SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Samenvatting van de productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Aldactazine 25 mg/15 mg tabletten 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke tablet bevat 25 mg spironolacton en 15 mg altizide. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten voor oraal gebruik. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Essentiële hypertensie, oedeem en ascites als gevolg van congestieve hartinsufficiëntie, van levercirrose of uitzonderlijk van nefrotisch syndroom. 4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering Volwassenen Hypertensie 1/2 tot 2 tabletten per dag. Het is aan te raden de dosering van andere antihypertensiva met minstens 50% te verminderen wanneer Aldactazine aan de behandeling wordt toegevoegd. Nadien kan de dosis Aldactazine, indien nodig, aangepast worden. De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of verspreid over de dag ingenomen worden. Oedeem Begindosis: 2 tot 6 tabletten per dag. Onderhoudsdosis: 1 tot 3 tabletten om de 2 dagen. Het effect van spironolacton kan pas na 1 week therapie geëvalueerd worden. Pediatrische patiënten Voor oedeem kan men als algemene richtlijn de dosering Aldactazine instellen op 1,65 mg tot 3,3 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht. Wijze van toediening

1/9


Oraal gebruik. 4.3 -

4.4

Contra-indicaties Acute nierinsufficiëntie, significante vermindering van de nierfunctie, anurie, ziekte van Addison of andere aandoeningen die geassocieerd worden met hyperkaliëmie. Hypercalciëmie of hyperkaliëmie. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor thiazide diuretica of andere sulfonamiden, sulfonylurea inbegrepen. Ernstige leverinsufficiëntie. Het gelijktijdig toedienen van Aldactazine met kaliumsupplementen of andere kaliumsparende geneesmiddelen is niet aan te raden wegens het gevaar voor hyperkaliëmie (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Hyperkaliëmie/hypokaliëmie en andere electrolytstoornissen Ernstige hyperkaliëmie kan optreden wanneer geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken gelijktijdig worden gebruikt met altizide/spironolacton. Het gelijktijdig gebruik van spironolacton met andere kaliumsparende diuretica, ACE-inhibitoren, angiotensine-II-receptorantagonisten, aldosteronantagonisten, heparine, laag moleculaire heparines, andere geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, kaliumsupplementen, een kaliumrijk dieet, of kaliumbevattende zoutsurrogaten, kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (zie rubrieken 4.3 en 4.5). De kans op hyperkaliëmie is hoger bij oudere patiënten, patiënten die hyperkaliëmerende geneesmiddelen nemen en slecht gestabiliseerde diabetici. Periodische bepaling van serumelektrolyten is aanbevolen omwille van de kans op hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypochloremische alkalose, hyponatriëmie en mogelijke voorbijgaande ureumstikstofverhoging, voornamelijk bij patiënten met vooraf bestaande vermindering van de nieren leverfunctie. Bij deze patiënten moet steeds de voordeel/risico ratio afgewogen worden. Optreden van reversibele hyperchloremische metabolische acidose, gewoonlijk geassocieerd met hyperkaliëmie, werd gemeld bij sommige patiënten met gedecompenseerde levercirrose, zelfs bij een normale nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met acute of ernstige leverinsufficiëntie, vooral in geval van verminderd effectief plasmavolume. Bij deze patiënten bestaat er ook een verhoogd risico op een hepatische encefalopathie. De combinatie van een kaliumsparend diureticum en een diureticum met een natriuretisch effect sluit de kans op hyper- of hypokaliëmie niet uit. De kans op hypokaliëmie is hoger bij oudere patiënten of ondervoede patiënten, patiënten die hypokaliëmerende geneesmiddelen nemen, die lijden aan cirrose met oedeem en ascites, coronaire hartziekte of patiënten die lijden aan hartinsufficiëntie. Hyponatriëmie kan uitgelokt worden vooral in geval van gelijktijdig gebruik van Aldactazine en andere diuretica. Diabetes, prediabetes, jicht

