PÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O PÍPRAVKU

P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU

1

1.

NÁZEV P ÍPRAVKU

Rotarix, prášek pro p ípravu perorální suspenze s rozpoušt dlem Živá rotavirová vakcína 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: ne mén než 106,0 CCID50

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* *Pomnožený na Vero bu kách Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro p ípravu perorální suspenze s rozpoušt dlem. Prášek je bílý. Rozpoušt dlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Rotarix je ur en k aktivní imunizaci d tí od 6 týdn v ku za ú elem prevence gastroenteritidy zp sobené rotavirovou infekcí (viz bod 4.2). V klinických zkouškách byla prokázána ú innost proti gastroenteritid zp sobené rotaviry typu G1P[8], G3P[8] a G9P[8] (viz body 4.4 a 5.1). Rotarix se má podávat podle oficiálních doporu ení. 4.2

Dávkování a zp sob podání

Dávkování O kovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se m že podávat od 6 týdn v ku. Interval mezi dávkami by m l být nejmén 4 týdny. Ob dávky o kování by se m ly aplikovat pokud možno p ed dosažením v ku 16 týdn , ale o kovací schéma musí být dokon eno do 24. týdne v ku. V klinických zkouškách bylo vzácn pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových p ípadech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravd podobnému jevu, že dít vyplivne nebo vyzvrátí v tšinu podané dávky vakcíny, je možné podat p i stejné návšt v jednu náhradní dávku. Doporu uje se, aby d ti, které dostaly jako první dávku Rotarix, dokon ily 2-dávkové schéma vakcínou Rotarix. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpe nosti, imunogenicit nebo ú innosti o kování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína i naopak. Zp sob podání 2

Rotarix je ur en pouze k perorálnímu podání. ROTARIX SE ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NESMÍ PODAT INJEK N . 4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek. Hypersensitivita po p edchozím podání rotavirových vakcín. Intususcepce v anamnéze. Osoby s vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být predisponovány ke vzniku intususcepce. D ti se známým nebo suspektním deficitem imunity. Neo ekává se, že asymptomatická HIV infekce ovlivní bezpe nost a ú innost Rotarixu. Podávání Rotarixu osobám s asymptomatickou HIV infekcí se však nedoporu uje, protože chybí dostate né množství údaj . Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným hore natým onemocn ním. P ítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace. Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících pr jmem a zvracením. 4.4

Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití

Podle správné klinické praxe by se p ed zahájením o kování m la sestavit anamnéza o kovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšet ení. Vakcína obsahuje jako pomocnou látku 9 mg sacharózy. Toto množství je p íliš malé na to, aby zp sobilo nežádoucí ú inky u pacient , kte í mají vzácné d di né problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí. Nejsou k dispozici údaje o bezpe nosti a ú innosti Rotarixu u d tí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou r stu. U takových d tí se má podání Rotarixu s opatrností zvážit, zvlášt pokud, podle názoru léka e, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko. Je známo, že po vakcinaci dochází k vylu ování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne. ástice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když byly tyto stolice testovány na p ítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %. Byly pozorovány p ípady p enosu takto vylou eného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly v kontaktu s o kovanými jedinci, aniž by to vyvolalo n jaké klinické symptomy. Rotarix by se m l podávat s opatrností u jedinc , kte í p ícházejí do úzkého kontaktu s imunodeficitními osobami, jako jsou nap íklad osoby s nádorovým onemocn ním nebo jinak imunokomprimované osoby nebo jedinci, kte í dostávají imunosupresivní terapií. Osoby, které jsou v kontaktu s erstv o kovanými jedinci, by m ly dodržovat osobní hygienu ( nap . mytí rukou po vým n d tských plen). Omezené údaje získané od 140 p ed asn narozených d tí nazna ují, že Rotarix lze podat nedonošeným d tem, ale pak m že být pozorována nižší imunitní odpov a hladina klinické ochrany není známá. Protektivní imunitní odpov di nemusí být dosaženo u všech o kovaných (viz bod 5.1). 3

