Specifické zákony chemických látek a směsí/přípravků
Ústí nad Labem 10/2013
Ing. Jaromír Vachta
Zákon č. 120/2002 Sb. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh •
Předmět zákona - Zapracovává příslušné předpisy ES, zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy ES - Práva a povinnosti při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh
- Podmínky vydávání povolení k uvedení biocidů na trh - Způsob hodnocení účinnosti biocidů - Ochrany před jejich působením a podmínky používání
•
Definice biocidních přípravků (BP) – obsahující účinné látky určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku na škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem (seznam typů uveden v příloze č. 1)
•
Účinná látka – chemická látka nebo mikroorganismus, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým účinkem působí na škodlivé organismy
Vývoj legislativy I • Novely zákona č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb. • Novela č. 297/2008 Sb. (úprava definice uvádění na trh, povinnost prokazatelně seznámit s ukončením platnosti biocidů, zveřejňovat na internetu průběžně seznam povolených biocidů) • Zákon č. 86/2009 Sb. úplné znění zákona č. 120/2002 Sb. (1.4.2009) Vložení přímého odkazu na přílohu I a IA směrnice EP a Rady 98/8/ES, ve které je stanoven seznam účinných látek s požadavky schválenými na úrovni ES pro použití v BP PŘÍLOHA Č. 1 TYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ PŘÍLOHA Č. 2 SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH PŘÍLOHA Č. 3 SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S NÍZKÝM RIZIKEM S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH S NÍZKÝM RIZIKEM
Vývoj legislativy II • Směrnice EP a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. • Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice EP a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích, v platném znění. • Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. • (Nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého programu činnosti podle čl. 16 odst. 2 směrnice EP a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh, a o změně nařízení (ES) 1896/2000)
Novela zákona o biocidech – zákon č. 136/2010 Sb. • Platnost od 14.5.2010 • Novela č. 136/2010 Sb. (doplnění přílohy č. 2 zákona o cca 20 účinných látek, CO2, B2O3, N2 apod.) • Prodlužuje lhůtu pro oznámení BP uváděných na trh o 4 roky, tj. z původního termínu 14.5.2010 na 14.5.2014 (§ 35 zákona č.120/2002 Sb.) • Po tomto termínu bude možné uvádět biocidní přípravky na trh již pouze na základě povolení Ministerstva zdravotnictví • Umožnit „snadnější“ aktualizaci v seznamu povolených účinných látek v Příloze č. 2 (Seznam účinných látek s požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v BP
Přílohy k zákonu
Vymezení dalších pojmů • Škodlivý organismus • Biocidní přípravek s nízkým rizikem (příloha č. 3) • Sledovaná látka • Základní látka (Směrnice ES 98/8) • Rámcové složení • Rezidium • Dovoz
• Uvedení na trh • Výjimky ze zákona (materiály pro styk s vodou ano, pro potraviny ne)
Typy biocidních přípravků – příloha č. 1 • Desinfekční přípravky pro všeobecné použití 1- k osobní hygieně 2- desinfekční přípravky k privátnímu a profesionálnímu použití 3 - k veterinární hygieně 4 - k desinfekci krmiv a potravin 5 - desinfekční přípravky pro přípravu pitné H2O • 6 – 13 Konzervační přípravky • 14 – 19 Přípravky pro regulaci živočišných škůdců (Rodenticidy, Avicidy, Moluskocidy, Piscicidy, Insekticidy, Repelenty) • 20 – 23 Ostatní přípravky
Uvádění biocidů na trh I • Jen na základě povolení MZ (náležitosti žádosti)
• Jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek upraveném v příloze č. 2 a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem upraveném v příloze č. 3 • Hodnocení dokumentace biocidního přípravku • Závazné stanovisko MŽP a MZem k hodnocení dokumentace biocidního přípravku • Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 360 dnů (s nízkým rizikem do 60 dnů) • Doba platnosti dle přílohy č. 2 nebo 3, max. 10 let, dočasné povolení • Vzájemné uznávání povolení
Uvádění biocidů na trh II •
Klasifikace biocidů – podle „chemického“ zákona
•
Biocid klasifikovaný jako T+, T, karcinogen, mutagen a TOR 1 a 2 kategorie nelze prodávat spotřebiteli
•
Balení biocidů – podle „chemického“ zákona
•
Bezpečnostní list – podle „REACH“
•
Účinné látky určené pro použití v biocidním přípravku,které byly uvedeny na trh přede dnem 14. května 2000, lze po tomto datu uvádět na trh za podmínek, které stanoví přímo použitelné předpisy Evropských společenství
•
Zařazování účinné látky do seznamu, (Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES), zásady zařazení, ochrana údajů
•
Upozornění MZDr k použití biocidních přípravků (14.5.2010 – max. 2 roky oproti přílohám 2 a 3)
•
Pokuty, poplatky
Postup zařazování účinné látky do seznamu •
Zařazování do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek: Žadatel podává návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů ministerstvu, Ministerstva zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce, souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi, rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek
•
Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES Seznam účinných látek, látek s nízkým rizikem a základních látek Přílohy IIA a IIB SOUBOR OBECNÝCH ZÁKLADNÍCH ÚDAJU PRO ÚČINNÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Přílohy IIIA a IIIB DODATEČNÝ SOUBOR ÚDAJU PRO BIOCIDNÍ LÁTKY A PŘÍPRAVKY
•
Přílohy Nařízení (ES) 1451/2007: Příloha I – Identifikované účinné látky (konkrétní seznam, na trhu do 14.5.2000) Příloha II- Účinné látky, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumání (a který stát)
Postup schvalování biocidů • Vychází ze směrnice 98/8/ES – do roku 2010 sjednotit legislativní kroky, vyhláška č. 305/2002 Sb. (382/2007 Sb.) stanoví obsah žádosti a specifikaci • Zpracování seznamu existujících účinných látek (Nařízení č. 1896/2000, publikováno v Nařízení č. 2032/2003 a 1048/2005)
• Příloha č. 1 – Uzavřený seznam starých látek, které byly ohlášeny (notifikovány) • Příloha č. 2 – Seznam látek pro které byla uznána notifikace (aspoň jeden stát vyjádřil zájem)
• Příloha č. 3 – Seznam identifikovaných látek o které nevyjádřil žádný stát zájem (použití jen do 09/2006) • Příloha č. 5/část 5 – Seznam starých notifikovaných látek pro typ 1,2,3,4,5,6a 13 s uvedením prověřujícího státu. Pro ně musela být v době 02-07/2007 poskytnuta prověřujícímu státu úplná dokumentace (jinak používat jen do roku 2010)
Označování biocidů • • • • • • • • • • • • •
Identifikační údaje Označení podle „chemického“ zákona (GHS) a dále: Název a koncentraci účinné látky Číslo pod kterým byl biocid povolen k uvedení na trh Forma přípravku Účel použití Návod na použití Pokyny pro první pomoc Větu: „Před použitím čtěte přiložené pokyny“ Pokyny pro bezpečné zneškodnění Podmínky skladování Aplikační údaje Nesmí být uvedeno jako „netoxický“, „neškodný“ apod
Přílohy k zákonu • Příloha č. 1- Typ přípravku, Název typu přípravku, Oblast použití
• Příloha č. 2 – Seznam účinných látek s požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích (Datum zařazení, lhůta pro splnění všech požadavků, datum skončení platnosti zařazení) • Příloha č. 3 - Seznam účinných látek s nízkým rizikem požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem
Nařízení EP a Rady (ES) č. 649/2012 ze dne 4. července 2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických • Dříve nařízení č. 304/2003 a nařízení č. 689/2008, které se zrušuje k 1.3.2014!!!) • Rotterdamská úmluva - o postupu předchozího souhlasu pro určité nebezpečné chemické látky a pesticidy v mezinárodním obchodu • Cíle nařízení - provést Rotterdamskou úmluvu, podporovat sdílenou odpovědnost a spolupráci v mezinárodní přepravě nebezpečných chemických látek, přispívat k bezpečnému používání nebezpečných chemických látek • Oblast působnosti - postup předchozího souhlasu, zákaz nebo přísné omezení; požadavek klasifikace, balení a označování podle platných předpisů • Správní funkce – vnitrostátní orgán, sankce
Přílohy Nařízení EP a Rady (ES) č. 649/2012 • Příloha I: 1 - Seznam látek na které se vztahuje postup oznámení o vývozu, 2 - Seznam látek které jsou způsobilé pro oznámení, 3 - Seznam chemických látek, na které se vztahuje postup PIC podle Rotterdamské úmluvy • Příloha II: Oznámení o vývozu (u látek podle přílohy I)
• Příloha III: Informace poskytované členským státem Komisi • Příloha IV: Oznámení o dovozu/vývozu zakázaných látek sekretariátu úmluvy
• Příloha V: Chemické látky na které se vztahuje zákaz vývozu
Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech • Detergentem každá látka nebo přípravek obsahující mýdla nebo jiné povrchově aktivní látky určené pro prací a čisticí procesy • Povrchově aktivní látkou“ každá organická látka nebo přípravek používané v detergentech, které mají povrchově aktivní vlastnost (schopné snížit povrchové napětí vody) • Primární biologický rozklad - strukturní změna (přeměna) povrchově aktivní látky mikroorganismy (ztráta povrchově aktivních vlastností – příloha II) • Konečný aerobní biologický rozklad - dosažená úroveň biologického rozkladu, při níž je povrchově aktivní látka za přítomnosti kyslíku plně spotřebována mikroorganismy (příloha III) • Další výrobky považované za detergenty – pomocné prací přípravky, avivážní, čistící a ostatní čistící a prací přípravky
Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech • Důvody přijetí – volný pohyb detergentů a aktivních látek a maximální ochrana ŽP (omezení nebo zákazů povrchově aktivních látek na základě biologické rozložitelnosti), informace, které musí výrobci uchovávat pro potřebu příslušných orgánů členských států a zdravotnických pracovníků • Primární biologický rozklad min 80 %, aerobní min 60 %/28 dní (zkušební metody viz přílohy nařízení)
• Určuje doplňkové značení • Aktualizace Nařízením č. 907/2006 od 20.7.2006 - upřesnění označování (uvádět internetovou adresu) - doplňkové zkušební metody - zavedení datového listu složek na internetu (přísady od 0,1 % úmyslně zahrnuty do detergentu, ne u průmyslových detergentů)
Označování detergentů I • Klasifikace, balení označování – podle „chemického“ zákona • Detergenty pro spotřebitele – osoba odpovědná za uvedení na trh, internetová adresa (seznam složek – veřejný datový list) • Na obalu obsah složek v souladu se specifikací přílohy č. VI (koncentrace nad 0,2 %)
• Složky – fosfáty, fosforečnany, aniontové/kationtové povrchově aktivní látky, bělící činidla, zeolity, fenoly, aromatické uhlovodíky, mýdla, zeolity • Uvádění koncentrací složek na obalu (5,15,30 %)
Označování detergentů II • Na obalu musí být uvedeny enzymy, desinfekční činidla, optické zjasňující prostředky, vonné látky • Dále na obalu – Pokyny pro použití, adresa, preventivní opatření při použití • Seznam složek pro zdravotníky/datový list pro zdravotníky – na vyžádání povinnost poskytnout úplné složení, složky v datovém listu sestupně podle obsahu (10,1,0,1 a pod 0,1 %) • Datový list na internetu – bez rozpětí koncentrací, bez složek parfémů a vonných silic • Vyhláška č. 126/2005 Sb. o hygienických požadavcích na kosmetické přípravky
Seznam příloh k nařízení • Příloha I - Normy pro akreditaci, správnou laboratorní praxi a ochranu zvířat týkající se laboratoří (EN ISO/IEC 17025, Obecné požadavky na odbornou způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří) •
PŘÍLOHA II - ZKUŠEBNÍ METODY PRIMÁRNÍ BIOLOGICKÉ ROZLOŽITELNOSTI PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH
•
PŘÍLOHA III ZKUŠEBNÍ METODY KONEČNÉ BIOLOGICKÉ ROZLOŽITELNOSTI (MINERALIZACE) PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH
•
PŘÍLOHA IV - DOPLŇKOVÉ POSOUZENÍ RIZIKA PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH
•
PŘÍLOHA VII - OZNAČOVÁNÍ A DATOVÝ LIST SLOŽEK (na obaly detergentů prodávaných veřejnosti)
•
PŘÍLOHA VIII - ZKUŠEBNÍ A ANALYTICKÉ METODY (syntetická odpadní voda)
Nařízení EP a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách • Důvody přijetí – Stockholmská úmluva, Protokol k úmluvě, - zákaz, omezení, používání a minimalizace stanovených látek - nakládání s odpady
• Příloha I: Seznam zakázaných látek • Příloha II: Seznam látek podléhající omezení • Příloha III: Seznam látek na něž se vztahuje ustanovení o omezení úniku • Příloha IV: Seznam látek podléhající ustanovení o nakládání s odpady • Příloha V: Nakládání s odpady (podle klasifikace Rozhodnutí komise 2005/532/ES, odpady z konkrétních činností a procesů!)
Nařízení EP a Rady č. 1102/2008 o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin a směsí a o bezpečném skladování kovové rtuti •
Vývoz kovové rtuti, Hg2Cl2, HgO a směsí kovové rtuti s dalšími látkami, včetně slitin rtuti, s koncentrací rtuti nejméně 95 % hmotnostních ze Společenství se zakazuje s účinkem od 15. března 2011
•
Od 15. března 2011 se za odpad považuje a odstraňuje se v souladu s právními předpisy o odpadech kovová rtuť (hlavně již nepoužívaná v průmyslu výroby chloru a alkalických hydroxidů)
•
Musí být vydáno povolení pro zařízení určená k dočasnému skladování nebo trvalému uložení kovové rtuti
•
Do 1. července 2012 musí dovozci, vývozci předat Komisi předepsané údaje (objemy, ceny, země původu a země určení, jakož i zamýšlené využití kovové rtuti vstupující na území do ES)
•
Do 15. března 2013 předloží Komise a Radě zprávu s návrhem na přezkum tohoto nařízení
Nařízení komise ES č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení č. 1907/2006 •
Důvody přijetí: – zkušební metody pro účely REACH uvedeny v příloze - minimalizace zkoušek na obratlovcích
•
Příloha – definice, podstata zkoušek, postupy
Část A – Metody pro stanovení fyzikálně-chemických vlastností (bod tání/tuhnutí, varu, hustoty, povrchového napětí, bodu vzplanutí, oxidačních vlastností apod.) •
Část B – Metody stanovení toxicity a jejich účinků na zdraví (akutní toxicita – orální, inhalační, dermální, dráždivost, senzibilizace, mutagenita, karcinogenita apod.
•
Část C – Metody stanovení ekotoxicity (toxicita na rybách, zkoušky inhibice růstu řas, biologická rozložitelnost, chemická spotřeba kyslíku, zkoušky na včelách, půdní zkoušky)
Zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní • Předmět zákona – povinnosti související se zákazem chemických zbraní a nakládáním s toxickými látkami a jejich prekursory, zneužitelnými k porušení zákona
• Chemické zbraně – toxické látky a jejich prekursory, jichž vzhledem k vlastnostem může být využito jako prostředku vedení bojové činnosti • Prekursor – látka, která se zúčastní kteréhokoliv stádia výroby • Nakládání se stanovenými látkami – výroba, vývoj, spotřeba, držení, nabývání, zpracování dovoz, vývoz nebo tranzit
Nakládání s CHZ • Podmínky nakládání – až na výjimky zakázáno
• Dělení stanovených látek - vysoce nebezpečné látky – nakládat jen se souhlasem/licencí MPO, stanovení odpovědného zástupce, množství do 1 t/rok, povinnost vedení evidence, kontrola mezinárodními inspektory, - nebezpečné látky – ohlašovací povinnost za uplynulý rok a předpoklad pro následující rok, požadavek evidence - méně nebezpečné látky – nad 30 t/rok ohlašovací povinnost, evidence výroby/dovozu/vývozu - určité organické chemické látky – ohlášení výroby nad 200 t/rok, a nad 30 t/rok u látek obsahující P nebo S, F
Vyhláška č. 50/1997 Sb., kterou se provádí zákon č. 19/1997 Sb. • Zařazení stanovených látek do jednotlivých seznamů – CAS a položka celního sazebníku • Seznam 1 – vysoce nebezpečné látky (příloha č. 1) – množstevní podmínky při nakládání • Seznam 2 – nebezpečné látky (příloha č. 2) • Seznam 3 – méně nebezpečné látky (příloha č. 3)
Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči • Předmět zákona – soulad s předpisy ES, registrace, uvádění na trh, používání a kontroly, látky považované za registrované podle REACH • Balení a označování přípravků na ochranu rostlin – podle „chemického“ zákona (též klasifikace, BL, vývoz a dovoz), na obalu rozhodnutí o registraci, název účinné látky, bezpečnostní pokyny, BL • Zakázané látky k ochraně rostlin – HgO, hexachlorbenzen, perzistentní chlorované sloučeniny • Specifika definuje vyhláška č. 32/2012 Sb., o přípravcích na ochranu rostlin
Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách, úplné znění č. 224/2008 Sb. • Vyhláška č. 446 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky (povolené vitamíny, minerály, jejich formy)
• Příloha č. 6 – Potravní doplňky povolené pro obohacení potravin (přídatné látky) • Vyhláška č. 54/2002 Sb., (novela č. 318/2003 Sb.), kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek – detailní kvalitativní požadavky na každou látku • Na látky používané v potravinářství se nevztahuje „chemický“ zákon a platí pro ně výjimky registrace podle REACH, značení podle vyhlášky č. 324/1997 Sb., • E – kód pod kterým je látka označována v číselném systému ES (vyhláška č. 53/2002 Sb.)
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách
• Předmět zákona – zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahující návykové látky, s některými látkami používanými při výrobě a zpracování návykových látek a zacházení s pomocnými látkami (včetně vývozu, dovozu, tranzitu) • Aktualizace zákona (úplné znění zákon č. 446/2004 Sb.) na základě Nařízení EP a Rady (ES) č. 273/2004 • Rozdělení chemikálií do 3 skupin – návykové látky, prekursory a pomocné látky • Požadavek hlášení o vývozu pomocných látek na MZ ČR (H2SO4, HCl, KMnO4, MEK, aceton, toluen, ether, anhydrid kyseliny octové, piperidin). • Na klasifikaci, balení, značení platí „chemický“ zákon a podléhají registraci dle REACH
• Pozor! Od 1.1.2014 nový zákon č. 272/2013 Sb. o prekurzorech drog (výchozí a pomocné látky) a zásadní novela zákona 167/1998 Sb. (Zákon č. 273/2013 Sb.)
Pomocné látky podle zákon č. 167/1998 Sb., • POMOCNÉ LÁTKY zařazené do tabulky II podle Úmluvy OSN proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami – příloha č. 10 a 11 • Kyselina antranilová, kyselina fenyloctová, piperidin, anhydrid kyseliny octové (registrace při výrobě, vývozu, dovozu, uvedení na trh na MZDr) • Aceton, ether, kyselina chlorovodíková, kyselina sírová, manganistan draselný, methylethylketon, toluen (registrace při vývozu) • Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou solí kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.
Zákon č. 156/1997 Sb., o hnojivech • Předmět - uvádění do oběhu a používání hnojiv • Registrace – Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský • Označování – identifikace, název a číslo rozhodnutí o registraci, typ, varovná označení podle „chemického zákona“ • Vyhláška č. 474/2000 Sb. o stanovení požadavků na hnojiva – obsah rizikových prvků Cd, Pb, Hg, As, Cr (1, 10, 1, 10, 50 mg/kg)
