NL Promo - 13/12/2011
Panacur suspensie 10%
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PANACUR® SUSPENSIE 10% ad us. vet. 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel per ml 100.000 mg
Fenbendazolum
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Panacur suspensie 10% is een waterige suspensie voor oraal gebruik bij runderen en paarden. Alle galenische vormen van Panacur zijn geurloos en smaakloos en zijn gemakkelijk op te nemen door de verschillende diersoorten. Een dieet voor of na de behandeling is niet noodzakelijk. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Runderen en paarden. 4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
De werking van Panacur suspensie 10% als breedspectrum ontwormingsmiddel is samengevat in de volgende tabellen: Werkingsspectrum van Panacur suspensie 10% bij runderen (7,5 mg/kg fenbendazol) Parasiet en lokalisatie
Ontwikkelingsfase
Haemonchus spp. (lebmaag) Ostertagia spp. (lebmaag)
EL4, L4 volwassen EL4 (ostertagiose II) L4 volwassen EL4, L4 volwassen EL4, L4 volwassen L4 volwassen L3, L4 volwassen L3, L4 volwassen L4 volwassen
Trichostrongylus spp. (lebmaag, dunne darm) Cooperia spp. (dunne darm) Nematodirus spp. (dunne darm) Bunostomum spp. (dunne darm) Oesophagostomum spp. (dikke darm) Capillaria spp. (dikke darm, karteldarm)
Reductie van wormen in % 98-100 100 75-99 92-100 90-100 98-100 100 99-100 100 100 95-100 100 100 >99 100 100 100
het
aantal
1
NL Promo - 13/12/2011
Trichuris spp. (blinde darm, karteldarm) Strongyloïdes papillosus (dunne darm) Dyctiocaulius viviparus (longen) Moniezia spp. (dunne darm) EL4 L4 in hypobiose
Panacur suspensie 10%
L4 volwassen volwassen
100 100 100
L3, L4, L5 volwassen volwassen
99-100 98-100 89
Werkingsspectrum van Panacur suspensie 10% bij paarden (7,5 mg/kg fenbendazol) Parasiet
Ontwikkelingsfase
Strongylus vulgaris Strongylus edentatus Strongylus equinus Trichonema spp. Triodontophorus spp. Oxyuris equi
volwassen volwassen volwassen volwassen volwassen L4 volwassen volwassen volwassen
Parascaris equorum Strongyloïdes westeri 4.3
Reductie van wormen in % 100 99-100 87-100 90-99 90-99 50-100 100 96 99
het
aantal
Contra-indicaties
Geen. 4.4
Speciale waarschuwingen voor runderen en paarden
Geen. 4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen. 4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Panacur suspensie 10% mag gebruikt worden bij drachtige dieren. Er werd geen enkel geval vastgesteld van abortus of van foetale anomalieën die te wijten zijn aan Panacur suspensie 10%, zelfs niet bij ooien die nochtans gevoelig zijn voor teratogene effecten.
