Gebruiksaanwijzing
SI-923 / SI-915
Inhoudsopgave 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.
W&H symbolen ................................................................................................................................................................................4 – 5 Inleiding............................................................................................................................................................................................6 – 7 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) ..........................................................................................................................................8 Uitpakken................................................................................................................................................................................................9 Inhoud van de levering ........................................................................................................................................................................10 Veiligheidsvoorschriften..............................................................................................................................................................11 – 14 Beschrijving voorkant..........................................................................................................................................................................15 Beschrijving achterkant ......................................................................................................................................................................16 Beschrijving motor met kabel..............................................................................................................................................................17 Ingebruikneming – algemeen..............................................................................................................................................................18 Ingebruikneming – voetbediening ............................................................................................................................................19 – 22 Fabrieksinstellingen ....................................................................................................................................................................23 – 25 Gebruik van het bedieningstoestel ............................................................................................................................................26 – 29 Foutmeldingen ....................................................................................................................................................................................30 Hygiëne en onderhoud ................................................................................................................................................................31 – 35 W&H toebehoren ........................................................................................................................................................................36 – 38 Service ........................................................................................................................................................................................39 – 40 Technische gegevens ..................................................................................................................................................................41 – 42 Recycling en milieu..............................................................................................................................................................................43 Opleidingscertificaat......................................................................................................................................................................45, 47 Garantieverklaring ..............................................................................................................................................................................49 Geautoriseerde servicepunten ............................................................................................................................................................51 3
W&H symbolen Symbolen in de gebruiksaanwijzing
WAARSCHUWING! (kans op verwondingen)
LETOP! (kans op materiële schade)
Algemene toelichtingen, geen gevaar voor mens of materiaal
Thermische desinfectie
Te steriliseren tot op de aangeduide temperatuur
W&H Service
4
W&H symbolen Symbolen op het bedieningstoestel (achterkant) Gebruiksaanwijzing in acht nemen
Niet bij het huisvuil doen
Apparaat in de veiligheidsklasse II (elektrische isolatie)
Voetbediening
Productiedatum
Data Matrix Code voor productidentificatie, bijv. in het hygiëne-/verzorgingsproces
Elektrische zekering
Niet geschikt voor intracardiaal gebruik – toepassingsdeel van het type BF
Classificatiekeurmerk: geeft aan dat dit product aan Amerikaanse en Canadese veiligheidsvoorschriften voldoet
REF
Bestelnummer
SN
Serienummer
V
Elektrische spanning van het apparaat
AC
Wisselstroom
W
Opgenomen elektrisch vermogen van het apparaat
A
Stroomsterkte
Hz
Frequentie van de wisselstroom
rpm
Omwentelingen per minuut 5
1. Inleiding Voor uw veiligheid en de veiligheid van uw patiënten Deze gebruiksaanwijzing verklaart het gebruik van uw W&H product. Wij moeten u echter ook waarschuwen voor mogelijke gevaarlijke situaties. Uw veiligheid, de veiligheid van uw team en vanzelfsprekend ook de veiligheid van uw patiënten liggen ons bijzonder na aan het hart.
Let daarom altijd op de veiligheidsvoorschriften op pagina 11 t/m 14.
Doelgebruik Mechanische aandrijfeenheid met koelmiddeltoevoer voor overbrengingsinstrumenten met koppelingssysteem conform ISO 3964 (DIN 13.940). Het apparaat is een aandrijfsysteem voor gebruik bij de tandheelkundige chirurgie, implantologie, mond-, kaak, gezichtschirurgie en endodontie voor het bewerken van organische harde substantie en machinale wortelkanaalbehandeling met roterende vijlen.
Kwalificatie van de gebruiker De dental chirurgische unit Implantmed van W&H mag alleen worden gebruikt door vakkundig, medisch en praktisch geschoold en opgeleid personeel, dat is onderricht in het gebruik van het toestel. Bij de ontwikkeling en vervaardiging van de Implantmed zijn we uitgegaan van de doelgroep »artsen«. 6
Inleiding Productie volgens EG-richtlijn Bij de constructie en vervaardiging van dit medische product is de EG-richtlijn 93/42/EEG toegepast, die geldt voor de dental chirurgische units > Implantmed SI-915 en > Implantmed SI-923 in de door ons geleverde toestand. Deze verklaring geldt niet voor achteraf ingebouwde onderdelen of uitbreidingen enz.
Verantwoordelijkheid van de producent W&H Dentalwerk Bürmoos beschouwt zich alleen verantwoordelijk voor de veiligheid, de betrouwbaarheid en het goede functioneren van de Implantmed, indien de onderstaande aanwijzingen worden opgevolgd: > De Implantmed mag alleen in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt. > De Implantmed bezit geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Montage, veranderingen of reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door een geautoriseerd servicepunt (zie pag. 51). > De elektrische voorzieningen van de werkruimte moeten voldoen aan de bepalingen van de ÖVE-EN 7 (»Installatie van elektrische voorzieningen in ruimtes voor medisch gebruik«) resp. aan de desbetreffende voorschriften in uw land. > Door ongeoorloofd openen van het apparaat gaat elke vorm van garantie verloren.
7
2. Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Informatie over elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Medische elektrische apparatuur is aan bijzondere veiligheidsmaatregelen ten aanzien van de EMC onderworpen en moet volgens de EMC-instructies geïnstalleerd en in bedrijf genomen worden. W&H garandeert alleen bij het gebruik van originele toebehoren en onderdelen van W&H dat het apparaat aan de EMC-eisen voldoet. Het gebruik van andere toebehoren en/of andere onderdelen kan tot meer elektromagnetische interferentie of tot minder weerstand tegen elektromagnetische interferentie leiden. Op onze website http://wh.com/en_global/emc vindt u de actuele verklaring van de fabrikant met betrekking tot de EMC.
HF-communicatieapparatuur Gebruik tijdens de werking geen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur (bijvoorbeeld mobiele telefoons). Deze apparatuur kan de werking van medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
8
3. Uitpakken ➊ Inzet er met statief uit tillen.
➍ Infuusbestek uitpakken.
➋ Voetbediening en inzet
➎ Doos met motor, netkabel,
uitpakken.
➌ Inzet met bedieningstoestel uitpakken.
weglegbakje voor de motor en instrumenten (optioneel) uitpakken.
De W&H verpakking is milieuvriendelijk en kan worden gerecycled. Wij raden u echter aan de originele verpakking te bewaren.
9
4. Inhoud van de levering
❍ ❍ ❍ ❍ ❍ ❍ ❍
Bedieningstoestel ❍ groen REF 04708900 (230 V) ❍ blauw REF 04801300 (230 V) Voetbediening S-NU REF 04785700 Motor met 1,8 m kabel incl. 5 pcs slanghouders, REF 04720000 Netkabel REF 01343700 (Europa) Weglegbakje voor de motor REF 04735700 Statief REF 04005900 Draaibeveiligingen REF 04006800 (2 pcs) Infuusbestek REF 436360 (3 pcs, eenmalig gebruik)
Alternatief: Bedieningstoestel ❍ groen REF 04691400 (115 V) ❍ blauw REF 04801200 (115 V) ❍ Netkabel REF 02821400 (USA, CAN, J) / REF 03212700 (UK, IRL) / REF 02909300 (AUS, NZ) / REF 04280600 (CH) ❍ Voetbediening S-N1 REF 05046200 Optioneel: ❍ W&H instrumenten ❍ Motorbescherming REF 04032600 ❍ Sterilisatie-cassette REF 04013500 ❍ Transportkoffer REF 04013600 ❍ Apparaten-cart wit REF 04541900 / REF 04542100 ❍ Apparaten-cart Niro REF 04042600 10
5. Veiligheidsvoorschriften Volg altijd de volgende aanwijzingen op > Bevestig het hand- of hoekstuk alleen bij stilstaande motor. > Grijp nooit in lopende of uitlopende roterende instrumenten. > Bedien het spanmechanisme van het hand- of hoekstuk nooit bij lopende of uitlopende motor. > Zorg steeds voor de juiste bedrijfsomstandigheden en voor voldoende en geschikt koelmiddel. > Voorkom oververhitting van de behandelde plek.
Gebruik alleen de juiste en goed functionerende instrumenten Let altijd op de aanwijzingen van de producent van chirurgische hand- en hoekstukken aangaande het maximaal toerental, het maximale koppel en de links- en rechtsloop.
Ondeskundig gebruik Ondeskundig gebruik alsmede ongeoorloofde montage, verandering en reparatie van de Implantmed resp. het niet opvolgen van onze aanwijzingen leidt tot verlies van alle garantieclaims en andere aanspraken!
Pacemaker functie Door gebruik van de Implantmed ontstaan magnetische velden die onder de storingsgrens volgens EN 50061 Ad1 liggen. Zelfs onder de meest ongunstige omstandigheden hoeft de patiënt niet te vrezen voor ernstige storingen. De Implantmed is ontworpen voor intervalgebruik S3 met een gebruikstijd van 4 minuten en tussenpozen van 10 minuten. 11
Veiligheidsvoorschriften Gevarenzones M en G Het bedieningstoestel mag volgens IEC 60601-1 / UL 60601-1 niet worden gebruikt in een explosieve omgeving of in explosieve mengsels van anestheserende middelen en zuurstof of lachgas.
Bedieningstoestel Het bedieningstoestel is geclassificeerd als »gewoon toestel« (gesloten toestel zonder bescherming tegen binnendringen van water). De Implantmed mag in de programma's 4 en 5 uitsluitend met de door W&H vrijgegeven hoekstukken WS-75 E/KM, WI-75 E/KM, WI-75 LED G en WD-79 M worden gebruikt. Het gebruik van andere hoekstukken kan resulteren in een afwijking van het aangeduide koppel en valt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De vaste overbrengingsverhoudingen in de programma's 1 tot en met 5 moeten in acht worden genomen.
Motor en voetbediening mogen worden gebruikt in de zone M (AP). Let er op dat het activeren van de motor bij lage toerentallen niet zo duidelijk waarneembaar is.
Automatische linksloop ENDODONTIE Bij het blokkeren van de vijl schakelt de motor automatisch van rechtsloop over op linksloop en tegelijkertijd klinkt er een akoestisch waarschuwingssignaal. Komt de vijl niet binnen ca. 3 seconden los, dan wordt de motor automatisch uitgeschakeld. 12
Veiligheidsvoorschriften Netkabel Alleen aansluiten op contactdoos met veiligheidsaarding.
Uitvallen van de netspanning Bij het eventueel uitvallen van de netspanning of bij uitzetten van de Implantmed resp. bij het wisselen tussen de programma’s worden de laatst ingestelde waardes opgeslagen en na het aanzetten weer geactiveerd.
Uitvallen van het systeem Compleet uitvallen van het systeem van de Implantmed is geen kritieke fout.
Gebruiksmodus interval S3 (4min/10min) Bij een stroomopname van max. 0,8 A voor de SI-923 resp. 1,6 A voor de SI-915 (met ingeschakelde pomp) bedraagt de maximale relatieve belastingsduur 4 minuten t.o.v. 10 minuten pauze.
13
Veiligheidsvoorschriften Koelmiddelen De Implantmed is ontwikkeld voor het gebruik van een normale keukenzoutoplossing. Gebruik alleen de juiste koelmiddelen en let op de medische gegevens en aanwijzingen van de producent. Gebruik het W&H infuusbestek of toebehoren aanbevolen door W&H. Koelvloeistofzak of -fles is verkrijgbaar bij de apotheek.
Steriliteit infuusbestek De levering omvat steriel verpakte sprayslangen. Deze sprayslangen zijn artikelen voor eenmalig gebruik en moeten na iedere behandeling worden vervangen! Let op de vervaldatum en de voor sprayslangen geldende afvalvoorschriften.
Rotatie-energie Bij snel afremmen van het instrument kan de rotatie-energie die in het aandrijfsysteem is opgeslagen het ingestelde koppel soms aanzienlijk te boven gaan. Wij raden u daarom aan de gebruiksaanwijzingen van de producent op te volgen, vooral bij het aanbrengen van de suprastructuur-schroeven. Om veiligheidsredenen moeten deze schroeven uitermate gevoelig met de hand resp. met behulp van een koppelsleutel worden vastgeschroefd. Tenslotte maken we u erop attent dat uit bovenstaande volgt dat het machinaal aanbrengen van deze schroeven een risicofactor inhoudt, waarvan de voor-en nadelen tegen elkaar moeten worden afgewogen.
14
6. Beschrijving voorkant Pompdeksel
Programmatoetsen IMPLANTOLOGIE
Statiefhouder
Display
20:1
1:1
P1
P2
P3
P4
Pompdeksel OPENEN
Programmatoets ENDODONTIE 2:1
Stopcontact voor aansluiting motor P5 15
7. Beschrijving achterkant Statiefhouder
Stopcontact voor aansluiting voetbediening
Netstopcontact
Netschakelaar AAN / UIT
Zekeringslade met 2 zekeringen REF 04014700 (250 V – T1,25L)
16
8. Beschrijving motor met kabel De motor mag niet worden gedemonteerd! De lagers van de motor zijn voor hun gehele levensduur gesmeerd; oliën of ander onderhoud is niet noodzakelijk.
