ČR - Státní rostlinolékařská správa, organizační složka státu SEKCE PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN Korespondenční adresa: Zemědělská 1a, BRNO

ČR - Státní rostlinolékařská správa, organizační složka státu SEKCE PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN Korespondenční adresa: Zemědělská 1a, 613 00 BRNO

NAŠE Č. J. VYŘIZUJE / TELEFON E-MAIL DATUM

SRS 020676/2012 E.Boušková/545 110 407 [email protected] 18. 5. 2012

Sumi Agro Czech s.r.o. Na strži 63 140 62 Praha 4 B A S F

ROZHODNUTÍ Státní rostlinolékařská správa (dále jen "SRS") jako věcně příslušný správní orgán podle § 72 odst. 4 písm. c) a v návaznosti na ust. § 34 odst. 2 písm. b) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon“), v řízení o registraci přípravku na ochranu rostlin Topsin M 500 SC (dále jen „přípravek“) na základě níže uvedené žádosti podané společností Nisso Chemical Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo prostřednictvím svého právního zástupce, společnosti Sumi Agro Czech s.r.o., Na strži 63, 140 62 Praha 4 (dále jen „žadatel“), a to,

s p o l . s . r . o . ,

1. Doba platnosti rozhodnutí:

do 28. února 2016

Š a f r á n k o v a

2. Držitel rozhodnutí o registraci:

Nisso Chemical Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo

3 ,

3. Právní zástupce ČR:

Sumi Agro Czech s.r.o., Na strži 63, 140 62 Praha 4

1 5 5

4. Výrobce přípravku:

Nisso Chemical Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo

 žádosti ve věci změny registrace přípravku (rozšíření použití přípravku) ze dne 8. března 2011, doručené SRS dne 11. března 2011 rozhodla takto: Uvedený přípravek se registruje za těchto podmínek:

5. Výrobce účinné látky: thiofanát-methyl 6. a) Název přípravku: b) Registrační číslo přípravku: Sídlo organizace: IČ: 65349563 Elektronická podání:

Nippon Soda Co. Ltd., Chyioda-Ku, 2-1, 2-Chome Otemathi, Tokyo, 100-8165 Tokyo, Japonsko Topsin M 500 SC

0 0 P r a h a 5

4628-0

Těšnov 17, 117 05 PRAHA 1 DIČ: CZ65349563 [email protected] (datové zprávy se zaručeným elektronickým podpisem) [email protected] (datové zprávy bez zaručeného el. podpisu)

a Pracoviště ústředí: Ztracená 1099/10, 161 00 PRAHA 6 Bankovní spojení – č. ú: 61322011/0710 Web: www.srs.cz ID DS: z4gaipn

M a n i n á

Rozhodnutí č.j. SRS 020676/2012 ze dne 18.5.2012 / NCE – topsin m 500 sc r2.pdf

c) Druh a množství účinné látky:

thiofanát-methyl 500 g/l tj. dimethyl-4,4'-(1,2-fenylen)bis(3-thioallofanát)

d) Hodnoty chemických a fyzikálních vlastností: 1. úprava: suspenzní koncentrát (SC); 2. funkce přípravku: fungicid; 3. technická specifikace: technická specifikace přípravku ze dne 20. srpna 2008 je přílohou č. 2 k registrační zprávě ze dne 16. ledna 2009, se kterou žadatel souhlasil dopisem ze dne 12. února 2009, doručeným SRS dne 13. února 2009 pod č.j. SRS 002496/2009; kódové označení formulace: NF 44 500SC; 4. hořlavost: přípravek není hořlavý; e) Závazné podmínky pro zacházení s přípravkem podle přílohy č. 6 a 7 vyhlášky č. 402/2011 Sb.: 1. Označení z hlediska speciálních rizik: R 20/22 Zdraví škodlivý při vdechování a při požití R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží R 68 Možné nebezpečí nevratných účinků R 51/53 Toxický pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. 2. Pokyny pro bezpečné zacházení: S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv S 20/21 Nejezte, nepijte a nekuřte při používání S 23 Nevdechujte aerosoly S 24/25 Zamezte styku s kůží a očima S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc S 28 Při styku s kůží omyjte velkým množstvím vody S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem S 36/37/39 Používejte vhodný ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle nebo obličejový štít S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení S 61 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy f) Další označení přípravku podle vyhlášky č. 327/2004 Sb., v platném znění, zákona č. 350/2011 Sb. a nařízení Komise (EU) č. 547/2011: 1. Označení přípravku z hlediska rizik pro necílové organismy a životní prostředí: SP1 Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem /Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchové vody / zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest.

2


OP II.st. Přípravek je vyloučen z použití v ochranném pásmu II. stupně zdrojů povrchové vody. Přípravek nevyžaduje klasifikaci z hlediska ochrany ptactva, suchozemských obratlovců, včel, necílových členovců (kromě včel), půdních mikroorganismů a půdních makroorganismů a necílových suchozemských rostlin. Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí. 2. Informace o poskytnutí první pomoci při zasažení člověka přípravkem: Všeobecné pokyny: Projeví-li se zdravotní potíže nebo v případě pochybností uvědomte lékaře a poskytněte mu informace z této etikety / štítku nebo příbalového letáku. První pomoc při nadýchání aerosolu při aplikaci: Přerušte expozici, opusťte zamořený prostor, zajistěte tělesný i duševní klid; nenechte prochladnout. Přetrvávajíli dýchací potíže, vyhledejte lékařskou pomoc/zajistěte lékařské ošetření. První pomoc při zasažení kůže: Odložte kontaminovaný oděv. Zasažené části pokožky umyjte pokud možno teplou vodou a mýdlem, pokožku dobře opláchněte. Při známkách silného podráždění vyhledejte lékařskou pomoc/zajistěte lékařské ošetření. První pomoc při zasažení očí: Při otevřených víčkách vyplachujte – zejména prostory pod víčky - čistou pokud možno vlahou tekoucí vodou. Přetrvávají-li příznaky (zarudnutí, pálení) neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc (zajistěte odborné lékařské ošetření). První pomoc při náhodném požití: Ústa vypláchněte vodou (pouze za předpokladu, že postižený je při vědomí a nemá-li křeče); nevyvolávejte zvracení. Vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte štítek / etiketu popř. obal přípravku nebo bezpečnostní list. Při vyhledání lékařského ošetření informujte lékaře o přípravku, se kterým postižený pracoval, a o poskytnuté první pomoci. V případě potřeby lze další postup při první pomoci (i event. následnou terapii) konzultovat s Toxikologickým informačním střediskem: Telefon nepřetržitě: 224 919 293 nebo 224 915 402. 3. Zařazení přípravku z hlediska ochrany: 3.1 včel: nevyžaduje klasifikaci 3.2 vodních organismů: toxický 3.3 zvěře: nevyžaduje klasifikaci g) 1. Doba použitelnosti: 2 roky od data výroby; za podmínek: - uchovávejte v originálních obalech, těsně uzavřené, chráněné před světlem a vlhkostí - skladovat při teplotě 5 až 30°C - chránit před mrazem, a přímým slunečním svitem, tj. teplotami pod - 10°C a nad 40 °C

3


2. Přípravek, u něhož prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že se jeho chemické a fyzikální vlastnosti shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí vlastník přípravku u akreditované laboratoře a prodlouženou dobu použitelnosti je povinen vyznačit na obalu přípravku. h) 1. Způsob balení: Typ: láhev Materiál: HDPE Kapacita: 1 l Uzávěr: šroubový s pojistkou

Typ: kanystr Materiál: HDPE Kapacita: 5 l Uzávěr: šroubový s pojistkou

2. Varovná označení přípravku: 2.1 z hlediska vlivu na zdraví lidí: výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 402/2011 Sb.: Piktogram náležející slovnímu označení zdraví škodlivý, včetně tohoto označení. Posouzeno v Toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 a 5 zákona č. 326/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vydaném Ministerstvem zdravotnictví ČR (viz dopis zn. 20384/2007-OVZ-34.3-3.3-18.6.07/1 ze dne 11. února 2009 s přílohou ze dne 5. února 2009; dopis č.j.: 26840/2010-OVZ-34.3.3-5.5.10 ze dne 19. srpna 2010; dopis č.j: 21435/2011-OVZ-34.3-11.3 11 ze dne 1. srpna 2011 s přílohou ze dne 19. července 2011). 2.2 z hlediska vlivu na životní prostředí: výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 402/2011 Sb.: Piktogram náležející slovnímu označení nebezpečný pro životní prostředí, včetně tohoto označení. i) Omezení v uvádění do oběhu a používání: --j) Rozsah registrovaného použití: Topsin M 500 SC 1)Plodina, blast použití pšenice ozimá, ječmen ozimý cukrovka, řepa krmná

2) Škodlivý organismus, jiný účel použití stéblolam

Dávkování, mísitelnost

OL

LA

0,7 l/ha

AT

-

cerkosporióza řepy

0,6 - 0,7 l/ha

21

-

3) Poznámka

fuzariózy klasů 1,5 l/ha AT pšenice, ječmen, žito, oves, tritikale AT – ochranná lhůta je dána odstupem mezi termínem aplikace (poslední aplikace) a sklizní 4


Dávka aplikační kapaliny: 200 - 400 l vody /ha Termín aplikace: Pšenice ozimá, ječmen - stéblolam - na počátku sloupkování, max. 1x pšenice, ječmen, tritikale, žito, oves - fusariózy klasů - v BBCH 61 - 65, max. 1x cukrovka, řepa krmná - cerkosporióza řepy - dle signalizace výskytu, max. 1x Použití přípravku pro ošetření pšenice, ječmene, žita, ovsa a tritikale proti fusariózám Přípravek je určen k použití v rámci takového agronomického přístupu, který upřednostňuje preventivní opatření s cílem maximálně omezit výskyt fusariózy, a to zejména vhodným výběrem předplodiny, odrůdy plodiny, způsobu pěstování, způsobu nakládání s posklizňovými zbytky předplodiny a dodržováním vyrovnaného osevního postupu. Výši dávky přípravku z uvedeného rozmezí v cukrovce a krmné řepě volíme podle předpokládaného výskytu choroby. Na etiketě je možné uvést větu: Přípravek vykazuje částečnou vedlejší účinnost proti padlí řepnému v cukrovce a krmné řepě. Na etiketě nelze uvádět větu o vedlejší účinnosti na další houbové choroby. Přípravek se aplikuje pozemně postřikem schválenými postřikovači. Přípravek nesmí zasáhnout okolní porosty. K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento přípravek nebo jiný, který obsahuje účinnou látku typu benzimidazolu, po sobě bez přerušení ošetřením jiným fungicidem s odlišným mechanismem účinku. Tabulka ochranných vzdáleností stanovených s ohledem na ochranu necílových organismů: bez tryska tryska tryska redukce 50 % 75 % 90 % Ochranná vzdálenost od povrchové vody s ohledem na ochranu vodních organismů [m] obilniny, cukrovka a krmná řepa 4 4 4 4 Plodina

Zákaz zkrmování ošetřené zelené hmoty. Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití. Ucpané trysky postřikovače se nesmějí profukovat ústy. Postřik provádějte jen za bezvětří nebo mírného vánku, v tom případě ve směru po větru od dalších osob. EU MLR pro účinné látky jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu, v platném znění. Ochranné prostředky při míchání/ředění přípravku a aplikaci postřiku: ochrana dýchacích ochrana dýchacích orgánů maska/polomaska/čtvrtmaska podle ČSN orgánů EN 133 a ČSN EN 136 a příslušný filtr proti plynům/parám podle 5


ochrana očí a obličeje ochrana těla

ochrana hlavy ochrana rukou

ochrana nohou

ČSN EN 14387 nebo příslušný filtr proti částicím podle ČSN EN 143 popř. polomaska proti částicím podle ČSN EN 149 v obou případech s integrovanou vrstvou aktivního uhlí bezpečnostní ochranné brýle nebo ochranný štít podle ČSN EN 166 celkový ochranný oděv z textilního materiálu např. podle ČSN EN 14605 nebo podle ČSN EN 13034 označený piktogramem „ochrana proti chemikáliím“ podle ČSN EN 340 a nepromokavý plášť s kapucí (turistická pláštěnka), plastová zástěra nebo zástěra z pogumovaného textilu čepice se štítkem nebo klobouk gumové nebo plastové rukavice označené piktogramem pro chemická nebezpečí podle ČSN EN 420 s uvedeným kódem podle přílohy A k ČSN EN 374-1 gumové nebo plastové holinky podle ČSN EN ISO 20346

Po skončení práce, až do odložení pracovního oděvu a dalších OOPP a do důkladného umytí (sprcha nebo koupel, umytí vlasů) nejezte, nepijte a nekuřte. Pracovní oděv a OOPP před dalším použitím vyperte, resp. očistěte/omyjte mýdlovým roztokem nebo roztokem sody, popř. postupujte podle doporučení výrobce OOPP. 7. Další podmínky pro uvádění na trh a používání: a) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen uvést znění etikety přípravku do souladu s údaji uvedenými ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Držiteli rozhodnutí o registraci se zakazuje jakkoli měnit, upravovat nebo doplňovat o další doprovodné informace údaje uvedené pod bodem 6. a) až 6. j) výrokové části tohoto rozhodnutí o registraci při jejich uvádění v etiketě přípravku. b) Doporučí-li držitel rozhodnutí na etiketě přípravku použití přípravku Topsin M 500 SC ve směsi s dalším jiným přípravkem či dalšími jinými přípravky na ochranu rostlin, nebo s jiným adjuvantem nebo adjuvanty, je povinen uvést pod každé takové doporučení na etiketu větu: „Použití přípravku Topsin M 500 SC v doporučené směsi nebylo Státní rostlinolékařskou správou vyhodnoceno z hlediska bezpečnosti a účinnosti pro takto ošetřenou plodinu. Při aplikaci každé směsi je nutné postupovat v souladu s § 51 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění v návaznosti na vyhlášku č. 327/2004 Sb., v platném znění, neboť jde o použití nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro včely.“ c) Přípravek Topsin M 500 SC není povolen pro leteckou aplikaci. d) Zjistí-li držitel tohoto rozhodnutí vlastnosti přípravku, které ohrožují zdraví lidí nebo zvířat anebo poškozují životní prostředí a nebyly známy v době vydání rozhodnutí o jeho registraci, oznámí toto zjištění bezodkladně SRS. e) Držiteli tohoto rozhodnutí se odchylně od bodu 7. a) tohoto rozhodnutí povoluje nejdéle 6 měsíců po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí uvádět na trh přípravek Topsin M 500 SC s etiketou uvedenou do souladu s rozhodnutím č.j. SRS 050617/2010 ze dne 6. prosince 2010. Používání nakoupených zásob opatřených touto etiketou se povoluje nejdéle 18 měsíců po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí s tím, že nesmí být překročena stanovená doba použitelnosti přípravku od data výroby. Držitel tohoto rozhodnutí současně zajistí prokazatelné seznámení distributorů, uvádějících na trh předmětný přípravek, s těmito skutečnostmi.

6


f) Držitel povolení je dle ust. § 31 odst. 4 zákona povinen před uvedením přípravku na trh na základě tohoto povolení zaslat rostlinolékařské správě etiketu přípravku uvedenou s tímto povolením do souladu. Původní rozhodnutí č.j. SRS 050617/2010 ze dne 6. prosince 2010 vydané pro společnost Nisso Chemical Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo, ztrácí platnost dnem nabytí právní moci tohoto rozhodnutí. Žadatel je povinen na základě vystavené faktury uhradit Státní rostlinolékařské správě náklady, které jí vznikly při provádění příslušných odborných úkonů, v souladu s § 79 odst. 1 písm. m) a odst. 3 zákona a v souladu s položkou P10 části XI. Sazebníku k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou, ve výši 97 400,- Kč, a to do data splatnosti vystavené faktury. Odůvodnění: Řízení ve věci změny registrace přípravku na ochranu rostlin (rozšíření použití přípravku) Topsin M 500 SC zahájeno na základě žádosti ze dne ze dne 8. března 2011, doručené SRS dne 11. března 2011. Vzhledem k tomu, že v předmětné věci nebylo rozhodnuto k 14. červnu 2011, od kdy je účinné nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, bude v souladu s článkem 80 odst. 5 tohoto nařízení rozhodnuto podle vnitrostátního předpisu, tj. podle ust. § 34 odst. 1 a odst. 2 písm. b) zákona ve spojení s § 35 odst. 3 zákona. Bylo zjištěno, že přípravek splňuje požadavky stanovené § 33 zákona. Klasifikace a označování přípravku bylo provedeno podle směrnice 1999/45/ES v souladu s vyhláškou č. 402/2011 Sb., zákonem č. 350/2011 Sb. a nařízením Komise (EU) č. 547/2011. Původní doba platnosti rozhodnutí tj. do 28. února 2016, se nemění. Dne 14. června 2011 nabylo účinnosti nařízení evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (dále jen „nařízení“), které umožňuje v ust. článku 46 členským státům stanovit odkladnou lhůtu pro prodej a distribuci, která nepřesahuje šest měsíců, a navíc nejvýše jeden rok pro odstranění, skladování a využití stávajících zásob přípravku na ochranu rostlin, pokud se důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení netýkají ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí. S ohledem na tuto skutečnost SRS stanovila v bodě 7. e) odkladné lhůty pro prodej a distribuci a používání stávajících zásob přípravku opatřených etiketou uvedenou do souladu s rozhodnutím č.j. 050617/2010 ze dne 6. prosince 2010. V návaznosti na řízení o změně registrace přípravku na ochranu rostlin Integro (rozšíření použití přípravku) bylo SRS změněno znění bodu 6.c), 6.d), 6.e), 6.f), 6.h) a 6.j) tohoto rozhodnutí.

7


Držiteli tohoto rozhodnutí byl doručen Výkaz odborných úkonů (evid. č. SZ SRS 023567/2011/05807), ve kterém jsou uvedeny náklady ve výši 97 400,- Kč, které SRS vznikly při provádění odborných úkonů v souladu s § 79 odst. 1 písm. m) a odst. 3. zákona. Držitel rozhodnutí souhlasil s výší nákladů dopisem s přílohou, kterou byl potvrzený Výkaz odborných úkonů, ze dne 16. dubna 2012, který byl SRS doručen dne 20. dubna 2012 pod č.j. SRS 016570/2012. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem bylo rozhodnuto tak, jak je stanoveno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Správní poplatek, splatný podle zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 553/2005 Sb. podle Položky 83 písm. b) Sazebníku „Přijetí žádosti o změnu v registraci přípravku na ochranu rostlin, nejde-li o úkony uvedené pod písmenem a)“ ve výši 100,- Kč, k žádosti doručené dne 11. března 2011, byl uhrazen dne 31. března 2011 formou kolkové známky. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí lze podat odvolání do 15 dnů ode dne jeho doručení, a to k Ministerstvu zemědělství České republiky, odbor rostlinných komodit, prostřednictvím Státní rostlinolékařské správy, sekce přípravků na ochranu rostlin, Zemědělská 1 a, 613 00 Brno. Otisk úředního razítka Ing. Pavel Minář, Ph.D. vedoucí sekce

8

ČR - Státní rostlinolékařská správa, organizační složka státu SEKCE PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN Korespondenční adresa: Zemědělská 1a, BRNO

Recommend Documents