was het

risico op PMLE hoger, en dit om verschillende redenen: de groep telde meer seropositieve patiënten, de JC-virusindex was hoger, meer patiënten hadden reeds een immunosuppressieve behandeling gekregen, ze waren langer met natalizumab behandeld en meer patiënten werden al langer dan 24 maanden met natalizumab behandeld.

Farez Mauricio

Kister Ilya

Desondanks was de ziektecontrole (percentage relaps, percentage patiënten met nieuwe T2-gewogen letsels, percentage patiënten met gadoliniumpositieve letsels) tot grote verrassing van de onderzoekers significant beter in de groepen met een langer toedieningsinterval. Er werd bovendien geen enkel geval van PMLE waargenomen in die groepen na een totale follow-up van 1.090 patiëntjaren (tegen 4 in de andere groep met een follow-up van 1.052 patiëntjaren, NS). Voordat formeel kan worden aanbevolen om het toedieningsinterval te verlengen bij patiënten die een hoog risico lopen op PMLE, zou er eerst een prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie moeten worden uitgevoerd, concludeert Lana Zhovtis Ryerson terecht.

Referenties 1. Plavina T, et al. Ann Neurol 2014;76(6):802-12. 2. Vellinga M, et al. Neurology 2008;70(13 Pt 2):1150-1. 3. O’Connor P, et al. Neurology 2011;76(22):1858-65. 4. Foley J, et al. AAN 2013. Abstract#S30.002. 5. Khatry B, et al. Neurology 2009;72(5):402-9. 6. Zhovtis Ryerson L, et al. Extending natalizumab treatment up to eight weeks shown safe and effective in patients with multiple sclerosis: updated analysis from an ongoing multicenter study. ECTRIMS 2015. Abstract#363.

ook verwachten dat de ziekte actiever is in de herfst en de winter, maar dat blijkt net niet zo te zijn (1). Er spelen dus nog andere factoren mee die invloed uitoefenen op het seizoengebonden karakter van de relapsen. Melatonine is een mogelijke kandidaat. Er wordt immers meer melatonine geproduceerd als het donker is. Om die hypothese te toetsen, heeft een Argentijnse groep 119 patiënten met relapsing remitting multiple sclerose gemonitord en hun melatoninespiegel bepaald (2). Er werd een negatieve correlatie vastgesteld tussen de melatoninespiegel en de ziekteactiviteit. Dat was eigenlijk geen verrassing; de onderzoekers schrijven dat toe aan het feit dat melatonine de immuunrespons afzwakt en negatieve invloed uitoefent op de pathogene T-cellen. Dat neuroprotectieve effect werd aangetoond in diermodellen (bij dieren vertonen de differentiatie van Th17-cellen en de productie van IL-10 een circadiaans ritme) (3) en het werd ook teruggevonden bij de mens, althans wat de Th17-cellen betreft. We weten nog niet of melatonine de symptomen ook bij de mens verbetert, net zoals bij muizen, maar de eerste gegevens zien er alvast goed uit. ❚ Dr. Dominique-Jean Bouilliez

Referenties 1. Jin Y, et al. J Neurol Sci 2000;181(1-2):56-64. 2. Farez M, et al. Melatonin contributes to the seasonality of multiple sclerosis relapses. ECTRIMS 2015. Abstract#393. 3. Yu X, et al. Science 2013;342(6159):727-30.

Melatonine stimuleren om de MS-activiteit te verminderen? Lana Ryerson Zhovtis

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

Het verband tussen vitamine D-tekort en multiple sclerose is bekend. Je zou dan www.despecialist.eu

I 25

SPECIAL REUMA

BELGISCH REUMACONGRES ❚

Ontwikkelingen in het beroep van reumatoloog Elk jaar zoekt het congres van de Koninklijke Belgische Vereniging voor Reumatologie een andere Belgische stad als locatie. Dit jaar was het Limburgse Genk aan de beurt, het congres zelf vond plaats in de gerenoveerde oude mijnsite van de stad. Deze samenvatting slaat vooral op de opening van het congres en een lezing van de uit Genk afkomstige Jo Vandeurzen (CD&V), Vlaams minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin.

Een jaar vol uitdagingen Prof. Rene Westhovens (reumatologie, UZ Leuven) wijst er in zijn openingsspeech op dat de reumatologische wereld snelle ontwikkelingen doormaakt. Tot 15 jaar geleden hadden reumatologen maar weinig middelen om patiënten te behandelen, nu zijn er talrijke opties. De wereld blijft echter in evolutie en nieuwe problemen duiken nog steeds op. De belangrijkste gebeurtenis voor reumatologen en kinderartsen die juveniele artritis behandelen was dit jaar de lancering van TARDIS (Tool for Administrative Reimbursement Drug Information Sharing) door de Belgische overheid in april. TARDIS is een onlinedienst voor artsen en andere zorgverleners, die nu nog enkel voor reumaspecialisten actief is (zie kader). Via dit systeem kunnen gegevens van patiënten ingevoerd en geregistreerd worden, en kan ook een aanvraag voor terugbetaling van geneesmiddelen gebeuren, in casu van biologicals voor de behandeling van reumatische ziekten. De invoering gaat echter met heel wat technische problemen gepaard. Er wordt noest gearbeid om het systeem te verbeteren, maar het werkt voorlopig nog niet perfect. Tijdens het congres waren daarom ook medewerkers van het Riziv aanwezig om de reumatologen op het congres persoonlijke feedback en advies te geven over hun input in TARDIS.

JS2085N

Toekomstpact en biosimilars Waarom dergelijke initiatieven? Een van de redenen is dat bovenaan de top 25 van de netto uitgaven voor ambulant verkrijgbare geneesmiddelen een paar biologicals staan voor de behandeling van reumatische aandoeningen. Het is daarom zinvol om een duidelijk beeld te krijgen van de doelmatigheid van de behandeling. Daarnaast hebben pharma. be en Febelgen samen met de minister van Volksgezondheid het Toekomstpact www.despecialist.eu

ondertekend. Deze afspraken tussen industrie en de overheid zorgt voor een stabiel budgettair kader, wat van belang is voor investering in ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en voor grotere toegang tot innovatieve therapieën voor de patiënt. Een van de nieuwe verwachtingen is de komst van biosimilars. Tot nu toe is hun aandeel in reumatologische therapieën erg beperkt. In het Toekomstpact staat echter ook aangegeven dat het aandeel van biosimilars naar 20 procent van de biologicals bij de eerste behandeling zal moeten evolueren.

eiste worden. TARDIS kan een proactief middel worden voor sommige problemen waarmee we in de komende jaren geconfronteerd zullen worden.”

zal niet volstaan om dit enkel te beweren. Ook op dit gebied dient de Belgische Vereniging voor Reumatologie zich voor te bereiden”, zegt Rene Westhovens.

Expertisecentra voor zeldzamere reumatologische ziekten

Belgische reumatologie doet het goed

Een ander initiatief waarmee reumatologen rekening zullen moeten houden, is de organisatie van expertisecentra. Wettelijk gezien moeten die vanuit het federale niveau ontstaan. Dit moet nadien in de Belgische regio’s geïmplementeerd worden. In de reumatologie zou dit betrekking kunnen hebben op specifieke systemische of auto-immune aandoeningen die niet zo frequent voorkomen als de klassieke reumatische aandoeningen. Het lijkt Rene Westhovens aangewezen dat hierop proactief gereageerd wordt, door werkgroepen te vormen die voorstellen formuleren voor de minister, om te vermijden geconfronteerd te worden met van bovenaf opgelegde verplichtingen.

Er kiezen meer jonge artsen voor een specialisatie in de reumatologie. De beeldvorming over het specialisme is positief, en het is belangrijk dat dit zo blijft. Het Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek heeft bovendien een mooi bedrag beschikbaar voor onderzoek, zeker in vergelijking met bijvoorbeeld tien jaar geleden. Het is duidelijk dat reumatologische research op de kaart staat, niet alleen in ons land, maar ook internationaal, zegt Rene Westhovens. Bovendien staan er heel wat te verdedigen PhD-thesissen op het programma en zijn er mooie prijzen voor research weggelegd. Ondanks de uitdagingen waaraan het hoofd moet worden geboden, doet de reumatologie het goed in ons land, concludeert Rene Westhovens.

Een minister aan het woord

Rene Westhovens: “Transparantie in de kwaliteit van de geleverde zorg zal een vereiste worden. TARDIS kan een proactief middel worden voor sommige problemen waarmee we in de komende jaren geconfronteerd zullen worden.”

Deze keer was er ook een minister aan het woord op het jaarlijkse congres. Jo Vandeurzen had het vooral over de grote lijnen van het gezondheidsbeleid.

Het gebeurt niet vaak, maar deze keer was er ook een minister aan het woord op het jaarlijkse congres. Jo Vandeurzen had het vooral over de grote lijnen van het gezondheidsbeleid. Sinds de laatste staatshervorming is het budget voor Welzijn, Volksgezondheid en Gezin duidelijk toegenomen, van 4 miljard ervoor tot iets meer dan 10 miljard nu. Dat heeft te maken met de overheveling van kinderbijslag, maar onder meer ook residentiële ouderenzorg, psychiatrische verzorgingstehuizen, beschut wonen en revalidatiecentra vallen nu onder de bevoegdheid van de gemeenschappen. In zijn lezing had Jo Vandeurzen aandacht voor chronische zorg, de plaats van de eerste lijn, de rol van ziekenhuizen en voor grote thema’s die alle niveaus van gezondheidszorg aanbelangen. Wat die laatste betreft, ziet Jo Vandeurzen vier uitdagingen. 1.

“TARDIS is er niet om reumatologen op de zenuwen te werken”, zegt Rene Westhovens. “Transparantie in de kwaliteit van de geleverde zorg zal een ver-

“We mogen niet vergeten dat de zorg in de toekomst transparanter zal worden. We moeten kunnen bewijzen dat onze behandelingen optimaal gebeuren, het

Voor de toekomst van de gezondheidszorg is gezondheidspromotie en ziektepreventie ontzettend belangrijk. De vraag is hoe mensen overtuigen om te kiezen voor

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

26

I

Het congres vond plaats in de gerenoveerde oude mijnsite van de stad.