Om te voorkomen dat het instrument op het motoraanzetstuk bij de overbrenging met hoog koppel meedraait, kan de bijgeleverde draaibeveiliging in de daarvoor bestemde boring gedrukt worden (zie afbeelding). De draaibeveiliging kan enkel gebruikt worden met hand- en hoekstukken met overeenkomstige boring.
Proefdraaien > Start de motor. > Bij storingen (bijv. trillingen, vremde geluiden, heet worden, uitval van de koelmiddeltoevoer resp. ondichtheit), schakel de motor onmiddellijk uit en neem contact met een geauteriseerd servicepunt op (zie pag. 51). 17
9. Ingebruikneming – algemeen ➊ Netkabel en voetbediening
➍ Weglegbakje voor de motor
aansluiten.
inhaken en fixeren.
➋ Motorkabel aansluiten.
➎ Infuusbestek aansluiten.
Let op de positionering! 1:1
> Pompdeksel openen (a).
1:1
20:1
20:1
2:1
2:1
a
> Pompslang inleggen (b, c, d).
d
➌ Statief insteken. Let op de positionering!
b
c
e
> Pompdeksel sluiten (e).
1:1 20:1
2:1
18
10. Ingebruikneming – voetbediening S-NU
ORANJE Programma wisselen GROEN Pomp
Implantologie: Programma’s 1 t/m 4 Endodontie: Endomodus E1 t/m E5
Implantologie: AAN / UIT Endodontie: geen functie
GEEL Wissel motordraairichting Implantologie en Endodontie: Rechts-/Linksloop
ZWART Motorstart Implantologie: VARIABEL of AAN / UIT (Fabrieksinstelling = variabel) Endodontie: AAN / UIT (Fabrieksinstelling = AAN / UIT)
19
Ingebruikneming – voetbediening S-N1
ORANJE Programma wisselen Implantologie: Programma’s 1 t/m 4 Endodontie: Endomodus E1 t/m E5
GROEN Pomp Implantologie: AAN / UIT Endodontie: geen functie
GEEL Wissel motordraairichting Implantologie en Endodontie: Rechts-/Linksloop
GRIJS Motorstart Implantologie: VARIABEL of AAN / UIT (Fabrieksinstelling = variabel) Endodontie: AAN / UIT (Fabrieksinstelling = AAN / UIT)
20
Ingebruikneming – voetbediening S-NU en S-N1 Programma wisselen IMPLANTOLOGIE Door op de ORANJE knop te drukken kan in oplopende volgorde van programma’s 1 t/m 4 worden gewisseld. Zodra u van programma 4 naar programma 1 wisselt, klinkt er een langdurig bevestigingssignaal. Na wisselen van het programma wordt de motordraairichting telkens automatisch in de rechtsloop gezet.
Programma wisselen ENDODONTIE Door op de ORANJE knop in programma 5 te drukken kan de Endomodus E1 t/m E5 in oplopende volgorde na elkaar worden gewisseld. Zodra u van Endomodus E5 naar Endomodus E1 wisselt, klinkt er een langdurig bevestigingssignaal. Na wisselen van het programma wordt de motordraairichting telkens automatisch ingesteld op de laatst gebruikte motordraairichting in dat programma.
Pomp AAN / UIT De pomp kan alleen bij stilstaande motor worden in- of uitgeschakeld door de GROENE knop van de voetbediening in te drukken. Is de pompfunctie geactiveerd, dan verschijnt het pompsymbool op het display.
Linksloop Door op de GELE knop te drukken kunt u overschakelen van rechts- op linksloop en omgekeerd. Als u de toets bedient, klinkt er een akoestisch signaal en de gekozen programmatoets knippert. Voordat de motor in de linksloop begint te draaien, worden er drie waarschuwingssignalen gegeven. 21
Ingebruikneming – voetbediening S-NU en S-N1 Omschakelen van VARIABEL op AAN / UIT Programmatoets P3 steeds ingedrukt houden! 20:1
➊ P3 ca. 4 seconden ingedrukt houden
20:1
➋ P3 ingedrukt blijven houden en tegelijkertijd de toetsen PLUS en MINUS indrukken
20:1
➌ P3 ingedrukt blijven houden en de instelling uitvoeren. 01 = VARIABEL (Fabrieksinstelling) – toets PLUS indrukken 00 = AAN / UIT – toets MINUS indrukken Na omstelling brandt programmatoets P3 en is actief! 22
