PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LYRICA 25 mg tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg. Pomocné látky, viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka 25 mg: bílé tvrdé želatinové tobolky, černě potištěné označením „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neuropatická bolest Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých. Epilepsie Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek. Přípravek Lyrica lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Neuropatická bolest Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně. Epilepsie Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně.. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech. Vysazení pregabalinu Pokud je nezbytné pregabalin vysadit buď u neuropatické bolesti nebo u epilepsie, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, minimálně během jednoho týdne. Pacienti s poruchou funkce ledvin

2

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72 x kreatinin v séru (mg/dl) Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin). U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab. 1). Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin Clearance kreatininu Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim (CLcr) (ml/min/kg) Zahajovací dávka Maximální dávka (mg denně) (mg denně) ≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně ≥30 – <60 75 300 2x nebo 3x denně ≥15 – <30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně < 15 25 75 1x denně Dodatečná dávka po hemodialýze (mg) 25 100 jedna dávka+ *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek.(viz bod 5.2) Použití u dětí a dospívajících (ve věku 12 – 17 let) Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pediatrických pacientů do12 let a dospívajících nebyla stanovena. Použití u dětí se nedoporučuje (viz bod 5.3) Použití u starších pacientů (nad 65 let) Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz pacienti s poškozením ledvin) 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku. 4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance laktózy, Lappova-laktázovou nedostatečností nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy. Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek hypoglykemických léků.

3

Léčba pregabalinem je spojena se závratěmi a somnolencí, které mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace. Proto by pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky přípravku. Nejsou dostatečné údaje k vysazení současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů léčbou pregabalinem a pacient má být převeden na monoterapii pregabalinem. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léku a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem. Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají klinicky významný účinek na clearance pregabalinu. Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné látky v ustáleném stavu. Opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo etanolem nemělo žádný klinicky významný účinek na dýchání. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem. Pregabalin může potencovat účinky etanolu a lorazepamu. Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie. 4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pregabalinu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo. Proto smějí ženy v těhotenství přípravek Lyrica užívat pouze v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu. Není známo, zda se pregabalin vylučuje do mateřského mléka. Byla však prokázána jeho přítomnost v mléce potkanů. Kojení proto během léčby pregabalinem není doporučováno. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento lék neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti. 4.8

Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 9000 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5000 účastníky dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studií. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do 4

intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 13% pacientů užívajících pregabalin a 7% pacientů užívajících placebo.. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence. V tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (<1/1000)). Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky. Tělesný systém Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšená chuť k jídlu Méně časté Anorexie Vzácné Hypoglykemie Psychiatrické poruchy Časté Euforická nálada, zmatenost, snížení libida, předrážděnost Méně časté Depersonalizace, anorgasmie, neklid, deprese, agitovanost, kolísání nálady, exacerbace nespavosti, depresivní nálada, obtíže s hledáním slov, halucinace, abnormální sny, zvýšení libida, panická ataka, apatie Vzácné Dysinhibice, zvýšená nálada Poruchy nervového systému Velmi časté Závratě, somnolence Časté Ataxie, poruchy pozornosti, abnormální koordinace, zhoršení paměti, tremor, dysartrie, parestesie Méně časté Kognitivní porucha, hypestesie, porucha zorného pole, nystagmus, porucha řeči, myoklonus, hyporeflexie, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, posturální závratě, hyperestesie, ageuzie, pocity pálení, úmyslný třes, stupor, synkopa Vzácné Hypokineze, parosmie, dysgrafie Oční poruchy Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění Méně časté Poruchy zraku, suché oči, otok očí, snížení zrakové ostrosti, bolesti očí, asthenopie, zvýšené slzení Vzácné Fotopsie, dráždění očí, mydriáza, oscilopsie, porucha vnímání zrakové hloubky, ztráta periferního vidění, strabismus, změny v jasnosti obrazu Ušní poruchy Časté Vertigo Vzácné Hyperacusis Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie Vzácné Atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová tachykardie, sinusová arytmie, sinusová bradykardie Cévní poruchy Méně časté Zčervenání, návaly Vzácné Hypotenze, pocit chladu na periferii, hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dušnost, sucho v nose Vzácné Nasopharyngitis, kašel, zduření nosní sliznice, epistaxe, rýma, chrápání, pocit napětí v krku Gastrointestinální poruchy 5

Časté Méně časté

Sucho v ústech, zácpa, zvracení, flatulence Vzedmutí břicha, zvýšená slinná sekrece, gastroezofageální reflux, hypestesie v ústech Vzácné Ascites, dysfagie, pankreatitis Poruchy kůže a podkoží Méně časté Pocení, papulární vyrážka Vzácné Studený pot, urtikarie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté Svalové záškuby, otok kloubů, svalové křeče, myalgie, artralgie, bolesti v zádech, bolesti končetin, svalová ztuhlost Vzácné Cervikální spasmy, bolesti šíje, rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Dysurie, inkontinence moče Vzácné Oligurie, selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Časté Erektilní dysfunkce Méně časté Opožděná ejakulace, sexuální dysfunkce Vzácné Amenorhea, bolesti prsů, výtok z prsů, dysmenorhea, hypertrofie prsů Celkové léku jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté Únava, periferní otoky, pocit opilosti, otoky, abnormální chůze Méně časté Astenie, pády, žízeň, pocit tíhy na prsou Vzácné Exacerbace bolestí, anasarka, pyrexie, ztuhlost Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté Zvýšení hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, pokles počtu krevních destiček Vzácné Zvýšení glykemie, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny kalia v krvi, pokles hmotnosti, pokles počtu leukocytů 4.9

Předávkování

Při předávkování až do dávky 15 g nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí účinky. Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka 1). 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakokinetická skupina: antiepileptika, ATC kód: N03A (navržený) Léčivá látka, pregabalin je analog kyseliny máselné ((S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina). Mechanismus účinku Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťových kalciových kanálů v centrálním nervovém systému a silně vytěsňuje [3H]-gabapentin. Klinické zkušenosti Neuropatická bolest

6

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována. Pregabalin byl studován v 9 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 13 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu přetrvávalo po celou dobu léčby.

a

V kontrolovaných klinických studiích 45% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo zaznamenalo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 43% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 54% a na placebo 16%. Epilepsie Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná. Absorpce Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti. Distribuce V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce laktujících potkanů. U člověka činí zdánlivý distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny. Metabolismus Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer. Vylučování

7

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2: Pacienti s poruchou funkce ledvin).Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, Tab. 1). Linearita/ nelinearita Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (<20%) Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu. Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu. Porucha funkce ledvin Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%) Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab. 1). Poruchy funkce jater Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu. Starší pacienti (nad 65 let věku) S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab. 1). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující, sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů. Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám >2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.

8

Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu. Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buňek. Tyto změny krevních destiček se nevyskytovaly u potkanů nebo člověka založených na krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajích. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka. U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat. Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze). Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. Neurobehaviorální a kognitivní účinky byly pozorovány u mláďat potkanů za 1-2 týdny po expozici, která byla vyšší než dvojnásobná (akustická úleková odpověď) nebo vyšší než pětinásobná (učení a paměť) terapeutická hladina u lidí. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mastek Obal tobolky: Želatina Oxid titaničitý (E171) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Čištěná voda Černý inkoust: Šelak Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Hydroxid draselný 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

9

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56 nebo 84 tvrdých tobolek. PVC/Al perforovaný blistr jednodávkový obsahující 100x1 tvrdou tobolku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU




LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka 50 mg: bílé tvrdé želatinové tobolky, černě potištěné označením „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je rovněž označené černým proužkem. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1




Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek. Přípravek Lyrica lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Neuropatická bolest Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně. Epilepsie Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech. Vysazení pregabalinu Pokud je nezbytné pregabalin vysadit buď u neuropatické bolesti nebo u epilepsie, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, minimálně během jednoho týdne. Pacienti s poruchou funkce ledvin

11


Kontraindikace




12










intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 13% pacientů užívajících pregabalin a 7% pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence. V tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (<1/1000)). Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky. Tělesný systém Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšená chuť k jídlu Méně časté Anorexie Vzácné Hypoglykemie Psychiatrické poruchy Časté Euforická nálada, zmatenost, snížení libida, předrážděnost Méně časté Depersonalizace, anorgasmie, neklid, deprese, agitovanost, kolísání nálady, exacerbace nespavosti, depresivní nálada, obtíže s hledáním slov, halucinace, abnormální sny, zvýšení libida, panická ataka, apatie Vzácné Dysinhibice, zvýšená nálada Poruchy nervového systému Velmi časté Závratě, somnolence Časté Ataxie, poruchy pozornosti, abnormální koordinace, zhoršení paměti, tremor, dysartrie, parestesie Méně časté Kognitivní porucha, hypestesie, porucha zorného pole, nystagmus, porucha řeči, myoklonus, hyporeflexie, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, posturální závratě, hyperestesie, ageuzie, pocity pálení, úmyslný třes, stupor, synkopa Vzácné Hypokineze, parosmie, dysgrafie Oční poruchy Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění Méně časté Poruchy zraku, suché oči, otok očí, snížení zrakové ostrosti, bolesti očí, asthenopie, zvýšené slzení Vzácné Fotopsie, dráždění očí, mydriáza, oscilopsie, porucha vnímání zrakové hloubky, ztráta periferního vidění, strabismus, změny v jasnosti obrazu Ušní poruchy Časté Vertigo Vzácné Hyperacusis Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie Vzácné Atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová tachykardie, sinusová arytmie, sinusová bradykardie Cévní poruchy Méně časté Zčervenání, návaly Vzácné Hypotenze, pocit chladu na periferii, hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dušnost, sucho v nose Vzácné Nasopharyngitis, kašel, zduření nosní sliznice, epistaxe, rýma, chrápání, pocit napětí v krku Gastrointestinální poruchy 14


Sucho v ústech, zácpa, zvracení, flatulence Vzedmutí břicha, zvýšená slinná sekrece, gastroezofageální reflux, hypestesie v ústech Vzácné Ascites, dysfagie, pankreatitis Poruchy kůže a podkoží Méně časté Pocení, papulární vyrážka Vzácné Studený pot, urtikarie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté Svalové záškuby, otok kloubů, svalové křeče, myalgie, artralgie, bolesti v zádech, bolesti končetin, svalová ztuhlost Vzácné Cervikální spasmy, bolesti šíje, rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Dysurie, inkontinence moče Vzácné Oligurie, selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Časté Erektilní dysfunkce Méně časté Opožděná ejakulace, sexuální dysfunkce Vzácné Amenorhea, bolesti prsů, výtok z prsů, dysmenorhea, hypertrofie prsů Celkové léku jinde nezařazené a lokální reakce po podání Časté Únava, periferní otoky, pocit opilosti, otoky, abnormální chůze Méně časté Astenie, pády, žízeň, pocit tíhy na prsou Vzácné Exacerbace bolestí, anasarka, pyrexie, ztuhlost Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté Zvýšení hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, pokles počtu krevních destiček Vzácné Zvýšení glykemie, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny kalia v krvi, pokles hmotnosti, pokles počtu leukocytů 4.9

Předávkování



5.1



15

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována. Pregabalin byl studován v 9 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 13 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby. V kontrolovaných klinických studiích 45% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo zaznamenalo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 43% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 54% a na placebo 16%. Epilepsie Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby. 5.2


Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná. Absorpce Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti. Distribuce V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce laktujících potkanů. U člověka činí zdánlivý distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny. Metabolismus Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer. Vylučování

16

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2: Pacienti s poruchou funkce ledvin). Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, Tab. 1). Linearita/ nelinearita Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (<20%) Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu. Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu. Porucha funkce ledvin Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%) Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab. 1). Poruchy funkce jater Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu. Starší pacienti (nad 65 let věku) S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab. 1). 5.3


V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů. Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám >2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.

17



6.1



Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4


Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

18

6.5


PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56 nebo 84 tvrdých tobolek. PVC/Al perforovaný blistr jednodávkový obsahující 100x1 tvrdou tobolku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6






9.


10.

DATUM REVIZE TEXTU

19

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU




LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka 75 mg: bílooranžové tvrdé želatinové tobolky, černě potištěné označením „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1





20


Kontraindikace




21










intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 13% pacientů užívajících pregabalin a 7% pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence. V tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (<1/1000)). Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky. Tělesný systém Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšená chuť k jídlu Méně časté Anorexie Vzácné Hypoglykemie Psychiatrické poruchy Časté Euforická nálada, zmatenost, snížení libida, předrážděnost Méně časté Depersonalizace, anorgasmie, neklid, deprese, agitovanost, kolísání nálady, exacerbace nespavosti, depresivní nálada, obtíže s hledáním slov, halucinace, abnormální sny, zvýšení libida, panická ataka, apatie Vzácné Dysinhibice, zvýšená nálada Poruchy nervového systému Velmi časté Závratě, somnolence Časté Ataxie, poruchy pozornosti, abnormální koordinace, zhoršení paměti, tremor, dysartrie, parestesie Méně časté Kognitivní porucha, hypestesie, porucha zorného pole, nystagmus, porucha řeči, myoklonus, hyporeflexie, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, posturální závratě, hyperestesie, ageuzie, pocity pálení, úmyslný třes, stupor, synkopa Hypokineze, parosmie, dysgrafie Vzácné Oční poruchy Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění Méně časté Poruchy zraku, suché oči, otok očí, snížení zrakové ostrosti, bolesti očí, asthenopie, zvýšené slzení Vzácné Fotopsie, dráždění očí, mydriáza, oscilopsie, porucha vnímání zrakové hloubky, ztráta periferního vidění, strabismus, změny v jasnosti obrazu Ušní poruchy Časté Vertigo Vzácné Hyperacusis Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie Vzácné Atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová tachykardie, sinusová arytmie, sinusová bradykardie Cévní poruchy Méně časté Zčervenání, návaly Vzácné Hypotenze, pocit chladu na periferii, hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dušnost, sucho v nose Vzácné Nasopharyngitis, kašel, zduření nosní sliznice, epistaxe, rýma, chrápání, pocit napětí v krku Gastrointestinální poruchy 23



Předávkování



5.1



24

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována. Pregabalin byl studován v 9 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 13 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu přetrvávalo po celou dobu léčby.

a

V kontrolovaných klinických studiích 45% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo zaznamenalo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 43% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 54% a na placebo 16%. Epilepsie Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby. 5.2


Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná. Absorpce Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti. Distribuce V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce laktujících potkanů. U člověka činí zdánlivý distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny. Metabolismus Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer. Vylučování

25




26



6.1


Obsah tobolky: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mastek Obal tobolky: Želatina Oxid titaničitý (E171) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Čištěná voda Červený oxid železitý (E172) Černý inkoust: Šelak Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Hydroxid draselný 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4


Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 27

6.5


PVC/Al blistr obsahující 14 nebo 56 tvrdých tobolek. PVC/Al perforovaný blistr jednodávkový obsahující 100x1 tvrdou tobolku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6






9.


10.

DATUM REVIZE TEXTU

28

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU




LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka 100 mg: oranžové tvrdé želatinové tobolky, černě potištěné označením „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1





29


Kontraindikace




30













Předávkování



5.1



33

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována. Pregabalin byl studován v 9 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 13 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby. V kontrolovaných klinických studiích 45% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo zaznamenalo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 43% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci byl podíl respondérů na pregabalin 54% a na placebo 16%. Epilepsie Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby. 5.2



34

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2: Pacienti s poruchou funkce ledvin). Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, Tab. 1). Linearita/ nelinearita Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (<20%) Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu. Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu. Porucha funkce ledvin Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%). Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab. 1). Poruchy funkce jater Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu. Starší pacienti (nad 65 let věku) S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab. 1). 5.3



35



6.1



Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4



6.5








9.


10.

DATUM REVIZE TEXTU

37

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU



Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg pregabalin. Pomocné látky, viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka 150 mg: bílé tvrdé želatinové tobolky, černě potištěné označením „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1





38


Kontraindikace




39










intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 13% pacientů užívajících pregabalin a 7% pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence. V tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (<1/1000)). Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky. Tělesný systém Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšená chuť k jídlu Méně časté Anorexie Vzácné Hypoglykemie Psychiatrické poruchy Časté Euforická nálada, zmatenost, snížení libida, předrážděnost Méně časté Depersonalizace, anorgasmie, neklid, deprese, agitovanost, kolísání nálady, exacerbace nespavosti, depresivní nálada, obtíže s hledáním slov, halucinace, abnormální sny, zvýšení libida, panická ataka, apatie Vzácné Dysinhibice, zvýšená nálada Poruchy nervového systému Velmi časté Závratě, somnolence Časté Ataxie, poruchy pozornosti, abnormální koordinace, zhoršení paměti, tremor, dysartrie, parestesie Méně časté Kognitivní porucha, hypestesie, porucha zorného pole, nystagmus, porucha řeči, myoklonus, hyporeflexie, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, posturální závratě, hyperestesie, ageuzie, pocity pálení, úmyslný třes, stupor, synkopa Vzácné Hypokineze, parosmie, dysgrafie Oční poruchy Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění Méně časté Poruchy zraku, suché oči, otok očí, snížení zrakové ostrosti, bolesti očí, asthenopie, zvýšené slzení Vzácné Fotopsie, dráždění očí, mydriáza, oscilopsie, porucha vnímání zrakové hloubky, ztráta periferního vidění, strabismus, změny v jasnosti obrazu Ušní poruchy Časté Vertigo Vzácné Hyperacusis Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie Vzácné Atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová tachykardie, sinusová arytmie, sinusová bradykardie Cévní poruchy Méně časté Zčervenání, návaly Vzácné Hypotenze, pocit chladu na periferii, hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dušnost, sucho v nose Vzácné Nasopharyngitis, kašel, zduření nosní sliznice, epistaxe, rýma, chrápání, pocit napětí v krku Gastrointestinální poruchy Časté Sucho v ústech, zácpa, zvracení, flatulence 41

Méně časté

Vzedmutí břicha, zvýšená slinná sekrece, gastroezofageální reflux, hypestesie v ústech Vzácné Ascites, dysfagie, pankreatitis Poruchy kůže a podkoží Méně časté Pocení, papulární vyrážka Vzácné Studený pot, urtikarie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté Svalové záškuby, otok kloubů, svalové křeče, myalgie, artralgie, bolesti v zádech, bolesti končetin, svalová ztuhlost Vzácné Cervikální spasmy, bolesti šíje, rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Dysurie, inkontinence moče Vzácné Oligurie, selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Časté Erektilní dysfunkce Méně časté Opožděná ejakulace, sexuální dysfunkce Vzácné Amenorhea, bolesti prsů, výtok z prsů, dysmenorhea, hypertrofie prsů Celkové léku jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté Únava, periferní otoky, pocit opilosti, otoky, abnormální chůze Méně časté Astenie, pády, žízeň, pocit tíhy na prsou Vzácné Exacerbace bolestí, anasarka, pyrexie, ztuhlost Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté Zvýšení hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, pokles počtu krevních destiček Vzácné Zvýšení glykemie, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny kalia v krvi, pokles hmotnosti, pokles počtu leukocytů 4.9

Předávkování



5.1


Farmakokinetická skupina: antiepileptika, ATC kód: N03A (navržený) Léčivá látka, pregabalin je analog kyseliny máselné ((S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina). Mechanismus účinku Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťových kalciových kanálů v centrálním nervovém systému a silně vytěsňuje [3H]-gabapentin. Klinické zkušenosti Neuropatická bolest Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována. 42

Pregabalin byl studován v 9 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 13 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby. V kontrolovaných klinických studiích 45% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo zaznamenalo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů,kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 43% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 54%a na placebo 16%. Epilepsie Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby. 5.2


Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná. Absorpce Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti. Distribuce V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce laktujících potkanů. U člověka činí zdánlivý distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny. Metabolismus Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer. Vylučování Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2: Pacienti s poruchou funkce ledvin). 43

Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, Tab. 1). Linearita/ nelinearita Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (<20%) Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu. Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu. Porucha funkce ledvin Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%). Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab. 1). Poruchy funkce jater Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu. Starší pacienti (nad 65 let věku) S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab. 1). 5.3


V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů. Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám >2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí. Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.

44

Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buňek. Tyto změny krevních destiček se nevyskytovaly u potkanů nebo člověka založených na krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajích. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka. U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat. Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze). Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. Neurobehaviorální a kognitivní účinky byly pozorovány u mláďat potkanů za 1-2 týdny po expozici, která byla vyšší než dvojnásobná (akustická úleková odpověď) nebo vyšší než pětinásobná (učení a paměť) terapeutická hladina u lidí. 6.


6.1



Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4


Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5


45







9.


10.

DATUM REVIZE TEXTU

46

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU




LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka 200 mg: světle oranžové tvrdé želatinové tobolky, černě potištěné označením „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1





47


Kontraindikace




48



Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léku a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem. Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají klinicky významný účinek na clearance pregabalinu. Současné perorální podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné látky v ustáleném stavu. Opakované podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo etanolem nemělo žádný klinicky významný účinek na dýchání. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem. Pregabalin může potencovat účinky etanolu a lorazepamu. Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie. 4.6










Předávkování



5.1


Farmakokinetická skupina: antiepileptika, ATC kód: N03A (navržený) Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné ((S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina). Mechanismus účinku Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťových kalciových kanálů v centrálním nervovém systému a silně vytěsňuje [3H]-gabapentin. Klinické zkušenosti Neuropatická bolest

51

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována. Pregabalin byl studován v 9 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 13 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby. V kontrolovaných klinických studiích 45% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo zaznamenalo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 43% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci byl podíl respondérů na pregabalin 54% a na placebo 16%. Epilepsie Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby. 5.2



52

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2: Pacienti s poruchou funkce ledvin).Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, Tab. 1). Linearita/ nelinearita Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (<20%) Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu. Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu. Porucha funkce ledvin Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%) Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab. 1). Poruchy funkce jater Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu. Starší pacienti (nad 65 let věku) S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab. 1). 5.3



53



6.1



Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4



6.5








9.


10.

DATUM REVIZE TEXTU

55

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU



Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg. Pomocné látky, viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka 300 mg: bílooranžové tvrdé želatinové tobolky, černě potištěné označením „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1





56

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72 x kreatinin v séru (mg/dl) Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin). U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab. 1). Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin Clearance kreatininu Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim (CLcr) (ml/min/kg) Zahajovací dávka Maximální dávka (mg denně) (mg denně) ≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně ≥30 – <60 75 300 2x nebo 3x denně ≥15 – <30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně < 15 25 75 1x denně Dodatečná dávka po hemodialýze (mg) 25 100 jedna dávka+ *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek.(viz bod 5.2) Použití u dětí a dospívajících (ve věku 12 – 17 let) Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pediatrických pacientů do 12 let a dospívajících nebyla stanovena. Použití u dětí se nedoporučuje (viz bod 5.3) Použití u starších pacientů (nad 65 let) Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz pacienti s poškozením ledvin) 4.3

Kontraindikace




57







Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento lék neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti. 4.8






Předávkování



5.1



60

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována. Pregabalin byl studován v 9 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 13 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby. V kontrolovaných klinických studiích 45% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo zaznamenalo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 43% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 54%a na placebo 16%. Epilepsie Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné. Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby. 5.2



61




62

Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu. Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buňek. Tyto změny krevních destiček se nevyskytovaly u potkanů nebo člověka založených na krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajích. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka. U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat. Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze). Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách než jsou terapeutické dávky u lidí. Neurobehaviorální a kognitivní účinky byly pozorovány u mláďat potkanů za 1-2 týdny po expozici, která byla vyšší než dvojnásobná (akustická úleková odpověď) nebo vyšší než pětinásobná (učení a paměť) terapeutická hladina u lidí. 6.


6.1



Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4



6.5








9.


10.

DATUM REVIZE TEXTU

64

PŘÍLOHA II A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY REGISTRACE

65

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Německo

B. •

PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

•

DALŠÍ PODMÍNKY Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádět léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím na trh.

66

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

67

A. OZNAČENÍ NA OBALU

68

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE Balení v blistru (14, 21, 56 a 84) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LYRICA 25 mg tvrdé tobolky Pregabalinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg pregabalinu 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje laktózu 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

69

Uchovávejte v původním obalu 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/0/00/000/000 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

70

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56 a 84) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg.

1.



NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (ve formě loga držitele rozhodnutí o registraci) 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

71

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE Balení v blistru (14, 21, 56 a 84) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 50 mg

1.








14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka 5.




8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} 9.


72

Uchovávejte v původním obalu 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.




EU/0/00/000/000 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

73

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56 a 84) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 50 mg.

1.





POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

74

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE Balení v blistru (14 a 56) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg

1.








14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka 5.




8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} 9.


Uchovávejte v původním obalu

75

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.




EU/0/00/000/000 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

76

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Balení v blistru (14 a 56) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg.

1.





POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

77


1.












8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} 9.



78





EU/0/00/000/000 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

79


1.





POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

80


1.












8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} 9.



81





EU/0/00/000/000 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

82


1.





POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

83


1.












8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} 9.



84





EU/0/00/000/000 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

85


1.





POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

86


1.










Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.


8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} 9.



87





EU/0/00/000/000 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

88


1.





POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

89

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

90

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Lyrica a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat 3. Jak se Lyrica užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Lyrica 6. Další informace LYRICA 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum Léčivou látkou přípravku je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg pregabalinu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný) a voda. Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie Výrobce: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Německo 1.

CO JE LYRICA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

LYRICA se dodává jako tvrdé bílé želatinové tobolky pro dávku o síle 25mg, černě potištěné označením Pfizer na víčku a PGN 25 na těle tobolky. LYRICA je k dispozici v pěti velikostech balení: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou. Všech pět balení je vyrobeno z PVC s hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a neuropatické bolesti. Periferní neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí do 18 let nebyla dosud stanovena. 91

Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK LYRICA

Neužívejte přípravek LYRICA: − jestliže mátealergickou reakci na pregabalin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LYRICA je zapotřebí: Přípravek LYRICA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které přípravek může mít. U některých pacientů s diabetem, kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik. Užívání přípravku LYRICA s jídlem a pitím: Přípravek LYRICA tobolky se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem LYRICA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství LYRICA by se neměla užívat v těhotenství, pokud lékař neurčil jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku LYRICA otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, obraťte se ihned na svého lékaře. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojení Během léčby přípravkem LYRICA se nedoporučuje se kojení, protože není známo, zda se LYRICA vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: LYRICA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměli byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku LYRICA: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Předtím než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem LYRICA, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. LYRICA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek LYRICA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti) 92

Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti) Přípravek LYRICA se může používat současně s perorálními antikoncepčními pilulkami. 3.

JAK SE LYRICA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Periferní neuropatická bolest nebo epilepsie: Užívejte tobolky v takovém počtu, jak Vám předepsal lékař. Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Váš lékař určí, abyste užíval/a přípravek LYRICA dvakrát nebo třikrát denně. Při dávkování dvakrát denně užívejte přípravek jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování třikrát denně užívejte přípravek jedenkrát ráno, jedenkrát odpoledne a jedenkrát večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, že máte nemocné ledviny. V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku. Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem LYRICA pokračujte do té doby, než vám lékař řekne, abyste ji ukončil(a). Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých (do 18 let) dosud nebyla stanovena, a proto by se u osob této věkové skupiny neměl pregabalin užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku LYRICA, než jste měl(a): Zavolejte svému lékaři, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku přípravku LYRICA tobolky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LYRICA: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek LYRICA tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako normálně. Neužívejte v jednu dobu 2 dávky najednou, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku léku. Následky přerušení léčby přípravkem LYRICA: Neukončujte užívání přípravku LYRICA, pokud Vám to lékař neřekne. Ukončení užívání přípravku LYRICA se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i LYRICA nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou zmíněny níže: •

závratě, únava 93

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou zmíněny níže: • • • • • • • • •

zvýšená chuť k jídlu pocit radostné nálady, zmatenost, změny zájmu o sex, podrážděnost¨ poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění rozmazané vidění, dvojité vidění závratě sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost obtíže s erekcí otok končetin, pocit opilosti, abnormální styl chůze přibývání na váze

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 1000 jsou zmíněny níže: • • • • • • • • • • • •

ztráta chuti k jídlu změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, zhoršení nespavosti, obtíže při hledání slov, halucinace, abnormální sny, panická ataka, apatie obtížné myšlení, pocit necitlivosti, neobvyklé oční pohyby, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě vestoje, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, mdloby suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení zvýšení tepové frekvence zčervenání, návaly dýchací obtíže, sucho v nose otok břicha, zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka svalové záškuby, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, bolesti kloubů, bolest zad,bolesti končetin, svalová ztuhlost obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování, snížený objem moči slabost, pády, žízeň, pocit napětí na hrudníku

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou zmíněny níže: • • • • • • •

nízký krevní tlak, pocit studených rukou a nohou, vysoký krevní tlak kašel, překrvení nosní sliznice poškození svalů bolest na prsou, přerušení menstruačního cyklu vysoká hladina krevního cukru zvýšená citlivost na hluk porucha srdečního rytmu

Pokud výše uvedené nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou obtěžující, případně pokud se u Vás vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi. 5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LYRICA

Přípravek LYRICA uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu.

94

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Údaje uvedené v této příbalové informaci se týkají pouze přípravku LYRICA tobolky. Pokud máte další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 15500Praha5 Tel: +420 283- 004 151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa 95

E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Corporation Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000

Datum poslední revize textu:

96



LYRICA se dodává jako tvrdé bílé želatinové tobolky pro dávku o síle 50 mg, černě potištěné označením Pfizer na víčku a PGN 50 na těle tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem. LYRICA je k dispozici v pěti velikostech balení: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4blistry, balení s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou. Všech pět balení je vyrobeno z PVC s hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a neuropatické bolesti. Periferní neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

97

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí do 18 let nebyla dosud stanovena. Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii. 2.


Neužívejte přípravek LYRICA: − jestliže máte alergickou reakci na pregabalin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LYRICA je zapotřebí: Přípravek LYRICA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které přípravek může mít. U některých pacientů s diabetem, kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik. Užívání přípravku LYRICA s jídlem a pitím: Přípravek LYRICA tobolky se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem LYRICA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství LYRICA by se neměla užívat v těhotenství, pokud lékař neurčil jinak. Ženy ve věku kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku LYRICA otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, obraťte se ihned na svého lékaře. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojení Během léčby přípravkem LYRICA se nedoporučuje se kojení, protože není známo, zda se LYRICA vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: LYRICA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměli byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku LYRICA: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Předtím než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem LYRICA, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. LYRICA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek LYRICA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: 98

Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti) Přípravek LYRICA se může používat současně s perorálními antikoncepčními pilulkami. 3.




Podobně jako všechny léky, může mít i LYRICA nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou zmíněny níže: 99

•

závratě, únava


zvýšená chuť k jídlu pocit radostné nálady, zmatenost, změny zájmu o sex, podrážděnost poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění rozmazané vidění, dvojité vidění závratě sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost obtíže s erekcí otok končetin, pocit opilosti, abnormální styl chůze přibývání na váze


ztráta chuti k jídlu změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, zhoršení nespavosti, obtíže při hledání slov, halucinace, abnormální sny, panická ataka, apatie obtížné myšlení, pocit necitlivosti, neobvyklé oční pohyby, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě vestoje, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, mdloby suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení zvýšení tepové frekvence zčervenání, návaly dýchací obtíže, sucho v nose otok břicha, zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka svalové záškuby, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin, svalová ztuhlost obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování, snížený objem moči slabost, pády, žízeň, pocit napětí na hrudníku





Přípravek LYRICA uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

100

Uchovávejte v původním obalu. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.

DALŠÍ INFORMACE



Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 15500Praha5 Tel: +420 283 004 151










España Pfizer S.A.

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., 101

Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40














102

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Lyrica a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat 3. Jak se Lyrica užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Lyrica 6. Další informace LYRICA 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum Léčivou látkou přípravku je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg pregabalinu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný), červený oxid železitý (E172) a voda. Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie Výrobce: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Německo 1.


LYRICA se dodává jako tvrdé bílooranžové želatinové tobolky pro dávku o síle 75 mg, černě potištěné označením Pfizer na víčku a PGN 75 na těle tobolky. LYRICA je k dispozici ve třech velikostech balení: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou. Všechna tři balení jsou vyrobena z PVC s hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a neuropatické bolesti. Periferní neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí do 18 let nebyla dosud stanovena.

103

Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii 2.


Neužívejte přípravek LYRICA: − jestliže máte alergickou reakci na pregabalin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LYRICA je zapotřebí: Přípravek LYRICA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které přípravek může mít. U některých pacientů s diabetem, kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik. Užívání přípravku LYRICA s jídlem a pitím: Přípravek LYRICA tobolky se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem LYRICA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství LYRICA by se neměla užívat v těhotenství, pokud lékař neurčil jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku LYRICA otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, obraťte se ihned na svého lékaře. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojení Během léčby přípravkem LYRICA se nedoporučuje se kojení, protože není známo, zda se LYRICA vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: LYRICA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměli byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku LYRICA: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Předtím než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem LYRICA, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. LYRICA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek LYRICA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti) 104

Přípravek LYRICA se může používat současně s perorálními antikoncepčními pilulkami. 3.





závratě, únava

105




ztráta chuti k jídlu změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušní, kolísání nálady, zhoršení nespavosti, obtíže při hledání slov, halucinace, abnormální sny, panická ataka, apatie obtížné myšlení, pocit necitlivosti, neobvyklé oční pohyby, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě vestoje, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, mdloby suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení zvýšení tepové frekvence zčervenání, návaly dýchací obtíže, sucho v nose otok břicha, zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka svalové záškuby, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin, svalová ztuhlost obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování, snížený objem moči slabost, pády, žízeň, pocit napětí na hrudníku


nízký krevní tlak, pocit studených rukou a nohou, vysoký krevní tlak kašel, překrvení nosní sliznice poškození svalů bolest na prsou,přerušení menstruačního cyklu vysoká hladina krevního cukru zvýšená citlivost na hluk porucha srdečního rytmu



Přípravek LYRICA uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

106

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.

DALŠÍ INFORMACE













España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid)

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00 107

Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40














108



LYRICA se dodává jako tvrdé oranžové želatinové tobolky pro dávku o síle 100 mg, černě potištěné označením Pfizer na víčku a PGN 100 na těle tobolky. LYRICA je k dispozici ve třech velikostech balení: balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou. Všechna tři balení jsou vyrobena z PVC s hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a neuropatické bolesti. Periferní neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí do 18 let nebyla dosud stanovena.

109

Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii 2.


Neužívejte přípravek LYRICA: − jestliže jste máte alergickou reakci na pregabalin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LYRICA je zapotřebí: Přípravek LYRICA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které přípravek může mít. U některých pacientů s diabetem, kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik. Užívání přípravku LYRICA s jídlem a pitím: Přípravek LYRICA tobolky se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem LYRICA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství LYRICA by se neměla užívat v těhotenství, pokud lékař neurčil jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku LYRICA otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, obraťte se ihned na svého lékaře. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojení Během léčby přípravkem LYRICA se nedoporučuje se kojení, protože není známo, zda se LYRICA vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: LYRICA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměli byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku LYRICA: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Předtím než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem LYRICA, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. LYRICA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek LYRICA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti) 110






závratě, únava

111




ztráta chuti k jídlu změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušní, kolísání nálady, zhoršení nespavosti, obtíže při hledání slov, halucinace, abnormální sny, panická ataka, apatie obtížné myšlení, pocit necitlivosti, neobvyklé oční pohyby, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě vestoje, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, mdloby suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení zvýšení tepové frekvence zčervenání, návaly dýchací obtíže, sucho v nose otok břicha, zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka svalové záškuby, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin, svalová ztuhlost obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování, snížený objem moči slabost, pády, žízeň, pocit napětí na hrudníku






112


DALŠÍ INFORMACE





























114



LYRICA se dodává jako tvrdé bílé želatinové tobolky pro dávku o síle 150 mg, černě potištěné označením Pfizer na víčku a PGN 150 na těle tobolky. LYRICA je k dispozici ve třech velikostech balení: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou. Všechna tři balení jsou vyrobena z PVC s hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a neuropatické bolesti. Periferní neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí do 18 let nebyla dosud stanovena.

115

Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii 2.


Neužívejte přípravek LYRICA: − jestliže jste máte alergickou reakci na pregabalin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LYRICA je zapotřebí: Přípravek LYRICA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které přípravek může mít. U některých pacientů s diabetem, kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik. Užívání přípravku LYRICA s jídlem a pitím: Přípravek LYRICA tobolky se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem LYRICA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství LYRICA by se neměla užívat v těhotenství, pokud lékař neurčil jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku LYRICA otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, obraťte se ihned na svého lékaře. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojení Během léčby přípravkem LYRICA se nedoporučuje se kojení, protože není známo, zda se LYRICA vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: LYRICA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměli byste motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku LYRICA: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Předtím než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem LYRICA, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. LYRICA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek LYRICA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti) 116






závratě, únava

117










118


DALŠÍ INFORMACE





























120



LYRICA se dodává jako tvrdé světle oranžové želatinové tobolky pro dávku o síle 200 mg, černě potištěné označením Pfizer na víčku a PGN 200 na těle tobolky LYRICA je k dispozici ve třech velikostech balení: balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou. Všechna tři balení jsou vyrobena z PVC s hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a neuropatické bolesti. Periferní neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí do 18 let nebyla dosud stanovena.

121

Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii 2.


Neužívejte přípravek LYRICA: − jestliže máte alergickou reakci na pregabalin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LYRICA je zapotřebí: Přípravek LYRICA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které přípravek může mít. U některých pacientů s diabetem, kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik. Užívání přípravku LYRICA s jídlem a pitím: Přípravek LYRICA tobolky se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem LYRICA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství LYRICA by se nemělaužívat v těhotenství, pokud lékař neurčil jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku LYRICA otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, obraťte se ihned na svého lékaře. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojení Během léčby přípravkem LYRICA se nedoporučuje se kojení, protože není známo, zda se LYRICA vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: LYRICA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměli byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku LYRICA: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Předtím než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem LYRICA, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. LYRICA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek LYRICA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti) 122



Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Periferní neuropatická bolest nebo epilepsie: Užívejte tobolky v takovém počtu, jak Vám předepsal lékař. Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Váš lékař určí, abyste užíval/a přípravek LYRICA dvakrát nebo třikrát denně. Při dávkování dvakrát denně užívejte přípravek jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování třikrát denně užívejte přípravek jedenkrát ráno, jedenkrát odpoledne a jedenkrát večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, že máte nemocné ledviny. V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku. Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem LYRICA pokračujte do té doby, než vám lékař řekne, abyste ji ukončil(a). Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých (do 18 let) dosud nebyla stanovena a proto by se u osob této věkové skupiny neměl pregabalin užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku LYRICA, než jste měl(a): Zavolejte svému lékaři, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku přípravku LYRICA tobolky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LYRICA: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek LYRICA tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako normálně. Neužívejte v jednu dobu 2 dávky najednou, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku léku. Následky přerušení léčby přípravkem LYRICA: Neukončujte užívání přípravku LYRICA, pokud Vám to lékař neřekne. Ukončení užívání přípravku LYRICA se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. 4.



závratě, únava

123


zvýšená chuť k jídlu pocit radostné nálady, zmatenost, změny zájmu o sex, podrážděnost poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění rozmazané vidění, dvojité vidění závratě sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost obtíže s erekcí otok končetin, pocit opilosti, abnormální styl chůze přibývání na váze




nízký krevní tlak, pocit studených rukou a nohou, vysoký krevní tlak kašel, překrvení nosní sliznice poškození svalů bolest na prsou,přerušení menstruačního cyklu vysoká hladina krevního cukru zvýšená citlivost na hluk porucha srdečního rytmu




124


DALŠÍ INFORMACE





























126

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Lyrica a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat 3. Jak se Lyrica užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Lyrica 6. Další informace LYRICA 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum Léčivou látkou přípravku je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg pregabalinu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-sulfát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný), červený oxid železitý (E172) a voda. Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie Výrobce: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Německo 1.


LYRICA se dodává jako tvrdé bílooranžové želatinové tobolky pro dávku o síle 300mg, černě potištěné označením Pfizer na víčku a PGN 300 na těle tobolky. LYRICA je k dispozici ve třech velikostech balení: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou. Všechna tři balení jsou vyrobena z PVC s hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a neuropatické bolesti. Periferní neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí do 18 let nebyla dosud stanovena.

127

Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii. 2.


Neužívejte přípravek LYRICA: − jestliže jste máte alergickou reakci na pregabalin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LYRICA je zapotřebí: Přípravek LYRICA způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které přípravek může mít. U některých pacientů s diabetem, kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik. Užívání přípravku LYRICA s jídlem a pitím: Přípravek LYRICA tobolky se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem LYRICA se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství LYRICA by se neměla užívat v těhotenství, pokud lékař neurčil jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku LYRICA otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, obraťte se ihned na svého lékaře. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojení Během léčby přípravkem LYRICA se nedoporučuje se kojení, protože není známo, zda se LYRICA vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: LYRICA může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměli byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku LYRICA: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Předtím než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem LYRICA, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. LYRICA a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek LYRICA užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: Oxykodon – (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam – (používá se k léčbě úzkosti) 128






závratě, únava

129




ztráta chuti k jídlu změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, zhoršení nespavosti, obtíže při hledání slov, halucinace, abnormální sny, panická ataka, apatie obtížné myšlení, pocit necitlivosti, neobvyklé oční pohyby, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě vestoje, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, mdloby suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení zvýšení tepové frekvence zčervenání, návaly dýchací obtíže, sucho v nose otok břicha, zvýšená tvorba slin, pálení žáhy necitlivost kolem úst pocení, vyrážka svalové záškuby, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, bolesti kloubů, bolest zad,bolesti končetin, svalová ztuhlost obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování, snížený objem moči slabost, pády, žízeň, pocit napětí na hrudníku






130


DALŠÍ INFORMACE





























132

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Recommend Documents