SKP – NL versie
Bovilis Bovipast RSP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis® Bovipast RSP 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 dosis (5 ml) Actieve bestanddelen: geïnact. BRS-virus, stam EV 908
ten minste max. geïnact. Parainfluenza-3-virus, stam SF-4 Reisinger ten minste max. geïnact. Mannheimia (Pasteurella) haemolytica A1, stam M4/1
105,5 TCID50* 106,4 TCID50 107,3 TCID50* 108,3 TCID50 9 x 109 cellen
*
Antigen-concentratie die bij konijnen antilichaamniveaus induceert die niet significant lager zijn dan deze van een standaardbereiding; TCID50=tissue culture infective dose 50% Adjuvantia: Aluminium hydroxide Quil A (Saponine)
37,5 mg 0,625 mg
Hulpstoffen: Natriumtimerfonaat
0,05
3.
mg
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Runderen. 4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen : - Parainfluenza type 3-virus, om infecties te reduceren;
SKP – NL versie
Bovilis Bovipast RSP
- Bovien Respiratoir Syncitieel virus, om infecties en klinische symptomen te reduceren; - Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotype A1, om infecties, sterfte, klinische symptomen, longletsels en bacteriële invasie van de longen, veroorzaakt door serotypes A1 en A6, te reduceren. Kruisimmuniteit tegenover het A6 serotype van M. haemolytica werd aangetoond na primovaccinatie in een challengestudie onder laboratoriumcondities. Ongeveer twee weken na het voltooien van het basisimmunisatieprogramma is de humorale immuunrespons tegen BRS-virus en PI-3-virus op zijn hoogste niveau. De duur van de beschermende immuniteit werd niet bepaald aan de hand van challenge experimenten. 4.3
Contra-indicaties
Geen dieren vaccineren die andere ziektes vertonen, een ernstige parasitaire infectie hebben of in een slechte algemene toestand verkeren daar een voldoende immuunrespons enkel bekomen wordt bij gezonde en immunocompetente dieren. 4.4
Speciale waarschuwingen voor runderen
Geen. 4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De basisimmunisatie dient tijdig gestart te worden zodat de immuniteit volledig is opgebouwd bij het begin van de risicoperiode. De basisimmunisatie van de kalveren dient voltooid te zijn voor het opstallen ofwel dient ze te gebeuren na het opstallen onder quarantainevoorwaarden. Het wordt aangeraden om alle dieren binnen een kudde te vaccineren, tenzij er een contra-indicatie bestaat, om aldus de infectiedruk te reduceren. Het niet-vaccineren van individuele dieren kan de overdracht van pathogenen en de ontwikkeling van ziekte bevorderen. Bij kalveren tot een leeftijd van zes weken kunnen maternale antistoffen de sterkte van de antistoffenrespons verminderen. Uit de resultaten van de challengestudies blijkt echter dat een significante bescherming tegen BRS-virus infecties nog aanwezig is drie weken na het beëindigen van de primovaccinatie en zes weken na het beëindigen van de primovaccinatie tegen PI-3-virus en Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotype A1 infecties. Uit challengestudies uitgevoerd op kalveren met maternale antilichamen blijkt verder dat er vanaf 2 weken na de primovaccinatie een beschermende kruisimmuniteit t.o.v. het A6 serotype optreedt. Uit serologische testen blijkt dat de beschermende kruisimmuniteit tot 6 weken na de basisimmunisatie aanwezig is.
SKP – NL versie
Bovilis Bovipast RSP
Respiratoire aandoeningen bij kalveren hangen vaak samen met een slechte hygiëne. Daarom zijn algemene verbeteringen van de hygiënische omstandigheden belangrijk om het effect van de vaccinatie te ondersteunen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Immunisatie kan resulteren in een tijdelijke zwelling ter hoogte van de injectieplaats (in extreme gevallen kunnen smalle zwellingen tot 10 cm lang voorkomen). In de meeste gevallen verdwijnt deze zwelling volledig of vermindert ze tot een verwaarloosbare kleine knobbel binnen 2 tot 3 weken na vaccinatie, hoewel bij individuele dieren zeer kleine reacties kunnen teruggevonden worden tot 3 maanden later. Daarnaast kan na de vaccinatie een voorbijgaande lichte verhoging van de lichaamstemperatuur voorkomen gedurende maximaal 3 dagen en kan tegelijk een verminderde beweeglijkheid vastgesteld worden. Occasionele overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. 4.7
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Het vaccin bleek veilig te zijn bij gebruik tijdens dracht en lactatie. 4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Veiligheids- en efficaciteitsgegevens tonen aan dat dit vaccin toegediend kan worden op dezelfde dag als maar niet gemengd met het levend IBR-marker vaccin van Intervet (waar dit product vergund is) bij runderen vanaf een leeftijd van 3 weken. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve met het hogervermelde product.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Immunosuppressieve geneesmiddelen dienen in het algemeen niet gebruikt te worden juist voor of na vaccinatie, gezien een afdoende immuunrespons enkel bekomen wordt bij immunocompetente dieren. 4.9
Dosering en toedieningsweg
Immuniserende dosis: 5 ml. Toedieningswijze: Subcutane injectie in de zijkant van de hals.
SKP – NL versie
Bovilis Bovipast RSP
Basisimmunisatie : Dieren vanaf de leeftijd van ongeveer 2 weken moeten tweemaal gevaccineerd worden met een interval van ongeveer 4 weken. Herhalingsvaccinatie : Indien een herhalingsvaccinatie noodzakelijk is, dient één dosis gegeven te worden ongeveer 2 weken voor iedere risicoperiode (bv. transport, introductie in de kudde, wijziging huisvesting). Het vaccin goed schudden voor gebruik. Voor de vaccinatie worden naalden met een diameter van 1,5 tot 2,0 mm en een lengte van 10 tot 18 mm aanbevolen. Het vaccin dient voor gebruik op kamertemperatuur gebracht te worden en snel geïnjecteerd te worden. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij een accidentele overdosering is het weinig waarschijnlijk dat enige andere reactie dan beschreven onder punt 4.6 zou voorkomen, maar de zwelling kan groter zijn en de temperatuurstijging hoger. 4.11 Wachttijden Nul dagen. 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code: QI02AL04 Het vaccin bevat als actieve bestanddelen geïnactiveerd BRS-virus (stam EV 908) en Parainfluenza-3-virus (stam SF-4 Reisinger), alsook geïnactiveerde Mannheimia (Pasteurella) haemolytica bacteriën (serotype A1) die gekweekt werden in een ijzerarm milieu. Aluminiumhydroxide en Quil A zijn toegevoegd als adjuvantia. Natriumtimerfonaat doet dienst als bewaarmiddel. Het vaccin induceert antilichamen tegen het BRS-virus, PI-3-virus en Mannheimia (Pasteurella) haemolytica. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumtimerfonaat.
SKP – NL versie
6.2
Bovilis Bovipast RSP
Onverenigbaarheden
Geen bekend. Niet mengen met een ander vaccin of immunologisch product. 6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 28 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen licht en bevriezing. 6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
50 ml flacon van glastype I, Ph. Eur., afgesloten met een rubberen injectiestop type I, Ph. Eur., en verzegeld met een aluminium krimpdop. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel 8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V211583 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: 10/04/2000 Datum eerste verlenging van de vergunning: 13/10/2004 Datum laatste verlening van de vergunning: 12/08/2009
SKP – NL versie
10.
Bovilis Bovipast RSP
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/11/2012 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