11. Fabrieksinstellingen weer oproepen Fabrieksinstelling start altijd met programma 1 (P1).
➊ Bedieningstoestel uitzetten
1:1
➋ P1 ingedrukt houden en tegelijkertijd bedieningstoestel inschakelen
➌ P1 net zolang ingedrukt houden totdat op het display de instelling »DE FAU« verschijnt
23
Fabrieksinstellingen Implantologie (P1 – P4) P1
P2
Transmissie Fabrieksinstelling t/min Instelbereik t/min Motordraairichting Pomp Fabrieksinstelling Ncm
Transmissie Fabrieksinstelling t/min Motordraairichting Pomp Fabrieksinstelling Ncm Instelbereik Ncm Tussentrap Ncm
P3 20:1
1:1
1:1 35.000 300 – 40.000 rechts aan max. 5,5
20:1 1.200 15 – 2.000 rechts aan max.
P4 rechts
P4 links
20:1 15 rechts aan 20 5 – 50 32
20:1 30 links uit 50 5 – 50 32
20:1 800 15 – 2.000 rechts aan max.
24
Fabrieksinstellingen Endodontie (P5) 2:1
P5 Endomodus Transmissie Fabrieksinstelling t/min Motordraairichting Fabrieksinstelling Ncm Pomp
E1 2:1 300 rechts 6,0 uit
E2 2:1 300 rechts 3,5 uit
E3 2:1 300 rechts 2,5 uit
E4 2:1 300 rechts 1,5 uit
E5 2:1 300 rechts 0,7 uit
25
12. Gebruik bedieningstoestel – programma wisselen (P1 – P5) Activeer het gewenste programma voor implantologie (P1 – P4) of endodontie (P5) door op de desbetreffende programmatoets te drukken. Hierbij klinkt een akoestisch signaal en de programmatoets brandt. Op het display verschijnt het geselecteerde programma met het instelbereik in t/min (rpm), b.v. voor P1: rpm
Pompfunctie AAN / UIT
Display-instellingen > P1–P3 toerental > P4 koppel > P5 endomodus
Ncm rpm
Display-instellingen > P4 koppel in Ncm > P1–P3 toerental in t/min (rpm)
Foutmeldingen > Motortemperatuur te hoog > Aansluiting van de motor 26
Gebruik bedieningstoestel – veranderen toerental (P1 – P3) Door aanhoudend op de toets PLUS / MINUS te drukken wordt de repeatfuctie geactiveerd en worden de waardes voortdurend verhoogd / verlaagd.
➊ Drukken op programmtoets (P1–P3) ➋ Toerental verhogen ➋ Toerental verlagen
27
Gebruik bedieningstoestel – veranderen koppel (P4) Instelbereik van 5 t/m 50 Ncm, tussentrap 32 Ncm. Door aanhoudend op de toets PLUS / MINUS te drukken, activeert u de repeatfunctie, waardoor de waardes voortdurend worden verhoogd / verlaagd. Bij overschakeling van 5 op 50 Ncm en van 50 op 5 Ncm klinkt een langer bevestigingssignaal. Bij het bereiken van het ingestelde koppel bij rechts- en linksloop wordt de motor automatisch uitgeschakeld.
➊ Drukken op programmtoets P4 ➋ Koppel in 5 Ncm-trappen verhogen ➋ Koppel in 5 Ncm-trappen verlagen
28
Gebruik bedieningstoestel – veranderen koelmiddeldebiet (P1 – P4) Fabrieksinstelling 100 %. Instelbereik 65 %, 80 % en 100 %. Door aanhoudend op de toets PLUS / MINUS te drukken, worden de waardes voortdurend verhoogd / verlaagd.
Programmatoets P2 steeds ingedrukt houden!
➊ P2 ca. 4 seconden ingedrukt houden (de ingestelde hoeveelheid koelmiddel verschijnt)
➋ P2 ingedrukt blijven houden en met toets PLUS de doorstroomhoeveelheid verhogen
➋ P2 ingedrukt blijven houden en met de toets MINUS de doorstroomhoeveelheid verminderen Na instelling brandt programmatoets P2 en is actief!
29
13. Foutmeldingen Error Nr.
Beschrijving
Herstel
00
Te hoge temperatuur van de elektronica – Motor wordt automatisch uitgeschakeld
Toestel uitzetten, toestel minstens 10 minuten laten afkoelen, dan opnieuw starten
01
Elektronik überlastet
Toestel uitzetten en opnieuw starten
07
Fout voetbediening – Initialisatie
Toestel uitzetten, opnieuw starten. Voetbediening tijdens het inschakelen niet gebruiken
09
Fout voetbediening
Toestel uitzetten, aansluiting van de voetbediening controleren, opnieuw starten
19
Looptijd begrenzing uitvoeren
Toestel uitzetten, opnieuw starten
99
Systeem is uitgevallen
Toestel uitzetten, opnieuw starten
Motortemperatuur te hoog
Toestel uitzetten, motor minstens 10 minuten laten afkoelen, dan opnieuw starten
Motorinsteekverbinding – Motor wordt automatisch uitgeschakeld
Toestel uitzetten, motorinsteekverbinding controleren, dan opnieuw starten
Indien één van de hierboven beschreven foutmeldingen niet door uitzetten en opnieuw starten van de Implantmed kan worden verholpen, is controle door een geautoriseerd servicepunt (zie pag. 51) noodzakelijk. Indien het toestel door externe factoren compleet uitvalt, moet het worden uitgeschakeld en opnieuw worden ingeschakeld.
30
14. Hygiëne en onderhoud Neem de voor uw land geldende richtlijnen, normen en voorschriften voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie in acht.
> > > >
Draag beschermende kleding. Reinig en desinfecteer de motor onmiddellijk na iedere behandeling! Steriliseer de motor na reinigen en desinfecteren. Steriliseer motor met kabel en het weglegbakje voor de motor voor elk gebruik.
Bedieningstoestel, voetbediening Voordesinfectie > Voer bij sterkere verontreiniging een voorreiniging met desinfectiedoekjes uit. Gebruik alleen desinfecterende middelen die geen proteïnefixerende werking hebben.
Handmatige reiniging en desinfectie Het voorpaneel van de bedieningstoestel en de voetbediening zijn waterdicht en kunnen worden afgeveegd. > Desinfectie met oppervlak-desinfectiemiddel, wisdesinfectie wordt aanbevolen. > Gebruik uitsluitend oppervlak-desinfectiemiddelen die door officieel erkende instellingen gecertificeerd zijn en geen chloor bevatten. > Neem de aanwijzingen van de fabrikant ten aanzien van het gebruik van het oppervlak-desinfectiemiddel in acht. 31
Hygiëne en onderhoud Motor met kabel Motorkabel niet knikken! Niet te kort opwinden! Deze aanwijzing geldt niet bij gebruik van een sterilisatie-cassette (speciaal toebehoor).
Voor reiniging en desinfectie de motorbeschermkap op het aansluitstuk van de motor schuiven!
Voordesinfectie > Voer bij sterkere verontreiniging een voorreiniging met desinfectiedoekjes uit. Gebruik alleen desinfecterende middelen die geen proteïnefixerende werking hebben.
32
Hygiëne en onderhoud Motor met kabel Handmatige reiniging > Afspoelen en afborstelen met gedemineraliseerd water (< 38 °C) > Verwijder eventuele vloeistofresten (absorberend doekje, met perslucht droog blazen). Leg de motor niet in de desinfectie-oplossing of het ultrasoonbad!
Handmatige desinfectie > Desinfectie met oppervlak-desinfectiemiddel, wisdesinfectie wordt aanbevolen. > Gebruik uitsluitend oppervlak-desinfectiemiddelen die door officieel erkende instellingen gecertificeerd zijn en geen chloor bevatten. > Neem de aanwijzingen van de fabrikant ten aanzien van het gebruik van het oppervlak-desinfectiemiddel in acht.
Na handmatige reiniging en desinfectie iis eindsterilisatie (verpakt) in een stoomsterilisator van klasse B of S (conform EN 13060) vereist.
33
Hygiëne en onderhoud Sterilisatie en bewaring W&H beveelt sterilisatie conform EN 13060, klasse B, aan
> > > > >
Let op de gebruiksaanwijzing van de producent van het toestel. Reinig en desinfecteer vóór het steriliseren. Verpak de motor en het toebehoren in een zakje voor steriele inhoud conform EN 868-5. Let erop dat u alleen droge steriele medische goederen uitneemt. Bewaar de steriele medische goederen stofvrij en droog.
Bij sterilisatie met droogprogramma: Verwijder de motorbeschermkap.
Bij sterilisatie zonder droogprogramma: Gebruik de motorbeschermkap (zie pag. 32).
34
Hygiëne en onderhoud Toegelaten sterilisatieprocedures Neem op de voor uw land geldende richtlijnen, normen en voorschriften in acht.
> Stoomsterilisatie klasse B met sterilisatoren conform EN 13060. Sterilisatietijd: minimaal 3 minuten bij 134 °C of > Stoomsterilisatie klasse S met sterilisatoren conform EN 13060. Moet door de fabrikant van de sterilisator uitdrukkelijk zijn goedgekeurd voor het steriliseren van motoren. Sterilisatietijd: minimaal 3 minuten bij 134 °C
Vóór ingebruikneming na sterilisatie Wacht tot motor en kabel volkomen droog zijn. Vocht in de stekker resp. in de motor kan storingen tot gevolg hebben! (Kortsluiting is mogelijk)
35
Gebruik enkel origineleW&H toebehoren/onderdelen, of toebehoren aanbevolen door W&H
15. W&H toebehoren
04013500
04013600
04541900 / 04542100
Sterilisatie-cassette
Transportkoffer
Apparaten-cart wit
04042600 Apparaten-cart Niro
04735700
04005900
04014700
Weglegbakje voor de motor
Statief
Zekering T1,25L
36
W&H toebehoren
04720000
04032600
04006800
Motor met 1,8 m kabel
Motorbeschermkap
Draaibeveiliging
Artikel voor eenmalig gebruik
2 04019000
04363600
04719400
Slanghouders (5 pcs)
Infuusbestek 2,2 m (6 pcs)
Infuusbestek 2,2 m
37
W&H toebehoren
04785700
04308700
Voetbediening S-NU
Onderzetstuk voor voetbediening S-NU
05046200
04653500
Voetbediening S-N1
04653500Beugel voor voetbediening S-N1
38
16. Service Regelmatige controle van de Implantmed en toebehoren De functies en de veiligheid van het toestel inclusief toebehoren moeten regelmatig worden gecontroleerd, in ieder geval één keer per drie jaar. Indien wettelijke voorschriften kortere tussenpozen voorschrijven, dient de controle vaker te geschieden. De inspectie moet door een erkende service organisatie uitgevoerd worden, en moet de volgende procedures omvatten: > > > >
uitwendige visuele controle meting van de lekstroom van het toestel meting van de lekstroom via de patiënt inwendige visuele controle bij mogelijke technische defecten die afbreuk doen aan de veiligheid, bijv. bij mechanische schade van de kast of bij oververhittingssymptomen
Regelmatige controle van de voetbediening > uitwendige visuele controle > meting van de lekstroom via de behuizing > controle van het functioneren, incl. controle of het maximaal toerental bereikt wordt
Wij adviseren deze controle alleen door een geautoriseerd servicepunt (zie pag. 51) te laten uitvoeren.
39
Service Motor met kabel De norm ISO 11498 schrijft een duurzaamheid van minstens 250 sterilisatiecycli voor. Bij motor met kabel van W&H adviseren wij na 500 sterilisaties of een jaar een regulaire service uit te voeren.
Reparatie Als de motor defect is, altijd het complete toestel opsturen, aangezien bij storingen van de motor ook de bedieningselektronica dient te worden gecontroleerd!
Terugzenden > Neem bij eventuele vragen contact op met een geautoriseerd servicepunt (zie pag. 51). > Gebruik voor het terugzenden altijd de originele verpakking. > Wikkel de kabel niet om de motor en knik de motorkabel niet! (Anders beschadiging mogelijk)
40
17. Technische gegevens Implantmed
SI-923
SI-915
Netspanning: Nominale stroom: Toegestane spanningsverandering: Frequentie: Max. mechanisch uitgangsvermogen: Max. koppel van de motor: Max. koelmiddel in ml (met slang Ø 6/4): Zekeringen: Gebruiksmodus: Afmetingen in mm (b x d x h): Gewicht in kg:
220 – 240 V 0,1 – 0,8 A ± 10 % 50 – 60 Hz 70 W 5,5 Ncm ca. 100 ml/min 2x 250 V – T1,25L S3 (4min/10min) 252 x 254 x 90 3,30
100 – 130 V 0,2 – 1,6 A ± 10 % 50 – 60 Hz 70 W 5,5 Ncm ca. 100 ml/min 2x 250 V – T1,25L S3 (4min/10min) 252 x 254 x 90 3,30
Natuurkundige eigenschappen Temperatuur bij bewaring: Luchtvochtigheid bij bewaring: Temperatuur bij gebruik: Luchtvochtigheid bij gebruik:
-40 °C tot +70 °C 8 % tot 80 % (relatief), niet-condenserend bij +40 °C +10 °C tot +40 °C 15 % tot 80 % (relatief), niet-condenserend bij +40 °C
41
Technische gegevens Classificatie overeenkomstig § 5 van de Oostenrijkse Algemene Bepalingen voor de veiligheid van medisch-elektrische apparaten volgens IEC 60601-1 / UL 60601-1 Apparaat in de veiligheidsklasse II (type beveiliging tegen elektrische schokken)
Toepassingsdeel type BF (niet geschikt voor intracardiaal gebruik) De motor REF 04720000 en de voetbedieningen REF 04785700 en REF 05046200 voldoen aan klasse AP volgens IEC 60601-1 / UL 60601-1 bij gevarenzone M. De voetbedieningen zijn waterdicht volgens IPX8, 1m indompeldiepte, 1 uur (waterdicht conform IEC 60529)
42
18. Recycling en milieu Recycling W&H is een uitermate milieuvriendelijk bedrijf. Het Implantmed toestel alsmede de verpakking zijn zo milieuvriendelijk mogelijk vervaardigd.
Recycling van de Implantmed (bedieningstoestel), de voetbediening en de motor Let op de specifieke nationale wetgeving, richtlijnen, normen en voorschriften voor de afvalverwijdering van oude elektro-apparatuur.
Recyling van de verpakking De verpakking bestaat uit milieuvriendelijk materiaal, dat ook kan worden gerecycled. Wij verzoeken u verpakkings-materiaal dat u niet meer nodig heeft naar het inzamelpunt voor recyclebaar afval te brengen. Zo draagt u ertoe bij dat grondstoffen worden teruggewonnen en dat er minder afval ontstaat.
43
Exemplaar voor de gebruiker / klant
OPL E IDING S C E R T IF IC A AT Essentieel voor gebruikers / klanten in de EU
Handtekening
Handtekening
SN
De gebruiker / klant is onderricht in het gebruik van de chirurgie-unit overeen-komstig de bijbehorende gebruiksaanwijzing, in het bijzonder met betrekking tot de hoofdstukken veiligheidsvoorschriften, reiniging, desinfectie, sterilisatie en service.
W&H chirurgie-unit Type
Naam van de gebruiker / klant Kliniek, afdeling Adres
Name des Instrukteurs Adres
Date
Kliniek, afdeling
Adres
Name des Instrukteurs Adres
Date
Essentieel voor gebruikers / klanten in de EU
Handtekening
Handtekening
SN
De gebruiker / klant is onderricht in het gebruik van de chirurgie-unit overeen-komstig de bijbehorende gebruiksaanwijzing, in het bijzonder met betrekking tot de hoofdstukken veiligheidsvoorschriften, reiniging, desinfectie, sterilisatie en service.
W&H chirurgie-unit
Naam van de gebruiker / klant
Type
OPL E IDING S C E R T IF IC A AT
Exemplaar voor de adviseur medische producten
✄ ✄ ✄ ✄
Ga ra nti e v e r k la r i ng Dit W&H product is door hooggekwalificeerd vakpersoneel op bijzonder zorgvuldige wijze vervaardigd. Veelvuldige tests en controles garanderen dat het product onberispelijk functioneert. Wij maken u erop attent dat garantieclaims alleen geldig zijn, indien alle aanwijzingen en voorschriften in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing worden nagekomen. Als producent is W&H aansprakelijk voor materiaal- of productiefouten binnen een garantietermijn van 12 maanden. W&H is niet aansprakelijk voor schade die ontstaat door ondeskundige behandeling of bij reparaties door derden die niet door W&H erkend zijn! Garantieclaims moeten – met bijgevoegd aankoopbewijs / kwitantie – bij de leverancier of bij een erkende W&H servicedienst worden ingediend. De levering van een garantieprestatie verlengt de garantie- of vrijwaringstermijn niet.
12
maa n d e n g a ra nti e
Geautoriseerde servicepunten BNL Christiaens Dental Instruments BVBA, Wetstraat 211, B-8790 Waregem, t + 32 56 603296, f + 32 56 609204, E-Mail:
[email protected]
F W&H FRANCE S.A.R.L., 4, rue Ettore Bugatti, F-67201 Eckbolsheim, t + 33 388 774796 (SAV), f + 33 388 774799, E-Mail:
[email protected]
In de overige landen neem contact op met
W&H Dentalmechanik GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 60, A-5111 Bürmoos, t + 43 6274 6236-239, f + 43 6274 6236-890, E-Mail:
[email protected]
51
Fabrikant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55
[email protected] wh.com
ISO 13485, 93/42/EEC – Annex II
Form-Nr. 50562 ANL Rev. 003 / 21.07.2008 Wijzigingen voorbehouden