V klinických zkouškách byla prokázána ú innost proti gastroenteritid zp sobené rotaviry typu G1P[8], G3P[8] a G9P[8]. Dosud nejsou k dispozici dostate né údaje, aby se dalo ur it, jestli Rotarix m že chránit proti infekci zp sobené ostatními G typy. Klinické studie, z nichž byly získány údaje o ú innosti, byly provád ny ve Finsku a ve St ední a v Jižní Americe (viz bod 5.1). Rotarix nechrání proti gastroenteritid zp sobené jinými patogeny než jsou rotaviry. Data o použití Rotarixu k post-expozi ní profylaxi nejsou k dispozici. ROTARIX SE ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NESMÍ PODAT INJEK N . 4.5

Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce

Rotarix lze podat sou asn s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [v etn hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobun ná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitid (IPV), vakcína proti hepatitid B (HBV) a pneumokoková vakcína. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpov di a bezpe nostní profily podaných vakcín nebyly ovlivn ny. Sou asné podání Rotarixu a perorální vakcíny proti poliomyelitid (OPV) neovliv uje imunitní odpov na polio antigeny. I když sou asné podání OPV m že lehce snížit imunitní odpov na rotavirovou vakcínu, není v sou asné dob prokázáno, že by mohla být ovlivn na klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritid . Imunitní odpov na Rotarix není ovlivn na, pokud se OPV podá 2 týdny od podání Rotarixu. Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to p ed ani po o kování dít te. 4.6

T hotenství a kojení

Rotarix není ur en k o kování dosp lých. Lidská data o použití b hem t hotenství nebo kojení tudíž nejsou k dispozici a reproduk ní studie na zví atech nebyla provedena. Nejsou k dispozici údaje, které by nazna ovaly, že se b hem kojení snižuje ochrana proti rotavirové gastroenteritid vyvolaná Rotarixem. V dob o kování je tedy možné pokra ovat v kojení. 4.7

Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí ú inky

Celkem v jedenácti placebem kontrolovaných klinických studiích dostalo p ibližn 40 200 d tí zhruba 77 800 dávek Rotarixu. Ve dvou klinických studiích (Finsko) byt Rotarix podáván samotný (podání b žných d tských vakcín bylo asov upraveno). Výskyt pr jmu, zvracení, ztráty chuti k jídlu, hore ky a podrážd nosti se p i srovnání skupiny dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo nelišil. Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti t chto reakcí. Ve zbývajících devíti studiích (Finsko, eská republika, Kanada, USA, Brazílie, Mexiko, Venezuela, Panama, Kolumbie, Peru, Singapur, Jižní Afrika) byl Rotarix podáván sou asn s b žnými d tskými vakcínami (viz bod 4.5). Profil nežádoucích ú ink pozorovaný u t chto o kovaných byl podobný profilu nežádoucích ú ink pozorovaných u subjekt o kovaných stejnými d tskými vakcínami a placebem. 4

Výskyt nežádoucích ú ink byl aktivn monitorován až 14 dní po vakcinaci. Nežádoucí ú inky jsou se azeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence jsou hlášeny jako: Velmi asté ( 1/10) asté ( 1/100, < 1/10) Mén asté ( 1/1 000, < 1/100) Vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000) Infek ní a parazitární onemocn ní: Vzácné: infekce horních cest dýchacích. Psychiatrické poruchy: Velmi asté: podrážd nost. Mén asté: plá , porucha spánku. Poruchy nervového systému: Mén asté: somnolence. Respira ní, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: chrapot, vodnatý výtok z nosu. Gastrointestinální poruchy: Velmi asté: nechutenství. asté: pr jem, zvracení, flatulence, bolest b icha, regurgitace. Mén asté: zácpa. Poruchy k že a podkoží: Vzácné: dermatitida, vyrážka. Poruchy pohybového systému a pojivové tkán : Vzácné: svalová k e . Celkové a jinde neza azené poruchy a lokální reakce po podání: asté: hore ka, únava. Riziko spojené se vznikem intususcepce bylo hodnoceno v rozsáhlé bezpe nostní studii provád né v Latinské Americe a ve Finsku, do níž bylo zahrnuto 63 225 subjekt . Tato studie poskytla d kaz, že ve skupin dostávající Rotarix nebylo oproti skupin dostávající placebo zvýšené riziko vzniku intususcepce, viz následující tabulka. Intususcepce b hem 31 dní po podání: První dávky Druhé dávky IS: interval spolehlivosti 4.9

