Datum: 21. 1. 2013 Verze: 4
Rámcová pozice ČR Projednávaná věc: Návrh směrnice Evropského parlamentu a rady o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků a souvisejících výrobků Pracovní skupina: Pracovní skupina pro veřejné zdraví Čísla dokumentů: COM(2012) 788 final Stupeň priority pro ČR: Důležitá problematika 1) Popis problematiky: Evropská komise dne 19.12.2012 přijala a zveřejnila návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků a souvisejících výrobků, který nahradí stávající směrnici 2001/37/ES, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků. . Cílem návrhu je zlepšení fungování vnitřního trhu za současného zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví.
Předloha návrhu směrnice aktualizuje již harmonizované oblasti a doplňuje, v porovnání se stávající Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků, kterou po svém vstupu v platnost nahradí, nové oblasti regulace. Revize směrnice 2001/37/ES se soustřeďuje na pět oblastí politik regulace: 1. tabákové výrobky, které nejsou určené ke kouření a problematiku rozšíření rozsahu regulovaných výrobků (tj. na výrobky obsahující nikotin a herbální výrobky určené ke kouření). 2. obaly a označování 3. složky/ aditiva 4. přeshraniční prodej na dálku a 5. sledovatelnost a bezpečnost
Evropská komise uvádí v důvodové zprávě, že návrhem je rovněž sledováno zajištění harmonizovaného provádění mezinárodních závazků vyplývajících z Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (FCTC), která je závazná pro EU a všechny členské státy.
Z hlediska veřejného zdraví se navržená regulace zaměřuje především na oblasti, kde by to mělo pomoci podle provedených studií zejména snížit iniciaci kouření u mladých lidí a 1
mladistvých (podle provedených průzkumů 70% kuřáků začíná s kouřením před 18. rokem a 94% před 25.rokem). Kromě toho by revize směrnice měla vytvořit podmínky, které všem občanům v celé EU umožní se o tabákových výrobcích informovaně rozhodovat, a to na základě přesných informací ohledně zdravotních důsledků konzumace těchto výrobků.
Mezi hlavní změny, které jsou návrhem nové směrnice navrženy, patří následující: čl. 3-6, preambule 9-18 Maximální hodnoty pro dehet, oxid uhelnatý a nikotin (TNCO limity) jsou zachovány, nicméně nebudou uváděny v rámci označování. Povinný jednotný elektronický pro hlášení složek a emisí. Definice složky (čl. 2 (18)) zahrnuje také tabákové listy. Zákaz uvádění na trh tabákových výrobků s charakteristickou příchutí, jako jsou ovocné, nebo čokoládové příchutě včetně mentolu, (Komise by měla prostřednictvím prováděcího aktu přijmout jednotná pravidla k tomu, jak určit výrobky, které do této kategorie spadají, v této souvislosti návrh připouští stanovení maximálních limitů těchto přísad). Zakazují se také přísady, které jsou spojovány s energií a vitalitou (např. kofein) nebo které vytvářejí dojem, že výrobky mají příznivé účinky na zdraví (např. vitamíny) Návrh se nevztahuje na dýmkový tabák, doutníky a doutníčky (pokud nedojde k výrazné změně v konzumních zvyklostech). čl. 7-13, preambule 19-25 Informace o TNCO limitech je nahrazena obecnou informací: „tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu“. Zavádí se povinné zvětšené kombinované zdravotní varování na balení tabáku ke kouření (krabičkách cigaret atd.), zahrnující textové varování, fotografii, informaci týkající se možností odvykání kouření, které zabírá 75 % vnější plochy přední a zadní strany jednotlivého balení. Obdobné požadavky na uvádění zdravotních varování se stanovují i pro výrobky, které nejsou určené ke kouření. Zavádí se jednotný tvar balení cigaret i balení tabáku pro ruční výrobu cigaret. Stanoví se minimální počet kusů cigaret v krabičce (alespoň 20 ks). Jednotlivé balení tabáku pro ruční výrobu cigaret musí obsahovat alespoň 40 g. Zakazují se propagační a klamavé prvky, Cigarety o průměru menším než 7,5 mm se považují za zavádějící. čl. 14, preambule 26-28 Zavádí se jednotný systém sledovatelnosti (s využitím jednotného identifikátoru) od výrobce k prvnímu maloobchodníkovi. Data budou uchována nezávislými třetími stranami. Na jednotlivých baleních má být zaveden bezpečnostní prvek. Pro výrobky jiné, než jsou průmyslově vyráběné cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret je zavedeno přechodné období 5 let. čl. 15, preambule 29 Zůstává zákaz uvádět tabák pro orální použití na trh (tzv. snus). 2
