Europese norm(en) voor Reiniging en desinfectie van Medische hulpmiddelen
Inhoudsopgave
93/42/CEE Besluit B l it medische di h hulpmiddelen h l idd l
2007/47/EG Besluit medische hulpmiddelen vernieuwd
Historie R8151 & R6151 & R3120-1
EN 15883-1/2/3/4/5/6
Reiniging krijgt aandacht
Reinigingstesten
Desinfectie op maat gesneden
Berekenen letaliteit (voorbeeld)
Validatie krijgt aandacht
Besluit medische hulpmiddelen 93/42/CEE van 14 juni 1993 Doelstellingen
Garanderen dat medische apparatuur vrij kan circuleren binnen de Europese Gemeenschap. Zich ervan vergewissen dat de medische apparatuur een hoge mate van bescherming biedt aan de patiënten, gebruikers en derden en het door de producent g p beoogde g resultaat behaalt.
Besluit 93/42/CEE Klasse Klasse Klasse Klasse
I IIa IIb III
Niet invasief Hulpmiddelen in contact met bloed Invasieve hulpmiddelen Implantaten p centrale bloedsomloop, p, hart,, chemische aanpassing in lichaam.
Artikel 4.3.15 “Alle hulpmiddelen die specifiek bedoeld zijn voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen behoren tot klasse II.a ”
Richtlijn wordt 2007/47/EG Richtlijn van 5 september 2007 Wordt W dt openbaar b vanaff 21 09 2007 Wordt nationaal wetgeving tot 21 december 2008 Nieuwe voorschriften vanaf 21 maart 2010 verplicht NIEUW is dat alle producten die bedoeld zijn om invasief
gebruikt instrumentarium te desinfecteren gaan vallen onder Klasse IIb Bedpanspoelers blijven IIa
Volgende g consequenties q Risico’s uitsluiten door middel van een risico analyse Goedgekeurd kwaliteitssysteem met audit is benodigd Wet Medische hulpmiddelen verantwoordelijke
(recall’s organiseren) Recall procedure p Tracability van alle geleverde medische producten inclusief vastleggen van uitvoeringsvormen Scholing training van “buitendiensten” buitendiensten 9 9 9
Wat te doen bij levensbedreigende situatie Bij wie te melden “Onderhoud” en verantwoordelijkheid bij constateren gebreken Interne Audit op deze aspecten
Van Fabrieksniveau naar familieniveau (IIa
IIb)
Historie
R 3120 3120--1 (Gebruik) vanaf oktober 1991 R 8151 (aanschaf) vanaf november 1993 R 6151 (validatie) vanaf april 1996
Historie Resolutie 110 van CEN/TC 102
(3 februari 1995): opgestart (Deel 1 2006): afgerond Titel: "Performance requirements and testing of washer disinfectors" D l t lli Doelstellingen: Het definiëren van eisen en tests voor desinfectieautomaten van, voor hergebruik bedoelde, objecten, die besmet zijn met menselijke of dierlijke producten, producten in medische, medische tandheelkundige, tandheelkundige farmaceutische of veterinaire instellingen.
Horizontale standaard:
algemene eisen, definities en tests EN ISO 1588315883-1
V i l standaard: Verticale d d EN ISO 1588315883-2 eisen en tests voor washer disinfectors voor chirurgische g instrumenten
EN ISO 1588315883-3 eisen en tests voor washer disinfectors voor bedpanspoelers p p
EN ISO 1588315883-4 eisen en tests voor washer disinfectors voor flexibele endoscopen
EN ISO 15883-5 15883 5 Reiniging krijgt aandacht !!!!!!! Al de nationale reinigingstesten g g zijn j toegevoegd g g in de norm, waaronder: Proefverontreinigingen zoals TOSI / Browne Ninhydrin OPA Biuret Vele anderen
Patashnik calculatiemethodiek 1953 Levensmiddelenindustrie ((thermische p procesevaluatie))
Letaliteit (A0) = ( i t ) (minuten)
∑ 10
Tobject T bj t - Tref T f z-waarde
Tref:
Temperatuur waarbij de de--activering begint. (62 (62.22 (62.22° 22°c)) 22°
Z-waarde:
Temperatuurverhoging nodig om de afdoodtijd j met factor 10 te verminderen (10°°c) (10
prEN en Letaliteit
Tempeeratuur (°C)
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
Tijd (min) 0
5
10
15
20
25
30
Hardware specificaties p Dubbele temperatuursensoren
1x besturing, 1x controle Deurvergrendeling met vrijgave na desinfectie Meetpoort t.b.v validatie Programma P Programma-uitval it l beveiliging b ili i
Waardoor wordt reinigingskwaliteit bepaald ?
Sinner Circle kwalitatieve reiniging
Juiste dosering chemie
Chemie is ook waterkwaliteit
Machine inwerking Tijd Temperatuur
Wat is validatie ?
Validatie Gedocumenteerde methode voor het verkrijgen, registreren
en interpreteren van resultaten die nodig zijn om te kunnen vaststellen of een proces voortdurend producten oplevert die overeenkomen met vooraf vastgestelde specificaties.
Validatietesten Verkort overzicht
Reinigingstest
Desinfectie
Rest Chemie Zeepdosering Water
Type test
Kamer Wagen Belading g
x x x
Kamer Wagen Belading
x x x
Works test
Belading Start open deur Sluis Desinfectie gereed Storingsindicatie
x x x x x x
Nauwkeurigheid Niveau detectie zeep Kwaliteit Hoeveelheid / fase
x x x x x
Operational Performance- Routinetest test test x x x
x x x
x
Temp. band Restvocht Lektest Interlock test
PQ
x x
x x
x
x x x x x x
x
x x
x x x x x x
x x x
x x x
x x x
x x
Validatietesten Verkort overzicht
Leidingwerk
Dood water Afschot Ontluchting
PQ
Type test
Works test
x x x
Instrumentarium Leesbaarheid Calibratie
x x
Reinigingswagen Stabiliteit Uitlijning Wateraansluiting Handelbaarheid Uitlijning Trolley's
x x x x x
Sproeiarmen p p g cycle y Operating Reproduceerbaarheid Foutmeldingen / Deur
x x x
Operational Performance- Routinetest test test
x x
x
x
x x
x x
x
x
Typetesting: Reiniging
= 20 instrumenten boven in de machine = 20 instrumenten onder in de machine
Typetesting: thermische desinfectie kamer
Typetesting: thermische desinfectie belading
Typetesting: Droging
Typetesting: Certificaat Filter efficiency
Typetesting: Chemie restanten
Typetesting: Temperatuur afwijking
Typetesting: Druk en temperatuurprofiel
Typetesting: Inzetten
Typetesting: Deurvergrendeling
Typetesting: Chemiedosering
Typetesting: Luchtkwaliteit
Type testing Miele
CONCLUSIE Nieuwe normen, • • • •
Functionaliteit WD beter bekeken. Reinigen meer aandacht! Desinfectie beter vergeleken. Meer veiligheid voor patiënt, gebruiker
• Kortom Reiniging en Desinfectie naar een hoger plan.
