PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VASOVIST 0,25 mmol/ml, injekční roztok. 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku přípravku VASOVIST obsahuje 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesetum trinatricum jako léčivé látky. 10 ml roztoku obsahuje 2,44 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,66 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,88 g gadofosvesetum trinatricum v injekční lahvičce. Pomocné látky viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickému použití. • Zvýšení kontrastu při magnetické rezonanční angiografii (CE-MRA) VASOVIST je indikován k zobrazení cév krajiny břišní nebo končetin při magnetické rezonanční angiografii se zvýšeným kontrastem u pacientů se známým vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění. 4.2
Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo MR injektorem (to je injektorem pro magnetickou rezonanci)v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 - 30 ml normálního fyziologického roztoku. Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování. Dávkování Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg) Časové body pro zobrazování: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci. Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování. V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci. Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater: Úpravy dávek při poruše funkce ledvin či jater nejsou nutné (Viz bod 4.4 a bod 5.2). Novorozenci, kojenci, děti a dospívající: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje. Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti. O opakovaném použití tohoto léčivého přípravku nejsou k dispozici žádné klinické informace.
2
4.3
Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí provádět pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět. Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení. Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů. Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či reakcí na léčivo v anamnéze. Varování před hypersenzitivní reakcí Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění. Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší. Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech). V následujících případech se musí postupovat s opatrností: Hypersenzitivní reakce Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie. Proto se doporučuje používat k intravenóznímu podání kontrastní látky ohebnou zavedenou kanylu. Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor. Porucha funkce ledvin Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 5.2). Úprava dávky při zhoršení funkce ledvin není nutná.. U pacientů se závažnou poruchou funkcí ledvin (clearance < 20 ml/min), kteří nejsou podporováni pravidelnou dialýzou, se musí velmi pečlivě posoudit výhody vůči rizikům. V klinických studiích se ukázalo, že lze gadofosveset z těla efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem. Změny elektrokardiogramu Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6-8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci). V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti. Cévní stenty V publikovaných studiích se ukázalo, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty. Spolehlivost zobrazení lumen takových cév VASOVISTEM nebyla hodnocena. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
3
Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmový protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu. Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproxenem, diklofenakem a piroxikamem v klinicky relevantních koncentracích. Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450. V klinické studii se ukázalo, že VASOVIST neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě. Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna. Interakce při laboratorních testech V klinických studiích používajících VASOVIST nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci VASOVISTU s laboratorními zkušebními metodami. 4.6
Těhotenství a kojení
S použitím trisodné soli gadofosvesetu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Studie na zvířatech neposkytly žádný důkaz o účincích na fertilitu, perinatální a postnatální vývoj. Byla pozorována toxicita na vývoj embrya a plodu u králíka po opakovaných podáních (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku zkušeností by VASOVIST neměl být podáván těhotným ženám, pokud to nebude naprosto nezbytné. Není známo, zda se trisodná sůl gadofosvesetu vylučuje do lidského mateřského mléka. Ve studii se zvířaty se ukázalo, že do mateřského mléka proniká méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu. Vzhledem k nedostatku zkušeností by tento léčivý přípravek neměl být podáván kojícím ženám. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 4.8
Nežádoucí účinky
Nejběžnějšími nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním léčiva jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie. Většina z nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu. Většina nežádoucích účinků (80%) se vyskytne během 2 hodin. Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech). Informace z klinických studií (před uvedením na trh) U pacientů, kteří užívali 0,03 mmol/kg gadofosvesetu, se objevilo pět závažných nežádoucích příhod. Mezi tyto příhody patřilo onemocnění koronárních tepen, hyperglykémie, gangréna, bolest hrudníku a anafylaktická reakce. Mělo se za to, že anafylaktická reakce vykazuje pravděpodobnou souvislost a reakce byla vyřešena během 5 minut. Frekvence dále uváděných nežádoucích reakcí spojených s léčivem jsou založeny na údajích z klinického hodnocení (N celkové = 1 321 pacientů) pokrývajících všechny dávky (souvislost byla určena zkoušejícím).