TARDIS: de lastige bevalling van digitale communicatie met de overheid

D niet zo evident. Soms zijn de incentives niet goed. Soms moet de praktijkvoering zich in een bepaalde richting ontwikkelen en moeten gewoonten veranderen. De Vlaamse Gemeenschap gaat na of er regelluwe plaatsen zijn waar aan innovatie kan gedaan worden, om chronische zorg anders te organiseren. We hebben een ongelooflijk goede gezondheidszorg, maar de uitdagingen zijn er. Als we de transities niet maken, komen we in de greep van de wet van de remmende voorsprong, zo eindigt Jo Vandeurzen zijn lezing.

een juiste levensstijl, gezonde voeding, beweging en te stoppen met verslavende middelen. Als dat lukt, dan kan er heel wat gezondheidswinst geboekt worden. 2.

3.

4.

Behandeling en van bepaalde pathologieën zullen moeten worden geconcentreerd in zeer gespecialiseerde voorzieningen. Dat roept meteen de vraag op wat dan de rol van kleine(re) ziekenhuizen is. Ook moet ingespeeld worden op de op de mogelijkheden die de digitale wereld biedt. Willen we multidisciplinariteit, goede communicatie en diagnostiek binnen een beheersbaar budget, dan moeten we inzetten op e-health. De overheid kan dat faciliteren, maar de professionals moeten uiteindelijk de beslissingen nemen. De website www.eenlijn.be speelt hier al wat op in. Dit vergt ook een gedragsaanpassing van de arts. De Vlaamse overheid zal campagnes ondersteunen om patiënten aan te moedigen een informed consent te geven over het online beschikbaar maken van hun gegevens voor behandelende artsen. Ten slotte dient in de gezondheidszorg ruimte gecreëerd te worden om te innoveren. Dat is

Bij het beantwoorden van enkele specifieke vragen liet de minister verstaan dat er niet bepaald snoepjes moesten worden verwacht voor individuele prestaties van reumatologen. Dat had voor een stuk te maken met het feit dat de vragen betrekking hadden op federale materie, en niet op gewestelijke materie. Ruimte kan er eventueel wel zijn voor innovatieve pilootprojecten rond chronische zorg, maar dat zal minstens voor een deel binnen het bestaande of geplande budget moeten gebeuren. ❚

e terugbetaling van een geneesmiddel waarvoor goedkeuring van een adviserend arts van een ziekenfonds nodig is, gebeurt nog vaak via formulieren, brieven en postzegels uitgewisseld tussen behandelend arts, ziekenfonds en apotheek. Een omslachtige en tijdrovende procedure, waardoor de start van een behandeling van een gewrichtsvernietigende ziekte vertraging kan oplopen. Het lijkt dan ook heel aantrekkelijk om deze procedure te automatiseren. Dit is één van de redenen voor het opstarten van het TARDIS-project. Als aan alle voorwaarden voor terugbetaling voldaan is, dan kan het akkoord meteen volgen, en de behandeling begonnen of voortgezet worden. Het is daarvoor wel noodzakelijk dat de patiënt eerst ook online toestemming geeft voor het gebruik van zijn gegevens in deze database, en zich identificeert met zijn of haar elektronische identiteitskaart. Inloggen in TARDIS kan via de website van de overheid, www.ehealth.fgov.be. Door met TARDIS te werken, kan ook meteen een register gecreëerd worden, dat alle patiënten omvat met reumatoïde artritis of juveniele artritis. Elk bezoek aan de arts kan worden vastgelegd, net als de voorgeschreven geneesmiddelen en de waargenomen bijwerkingen. Ook is er een online in te vullen DAS- en HAQ-schaal, om de ziekteactiviteit en handicap te objectiveren. Op die manier ontstaat een gegevensbestand dat heel interessant is voor wetenschappelijke en farmaco-economische analyse. De lancering van dit TARDIS-project loopt echter minder vlot dan gepland. Bij het invoeren van de data hebben nogal wat reumatologen een foutmelding gekregen. Dat kan onder meer veroorzaakt worden door een moeilijk verlopende digitale verbinding met de ziekenfondsen of door een technisch probleem bij ehealth zelf. Daarom kan tijdelijk weer een beroep gedaan worden op de klassieke dodebomencommunicatie, door middel van een in te vullen formulier. In september gebeurde nog 30% van de aanvragen via die papieren overgangsregeling. Het aantal geslaagde registraties neemt inmiddels wel toe, tot bijna 90% van de online aanvragen. Ondertussen wordt gewerkt aan oplossingen voor problemen zoals voor buitenlandse patiënten met een Belgisch ziekenfonds, voor patiënten die al een biological gebruiken maar waarvan de registratie niet terug te vinden is, voor verandering van ziekenfonds en voor bepaalde ziekenfondsen die nog papieren vragen voor het indienen van een nieuwe aanvraag bij stopzetten van de huidige terugbetaling… Bovendien wordt de website ook nog gebruiksvriendelijker gemaakt, zullen gebruikers sneller worden geïnformeerd over problemen en zit er een telefonische helpdesk in de pijplijn.

Dr. Alex van Nieuwenhove

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

www.despecialist.eu

I 27

MEDISCH & WETENSCHAPPELIJK NIEUWS EUROPEAN RESPIRATORY SOCIETY INTERNATIONAL CONGRESS (ERS 2015), AMSTERDAM 26-30 SEPTEMBER ❚

ERS 2015: een bloemlezing SUMMIT: negatief… maar met positieve componenten SUMMIT (Study to Understand Mortality and Morbidity in COPD) heeft het effect onderzocht van de vaste combinatie fluticasonfuoraat en vilanterol op de sterfte van patienten met matig ernstige COPD én een hart- en vaataandoening.

de gegevens heeft geanalyseerd die 13 transplantatiecentra hadden verzameld bij 5.707 patiënten met een longtransplantaat. De gemiddelde overleving na longtransplantatie is vrij laag in vergelijking met die na transplantatie van een ander orgaan (50% na 5 jaar na rejectie).

Na evaluatie van de luchtvervuiling in de woonplaats van die patiënten is hij tot de conclusie gekomen dat het overlijdensrisico 22% hoger was bij de patiënten die in een vervuilde omgeving leefden (> 20µg/m³), dan bij de patiënten die in een minder vervuilde omgeving leefden ( < 20µg/m³).

Inname van macroliden (die het risico op rejectie verlagen) ging sterfte als gevolg van vervuiling tegen. ❚ Dr. Dominique-Jean Bouilliez Ruttens D, et coll. The impact of long-term air pollution and traffic on outcome after lung transplantation in Europe. ERS 2015. Abstract#3270.

D

e 8.232 patiënten werden ingedeeld in 4 groepen: placebo, fluticason alleen in een dosering van 100µg, vilanterol alleen in een dosering van 25µg en een vaste combinatie van beide in dezelfde doseringen. Er werd geen verschil in sterfte (daling van het overlijdensrisico met 12,2%, p = 0,137) of de frequentie van cardiovasculaire accidenten (daling met 7%, p = 0,475) vastgesteld. Tijdens de follow-up van 3 jaar was de ESW met 38ml/ jaar gedaald in de 3 behandelde groepen en met 46ml/jaar in de placebogroep. De tijd tot optreden van een eerste matig ernstige of ernstige exacerbatie was langer met de vaste combinatie (p < 0,001) en vilanterol (p = 0,023) dan met de placebo, maar was niet langer met fluticason alleen (p = 0,47). Er werd echter geen verschil in de frequentie van pneumopathie waargenomen tussen de placebo en de vaste combinatie.

OSTENIL® gamma Vermindert gewrichtspijn Verbetert gewrichtsfunctie Behandeling van artrose

De auteurs concludeerden dat de ESW minder snel was gedaald met de behandeling. Maar in de daaropvolgende discussie werd erop gewezen dat de ESW slechts een secundair eindpunt was en dat de studie werd uitgevoerd bij patiënten met matig ernstige COPD, in principe dus geen indicatie voor inhalatiecorticosteroïden.

Vestbo J, et al. LATE-BREAKING ABSTRACT: Study to understand mortality and morbidIty in COPD (SUMMIT). ERS 2015. Abstract#OA3476.

Transplantatie… en daarna?

JS2119N

Geef patiënten met een longtransplantaat de raad om in een weinig vervuilde omgeving te gaan wonen. Ze zullen dan langer leven.

M

eerdere casuïstiekartikelen stellen dat luchtvervuiling invloed heeft op de overleving na longtransplantatie. Dat wordt bevestigd door David Ruttens (Leuven), die www.despecialist.eu

Fabrikant: TRB CHEMEDICA AG · Postbus 1129 · 85529 Haar/München, Duitsland · [email protected] · www.trbchemedica.be

01515_Anz OstenilRange_171x243+5_NL-FR.indd 1

18.02.15 2015 11:15 De Specialist 15-18 ❚ 4 november

28

I

MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS

EUROPEAN CONGRESS OF CANCEROLOGY 2015, 25-29 SEPTEMBER, WENEN ❚

ECC 2015: een bloemlezing (2/2)

JS2117N

Borstkanker bij jonge vrouwen: de vruchtbaarheid vrijwaren met LHRH-analogen 11% van de borstkankers treft vrouwen jonger dan 45 jaar en 6% treft vrouwen jonger dan 40 jaar, een leeftijd waarop bijna de helft van de vrouwen nog een kinderwens heeft. 97% van die vrouwen moet chemotherapie krijgen, wat een zware domper op hun kinderwens is. Tegen die achtergrond werden meerdere technieken voor vrijwaring van de vruchtbaarheid ontwikkeld: cryopreservatie van embryo’s en eicellen, cryopreservatie van ovariumweefsel en tijdelijke onderdrukking van de ovariële functie door toediening van LHRH-analogen tijdens de chemotherapie. Cryopreservatie is momenteel de referentietechniek. Die cryopreservatie moet echter 15 dagen voor het begin van de chemotherapie worden uitgevoerd, vergt een chirurgische ingreep met alle (weliswaar minieme) risico’s van dien en vrijwaart de ovariële functie niet. Als men daarentegen opteert voor een tijdelijke onderdrukking van de ovaria tijdens de chemotherapie, hoeft men niet te wachten met chemotherapie. Bovendien aanvaarden de patiënten dat doorgaans zeer goed omdat die techniek de vruchtbaarheid én de functie van de ovaria vrijwaart. Deze behandeling is overal in de wereld en voor iedereen te verkrijgen. Desondanks en waarschijnlijk omdat gerandomiseerde, gecontroleerde studies tegenstrijdige resultaten hebben opgeleverd, heeft noch de ASCO, noch de ESMO de behandeling opgenomen in haar richtlijnen. Tegen die achtergrond nam een groep uit Genua onder de leiding van Matteo Lambertini de literatuur doorgenomen.