Rotarix N=31 673 1 5

Placebo N=31 552 2 5

P edávkování

Nebyl hlášen žádný p ípad p edávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti 5

Relativní riziko (95% IS) 0,50 (0,07;3,80) 0,99 (0,31;3,21)

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny, ATC kód: J07BH01 Protektivní ú innost Ve Finsku a v Latinské Americe byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní ú innost Rotarixu proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritid . Klinická studie provedená ve Finsku hodnotila na p ibližn 400 subjektech vakcínu obsahující nižší titr vir (105,3 CCID50/dávka) než obsahuje komer ní vakcína. Závažnost gastroenteritidy byla definována podle Vesikariho 20 bodové škály, v níž se p i hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání pr jmu a zvracení, závažnost hore ky a dehydratace stejn jako nutnost lé by. Po dvou dávkách Rotarixu byla protektivní ú innost vakcíny proti závážné gastroenteritid (Vesikariho skóre 11) b hem prvního roku života 90% (95% IS: 10,3;99,8) a proti jakékoliv rotavirové gastroenteritid 73% (95% IS: 27,1;90,9). Protektivní ú innost Rotarixu proti závažné respektive jakékoliv gastroenteritid byla ve druhém roce života 83% (95% IS: 7,2;98,4) a 73% (95% IS: 19,9;91,8). Typov specifická ú innost vakcíny pozorovaná proti závážné gastroenteritid (Vesikariho skóre 11) zp sobené G1P[8] byla 87% (95% IS: 24,8;99,7) a proti jakékoliv gastroenteritid zp sobené G1P[8] byla 68% (95% IS: 9,8;89,5). Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila na více než 20 000 subjektech vakcínu o komer ním složení (titr vir 106,5 CCID50/dávka). Pozorovaná ú innost vakcíny proti závážné rotavirové gastroenteritid vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydrata ní terapii v léka ském za ízení byla 84,7% (95% IS: 71,7;92,4). Typov specifická ú innost vakcíny pozorovaná proti vážné gastroenteritid byla 91,8% (95% IS: 74,1;98,4) pro G1P[8], 87,7% (95% IS: 8,3;99,7) pro G3P[8], 90,6% (95% IS: 61,7;98,9) pro G9P[8] a 90,9% (95% IS: 79,2;96,8) pro kmeny s genotypem P8. Spole ná analýza výsledk ze t í studií ú innosti* ukázala bod odhadu 67 % (95% IS: 14,8;87,1) pro ú innost proti važné gastroenteritid (Vesikariho skóre 11) zp sobené rotavirem typu G2P[4], což sv d í o ú innosti proti tomuto typu. * V t chto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% IS: -1858,0;100), 100 % (95% IS: 21,1;100) a 45,4 % (95% IS: -81,5;86,6). Imunitní odpov Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritid není zcela znám. Závislost mezi protilátkovou odpov dí na o kování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritid nebyla stanovena. V následující tabulce je ukázáno množství subjekt v procentech s titry sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) pozorovanými v r zných studiích po druhé dávce vakcíny nebo placeba. Zem studie

O kovací schema

Virový titr

Vakcína

Placebo

Finsko

2, 4 m síce

105.3 CCID50/dávka†

83,6 %

1,7 %

Finsko

3, 5 m síc

106.5 CCID50/dávka‡

eská republika Latinská Amerika † ‡

3, 4 m síce 2, 3 až 4 m síce

10

6.5

10

6.5

94,8 %

3,7 %

‡

84,5 %

2,0 %

‡

77,9 %

15,1 %

CCID50/dávka CCID50/dávka

Vakcína obsahující nižší titr vir než má komer ní vakcína Komer ní vakcína

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované. 5.3

P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti 6

Neklinické údaje získané na základ konven ních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lov ka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek Sacharosa Dextran Sorbitol Aminokyseliny Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM) Rozpoušt dlo Uhli itan vápenatý Xanthanová klovatina Sterilisovaná voda 6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lé ivý p ípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími lé ivými p ípravky. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. Po rekonstituci: Po rekonstituci by se vakcína obsažená ve st íka ce m la okamžit aplikovat. V p ípad p echodného uchovávání rekonstituované vakcíny mimo chladni ku experimentální údaje prokázaly, že rekonstituovaná vakcína, pokud je uchovávána p i pokojové teplot (18-25 °C), je stabilní po dobu 24 hodin. Tyto údaje nejsou doporu ením pro uchovávání. Pokud rekonstituovaná vakcína není použita b hem 24 hodin, m la by být znehodnocena. 6.4