Třída orgánových systémů (MedDra)
Časté (≥ 1:100)
Méně časté (≥ 1: 1000, < 1: 100)
Vzácné (< 1: 1000)
Infekce a infestace
nasofaryngitida
celulitida, infekce močového traktu
Poruchy imunitního
hypersensitivita 4
Třída orgánových systémů (MedDra)
Časté (≥ 1:100)
systému Poruchy metabolismu a výživy
Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie pocit pálení
Oční poruchy
Méně časté (≥ 1: 1000, < 1: 100)
Vzácné (< 1: 1000)
hyperglykémie, hypokalcémie
hypokalémie, hyperkalémie, nerovnováha elektrolytů, hypernatrémie, snížená chuť k jídlu
úzkost
halucinace, abnormální sny Nedobrovolné svalové kontrakce
ageuzie, závratě (s výjimkou vertiga), třes, hypoestezie, parosmie zvýšené slzení
Astenopie, abnormální pocit v oku Bolest ucha
atrioventrikulární blok prvního stupně, tachykardie
Kardiální flutter, myokardiální ischémie, atriální fibrilace, bradykardie, palpitace
hypertenze, flebitida
Arterioskleróza, hypotenze Respirační deprese, kašel
Ušní poruchy Srdeční poruchy
Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy
Poruchy kůže a podkoží
vazodilatace
dyspnoe nauzea
zvracení, mimovolní pocit na zvracení, břišní obtíže, bolest břicha, sucho v ústech, plynatost, hypoestezie rtů, hypersekrece slinných žláz
pruritus
svědění, erytém, vyrážka, zvýšené Pocit studené vlhké kůže pocení
Dyspepsie, faryngolaryngeální bolest
Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí
svalové křeče, svalové spasmy, bolest v oblasti krku, bolest v končetinách
Napětí svalů, pocit tíže
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie, mikroalbuminurie, glykosurie
Nucení k močení, bolest v ledvinách, časté močení
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Celkové a jinde pocit chladu nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Jinak neurčená bolest v pánevní oblasti bolest, bolest na hrudníku, únava, abnormální pocit, bolest v tříslech, bolest v místě vpichu injekce, chlad v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce 5
Pyrexie, ztuhlost (mrazení), slabost, pocit tlaku na hrudníku, pocit horka, trombóza v místě vpichu injekce, modřiny
Třída orgánových systémů (MedDra)
Časté (≥ 1:100)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Méně časté (≥ 1: 1000, < 1: 100)
prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Zranění a otravy
Vzácné (< 1: 1000) v místě vpichu injekce, zánět v místě vpichu injekce, extravazace v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, pocit tlaku Deprese ST segmentu na elektrokardiogramu, snížená amplituda T vlny na elektrokardiogramu, abnormální elektrokardiogram Anafylaktoidní reakce, fantomová bolest
Jako ostatní intravenózní kontrastní látky lze i tento léčivý přípravek spojovat s anafylaktickými/hypersenzitivními reakcemi charakterizovanými kožními, respiračními a/nebo kardiovaskulárními manifestacemi, které mohou vést k šoku. 4.9
Předávkování
VASOVIST byl testován u lidí až do dávky 0,15 mmol/kg (pětinásobek klinické dávky). Nebyly hlášeny žádné následky předávkování tímto léčivým přípravkem. Léčba předávkování by se měla zaměřit na podporu všech vitálních funkcí a neprodlené zavedení symptomatické terapie. Gadofosveset lze z organismu efektivně odstranit dialýzou s vysokým průtokem (viz bod 5). V případě neúmyslného předávkování se musí pacient pečlivě sledovat včetně monitorování srdečních funkcí (viz bod 4.4). 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08 C A VASOVIST je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu ) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru. Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein. V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu. Relativita v plazmě byla naměřena na úrovni 33,4 až 45,7 mM-1s-1 v rozsahu dávky až do 0,05 mmol/kg při 20 MHz. MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku. Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein. Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
6
• Distribuce Profil plazmové koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu. Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny. Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci. • Metabolismus Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu. • Eliminace U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg). Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin. Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu. Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byly renální clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) a celková clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobné a průměrný poločas terminální eliminace činil 18,5 ± 3,0 hodiny. •
Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Porucha funkce ledvin: U pacientů se středním a závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší. Pacienti s hemodialýzou: Gadofosveset lze z těla odstranit hemodialýzou. Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax. Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin. Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 - 32 ml/h/kg. Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem. Jaterní insuficience: Farmakokinetika gadofosvesetu v plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno středně závažným jaterním onemocněním (Child Pugh B). Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8%). U jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovým albuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly provedeny. Toxicita opakované dávky Studie toxicity opakované dávky zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku. Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným 7
ukládáním. Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů. U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická. Reprodukční toxicita U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice). 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Fosveset Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekce 6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. Po prvním otevření: léčivý přípravek by se měl použít bezprostředně po otevření. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5
Druh obalu a velikost balení
10 a 20 ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk). Velikosti balení: 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10 ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20 ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 20 ml injekční lahvičce) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Tento léčivý přípravek se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití. Kontrastní médium se nesmí používat, pokud bude silně odbarvené nebo se v něm objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal. Injekční lahvičky obsahující VASOVIST nejsou určeny k odběru vícenásobných dávek. Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou. Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné jej okamžitě použít.
8
Jakýkoliv zbývající nepoužitý roztok nespotřebovaný při jednom vyšetření musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Schering AG, D-13342 Berlín, Německo 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.
DATUM REVIZE TEXTU
9
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
10
A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Schering AG D13342 Berlin Německo B
PODMÍNKY REGISTRACE
•
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2) •
DALŠÍ PODMÍNKY
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
11
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12
A. OZNAČENÍ NA OBALU
13
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE Krabička/vnější obal
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VASOVIST 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum trinatricum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesetum trinatricum jako léčivé látky. 10 ml roztoku obsahuje 2,44 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,66 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,88 g gadofosvesetum trinatricum v injekční lahvičce. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok 10 ml (1, 5, 10 injekčních lahviček) 15 ml (1, 5, 10 injekčních lahviček) 20 ml (1, 5, 10 injekčních lahviček) 5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze pro intravenózní podání a diagnostické použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR} 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
14
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Schering AG, D-13342 Berlín, Německo 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: {číslo} 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
15
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
VASOVIST 0,25 mmol/ml Injekční roztok i.v. 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.
POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR} 4.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: {číslo} 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml 15 ml 20 ml
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE určená pro PACIENTA Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám VASOVIST podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je VASOVIST a k čemu se používá. 2. Než je Vám VASOVIST podán 3. Jak se VASOVIST podává. 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání VASOVISTU 6. Další informace VASOVIST 0,25 mmol/ml, injekční roztok (Gadofosvesetum trinatricum) Co je obsaženo ve VASOVISTU? Léčivou látkou je gadofosvesetum trinatricum. Dalšími složkami jsou fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Schering AG, D-13342 Berlín, Německo
1.
CO JE VASOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VASOVIST je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování jasnějších diagnostických snímků krevních cév organismu v krajině břišní a v končetinách. Dodává se jako roztok připravený k použití ve skleněné injekční lahvičce v síle 250 mikromolů na mililitr. Podává se rychlou injekcí do žíly (pouze zdravotnickým personálem). VASOVIST je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální. Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku. VASOVIST, kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi, pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní. Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI). Máte-li případně další otázky či pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo personálu pracoviště MRI. Velikosti balení: 1, 5 a 10 x 10 ml (ve skleněné 10 ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 x 15 ml (ve skleněné 20 ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 x 20 ml (ve skleněné 20 ml injekční lahvičce) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
18
2.
Než je Vám VASOVIST podán
Neužívejte VASOVIST: • VASOVIST Vám nesmí být podán, jestliže máte alergii (přecitlivělost) na kteroukoli složku tohoto léčivého přípravku (viz výše). Pokud se domníváte, že se Vás to týká, určitě o tom uvědomte svého lékaře. Zvláštní opatrnost při podávání VASOVISTU: • Budete potřebovat speciální lékařský dohled, pokud se objeví reakce podobné přecitlivělosti. Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobné přecitlivělosti. Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků. Oznamte svému lékaři, pokud: • máte ve svém těle kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál • jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná ( i když si tím nejste jistá) • trpíte přecitlivělostí (například senná rýma, vyrážky) nebo máte astma • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky • Vaše ledviny řádně nepracují. Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv ze shora uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zda-li je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv. Těhotenství Neprokázalo se, že je bezpečné užívat VASOVIST během těhotenství. Lékař nebo radiolog s Vámi tuto situaci posoudí. Těhotné ženy nesmí tento léčivý přípravek užívat, pokud to není absolutně nezbytně nutné. Kojení Pokud kojíte, nesmíte VASOVIST užívat. Novorozenci, kojenci, děti a dospívající Bezpečnost VASOVISTU u osob mladších 18 let nebyla zkoušena. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat. 3.
JAK SE VASOVIST PODÁVÁ
Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI. Tento léčivý přípravek se podává injekcí do žíly. Obvyklé místo vpichu injekce je na zadní straně ruky nebo těsně před loktem. Snímkování může začít bezprostředně po injekci VASOVISTU. Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky. Dávka léčivého přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Lékař rozhodne o tom, jaké množství VASOVISTU bude pro Vaše vyšetření zapotřebí. Dávka je 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0,03 mmol na kg tělesné hmotnosti). Jestliže jste dostal(a) více VASOVISTU, než jste dostat měl(a): Předávkování je vysoce nepravděpodobné, ale Váš lékař bude vědět jak postupovat, kdyby k tomu snad došlo. Bude-li to nezbytné, VASOVIST lze z organismu účinně odstranit dialýzou za použití filtrů s vysokým průtokem.
19
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i VASOVIST nežádoucí účinky. Svědění, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou, bolest hlavy, nevolnost, pocit horka (rozšíření cév), pocit pálení a změna chuti v ústech (dysgeuzie) jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky. Většina z nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu. Většina nežádoucích reakcí (80%) nastává během 2 hodin. Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech). Informace z klinických studií (před schválením VASOVISTU) Existuje pět závažných nežádoucích příhod pozorovaných při doporučené dávce. Jedna ze závažných nežádoucích příhod pravděpodobně souvisela s léčivým přípravkem. Pacient vykazoval reakci podobnou přecitlivělosti (anafylaktoidní), která se vyřešila během 5 minut. Frekvence hlášených nežádoucích účinků v následujících odstavcích se zakládají na údajích z klinického hodnocení zahrnujícího 1321 pacientů a pokrývajícího všechny použité dávky. Tučně vyznačené termíny popisují postižený tělní systém. Časté, méně časté nebo vzácné jsou kategorie častosti výskytu. Termín „časté“ znamená, že jimi může trpět méně než 1 osoba z 10, ale více než 1 osoba ze 100. Termín „méně časté“ znamená, že jimi může trpět méně než 1 osoba ze 100, ale více než 1 osoba z 1000. Termín „vzácné“ znamená, že jimi může trpět méně než 1 osoba z 1000. [Termíny v šedé barvě slouží pouze pro informaci a nebudou v příbalovém letáku vytištěny.] Infekce a infestace (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: nos, z kterého teče, bolení v krku; vzácné: zánět kůže, infekce močového ústrojí. Poruchy imunitního systému (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: alergii podobné reakce. Poruchy metabolismu a výživy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: vysoké koncentrace cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi; vzácné: nízké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny draslíku v krvi, neobvyklé množství soli v organismu, vysoké hladiny sodíku v krvi, snížená chuť k jídlu. Psychiatrické poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: pocit úzkosti; vzácné: vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou; abnormální sny. Nervový systém, časté: bolest hlavy, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou, změna chuti v ústech [(dysgeuzie)], pocit pálení; méně časté: ztráta vnímání chuti [(ageuzie)], závratě, třesy, snížené vnímání či citlivost (zvláště kůže), pocit čichové deformace [(parosmie)]; vzácné: nedobrovolné svalové kontrakce. Oční poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: zvýšené vylučování slz [(lakrimace)]; vzácné: porucha vidění [(astenopie)], abnormální pocit v oku. Ušní poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: bolest ucha. Srdeční poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: porucha nervových signálů v srdci (první stupeň), rychlý srdeční puls; vzácné: nepravidelný srdeční tep/porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/fibrilace síní), bolest na hrudníku, , pomalý srdeční tep, bušení srdce.
20
Cévní poruchy, časté: pocit tepla (rozšíření cév); méně časté: vysoký krevní tlak, otoky a tvorba krevních sraženin v žíle; vzácné: zvětšení tloušťky stěny tepen kvůli ukládání cholesterolu; nízký krevní tlak. Respirační systém (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: dechová nedostatečnost; vzácné: mělké dýchání, kašel Gastrointestinální (trávicí) systém, časté: nevolnost; méně časté: zvracení, mimovolní pocit na zvracení [(mimovolní emeze)], průjem, břišní obtíže, bolest břicha, sucho v ústech, plynatost, snížená citlivost či vnímání rtů, zvýšená tvorba slin; vzácné: špatné trávení, bolest v hrdle Poruchy kůže, časté: svědění; méně časté: kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, zvýšené pocení; vzácné: pocení [(pocit studené vlhké kůže)]. Svaly a kosti (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: svalové křeče, svalové spasmy, bolest v oblasti krku, bolest v končetinách; vzácné: napětí svalů, pocit tíže Ledviny a močové cesty (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: krev v moči, bílkoviny v moči, cukr v moči; vzácné: nucení k močení, bolest ledvin, časté močení. Reprodukční orgány (neobjevily se žádné účinky jako časté nebo méně časté); vzácné: bolest v pánvi. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání, časté: pocit chladu; méně časté: bolest, bolest na hrudníku, únava, abnormální pocit, bolest ve slabinách, bolest v místě vpichu injekce, chlad v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže v místě vpichu injekce; vzácné: horečka, mrazení, slabost, pocit tlaku na hrudníku, pocit horka, krevní sraženina v místě vpichu injekce, modřiny v místě vpichu injekce, zánět v místě vpichu injekce, tekutina vytékající z místa vpichu injekce do okolní tkáně [(extravazace)], krvácení v místě vpichu injekce, svědění v místě vpichu injekce, pocit tlaku. Abnormální jinde nezařazené nálezy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: problémy s elektrickým rytmem srdce (dloudý interval QT); vzácné: problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/ T vlny) . Zranění a otravy (neobjevily se žádné účinky jako časté nebo méně časté); vzácné: reakce alergického typu, fantomová bolest končetin. Jako u ostatních intravenózních kontrastních látek lze VASOVIST spojovat s reakcemi alergického typu (anafylaktickými/hypersenzitivními) charakterizovanými kožními reakcemi, dýchacími obtížemi a/nebo poruchami srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí (kožní, respirační a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku). Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo radiologovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ VASOVISTU Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
21
6.
DALŠÍ INFORMACE
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien N V Schering S.A. Tél/Tel:: + 32 - 2 712 85 00
Luxembourg/Luxemburg N V Schering S.A. Tél/Tel: + 32 - 2 712 85 00
Česká republika Schering s.r.o.- člen koncernu Tel: + 420 2 717 306 61
Magyarország Schering Pharma KFT Tel.: + 36-1-453 – 8010
Danmark Schering AS Tlf: + 45 - 43 29 09 99
Malta Alfred Gera & Sons Ltd Tel: + 356 44 62 05
Deutschland Schering Deutschland GmbH Tel: + 49 30 3 49 89 - 0
Nederland Schering Nederland B V Tel: + 31 - 294 462 429
Eesti UAB Schering Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Norge Schering Norge AS Tlf: + 47 - 67 59 20 00
Ελλάδα Schering Ελλάς Α.Ε. . Τηλ: + 30 - 210 2897 800
Österreich Schering Wien Ges.m.b.H. Tel: + 43 - 1 - 9 70 37 351
España Schering Espana S A Tel: + 34 - 91 506 93 50
Polska Schering Polska Sp. z.o.o. Tel.: + 48-22-645 13 00
France Schering S A Tél: + 33 -3 - 20 20 80 80
Portugal Schering Lusitana Lda Tel: + 35 121 - 926 99 00
Ireland HE Clissmann Tel: + 353 – 1 – 668 8566
Slovenija Schering AG, Podruznica za Slovenijo Tel: + 386 01 300 10 50
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika Schering Slovakia s.r.o Tel: + 421 2 5441 0317
Italia Schering S p A Tel: + 39 - 0221 65 – 267
Suomi/Finland Schering Oy Puh/Tel: + 358 - 9 - 708 83 79
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: + 357 2231 36 11
Sverige Schering Nordiska AB Tel: + 46 - 8 - 728 42 00
22
Latvija Schering UAB pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7 84 55 63
United Kingdom Schering Health Care Ltd Tel: +44 (0845) 609 6767
Lietuva UAB “Schering” Tel. +370 5 23 36 868
Datum poslední revize textu {MM/RRRR}: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: VASOVIST se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití. Kontrastní látka se nesmí používat, pokud bude silně odbarvená nebo se v ní objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal. Injekční lahvičky obsahující VASOVIST nejsou určeny k odběru vícenásobných dávek. Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou. Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné léčivý přípravek okamžitě použít. Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
23