Voor hun meta-analyse selecteerden ze 12 studies over de behandeling met LHRH-analogen bij borstkanker die voldeden aan de vereiste kwaliteitscriteria. De meta-analyse bevestigt ondubbelzinnig de waarde van deze behandeling: de 12 studies over vrijwaring van de ovariële functie hebben aangetoond dat het percentage vroege ovariële insufficiëntie significant lager was na toediening van een LHRH-analoog (18,5% versus 33,5%, HR = 0,36, p < 0,001); 8 van die studies hebben het percentage amenorroe na een jaar bepaald. Dat percentage was 31,0% met een LHRH-analoog en 42,9% in de controlegroep (OR = 0,55, p < 0,001); 5 studies hebben de zwangerschappen geregistreerd. 33 zwangerschappen zijn tot een goed einde gekomen in de groep die een LHRH-analoog had gekregen, en 19 in de controlegroep (OR = 1,83, p = 0,041); in de 3 studies die de progressievrije overleving hebben geëvalueerd, werd geen verschil tussen de twee methoden aangetoond. Dit is dus een meer dan interessante optie voor jonge vrouwen met borstkanker die nog een kinderwens hebben. Lambertini M, et coll. Ovarian suppression with luteinizing hormone-releasing hormone agonists during chemotherapy as a strategy to preserve ovarian function and fertility in breast cancer patients: a systematic review and meta-analysis of randomised studies. Breast cancer – early disease, poster session. Abstract#1906. Deze studie werd tegelijkertijd in de Annals of Oncology gepubliceerd. U kan ze downloaden op http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/recent.

Kanker tijdens zwangerschap? Behandeling niet

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

uitstellen, bevalling niet vroeger inleiden

dezelfde in beide groepen. We zouden de

Frédéric Amant (UZ Leuven) analyseerde de gegevens van 129 kinderen van 1-3 jaar die ter wereld waren gebracht door moeders met kanker tijdens de zwangerschap. Vervolgens vergeleek hij die gegevens met die van een controlegroep van 129 kinderen met dezelfde kenmerken bij de geboorte. Uit de resultaten blijkt dat de kankertherapie tijdens de zwangerschap vrij ‘onschadelijk’ is. De betrokken moeders kregen chemotherapie met of zonder chirurgie (n = 89), radiotherapie met of zonder chirurgie (n = 4) of chemotherapie én radiotherapie met of zonder chirurgie (n = 7). Daarnaast ondergingen 13 vrouwen alleen een chirurgische behandeling en kregen 14 geen behandeling, “waarschijnlijk omdat de behandelende artsen bang waren om het kind bloot te stellen aan een potentieel toxische omgeving bij vrouwen, veelal op het einde van de zwangerschap”, legde prof. Amant uit. De vorsers onderzochten de algemene gezondheidstoestand van de kinderen en bij een aantal kinderen ook de cognitieve functies en het hart (ecg + echocardiografie). De postnatale groei van die kinderen bleek volledig normaal te zijn. De meeste kinderen lagen tussen percentiel 50 en percentiel 95 wat het gewicht, de lichaamslengte en de schedelomtrek betreft. De incidentie van medische en/of chirurgische problemen was dezelfde in beide groepen. Er werd evenmin een verschil in de ontwikkeling van de cognitieve functies vastgesteld, ongeacht het aantal chemotherapiecycli dat de moeder had gekregen. “Een belangrijke vaststelling is evenwel dat een vroeggeboorte het enige element was dat een negatieve invloed had op de cognitieve functies, en die invloed was

stellen, ook in geval van een kanker die

verloskundigen dan ook willen aanraden om de bevalling zolang mogelijk uit te laat in de zwangerschap optreedt.” Die opmerking over vroeggeboorte is belangrijk. De gemiddelde duur van de zwangerschap bij vrouwen met kanker was 36 weken. 61,2% van de kinderen werd geboren voor de 37e week (tegen 7-8% in de algemene bevolking), “meestal op grond van een medische beslissing. Maar de redenen van die beslissing kennen we niet. Misschien hebben de artsen veiligheidshalve die beslissing genomen of wegens voortijdige contracties als gevolg van de chemotherapie (het is bekend dat chemotherapie vaker vroeggeboorte veroorzaakt) of wegens een ontsteking van de vagina met voortijdig breken van de vliezen.” Voor we volledig gerust mogen zijn, is echter een langere follow-up vereist (we weten bijvoorbeeld dat cisplatine bijwerkingen op lange termijn kan veroorzaken) en moeten we in de mate van het mogelijke elke farmacotherapeutische klasse apart onderzoeken. Zo kunnen we de resultaten die werden behaald met een ‘klassieke’ chemotherapie, niet zomaar extrapoleren naar alle nieuwe kankermedicijnen. Voorzichtigheid is uiteraard altijd geboden, maar de resultaten van deze studie zijn toch geruststellend voor zwangere vrouwen met kanker die hun zwangerschap willen voortzetten. ❚ Dr Dominique-Jean Bouilliez Amant F, et al. Outcome of 129 children after antenatal exposure to cancer treatment: results of a case-control study from the International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy registry. ESMO 2015. Session Cancer in Pregnancy. Oral presentation.

www.despecialist.eu

I 29

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Duloxetine Mylan 30 mg harde maagsapresistente capsules, Duloxetine Mylan 60 mg harde maagsapresistente capsules. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke capsule Remgeld PublieksVerpakkingen bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose. Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 124,2 Omnio Andere prijs mg sucrose. FARMACEUTISCHE VORM: Harde maagsapresistente capsule. 30 mg: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9 mm lang, met de ‘MYLAN’ boven ‘DL 30’ in gouden inkt op zowel de 30 mg x 28 € 21,71 € 3,58 € 5,96 kap als de romp. 60 mg: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN’ boven ‘DL 60’ in witte inkt op zowel de kap als de romp. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassene. Do60 mg x 28 € 31,16 € 4,95 € 8,33 sering en wijze van toediening: Dosering: Depressieve stoornis: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitx 98 € 75,19 € 9,70 € 14,70 reren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden. Gegeneraliseerde angststoornis: De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60 mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten. Bij patiënten met comorbide depressieve stoornis is de startdosis en de onderhoudsdosis 60 mg eenmaal daags (zie ook doseringsadvies hierboven). Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120 mg worden overwogen. Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden. Na consolidatie van de respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Diabetische perifere neuropathische pijn: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit. Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis. De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk. Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld. Speciale patiëntengroepen: Ouderen: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd. Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Duloxetine Mylan per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn. Leverfunctiestoornis: : Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot een leverfunctiestoornis. Nierfunctiestoornis: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk. Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). Pediatrische patiënten: Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid. De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Stopzetting van behandeling: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met Duloxetine Mylan dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden. Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd. Een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis. Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2 remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentratie van duloxetine. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min). Start van de behandeling met Duloxetine Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden. Bijwerkingen: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met duloxetine waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid. De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet. b. Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen: Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 9454 patiënten, 5703 op duloxetine en 3751 op placebo) bij depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropathische pijn. Tabel 1: Bijwerkingen: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst. Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: Laryngitis. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie, Overgevoeligheids-stoornis. Endocriene aandoeningen: Zelden: Hypothyreoïdisme. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Verminderde eetlust. Soms: Hyperglykemie (vnl. Gerapporteerd bij diabetische patiënten). Zelden: Dehydratatie, Hyponatriëmie, SIADH 6. Psychiatrische aandoeningen: Vaak: Slapeloosheid, Agitatie, Verminderd libido, Angst, Abnormaal orgasme, Abnormale dromen. Soms: Suïcidale gedachten5,7, Slaapstoornissen, Tandenknarsen, Desoriëntatie, Apathie. Zelden: Suïcidaal gedrag5,7, Manie, Hallucinaties, Agressie en boosheid4. Zenuw-

W U IE

N

Our Mylan is your Mylan.

