REACH Overzicht van REACH regelgeving Demi Theodori Bureau REACH RIVM
1
REACH voor arbeidstoxicologen | 8 maart 2012
Inhoud ● REACH op hoofdlijnen ● Humane risicobeoordeling onder REACH ● Knelpunten
2
1. REACH: Regulation 1907/2006/EC. Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals
3
REACH en proefdierbesparingen | 12 april 2011
Waarom REACH? Verschillen in de benadering van: • Bestaande Stoffen (793/93) - 100.106 stoffen; - 99% van het marktvolume; - Risico evaluaties voor ± 140; - Focus op > 1,000 t/j
• Nieuwe Stoffen (67/548) - ca. 3,000 stoffen; - Kennisgeving vanaf > 10 kg/j
Data gaps Langzaam proces |
Bewijslast bij de overheid
Roep op vermindering van dierproeven
Verschil niet goed voor de interne markt Administratieve lasten voor nieuwe stoffen verhindert innovatie Lanzaam proces en veel data gaps slecht voor mens een milieu Dierenwelzijn 4
REACH doelstellingen ● Bescherming van mens en milieu ● Verbetering van de concurrentiepositie en het innovatievermogen van het Europese bedrijfsleven ● Meer eenheid in de bestaande EU-regelgeving voor stoffen ● Meer transparantie in de kennis over de eigenschappen en risico’s van de stoffen ● Bevordering van alternatieve testen van chemische stoffen met als doel het aantal proefdieren te reduceren
5
…door 1. Meer en betere data 2. Beter communicatie in de keten 3. Verwijderen van SVHC (Substances of Very High Concern) van de markt 4. Restricties voor gevaarlijke stoffen
6
REACH in een notendop Registratie stoffen > 1 t/j
Evaluatie door ECHA en Lidstaten
Autorisaties voor ‘Substances of Very High Concern’
Communicatie in de keten up- en downstream
Restricties voor stoffen met hoog risico
REACH key players ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 8
Fabrikant Importeur Downstream user (DU) Producent van voorwerpen Importeur van voorwerpen ECHA Europese Commissie Lidstaten Inspectie / Handhaving Third parties
Agentschap (Helsinki) • Opgezet door REACH • Centrale rol
• Faciliterend • Uitvoerend
Bureau REACH
Commission (Brussels) CARACAL Comitology
NL
Ministries ECHA (Helsinki)
RIVM
Bureau REACH
Management Board Member State Committee FORUM
Experts RIVM Experts other institutes Scientific committees: Risk assessment (RAC) Socio-economic analysis (SEAC) 9
Registratie
NO DATA, NO MARKET Article 5
10
Registratie ●
Importeurs en fabrikanten verantwoordelijk voor informatie over stoffen
●
Gevaren, potentiële risico’s en beheersmaatregelen
●
>1 t/j per fabrikant of importeur
●
Stoffen als zodanig, stoffen in mengsels en in bepaalde gevallen stoffen in
voorwerpen
●
11
Uitgezonderd: –
stoffen onder andere wetgevingen (bijv. medicijnen)
–
PPORD (product and process orientated research and development )
Registratie ●
Registratiedossier ingediend bij ECHA
●
ECHA doet completeness check en kent registratienummer toe aan registrant
●
Inhoudelijke check tijdens EVALUATIE processen (compliance checks, testvoorstellen beoordeling en stofevaluaties) – steekproefsgewijs en naar aanleiding van concrete zorg
●
Verplichting voor registrant om registratiedossier up-to-date te houden
●
‘één stof, één registratie’ = gezamenlijk indiening data door ondernemingen die eenzelfde stof op de markt brengen
●
Vergoeding
12
Registratie tijdlijn
13
Registratie REACH informatievereisten – intrisieke eigenschappen ● Fysisch – chemisch ● Human tox
● Eco tox ● Afbraak en verspreiding van de stof in het milieu
14
Registratie REACH informatievereisten ● Annex VI:
general rules
● Annex VII – X:
minimal information requirements ≥ 1 tpa: Annex VII ≥ 10 tpa: Annex VIII ≥ 100 tpa: Annex IX ≥ 1000 tpa: Annex X
● Annex XI:
adaptation of the data requirements (1): Testing not scientifically necessary (2): Testing is technically not possible (3): Exposure-driven testing (exposure based waiving)
Overzicht te vinden o.a. op REACH HD website http://www.rivm.nl/Onderwerpen/Onderwerpen/R/REACH/REACH_helpdesk/Wetgeving/Overzicht_b ijlagen 15
Registratie > 10 t/j Chemical Safety Assessment (CSA) -> Chemical Safety Report (CSR) – Gevarenbeoordeling › › › › › ›
voor de menselijke gezondheid voor het milieu van fysisch-chemische eigenschappen PBT/zPzB C&L DN(M)ELs & PNECs
[Voor stoffen ingedeeld als gevaarlijk of PBT/vPvB, ook] – Blootstellingbeoordeling en blootstellingscenario's (inclusief risicobeheersmaatregelen) – Risicokarakterisering: blootstelling vergelijken met DNEL/PNEC 16
CSA Wordt uitgevoerd door registrant voor: – Vervaardiging – Eigen gebruik – Alle geïdentificeerde gebruiken – Alle levenscyclusstadia Wordt uitgevoerd door DU – Voor alle gebruiken niet geïdentificeerd door zijn leverancier Wordt uitgevoerd – Bij autorisatieaanvragen
17
CSA Informatie verzamelen Intrinsieke eigenschappen van de stof Fabricage, gebruik, volume, blootstelling, risicobeheer
Gevarenbeoordeling • • • •
EIND CSR
ES in eSDS 18
Gevarenidentificatie C&L D(M)NEL/PNEC PBT-/zPzB
nee
Gevaarlij k of PBT/vPvB ?