Zvláštní opat ení pro uchovávání

Uchovávejte v chladni ce (2 °C – 8 °C). Chra te p ed mrazem. Uchovávejte v p vodním obalu, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. V p ípad p echodného uchovávání prášku a rozpoušt dla mimo chladni ku bylo experimentálními údaji prokázáno, že prášek i rozpoušt dlo, pokud jsou uchovávány p i teplotách do 37 °C, jsou stabilní po dobu 1 týdne. Tyto údaje nejsou doporu ením pro uchovávání. Podmínky uchovávání rekonstituovaného p ípravku viz bod 6.3. 6.5

Druh obalu a velikost balení

1 dávka prášku v lahvi ce (sklo typu I) se zátkou (butylpryž). 1 ml rozpoušt dla v v p edpln né st íka ce (sklo typu I) s pístovou zátkou a ochranným uzáv rem (butylpryž). 7

P v -

evodní adaptér na rekonstituci (1 na dávku) následujících velikostech balení: balení obsahující 1 lahvi ku s práškem a 1 p edpln nou st íka ku s rozpoušt dlem balení obsahující 5 lahvi ek s práškem a 5 p edpln ných st íka ek s rozpoušt dlem balení obsahující 10 lahvi ek s práškem a 10 p edpln ných st íka ek s rozpoušt dlem balení obsahující 25 lahvi ek s práškem a 25 p edpln ných st íka ek s rozpoušt dlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opat ení pro likvidaci

Ve st íka ce obsahující rozpoušt dlo lze p i uchovávání pozorovat bílý sediment a irý supernatant. P ed rekonstitucí by m lo být rozpoušt dlo p ed i po prot epání vizuáln zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé ástice a/nebo zda není zm n n fyzikální vzhled. Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpoušt dlo a má mlé n bílý vzhled. Také rekonstituovaná vakcína by m la být p ed aplikací vizuáln zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé ástice a/nebo zda není zm n n fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé ástice nebo zm na vzhledu, je t eba vakcínu vy adit. Všechen nepoužitý p ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny: 1. 2.

Odstra te plastový kryt z lahvi ky obsahující prášek. Nasa te p evodní adaptér na lahvi ku a tla te sm rem dol , dokud není p evodní adaptér správn a bezpe n p ipojen. 3. St íka ku obsahující rozpoušt dlo ádn prot epejte. Prot epaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se odd lujícím bílým sedimentem. 4. Odstra te ochranný uzáv r ze st íka ky. 5. Nasa te st íka ku na p evodní adaptér a siln ji do n ho zatla te. 6. Vst íkn te plný obsah st íka ky do lahvi ky obsahující prášek. 7. Lahvi ku se stále p ipojenou st íka kou prot epejte a zkontrolujte, zda se prášek úpln rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpoušt dlo. Tento vzhled je normální. 8. Natáhn te veškerou sm s zp t do st íka ky. 9. Odstra te st íka ku od p evodního adaptéru. 10. Tato vakcína je ur ena pouze k perorálnímu podání. Dít by se m lo usadit do zaklon né polohy. Aplikujte plný obsah st íka ky PERORÁLN (podáním plného obsahu st íka ky na vnit ní stranu tvá e). Nepodávejte injek n . Pokud se má rekonstituovaná vakcína p ed podáním do asn uchovávat, nasa te znovu na st íka ku ochranný uzáv r. St íka ka obsahující rekonstituovanou vakcínu se má p ed perorálním podáním znovu lehce prot epat. Nepodávejte injek n .