Generiek van Cymbalta®

Verruim uw horizon

Duloxetine Mylan

beschikbaar in 30 mg x 28 en 60 mg x 28 en 98 caps Een betere toegangkelijkheid tot de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropatische pijn.

stelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn, Slaperigheid. Vaak: Duizeligheid, Lethargie, Tremor, Paresthesie. Soms: Myoclonus, Acathisie7, Nervositeit, Stoornis in oplettendheid, Dysgeusie, Dyskinesie, Restless legs syndroom, Slechte kwaliteit van slaap. Zelden: Serotonine syndroom6, Convulsie1, Psychomotorische onrust 6, Extrapyramidale symptomen 6. Oogaandoeningen: Vaak: Wazig zien. Soms: Mydriasis, Visuele stoornissen. Zelden: Glaucoom. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: Tinnitus1. Soms: Duizeling, Oorpijn. Hartaandoeningen: Vaak: Palpitaties. Soms: Tachycardie, Supra-ventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren. Bloedvataandoeningen: Vaak: Bloeddrukverhoging3, Blozen. Soms: Flauwvallen2, Hypertensie3,7, Orthostatische hypotensie2, Perifere kou. Zelden: Hypertensieve crisis 3,6. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Geeuwen. Soms: Strak gevoel bij de keel, Neusbloeding. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Misselijkheid, Droge mond. Vaak: Obstipatie, Diarree, Buikpijn, Overgeven, Dyspepsie, Flatulentie. Soms: Maagdarm bloedingen7, Gastro-enteritis, Oprisping, Gastritis, Dysfagie. Zelden: Stomatitis, Bloed in de ontlasting, Ademgeur. Lever- en galaandoeningen: Soms: Hepatitis 3, verhoogde lever enzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase), Acute leverbeschadiging. Zelden: Leverfalen 6, Geelzucht 6. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Overmatig zweten, Huiduitslag. Soms: Nachtelijk zweten, Urticaria contactdermatitis, Koud zweet, Fotosensitiviteit- reacties, Verhoogde neiging tot blauwe plekken. Zelden: Stevens-Johnson Syndroom6, Angioneurotisch oedeem6. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Skeletspierpijn, Spierspasme. Soms: Spierstijfheid, Spiertrekkingen. Zelden: Trismus. Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak: Dysurie, Pollakisurie. Soms: Urine retentie, Aarzeling om te plassen, Nachtelijk plassen, Polyuria, Verminderde urinestroom. Zelden: Abnormale urinegeur. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Vaak: Erectiele dysfunctie, Ejaculatiestoornis, Vertraagde ejaculatie. Soms: Gynaecologische bloedingen, Menstruatie stoornis, Seksuele dysfunctie, Pijn aan de testikels. Zelden: Menopausale symptomen, Galactorroe, Hyperprolactinemie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Vallen8, Vermoeidheid. Soms: Pijn op de borst7, Abnormaal gevoel, Koud aanvoelen, Dorst, Rillingen, Malaise, Warm aanvoelen, Verstoring van het lopen. Onderzoeken: Vaak: Gewichtsafname. Soms: Gewichtstoename, Verhoogde creatine fosfokinase in het bloed, Verhoogd kaliumgehalte in het bloed. Zelden: Bloedcholesterol verhoogd. 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling. 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling. 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling. 5 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en net na het stopzetten van de behandeling. 6 Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo. 8 Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar). c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onthoudingsverschijnselen. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrische-schokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/ of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties. In het algemeen geldt voor SSRI’s en SNRI’s dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn. Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen. In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine. HbA1c was stabiel bij zowel de duloxetine behandelde als de placebo behandelde patiënten. In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep. Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze labwaarden een kleine daling lieten zien in de routine groep. De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten. Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten. d. Pediatrische patiënten: In klinische onderzoeken werden in totaal 509 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis en 241 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis behandeld met duloxetine. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van duloxetine bij kinderen en jongeren gelijk aan wat gezien werd bij volwassenen. In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken, vergeleken met een gemiddelde toename van 0,9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten. Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht. Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 7 -11 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 – 17 jaar). Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@ fagg-afmps.be. HOUDER VAN DE VERGUNNIN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 30 mg: EU/1/15/1010/001, EU/1/15/1010/002, EU/1/15/1010/003, EU/1/15/1010/004, EU/1/15/1010/005, EU/1/15/1010/006, EU/1/15/1010/007, EU/1/15/1010/008, EU/1/15/1010/009, EU/1/15/1010/010. 60 mg: EU/1/15/1010/011, EU/1/15/1010/012, EU/1/15/1010/013, EU/1/15/1010/014, EU/1/15/1010/015, EU/1/15/1010/016, EU/1/15/1010/017, EU/1/15/1010/018, EU/1/15/1010/019, EU/1/15/1010/020. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 04/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese GeneesCopyright 2015 Mylan Inc. - 2015-MYLAN-ADV-NL-074 - Date of creation/review: 09/2015 middelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.

2015-09-Duloxetine-Mylan-PUB-317x250-NL-BAT.indd 1

www.despecialist.eu

30/10/15 15:09

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

30

I

FOCUS DIAGNOSTICA

De Nobelprijs voor Geneeskunde 2015 Het is elk jaar toch een beetje uitkijken naar de nieuwe vracht Nobelprijzen. Daaronder zijn het vooral de prijzen voor geneeskunde en chemie die mijn aandacht weerhouden. Zoals zo vaak zijn in feite deze twee Nobelprijzen sterk verbonden met gezondheid en geneeskunde, zo ook dit jaar.

De Nobelprijs voor Geneeskunde Eerst enkele woorden hierover. Of een Nobelprijs al dan niet verdiend is, is natuurlijk niet aan ons om vast te stellen. Dit jaar hebben de prijswinnaars echter wel een steen in de rivier verplaatst, en dit kan letterlijk genomen worden. Hun gezamenlijke inspanning heeft jaar na jaar heel wat mensenlevens gered en zeker voor de betrokken personen hun levenskwaliteit aanzienlijk verbeterd.

JS2158N

Youyou Tu Er is in de eerste plaats dr. Youyou Tu, geboren in 1930 en Chinees staatsburger, zij krijgt de helft van het prijzengeld voor haar ontdekking van nieuwe therapeutische middelen voor de behandeling van malaria. Malaria is en blijft een belangrijke doodsoorzaak in tropische regio’s. Regelmatig worden ook ziekenhuizen in België geconfronteerd met casussen van malaria bij reizigers die vergeten waren hun profylactie te verzorgen en met malaria uit het vliegtuig stapten. Daarbij is vooral Plasmodium falciparum geducht, want deze parasiet is dodelijk, ook hier. De bijdrage van Youyou was het toevoegen van artemisinine (Figuur 1) als behandeling, naast kinine en chloroquine. In de jaren 1960 was malaria een echt probleem, ook in China. Het team van Youyou ontdekte dat Artemisia annua (zoet wormhout) in heel wat traditionele bereidingen gebruikt werd. Ze onderzochten dan of er misschien ook een werking tegen malaria inzat, en dat werd bevestigd. Er waren wel nog wat verfijningen met een nieuwe extractiemethode nodig voor er een goed werkend product kwam. Ook vandaag blijft artemisinine een belangrijk product in de strijd tegen malaria, jaarlijks sterven er nog steeds ongeveer een half miljoen mensen (vooral kinderen) aan deze parasitaire aandoening.

Vandaag wordt er veel onderzoek gedaan naar een vaccin omdat dat voor malaria een effectieve preventie zou kunnen zijn. De eerste successen zijn er, maar een totale bescherming is er nog niet. Er is wel hoop: dit jaar gaf het Europees Medicijnen Agentschap (EMA) een eerste vaccin – Mosquirix – GSK - een toelating tot de markt.

Figuur 1: Artemisinine.

William C. Campbell & Satoshi Ōmura Parasieten zijn dit jaar de focus van de prijzen voor geneeskunde. De tweede helft van de Nobelprijs gaat naar twee onderzoekers die een belangrijke rol hebben gespeeld in de bestrijding van intestinale nematoden (intestinale wormpjes). Wereldwijd worden elk jaar meer dan een miljoen mensen ermee geïnfecteerd, met vaak dramatische gevolgen. Zoals met malaria zijn het vooral de bewoners van tropische landen in ontwikkeling die het hardst getroffen worden.

Figuur 2: Avermectine en ivermectine

Deze parasieten, zoals ascaris, ancylostoma, filaria, onchocerca, trichuris en andere, zijn ronde wormen met een afmeting van 1mm tot enkele centimeters hebben een complexe levenscyclus waarbij meerdere gastheren ingeschakeld worden. Daardoor is de bestudering ervan ook zo moeizaam geweest. Bovendien is de mens ook maar één van de gastheren zodat in principe de passage van een nematode voorbijgaand zou moeten zijn, tenzij de mens dé gastheer is natuurlijk. Maar tijdens de passage kan de schade belangrijk zijn. Zo wordt rivierblindheid veroorzaakt door Onchocerca volvulus, een wormpje dat in water leeft. Het is de zwarte vlieg (Simulium) die de wormenlarven met een beet in de huid aanbrengen, waarna de larve zelf zijn weg zoekt. Hier groeien ze uit tot rijpe O. Volvulus. De vrouwelijke wormen kunnen tot 33-50cm lang wor-

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

1.000 microfilaria-embryo’s afscheiden die door het lichaam gaan zwerven en een hele reeks van problemen veroorzaken, waaronder blindheid wel het meest ernstige. Men schat dat 25 miljoen personen besmet zijn, waarvan er meer dan 300.000 blind zijn. Dan is er ook nog elefantiase, waarvan wij ons de beelden van mensen met gigantische ledematen herinneren uit onze lessen biologie in het middelbaar. Deze ziekte worden door een andere nematode, Wuchereria bancrofti en enkele andere, veroorzaakt. Muskieten zijn de andere gastheer die voor de overdracht zorgt, de mens is de eindgastheer. Deze filariae veroorzaken een verstopping van het lymfatisch systeem wat leidt tot de opzwelling van bijvoorbeeld een ledemaat. Deze nematoden zijn nog redelijk klein (43-55mm bij 177-230µm). Een bevrucht filariavrouwtje scheidt microfilaria (177-230µm bij 5-7µm) af die 3-36 maanden kunnen overleven. Om de cyclus verder te zetten worden de microfilaria door een muskiet met bloed opgezogen klaar voor overdracht naar een volgende gastheer. Wereldwijd zijn er 120 miljoen personen aangetast, met chronische zwellingen in de ledematen tot gevolg, en maatschappelijke uitsluiting en invaliditeit. Deze nematoden hebben zéér lang vrij spel gekregen omdat er buiten het bestrijden van de vectoren weinig antiparasitaire middelen waren voor humaan gebruik.

den met een doorsnede van 270-400µm, de mannelijke wormen zijn maar half zo groot. Maar, deze diertjes kunnen tot 18 jaar leven in de gastheer, waarbij de vrouwtjes na bevruchting elke dag tot

