REMERON SOLTAB 30 mg, ill. 45 mg tab‐ letta ‐ betegtájékoztató Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Remeron tabletta? Tudnivalók a Remeron tabletta szedése előtt. Hogyan kell alkalmazni a Remeron tablettát? Lehetséges mellékhatások. Tárolás.
Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 30 mg, ill. 45 mg mirtazapin tablettánként. Segédanyagok: magnézium‐sztearát, povidon, aminoalkil‐metakrilát‐kopolimer (Eudragit E‐100), hipromellóz, „sugar spheres” (szacharóz+keményítő), narancs aroma, aszpartám, mikrokristályos cellu‐ lóz, vízmentes citromsav, nátrium‐hidrogén‐karbonát, kroszpovidon, mannit. Csomagolás: 6 db, 30 db, 30 mg‐os, ill. 30 db 45 mg‐os tabletták gyermekbiztos PVC/poliamid/Alu/PVC//papír/poliészter/Alu bliszterben és falt kartonban. A gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: N.V. Organon, BH Oss, Hollandia.
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A REMERON TABLETTA? A Remeron az antidepresszívumokként (depresszió elleni készítmény) ismert gyógyszercsoportba tarto‐ zik. A depresszió a hangulati élet zavara. Depresszióban változások mennek végbe az agyban. Az idegsej‐ tek az agyban kémiai vegyületeken keresztül kommunikálnak egymással. Depresszió esetén az ezekkel a vegyületekkel való normális ellátottság csökken. Az antidepresszívumok képesek kijavítani ezt a hibát és helyreállítani az agy normális működését. Általában 2‐4 hét eltelhet, mielőtt javulást tapasztalna.
Mire alkalmazható a Remeron? A Remeron megszünteti a depresszió okozta levert hangulatot.
2. TUDNIVALÓK A REMERON TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne használja a Remeront ha túlérzékeny a készítmény bármely összetevőjével, heveny alkohol‐, altatószer‐, fájdalomcsillapító‐, illetve pszichés betegségek kezelésére alkalmazott szerrel való mérgezés, bizonyos depresszió elleni készítményekkel (MAO‐bénítok) való együttadás esetén, illetve utána 2 héten belül, a vérkép kóros elváltozása esetén, heveny delíriumban, súlyos májelégtelenségben.
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható: amennyiben Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett: görcsrohamok (epilepszia); májbetegség, pl. sárgaság; vesebetegség; szívbetegség; alacsony vérnyomás; pszichiátriai betegség, mint pl. szkizofrénia és mániás depresszió (váltakozó emelkedett ill. levert hangulatú időszakok); cukorbetegség; emelkedett szeműri nyomás (zöld hályog), vizelési nehézséget eredményező prosztata megnagyobbodás Ritka esetekben a Remeron a fehérvérsejt szám csökkenését okozhatja, ami a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállásának csökkenéséhez vezet. Amennyiben Önnél láz, torokfájás, a szájában fekélyek, súlyos gyomor‐bélrendszeri zavarok vagy a fertőzés egyéb jelei jelentkeznének, azonnal szólnia kell kezelőorvosának, és ellenőriztetnie kell a vérképét. Ezek a tünetek többnyire a kezelés 4.‐6. hetében jelentkeznek és általában a kezelés felfüggesztése után visszafordíthatók. Mondja el kezelőorvosának amennyiben a fenti betegségek bármelyike érintette Önt a múltban. Szórványos esetekben előfordulhat, hogy a betegben öngyilkossági késztetés alakulhat ki, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Ha úgy gondolja, hogy ez Önre érvényes, haladéktalanul keresse fel kezelő‐ orvosát.
Ételek és italok a Remeron alkalmazás mellett A Remeron fokozhatja az alkohol hatását. Ezért nem ajánlott a Remeron kezelés alatt alkoholt fogyasz‐ tani.
Terhesség Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni. Ha Remeron használata mellett esik teherbe, kérdezze meg kezelőorvosától, folytathatja‐e a készítmény használatát.
Szoptatás
Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert kezdene szedni. A Remeron alkalmazása a szoptatás teljes ideje alatt nem javasolt.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Remeron általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél foko‐ zott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erő‐ szakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Remeront írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tüne‐ tek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Remeron készítményt szedi. Emellett a Remeron készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdü‐ lés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Gépjárművezetés és gépek használata: E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában ‐ egyénenként meghatározandó ideig ‐ járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Egyéb gyógyszerek szedése: A Remeront nem szabad MAO‐gátlókkal (az antidepresszívumok egy másik csoportja) kombinációban, vagy ezen szerek szedésének befejezését követő két héten belül alkalmazni. Továbbá nem alkalmazható együtt benzodiazepinekkel, mert a Remeron felerősítheti ezen szerek nyugtató hatásait. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen gyógyszert – a nem vénykötele‐ seket is beleértve – szed, vagy a közelmúltban szedett.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMERON TAB LETTÁT?