8

P evodní adaptér

Lahvi ka

St íka ka

Ochranná zátka

1. Odstra te plastový kryt z lahvi ky obsahující lyofilizovaný prášek.

2. Nasa te p evodní adaptér na lahvi ku a tla te ho sm rem dol , dokud adaptér není bezpe n napojen na vršek lahvi ky.

3. St íka ku obsahující suspenzi ádn prot epejte. Prot epaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se odd lujícím bílým sedimentem.

4. Odstra te ze st íka ky ochranný uzáv r.

5. Nasa te st íka ku na p evodní adaptér a siln ji do n ho zatla te.

6.Vst íkn te plný obsah st íka ky do lahvi ky obsahující lyofilizovaný prášek.

7. Lahvi ku se stále nasazenou st íka kou prot epejte a zkontrolujte, zda se prášek úpln rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude mít zakalený vzhled. Tento vzhled je normální.

8. Natáhn te veškerou sm s zp t do st íka ky.

9. Odstra te st íka ku od p evodního adaptéru.

10. Plný obsah st íka ky aplikujte peroráln (na vnit ní stranu tvá e). Dít by se m lo posadit do zaklon né polohy. Nepodávejte injek n .

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie 8.

REGISTRA NÍ ÍSLO(A)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10

P ÍLOHA II A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉ IVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOV DNÝ/VÝROBCI ODPOV DNÍ ZA PROPOUŠT NÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY REGISTRACE

11

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉ IVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOV DNÝ /VÝROBCI ODPOV DNÍ ZA PROPOUŠT NÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobc biologické lé ivé látky/biologických lé ivých látek GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie Název a adresa výrobce odpov dného/výrobc odpov dných za propoušt ní šarží GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie B.

PODMÍNKY REGISTRACE

•

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej lé ivého p ípravku je vázán na léka ský p edpis. •

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPE NÉ A Ú INNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU

Neuplat uje se. •

DALŠÍ PODMÍNKY

Ú ední propoušt ní šarží: podle lánku 114 sm rnice 2001/83/ES ve zn ní pozd jších p edpis bude ú ední propoušt ní šarží provád t n která státní laborato nebo laborato k tomuto ú elu ur ená.

12

P ÍLOHA III OZNA ENÍ NA OBALU A P ÍBALOVÁ INFORMACE

13

A. OZNA ENÍ NA OBALU

14

ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVI KU S 1 ST ÍKA KOU A 1 ADAPTÉREM

1.

NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU


OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/LÉ IVÝCH LÁTEK

1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*

ne mén než 106,0 CCID50

*Pomnožený na Vero bu kách 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharosa, dextran, sorbitol, aminokyseliny, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM) Rozpoušt dlo: uhli itan vápenatý, xanthanová klovatina, sterilisovaná išt ná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro p ípravu perorální suspenze s rozpoušt dlem lahvi ka: prášek st íka ka: rozpoušt dlo p evodní adaptér 1 dávka (1 ml) 5.

ZP SOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Nepodávejte injek n ! P ed použitím prot epat. P ed použitím si p e t te p íbalovou informaci 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, ŽE LÉ IVÝ P ÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED D TÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, POKUD JE POT EBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY} 15

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladni ce. Chra te p ed mrazem. Uchovávejte v p vodním obalu aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPAT ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK , POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními p edpisy. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie 12.

REGISTRA NÍ ÍSLO/ ÍSLA

EU/0/00/000/000 13.

ÍSLO ŠARŽE

.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej lé ivého p ípravku vázán na léka ský p edpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOV PÍSMU

16

ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 5 LAHVI EK S 5 ST ÍKA KAMI A 5 ADAPTÉRY

1.










Prášek pro p ípravu perorální suspenze s rozpoušt dlem lahvi ka: prášek st íka ka: rozpoušt dlo p evodní adaptér 5 x 1 dávka 1 dávka (1 ml) 5.






8.

POUŽITELNOST

17

Použitelné do: {MM/YYYY} 9.








EU/0/00/000/000 13.

ÍSLO ŠARŽE

.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

16.


18


1.
















8.

POUŽITELNOST

19









EU/0/00/000/000 13.

ÍSLO ŠARŽE

.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

16.


