R O Z H O D N U T Í V E Z B Y L É Č Á S T I V Ě C I

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 29. 10. 2012 V Praze dne 29. 10. 2012 č. j.: MZDR7362/2012 sp. zn. FAR: L93/2012 k sp. zn.: SUKLS203958/2010

ROZHODNUTÍ VE ZBYLÉ ČÁSTI VĚCI Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Alena Králová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 Phace Ltd., se sídlem Hercegprímás utca 18.I. em, 1051 Budapest, Maďarsko zastoupena: IQ-MED a.s., Evropská 644/94, 160 00 Praha 6, IČ: 28380061 EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: Jiřina Hrubá, narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností

ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 (dále jen „odvolatel ROCHE“)

Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 (dále jen „odvolatel Roche Registration“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 22. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS203958/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální (M05BA02+M05BA06), tj. kód SÚKL 26242 85324

název léčivého přípravku BONDRONAT 50MG LODRONAT 520

doplněk názvu POR TBL FLM 28X50MG POR TBL FLM 60X520MG

a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální (M05BA02+M05BA06), tj. kód SÚKL 0158626 0158628 0158630

název léčivého přípravku PHACEBONATE 50mg PHACEBONATE 50mg PHACEBONATE 50mg

doplněk názvu POR TBL FLM 7x50mg POR TBL FLM 28x50mg POR TBL FLM 30x50mg


2

0158632 0158634 0161839

PHACEBONATE 50mg PHACEBONATE 50mg HOLMEVIS 50mg

POR TBL FLM 84x50mg POR TBL FLM 90x50mg POR TBL FLM 28x50mg

podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v části výroků č. 1., 8., 9. a 15. ruší a věc se vrací Stát nímu ústavu pro kont rolu léči v k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne 10. 11. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 22. 12. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS203958/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální základní úhradu ve výši 143,3250 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187247 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 7x50 MG ve výši 1139,74 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 7x50 MG, kód Ústavu: 0158626. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.


3

3. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187249 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 28x50 MG ve výši 4558,96 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 28x50 MG, kód Ústavu: 0158628. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 11 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187251 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 30x50 MG ve výši 4884,60 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 30x50 MG, kód Ústavu: 0158630. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 12 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 5. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187253 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 84x50 MG ve výši 8979,10 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50MG, POR TBL FLM 84x50 MG, kód Ústavu: 0158632. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.


4

6. Stanovuje v souladu s ustanovením §¨39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187255 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 90x50 MG ve výši 9620,46 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 90x50 MG, kód Ústavu: 0158634 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 14 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 7. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0161839 HOLMEVIS 50 MG POR TBL FLM 28x50 MG ve výši 4103,06 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 15 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0085324 LODRONAT 520 POR TBL FLM 60X520 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2149,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 3 § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské


5

účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) tak, že je stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina klodronová je předepisována u pacientů a) s destrukcí kostí a hyperkalcemií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem Toto platí i pro léčivé přípravky LODRONAT 520, POR TBL FLM 60X520 MG, kódy Ústavu: 0043964, 0047468, 0014943. 9. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0026242 BONDRONAT 50 MG POR TBL FLM 28X50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4013,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tak, že je stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 10. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187247 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 7x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením §17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že činí 852,79 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona


6

o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 7x50 MG, kód Ústavu: 0158626 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 11. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187249 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 28x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4013,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 28x50 MG, kód Ústavu: 0158628 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.


7

12. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187251 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 30x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4299,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 30x50 MG, kód Ústavu: 0158630 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 1, 4 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 13. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187253 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 84x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12039,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich.


8

Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 84x50 MG, kód Ústavu: 0158632 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 5 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 14. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0187255 PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 90x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12899,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 84x50 MG, kód Ústavu: 0158634 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 6 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 15. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0161839 HOLMEVIS 50mg POR TBL FLM 28x50mg do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4013,10 Kč


9

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.

Odvolatel Roche podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 11. 1. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1. a 8. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí se stanovením ODTD a základní úhrady, neboť Ústav jednal v rozporu se souhrnem údajů o přípravcích (dále jen „SPC“) a také v rozporu s klinickou praxí. 2. Odvolatel namítá, že s léčivým přípravkem BONEFOS (kyselina klodronová) v tabletové formě probíhá individuální správní řízení č. j. SUKLS197534/2009, které nebylo pravomocně skončeno a tedy nelze na zjištěních v průběhu odkazovaného individuálního řízení činit závěry o ODTD a úhradě kyseliny klodronové a ibandronové. 3. Odvolatel dále namítá, že vynechání perorálních léčivých přípravků BONEFOS z této revize představuje znevýhodnění perorálních předmětných léčivých přípravků s kterými je vedena tato revize. 4. Odvolatel také namítá, že Ústav stanovil základní úhradu předmětných léčivých přípravků na základě ceny referenčního léčivého přípravku, u nějž není jasné, zda bude uveden na trh. 5. Na závěr odvolatel namítá, že při stanovení základní úhrady měl Ústav postupovat tak, aby v hodnocené skupině byl alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadenou část rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Roche Registration podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 11. 1. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1. a 9. a uvádí stejné námitky jako odvolatel Roche v bodech 2. – 5. a dále následující námitky.


10

1. Odvolatel namítá, že postup Ústavu při zařazení předmětných léčivých přípravků do společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků je nepřezkoumatelný. 2. Odvolatel dále namítá, že Ústav měl v případě odmítnutí navýšení úhrady pro předmětné léčivé přípravky ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zvážit možnost aplikace ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky vzhledem k riziku opuštění trhu pro předmětné léčivé přípravky. 3. Dále odvolatel namítá, že Ústav z indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová vypustil indikaci v terapii mnohočetného myelomu, aniž by takové vypuštění konzultoval s Českou myelomovou skupinou. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadenou část rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání.

Napadené rozhodnutí nabylo v části výroků č. 2. – 7., týkající se stanovení maximálních cen, které nebyly napadeny odvoláními, právní moci dne 12. 1. 2012. V části výroků 10. – 14. bylo rozhodnutím odvolacího orgánu č. j. MZDR7362/2012, sp. zn. FAR: L93/2012 ze dne 6. 6. 2012, rozhodnutí Ústavu zrušeno a řízení zastaveno, a to s právní mocí ke dni 11. 6. 2012. Odvolací orgán tedy v tomto rozhodnutí rozhoduje o napadeném rozhodnutí pouze v části výroků č. 1., 8., 9. a 15.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení,


11

které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce odvolatele Roche Registration, že postup Ústavu při zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků je nepřezkoumatelný, uvádí odvolací orgán následující. Ústav zařadil předmětné perorální léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová (jinde též „IBA“) a kyselina klodronová (jinde též „CLO“ či „KLO“) do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a protože nejsou léčivé látky kyselina ibandronová a klodronová k perorálnímu podání uvedeny ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, vytvořil tak Ústav dosud explicitně nepojmenovanou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, která však musí dostát stejným vlastnostem, jako referenční skupina. Léčivé přípravky náležící do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, to ať už v rámci referenční skupiny či nikoli, musí vykazovat v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Jako referenční indikaci určil Ústav prevenci kostních příhod u pacientů s maligním onemocněním. Pro perorální předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová stanovil Ústav následující podmínky úhrady: „E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich“


12

Pro perorální předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina klodronová pak stanovil Ústav tyto podmínky úhrady: „E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina klodronová je předepisována u pacientů a) s destrukcí kostí a hyperkalcemií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem“ Ústav v napadeném rozhodnutí vytvořenou skupinu léčivých přípravků nazval „léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální“. Odvolatel Roche Registration vyjádřil nesouhlas se zařazením předmětných perorálních léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků již ve svém vyjádření ze dne 12. 12. 2010. Odvolatel Roche Registration svůj nesouhlas odůvodnil tím, že kyselina klodronová náleží mezi bezdusíkaté bisfosfonáty a kyselina ibandronová pak mezi dusíkaté bisfosfonáty a tyto se liší v mechanismu účinku. K tomu odvolací orgán v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí vyjádřenou např. v rozhodnutí č. j. MZDR36406/2010, sp. zn. FAR: L105/2010 ze dne 16. 8. 2010, k č. j. SUKLS192559/2009 uvádí, že odlišný mechanismus účinku, odlišné nežádoucí účinky nebo odlišná frekvence dávkování nejsou samy o sobě důvodem pro nezařazení některého léčivého přípravku do referenční skupiny. Dále odvolatel Roche Registration upozorňoval na různé stupně evidence účinku předmětných léčivých přípravků u různých typů nádorů či nemožnost srovnání účinku jednotlivých bisfosfonátů či rozdílné relativní potenciály ve prospěch kyseliny ibandronové a na základě všech výše uvedených rozdílů odvolatel vysvětluje, že panel odborníků v podkladu Aapro 2007 proto doporučuje podávat u pacientek s karcinomem prsu pouze dusíkaté bisfosfonáty, což kyselina klodronová není či že kyselina ibandronová je registrována pro prevenci kostních příhod a úlevu od bolesti. Odvolatel Roche Registration ve svém vyjádření ze dne 12. 12. 2010 rovněž zdůraznil, že předmětný léčivý přípravek BONDRONAT (kyselina ibandronová) je jediný dusíkatý perorální bisfosfonát, je srovnatelná perorální alternativa k parenterálním dusíkatým bisfosfonátům, má nižší výskyt nežádoucích účinků v porovnání s kyselinou zoledronovou u renální toxicity, symptomů reakce akutní fáze a osteonekrózy čelisti. Dále odvolatel Roche Registration konečně zdůraznil i rozdíl oproti kyselině klodronové a to tak, že předmětné léčivé přípravky BONDRONAT mají odlišné spektrum nežádoucích účinků na GIT a compliance pacienta je u těchto léčivých přípravků lepší, protože předmětné léčivé přípravky BONDRONAT mají významně menší tablety a kratší dobu lačnění po aplikaci.


13

Ústav se s vyjádřením odvolatele Roche Registration ze dne 12. 12. 2010 vypořádal v hodnotící zprávě ze dne 1. 12. 2011 na str. 3 a 4 tak, že uvedl, že o rozdílné účinnosti nejsou Ústavu dostupné srovnávací klinické studie předmětných léčivých přípravků (k porovnání účinnosti předmětných léčivých přípravků se odvolací orgán blíže vyjadřuje níže v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí) a že pro správné posouzení rozdílné bezpečnosti měla být účastníkem předložena studie či hodnocení srovnávající přímo či nepřímo klodronát a ibandronát. K rozdílné bezpečnosti či compliance Ústav ještě na str. 4 hodnotící zprávy ze dne 1. 12. 2011 uvedl, že ve vyjádření není uvedena studie, která by tyto parametry hodnotila a dále, že z přiložených odkazů nevyplývá, že perorální kyselina ibandronová má méně nežádoucích účinků než perorální kyselina klodronová. S použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi se s odkazem na spisový podklad „BF u solid nadoru COS.pdf“, který je na str. 30 hodnotící zprávy ze dne 1. 12. 2011 odkazován jako „6. Léčebné postupy České onkologické společnosti ČLS JEP. Léčba bisfosfonáty u solidních nádorů. Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění - 11. vydání, platné od 1.8.2010.“ (dále jen „Doporučení 2010“) Ústav vypořádal v části charakteristika léčivých látek. Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí s odkazem na podklad Doporučení 2010 konkrétně uvedl následující: „K aplikační formě dále uvádí, že perorální formy by měly být voleny u pacientů, kteří jim sami dávají přednost a pro které je zatěžující pravidelné docházení do nemocnice(6).“ Odvolací orgán se klinickým využitím předmětných léčivých přípravků vyplývajícím ze spisového podkladu Doporučení 2010 zabývá dále v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán dále upřesňuje, že předmětné (perorální) léčivé přípravky BONDRONAT, PHACEBONATE a HOLMEVIS s obsahem léčivé látky kyseliny ibandronové jsou registrovány pouze k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázemi (metastazující karcinom prsu), přičemž předmětné (perorální) léčivé přípravky LODRONAT s obsahem léčivé látky kyseliny klodronové jsou mimo jiné registrovány u osteolýzy jako výsledku metastáz solidních tumorů jako např. karcinomu prsu. V SPC předmětných (perorálních) léčivých přípravků LODRONAT je zároveň uvedeno, že denní užívání přípravku LODRONAT snižuje tvorbu nových osteolytických ložisek v kostech a další růst již existujících. Z výše uvedeného se jako společná cílová skupina pro používání předmětných léčivých přípravků s ohledem na společné terapeutické indikace v SPC předmětných léčivých přípravků jeví právě pacienti s metastazujícím karcinomem prsu. Ústav jako referenční indikaci na str. 25 napadeného rozhodnutí uvádí prevenci kostních příhod u pacientů s maligním onemocněním. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že metastazující karcinom prsu lze řadit mezi maligní onemocnění. Odvolací orgán se tak vzhledem k jediné společné registrované indikaci v prevenci kostních příhod u pacientů


14

metastazujícím karcinomem prsu bude z hlediska posouzení v zásadě terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků zabývat pouze touto jedinou společnou registrovanou indikací vycházející z jejich SPC. Konkrétně namítaný spisový podklad „Aapro 2007.pdf“, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí odkazován jako „Aapro M., Abrahamsson P. A., Body J.J., et all. Guidance on the use of bisphosphonates in solid tumours: recomendations of an international expert panel. Annals of Oncology 2008; 19 : 420-432.“, skutečně na str. 422 či 428 u pacientů s pokročilým karcinomem prsu na základě dat o účinnosti přednostně (nikoliv výhradně) doporučuje použít dusíkaté bisfosfonáty, což uvádí i sám Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí, v tomto podkladu je však zároveň uvedeno, že data o účinnosti bisfosfonátů je složité interpretovat. Na str. 9 hodnotící zprávy ze dne 1. 12. 2011 (či na str. 23 napadeného rozhodnutí) se Ústav zabývá např. interpretací spisového podkladu „Cochrane breast 2008. pdf“, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí odkazován jako „11. Pavlakis N., et al. Bisphosphonates for breast cancer (Review). The Cochrane Collaboration, 2008“ (dále jen „COCHRANE 2008“). Systematický přehled COCHRANE 2008 posuzoval vliv bisfosfonátů na kostní příhody (jinde též „SRE“), bolesti kostí, kvalitu života a přežití u žen s časným a pokročilým karcinomem prsu. Spisový podklad COCHRANE 2008 byl přitom publikován v roce 2008 na rozdíl od podkladu Aapro 2007, který byl publikován již dříve v roce 2007. K autorské interpretaci systematické rewiew „COCHRANE 2008“ pro praxi uvádí Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí následující: „…CLO p.o. v denní dávce 1600 mg. (spolu s chemoterapií nebo hormonální léčbou) je účinný v redukci výskytu SRE, prodloužení doby do prvního SRE u žen s pokročilým karcinomem prsu a potvrzenými metastázami do skeletu. Může také redukovat kostní bolest u pacientek v této skupině. IBA p.o. v dávce 50 mg. za den spolu s chemo- nebo hormonální terapií je účinný v potlačení bolesti kostí, výskytu SRE, prodloužení doby do prvního SRE a pro zlepšení kvality života.“ Kromě podkladu COCHRANE 2008 či Aapro 2007 se Ústav při použití perorálního KLO a IBA odkazuje na str. 23 napadeného rozhodnutí i na spisový podklad „ESMO, 2009.pdf“, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí uveden jako „S.Beslija et al., Third consencus on medical treatment of metastatic breast cancer, review, Annals of onkology 20, 1771-1785, 2009“ (dále jen „ESMO 2009“). Ústav pak právě s odkazem na spisový podklad ESMO 2009 na str. 23 napadeného rozhodnutí uvádí, že použití perorálního KLO v denní dávce 1600 mg (stejně jako jeho ODTD) a perorálního IBA v denní dávce 50 mg (stejně jako jeho ODTD) redukuje a opožďuje výskyt SRE.


15

Spisový podklad ESMO 2009 byl publikován ve stejném titulu (Annals of oncology) jako spisový podklad Aapro 2007, avšak až v roce 2009, přičemž podklad Aapro 2007, byl publikován již dříve v roce 2007. Spisový podklad ESMO 2009 již nefavorizuje dusíkaté bisfosfonáty, jako předcházející spisový podklad Aapro 2007. V Ústavem odkazovaném spisovém podkladu Doporučení 2010 je k volbě preparátu u pacientů s karcinomem prsu uvedeno následující: „U pacientek s nádorem prsu jsou data o účinnosti u všech uvedených BF (KLO, PAM, ZOL, IBA). Při volbě preparátu je třeba zohlednit praktické a organizační aspekty péče (délka a frekvence intravenózní aplikace) a preference pacientky (perorální versus intravenózní terapie).“ Odvolací orgán k tomu navíc upřesňuje že zolendronát (jinde též „ZOL“) a pamidronát (jinde též „PAM“) je dostupný pouze v parenterální lékové formě, KLO a IBA je pak dostupný v parenterální i perorální lékové formě. S parenterálními léčivými přípravky s obsahem léčivých látek ZOL, KLO, IBA a PAM je v současné době vedeno jiné revizní správní řízení č. j. SUKLS178668/2010, přičemž parenterální ZOL, KLO, IBA a PAM zároveň náleží k referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Např. parenterální léčivý přípravek BONEFOS, INF CNC SOL 5X5ML, kód Ústavu: 0094548 (dále jen „BONEFOS INF“) s obsahem léčivé látky KLO je dle svého SPC registrován pouze pro léčbu hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním, což je ostatně i zvolená referenční indikace v probíhajícím revizním správním řízení č. j. SUKLS178668/2010, a tuto indikaci nemá registrovánu např. předmětný léčivý přípravek BONDRONAT, PHACEBONATE či HOLMEVIS (viz výše). Ústav pak na str. 24 napadeného rozhodnutí k parenterálním bisfosfonátům uvádí následující: „V referenční indikaci zvolené pro stanovení základní úhrady parenterálních přípravků – terapie hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním – jsou podávány parenterální přípravky, nikoli perorální.“ Odvolací orgán tak bez dalšího považuje oddělené posuzování perorálních a parenterálních bisfosfonátů v rámci dvou revizních správních řízení za opodstatněné. Odvolací orgán pak nemá důvod se domnívat, že by se předmětné perorální léčivé přípravky u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu v běžné klinické praxi nepoužívaly a že by ve zvolené referenční indikaci v prevenci kostních příhod u pacientů s maligním onemocněním, respektive u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, neměly doloženou terapeutickou účinnost. Odvolatel ve svém vyjádření ze dne 15. 12. 2011 zdůraznil, že předmětné léčivé přípravky ani nenáleží do referenční skupiny podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, přičemž Ústav


16

nemá z pohledu účinku srovnávací klinické studie pro předmětné léčivé přípravky a sám Ústav i ve své hodnotící zprávě ze dne 1. 12. 2011 uvádí rozdělení předmětných léčivých přípravků do generací s ohledem na rozdílný poměr mezi žádoucím účinkem na osteoklastickou resorbci kostí a nežádoucím útlumem kostní mineralizace. Ústav se s tímto vypořádal na str. 18 napadeného rozhodnutí, když uvedl, že o rozdílné účinnosti nejsou Ústavu dostupné srovnávací klinické studie předmětných přípravků a Ústav CLO a IBA perorální neshledal terapeuticky zaměnitelnými se žádnou referenční skupinou, proto také byly tyto látky posouzeny samostatně. Odvolatel pak ve svém odvolání namítá, že je s podivem, že Ústav neuvádí důkazy na podporu zaměnitelnosti perorálního klodronátu a ibandronátu, které zařadil do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, když neexistenci důkazů o rozdílné účinnosti bisfosfonátů využívá jako argument pro možnost porovnání předmětných léčivých přípravků v rámci této skupiny. Sám Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí s odkazem na spisový podklad Doporučení 2010 zmiňuje nedostupnost srovnávacích studií (zde absence přímého porovnání perorálního KLO a IBA). Obdobnou nebo blízkou účinnost předmětných perorálních léčivých přípravků s IBA a KLO tak Ústav nepřímo odvozuje např. ze spisových podkladů COCHRANE 2008, ESMO 2009 (viz výše) či Doporučení 2010 (viz dále). Odvolací orgán k tomu uvádí, že pokud by v jedné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků musely být zařazeny pouze léčivé přípravky se stejnou účinností (je-li toto vůbec myslitelné), potom by tato situace mimo jiné např. zcela znemožnila jakékoliv použití institutu bonifikace za účinnost a např. značná část ustanovení § 8 a 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by nebyla vůbec aplikovatelná. Odvolací orgán konstatuje, že ustanovení § 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady předpokládá dokonce rozdíly „v zásadně vyšší účinnosti“ mezi léčivými přípravky zařazenými do téže skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, přičemž toto je pouze důvod pro přiznání bonifikace, je-li požadována, nikoli důvod pro individuální posuzování jednotlivých předmětných léčivých přípravků. Ústav na str. 20 napadeného rozhodnutí s odkazem na spisový podklad Doporučení 2010 uvádí, že publikované studie nepřináší jednoznačný důkaz, který by podporoval vyšší účinnost jednoho bisfosfonátu oproti ostatním. Z výše uvedeného, respektive z doporučených postupů vypracovaných Českou onkologickou společností, se tedy jeví, že v klinické praxi se výběr bisfosfonátu u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu neřídí rozdíly v jejich účinnosti a při volbě preparátu se zohledňují praktické a organizační aspekty péče a preference pacientky (perorální versus intravenózní terapie).


17

Odvolací orgán potom v situaci, kdy případný rozdílný účinek předmětných léčivých přípravků není zjevně rozhodný pro volbu léčivého přípravku v terapii u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, považuje za správné, když Ústav pro účely individuálního posuzování předmětných léčivých přípravků postrádá, respektive požaduje studie, které by prokázaly, že předmětné léčivé přípravky jsou natolik rozdílné ve svém účinku, aby tyto nebylo možno zařadit do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolatel konečně s odkazem na stanovisko České onkologické společnosti k jinému správnímu řízení č. j. SUKLS178668/2010, která prý požadovala, aby perorální bisfosfonáty byly v indikovaných případech hodnoceny jako alternativa léčby intravenózních forem bisfosfonátů a s odkazem na spisový podklad, respektive doporučené postupy, „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“, ve svém odvolání uvádí, že i přes možnost uvedené alternativní léčby vytvořil Ústav skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků bez uvedení důkazů pro svá tvrzení o v zásadě terapeutické zaměnitelnosti perorálních předmětných léčivých přípravků. Upozornění k terapeutickým alternativám (perorální a intravenózní podání) uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne 15. 12. 2011, přičemž Ústav k tomuto na str. 18 napadeného rozhodnutí uvedl, že nalezl terapii, která je nahraditelná (ale není terapeuticky zaměnitelná) k předmětným látkám, tou jsou přípravky z referenční skupiny č. 75/1 (intravenózní bisfosfonáty). Odvolací orgán se léčivými látkami náležícími do referenční skupiny č. 75/1 blíže zabývá výše v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí v souvislosti s probíhajícím revizním správním řízení č. j. SUKLS178668/2010. Odvolatel se k takovému vypořádání Ústavu ve svém odvolání nevyjadřuje. Nahraditelnost předmětných předmětných léčivých přípravků je ve smyslu ustanovení § 39b odst. 2 písm. i) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vázána na úpravu výše úhrady ve veřejném zájmu, kterou však Ústav v napadeném rozhodnutí provést nemohl a to nikoliv z důvodu nahraditelnosti předmětných léčivých přípravků (nebylo náležitě doloženo riziko opuštení trhu pro předmětný léčivý přípravek a Ústav zároveň nenalezl alespoň 4 ceny referenčního léčivého přípravku). Odvolací orgán k tomu dále uvádí, že na namítané stanovisko České onkologické společnosti odvolatel upozorňuje až v rámci svého odvolání a toto se navíc týkalo úplně jiného správního řízení, respektive revizního správního řízení s parenterálními bisfosfonáty - odvolací orgán jej tak považuje za irelevantní. Namítaný spisový podklad „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“ je na str. 19 napadeného rozhodnutí Ústavem odkazován jako „14. Kol.autorů, Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, Transfuze a hematologie dnes, supplementum 2, 15/2009“ a jedná se o doporučené postupy v diagnostice a léčbě mnohočetného myelomu vypracované Českou


18

myelomovou skupinou, Myelomovou sekcí České hematologické společnosti. Protože zvolená referenční indikace se netýká terapie pacientů s mnohočetným myelomem a ostatně ani perorální předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová nemají z napadeného rozhodnutí v této indikaci přiznánu úhradu, potom považuje odvolací orgán ve věci posouzení v zásadě terapeutické zaměnitelnosti odkaz odvolatele na spisový podklad „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“ za irelevantní. Hodnocením vlastností předmětných léčivých přípravků, včetně odkazů na náležité spisové podklady, jako např. na výše uvedené spisové podklady Doporučení 2010, ESMO 2009 či COCHRANE 2008, se Ústav zabývá na str. 20 až 23 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán tak na základě výše uvedeného shledává zařazení předmětných perorálních léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků za správné, náležitě podložené a námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce odvolatelů Roche Registration a ROCHE, že s (nepředmětným) léčivým přípravkem BONEFOS (kyselina klodronová) v tabletové formě probíhá individuální správní řízení č. j. SUKLS197534/2009, které nebylo pravomocně skončeno a tedy nelze na zjištěních v průběhu odkazovaného individuálního řízení činit závěry o ODTD a úhradě kyseliny klodronové a ibandronové, uvádí odvolací orgán následující. Perorální léčivé přípravky BONEFOS s obsahem léčivé látky kyselina klodronová byly v době vydání napadeného rozhodnutí (dne 22. 12. 2011) posuzovány v rámci odvolatelem odkazovaného individuálního správního řízení č. j. SUKLS197534/2009, přičemž např. poslední hodnotící zpráva v odkazovaném individuálním správním řízení byla vydána až dne 18. 4. 2012. Perorální (nepředmětné) léčivé přípravky BONEFOS přitom stejně jako perorální předmětné léčivé přípravky LODRONAT obsahují léčivou látku kyselina klodronová. Odvolací orgán k tomu dále upřesňuje, že léčivé přípravky BONEFOS (800 mg tablety a 400 mg tobolky) a LODRONAT (520 mg tablety) obsahují v jednotce lékové formy jiné množství kyseliny klodronové (800 mg resp. 400 mg proti 520 mg). Odvolatel Roche Registration na vedení individuálního správního řízení s léčivými přípravky BONEFOS upozornil již v rámci svého vyjádření ze dne 12. 12. 2010. Odvolací orgán k tomu uvádí, že jediným perorálním předmětným léčivým přípravkem s obsahem léčivé látky kyselina klodronová je léčivý přípravek LODRONAT, napadené


19

rozhodnutí tak nemá na výši a podmínky úhrady perorálních (nepředmětných) léčivých přípravků BONEFOS v rámci tohoto správního řízení vliv. Ústav stanovil v tomto revizním správním řízení základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž jako referenční léčivý přípravek Ústav identifikoval léčivý přípravek PHACEBONATE s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová. Léčivé přípravky BONEFOS sice byly zařazeny do porovnání v rámci vnější cenové reference ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a Ústav s těmito léčivými přípravky nakládal tak, jako by se jednalo o v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, avšak protože žádný léčivý přípravek BONEFOS nebyl vybrán jako referenční léčivý přípravek, potom neměla jejich cena žádný vliv na stanovenou výši základní úhrady v tomto správním řízení. Blíže se odvolací orgán k této problematice vyjadřuje v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Co se týče stanovení výší ODTD, Ústav stanovil pro kyselinu klodronovou obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ODTD ve výši 1600 mg/den s odkazem na ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a rovněž s ohledem na stanovenou výši DDD pro kyselinu klodronovou. V SPC předmětných léčivých přípravků LODRONAT je k dávkování uvedeno následující: „Doporučená denní dávka jsou 2 tablety (odpovídající 1040 mg dinatrium-klodronátu). V jednotlivých případech může být nutné vyšší denní dávkování až do maxima 4 tablet denně (odpovídající 2080 mg dinatrium-klodronátu).“ DDD je pro kyselinu klodronovou podávanou perorálně stanovena na 1600 mg. Doporučená denní dávka v SPC předmětných léčivých přípravků LODRONAT (1040 mg) je menší než stanovená výše DDD kyseliny klodronové (1600 mg). Odvolací orgán k tomu uvádí, že lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD, pokud Ústav stanovení ODTD v takové výši řádně odůvodní, tj. například v případě stanovení ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek, v tomto případě však nebyl důvod pro stanovení výše ODTD pod DDD, protože součástí spisové dokumentace nejsou žádné náležité podklady prokazující ekvipotentní dávkování kyseliny klodronové a ibandronové a denní dávka 1600 mg nepřekračuje maximální dávku. Navíc ve spisovém podkladu Doporučení 2010 je ke kyselině klodronové při perorálním podání uvedeno dávkování 1024–2400 mg/den (nejčastěji 1600 mg/den).


20

Odvolací orgán tak shledává stanovenou výši ODTD pro kyselinu klodronovou obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ve výši 1600 mg za správnou. Pro kyselinu ibandronovou obsaženou v perorálních předmětných léčivých přípravcích stanovil Ústav ODTD ve výší 50 mg s odkazem na ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav na str. 26 napadeného rozhodnutí k stanovené výši DDD pro kyselinu ibandronovou 50 mg uvádí, že tato odpovídá denní dávce v indikaci léčby osteoporózy postmenopauzálních žen. V SPC předmětných léčivých přípravků BONDRONAT, PHACEBONATE a HOLMEVIS s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová je doporučováno dávkování jednou 50 mg tabletou za den. Ostatně i ve spisovém podkladu Doporučení 2010 je ke kyselině ibandronové při perorálním podání uvedeno dávkování 50 mg/den. Odvolací orgán tak shledává stanovenou výši ODTD pro kyselinu ibandronovou obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ve výši 50 mg za správnou. Co se týče způsobu stanovení úhrady za jednotlivé síly v jednotce lékové formy předmětných léčivých přípravků (a z této vycházející úhrady za jednotlivá jejich balení), je tento zřejmý ze str. 29 napadeného rozhodnutí, kde je uveden následující výpočet. „Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina ibandronová (ODTD 50mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 50 mg 143,3250 Kč (4299,75 Kč/30,0000) (ODTD) Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina klodronová (ODTD 1600mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 1600 mg 143,3250 Kč (ODTD) 800 mg 71,6625 Kč (143,3250 Kč/1600*800) 400 mg 35,8312 Kč (71,6625 Kč/800*400) 520 mg 35,8312 Kč“ Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav stanovil pro sílu 400 mg, která neodpovídá žádnému předmětnému léčivému přípravku a 520 mg kyseliny klodronové stejnou výši úhrady, přičemž jedinou silou zastoupenou mezi předmětnými léčivými přípravky s obsahem kyseliny klodronové byla síla 520 mg v tabletě předmětného léčivého přípravku LODRONAT. Síly 400 mg a 800 mg odpovídají namítaným nepředmětným léčivým přípravkům BONEFOS. Ústav s odkazem na spisový podklad „Lapham-bioavailability 2 CLO formulations.pdf“, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí odkazován jako „Lapham G., Aranko K, Hanhijärvi H,


21

Humpreys DM, Bioavailability of two clodronate formulations, British Journal of Hospitál Medicíně, 1996, Vol 56, No5“ na str. 30 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Studie prokázala, že biologická dostupnost Lodronu je zhruba poloviční oproti Bonefosu tj. dávka 520mg Lodronatu odpovídá dostupnosti dávky 400mg Bonefosu. Jelikož klinický účinek je na dostupnosti léčivé látky závislý, stanovuje Ústav úhradu klodronátu 520mg ve shodné výši jako u 400mg.“ Odvolatel ROCHE ve svém odvolání ke spisovému podkladu „Lapham-bioavailability 2 CLO formulations.pdf“ uvedl, že tento zahrnoval 88 dobrovolníků a byl sponzorován firmou Boehringer, tedy prodejcem léčivých přípravků BONEFOS ve Velké Británii, a proto nemůže být brán jako rozhodující pro stanovení stejné výše úhrady pro 400 mg léčivého přípravku BONEFOS a 520 mg léčivého přípravku LODRONAT. Odvolací orgán k tomu uvádí, že ve spisovém podkladu „Lapham-bioavailability 2 CLO formulations.pdf“ byly porovnávány farmakokinetické parametry dávky 1600 mg kyseliny klodronové podaných v přípravku BONEFOS proti 1040 mg v přípravku LORON (nikoliv 400 mg proti 520 mg) na základě odběrů krve medikovaných dobrovolníků (při zkoumaní farmakokinetických parametrů jsou zdraví dobrovolníci běžně využíváni). Avšak, co se týče koncentrace kyseliny klodronové v krvi, je v SPC léčivých přípravků LODRONAT uvedeno, že klinický účinek kyseliny klodronové závisí na koncentraci látky v místě působení, tj. v kostní tkáni a v SPC léčivých přípravků BONEFOS zase, že protože klodronát ovlivňuje kost, není zcela jasný vztah mezi koncentrací klodronátu v plasmě nebo krvi a jeho terapeutickou aktivitou. Odvolací orgán k tomu dále uvádí, že spisový podklad „Lapham-bioavailability 2 CLO formulations.pdf“ navíc nelze pro účely stanovení rovné úhrady pro různé síly stejné léčivé látky připustit už jen z toho důvodu, že při úpravě úhrady s ohledem na vhodnost síly ve smyslu ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady lze připustit pouze situaci s přepočtem úhrady za jednotlivé síly pomocí lineárního či nelineárního (koeficienty) postupu. Pro dvě odlišné síly stejné léčivé látky v jednotce lékové formy nelze stanovit stejnou výši úhrady, nýbrž je nutné ve smyslu ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady provést přepočet úhrady lineárním či nelineárním způsobem. Odvolací orgán tak shledává výpočet úhrady za sílu jednotky lékové formy 520 mg u předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina klodronová nepřezkoumatelným a tudíž i stanovenou výši úhrady pro předmětné léčivé přípravky LODRONAT (kyselina klodronová) nepřezkoumatelnou. Z důvodu zohlednění rozdílů v biologické dostupnosti mezi léčivými přípravky LODRONAT a BONEFOS až při přepočtu úhrady za jednotlivé síly v jednotce lékové formy pro předmětné


22

léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina klodronová pak shledává odvolací orgán námitku odvolatele důvodnou. IV. Námitku odvolatelů Roche Registration a ROCHE, že vynechání perorálních léčivých přípravků BONEFOS z této revize představuje znevýhodnění perorálních předmětných léčivých přípravků s kterými je vedena tato revize a to ať už z pohledu stanovené výše úhrady či stanovených podmínek úhrady, shledává odvolací orgán důvodnou. Perorální (nepředmětné) léčivé přípravky BONEFOS (kyselina klodronová), tedy konkrétně BONEFOS 400 MG, POR CPS DUR 100X400MG, kód SÚKL 0094460, a BONEFOS 800 MG, POR TBL FLM 60X800MG, kód SÚKL 0056638, měly k datu vydání napadeného rozhodnutí platné následující podmínky úhrady: „Kyselinu klodronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s: a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem.“ Pro perorální předmětné léčivé přípravky LODRONAT s obsahem léčivé látky kyselina klodronová, stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí následující podmínky úhrady: „E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina klodronová je předepisována u pacientů a) s destrukcí kostí a hyperkalcemií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem“ Předmětné perorální léčivé přípravky LODRONAT tak mají stanoveny obdobné podmínky úhrady jako podmínky úhrady nepředmětných perorálních léčivých přípravků BONEFOS platné k datu vydání napadeného rozhodnutí. Z pohledu stanovených podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina klodronová není zjevný žádný vliv individuálního posuzování nepředmětných perorálních léčivých přípravků BONEFOS. Nepředmětný perorální léčivý přípravek BONEFOS 400 MG měl k datu vydání napadeného rozhodnutí platnou úhradu ve výši 4530,63 Kč a pakliže by tento léčivý přípravek byl zařazen mezi předmětné léčivé přípravky, potom by měl nejspíše z napadeného rozhodnutí přiznanou úhradu ve výši 3583,12 Kč (100 CPS * 35,8312 Kč). Nepředmětný perorální léčivý přípravek BONEFOS 800 MG měl k datu vydání napadeného rozhodnutí platnou úhradu ve výši 5454,54 Kč a pakliže by tento léčivý přípravek byl zařazen


23

mezi předmětné léčivé přípravky, potom by měl nejspíše z napadeného rozhodnutí přiznanou úhradu ve výši 4299,75 Kč (60 TBL * 71,6625 Kč). Odvolací orgán uvádí, že individuální správní řízení č. j. SUKLS197534/2009 o léčivém přípravku BONEFOS bylo zahájeno již dne 22. 10. 2009. Předmětné revizní správní řízení bylo zahájeno až dne 10. 11. 2010. Pokud Ústav považuje léčivé přípravky BONEFOS v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětnými léčivými přípravky, měl v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí obě uvedená řízení spojit, resp. dříve zahájené individuální správní řízení připojit k nově zahájenému řízení reviznímu. Pokud tak neučinil, může jeho postup vést k porušení ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu, tedy ke vzniku nedůvodných rozdílů při stanovování úhrad v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. V. K námitce odvolatelů Roche Registration a ROCHE, že Ústav stanovil základní úhradu předmětných léčivých přípravků na základě ceny referenčního léčivého přípravku PHACEBONATE obchodovaného v Maďarsku na podstatně nižší úrovni, než v žádosti účastníka řízení Phace, který je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků PHACEBONATE a je tedy otázkou, zda za takových podmínek bude tento uveden na trh, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Roche Registration vyjádřil obavu z neobchodování generik, tedy i předmětných léčivých přípravků PHACEBONATE, již ve svém vyjádření ze dne 15. 12. 2011. Odvolatel Roche Registration přitom není držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků PHACEBONATE. Všechny předmětné léčivé přípravky PHACEBONATE s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová jsou v tomto správním řízení zastoupeny pouze silou 50 mg v jednotce lékové formy – léčivé přípravky PHACEBONATE s touto silou doposud nebyly hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění a nově tak vstupují do systému úhrad. Ústav na str. 24 napadeného rozhodnutí uvádí, že předmětné léčivé přípravky PHACEBONATE (a HOLMEVIS) jsou generiky k předmětnému léčivému přípravku BONDRONAT (kyselina ibandronová) a že držitel rozhodnutí o registraci prvního ani druhého generika se nezavázal dodávat přípravek v objemu nad 3% v rámci téže léčivé látky a Ústav tak nesníží úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků oproti úhradě před vstupem prvního, resp. druhého generika, v závislosti na cenách generik. Na str. 16 napadeného rozhodnutí Ústav ke generikům PHACEBONATE (a HOLMEVIS) pro předmětný léčivý přípravek BONDRONAT uvádí: „K možnému neobchodování generického přípravku Ústav uvádí, že se držitelé rozhodnutí o registraci prvního a druhého


24

generika zavázali dodávat přípravky na trh po dobu 12 měsíců. Tento závazek považuje Ústav za relevantní, nelze vycházet ze spekulací o možném neuvedení předmětných přípravků na trh.“ Léčivý přípravek PHACEBONATE 50 mg obchodovaný v Maďarsku byl Ústavem zvolen jako referenční léčivý přípravek. Odvolací orgán k tomu uvádí, že ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) se první až třetí generikum uváděné na trh v České republice považuje za dostupné a tedy použitelné pro porovnání v rámci vnější cenové reference. Dne 17. 5. 2012 předložil účastník řízení Phace odvolacímu orgánu zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivým přípravkům PHACEBONATE 50 MG, tedy až po dni vydání napadeného rozhodnutí (dne 22. 12. 2011). Odvolací orgán tedy konstatuje, že ke dni vydání rozhodnutí postupoval Ústav zcela v souladu s právními předpisy, když jako referenční léčivý přípravek stanovil přípravek PHACEBONATE bez ohledu na jeho dostupnost, resp. dokonce přítomnost na trhu, neboť v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) se první až třetí generikum uváděné na trh v České republice automaticky považuje za dostupné a z konstantní rozhodovací praxe odvolacího orgánu vyplývá, že podmínku „uvádění na trh“ splňují i takové generické přípravky, o jejichž výši a podmínkách úhrady má být rozhodnuto až v příslušném revizním správním řízení. Odvolací orgán však připouští, že vzhledem k výroku tohoto rozhodnutí, tedy že odvolací orgán napadenou část rozhodnutí Ústavu vrací k novému projednání, Ústav v novém řízení ve věci bude muset (za předpokladu, že se na stávající situaci nic nezmění) přistoupit k přehodnocení vnější cenové reference a ke změně referenčního léčivého přípravku. VI. K námitce odvolatele Roche Registration, že Ústav měl v případě absence referenčního léčivého přípravku ve čtyřech zemích EU, pro kterou odmítl navýšení úhrady pro předmětné léčivé přípravky ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, zvážit možnost aplikace ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vzhledem k riziku opuštění trhu pro předmětné léčivé přípravky, uvádí odvolací orgán následující. Obdobnou námitku odvolatel Roche Registration uplatnil i v rámci svého vyjádření ze dne 15. 12. 2011, když uvedl, že po výrobci předmětného léčivého přípravku BONDRONAT 50 MG, jehož je odvolatel Roche Registration držitelem rozhodnutí o registraci, nelze požadovat, aby zajistil snížení ceny tak, aby byl tento léčivý přípravek dostupný bez doplatku.


25

Odvolací orgán k tomu uvádí, že žádné ustanovení po výrobci nepožaduje nastavit jeho ceny tak, aby byly jeho léčivé přípravky plně hrazeny. Doplácení pacienta na léčivé přípravky je zcela běžná praxe a zákon o veřejném zdravotním pojištění takovou praxi jasně předpokládá. Na str. 16 napadeného rozhodnutí Ústav ke generikům PHACEBONATE a HOLMEVIS pro předmětný léčivý přípravek BONDRONAT uvádí: „K možnému neobchodování generického přípravku Ústav uvádí, že se držitelé rozhodnutí o registraci prvního a druhého generika zavázali dodávat přípravky na trh po dobu 12 měsíců. Tento závazek považuje Ústav za relevantní, nelze vycházet ze spekulací o možném neuvedení předmětných přípravků na trh.“ Na str. 17 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že úprava úhrady podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nebyla shledána důvodná. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že pro možnost aplikace ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je nezbytné náležitě doložit riziko opuštění trhu pro předmětné léčivé přípravky v případě nenavýšení jejich úhrady. Odvolatel však takové riziko opuštění trhu dle názoru odvolacího orgánu během správního řízení v prvním stupni nijak náležitě nedoložil – odvolací orgán tak souhlasí s Ústavem, že pro úpravu úhrady podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady není důvod a to navíc v situaci, kdy jsou k tomuto léčivému přípravku uváděna na trh generika. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. VII. K námitce odvolatele Roche Registration, že Ústav z indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová vypustil indikaci v terapii mnohočetného myelomu, aniž by takové vypuštění konzultoval s Českou myelomovou skupinou, uvádí odvolací orgán následující. Předmětné perorální léčivé přípravky, které obsahují kyselinu ibandronovou jsou léčivé přípravky BONDRONAT, PHACEBONATE a HOLMEVIS, všechny v síle 50 mg na jednotku lékové formy. Předmětné léčivé přípravky PHACEBONATE a HOLMEVIS, všechny v síle 50 mg, doposud nebyly hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění a neměly tedy stanoveno ani žádné indikační omezení. Předmětné léčivé přípravky BONDRONAT měly doposud platné následující podmínky úhrady: „Kyselinu ibandronovou v p.o. tabletě o síle 50 mg, předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:


26

1) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2) mnohočetným myelomem.“ Z napadeného rozhodnutí mají předmětné léčivé přípravky BONDRONAT stanoveno následující znění podmínek úhrady: „E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich.“ Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav úhradu v indikaci u mnohočetného myelomu pro předmětné léčivé přípravky BONDRONAT z napadeného rozhodnutí zrušil. Odvolatel Roche Registration již ve svém vyjádření ze dne 15. 12. 2012 Ústavu navrhl, aby si Ústav vyžádal vyjádření České myelomové skupiny k plánovanému vypuštění hrazené indikace u mnohočetného myelomu z indikačního omezení předmětných léčivých přípravků BONDRONAT (kyselina ibandronová) a ve své argumentaci se rovněž opírá o doporučení vypracovaná Českou myelomovou skupinou, která jsou ve spisové dokumentaci založena pod názvem dokumentu „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“ Odvolatel Roche Registration ve svém vyjádření při požadavku na zachování úhrady v indikaci u pacientů s mnohočetným myelomem pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová odkazoval rovněž na řadu podkladů a Ústav se s těmito podklady vypořádal na str. 18 napadeného rozhodnutí. Protože však odvolatel Roche Registration vypořádání Ústavu ze str. 18 napadeného rozhodnutí s odkazovanými podklady ve svém odvolání nenamítá, má odvolací orgán za to, že s jejich vypořádáním odvolatel souhlasí. Ústav si na základě vyjádření odvolatele Roche Registration vyjádření České myelomové skupiny ke zrušení úhrady pro indikaci u mnohočetného myelomu pro předmětné léčivé přípravky BONDRONAT nevyžádal. Na str. 17 napadeného rozhodnutí však Ústav uvádí, že žádný předmětný léčivý přípravek s obsahem kyseliny ibandronové nemá indikaci u mnohočetného myelomu uvedenu v jeho SPC. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětný léčivý přípravek BONDRONAT (kyselina ibandronová) je dle jeho SPC registrován pouze pro pacienty s metastazujícím karcinomem prsu. Předmětný léčivý přípravek LODRONAT (kyselina klodronová) má mnohočetný myelom uveden ve svých indikacích v SPC.


27

Ze str. 17 napadeného rozhodnutí je i s odkazem na spisový podklad „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“ dále zřejmé, že na rozdíl od předmětného léčivého přípravku LODRONAT (kyselina klodronová) nemá předmětný léčivý přípravek BONDRONAT (kyselina ibandronová) dostatečný průkaz v účinnosti pro terapii u mnohočetného myelomu. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dle spisového podkladu „diagnostika a lecba MMmyelom.cz.pdf“, který je doporučením pro diagnostiku a léčbu mnohočetného myelomu vypracované Českou myelomovou skupinou, Myelomovou sekcí České hematologické společnosti je k použití bisfosfonátů u mnohočetného myelomu uvedeno následující: „Za účinnou léčbu lze považovat podávání perorální nebo parenterální formy klodronátu, parenterální formy pamidronátu a zoledronáatu (stupeň doporučení A, úroveň důkazu Ib). Ibandronát je dalším účinným bisfosfonátem s průkazem u solidních nádorů, ale randomizované studie u mnohočetného myelomu nebyly provedeny (stupeň doporučení C, úroveń důkazu IV).“ Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že „stupeň doporučení A, úroveň důkazu Ib“ znamená, že doporučení je přímo založeno na důkazu kategorie I, přičemž kategorie důkazu Ib znamená, že důkaz pochází z alespoň jedné randomizované kontrolované studie. Dále odvolací orgán uvádí, že „stupeň doporučení C, úroveň důkazu IV“ znamená, že doporučení je založené na mínění kolektivu expertů, tedy na základně důkazu typu IV., přičemž kategorie důkazu IV znamená, že důkaz je založen právě na mínění skupiny expertů a / nebo na klinické zkušenosti respektovaných autorit. Odvolací orgán k tomu připomíná, že na rozdíl od kyseliny ibandronové, která má dle podkladu „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“ doporučení k terapii u pacientů s mnohočetným myelomem založeno na mínění kolektivu expertů, má kyselina klodronová dle stejného spisového podkladu doporučení k terapii u pacientů s mnohočetným myelomem doporučení přímo založeno na důkazu, který pochází z alespoň jedné randomizované kontrolované studie. Kyselina klodronová má tak pro použití v namítané indikaci mnohem vyšší stupeň doporučení a mnohem silnější důkaz než kyselina ibandronová. Ústav tedy opodstatněně i na základě tohoto rozdílu zohledněném ve spisovém podkladu „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“ u předmětných léčivých přípravků s obsahem kyseliny ibandronové úhradu u pacientů s mnohočetným myelomem ve smyslu ustanovení § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušil. Pakliže je rozdílnost v důkazu o účinnosti mezi kyselinou klodronovou a ibandronovou pro pacienty s mnohočetným myelomem zohledněn právě v dokumentu vypracovaným Českou myelomovou skupinou, potom odvolacímu orgánu ani není zřejmé, proč by měl Ústav oslovovat právě Českou myelomovou skupinu.


28

Pakliže se odvolatel Roche Registration domnívá, že jsou údaje uváděny ve spisovém podkladu „diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf“ uváděny chybně, potom měl na konkrétní chyby upozornit či mohl sám oslovit odbornou společnost. V opačném případě nemá odvolací orgán důvod se domnívat, že by doporučené postupy vypracované Českou myelomovou skupinou byly zatíženy chybami. Odvolatel Roche Registration ještě ve svém odvolání uvedl, že i účastník řízení VZP považoval účinnost ibandronátu u mnohočetného myelomu za doloženou. Odvolací orgán k tomu uvádí, že účastník řízení VZP se proti napadenému rozhodnutí neodvolal a odvolací orgán má tak za to, že účastník řízení VZP s napadeným rozhodnutím souhlasí, tedy včetně zrušení úhrady pro indikaci u mnohočetného myelomu pro předmětné léčivé přípravky BONDRONAT. Odvolatel Roche Registration není účastníkem řízení VZP zmocněn k jeho zastupování, a proto se toto upozornění odvolatele Roche Registration jeví jako irelevantní. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. VIII. K námitce odvolatelů Roche Registration a ROCHE, že při stanovení základní úhrady by měl Ústav postupovat tak, aby v hodnocené skupině byl alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Roche Registration obdobnou námitku uplatnil již v rámci svého vyjádření ze dne 15. 12. 2010. Ústav na str. 17 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Závěrem Ústav uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění uvádí povinnost zajištění plně hrazeného přípravku ve skupině přílohy č. 2 tohoto zákona, jak je uvedeno v ustanovení § 39c odst. 5. Vzhledem k tomu, že v předmětné skupině, kam spadají i p.o. bisfosfonáty pro onkologické indikace, již je zajištěna plná úhrada přípravku (Alendronat Actavis tbl 12x70mg), není dána povinnost úhradu předmětné skupiny upravit podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že pokud je již v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku do této skupiny náležící, potom nelze úhrady předmětných léčivých přípravků dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upravovat (do plné úhrady). Navíc ze spisového podkladu „priloha2-SK193-3q2011_16112011.pdf“ jsou zjevné i další plně hrazené léčivé přípravky ve skupině č. 193 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním


29

pojištění, jako např. léčivý přípravek RISEDRONAT TEVA 35 MG, POR TBL FLM 12X35MG, kód Ústavu: 0129225 (dále jen „RISENDRONAT“) s obsahem léčivé látky kyselina risendronová, který nebyl v tomto správním řízení vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnými léčivými přípravky a napadené rozhodnutí tak namá na jeho plnou úhradu žádný vliv. Plné hrazení léčivého přípravku RISENDRONAT k datu vydání napadeného rozhodnutí lze přezkoumat např. i na veřejně přístupné internetové adrese „http://www.sukl.cz/sukl/opravaseznamu-cen-a-uhrad-lp-pzlu-vydaneho-k-1-12-s“. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. Nad rámec výše uvedeného odvolací orgán k upozorňuje na to, že do skupin přílohy č. 2 předmětného zákona jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což se v praxi často děje. Léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 předmětného zákona mohou být zařazeny do několika skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. IX. K námitce odvolatele ROCHE, že ten nesouhlasí se stanovenými výšemi ODTD a základní úhradou, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán se stanovenou výší ODTD pro léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích blíže zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí a shledal stanovené výše ODTD za správné. Odvolatel sice s odkazem na znění SPC předmětných léčivých přípravků LODRONAT (kyselina klodronová) uvádí, že Ústav stanovil ODTD kyseliny klodronové oproti klinické praxi ve dvojnásobné výši, avšak odvolací orgán k tomu opakuje, že Ústav stanovil pro kyselinu klodronovou obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ODTD ve výši 1600 mg/den s odkazem na ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a rovněž s ohledem na stanovenou výši DDD pro kyselinu klodronovou. V SPC předmětných léčivých přípravků LODRONAT je k dávkování uvedeno následující: „Doporučená denní dávka jsou 2 tablety (odpovídající 1040 mg dinatrium-klodronátu).


30

V jednotlivých případech může být nutné vyšší denní dávkování až do maxima 4 tablet denně (odpovídající 2080 mg dinatrium-klodronátu).“ DDD je pro kyselinu klodronovou podávanou perorálně stanovena na 1600 mg. Doporučená denní dávka v SPC předmětných léčivých přípravků LODRONAT (1040 mg) je menší než stanovená výše DDD kyseliny klodronové (1600 mg). Odvolací orgán k tomu uvádí, že lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD, pokud Ústav stanovení ODTD v takové výši řádně odůvodní, tj. například v případě stanovení ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek, v tomto případě však nebyl důvod pro stanovení výše ODTD pod DDD, protože součástí spisové dokumentace nejsou žádné náležité podklady prokazující ekvipotentní dávkování kyseliny klodronové a ibandronové a denní dávka 1600 mg nepřekračuje maximální dávku. Navíc ve spisovém podkladu Doporučení 2010 je ke kyselině klodronové při perorálním podání uvedeno dávkování 1024–2400 mg/den (nejčastěji 1600 mg/den). Co se týče stanovení základní úhrady, odvolací orgán k tomu opakuje, že základní úhrada byla předmětným léčivým přípravkům stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě ceny referenčního léčivého přípravku PHACEBONATE (kyselina ibandronová) obchodovaného v Maďarsku. Z předloženého odvolání odvolatele ROCHE není zřejmé, zda tento vůbec namítá posouzení předmětných léčivých přípravků v rámci jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v rámci napadeného rozhodnutí – odvolací orgán se každopádně možností zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků zabývá v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí a shledal takové zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jako opodstatněné a správné. Pakliže jsou předmětné léčivé přípravky LODRONAT (kyselina klodronová), jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel ROCHE, v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětnými léčivými přípravky PHACEBONATE (kyselina ibandronová), potom bez dalšího odvolacímu orgánu není zřejmé, co odvolatel ROCHE shledává nesprávné či nezákonné na stanovené výši základní úhrady. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou.


31

X. K námitce odvolatele ROCHE, že po výrobci předmětného léčivého přípravku LODRONAT 50 MG, jehož je odvolatel ROCHE držitelem rozhodnutí o registraci, nelze při snížení úhrady požadovat, aby zajistil snížení ceny tak, aby byl tento léčivý přípravek dostupný bez doplatku, uvádí odvolací orgán s odkazem na bod VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí následující. Odvolací orgán k tomu uvádí, že žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění či jiných relevantních právních předpisů po výrobci nepožaduje nastavit jeho ceny tak, aby byly jeho léčivé přípravky plně hrazeny. Doplácení pacienta na léčivé přípravky je zcela běžná praxe a zákon o veřejném zdravotním pojištění takovou praxi jasně předpokládá. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


32

R O Z H O D N U T Í V E Z B Y L É Č Á S T I V Ě C I

Recommend Documents