2
NL Promo - 13/12/2011
4.8
Panacur suspensie 10%
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De toediening van Panacur suspensie 10% is verenigbaar met vaccinaties en gelijktijdige behandelingen met bijvoorbeeld antibiotica. Men moet echter wel vermijden om Panacur suspensie 10% gelijktijdig te gebruiken met bereidingen tegen leverbot op basis van Bromsalans, omdat er zich symptomen van onverdraagzaamheid kunnen voordoen. 4.9
Dosering en toedieningsweg
3 ml Panacur suspensie 10% per 40 kg gewicht bij runderen en paarden (= 7,5 mg fenbendazol per kg gewicht). Een liter volstaat voor 65 runderen van 200 kg of voor 130 veulens of kalveren van 100 kg. De klinische genezing bij zogende veulens van diarree, veroorzaakt door Strongyloïdes westeri, wordt bekomen met 25 ml Panacur suspensie 10% per 50 kg (= 50 mg fenbendazol per kg gewicht). Panacur suspensie 10% wordt gebruikt met een spuit of met de gebruikelijke apparaten voor massabehandeling. Schudden voor gebruik. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Panacur suspensie 10% wordt gekarakteriseerd door een zeer hoge veiligheidsmarge: bij runderen (67 x de therapeutische dosis) en paarden (>13 x de therapeutische dosis). 4.11 Wachttijd(en) Vlees: 14 dagen. Melk: 4 dagen. 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: benzimidazolen ATCvet code: QP52AC13 5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Het actieve bestanddeel van Panacur suspensie 10% is fenbendazol dat behoort tot de groep van de benzimidazolen-carbamaten. Fenbendazol is een breed-spectrum ontwormingsmiddel dat werkzaam is tegen volwassen en onvolwassen gastro-intestinale en longwormen. Bovendien heeft fenbendazol ook een ovicide werking, die vooral interessant is voor de profylaxie, omdat ze de herbesmetting van de weiden beperkt. Na 48 uur is de eliminatie van de eitjes en van de parasieten praktisch volledig voltooid. We willen ook de doeltreffendheid van dit middel bij Ostertagia en Oesophagostomum intramuceuze larven bij runderen onderstrepen. Men voorkomt ook de ontwikkeling van winter- of type IIostertagiose en van knobbel oesophagostomose met een behandeling op het einde van de weideperiode. Werking op parasieten Fenbendazol heeft een negatieve inwerking op het energetisch metabolisme door zijn werking op het fumaraatreductase, en het heeft een neurotoxisch effect, hetgeen verlamming van de spieren en de dood van de parasiet met zich meebrengt.
3
NL Promo - 13/12/2011
Panacur suspensie 10%
Reacties op de behandelde dieren Bij de farmacologische proeven op dieren in het laboratorium heeft men geen effecten op het centraal of vegetatief zenuwstelsel vastgesteld. De werking van fenbendazol in vivo is dus uitsluitend als ontwormingsmiddel en verstoort de organen, de lichaamsstelsels of –functies van het behandelde dier in het geheel niet. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Fenbendazol wordt bij orale toediening slechts in minieme hoeveelheden geresorbeerd en blijft dus in het gastro-intestinaal stelsel. Na een therapeutische dosis keert het gehalte in het bloed terug tot onder het detectiepeil na 102 uur bij runderen. Toch volstaat dit gehalte in het bloed om longwormen te bestrijden. De verdeling naar de organen, hoewel zeer weinig, beperkt zich praktisch alleen tot de lever. De eliminatie gebeurt vooral via de faecaliën, en voor een klein gedeelte ook via de urine, namelijk 14% bij runderen. Bij runderen wordt slechts 0.3% van het gebruikte fenbendazol uitgescheiden in de melk gedurende 2 dagen, met een halfwaardetijd van 14 uur. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Silica colloïdalis anhydrica Natrii methylis parahydroxybenzoas Natrii propyl parahydroxybenzoas Carmellosum natrii Polyvidonum (25.000) Natrii citras Acidum citricum monohydricum Alcohol benzylicus Aqua purificata 6.2
Onverenigbaarheden
Niet bekend. 6.3
Houdbaarheidstermijn
3 jaar. De vervaldatum wordt aangeduid door de afkorting Ex ../.. gevolgd door vier cijfers. De eerste twee cijfers duiden de maand aan en de laatste twee cijfers duiden het jaar aan. Het geneesmiddel is niet meer bruikbaar vanaf de eerste dag van die maand. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C). Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
4
NL Promo - 13/12/2011
6.5
Panacur suspensie 10%
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
1 liter flacon. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
De nodige maatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht zou komen. 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V. – Boxmeer – Nederland vertegenwoordigd door INTERVET BELGIUM N.V. – Stallestraat 73 – 1180 Brussel 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V099836 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01/02/1976 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2011 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift.
5