20


1.
















8.

POUŽITELNOST

21









EU/0/00/000/000 13.

ÍSLO ŠARŽE

.š.: 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

16.


22

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU LAHVI KA S PRÁŠKEM UR ENÁ K REKONSTITUCI ROZPOUŠT DLEM

1.

NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rotarix Prášek pro p ípravu perorální suspenze Živá rotavirová vakcína K perorálnímu podání 2.

ZP SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ÍSLO ŠARŽE

.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO ET

1 dávka 6.

JINÉ

23

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU ST ÍKA KA S ROZPOUŠT DLEM UR ENÁ K REKONSTITUCI PRÁŠKU

1.

NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rotarix Rozpoušt dlo pro p ípravu perorální suspenze Živá rotavirová vakcína K perorálnímu podání 2.

ZP SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ÍSLO ŠARŽE

.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO ET

1 dávka 6.

JINÉ

24

B. P ÍBALOVÁ INFORMACE

25

P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix, prášek pro p ípravu perorální suspenze s rozpoušt dlem Živá rotavirová vakcína P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než bude Vaše dít o kováno. Ponechte si tuto p íbalovou informaci. Je možné, že si ji budete pot ebovat znovu p e íst. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka. Tato vakcína byla p edepsána Vašemu dít ti. Nedávejte ji nikomu jinému. Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi. V p íbalové informaci naleznete: 1. Co je Rotarix a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než bude Vaše dít o kováno vakcínou Rotarix 3. Jak se Rotarix podává 4. Možné nežádoucí ú inky 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE ROTARIX A K EMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny, ATC kód: J07BH01. Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dít p ed gastroenteritidou (pr jem a zvracení) zp sobenou rotavirovou infekcí. Rotavirová infekce je nej ast jší p í inou vážného pr jmu u kojenc a malých d tí. Rotavirus se snadno p enáší z ruky do úst p i kontaku se stolicí infikované osoby. V tšina d tí s rotavirovým pr jmem se uzdraví sama. Ale n které d ti velmi onemocní a nemoc je doprovázena vážným zvracením, pr jmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. Rotavirové infekce jsou každoro n zodpov dné za statisíce úmrtí na celém sv t , hlavn v rozvojových zemích, v nichž není optimální výživa a zdravotní pé e. Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (p irozená obrana t la) si vytvo í protilátky proti nej ast ji se vyskytujícím typ m rotavir . Tyto protilátky chrání proti nemoci zp sobené t mito typy rotaviru. Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úpln chránit všechny o kované osoby p ed rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2.

EMU MUSÍTE V NOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍT O KOVÁNO VAKCÍNOU ROTARIX

Nepoužívejte Rotarix: • jestliže Vaše dít m lo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku obsaženou v p ípravku Rotarix. Lé ivé látky a ostatní pomocné látky obsažené v Rotarixu jsou uvedeny na konci této p íbalové informace. Projevy alergické reakce mohou zahrnovat sv divé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tvá e nebo jazyka. • jestliže Vaše dít m lo v minulosti intususcepci (nepr chodnost st ev, p i níž se jedna ást st eva vsune do sousední ásti). • jestliže se Vaše dít narodilo s vrozenou vadou trávicího systému, jež by ho inila náchylným k intususcepci. 26

• • •

jestliže Vaše dít má jakoukoli nemoc, která snižuje jeho odolnost v i infekci. jestliže Vaše dít má závažnou infekci s vysokou hore kou. Je možné, že bude nutné odložit o kování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce jako nap íklad rýma, by nem la p edstavovat problém, ale ekn te o tom nejd ív Vašemu léka i. jestliže Vaše dít má pr jem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit o kování, dokud se neuzdraví.

