Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07191
Písomná informácia pre používateľa Cordipin retard 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Nifedipín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Cordipin retard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cordipin retard 3. Ako užívať Cordipin retard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cordipin retard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1.
Čo je Cordipin retard a na čo sa používa
Cordipin retard blokuje vstup vápnika do buniek srdcového svalu a hladkého svalstva artérií. Zníženie činnosti srdca bezprostredne znižuje spotrebu kyslíka. V dôsledku zľahčenia činnosti srdca sa nepriamo zníži tiež potreba kyslíka. Uvoľňovanie nifedipínu z tablety s predĺženým uvoľňovaním je pomalšie, takže nifedipín dosahuje maximálnu koncentráciu za 2 až 4 hodiny a jeho účinok pretrváva 10 až 12 hodín. 2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cordipin retard
Neužívajte Cordipin retard,: - ak ste alergický na nifedipín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte kardiovaskulárny šok (ak je krvné zásobenie vašich orgánov nedostatočné a sú slabo zásobované kyslíkom a máte abnormálne nízky krvný tlak), - ak máte pokročilú stenózu aorty (zúženie srdcovej chlopne), - ak máte porfýriu (porucha porfyrínového metabolizmu), - ak užívate rifampicín (na liečbu bakteriálnej infekcie). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Cordipin retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
1
Informujte vášho lekára ak máte, alebo ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov : - veľmi nízky krvný tlak, srdcové zlyhanie, stenózu aorty (zúženie srdcovej chlopne). - ak ste tehotná alebo dojčíte, iba ak nemáte inú možnosť liečby vášho stavu.Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak, ak dostávate súčasne Cordipin retard a infúziu horčíka. - ak máte poškodenú funkciu pečene. Deti a dospievajúci Neodporúča sa použitie Cordipinu retard u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii. Iné lieky a Cordipin retard Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Cordipin retard môže ovplyvňovať, alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú: - erytromycín, chinupristín alebo dalfopristín alebo iné podobné antibiotiká (na liečbu bakteriálnych infekcií) - ritonavir alebo podobné lieky (na liečbu HIV vírusovej infekcie) - ketokonazol a podobné lieky (na liečbu plesňových infekcií) - nefazodon alebo fluoxetín (liečivá na liečbu depresie) - kyselina valproová, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (liečivá na liečbu epilepsie) - cimetidín, cisaprid (na liečbu pálenia záhy a gastrointestinálnych vredov) - iné lieky na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku) - digoxín, chinidín (na liečbu porúch srdcového rytmu) - takrolimus ( na potlačenie imunitnej odpevede) Cordipin retard a jedlo Cordipin retard môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Cordipin retard, ak ste tehotná. Neodporúča sa užívanie Cordipinu retard u žien, ktoré plánujú otehotnieť v blízkej budúcnosti. Nifedipín prechádza do materského mlieka. Počas liečby Cordipinom retard sa odporúča preventívne prerušiť dojčenie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cordipin retard môže u vás spôsobiť malátnosť, mdloby, silnú únavu alebo poruchy videnia. Ak vás ovplyvňuje týmto spôsobom, vyhnite sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Toto je pravdepodobnejšie, ak začínate liečbu, meníte tablety, alebo ak ste požili alkohol. 3.
Ako užívať Cordipin retard
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na dve tablety s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne. U pacientov s chorobou, nazývanou Prinzmetalova angína sa denná dávka môže zvýšiť na 80mg až 120 mg denne. Nasledujte presne pokyny lekára. Nesmiete meniť dávkovanie, alebo prerušovať liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
2
Tablety užívajte celé a zapite pohárom vody. Tablety nedeľte, nedrvte a nehryzte. Tablety môžete užívať pred, počas alebo po jedle. Ak máte pocit, že je účinok tohto lieku pre vás príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Použitie u detí a dospievajúcich Neodporúča sa použitie Cordipinu retard u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii. Ak užijete viac Cordipinu retard, ako máte Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, vezmite so sebou tablety alebo škatuľku k lekárovi. Užitie väčšieho množstva tabliet môže viesť k prílišnému poklesu krvného tlaku, spomalenému alebo zrýchlenému srdcovému tepu. Môže tiež zapríčiniť zvýšenie hladiny krvného cukru alebo zvýšiť okyslenie krvi, opuch v pľúcach, zníženie hladiny kyslíka v krvi a poruchy vedomia, prípadne až bezvedomie. Ak zabudnete užiť Cordipin retard Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ihneď vašu obvyklú dávku a pokračujte podľa predpísaného režimu, čakajte 12 hodín pred užitím ďalšej dávky. Ak prestanete užívať Cordipin retard Angína pektoris: pri prerušení liečby sa môže objaviť bolesť na hrudi. Ak okolnosti vyžadujú prerušenie liečby, dávka sa má vysadzovať postupne. Preto neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hypertenzia: pri prerušení liečby môže krvný tlak znovu stúpať. Žiadny liek znižujúci tlak krvi nelieči toto ochorenie, ale pomáha znížiť krvný tlak a udržiavať ho na požadovanej hodnote, čím predchádza alebo zmierňuje následky hypertenzie. Liečba Cordipinom retard je dlhodobá, ak si okolnosti nevyžiadajú prerušenie liečby. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Časté: vyskytuje sa u 1 až 10 osôb zo 100 - bolesť hlavy - opuch, nával tepla - zápcha - celkový pocit nepohodlia Menej časté: vyskytuje sa u 1 až 10 osôb z 1 000 - alergické reakcie (s opuchom tváre, jazyka a krku) - úzkostné reakcie, spánkové poruchy - pocit točenia hlavy, migréna, nevoľnosť, tras - poruchy zraku - zrýchlený srdcový tep, uvedomovanie si tlkotu srdca, nízky krvný tlak, mdloby
3
-
krvácanie z nosa, upchatý nos bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), pálenie záhy, nafukovanie, sucho v ústach abnormálna funkcia pečene kožná vyrážka svalové kŕče, opuch kĺbov zvýšené vylučovanie moču, bolestivé močenie porucha erekcie nešpecifická bolesť, triaška
Zriedkavé: vyskytuje sa u 1 až 10 osôb z 10 000 - svrbenie - vyrážka, vrátane výraznej kožnej vyrážky, žihľavka a začervenanie kože - pichanie alebo stuhnutosť v rukách a nohách - abnormálna citlivosť končatín - opuch ďasien Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov): - zníženie počtu bielych krviniek - vážna alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a závrat - zvýšenie hladiny krvného cukru - zníženie hmatovej citlivosti, ospalosť - bolesť oka - bolesť na hrudi (angína pektoris) - dýchacie ťažkosti - vracanie - zožltnutie kože alebo očného bielka, ako následok poruchy pečene alebo krvi - vážne ochorenie s kožnými pľuzgiermi - alergická reakcia zapríčinená svetlom, vyrážka s červenou zmenou farby kože - bolesť kĺbov a svalov Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5.
Ako uchovávať Cordipin retard
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cordipin retard obsahuje
4
Liečivo je nifedipín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg nifedipínu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, glycerolpalmitostearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, povidon v jadre tablety a metakrylátový kopolymér, makrogol, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104) a mastenec v obale tablety. Ako vyzerá Cordipin retard a obsah balenia Okrúhle mierne obojstranne vypuklé žlté filmom obalené tablety so skosenými hranami. V škatuľke je 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.
5