Mennyit? Általában 30 mg a kezdő napi adag. Ha szükséges, később az orvos ezt fo‐ kozatosan emelheti a leghatékonyabb napi dózis eléréséig. A sikeres keze‐ léshez nagyon fontos, hogy minden nap bevegye a tablettáját (tablettáit). Szigorúan tartsa be az ajánlott dózist és a használati útmutatást. Az első 2‐4 hét után beszélje meg orvosával, milyen hatásai vannak a gyógyszernek. Ha elégtelen a hatás, orvosa emelheti a dózist, további 2‐4 hét elteltével újra beszélje meg orvosával a hatásokat.
Hogyan és mikor kell bevenni a Remeront? A tablettá(ka)t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg egyszeri, esti, lefekvés előtti dózisként; amennyiben orvosa javasolja, a
Remeron szedhető egyenletesen elosztott napi adagokban (egyszer reggel és egyszer este, lefekvés előtt). Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig tartson a kezelése. Ne hagyja abba a kezelést idejeko‐ rán, mert állapota rosszabbodhat. Beszélje meg a kezelést orvosával. Ő el fogja mondani, hogyan lehet az adagot fokozatosan csökkenteni, amikor a kezelés befejezhető. Ha az a benyomása, hogy a Remeron hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógy‐ szerészével.
A tablettákat a következőképpen kell bevenni: A tabletta összenyomásának elkerülése érdekében nem szabad a tablettákat a tasaknak nyomni (1. áb‐ ra). Minden levél 6 tabletta tasakot tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Hajtsa be a levelet az ábra szerint (2a és 2b ábra), és tépjen le egy tabletta tasakot a perforáció mentén. Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (3a és 3b ábra). Vegye ki a tablettát száraz kézzel és helyezze a nyelvére. A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyel‐ hető.
Mi a teendő túladagolás esetén? Ha több Remeront vett be a kelleténél, haladéktalanul szóljon egy orvosnak, vagy gyógyszerésznek.
Ha elfelejti bevenni a Remeront Ne vegyen be dupla adagot, hogy az elfelejtett adagot pótolja, hanem az itt leírtak szerint járjon el. Ha napi egyszeri adagját este, lefekvés előtt kellett volna bevennie, de elfelejtette, ne vegye be az elmu‐ lasztott adagot reggel, mert napközben bágyadtságot / álmosságot okozhat. Folytassa a kezelést este a szokásos adaggal. Ha napi kétszeri adagban kell szednie a tablettákat (egyszer reggel reggeli után, egyszer este lefekvés‐ kor) és egyik vagy mindkét tablettát elfelejtette bevenni, az alábbiak szerint járjon el: ha a reggeli adagot felejtette el, vegye azt be egyszerűen az estivel együtt ha az esti adagot felejtette el, ne vegye be azt a reggeli adagjával; folytassa kezelését a szokásos reggeli és esti adagokkal ha mindkettőt elfelejtette bevenni, nem szabad megkísérelnie az elmulasztott tabletták pótlását; másnap folytassa a szokásos reggeli és esti adagokkal.
A Remeron kezelés leállításának hatásai Ha gondosan követi kezelőorvosa utasításait a kezelés fokozatos leállításával kapcsolatban, nem várha‐ tók negatív hatások. Hosszan tartó Remeron kezelés hirtelen abbahagyásakor hányinger, fejfájás, rossz közérzet jelentkezhet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Remeronnak is lehetnek mellékhatásai.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: étvágyjavulás és súlynövekedés; bágyadtság vagy álmosság (ami a koncentrálóképesség romlásához vezethet); a bokák ill. a lábak duzzanata a folyadék‐felhalmozódás következtében (vizenyő); időnkénti szédülés vagy ájulásérzés, különösen, ha gyorsan kel fel fekvő vagy ülő helyzetből; fejfájás. Ritka esetekben: epilepsziás roham (görcsök); mániás roham; a szemek és a bőr sárgás elszíneződése; ez a májműködés zavarára utalhat; bőrkiütés; rendellenes érzetek a bőrön (pl. égés, szúrás, csiklandás vagy bizsergés); nyugtalan lábak; Keresse fel orvosát, ha ezek a mellékhatások súlyosak, zavaróak vagy nem múlnak el. Ritka esetekben a Remeron a fehérvérsejtek megfogyatkozásához vezethet, ami a szervezet fertőzésekkel szembeni ellen‐ álló képességének csökkenését eredményezi. Amennyiben lázat, torokfájást, a szájában fekélyeket vagy egyéb fertőzéses tüneteket észlel, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Ha bármilyen ebben a tájékoztatóban nem említett, vagy Ön által súlyosnak ítélt mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS 30°C alatt az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! OGYI‐T‐9034/01‐03
Remeron SolTab 30 mg tabletta (6 db/30 db)
OGYI‐T‐9035/03
Remeron SolTab 45 mg tabletta (30 db)
Betegtájékoztató OGYI. eng. száma: 20950/41/2005