Blootstellingsbeoordeling •Blootstellingsscenario’s opstellen (ES) •Blootstellingsniveau schatten
Herhaling
• •
ja
Risicokarakterisering
ja
Risico beheerst?
nee
DN(M)ELs = Derived No- (Minimum-) Effect Levels Dose Descriptors from ALL available Information (e.g. NOAELs, LOAELs, LD50)
AF = Assessment Factors
Threshold
19
Select/Modify relevant Dose Descriptors
AF Endpoint-specific DNEL(quantitative)
Mode of Action
Biological & Human Relevance
Non-Threshold or no dose response available
Select/Modify relevant Dose Descriptors
AF Endpoint-specific DMEL(qualitative)
Qualitative
DNEL= Corrected Dose Descriptor / Assessment Factors (AFs) Modificatie dosisdescriptoren
Assessment Factors
1.Verschillen in biobeschikbaarheid tussen dieren en mensen 2.Route to route extrapolation 3.Verschil in humaan en experimentele blootstellingscondities 4.Verscillen ademhalingsvolumes dieren en mensen
1. Interspecies verschillen (allometric scaling) 2. Intraspecies verschillen 3. Verschillen in duur blootstelling 4. Dosis-response relatie 5. Kwaliteit database
20
Non-Threshold Effecten & DMEL ● Non-threshold carcinogenen
● DMEL ≠ DNEL
● Wanneer data beschikbaar
● Toepassing van DMELs leidt niet tot adequate beheersing van risico
● Semi-quantitative assessment (Linearised Approach or “EFSA approach”) ● Stappen als bij DNEL
21
● Beoordeling restrisico ● Minimalisatie blootstelling nog steeds vereist [Carcinogens and Mutagens Directive (2004/37/EC)]
Qualitatieve benadering Meestal voor ● Highly acute toxic substances ● Irritatie/corrosie ● Skin sensitisatie ● Inhalatoire hypersensitiviteit
22
DN(M)ELs ● Max 8 DN(M)ELs voor werkers en 10 voor algemene bevolking ● Niet ALLEN altijd vereist ● Detailed Guidance & Examples in R.8 http://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r8_en.pdf
23
Blootstellingsbeoordeling ● Als een stof voldoet aan de indelingscriteria voor gevaarlijke stoffen of aan de PBT- of zPzB-criteria, is een blootstellingsbeoordeling vereist om de mate van blootstelling te bepalen.
1.Ontwikkeling van blootstellingsscenario’s en 2.Schatting van het blootstellingsniveau. ….voor alle geïdentificeerde gebruiken en levensfasen.
24
De gebruiksdescriptors ● Systeem om de gebruiksomschrijving van de stoffen te standaardiseren bij opstellen blootstellingsscenario’s. ● Gebruiksdescriptors helpen leveranciers en gebruikers bij het structureren van de onderlinge communicatie
25
5 descriptorlijsten ● …die in combinatie met elkaar een korte omschrijving vormen van het gebruik of een titel voor een blootstellingsscenario: 1 2 3 4 5
26
De De De De De
gebruikssectorcategorie (SU) - economische sector chemische productcategorie (PC) - soorten chemische producten procescategorie (PROC) - toepassingstechnieken of procestypen milieu-emissiecategorie (ERC) voorwerpcategorie (AC) - soort voorwerp waarin de stof verwerkt
Risikokarakterisiering ● Blootstelling < DNEL → Risiko beheerst ● Blootstelling > DNEL → Risiko NIET beheerst
● Meest kritische (lagere) DNEL over alle eindpunten moet worden bepaald voor iedere combinatie van relevante blootstelling / blootgestelde populatie / blootstellingroute / blootstellingduur / lokale -systemische effecten.
27
Knelpunten ● ● ● ●
Stofidentiteit - dubbelzinnig Gebruik van read-across zonder adequate rechtvaardiging Stof niet overeenkomstig de CLP- verordening ingedeeld Niet alle geïdentificeerde gevaren in de blootstellingsscenario's gedekt ● Afwijking van richtlijnen voor Assessment Factors (AF) bij afleiden DNELs zonder adequate rechtvaardiging ● Geen duidelijke richtlijnen over veiligheidsniveau (restrisico) bij bepaling DMELs ● Veilig gebruik onvoldoende aangetoond
28
29