2/9


Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes, prediabetes of jicht. Thiaziden kunnen de glucose- of urinezuurconcentratie in het bloed verhogen. Een aanpassing van de dosis insuline, hypoglykemiërende geneesmiddelen of anti-jichtgeneesmiddelen kan nodig zijn. Cholesterol en triglyceriden Thiaziden kunnen het gehalte cholesterol en triglyceriden verhogen. Lupus erythematosus Derivaten van sulfonamiden, inclusief thiazide, kunnen systemische lupus erythematosus induceren of doen opflakkeren. Lactose Aldactazine bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken met spironolacton kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Andere diuretica en antihypertensiva Spironolacton/thiazide tabletten kunnen een bijkomend effect hebben wanneer zij samen met andere diuretica en antihypertensiva toegediend worden. Gelijktijdige toediening van Aldactazine met kaliumsupplementen of andere kaliumsparende diuretica is niet aangeraden. Toediening van angiotensine-conversie-enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren) of een angiotensine-II-receptorantagonist (sartanen) met Aldactazine moet met voorzichtigheid gebeuren door het gevaar op ernstige hyperkaliëmie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Aldactazine kan gecombineerd worden met de meeste antihypertensiva (of met andere kaliumsparende diuretica) maar dit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren. Het kan nodig zijn de dosis van deze middelen te verlagen. Speciale aandacht moet gegeven worden aan de combinatie met ACEinhibitoren vanwege de kans op ernstige hypotensie. Ciclosporine en tacrolimus Gelijktijdige toediening van Aldactazine is niet aangeraden. Norepinefrine Spironolacton en thiaziden kunnen het effect van norepinefrine op de bloedvaten verminderen. Voorzichtigheid is bijgevolg geboden bij deze patiënten in geval van lokale of algemene anesthesie. Digoxine Er werd aangetoond dat spironolacton de halfwaardetijd van digoxine verhoogt: zorgvuldige monitoring van de digitalisatie moet ingesteld worden. Rapporten maken melding van mogelijke interferentie met digoxine immunoassays door spironolacton of zijn metabolieten. De betekenis en de draagwijdte ervan zijn nog niet vastgelegd. Interacties met digoxine treden zowel bij thiazide als spironolacton op (door verminderde klaring). Colestyramine en colestipol Ze verminderen de resorptie van thiaziden en kunnen het diuretisch effect verminderen. Curare Thiaziden kunnen de respons op relaxantia van de skeletmusculatuur (bv. tubocurarine) verhogen.

3/9


Lithium Thiazidediuretica verminderen de nierklaring van lithium en verhogen het risico op toxiciteit. Een dosisaanpassing van lithium kan nodig zijn. Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van middelen die het voorkomen van torsades de pointes verhogen zoals cisapride, bepridil, erythromycine IV, halofantrine, sparfloxacine en bepaalde anti-aritmica of in geval van gelijktijdige inname van hypokaliëmerende middelen zoals laxativa en corticoïden. Analgetica Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) met speciale aandacht voor indometacine (vermindering van het antihypertensieve effect en het diuretisch effect enerzijds, en de kans op ernstige verslechtering van de nierfunctie en inhibitie van de excretie van canrenone anderzijds) kunnen de natriuretische werkzaamheid van diuretica verzwakken door remming van de intrarenale synthese van prostaglandines. Het gelijktijdig innemen van NSAID of salicylaten kan acute nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde zieken induceren. Aspirine vermindert het diuretisch effect van spironolacton en blokkeert de secretie van canrenone, een metaboliet van spironolacton. Het werd aangetoond dat mefenamiczuur het diuretisch effect van spironolacton vermindert. Diagnostica Het gelijktijdig innemen van joodhoudende contraststoffen kan acute nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde zieken induceren. Orale coagulantia en orale hypoglykemiërende middelen Thiaziden interfereren met orale coagulantia en met orale hypoglykemiërende middelen (vermindering van het effect van de werkzame bestanddelen). Salicylaten, harsen en probenicid Een vermindering van het diuretisch effect en een natriumretentie met salicylaten, harsen en probenicid, is mogelijk. Metformine Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica met metformine kan het risico op melkzuuracidose verhogen, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Ammoniumchloride en colestyramine Hyperkaliëmische metabole acidose werd gerapporteerd bij patiënten die spironolacton kregen samen met ammoniumchloride of colestyramine. Carbenoxolone Gelijktijdige toediening van spironolacton met carbenoxolone kan in verminderde doeltreffendheid van één van beide agenten resulteren. Trimethoprim/sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) Naast andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken, kan gelijktijdig gebruik van trimethoprim/sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) met altizide/spironolacton tot klinisch relevante hyperkaliëmie leiden. 4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap Spironolacton