Begin jaren 70 van de vorige eeuw werd nog naar nieuwe antibiotica gezocht in bodembacteriën zoals de Streptomyces. Satoshi mura was gespecialiseerd in de kweek van deze moeilijke bacteriën en slaagde erin uit duizenden kweken er een vijftigtal interessante te identificeren, waaronder Streptomyces avermitilis gekweekt uit een bodemmonster van een golfterrein te Ito. Deze stam produ-

www.despecialist.eu

I 31

FOCUS DIAGNOSTICA

ceert avermectine, een actief antibacterieel middel. Parasietenonderzoek en dus ook onderzoek naar infecties met nematoden is moeilijk omdat zij niet groeien op synthetische media maar het gebruik van proefdieren noodzakelijk maken. William C. Campbell gebruikte bouillons van Satoshi mura van diverse kweekjes om in muizen naar een effect te zoeken. Na

het identificeren van een geschikte stam was er nog heel wat werk nodig om de toxiciteit veroorzaakt door kweekcontaminanten te verlagen. Uiteindelijk bleek avermectine (B1) een actief en behoorlijk veilig product dat eerst bij huisdieren zijn effectiviteit mocht bewijzen. In een volgende stap werd het molecule chemisch gemodificeerd (Figuur 2) om de effectiviteit te vergroten, wat tot

de synthese van ivermectine leidde. Dit product was veilig en zeer potent in de bestrijding van microfilariae bij proefen huisdieren zodat de eerste klinische testen werden opgezet (1982) bij patiënten met rivierblindheid. Wat problematisch blijft is dat alleen de microfilariae door ivermectine gedood worden, en niet de volwassen nematoden. Daarom wordt Ivermectin een- tot tweemaal per

jaar gegeven. De WGO wil rivierblindheid en elefantiase uitroeien. In 2012 kregen meer dan 200 miljoen personen ivermectine. Ivermectine is slechts een van deze nieuwe klasse van antiparasitaire middelen. De ontdekking ervan is dan ook zeker een Nobelprijs waard. ❚ Erik Briers PhD

Nobelprijs voor Chemie 2015 Elke chemicus zal deze Nobelprijs steevast even gaan opzoeken. De meeste van deze Nobelprijzen gaan niet over basischemie maar over toepassingen in andere domeinen, wat de uitspraak ‘Chemie is overal’ alleen maar versterkt. Ook dit jaar is dat zo, de nieuwe Nobelprijswinnaars voor de chemie hebben onderzoek gedaan naar de stabiliteit van DNA.

Tomaz Lindahl, Paul Modrich en Aziz Sancar delen de prijs Stuk voor stuk zijn dit toponderzoekers die de prijs delen, elk voor een derde. De officiële omschrijving is voor ‘mechanistic studies of DNA repair’. Als DNA hersteld moet worden, wordt het dus ook beschadigd. Daar waar DNA de constante ‘file rouge’ is in de geschiedenis van de mens en van alle leven op deze aarde, is het in werkelijkheid een behoorlijk broze molecule. Dat komt natuurlijk voor een deel doordat deze molecule gigantisch van afmeting is, ook nog een complexe structuur heeft, en chemisch op de meest ingewikkelde wijze zijn werk moet doen.

JS2167N

DNA is een gigantische macromolecule van elkaar opvolgende, vrij eenvoudige bouwstenen. Het is zoals iedereen goed weet die opeenvolging van basen die onze erfelijke code uitmaakt. Om de molecule al een eerste stabiliteit te geven heeft elke molecule in de cel een tegenhanger die aan de eerste gebonden is, de spreekwoordelijke wenteltrap: tegenover elke base komt een complementaire base waardoor er eigenlijk een controlecode aanwezig is. Bij ons, en andere zoogdieren, is er nog een bijkomende beveiliging: van elk chromosoom (een dubbelstrengs-DNA) is er nog een tweede. Dit laatste is geen kopie maar een exemplaar afkomstig van één van de twee ouders. Elk van hen hebben een chromosoom bijgedragen. En die zijn dus niet identiek. Met andere woorden van elk gen hebben we dus twee versies in de celkern (één

www.despecialist.eu

mama en één papa) die telkens ergens in een zee van code begraven zijn. Dat dubbelstrengs-DNA is in zijn chromosoom niet als één lineaire molecule aanwezig, maar in een driedimensionale structuur opgerold, opgevouwen in elkaar geplooid. Dan bevat het ook nog eens extra moleculen om de stabiliteit te vergroten. Bij een deling, en dat zijn er duizenden per dag voor één persoon, moet deze chromosoomspaghetti zorgvuldig afgewikkeld worden. De twee strengen moeten van elkaar gescheiden worden, waarna tegen elke enkele streng een nieuwe complementaire streng wordt aangebouwd tot er een nieuw dubbelstrengs-DNA-chromosoom ontstaat dat zich op zijn beurt tot een spaghetti zal oprollen. Als we voor een mens dit vermenigvuldigen met het aantal chromosomen, neemt de complexiteit nogmaals toe. Het wordt stilaan duidelijk, dit zal of heel traag verlopen of veel fouten opleveren, of is er meer aan de hand? Wel, het verloopt helemaal niet traag. Er komen regelmatig fouten voor die indien niet gecorrigeerd zonder twijfel tot een massale uitsterving zouden leiden. Het leven op aarde is enkel mogelijk doordat er zulke efficiënte herstelmechanismen actief zijn in elke cel. Gelukkig zijn de herstelmechanismen niet 100% betrouwbaar en laten zij zo nu en dan eens een mutatie door waardoor wij op een aarde leven met een grote biodiversiteit. Helaas is het herstelmechanisme soms niet betrouwbaar of zelf verstoord waardoor mutaties ontstaan die wij als kanker herkennen en die een levend organisme naar de dood kunnen leiden.

DNA-herstelmechanismen Er zijn diverse herstelmechanismen bekend waarvan nog elke dag nieuwe details worden ontdekt. Als we de soorten schade min of meer oplijsten vinden we vanzelf welke herstelmechanismen noodzakelijk zijn. 1. BER of ‘base excision repair’. De basen waaruit het DNA is opgebouwd zijn uiteraard onderhevig aan chemische modificaties. Basen kunnen worden gemethyleerd, geoxideerd, gehydrolyseerd etc. Deze gemodificeerde basen doen bij een transcriptie naar RNA of bij een transcriptie naar DNA hun werk niet meer correct. Daarom is er een mechanisme dat deze foute basen herkent en daarna zal herstellen. Dat kan op een al dan niet complexe wijze. 2. NER of ‘nucleotide excision repair’. Zonnebaden is heerlijk, zeker in noordelijk gelegen landen waar dat niet vaak mogelijk is. Maar dan moet er wel flink en met hoge beschermfactor gesmeerd worden. Uv doet namelijk vreemde dingen met het DNA in de huid (uv dringt niet zo heel diep door). Het veroorzaakt bijvoorbeeld een fotochemische reactie tussen twee pyrimidines waarbij de dubbele bindingen een cyclobutaanring vormen die functioneel problematisch is. Ook hier zijn er speciale systemen om de fouten te vinden en het herstelmechanisme dat al heel wat complexer is in gang te zetten. 3. MMR of ‘mismatch repair’. Door chemische reacties kunnen er fouten optreden waarbij er basen verwisseld worden. Het kan ook gaan over fouten die aan een BER-herstelling ontsnappen zoals alkyleringsproducten. Indien in een streng een 5-methylcytosine door deaminering omgezet wordt in thymine, ontstaat er een mismatch met de complementaire G-base. MMR zal deze fout die slechts één base betreft opsporen en de thymine vervangen door een

4.

cytosine. Dit is wel ingewikkelder dan in twee lijnen beschreven kan worden. Breuken van dubbelstrengs-DNA, herstel via homologe herstelling (HR) of via een niet-homologe ‘end-joining’ herstelling (NHEJ). Dubbelstrengs-DNA-breuken kunnen optreden bij bestraling met X-stralen (bij bestralingstherapie van kanker bijvoorbeeld). In principe is een enkele breuk voldoende om de cel tot apoptosis te leiden. Maar er zijn twee mechanismen die op een al dan niet redelijk foutloze wijze het probleem kunnen herstellen. Bij een homologe herstelling is er een ander complementair dubbelstrengs-DNA nodig dat als model kan dienen en waar de herstelling de code van kan kopiëren. Bij niet-homologe end-joining herstelling is de kans op fouten heel groot, aangezien de techniek beide fragmenten herkent, en andere enzymen er stukken van afknippen om mooie aan elkaar passende eindjes te creëren om deze vervolgens aan elkaar te binden. Het is niet moeilijk om te zien dat hierbij code kan verloren gaan.

Besluit In de natuur is de stabiliteit van het DNA van levensbelang voor het in stand houden van de soortenrijkdom. Voor een individueel organisme zoals ook de mens zal het aantal fouten over de jaren oplopen en uiteindelijk kunnen bijdragen tot de dood. Ten slotte zijn fouten in de herstelmechanismen zelf de oorzaak van erfelijke aandoeningen en kunnen zij aanleiding geven tot kanker. Maar deze herstelmechanismen kunnen bij de behandeling van kanker zoals met chemotherapeutica en bestraling het effect ter hoogte van het DNA ongedaan maken of tot resistentie tegen de behandeling leiden. ❚

Erik Briers PhD

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

32

I

Gezondheidswijsheid: cijfers en gelauwerde projecten Sinds drie jaar belonen de Well Done - MSD Health Literacy Awards initiatieven van mensen actief in de zorgsector die ‘health literacy’ of gezondheidwijsheid willen bevorderen. Dit jaar kreeg de jury, bestaande uit 14 organisaties en meerdere onafhankelijke experts, meer dan 50 projecten voorgeschoteld. Deze projecten waren onderverdeeld in drie categorieën: ‘First line Award’ voor de zorgverstrekkers in de eerste lijn; ‘Specialty Care Award’ voor zorgverstrekkers in de tweede lijn zoals specialisten en ziekenhuismedewerkers; en de ‘Community Award’ voor publieke instellingen, patiëntenverenigingen en privépersonen. De prijsuitreiking vond plaats in het Riziv en werd vakkundig geleid door juryvoorzitter Stephan Van den Broucke (professor gezondheidspsychologie en preventie aan de UCL) en door Patricia Massetti (algemeen directeur van MSD in België). Bij het begin van de sessie benadrukte Patricia Massetti hoe belangrijk het is “de schijnwerpers te richten op initiatieven van verschillende mensen die actief zijn in de gezondheidssector, op projecten die nog te weinig bekend en erkend zijn, maar die wel elke dag opnieuw bijdragen om de gezondheidswijsheid te vergroten”. Het is haar vaste overtuiging dat het “mogelijk is het belang van gezondheidswijsheid te vergroten dankzij deze prijzen en dat de beste initiatieven een inspiratiebron kunnen zijn voor andere zorgverstrekkers” (1).