V případě trhu Švédska zůstává uvádění na trh tabáku pro orální použití v souladu se Smlouvou o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska do EU povoleno, přičemž tento výrobek musí splňovat požadavky na označování a složení. čl. 16, preambule 30 Maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v EU, se budou muset zaregistrovat a to jak v zemi původu, tak v zemi určení. Členské státy (ČS) určení mohou požadovat jmenování fyzické osoby zodpovědné za ověřování splnění vnitrostátních požadavků předtím, než výrobek obdrží zákazník. Maloobchodní prodejci provozující prodej na dálku budou muset být vybaveni systémem pro ověřování věku kupujícího v okamžiku prodeje. čl. 17, preambule 31 a 32 Nové tabákové výrobky musí vyhovovat požadavkům této směrnice. Výrobci a dovozci musí oznamovat příslušným orgánům členských států novou kategorii tabákových výrobků, které chtějí uvést na trh, a to 6 měsíců předem. Současně musí poskytnout vědecké studie ke složkám a emisím výrobku i jeho dopadu na trh a vnímání spotřebitelů. čl. 18, preambule 33-35 Regulace nikotin obsahujících výrobků se bude dělit podle obsahu nikotinu. Výrobky, které obsahují množství nikotinu nad stanovenou hranici, budou regulovány jako léčivé přípravky a ty výrobky, které stanoveného množství nikotinu nedosáhnou, budou spadat do regulace této směrnice a označeny zdravotním varováním. čl. 19, preambule 36 Herbální výrobky určené ke kouření budou muset splňovat některé požadavky na označování (např. zdravotní varování apod.) podle této směrnice. čl. 21-22, preambule 37 a 38 Návrh EK opravňuje vydávat prováděcí a delegované akty např. v následujících oblastech: Prováděcí akty – např. pro formát pro hlášení složek, rozhodnutí o výrobcích s charakteristickou příchutí, akt o rozhodnutí o produktu obsahujícím složku v množství způsobujícím zvýšenou toxicitu a návykovost produktu. Delegované akty – např. maximální hodnoty emisí, maximální hodnoty složek, změna textových zdravotních varování uvedených v Příloze I návrhu, grafická podoba zdravotních varování, seznam varovných obrázků, bezpečnostní prvky. čl. 24 Členské státy mohou zavést přísnější opatření, které se vztahují na všechny výrobky, které směrnice pokrývá, a to ze závažných důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví. Takováto opatření musí ČS oznámit EK. ČS mohou v souladu se Smlouvou o fungování EU, zavést opatření týkající se aspektů, které touto směrnicí nejsou regulovány. 3
2) Pozice ČR: Přijetí návrhu směrnice Evropskou komisí předcházela veřejná konzultace k této problematice, která proběhla na podzim roku 2010. Česká republika zaslala Evropské komisi příspěvek k této veřejné konzultaci, který byl schválen na vládní úrovni a vytvořen rezortem MZe ve spolupráci se spolugestorem MZ a dále s rezorty MPO a MF. Rámcová pozice shrnuje Pozici ČR k článkům jednotlivých kapitol a oddílů návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků a souvisejících výrobků, které jsou z pohledu vyjednávání důležité a relevantní pro ČR. Následující body se budou jevit z hlediska diskuse v rámci pracovních orgánů EU jako problematické, nicméně z hlediska ČR jako prioritní:
Návrh zvětšit plochy zdravotních varování na balení cigaret na úkor prezentace značky výrobce na tabákových výrobcích.
Regulace složek tabákových výrobků a jejich vzhledu na základě subjektivních kriterií.
Strategie vyjednávání: Oddíl I – Obecná ustanovení ČR považuje za nutné, aby bylo v úvodu hlavního textu tohoto návrhu uvedeno ustanovení jasně definující rozsah předpisu. Ve stávajícím návrhu není oblast věcného rozsahu směrnice dostatečně definována. Cíl (čl. 1) Definice (čl. 2) Pro účely přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku (bod 11 čl. 2) je vhodnější definovat „spotřebitele“ jako „konečného spotřebitele“, a to s ohledem na zdanění v členském státě konečné spotřeby soukromé osoby. Oddíl II – tabákové výrobky Kapitola I: složky a emise Hlášení složek a emisí (čl. 5) ČR podporuje vytvoření jednotného formátu a systému hlášení složek tabákových výrobků. Bude nutné vyjasnit, zda EK předpokládá, že požadavek čl. 5 odst. 5, aby EK měla nepřetržitý přístup k informacím, bude splněn vstupem ČS do elektronického systému hlášení složek EMTOC (Electronic Model Tobacco Control), o kterém se EK explicitně v návrhu nezmiňuje. Regulace složek (čl. 6) Z předloženého návrhu článku není zřejmé, co přesně je jeho cílem. Odst. 1 zakazuje uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí a dále se uvádí, že členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, pokud tyto přísady nedají vzniknout výrobku s charakteristickou příchutí. EK se dále zmocňuje k přijetí delegovaných aktů, 4
aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť, stanovila maximální úrovně. ČR tedy bude požadovat po EK vysvětlení, příp. upřesnění návrhu, zda je míněno použití přísady úplně zakázat či pouze stanovit jejich maximální úrovně. Návrh výrazně omezuje použití některých přísad, jako je např. mentol, a zakazuje uvádět do oběhu některé druhy cigaret, např. slim cigarety. ČR se stejně jako EK domnívá, že omezení týkající se složení tabákových výrobků včetně návrhu zákazu uvést na trh výrobky s charakteristickou příchutí (např. ovocnou), by mělo vycházet z objektivních a vědecky odůvodněných skutečností. V důsledku tohoto ČR nesouhlasí se zákazem výrobků s převládající chuťovou složkou jinou než tabák. Pokud jde např. o mentolovou příchuť, je její obliba natolik velká (v ČR je podíl cigaret s mentolovou příchutí více, než 2 % z celkového objemu cigaret), že zákaz by mohl vést ke vzrůstu nelegálního obchodu. Pokud je regulace charakterizujících přísad zamýšlena jako preventivní opatření proti kouření mladistvých, pak je bezpředmětné, aby se zákaz týkal např. mentolu, protože ten je dle dostupných dat oblíben především u starší generace kuřáků. Země, které mají vysoký podíl mentolových cigaret na trhu, mají naopak nízkou prevalenci kouření mladistvých (např. Finsko) a naopak (např. Francie, Německo, Rakousko). Mentol navíc představuje tradiční přísadu, používanou po více než 80 let, která je povolena i v zemích jako je Austrálie (má mnohem přísnější legislativu v oblasti tabákových výrobků), jenž jinak charakterizující přísady zakazují. Z pohledu EU s sebou zákaz mentolu přináší de facto oslabení zásad jednotného trhu a volné soutěže, protože jsou určité druhy výrobků znevýhodňovány oproti ostatním. Návrh umožňuje výjimky pro ty druhy tabákových výrobků, které nejsou oblíbené u mladých (např. preambule 24, čl. 6 odst. 10). Na základě výše uvedeného ČR rovněž nesouhlasí se zákazem uvést ochucující složky jinam než do tabákové směsi (např. do filtrů, papírků, krabiček apod.). ČR nemá výhrady k zákazu přísad uvedených v odst. 4 čl. 6 (přísady, které jsou spojovány s energií a vitalitou (např. kofein) nebo které vytvářejí dojem, že výrobky mají příznivé účinky na zdraví (např. vitamíny). ČR nesouhlasí s regulací složek tabákových výrobků a jejich vzhledu na základě subjektivních kriterií nad rámec stávající právní úpravy. Veškerá další a přísnější regulace složení a případné zákazy by měly být učiněny jedině na základě vědecky odůvodněných skutečností. Kapitola II: označování a balení Textová varování na tabáku určeném ke kouření (čl. 8) a Kombinovaná zdravotní varování na tabáku určeném ke kouření (čl. 9) V návrhu směrnice je navrženo zavedení kombinovaného (textového a obrázkového) zdravotního varování z obou stran balení u průmyslově vyráběných cigaret (dále jen „cigaret“) a tabáku k ručnímu balení cigaret a to ve velikosti 75 % plochy dvou velikostně dominantních stran balení. ČR nemá námitek, pokud jde o zavedení kombinovaného zdravotního varování, majíce na paměti zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Zvětšení jeho plochy by nicméně vedlo ke zmenšení plochy výrobku, která je k dispozici vlastníkům ochranné známky pro označování svých výrobků za účelem odlišení se od ostatních soutěžitelů na trhu a pro komunikaci se spotřebitelem a prezentaci vlastního výrobku. Stávající směrnice 2001/37/ES stanoví povinnost uvádět na obalech cigaret textová varování, která zabírají 30% a 40 % ploch odpovídajících stran balení a v případě jednotlivých balení určených pro jiné tabákové výrobky, než jsou cigarety, jejichž nejlépe viditelný povrch přesahuje 5