4/9


Spironolacton en de metabolieten ervan dringen doorheen de placentabarrière. Er zijn geen gegevens over het gebruik van spironolacton bij zwangere vrouwen. Uit dierenonderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Altizide Thiaziden dringen doorheen de placentabarrière. Ze kunnen de doorbloeding verminderen, de uteriene inertie verhogen en de bevalling afremmen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van thiaziden tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester. Op basis van het farmacologisch werkingsmechanisme van thiaziden kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap de doorbloeding in de placenta in gevaar brengen en foetale en neonatale effecten veroorzaken, zoals icterus, een verstoorde elektrolytenbalans en trombocytopenie. Thiaziden mogen niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of preeclampsie door het risico op een daling van het plasmavolume en een verminderde doorbloeding. Thiaziden mogen niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, met uitzondering van zeldzame situaties waarin geen andere behandeling gebruikt kan worden. Aldactazine mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling. Borstvoeding Spironolacton Canrenone, een belangrijke (en actieve) metaboliet van spironolacton, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Altizide Thiaziden worden in de moedermelk in kleine hoeveelheden uitgescheiden. Thiaziden in hoge doses kunnen hevige diurese veroorzaken, wat op zijn beurt de melkproductie kan afremmen. Het gebruik van Aldactazine tijdens de borstvoeding wordt afgeraden. Als Aldactazine tijdens de borstvoeding wordt gebruikt, dan moeten de doses zo laag mogelijk worden gehouden. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de invloed van spironolactone of altizide op de vruchtbaarheid. Spironolacton Spironolacton dat werd toegediend aan vrouwtjesmuizen verminderde de vruchtbaarheid. Er zijn geen niet-klinische gegevens beschikbaar over het effect van spironolacton op de mannelijke vruchtbaarheid. Altizide Een andere thiazide, hydrochloorthiazide (HCTZ), die aan muizen en ratten werd toegediend, had geen invloed op de vruchtbaarheid. 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld bij sommige patiënten. Voorzichtigheid bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines wordt aangeraden totdat de respons op de initiële behandeling is vastgesteld. 4.8

Bijwerkingen

5/9


Zoals met alle thiaziden of spironolacton werden de volgende bijwerkingen opgemerkt: -

-

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): goedaardig borstgezwel. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: anafylactoïde reacties. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: elektrolytstoornissen, hyperkaliëmie. Psychische stoornissen: verandering in libido, mentale verwarring. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie. Bloedvataandoeningen: necrotische vasculitis, orthostatische hypotensie. Maagdarmstelselaandoeningen: abdominale pijn, diarree, maagdarmstoornissen, misselijkheid, braken, pancreatitis. Lever- en galaandoeningen: abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht. Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), alopecia, dermatitis, hypertrichose, fotogevoeligheidsreactie, jeuk, huiduitslag, urticaria, pemfigoïd (frequentie niet bekend). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierkrampen, systemische lupus erythematosus. Nier- en urinewegaandoeningen: acute nierinsufficiëntie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: stoornissen bij menstruatie, gynecomastie, borstvergroting, borstpijn, erectiestoornissen. Algemene aandoeningen: asthenie, koorts, malaise.

