SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

samenvatting van de productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kelargine 2 mg/5ml siroop. Kelargine 4 mg tabletten.

2

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kelargine siroop: Chloorfenaminemaleaat 0.4 mg per ml. Kelargine tablet: Chloorfenaminemaleaat 4 mg per tablet. Hulpstof(fen) met bekend effect: Kelargine siroop bevat zonnegeel E110, methylparahydroxybenzoaat en sucrose (zie rubriek 4.4). Kelargine tabletten bevatten lactose en sucrose (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3

FARMACEUTISCHE VORM Kelargine siroop. Kelargine tabletten.

4

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van verschillende allergische aandoeningen o.a. hooikoorts en pollinosis, allergische rhinitis en conjunctivitis, acute urticaria. Adjuvans bij geneesmiddelenallergie, serumziekte, angioedeem, jeuk, insectenbeten, contactdermatitis, atopische dermatitis. Indien de jeuk te wijten is aan niet-allergische huidaandoeningen, staat de rol van het antihistaminicum niet vast.

4.2

Dosering en wijze van toediening Kelargine siroop: Volwassenen: 4 mg of 2 koffielepels (10 ml) 4 maal per dag. Kinderen: KELARGINE siroop is tegen aangewezen bij kinderen onder de 2 jaar (zie rubriek 4.3). De normale dosis bedraagt 0,4 mg per kg gewicht per 24 u, wat overeenkomt met 4 mg per 10 kg gewicht per dag, wat overeenkomt met de volgende posologie: Kinderen van 2 tot en met 5 jaar: 2 mg = 1 koffielepel (5 ml) 3 maal per dag. Kinderen van 6 tot en met 12 jaar: 2 mg = 1 koffielepel (5ml) 4 maal per dag. Kelargine tablet: Volwassenen: 4 mg of 1 tablet per inname tot maximaal 4 maal per dag. Kinderen: KELARGINE tabletten zijn gecontraïndiceerd bij kinderen onder de 6 jaar (zie rubriek 4.3). De normale dosis bedraagt 0.4 mg per kg gewicht per 24u, wat overeenkomt met 4 mg per 10 kg gewicht per dag, wat overeenkomt met de volgende posologie: Kinderen van 6 tot en met 12 jaar: 2 mg = 1/2 tablet 2 maal per dag.

1/6


4.3

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor chloorfenaminemaleaat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere antihistaminica met een gelijkaardige chemische structuur. Kelargine siroop mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 2 jaar wegens een mogelijke verhoging van het risico van slaapapnoe door de sederende werking van chloorfenaminemaleaat. Kelargine tabletten mogen niet toegediend worden aan kinderen onder de 6 jaar; Kelargine is tegen aangewezen bij patiënten met glaucoom of prostaathypertrofie wegens de lichte anticholinerge activiteit van chloorfenaminemaleaat.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Niet allergische rhinitis en astma zijn geen indicatie. De sederende werking kan gevaarlijk zijn bij zuigelingen. Er kan mogelijk een verhoging van het risico op slaapapnoe optreden bij kinderen tot 2 jaar. Kelargine tabletten zijn gecontraïndiceerd bij kinderen onder de 6 jaar (zie rubriek 4.3). Bij kinderen tussen de 6 en 12 jaar en dient men steeds te letten op de juiste posologie en op het optreden van mogelijke ongewenste effecten of tekenen van overdosering. Het is aan te raden Kelargine in te nemen na de maaltijd, dit verkleint de kans op gastrointestinale irritatie. Kelargine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een peptische zweer met stenose, een obstructie van de pylorus/duodenum, een obstructie van de blaas of bronchiaal astma. Bij bejaarden en patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie dient eventueel de dosis verminderd te worden. Voor diabetici is het belangrijk te weten dat Kelargine sucrose bevat. Kelargine siroop bevat zonnegeel E110 en methylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (bij methylparahydroxybenzoaat wellicht vertraagd). Kelargine siroop bevat eveneens sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Kelargine tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsoprtie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Kelargine tabletten bevatten eveneens sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening met alcohol en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (benzodiazepinen, barbituraten,…) moet worden vermeden vanwege een onderlinge potentiering. Atropine, monoamine oxidase inhibitoren en tricyclische antidepressiva kunnen de sederende en anticholinerge eigenschappen van Kelargine versterken; zij mogen dus niet gelijktijdig voorgeschreven worden. De werking van orale anticoagulantia kan verminderd worden bij het gelijktijdig gebruik met antihistaminica. 2/6


