Betegtájékoztató
VOLTAREN DOLO 12,5 MG FILMTABLETTA Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta diklofenák-kálium HATÓANYAG: 12,5 mg diklofenák-kálium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, polividon K-30, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, nátriumkarboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ. Filmtabletta bevonat: "White coating premix /Sepifilm LP 770 White": hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és titán-dioxid (E171). JAVALLAT: A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta gyorsan enyhíti az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépõ fájdalmakat. Emellett mérsékli a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat. ELLENJAVALLAT: Ne szedjen Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát: -ha allergiás a diklofenákra vagy a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta bármely egyéb összetevõjére, -ha valaha is allergiás rekaciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követõen. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, orrfolyás, bõrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától, vagy a gyógyszerésztõl. -ha gyomor- vagy bélfekélye van. -ha emésztõrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. -ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. -ha súlyos szívelégtelenségben szenved. -ha a terhességének utolsó három hónapjában van. A Voltaren Dolo12,5 mg filmtabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Dolo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
1.
Betegtájékoztató
jelentkeznek. Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát és azonnal értesítse kezelõorvosát: -Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás. -Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. -Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei). -Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei), gyengeség. Hipertónia (magas vérnyomás). -Hirtelen jelentkezõ, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei). -A bõr vörös vagy lilás elszínezõdése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bõrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás. -A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (oedema) -Bármilyen változás a vizelet mennyiségének, vagy küllemében. Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a vesemûködés zavarainak tünetei) -A bõr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek). -Szokatlan vérzés vagy bõrvérzés. -Magas láz vagy nem javuló torokfájás. -Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei). -Görcsrohamok. A Voltarenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy az agyér-görcs ("sztrók") kialakulásának kockázata. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Egyéb mellékhatások Az elõforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák - mely a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történõ alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelõorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben. További, gyakori mellékhatások (az alábbi mellékhatások 100 emberbõl 1 - 10-ben jelentkeznek): fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, bõrkiütés. További ritka mellékhatások (az alábbi mellékhatások 10000 emberbõl 1 - 10-ben jelentkeznek): aluszékonyság. További nagyon ritka mellékhatások (Az alábbi mellékhatások 10000 emberbõl kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek): zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás- vagy hallászavarok, fülcsengés, székrekedés, szájfekélyek, a nyelõcsõ fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bõrpír, bõrvizenyõ, hólyagos bõrkiütések (fokozott napérzékenységbõl adódóan). Értesítse a kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli. Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét FIGYELMEZTETÉS:
2.
Betegtájékoztató
A Voltaren Dolo filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben a kezelõorvosától kapott tájékoztatás szerint Önnek valamilyen cukor-érzékenysége van, beszéljen a kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ezért kérdezze meg kezelõorvosát, vagy a gyógyszerészt : -Ha valaha volt emésztõrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladáscsökkentõ szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. -Ha bélbetegsége pl. vastagbélgyulladása [kolitisz ulceróza]vagy bélgyulladása [Crohn-betegség] van. -Ha Ön asztmás vagy szénanáthás. -Ha máj- vagy vesebetegségben szenved. -Ha duzzadtak a lábfejei. -Ha a Voltarent más gyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi -Ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagymûtétek elõtt vagy után). -Ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget. -Ha jelenleg vagy elõzõleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosával, vagy a gyógyszerésszel, mielõtt bevenné a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínûbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne szedjen a gyógyszerbõl a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 6 tablettát) és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig). Amennyiben szívpanaszai vannak, esetleg korábban agyi vérkeringési zavart állapítottak meg Önnél, vagy felmerül annak lehetõsége, hogy ilyen betegségek kialakulhatnak az Ön esetében (például magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a vér koleszterin szintje, esetleg dohányzik), a Voltaren Dolo alkalmazása elõtt kérjen tanácsot kezelõorvosától, vagy gyógyszerésztõl. Egyéb óvintézkedések: A Voltaren Dolo csökkentheti a fertõzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertõzés észlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltarent szed. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). -Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). -ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). -Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
3.
Betegtájékoztató
-Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. -Vizelethajtók. -Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok). -Más gyulladáscsökkentõk, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. -Kortikoszteroidok (a szervezet különbözõ gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). -Ciklosporin (elsõsorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). -Fertõzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Közölje a kezelõorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. Különösen fontos, hogy más gyulladáscsökkentõkhöz hasonlóan Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Ahogyan más gyulladáscsökkentõ gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszûnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel. Ne szedjen Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát a szoptatás idõszakában, mert ez káros lehet gyermek számára. Közölje a kezelõorvosával, ha szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Voltaren Dolo alkalmazása általában nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne üzemeltessen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket. Mielõbb tájékoztassa kezelõorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Felnõtteknek és 14 éves, vagy idõsebb gyermekek: A panaszok megjelenése esetén kezdõ adagként 2 tabletta. Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1-2 tabletta. 24 óra alatt legfeljebb 6 tabletta (75 mg) vehetõ be. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, étkezés elõtt, vagy két étkezés közt célszerû bevenni. Ne vegyen be a szükségesnél több tablettát. Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza. Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelõorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség. Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo-t csak a szükséges ideig alkalmazza. A Voltaren Dolo alkalmazása idõs korban: Az idõs betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren hatásaira, mint más felnõttek. Ennek megfelelõen az idõs
4.
Betegtájékoztató
betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelõorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebb filmtablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanul értesítsék a kezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról. Mi a teendõ, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielõbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következõ adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelõ idõpontban. Ne vegyen be két adagot egyszerre, azért, hogy pótolja a korábban kimaradt dózist. TÚLADAGOLÁS: Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelõorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Oblong alakú, fehér, bikonvex, gyakorlatilag szagtalan, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû. 10 db vagy 20 db filmtabletta opálos, vagy átlátszó buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. Budapest , 1114 Bartók Béla út 43-47. (Consumer Health részlege) Gyártó: Novartis Hungária Kft. Budapest OGYI-T-5572/08-09. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. január 9. 29791/41/07.
5.