JS2166N

Een verrassende studie over de perceptie van ‘health literacy’ bij chronische patiënten Prof. Van den Broucke stelde vervolgens de soms verrassende resultaten voor van een studie door MSD bij 405 patiënten met een chronische aandoening (diabetes type 2, astma, hypertensie) en bij 360 zorgverstrekkers (huisartsen, apothekers, specialisten). Doel van de studie was na te gaan welke perceptie de patiënten en de zorgverstrekkers hadden in verband met gezondheidswijsheid. Een van de sleutelelementen is dat de Belgische chronische patiënten, ongeacht de pathologie, vijfmaal per jaar op raadpleging gaan. Ze geven zichzelf een score van 7,7 op 10 voor hun gezondheidswijsheid, terwijl de zorgverstrekkers ze schatten op 6,8/10. Deze zelfperceptie verklaart misschien waarom slechts 34% van de chronische patiënten soms bijkomende gezondheidsinformatie zoekt. Dat gebeurt in de ruime zin, op internet of bij een apotheker. De artsen hebben dan weer de neiging de zoektocht van patiënten naar ‘exogene’ informatie te overschatten en dus ook de impact die deze elders gevonden informatie heeft op de behandeling. Het verschil in perceptie bereikt een hoogtepunt wanneer gevraagd wordt naar de therapietrouw. 73% van de patiënten zegt trouw de therapie te volgen, terwijl slechts 9% van de artsen dat ook denkt (2). “Globaal vindt de patiënt dat hij goed geïnformeerd wordt door het medisch

korps. Maar hij heeft blijkbaar wel nood aan bijkomende informatie die hij zelf zoekt. Het is belangrijk dat deze informatie correct is”, benadrukt prof. Van den Broucke. Hij meent dan ook dat “een multidisciplinaire aanpak gericht op de verbetering van de gezondheidswijsheid noodzakelijk is in België” (3). Ri De Ridder, algemeen directeur Gezondheidszorg bij het Riziv, bewierookte van zijn kant de initiatieven die de regering heeft genomen om de therapeutische relatie te ondersteunen. Dit is cruciaal voor een goede informatiedoorstroming naar de patiënt, zeker gezien de promotie van de derdebetaler. Dr. De Ridder verwees tevens naar de interministeriële handtekening van 19 oktober van het protocolakkoord over geïntegreerde zorg, de oproep die Maggie De Block lanceerde voor projecten die specifiek gericht zijn op de empowerment van de patiënt, het plan eHealth-mHealth en de burgerlaboratoria georganiseerd door de Koning Boudewijnstichting.

And the winners are… Na een korte voorstelling van de genomineerde projecten door hun indieners en bedenkers, werden de prijzen, telkens goed voor 3.000 euro, uitgereikt: - in de categorie First Line Award, aan Dokters van de Wereld voor het project “Met Haar” dat als doel heeft kwetsbare vrouwen weer vertrouwen te geven in de gezondheidszorg en hun toegang te bieden tot informatie, begeleiding en verzorging. Thematisch ligt de focus daarbij op seksuele en reproductieve gezondheid. - in de categorie Specialty Care Award, aan het Psychiatrisch Ziekenhuis Bethaniënhuis Emmaus voor zijn informatie- en communicatieproject dat inzet op heldere, diepgaande en rechtstreekse communicatie tussen het multidisciplinaire team en de patiënt. Zowel de patiënt als het team formuleren feedback naar elkaar met aandacht voor sterktepunten en groeimogelijkheden. Procesbesprekingen

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

-

bevorderen de communicatie over en de efficiëntie van het zorgproces en sporen de patiënt aan om verantwoordelijkheid op te nemen in zijn eigen behandeling. in de categorie Community Award, aan de stad Antwerpen voor haar map ‘Gezondheidszorg in België’ die ervoor wil zorgen dat intermediairs die in contact komen

met kwetsbare groepen correct geïnformeerd zijn en zo hun klanten wegwijs kunnen maken in de ingewikkelde systemen van onze gezondheidszorg. Referenties 1. Cfr. Perscommuniqué 20/10/15. 2. Bepaalde cijfers werden gegeven tijdens de prijsuitreiking. 3. Cfr. Perscommuniqué 20/10/15.

Voetnoten De prijsuitreiking vond plaats op 20 oktober in het Riziv. De organiserende partners zijn: de verenigingen van Belgische huisartsen (Domus Medica en SSMG), de Algemene Pharmaceutische Bond (APB), de Belgische Cardiologische Liga, de Stichting tegen Kanker, de Landsbond van Onafhankelijke Ziekenfondsen (MLOZ), het Nationaal verbond van Socialistische Mutualiteiten (NVSM), de Christelijke Mutualiteiten (CM), het Nationaal Verbond van Belgische Verpleegkundigen, Zorgnet, de Vereniging der Coöperatieve apotheken van België (Ophaco), het Belgisch Verbond van Artsensyndicaten (Bvas) en ons eigen bedrijf Reflexion Medical Network (RMN).

www.despecialist.eu

I 33

LIFESTYLE

PEUGEOT 308 GT DE VOORLOPER Met zijn 308 GT geeft Peugeot een schot voor de boeg van de concurrentie. De constructeur liet intussen ook al weten dat er binnenkort een 308 GTI aankomt. Het merk met de leeuw heeft opnieuw sportieve ambities – en dat zal iedereen geweten hebben…

De 308 GT valt niet alleen op door zijn uitstekende prestaties maar biedt ook nog eens een comfort dat nauwelijks moet onderdoen voor dat van een traditionele 308.

N

a de verkiezing van de 308 tot auto van het jaar heeft Peugeot geen schrik meer om voor de spotlights te treden. Beter nog: de Fransen tonen met deze versie aan dat ze nog niets vergeten zijn van hun kunsten als motorspecialisten. De GT wordt immers met twee bijzonder beloftevolle motorblokken aangeboden: een THP-benzinemotor met een vermogen van 205pk en een HDi-dieselmotor waarvan de cavalerie tot 180 paarden werd uitgebreid. Eindelijk kan de 308 volop tonen wat hij op dynamisch vlak waard is – zonder dat dit ten koste moest gaan van het comfort van de ophanging. Benieuwd welke keuzen voor de GTI zullen worden gemaakt...

MS9577N

Niet gestolen Logischerwijze zal bij ons vooral de 180pk sterke HDi uitstekend scoren in de verkooplijsten. Aan die krachtbron werd overigens flink gesleuteld. In vergelijking met HDi 150 werd 7kg afgevijld en werden een nieuwe common rail en nieuwe verbrandingskamers ingebouwd. Die ingrepen leverden onder meer aardige verbruiks- en emissiecijfers op: volgens de officiële metingen bedragen die respectievelijk 4 l/100km en 103g/km. Stuk voor stuk recordwaarden voor dit prestatieniveau, vooral omdat dit model alleen met een zestrapsautomaat verkrijgbaar is. Ook die bak werd flink www.despecialist.eu

onder handen genomen, waardoor hij minder last heeft van wrijvingen en nog sneller werkt. Anderzijds lijkt het wel en beetje gek om voor deze uitvoering geen handgeschakelde bak aan te bieden. Uiteindelijk is dit toch een GT… Voor die keuze bestaat echter een eenvoudige verklaring: bij PSA heeft men momenteel geen handgeschakelde bak die vlot overweg kan met een koppel van 400Nm. Jammer, maar gelukkig kunt u wel ouderwets handmatig schakelen aan boord van de THP, die zich ondanks zijn vermogen van 250pk moet tevreden stellen met een koppel van ‘slechts’ 285Nm. Het chassisgedeelte werd uiteraard aan het hogere vermogen aangepast. In de praktijk betekent dit dat de ophangingen opnieuw werden gekali-

breerd, dat de kas vooraan 7mm en achteraan 10mm werd verlaagd en dat onder de auto ‘high performance’-banden van Michelin (Pilot Sport 3) werden gemonteerd.

Leuke sfeer Het GT-assortiment onderscheidt zich van de ‘klassieke’ uitvoeringen van de 308 door een carrosseriekit met een sportiever accent, hoewel Peugeot hierin gelukkig niet te ver is gegaan. Het interieur straalt meer kracht uit dankzij hoogwaardiger bekledingen en instrumenten die rood oplichten zodra de sportmodus ingeschakeld is. De rijpositie en het

kleine stuur vergen wel wat gewenning, maar de met mooi zwart alcantaraleder overtrokken sportstoelen bieden heel wat zijdelingse ondersteuning. Tijdens het rijden biedt de 308 GT een interessant compromis. Deze versie valt niet alleen op door haar uitstekende prestaties, doeltreffend rijgedrag en groot rijgemak, maar biedt ook nog eens een comfort dat nauwelijks moet onderdoen voor dat van een traditionele 308 – en dit zowel op het vlak van de ophanging als van de geluidsisolatie. Op dat vlak wist vooral de HDi ons te overtuigen – zeker in de breakversie, omdat u in dat geval ook nog eens over een heel praktisch voertuig met een royale laadruimte beschikt. Eén minpuntje evenwel: de automaat blijkt in de praktijk dankzij de pallets aan het stuur inderdaad heel snel en zelfs actief bij een dynamische rijstijl, maar bij het versnellen schokt hij toch een beetje, zelfs in de Confort-modus. Ten slotte nog even meegeven dat deze GT toch nog vrij braaf is – zeker in vergelijking met de exuberante 306 van weleer. Maar zoals gezegd zijn we benieuwd om te weten hoe ver Peugeot met de GTI-versie zal gaan… ❚ Arnaud Dellicour

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

34

I

ZOEKERTJES Werkaanbod Medische secretaresse zoekt part time job. Momenteel aan de slag bij een oogarts die aan zijn laatste werkende maanden bezig is. beschikbaar vanaf januari. regio Gent-Eeklo-BruggeKnokke voor meer info 0497366307 of [email protected] Ik stuur u graag mijn cv!