Het is aangewezen ongeveer 48 uur voor het uitvoeren van een huidtest de inname van dit type antihistaminica te stoppen, zodoende wordt eventuele interferentie met de dermatologische reactiviteiten-indicatoren vermeden. 4.6

Zwangerschap en borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van chloorfenaminemaleaat bij zwangere vrouwen. Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap en de ontwikkeling van het embryo, de foetus, de bevalling en de postnatale ontwikkeling (zie 5.3). Het potentiële risico voor de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Kelargine dient niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Kelargine mag niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap aangezien prematuren en pasgeborenen ernstige allergische reacties kunnen vertonen die te wijten zijn aan antihistaminica. Er bestaat geen informatie over de overgang in de moedermelk van chloorfenaminemaleaat. Aangezien het geweten is dat bepaalde antihistaminica overgaan in de moedermelk, mag Kelargine niet gebruikt worden tijdens de lactatie.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Kelargine heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het is aangeraden geen rijtuigen te besturen, machinewerk of werk te verrichten dat grote concentratie vergt. Gelijktijdig gebruik met andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (alcohol, slaapmiddelen, sedativa,…) versterkt het sederend effect.

4.8

Bijwerkingen Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Zeer vaak(≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Geïsoleerde gevallen van bloeddyscrasieën zoals trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie en aplastische anemie, werden sporadisch gemeld. Immuunaandoeningen Allergische reacties komen zelden voor en kunnen zich manifesteren als huiduitslag, urticaria, exfoliatieve dermatitis, bronchoconstrictie, angioedeem, anafylactische shock of fotosensibilisatiereacties. Psychische stoornissen Zelden: Agitatie, nervositeit, verwarring, slapeloosheid, euforie als gevolg van een stimulatie van het centrale zenuwstelsel bij hoge dosering. Deze parodoxale reacties komen meer voor bij gevoelige patiënten zoals kinderen en bejaarden. Zeer zelden: psychose en/of hallucinaties, als gevolg van overdosering. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Slaperigheid. De sederende effecten zijn sterk afhankelijk van de individuele gevoeligheid en de leeftijd. Soms zijn deze effecten min of meer gewenst bijvoorbeeld in geval van hevige jeuk die het slapen bemoeilijkt. Soms: Duizeligheid, hoofdpijn, incoördinatie, psychomotorische verzwakking. Bij hoge doses werd soms een stimulatie van het centrale zenuwstelsel vastgesteld met paresthesiëen, tremor en/of convulsies. Deze paradoxale reacties komen meer voor bij gevoelige patiënten zoals kinderen en bejaarden. Een tijdelijke wijziging in het waarnemen van smaken en geuren kan voorkomen. Zeer zelden: Faciale dyskinesie. 3/6


Oogaandoeningen Soms: diplopie, wazig zicht. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na het begin van de behandeling. Zelden: Droge ogen, bij hoge dosering en als gevolg van de anticholinerge activiteit van chloorfenaminemaleaat. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Tinnitus. Hartaandoeningen Zelden: Hartkloppingen, tachycardie, extrasystolen, hartblok, veranderingen in het ECG. Deze bijwerkingen zijn meestal het gevolg van overdosering. Bloedvataandoeningen Zelden: Hypotensie. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Misselijkheid, verlies van eetlust, braakneigingen, buikpijn, diarree. Constipatie, maagirritatie en/of een droge mond kunnen ontstaan bij hogere dosering als gevolg van de anticholinerge activiteit van chloorfenaminemaleaat. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Spierzwakte. Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Urineretentie, bij hoge dosering en als gevolg van de anticholinerge activiteit van chloorfenaminemaleaat. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, website: ‘www.fagg.be’. 4.9