Gynaecomastie kan voorkomen bij gebruik van spironolacton en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling: zij is in het algemeen reversibel en verdwijnt bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie aanhouden. Sulfonamides, met inbegrip van thiaziden, kunnen systemische lupus erythematosus opwekken of verergeren. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden opgevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: [email protected]). 4.9

Overdosering

Symptomen zijn slaperigheid, mentale verwarring, duizeligheid, huiduitslag, maculo-papuleuze of erythemateuze huiduitslag, nausea, braken, diarree, zelden hyponatremie en hyperkaliëmie. Elektrolytstoornissen en dehydratie kunnen optreden. In geval van gelijktijdige inname van digitalis, kan een hypokaliëmie een cardiale aritmie accentueren. Behandeling Er is geen specifiek antidotum; verbetering mag verwacht worden bij het verwijderen van het product en bij beperking van kaliuminname. Indien nodig, wordt de water- en elektrolytenbalans aangepast. In geval van recente inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Soms kan de intraveneuze toediening van glucose (20-50%) geassocieerd met insuline (0,25-0,5 eenheden/g glucose) of orale ionenwisselaars of kaliumexcreterend diureticum nuttig zijn. 5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

6/9


5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: associatie van een diureticum en een kaliumsparende agent. ATCcode: C03EA04. Werkingsmechanisme Aldactazine is een associatie van twee diuretica met een verschillend doch complementair werkingsmechanisme en werkingsplaats, waarbij het middel voor bijkomende diuretische en antihypertensieve effecten zorgt. Bovendien helpt de spironolactoncomponent om het kaliumverlies, dat een typisch gevolg is van de thiazidecomponent, tot een minimum te beperken. Spironolacton is een kaliumsparend diureticum. Het diuretisch effect van spironolacton wordt gemedieerd door zijn werking als een specifieke farmacologische antagonist van aldosteron, hoofdzakelijk door zich competitief te binden aan de receptoren op de aldosteronafhankelijke natrium-kaliumuitwisselingsplaats in de distale gekronkelde niertubulus. Altizide stimuleert de uitscheiding van natrium en water hoofdzakelijk door de reabsorptie ervan in het corticale dilutiesegment van de distale niertubulus af te remmen. 5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Het product is gekenmerkt door een snelle intestinale resorptie en wordt verdeeld over het extracellulair vocht; thiazide wordt langs de nieren uitgescheiden. Na resorptie wordt spironolacton snel gemetaboliseerd. De voornaamste metabolieten zijn thioderivaten (75-80%) en canrenone (20-25%). Een maximale plasmaconcentratie van de voornaamste thioderivaten en van canrenone wordt bereikt na 1,5 à 3 uren. De excretie gebeurt via de nieren en via de gal. Canrenone is voor 90% gebonden aan de plasmaproteïnen. Farmacokinetiek en metabolisme Farmacokinetische onderzoeken werden uitgevoerd met de individuele component spironolacton. Absorptie Onderzoeken met spironolacton Na de orale toediening van 500 mg getritieerd spironolacton bij vijf gezonde mannelijke vrijwilligers (nuchtere toestand) bereikte de totale radioactiviteit in plasma een piek tussen 25-40 minuten na toediening. Hoewel de absolute biologische beschikbaarheid van spironolacton niet bepaald was, werd de absorptie geschat op 75%, aangezien 53% van de dosis gedurende 6 dagen in de urine werd uitgescheiden en ongeveer 20% in de gal. De toediening met voedsel leidde tot een hogere blootstelling dan in een nuchtere toestand. Na een enkelvoudige orale dosis van 200 mg spironolacton aan vier gezonde vrijwilligers verhoogde de gemiddelde (± SD) AUC (0 tot 24 uur) van het moedergeneesmiddel van 288 ± 138 (lege maag) tot 493 ± 105 ng ∙ ml-1 ∙ u (met voedsel) (p <0,001). Distributie Onderzoeken met spironolacton Ongeveer 90% van spironolacton was aan eiwitten gebonden, op basis van een evenwichtsdialyse. Metabolisme Onderzoeken met spironolacton Spironolacton wordt zowel door de nieren als de lever gemetaboliseerd. Na de deacetylering en Smethylering wordt spironolacton omgezet in 7-α-thiomethylspironolacton, een actieve metaboliet die zwavel bevat en die wordt beschouwd als de belangrijkste metaboliet van spironolacton in serum.