JS2127N

Overname drukke en goed uitgeruste cardiologische privé-praktijk Antwerpen- Stad wegens vertrek naar buitenland. Ideaal voor startende cardioloog Eventueel verhuur behoort tot de mogelijkheden. U kunt me voor vragen contacteren op volgend nummer 0485 99 62 60

Arts Klinisch bioloog zoekt een halftijdse of voltijdse betrekking, geen microbiologie. Contact 0496877861

Gezocht: nieuwe collega voor groepsprakijk Den Tobben in Rupelmonde. Volledig op afspraak, tele-secretariaat. Balans werk en privé prima. Impulseo-gebied. Wachtpost Waasland. Rupelmonde ligt centraal in België! 0473/17.10.97 of christinebeirens2@ hotmail.com.Alles bespreekbaar!

Medisch materiaal Medisch materiaal te koop: Onderzoeksbank ,Ritter onderzoekstafel, kolomweegschaal … Info: [email protected]

Health

Onderzoekstafel + verbandkastje en tabouret op wielen. Volledig nieuw; in verpakking. 50% van, aankoopprijs. Tel 0475/526149

Divers medisch materiaal te koop wegens stoppen huisartspraktijk.Ideaal voor startende arts of bij uitbreiding praktijk. Info:tel:052/222105

Te koop Onderzoekstafel Midmark 404 wegens dubbel gebruik na associatie. Zo goed als nieuw met nieuw onderzoekskussen. Prijs 280 euro bij afhaling. Dr Jos Mertens Oudekerkstraat 8/2 Molenbeersel 089/701525

Te Koop: NIDEK ARK510A autorefractor, roltafel 2 instrumenten en klein ophtalmo materiaal, prijs overeen te komen. E-mail adres is ook gewijzigd [email protected] GSM 0479857256

Gratis af te halen: Ritter onderzoekstafel met lades en sstopcontacten (2) in beige uitvoering in goede staat. Mobilux c130 RX toestel in perfecte staat met cassette (geen ontwikkelbakken meer) en loden schort. Echografietoestel Tel 003251465141

Health

Te koop: Hortmann ENG electronystagmograph 1-kanaal. Prijs overeen te komen. GSM: 0475250571

Offerte: wegens stopzetting praktijk: collectie Atlas of rheumatology met diapositives erin(van GSK);19 delen; Gratis af te halen ter plaatse(omgeving Halle-Edingen) 0475/670640 [email protected]

Te koop wegens stopzetting praktijk,echographie toestel ALOKA SSD-1400,nieuwe abd. en Vag.sondes, doppler zwart/wit, Sony printer +video eventueel. Prijs 2500€ Gsm 0475 76 92 96

H.-Hartziekenhuis Lier EEN HART VOOR ZORG EEN HART VOOR ZORG

Het Heilig Hartziekenhuis Lier beschikt over 521 erkende bedden en profileert zich als een regionaal acuut ziekenhuis met een volwaardig zorgaanbod voor een brede regio. Voor de verdere uitbouw van ons ziekenhuis zijn wij op zoek naar een (M/V):

H.-Hartziekenhuis Lier vzw GASTRO-ENTEROLOOG

met bekwaming in de digestieve oncologie en echoendoscopie. Voor verdere informatie kan u contact opnemen met dr. Carlos Van der Perre: [email protected]

medisch ONCOLOOG Het ziekenhuis beschikt over een zorgprogramma oncologie, palliatief supportteam, erkende borstkliniek, pijnkliniek en een erkende functie intensieve zorg. Voor de radiotherapeutische behandeling van onze patiënten werken wij samen met de dienst radiotherapie van Duffel. Ons team bestaat uit een medisch oncoloog, een hematoloog en radiotherapeuten. Tevens is er een nauwe samenwerking met de stafleden van meerdere disciplines. Voor verdere informatie kan u contact opnemen met dr. Annelies Troch: [email protected]

NEUROLOOG (algemene neurologie en klinische neurofysiologie) Het ziekenhuis heeft een stroke unit en een zeer performante dienst neurochirurgie waarmee een goede samenwerking bestaat. Daarnaast wordt er vlot samengewerkt met de dienst revalidatie. De ratio van tewerkstelling is te bespreken. Voor verdere informatie kan u contact opnemen met dr. Michiel Maes: [email protected]

SPOEDARTS/URGENTIEARTS Het ziekenhuis beschikt over een gespecialiseerde spoedgevallenzorg, MUG en een erkende intensieve zorgeenheid. Wij zijn op zoek naar een urgentiearts of arts met brevet acute geneeskunde. De ratio tewerkstelling is te bespreken. Voor verdere informatie kan u contact opnemen met dr. Koen De Feyter: [email protected]

PUB09427N

Gelieve uw sollicitatiebrief en cv te versturen (ASO’s mogen eveneens solliciteren): H.-Hartziekenhuis Lier vzw t.a.v. dr. Anne-Mie Van den Bossche, Algemeen Directeur en Dr. An De Cuyper, Hoofdgeneesheer Mechelsestraat 24 - 2500 Lier

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

Indien u geïnteresseerd bent en/of meer concrete inhoudelijke informatie wenst, kan u eveneens contact opnemen met dr. An de Cuyper, hoofdgeneesheer 03 491 22 61 of per e-mail naar [email protected]

www.despecialist.eu

I 35 Te koop wegens overlijden: echografie toestel, Siemens sonoline G50, 10 jaar oud, incl 2 sondes en technische documentatie. Gebruikt door uroloog.

Health

Vraagprijs 3.500 euro. Inlichtingen 0499/98.33.24

Te koop: Neuron-Spectrum-19kanalen EEG (aankoopfactuur dd 27/3/12) met Led flits stimulator, stand- and headbox en benodigdheden (Acertys). Twee jaar in gebruik. Prijs overeen te komen. Contact nemen op nr 00 32 475 46 61 45.

Te Koop: Deel 51 over Neuropathies in de reeks Handbook of Clinical Neurology van P.J. Vinken en G.W. Bruyn. Prijs: 125€ zonder verzendkosten of af te halen. Tel: 0475/428656.

Tel. 03 236 39 99 GSM.0495 57 93 57 [email protected]

Health

Te koop: Echografietoestel Picker L/S 2500 Fiberscope Olympus XQ 10 Videocamera voor endoscope Lichtmachine Prijs overeen te komen.

Te Koop: Atlassen the Ciba Collection van Dr Netter over Heart;Endocrine Systhem;Kidneys&Ureters en Reproductive systhem. Nooit gebruikt aan 25 euros per stuk. Info:[email protected] of 0475/670640”

Gezocht: tweedehands refractiemeter tegen haalbare prijs voor solidariteitswerk in Guinee. Contact: Mediraid vzw, Dr. Gérard Delacroix, gsm 0475 94 42 62, [email protected]

Te koop: echografie toestel Hitachi EUB 5500, 10 j oud, gebruikt in gynaecologiepraktijk, vag en abd sonde, kleurendoppler, Sony printer, vraagprijs 5000€, inlichtingen 0477/564666

Vastgoed

Vacature OLV Ziekenhuis vzw Campus Aalst Moorselbaan 164 9300 Aalst T. 053 72 41 11 F. 053 72 45 86 Campus Asse Bloklaan 5 1730 Asse T. 02 300 61 11 F. 02 300 63 00 Campus Ninove Biezenstraat 2 9400 Ninove T. 054 31 21 11 F. 054 31 21 21

Het OLV Ziekenhuis wil een patiëntgericht, lokaal verankerd ziekenhuis zijn met een internationale reputatie in specifieke zorggebieden. Het OLV Ziekenhuis heeft campussen te Aalst, Asse en Ninove waar patiëntgecentreerde en geïntegreerde multidisciplinaire zorg wordt aangeboden. Wij hebben een voltijdse betrekking vacant voor:

5 Urgentieartsen Inlichtingen over deze functie en bijhorende interessante werkvoorwaarden kan u bekomen bij dr. Ignace Demeyer, Diensthoofd Urgentiegeneeskunde (tel. 053/72.49.97) of dr. Eric Wyffels, Medisch directeur (tel. 053/72.79.35). Kandidaten dienen ten laatste op 31/10/2015 een uitgebreid curriculum vitae op te sturen of te mailen, naar: • dr. Eric Wyffels, Medisch Directeur, email [email protected] • dr. Wim Jorissen, Voorzitter Medische Raad, email [email protected] • dr. Ignace Demeyer, Diensthoofd Urgentiegeneeskunde, email [email protected] OLV Ziekenhuis, Moorselbaan 164 te 9300 Aalst.

Te Huur: praktijkruimte te Dendermonde 2 medische consultatieruimtes met secretariaat, wachtzaal, toilet en inkom met private parkeerplaats. Goed gelegen op gelijkvloers van appartementsgebouw op de Noordlaan. Tel: 052/202440 tijdens kantooruren.

TE HUUR CENTRUM LUMMEN: PRAKTIJKRUIMTE VOOR MEDISCH OF PARAMEDISCH BEROEP in opbouw:1 of 2 medische kabinetten inrichting nog af te spreken; met hall, toilet, keuken berging, wachtruimte en secretariaat, volledig rolstoeltoegankelijk! Ruime parking. Prijs te bespreken: 0473470225

Te Huur: Loft 168 m² te LOT (Beersel) – 2e verd. – lift Makkelijk bereikbaar met trein en bus, 500 m van afrit Ring O Open woonruimte met volledig uitgeruste keuken met dampkap, kookplaat, oven, microgolfoven en vaatwas. Visueel afgescheiden slaapkamers en badkamer (douche /ligbad). Afzonderlijk wc met handwasbak. Berging Verwarming met warme lucht. Privé autostaanplaats Maandhuur € 750 + vaste lasten à € 80– huurperiode max. 1 jaar (eventueel verlengbaar 1 jaar) Verbruik water, elektriciteit en gas ten laste van de huurder. Contact: 0475.78.71.77

Praktijkruimte te huur centrum Zele Ruime praktijkruimte met inkomhal, wachtzaal, diverse onderzoeksruimten, bureau berging. Parkeren nabij mogelijk. tel 0478/831368

www.despecialist.eu

Te koop helft van 100 jaar oud boerderijtje in Nes-Dongeradeel, Noord-Friesland, in de buurt van Waddenzee, Lauwersmeer en Waddeneilanden. In beschermd dorpsgezicht, met authentieke elementen (uilenbord, bedsteden, rieten dak). Woonopp. 110m2, 2 slaapkamers, kleine tuin. 90.000 euro. info: 0495/871951

Praktijk over te nemen in centrum Scherpenheuvel wegens overstap naar verzekeringsgeneeskunde. Instapklare praktijk met alle toebehoren. Tel 013 77 66 95

Te Koop te Waasmunster Deze recente pastorie villa, rustig gelegen in een doodlopende straat, straalt luxe en comfort uit. Binnenin bestaat de afwerking uit eiken vloer, natuursteen en vloerverwarming. De bewoonbare oppervlakte bedraagt 500 m2, en dit gecombineerd met een epc van 60. Er is een uitstekende bereikbaarheid en mogelijkheid tot houden van praktijk. In de gemakkelijk te onderhouden tuin, bevindt zich een verwarmd zwembad. Vraagprijs 915.000 euro. Tel 0478/831368

PRAKTIJKRUIMTE  TE HUUR:  1 of 2 medische kabinetten te huur met hall, toilet, keuken, wachtzaal en secretariaat gelegen te 8500 Kortrijk, Overleie, prijs te bespreken. Tel: 0477419715.

te huur: gelijkvloers (voorheen ingericht als dokterspraktijk) met parkeergelegenheid, ingedeeld in drie ruime burelen en wachtruimte voor tien personen, secretariaatsbalie, twee bergingen en breed gastentoilet met wastafel. De drie burelen bevatten wastafel, ingebouwde kasten, grote ramen, hoge plafonds. Geschikt voor vrije beroepen EPC/ Prijs: 2250 euro/md Adres: Vastesaeger-De Baets Dynastiestraat 108 te 1982 Elewijt tel 015 616611 en 0485 948 650

Ook u wenst een zoekertje te publiceren in onze volgende edities? Stuur ons uw zoekertje op het adres [email protected].

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

36

I

OPINIE

Vervrouwelijking van de geneesheren-specialisten Vroedvrouw en geneesheer stormen de verloskamer in – de vroedvrouw heet Bart, de geneesheer Nathalie. Anno 2015 mag dit ons niet meer verwonderen. En toch.

arts in België. Vier jaar na haar dood zwichtte de Leuvense universiteit voor de eerste geneeskundestudente. Na een gestage stijging vormen de meisjes sinds een decennium de meerderheid. Bij huisartsen studeren vandaag zelfs 70% vrouwen af, wat sommigen ongerust stemt (tijdens de mannelijke ‘overheersing’ riep dit eerder weinig reflectie op).

Prof. Ilse Degreef

Orthopedisch en Handchirurg Hoofddocent KU Leuven Adjunct-kliniekhoofd Orthopedie UZ Leuven

M

eer dan 100 jaar nadat de eerste vrouwen in opleiding in België werden toegelaten, leidt vandaag ook een stijgend aantal vrouwelijke geneesheer-specialisten tot ophef. Een logisch gevolg zeven jaar (vandaag nog zes) na de eerste vaststelling – waarom fascineert dit zo?

JS2171N

Zorgsector met vrouwelijkere inborst

Dat ‘vroedvrouw’ en ‘geneesheer’ een gender behelzen, illustreert een oud rollenpatroon. Toen Isala Van Diest in 1873 geneesheer wilde worden te Leuven, werd dat geweigerd en het alternatief vroedvrouw geboden. Haar gedrevenheid maakte haar met een Zwitserse opleiding toch de eerste vrouwelijke

De Specialist is een tijdschrift uitgegeven voor specialisten en artsen-specialisten in opleiding.

Een vrouwelijke zorginteresse weerspiegelt zich in de keuze voor geneeskunde. Met de huidige studeertrend is het logisch dat ‘interesse’ de studiekeuze stuurt. Ik hoor vaak stellen dat een genderonevenwicht ten nadele van de vrouw ‘helaas’ volhardt in de technische beroepskeuzen. Gelijke kans beduidt geen gelijke aard. De zorgsector heeft nu eenmaal een vrouwelijkere inborst dan technische richtingen.

Genderkenmerken bij keuze specialisatie

Een ander maatschappelijk evenwicht is het gevolg: in beroepsinvulling en gezinsleven zijn klassieke rollenpatronen doorbroken. Ieder besluit welk pad hij/ zij wil bewandelen, man en vrouw vullen elkaar (idealiter) aan. Dat kan enkel door anders samen te werken. Voor de gemiddelde man behelst dit dat thuiskomen niet betekent: krantje, zeteltje, versbereid avondmaal. Voor de vrouw met innemende beroepskeuze wil het zeggen: zaken uit handen geven, touwtjes vieren (oogappel mag eens met foute kleding schoolwaarts). Het moet een prioriteit van onze huidige samenleving zijn om het nieuwe evenwicht de kans te bieden op een win-winsituatie, en niet op een familiale burn-out.

Darwin

Na een langer persisterend mannenoverwicht bij de specialisten, lijkt vandaag ook daar vervrouwelijking te reflecteren. Hier wegen eveneens genderkenmerken. In richtingen met aandacht voor het kind zijn vrouwen het sterkst vertegenwoordigd, zoals 62% in pediatrie en 77% in kinderpsychiatrie. In meer technische richtingen met een ruimer machogehalte zoals de orthopedie, waarin ikzelf als vrouw eerder uitzonderlijk ontplooide, zien we een constante 10%.

Deze evolutie vraagt tijd. Toen ik 20 jaar terug kandideerde voor orthopedie, moest ik mijn vrouw-zijn voor een jury verdedigen (heden ondenkbaar, tenzij verdoken). Vandaag zijn er nog incidenten, oudere uitspraken als ‘vrouwen helpen het beroep om zeep’ zijn niet onbestaande. De kinderwens lijkt een knelpunt: we zijn toch allemaal ouders? Evolutie, maar nog een lange weg…

Impact op arts

De vrouwelijke invloed diversifieert de aanpak in de geneeskunde. Vandaag leven we in een patiëntgerichte periode met informed consent en vermaatschap-

Vandaag evolueerden we bij ons naar een andere sociale rolverdeling. Twee

Hebben meegewerkt aan dit nummer: Vincent Claes, Erik Briers, Jean-Luc Schouveller, Alex Van Nieuwenhove,, Dominique-Jean Bouilliez, Frans De Kuyssche, Arnaud Dellicour, Aart De Zitter, Raoul De Groote, Johanne Mathy Redactie-assistent: Kris Heyvaert

Tweewekelijks  • 21 nummers/jaar Oplage:  18.500 exemplaren Hoofdredacteur:  Pascal Selleslagh [email protected]

feministische golven creëerden de geëmancipeerde vrijheid van individuele ontplooiing en het nastreven van elke professionele droom.

Reclameregie: Philip Bergé [email protected] Productie: Witold de Campo, Sandrine Virlée, Isabelle André

De Specialist 15-18 ❚ 4 november 2015

Impact op geneeskunde

pelijking van gezondheidszorg. Hoewel de arts steeds zelfstandig leidinggevend functioneert, gebeurt dit in gewogen samenspraak met welingelichte patiënten en zorgomgeving. Dit is geneeskunde met mannelijke en vrouwelijke eigenschappen, een juistere samenwerking tussen alle partijen.

Uitdaging Dit zijn feiten: al jaren meer vrouwen in geneeskunde, vandaag ook in specialisatie. Gelijkheid wil niet zeggen dat we allemaal dezelfde (willen) zijn. Ook dat is emancipatie: je persoonlijkheid in alle volledigheid mogen uitrollen. Professionele ambitie sluit een existentiële droom niet uit – het zou een modeverschijnsel zijn. Beroepskeuze en gezinsleven – water en wijn. De geneesheer was kostwinner – het artsengezin heeft vandaag vaak double income. Kinderen mogen het kind van de rekening niet worden. Samenwerken in gezin en werkomgeving staan nu centraal, werk-privaat in evenwicht tegen burn-out en voor kinderen die in gelukkige gezinnen groot worden. Mijn ideaal: zelfontplooiing, keuzes maken. Aan de haard mag een bewuste keuze zijn, orthopedisch chirurg worden ook. Studeren, specialiseren mag, maar moet niet. Volg je droom. Echte gelijkheid. En toch… toen Bart en Nathalie de verloskamer binnenhuppelden, was het zeker niet om Steven te verlossen van hun eerste oogappel, maar wel Kelly. En dat is maar goed ook.

Verantwoordelijke uitgever: Dr Vincent Leclercq Jaarlijks abonnement: 125€

Copyright

Alle rechten voorbehouden, inclusief

vertalingen, zelfs gedeeltelijk. Verschijnt eveneens in het Frans. De uitgever kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor de inhoud van de artikels, die onder de verantwoordelijkheid van de auteurs vallen. Door de snelle evolutie van de medische wetenschap, is het aan te bevelen de diagnostische richtlijnen en therapeutische aanbevelingen extern te verifiëren.

Gambel bvba Varenslaan 6 1950 Kraainem Tel 02/785.07.20 Fax 02/731.33.55 E-mail [email protected]

www.despecialist.eu