Overdosering Alhoewel chloorfenaminemaleaat een relatief hoge veiligheidsmarge heeft, komen overdoseringen soms voor. Dergelijke producten worden veelal gevonden in medicijnkastjes, zodat accidentele inname door kinderen kan voorkomen. Symptomen De centrale effecten stellen de meeste problemen en bij ernstige intoxicaties reflecteren zij een reeks van tekenen, die wijzen op zowel stimulatie als depressie van het centrale zenuwstelsel. Bij kinderen zijn het vooral de stimulerende effecten, hallucinaties, opwinding, incoördinatie, ataxia, convulsies en tenslotte coma. Convulsies, soms met spiertremor, zijn moeilijk te controleren. Gefixeerde en uitgezette pupillen evenals koorts komen algemeen voor en doen het geheel lijken op een atropinevergiftiging. Terminaal kan dit leiden tot diepe coma met collaps binnen de 2 tot 24u. Bij volwassenen treedt niet altijd koorts op en de fase die tot convulsies leidt, is niet altijd voorafgegaan door duizeligheid en coma, zodat een cyclus ontstaat van depressie, gevolgd door stimulatie. Behandeling Er is geen specifieke behandeling. Emetica zijn meestal van weinig nut; symptomatisch en ondersteunend behandelen. Convulsies kunnen bestreden worden met kortwerkende depressieve middelen, bijvoorbeeld thiopental, eventueel diazepam IV. Bij gebruik van barbituraten kan er cumulatieve toxiciteit ontstaan. Voorzichtigheid is geboden. Mechanische 4/6


ondersteuning van de ademhaling is soms essentieel. 5

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: gesubstitueerde alkylaminen, ATC-code: R06AB04 Kelargine bevat als actief bestanddeel chloorfenaminemaleaat, een antihistaminicum, behorende tot de groep der alkylamines. Chloorfenaminemaleaat is een competitieve inhibitor van histamine ter hoogte van de H1-receptoren. Naast zijn hoofdwerking als H1-antagonist bezit chloorfenaminemaleaat lichte anticholinerge en antiserotonine eigenschappen; het is niet actief op H2-receptoren. De meeste H1-receptorantagonisten onderdrukken het CZS bij normale dosissen, gaande tot stimulatie bij zeer hoge doses. Chloorfenaminemaleaat heeft lokaal anesthetische eigenschappen.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen Chloorfenaminemaleaat wordt goed opgenomen door het maag-darmkanaal, maar door de sterke metabolisatie in de gastro-intestinale mucosa en de lever, is slechts 25-60% beschikbaar voor de systemische circulatie. Chloorfenaminemaleaat verschijnt in het plasma binnen 30-60 minuten en de piek plasmaconcentratie wordt verkregen na 2-6 uur. Chloorfenaminemaleaat wordt goed over het ganse lichaam verdeeld en de werkingsduur bedraagt 4 tot 6 uur. Het distributievolume is groot, ongeveer 7,5 l/kg. Chloorfenaminemaleaat wordt sterk gebonden aan plasmaproteïnen, ongeveer 69-72%. Chloorfenaminemaleaat wordt sterk gedestabiliseerd, vooral in de lever. De metabolieten, voornamelijk desmethyl- en didesmethychloorfenamine, kan men aantonen tot 48 uur na de inname. Na orale inname ontstaat er enterohepatische circulatie. De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 20 tot 24 uur, maar kan sterk variëren (13-43 uur). Gemiddeld wordt 34% van de dosis uitgescheiden door de nieren, minder dan 1% via de faeces. Ongeveer 12% van het geëxcreteerde chloorfenaminemaleaat bestaat uit onveranderd product, de rest uit mono- en dimethylderivaten en andere componenten. Er bestaat een grote individuele variatie in het metabolisme en de urinaire excretie van chloorfenaminemaleaat.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bepaalde effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.

6

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen Kelargine siroop: Methylparahydroxybenzoaat, kersaroma, zonnegeel S E110, sucrose, oranjeschil vloeibaar extract, cetomacrogol 1000, gezuiverd water. Kelargine tablet: Maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk, sucrose, arabische gom , witte bijenwas.

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.

6.3

Houdbaarheid Kelargine siroop: 5 jaar. Kelargine tablet: 5 jaar.

5/6


6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C)

6.5

Aard en inhoud van de verpakking Kelargine siroop: glazen fles met 125 ml siroop Kelargine tablet: doosjes met 30, 90 en 120 tabletten, blisterverpakking (Alu/PVC) per 10 tabletten.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KELA Pharma nv Industriepark West 68 9100 Sint-Niklaas

8

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kelargine siroop: BE158356 Kelargine tablet: BE027657.

9

DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Eerste verlening van de vergunning Kelargine siroop: 06/03/1992. Kelargine tablet: 01/04/1962. Hernieuwing van de vergunning: dd/mm/jjjj

10

DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 12/2014

6/6

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents