PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenacum. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze (oční kapky) Světle žlutá až tmavě žlutá stejnoměrná suspenze. pH 7,4 (přibližně) 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, spojených s operací šedého zákalu (viz bod 5.1). 4.2

Dávkování a způsob podání

Použití u dospělých včetně starších pacientů Dávkou je jedna kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát denně počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace a s podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčba může být, dle pokynů lékaře, prodloužena na první 3 týdny po operaci. . Jedna další kapka by měla být aplikována 30-120 minut před operací. Pediatričtí pacienti Pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek NEVANAC doporučován pro použití u dětí mladších 18 let. Použití při zhoršené funkci jater a ledvin Studie s podáváním přípravku NEVANAC nebyly u pacientů s jaterním onemocněním nebo zhoršenou funkcí ledvin prováděny. Nepafenac se vylučuje především biotransformací a systémová expozice je po topickém podání do oka velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávky odůvodněná. Způsob podání Pro oční podání. Instruujte pacienta, aby lahvičku před použitím dobře protřepal. Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, musí se přípravky podávat s časovým odstupem minimálně 5 minut. Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Instruujte pacienta, aby uchovával lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou. 2

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, některou z pomocných látek tohoto přípravku nebo na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Jako u ostatních NSAID, je NEVANAC kontraindikován u pacientů u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rinitidu. 4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Neaplikujte injekčně. Instruujte pacienta, aby přípravek NEVANAC nepolykal. Instruujte pacienta, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbal slunečnímu záření. Používání topických NSAID může vést ke keratitidě. U některých citlivých pacientů může delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky. Tyto příhody mohou ohrozit zrak. Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky by měl být pečlivě monitorován. Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může komplikovat proces hojení. Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID by se měla používat u těchto pacientů s opatrností. Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost nežádoucích účinků na rohovku. Bylo hlášeno, že oční NSAID mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke krvácivosti, kteří dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek NEVANAC s opatrností. Údaje o souběžném podávání analogů prostaglandinu a přípravku NEVANAC nejsou k dispozici. S příhlédnutím k mechanizmu účinku není souběžné podávání těchto léčivých přípravků doporučováno. NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění a je známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje. Navíc se nošení kontaktních čoček v pooperační době po operaci katarakty nedoporučuje . Proto by měli být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby přípravkem NEVANAC nenosili. V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu, běžně používaného jako konzervační přísada do očních přípravků, byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie. Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání. Akutní oční infekce může být maskována použitím topických protizánětlivých léčivých přípravků. NSAID nemají antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce musí být jejich použití s atiinfektivy pečlivě zváženo. Zkřížená reakce přecitlivělosti Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti nepafenacu s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID. 3

4.5

Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce

Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakci léčivo-léčivo a interakci s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2). 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání nepafenacu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vzhledem k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Nicméně, protože inhibice syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo vývojembrya/plodua/nebo na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC během těhotenství se nedoporučuje, pokud prospěšnost nepřeváží potenciální riziko. Kojení Není známo, zda se nepafenac vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování nepafenacu do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny nepafenacu jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence není předpokládán. NEVANAC může být během kojení používán. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neupraví, a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích, jichž se účastnilo více než 800 pacientů , kteří dostávali NEVANAC oční kapky, se u zhruba 5% pacientů vyskytly nežádoucí účinky. Tyto příhody vedly u 0,5% pacientů k přerušení léčby, což bylo méně než u pacientů léčených ve stejných studiích placebem (1,3%). V těchto studiích nebyly v souvislosti s podáváním přípravku NEVANAC hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako účinky spojené s léčbou a byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy Oční poruchy Časté: tečkovitá keratitida, bolest oka, rozmazané vidění, svědění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v očích, tvorba krust na okraji víček Méně časté: iritida, keratitida, usazeniny na rohovce, efúze cévnatky, výtok z oka, fotofobie, podráždění oka, alergická konjunktivitida, nepříjemné pocity v oku, poruchy očního víčka, zvýšené slzení, hyperémie spojivky Gastrointestinální poruchy Méně časté: nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Méně časté: cutis laxa (dermatochalaze)

4

Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita Nežádoucí účinky, zjištěné po uvedení přípravku na trh, jež nebyly hlášeny dříve v klinickém hodnocení přípravku NEVANAC, jsou uvedeny níže. Četnost se kterou se tyto nežádoucí účinky vyskytují, není známa a nelze ji na základě dostupných údajů určit. Oční poruchy:

ulcerativní keratitida, defekt/porucha epitelu rohovky, abraze rohovky, zánět přední oční komory, zhoršené hojení (rohovka), snížená ostrost vidění, jizva na rohovce, zakalení rohovky.

Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky by měl být pečlivě monitorován (viz bod 4.4). Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na rohovku, jež mohou ohrozit zrak.. 4.9

Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při očním podání. Není pravděpodobné, že by podání více než jedné kapky do oka mělo za následek vznik nežádoucích účinků. Při náhodném perorálním požití neexistuje prakticky žádné riziko nežádoucích účinků. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé látky, nesteroidní. ATC-kód: S01BC10 Mechanismus účinku Nepafenac je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící proléčivo. Po topickém očním podání pronikne nepafenac rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenac, nesteroidní protizánětlivé léčivo. Amfenac inhibuje účinek prostaglandin-H syntázy(cyklooxygenázy), enzymu, nezbytného pro tvorbu prostaglandinu. Sekundární farmakologie U králíků bylo prokázáno, že nepafenac inhibuje rozpad hematorentinální bariéry současně s potlačením syntézy PGE2. Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenacu do oka inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85% až 95%) až po dobu 6 hodin a v sítnici/cévnatce (55%) až po dobu 4 hodin. Farmakodynamické účinky Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce , méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání. Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné účinky na nitrooční tlak. Klinické účinky Byly provedeny tři pivotní/klíčové studie účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC podávaného třikrát denně, v porovnání s placebem a/nebo ketorolak- trometamolem ,k prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích se započalo s podáváním léčivého přípravku den před operací , pokračovalo se v den operace a následně další 2-4 týdny po operaci. Dále, 5

téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická zkouška probíhala. Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích vykazovali pacienti léčení přípravkem NEVANAC od časného pooperačního období až do konce léčby významně menší projevy zánětu (vodnaté buňky a zarudnutí) než pacienti léčení placebem. V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované placebem a jinou léčivou látkou látkou, měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení placebem. NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než ketorolak 5 mg/ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější. Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po operaci šedého zákalu bez bolesti, než ve skupině placeba . 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po podávání přípravku NEVANAC oční kapky do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenacu a amfenacu v plazmě. Po očním podání byla průměrná Cmax nepafenacu v plazmě v ustáleném stavu 0,310 ± 0,104 ng/ml a amfenacu 0,422 ± 0,121 ng/ml. Distribuce Amfenac má vysokou afinitu k albuminům v séru.. In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4%, 95,4% resp. 99,1%. Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání 14C-nepafenacu se metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle. Metabolismus Nepafenac podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenac prostřednictvím očních hydroláz. Následně je amfenac rozsáhle metabolizován na polárnějších metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu. Radiochromatografické analýzy před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity jsou ve formě glukuronidových konjugátů s výjimkou amfenacu. Amfenac byl hlavním metabolitem v plazmě a představoval zhruba 13% celkové radioaktivity v plazmě. Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenac, představující přibližně 9% celkové radioaktivity v Cmax. Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenac ani amfenac neinhibují in vitro při koncentracích do 300 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). Proto jsou lékové interakce současně podávaných přípravků, které vycházejí z metabolismu zprostřekovaného CYP izoenzymy, nepravděpodobné. Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné. Vylučování/eliminace Po perorálním podání 14C-nepafenacu zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování radioaktivitních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85% vyloučené dávky, zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6% dávky. Nepafenac a amfenac nebyly v moči kvantifikovatelné. Po jednorázové dávce přípravku NEVANAC 25 pacientům po operaci katarakty se měřily koncentrace v komorové vodě 15, 30, 45 a 60 minut po podání. Maximální průměrné koncentrace v komorové vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml). Tyto hodnoty indikují rychlé pronikání rohovkou. 6

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nepafenac nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích kancerogenity. Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenac u potkanů, byly dávky toxické pro matku ≥ 10 mg/kg spojovány s těžkými/abnormálními porody, zvýšenou postimplantační ztrátou, sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším přežíváním plodů. U březích králíků docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému zvýšení výskytu malformací vrhu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol (E421) Karbomer Chlorid sodný Tyloxapol Dihydrát dinatrium-edetátu Benzalkonium-chlorid Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

2 roky Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30˚C. 6.5

Druh obalu a velikost balení

5 ml okrouhlá lahev z polyetylénu o nízké hustotě s dávkovací zátkou a bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze. Papírová skládačka obsahující 1lahev. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8

PŘÍLOHA II A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY REGISTRACE

9

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgie B. •

PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. •

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se. •

DALŠÍ PODMÍNKY

Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4.0 uvedené v Modulu 1.8.1. Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že sukuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2.0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1.8.2. Žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP. V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosaženídůležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA

10

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

11

A. OZNAČENÍ NA OBALU

12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze Nepafenacum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenacu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Manitol E421, karbomer , chlorid sodný, tyloxapol, edetan disodný, benzalkonium-chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a čištěná voda. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, suspenze 1 x 5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím dobře protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. Otevřeno:

13

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30˚C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/0/00/000/000 1 x 5 ml 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevanac

14

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

NEVANAC, 1 mg/ml oční kapky Nepafenacum Oční podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. Otevřeno: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml 6.

JINÉ

15

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

16

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze Nepafenacum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.

Co je NEVANAC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat Jak se přípravek NEVANAC používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek NEVANAC uchovávat Další informace CO JE PŘÍPRAVEK NEVANAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

NEVANAC se používá k prevenci a úlevě od bolesti oka a zánětu po operaci šedého zákalu v oku. NEVANAC patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEVANAC POUŽÍVAT

Nepoužívejte NEVANAC jestliže jste alergický(-á) (přecitlivělý/á) na nepafenac nebo na kteroukoli další složku přípravku NEVANAC nebo na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva. jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku, například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxicamu, diclofenacu. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nevanac je zapotřebí • U dětí. • Jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste tím trpěli v minulosti, • Jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště topické steroidy). • Jestliže máte cukrovku. • Jestliže máte revmatickou artritidu. • Jestliže jste podstoupili opakované oční operace v krátkém časovém úseku. • Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC 17

Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Budete možná přesto moci přípravek NEVANAC používat, nejdříve se však poraďte se svým lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo můžete-li otěhotnět, před používáním přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem. Pokud kojíte, může se NEVANAC dostat do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po určitou dobu po použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění rozmazané. Důležité informace o některých složkách přípravku Nevanac •

3.

NEVANAC obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit podráždění oka a zabarvit měkké kontaktní čočky. Navíc se nošení kontaktních čoček po operaci šedého zákalu nedoporučuje . Proto v průběhu léčby přípravkem NEVANAC kontaktní čočky nenoste. JAK SE PŘÍPRAVEK NEVANAC POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek NEVANAC přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek NEVANAC používejte do obou očí pouze pokud Vám to řekne Váš lékař. Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Obvyklá dávka Dospělí: Jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně-ráno, v poledne a večer. Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu. Kdy se přípravek používá a jak dlouho: Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak dlouho, jak Vám doporučuje Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů po operaci. Jak se přípravek používá Dříve než začnete, umyjte si ruce.

18

1 • • • • • • • • •

2

Před použitím dobře protřepejte. Odšroubujte uzávěr lahvičky. Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty. Zakloňte hlavu. Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1). Přibližte hrot lahvičky k oku. Můžete si pomoci zrcátkem. Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly infikovat. Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se uvolnila jediná kapka přípravku NEVANAC. Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2).

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete. Otočte>

19

Jak se přípravek používá: viz také strana 1 Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu. Jestliže jste do oka nakapal(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a), vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku. Pokud zapomenete přípravek NEVANAC použít, vezměte si jednu dávku jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil (a). Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně. Používáte-li jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku NEVANAC a dalších kapek nejméně pět minut. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NEVANAC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nepřestávejte přípravek NEVANAC používat bez porady s lékařem. Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li nějaké obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. >Pokud Vaše oči zčervenají nebo jsou více bolestivé když používáte kapky: Poraďte se ihned se svým lékařem. Časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů ze 100). Účinky na oko: zánět povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk, bolest oka, rozmazané vidění, svědění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách. Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy Méně časté vedlejší účinky (1 až 10 uživatelů z 1000): Účinky na oko: zánět zbarvené části oka (duhovky), zánět povrchu oka, usazeniny na povrchu oka, kapalina nebo otok na zadní straně oka, výtok z oka, citlivost na světlo, alergický zánět spojivek (oční alergie), podráždění oka nebo bolest, poškození očního víčka (otok) nebo pokles víčka, zvýšená produkce slz, zčervenání oka. Celkové nežádoucí účinky: příznaky alergie, nevolnost, sucho v ústech Další nežádoucí účinky, které mohou také postihnout osoby, používající přípravek NEVANAC: Účinky na oko: jizvy na povrchu oka, škrábání, zamlžení, zánět nebo infekce, zánět v oku, zhoršené hojení oka, snížené vidění.

20

Můžete být ohroženi vyšším rizikem vzniku problémů na povrchu oka, které mohou vést ke ztrátě vidění, pokud jste podstoupili : • komplikovanou oční operaci • opakovanou oční operaci v krátkém časovém úseku nebo pokud jste měli nebo máte: • určité poškození povrchu oka jako je zánět nebo suché oko • určité celkové onemocnění, jako je cukrovka nebo revmatická artritida >Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK NEVANAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek NEVANAC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište na lahvičku do vymezeného prostoru. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek NEVANAC obsahuje •

Léčivou látkou je nepafenacum. Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenacu.

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer, dihydrát dinatrium-edetátu • mannitol, čištěná voda, chlorid sodný a tyloxapol Malá množství hydroxidu sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové se přidávají pro udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě. Jak přípravek NEVANAC vypadá a co obsahuje toto balení NEVANAC je tekutina (světle žlutá až tmavě žlutá suspenze), dodávaná v balení obsahujícím jednu 5 ml plastovou lahev se šroubovacím uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Velká Británie

21

Výrobce: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV  + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva Alcon Services Ltd. atstovybė  + 370 5 2 314 756

България Алкон България ЕООД  + 359 2 950 15 65

Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd  + 36-1-463-9080 Nederland Alcon Nederland BV  + 31 (0) 183 654321

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.  + 420 225 377 300 Danmark Alcon Danmark A/S  + 45 3636 3434

Norge Alcon Norge AS  + 47 67 81 79 00

Deutschland Alcon Pharma GmbH  + 49 (0)761 1304-0

Österreich Alcon Ophthalmika GmbH  + 43 (0)1 596 69 70

Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ  + 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)

Polska Alcon Polska Sp. z o.o.  + 48 22 820 3450

Eesti Alcon Eesti  + 372 6262 170

Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.  + 351 214 400 330

España Alcon Cusí, S.A.  + 34 93 497 7000

România Alcon Pharmaceuticals Ltd. : + 40 21 203 93 24

France Laboratoires Alcon  + 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija Alcon Pharmaceuticals., Podružnica v Ljubljani  + 386 1 422 5280

Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd.  + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz  + 421 2 5441 0378

22

Ísland K. Pétursson ehf.  + 354 – 567 3730

Suomi/Finland Alcon Finland Oy  + 358 (0)9 8520 2260

Italia Alcon Italia S.p.A.  + 39 02 81803.1

Sverige Alcon Sverige AB  + 46 (0)8 634 40 00 E-post: [email protected]

Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd  + 371 7 321 121 Tato příbalová informace byla naposledy schválena XX/XXXX Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) : http://www.emea.europa.eu

23