7/9


Ongeveer 25% tot 30% van spironolacton wordt ook omgezet in canrenone door dethioacetylering (een actieve metaboliet die geen zwavel bevat). Eliminatie Onderzoeken met spironolacton In één farmacokinetisch onderzoek bij vijf gezonde mannelijke vrijwilligers die 500 mg spironolacton kregen, werd 47-57% van de dosis binnen de 6 dagen in de urine uitgescheiden en de resterende hoeveelheid was in de stoelgang waar te nemen (in totaal betekent dit 90%). In een ander onderzoek bij 5 gezonde mannen werd een enkelvoudige dosis spironolacton 200 mg (met radioactieve merkstof) toegediend en in 5 dagen tijd werd 31,6 ± 5,87% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden, hoofdzakelijk als metabolieten, en 22,7 ± 14,1% in de stoelgang. 5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Spironolacton is tumorigeen bij ratten, met effecten op de schildklier, de testes en de lever bij doseringen vergelijkbaar met de dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte. In lange termijn studies met kaliumcanrenoaat (structureel vergelijkbaar met spironolacton en met dezelfde belangrijkste metaboliet) bij doseringen vergelijkbaar met de klinische dosis werd een toename van mammaire-, schildklier-, testes- en levertumoren, evenals leukemie, waargenomen. Spironolacton was niet genotoxisch in vivo of in vitro, terwijl kaliumcanrenoaat mutageen was in zoogdiercellen met metabolische activering en chromosoomafwijkingen veroorzaakte in vitro. Kaliumcanrenoaat veroorzaakte geen chromosoomafwijkingen in vivo. Er zijn geen niet-klinische gegevens over altizide. Een andere thiazide, hydrochloorthiazide, was niet carcinogeen bij ratten en vrouwtjesmuizen, met een twijfelachtig bewijs van carcinogeniciteit bij mannetjesmuizen. In in-vitro genotoxiciteitstudies toonde hydrochloorthiazide positieve resultaten in een aantal onderzoeken en negatieve resultaten in andere. Hydrochloorthiazide was negatief voor genotoxiciteit in vivo. Spironolacton had geen effect op de vruchtbaarheid bij vrouwtjesratten, maar verminderde de vruchtbaarheid bij vrouwtjesmuizen. Spironolacton was niet teratogeen bij muizen of konijnen, maar wanneer het toegediend werd aan zwangere ratten veroorzaakte het een vervrouwelijking van de mannelijke geslachtsorganen en veranderingen in de vrouwelijke voortplantingsorganen. Hydrochloorthiazide had geen invloed op de vruchtbaarheid bij dieren, en was niet teratogeen bij muizen en ratten. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Rijstzetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, kaliumpolymethylacrylaat, natriumlaurylsulfaat. 6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing. 6.3

Houdbaarheid

18 maanden. 6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25° C.

8/9


6.5

Aard en inhoud van de verpakking

PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 28, 98 en 112 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

CONTINENTAL Pharma Inc., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België. 8.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE033223 9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 1972. Datum van laatste hernieuwing: 21 oktober 2002. 10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Goedkeuringsdatum: 04/2016

9/9

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents