SKP – NL versie
Panacur boli 250 mg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
1.
Panacur boli 250 mg
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Panacur Boli 250 mg 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: Fenbendazole 250 mg/bolus Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bolus voor oraal gebruik bij schapen, bij voorkeur met een pillenschieter toegediend. Alle galenische vormen van Panacur zijn geurloos en smaakloos en zijn gemakkelijk op te nemen door de verschillende diersoorten. Een dieet voor of na de behandeling is niet noodzakelijk. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Schapen. 4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
De werking van Panacur Boli 250 als breedspectrum ontwormingsmiddel wordt samengevat in de volgende tabel: Werkingsspectrum van Panacur Boli 250 bij schapen (5 mg/kg fenbendazol) Parasiet en lokalisatie Haemonchus spp.(lebmaag) Ostertagia spp. (lebmaag) Trichostrongylus spp. (lebmaag, dunne darm) Cooperia spp. (dunne darm) Nematodirus spp. (dunne darm) Bunostomum spp. (dunne darm) Gaigeria pachyscelis (dikke darm) Oesophagostomum spp. (dikke darm) Chabertia spp. (dikke darm) Trichuris spp.
Ontwikkelingsfase L3, EL4, L4 volwassen L3, EL4, L4 volwassen L3, EL4, L4, L5 volwassen L5 volwassen L3, L4, L5 volwassen L5 volwassen L3, L4 volwassen L3, L4, L5 volwassen L5 volwassen volwassen
2
Reductie van het aantal wormen in % 99-100 100 99-100 95-100 99-100 98-100 99-100 99-100 99-100 99-100 100 100 > 99 > 99 90-100 90-100 98-100 99-100 65-100
SKP – NL versie
(blinde darm, karteldarm) Strongyloïdes spp. (dunne darm) Dyctiocaulius filaria (longen) Moniezia spp.* (dunne darm) *dubbele dosering 4.3
Panacur boli 250 mg
volwassen
85-100
L3, L4 volwassen volwassen
96-100 100 89-100
Contra-indicaties
Geen. 4.4
Speciale waarschuwingen voor schapen
Geen. 4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen. 4.7
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Panacur Boli 250 mag gebruikt worden bij drachtige dieren. Er werd geen enkel geval vastgesteld van abortus of van foetale anomalieën die te wijten zijn aan Panacur Boli 250, zelfs niet bij ooien, die nochtans gevoelig zijn voor teratogene effecten. 4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De toediening van Panacur Boli 250 is verenigbaar met vaccinaties en gelijktijdige behandelingen met bijvoorbeeld antibiotica. Men moet echter wel vermijden om Panacur Boli 250 gelijktijdig te gebruiken met bereidingen tegen leverbot op basis van Broomsalanen, omdat er zich symptomen van onverdraagzaamheid kunnen voordoen. 4.9
Dosering en toedieningsweg
5 mg fenbendazole per kg gewicht voor schapen, d.i. 1 bolus per 50 kg. In geval van infectie door Moniezia spp. wordt de dosis verdubbeld tot 10 mg fenbendazole per kg gewicht. Het verdient aanbeveling om de bolus toe te dienen met een pillenschieter. Let erop dat de dieren de bolus goed inslikken.
3
SKP – NL versie
Panacur boli 250 mg
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Panacur Boli 250 wordt gekarakteriseerd door een zeer hoge veiligheidsmarge bij schapen (1000 x de therapeutische dosis). 4.11 Wachttijden Vlees: 14 dagen. Melk: 4 dagen 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: benzimidazole ATC Vetcode: QP52AC13 5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Het actief bestanddeel van Panacur Boli 250 is fenbendazole dat behoort tot de groep van de benzimidazole-carbamaten. Fenbendazole is een breed-spectrum ontwormingsmiddel dat werkzaam is tegen volwassen en onvolwassen gastro-intestinale en longwormen. Bovendien heeft fenbendazole ook een ovicide werking, die vooral interessant is voor de profylaxie, omdat ze de herbesmetting van de weiden beperkt. Na 48 uur is de eliminatie van de eitjes en van de parasieten praktisch volledig voltooid. Werking op parasieten Fenbendazole heeft een negatieve inwerking op het energetisch metabolisme door zijn werking op het fumaraatreductase, en het heeft een neurotoxisch effect, hetgeen verlamming van de spieren en de dood van de parasiet met zich meebrengt. Reacties op de behandelde dieren Bij de farmacologische proeven op dieren in het laboratorium heeft men geen effecten op het centraal of vegetatief zenuwstelsel vastgesteld. De werking van fenbendazole in vivo is dus uitsluitend als ontwormingsmiddel en verstoort de organen, de lichaamsstelsels of –functies van het behandelde dier in het geheel niet. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Fenbendazole wordt bij orale toediening slechts in minieme hoeveelheden geresorbeerd en blijft dus in het gastro-intestinaal stelsel. Na een therapeutische dosis keert het gehalte in het bloed terug tot onder het detectiepeil na 7 uur bij schapen. Toch volstaat dit gehalte in het bloed om longwormen te bestrijden. De verdeling naar de organen, hoewel zeer weinig, beperkt zich praktisch alleen tot de lever. De eliminatie gebeurt vooral via de faecaliën, en voor een klein gedeelte ook via de urine, namelijk 7% bij schapen. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Lactose Maïszetmeel Colloïdaal siliciumdioxide Hydroxyethylcellulose Natriumamylopectineglycolaat Magnesiumstearaat.
4
SKP – NL versie
6.2
Panacur boli 250 mg
Onverenigbaarheden
Geen, voorzover bekend. 6.3
Houdbaarheidstermijn
In verkoopverpakking: 5 jaar. De vervaldatum wordt aangeduid door de afkorting Ex ../.., gevolgd door vier cijfers. De eerste twee cijfers duiden de maand aan en de laatste twee cijfers duiden het jaar aan. Het geneesmiddel is niet meer bruikbaar vanaf de eerste dag van die maand. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C). Buiten bereik van kinderen bewaren. 6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met 20 en 50 boli. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel. 8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
BE-V116243
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/02/2013 Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
5