75 cm2, musí varování pokrývat plochu nejméně 22,5 cm2 na každé straně jednotlivého balení tabákového výrobku, na kterém jsou vytištěna. Zmenšení plochy výrobku, která je k dispozici vlastníkům ochranné známky pro označování svých výrobků za účelem odlišení se od ostatních soutěžitelů na trhu, na navrhovaných 25 % vnější plochy na přední a zadní straně jednotlivého balení, může mít za následek významné oslabení rozlišovací způsobilosti ochranné známky, zejména z důvodu zhoršení kvality zobrazení a tím samotné rozpoznatelnosti slovních nebo obrazových prvků ochranné známky. To by bylo v rozporu s článkem 20 TRIPS (Trade Related Issues of Intellectual Property Rights) Světové obchodní organizace (WTO), podle něhož užívání ochranné známky při obchodní činnosti nesmí být neodůvodněně zatěžováno zvláštními požadavky, např. užívání způsobem, který by byl na újmu schopnosti rozlišit zboží a služby jednoho podniku od zboží a služeb jiných podniků. Na druhou stranu čl. 8 Dohody umožňuje smluvním stranám TRIPS přijímat opatření nezbytná k ochraně veřejného zdraví a výživy a podporovat veřejný zájem v oblastech životního významu svého sociálně ekonomického a technického vývoje za předpokladu, že taková opatření jsou v souladu s ustanoveními této Dohody, jsou nezbytná a přiměřená. Tento zásah do práv však musí vždy vyhovět zásadě proporcionality a nezbytnosti a zásah do práv majitelů ochranných známek nesmí být nepřiměřený, jak by tomu mohlo být v tomto případě. Zavedení zvětšených zdravotních varování je taktéž problematické z pohledu mezinárodních právních závazků týkajících se ochrany práv průmyslového vlastnictví, konkrétně čl. 7 Pařížské úmluvy na ochranu průmyslového vlastnictví (vyhl. č. 64/1975 Sb.). Vedle TRIPS a Pařížské úmluvy je relevantní již zmíněná dohoda FCTC. Podle č. 11 FCTC by měla vnější balení tabákových výrobků pokrývat 50% nebo více hlavních vnějších ploch, ale současně nesmí pokrývat méně než 30 %. Navržené opatření (zdravotní varování o velikosti 75% plochy krabičky) by současně mohlo být v rozporu s ústavní ochranou práv duševního vlastnictví. Právo vlastnit majek je v ČR zakotveno například čl. 11 Listiny základních práv a svobod. Dále je v čl. 31 Listiny (a podobně též čl. 35 v Listině základních práv EU) zakotveno právo na ochranu zdraví. Zavedení 75% zdravotních varování by v konečném důsledku znamenalo výrazné omezení a zásah do vlastnických práv k ochranným známkám chránícím tabákové výrobky, a to protože by vlastníkům nebylo umožněno těchto ochranných známek plně využívat při umísťování na výrobcích. Důsledkem navrženého opatření by bylo potlačení práv vlastníků ochranných známek a potenciální zvýhodnění podmínek pro padělání tabákových výrobků a s tím související nárůst nelegálního obchodu. Zmenšení plochy výrobku, která je k dispozici vlastníkům ochranné známky pro označování svých výrobků za účelem odlišení se od ostatních soutěžitelů na trhu, může mít také za následek významné oslabení/ snížení rozlišovací způsobilosti ochranné známky, zejména z důvodu zhoršení kvality zobrazení a tím samotné rozpoznatelnosti a to kvůli špatné rozlišitelnosti typických slovních nebo obrazových prvků ochranné známky. V současné době je obdobný případ zvětšení zdravotního varování Austrálií (na 90 % balení tabákových výrobků) řešen v rámci Světové obchodní organizace (WTO) s tím, že několik členů jeho zavedení rozporuje s pravidly WTO. Z právního hlediska by takovéto omezení práv vlastníků ochranných známek znamenalo důležitý precedent, který by v budoucnu mohl vést k dalšímu postupnému omezování jednotlivých práv duševního vlastnictví v zájmu jiných práv či deklarovaných cílů.
6
Již podle současné právní úpravy (směrnice 2001/37/ES ) došlo ke značnému omezení výkonu práv majitelů ochranných známek, když se použitelná plocha pro umístění ochranné známky zmenšila z původních 100% na současných 60%. Komise nyní navrhuje další zmenšení využitelné plochy. Nejsou uvedeny žádné důkazy svědčící o tom, že ideální plocha pro umístění zdravotního varování je 75% plochy krabičky a že nedostatečná účinnost současné směrnice je způsobena mj. velikostí zdravotního varování v poměru k velikosti ochranné známky. Komise zřejmě vychází z předpokladu, že čím větší obrázek, tím větší odrazující efekt pro mladistvé kuřáky. Nemůžeme tedy do budoucna vyloučit, že Komise dojde ke zjištění, že ani implementace nové směrnice nebyla dostatečná k deklarovanému cíli a bude požadovat ještě další zmenšení plochy pro umístění ochranných známek (např. na 10%), aniž by bylo skutečně prokázáno, že je tu přímá vazba mezi použitou plochou a snížením počtu mladistvých kuřáků. Navrhované další zmenšení plochy pro umístění ochranné známky uvádí Komise slovy „prostor pro ochranné známky se “poněkud zmenší.“ (str. 88) a ponechává se „jakýsi prostor“ pro zobrazení ochranných známek (str. 97). Otázka ochrany duševního vlastnictví je v dopadové studii naprosto nedostatečně zpracována, přestože výsledky veřejné konzultace svědčí o tom, že záměry Komise vyvolaly obavy na straně majitelů práv. Neuvádí se žádné argumenty svědčící o tom, že by další snížení použitelné plochy krabičky představovalo dostatečný prostor k výkonu práv majitelů ochranných známek. Slovy „poněkud se zmenší“ lze stěží označit zmenšení o 75%. Pouhý odkaz Komise na rozhodnutí SDEU ve věci C-491/01, kde soud považuje prostor ponechaný pro umístění ochranné známky na dostatečný, v tomto případě neobstojí, neboť soud se zabýval stavem platným na základě směrnice 2001/37/ES, kdy byl majitelům ochranných známek ponechán prostor 60% plochy, nikoli novým návrhem Komise. ČR nesouhlasí s návrhem zvětšit plochy zdravotních varování na balení cigaret na úkor prezentace značky výrobce na tabákových výrobcích, který by představoval nepřiměřený zásah do práv vlastníků ochranných známek. S výjimkou ustanovení týkajících se kompetencí delegovaných/implementačních aktů (viz čl. 22) nemá ČR v této fázi projednávání k ostatním bodům návrhu článků 8 a 9 zásadní výhrady. Popis produktu (čl. 12) Ustanovení, že „cigarety o průměru menším, než 7,5 mm se považují za zavádějící“ je z právního hlediska poměrně nejasné. ČR bude tedy v tomto ohledu požadovat po EK vysvětlení. Pokud by vysvětlení bylo takové, že všechny cigarety o průměru menší, než 7,5 mm by byly zakázány, ČR by s tímto nesouhlasila. ČR zastává stanovisko, že cigareta by měla být omezena svou délkou, nikoliv průměrem. Cigareta je definována v odst. 7 čl. 2 návrhu s odkazem na čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU o struktuře a sazbách spotřební daně z tabákových výrobků, kde je cigareta (tabákový smotek) posuzována dle své délky a nikoli průměru. S výjimkou ustanovení týkajících se kompetencí delegovaných/implementačních aktů (viz čl. 22) nemá ČR v této fázi projednávání k ostatním bodům návrhu zásadní výhrady. Vzhled a obsah jednotkového balení (čl. 13) ČR souhlasí s omezením minimálního počtu cigaret na 20 ks v balení. Této hmotnosti by mělo odpovídat také omezení hmotnosti sypaného tabáku pro ruční výrobu cigaret, která by dle ČR měla být 20 g, a ne navrhovaných minimálních 40 g hmotnosti balení. Na českém trhu je v prodeji řada balení menších než 40 g (zejména 20g). Toto omezení by tak mohlo způsobit 7
některým hospodářským subjektům konkurenční problémy a zkomplikovat jejich postavení na trhu. S výjimkou ustanovení týkajících se kompetencí delegovaných/implementačních aktů (viz čl. 22) nemá ČR v této fázi projednávání k ostatním bodům návrhu zásadní výhrady. Sledovatelnost a bezpečnostní prvky (čl. 14) ČR obecně navrhované opatření podporuje, ale nejprve bude požadovat jeho podrobnější vysvětlení. S ohledem na aktuální odlišnosti v systémech členských států se nám plná harmonizace jeví jako zatím předčasná a s ohledem na fiskální dopady v dohledné době těžko implementovatelná. V případě, že by panovala shoda na vzniku jednotného kontrolního systému, bylo by možné tuto platformu využít i pro jiné účely, např. pro účely spotřební daně nebo by mohlo dojít k propojení se systémem EMCS (elektronický systém pro kontrolu dopravy výrobků podléhajících spotřební dani). Je velmi obtížné vyžadovat, aby jedinečný identifikátor obsahoval informaci například o zamýšleném trhu maloobchodního prodeje nebo zamýšlenou trasu přepravy. V případě zavedení tohoto nástroje je proto nutné ještě v rámci dalšího projednávání pečlivě zvážit, které informace je možné a nutné vyžadovat. Za problematický, z hlediska transpozice do vnitrostátního práva, lze značit smluvní přímus zakotvený v odstavci 6, spočívající v povinnosti členského státu zajistit, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, a související pravomoc Komise vymezit klíčové prvky smlouvy prováděcím aktem. S výjimkou ustanovení týkajících se kompetencí delegovaných/implementačních aktů (viz čl. 22) nemá ČR v této fázi projednávání k ostatním bodům návrhu zásadní výhrady. Kapitola III: tabák pro orální použití Tabák pro orální použití (čl. 15) ČR podporuje navržený text, kdy je zachován zákaz uvádět tabák k orálnímu použití na trh s výjimkou Švédska. Kapitola IV: přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku Přeshraniční dálkový prodej tabákových výrobků (čl. 16) ČR obecně podporuje zavádění opatření, která kontrolují dodávku a přístup k tabákovým výrobkům prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku. ČR bude požadovat vysvětlení týkající se rozsahu ustanovení čl. 16 (např. z hlediska formy prodeje, zda je míněn prodej pouze prostřednictvím internetu či i jiným způsobem). Kapitola V: nové tabákové výrobky ČR souhlasí se zahrnutím nových tabákových výrobků do regulace tabákových výrobků. Nicméně navržený způsob registrace a uvádění na trh není navržen tak, aby bylo budoucím alternativním výrobkům k tradičním cigaretám usnadněno uvádění na trh. Rozvoj těchto výrobků je žádoucí, vzhledem k tomu že by mohly představovat méně škodlivou alternativu k tradičním tabákovým výrobkům. Opačný postup by mohl EU připravit o cenné příležitosti v oblasti výzkumu, vývoje a inovací, ze kterých by ekonomicky profitovaly země mimo Evropu, jež následně mohou díky pokračující liberalizaci obchodu tyto výrobky do EU dovážet. 8
ČR bude po EK požadovat vysvětlení týkající se notifikační, popřípadě schvalovací procedury. Oddíl III – jiné než tabákové výrobky Nikotin obsahující produkty (čl. 18) ČR obecně podporuje navrhovaná opatření, tj. úpravu výrobků obsahujících nikotin (čl. 18) a herbálních výrobků (čl. 19) určených ke kouření. Konkrétní navržená opatření si však ještě vyžádají další odborné konzultace, protože jejich konkrétní provádění není zcela jasné a naráží na praktické problémy. Jedná se zvláště o úpravu nikotin obsahujících výrobků (jde především o problematiku tzv. elektronických cigaret), kde bude také zapotřebí další vyjasnění s EK během projednávání návrhu např.: - návrh směrnice navrhuje dvojí klasifikaci náplní s obsahem nikotinu používaných do elektronických cigaret - výrobky s obsahem nikotinu nad 4 mg/ml by měly být podle tohoto návrhu uváděny na trh pouze v případě, že byly povoleny na základě směrnice 2001/83/ES o léčivých přípravcích, tedy jako léčivý přípravek. V tomto kontextu je nutné vyjasnit vztah návrhu směrnice ke směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. - není zcela zřejmé, jakým způsobem byla stanovena hranice „bezpečnosti“ u výrobků obsahujících nikotin dle článku 18 odst. 1. podle této směrnice (tj. prahová úroveň nikotinu 4 mg/ml atd.). - zda by do návrhu směrnice neměly být zařazeny další požadavky na uvádění informací o výrobku obsahujícím nikotin, jehož množství je nižší než prahové úrovně stanovené v odst. 1 článku 18, zejména pokud jde o obsah nikotinu v daném výrobku. - z jakého důvodu do rozsahu oddílu III nespadají i výrobky, které nikotin neobsahují (např. kapsle do elektronických cigaret, které neobsahují nikotin), nebo zda do něj spadají výrobky jako např. nikotinové spreje. S ohledem na výše uvedené si příslušný článek 18 zřejmě vyžádá další úpravy. Oddíl IV – konečná ustanovení Problematika právního základu Některá ustanovení návrhu směrnice považuje ČR za odporující čl. 114 Smlouvy o fungování EU, který je obecně považován za právní základ návrhu směrnice. Cílem směrnice na základě čl. 1 návrhu směrnice je usnadnění fungování vnitřního trhu. Některá navrhovaná opatření návrhu směrnice jsou však s tímto principem v přímém rozporu. Jedná se např. o nadměrné zdravotní varování zabírající 75 % obou stran krabičky, které by znamenalo znehodnocení obchodních značek značné hodnoty a současně zcela degradovalo kvalitu hospodářské soutěže v rámci vnitřního trhu. Obdobně lze argumentovat také v případě zákazu tabákových výrobků s charakteristickou chuťovou složkou, např. mentolu, při kterém by de facto došlo k neopodstatněnému znevýhodnění určitého druhu výrobků vůči ostatním produktům obdobného charakteru. Rozsah delegace (čl. 22) Rozsah delegace pravomocí Komisi je velmi široký a pokrývá následující oblasti: stanovení maximální hodnoty pro dehet, CO a nikotin a případně ostatních emisí a jejich metod měření, stanovení limitů některých aditiv, pokud jejich zvýšená koncentrace zasahuje do výsledné chuti 9
produktu nebo vykazují toxický nebo návykový efekt, odstranění výjimky z relevantních zákazů pro produkty jiné než jsou cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Návrh dále Komisi zmocňuje měnit texty zdravotních varování a definovat pozici, formát, umístění a vzhled obecných zdravotních varování a měnit text dodatečných zdravotních varování a knihovnu obrázkových varování, určovat pozici, formát, umístění a vzhled dodatečných textových varování, způsob protnutí varování při otevření krabičky, měnit požadavky na označování tabákových výrobků, které nejsou určeny ke kouření. Dále je Komise návrhem zmocněna definovat další požadavky pokud jde o tvar a velikost jednotkového balení pokud jsou tato pravidla nutná pro zajištění viditelnosti zdravotního varování při otevírání krabičky, např. zavést buďto kvádrový nebo cylindrický povinný tvar jednotkového balení. Komisi jsou rovněž delegovány pravomoci ve vztahu ke klíčovým prvkům (trvání, obnovitelnost, požadované expertízy a důvěrnost ve vztahu ke smlouvám výrobců a dovozců tabákových výrobků s třetími stranami ve vztahu ke sledovatelnosti a bezpečnosti, definovat technické standardy k zajištění kompatibility a systémů sledovatelnosti a definovat technické standardy pro bezpečnostní prvky ve vztahu k jejím rotacím a změnám. Komise je zmocněna také v oblasti jiných než tabákových výrobků (oddíl III návrhu) a to měnit hladiny nikotinu, které jsou rozhodující pro zařazení nikotin obsahujícího produktu do skupiny výrobků nebo měnit požadavky týkající se umístění, formátu, uspořádání a obměny zdravotních varování na nikotin obsahujících produktech, které mají menší než stanovenou hladinu nikotinu. Extenzivní využívání prováděcích pravomocí může, vzhledem ke krátkým lhůtám pro provedení, ztížit implementaci do vnitrostátního práva, a to zejména v případě, kdy je prováděcím opatřením rozšiřována působnost základního aktu. Na základě čl. 290 Smlouvy o fungování EU lze na Komisi přenést pravomoc přijímat nelegislativní akty s obecnou působností, kterými se doplňují nebo mění některé prvky legislativního aktu, které nejsou podstatné. Podstatné prvky dané oblasti jsou vyhrazeny legislativním aktům, a nesmějí tedy být předmětem přenesení pravomoci. ČR se domnívá, že rozsah pravomocí předaných EK je příliš široký, a to téměř ve všech článcích návrhu. Řada z těchto aktů jde za rámec pravidel, která vyžadují velmi přesnou definici a jasné vymezení delegované oblasti, jež má být v případě implementačních aktů technické povahy. To se týká především plánovaných opatření směrem k plné standardizaci balení cigaret v čl. 13 a regulaci přísad v čl. 6. Transpozice (čl. 25) ČR považuje navržené období pro transpozici předpisu ČS v délce 18 měsíců za příliš krátké a to zejména s ohledem na časovou náročnost vnitrostátního legislativního procesu spojenou s potřebou novelizace příslušných zákonů, nejen novelizace vyhlášky. V této souvislosti ČR požaduje prodloužení období pro transpozici předpisu na min. 24 měsíců. 3) Dopad na právní řád ČR: Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků a souvisejících výrobků se na národní úrovni dotýká několika právních předpisů. Nejdůležitější je zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů, který stanovuje požadavky na tabákové výrobky. Další právní předpis, na který má navrhovaná úprava dopad, je vyhláška MZe č. 344/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky na tabákové výrobky, ve znění vyhlášky č. 316/2012 Sb. Do těchto předpisů budou transponována relevantní ustanovení týkající se tabákových výrobků. Ostatní relevantní ustanovení týkající se tabákových výrobků a 10
ustanovení týkající se jiných než tabákových výrobků budou transponována do právních předpisů v působnosti věcně příslušných rezortů (MZ, MPO, MF). 4) Dopad na státní rozpočet: Hodnocení dopadu EK nezahrnuje hodnocení dopadu návrhu na rozpočet jednotlivých ČS. Dopadová studie EK předjímá, že vlivem navržených opatření klesne spotřeba tabáku v následujících 5-ti letech od vstupu předpisu v účinnost o cca 2 %, což jistě povede ke snížení výnosu ze spotřebních daní na tabákové výrobky do státního rozpočtu. V roce 2012 činil výnos spotřebních daní z tabákových výrobků 47 mld. Kč, což znamená, že při poklesu spotřeby tabákových výrobků o 2 % by se teoreticky při rovnocenném daňovém zatížení snížil daňový výnos o 0,94 mld. Kč. Zákaz výroby některých druhů cigaret společně s opatřeními v oblasti balení povede ke zúžení nabídky. Celková unifikace trhu s cigaretami způsobí, že hospodářská soutěž se od značek a produktových variant ještě více přenese do cenové konkurence. Při současné struktuře spotřebních daní, kdy část výnosů je vázána na konečnou prodejní cenu, povede celkový pokles cen na trhu k poklesu výnosů spotřební daně. Možný nárůst nelegálního trhu (pašování zakázaných výrobků ze zemí mimo EU a padělání) by vedl k rozsáhlým daňovým únikům. Objem nelegálního trhu podle metodiky sběru krabiček cigaret v ČR u nás je odhadován na přibližně 5%. Nárůst o každých dalších pět procentních bodů by představoval daňové úniky jen na spotřební dani ve výši téměř 3 miliard korun. V důsledku uplatňování systému sledovatelnosti a bezpečnostních prvků však lze předpokládat určité omezení černého trhu. Lze očekávat také pozitivní dopad na státní rozpočet zejména v souvislosti se sociálními a zdravotními dopady v souvislosti s redukcí spotřeby tabákových výrobků (viz další bod). Např. podle studie provedené Centrem adiktologie 1. LF UK činily v roce 2007 celospolečenské náklady užívání návykových látek celkem 56,2 mld. Kč. Z toho celospolečenské náklady užívání tabáku v ČR v roce 2007 činily 33,1 mld. Kč.1 5) Další relevantní dopady (např. na ŽP, hospodářské, sociální, apod.): Podíl kuřáků (včetně příležitostných) na populaci ve věku 15-64 let v ČR se pohybuje v období let 1997 - 2011 podle informací Státního zdravotního ústavu v Praze v rozmezí 28 – 32 %. Zhruba 75 % současných kuřáků začalo s kouřením do 18 let věku (včetně). Výsledky posledních let naznačují posun počátků kouření do mladšího věku (13 – 14 let)2. Podle výsledků Studie o chování ve vztahu ke zdraví u dětí školního věku (HBSC) z roku 2011 má zkušenost s tabákem polovina třináctiletých a tři čtvrtiny patnáctiletých. Pravidelnými kuřáky je v ČR 18 % patnáctiletých dětí. Podle kvalifikovaných odhadů zemře ročně v České republice v důsledku onemocnění spojených s užíváním tabákových výrobků 18 tisíc lidí.3 Pokud by došlo, jak je uvedeno v dopadové studii EK, k redukci spotřeby tabákových výrobků o cca 2 %, jednalo by se v rámci celé EU o cca 2,4 milióny kuřáků, což čistě statisticky znamená 1
Zábranský T., Běláčková, V., Štefunková M., Vopravil J., Langrová, M. (2011). Společenské náklady užívání alkoholu, tabáku a nelegálních drog v ČR v roce 2007. praha, Centrum adiktologie, Psychiatrická klinika 1. LF UK v Praze a VFN v Praze 2 Sovinová H., Sadílek P., Csémy L. Vývoj prevalence kuřáctví v dospělé populaci ČR, názory a postoje občanů ČR k problematice kouření (období 1997 – 2011) – výzkumná zpráva, SZÚ 2012 3 Richard Peto, Alan D Lopez, Jillian Boreham and Michael Thun: Mortality from smoking in developed countries 1950−2000. 2nd edition, revised June 2006. Dostupné z www.deathsfromsmoking.net.
11
pro ČR redukci o cca 48 000 kuřáků. Snížení spotřeby tabákových výrobků by vedlo ke zlepšení zdraví populace a redukci výdajů v zdravotnictví, vyšší produktivita práce. Redukce spotřeby tabákových výrobků by nicméně také vedla ke ztrátě zaměstnání v sektoru výroby a maloobchodu s tabákovými výrobky a vzhledem k velkému omezení a velmi přísné regulaci tabákových výrobků se dá předpokládat jistý finanční dopad v souvislosti s přizpůsobením výroby na výrobce tabákových výrobků. V důsledku výše uvedených opatření se dá také pro výrobce tabákových výrobků předpokládat nižší výnos ze značkových (prémiových) produktů cigaret (dražších produktů) a posun směrem k levnějším produktům. Dále by rozšíření zdravotního varování tabákových výrobků mohlo vést k většímu výskytu padělků s následky jak pro výrobce, tak případně na zdraví spotřebitelů vzhledem k nebezpečnosti padělaných produktů. 6) Pozice EK a EP: Rada a Parlament opakovaně vyzývaly EK k revizi směrnice 2001/37/ES (např. Usnesení EP z 15. září 2011 týkající se pozice a závazku k jednání na vysoké úrovni týkající se prevence kontroly nepřenosných nemocí). Potřeba revize směrnice je také zmíněna v čl. 11 stávající směrnice 2001/37/ES a revize směrnice 2001/37/ES je zahrnuta do pracovního plánu EK pro rok 2012. 7) Pozice členských zemí: Na úvodním jednání Pracovní skupiny pro veřejné zdraví byly ze strany některých členských států prezentovány předběžné pozice k předloženému návrhu směrnice. Delegace si, vzhledem ke krátkému času, kdy návrh byl EK předložen a uveřejněn 19. prosince 2012, ponechávají výhradu přezkumu. 8) Stav projednávání v Parlamentu ČR: Výbor pro záležitosti EU Senátu Parlamentu ČR se svým usnesením č. 27 ze dne 9. ledna 2013 rozhodl návrh směrnice projednat. Výbor pro evropské záležitosti Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR návrh projedná dne 24. ledna 2013, Výbor pro zdravotnictví dne 7. února 2013. 9) Procedurální otázky: a) Právní základ EU/ES: čl. 114 Smlouvy o fungování EU b) Hlasovací procedura: kvalifikovaná většina, řádný legislativní postup
12