P i použití p ípravku Rotarix je zapot ebí zvláštní opatrnosti Je známo, že po o kování dochází k vylu ování živého viru z vakcíny stolicí o kovaných d tí, zvlášt pak okolo 7. dne. Osoby, které jsou v kontaktu s nedávno o kovanými d tmi, by si m ly po vým n d tských plen mýt ruce. Rotarix se má opatrn podávat d tem, které jsou v bízkém kontaktu s jedinci, kte í mají jakoukoli nemoc nebo kte í užívají jakýkoli lék, jenž m že snižovat jejich odolnost v i infekci. Pokud se Rotarix podá p ed asn narozeným d tem, m že být pozorována nižší imunitní odpov (sníženou schopnost t la odpov d t na vakcínu). U d tí s onemocn ním žaludku nebo st ev nebo u d tí se zpomalením r stu se má Rotarix podávat s opatrností. Vzájemné p sobení s dalšími vakcínami Prosím, informujte svého léka e o všech lécích, které Vaše dít užívá nebo v nedávné dob užívalo, v etn lék , které jsou dostupné bez léka ského p edpisu, nebo jestli v poslední dob dostalo n jakou jinou vakcínu. Rotarix m že být Vašemu dít ti podán sou asn s dalšími b žn doporu ovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti d tské obrn , vakcína proti hepatitid B a pneumokoková vakcína. Používání p ípravku Rotarix s jídlem a pitím P ed ani po o kování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin. Kojení Nejsou k dispozici údaje, které by nazna ovaly, že se b hem kojení snižuje ochrana proti rotavirové gastroenteritid vyvolaná Rotarixem. V dob o kování je tedy možné pokra ovat v kojení. D ležité informace o n kterých složkách p ípravku Rotarix Pokud Vám léka sd lil, že o kované dít nesnáší n které cukry, obra te se p ed použitím této vakcíny na svého léka e. 3.

JAK SE ROTARIX PODÁVÁ

Doporu enou dávku Rotarixu podá Vašemu dít ti léka nebo zdravotní sestra. Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána peroráln . Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injek n . Vaše dít dostane dv dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatn ve vhodné dob s asovým odstupem nejmén 4 týdn mezi ob ma dávkami. První dávka se m že podávat od 6 týdn v ku. Ob dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne v ku, m ly by se však podat pokud možno p ed dosažením v ku 16 týdn . V p ípad , že Vaše dít vyplivne nebo vyzvrátí v tšinu podané dávky vakcíny, je možné podat p i stejné návšt v jednu náhradní dávku. Pokud je Vašemu dít ti jako první dávka podán Rotarix, doporu uje se, aby Vaše dít jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

27

Je d ležité, abyste se ve v ci následných návšt v ídili pokyny Vašeho léka e nebo zdravotní sestry. Pokud zapomenete p ijít k léka i v naplánované dob , požádejte léka e o radu. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ Ú INKY

Podobn jako všechny léky, m že i Rotarix zp sobit nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí ú inky, které se vyskytly v pr b hu klinických studií s Rotarixem, byly následující: ♦

Velmi asté (nežádoucí ú inky, které se mohou vyskytnout u 1 nebo u více než 1 na 10 dávek vakcíny): • ztráta chuti k jídlu • podrážd nost

♦

asté (nežádoucí ú inky, které se mohou vyskytnout mén než u 1 na 10 ale u 1 nebo více než u 1 na 100 dávek vakcíny): • hore ka, únava • pr jem, zvracení, opakované zvracení potravy, nadýmání, bolest b icha

♦

Mén asté (nežádoucí ú inky, které se mohou vyskytnout mén než u 1 na 100 ale u 1 nebo více než u 1 na 1000 dávek vakcíny): • plá • porucha spánku, ospalost • zácpa

♦

Vzácné (nežádoucí ú inky, které se mohou vyskytnout mén než u 1 na 1000 ale u 1 nebo více než u 1 na 10 000 dávek vakcíny): • infekce horních cest dýchacích, chrapot, vodnatá rýma • dermatitida, vyrážka • svalové k e e

Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi. 5.

JAK ROTARIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí. Nepoužívejte p ípravek Rotarix po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabi ce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce. Uchovávejte v chladni ce. Chra te p ed mrazem. Uchovávejte v p vodním obalu aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. Po rekonstituci by se vakcína obsažená ve st íka ce m la okamžit aplikovat. Pokud rekonstituovaná vakcína není použita b hem 24 hodin, m la by být znehodnocena. Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete. Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí.

28

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co p ípravek Rotarix obsahuje -

Lé ivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*


*Pomnožený na Vero bu kách -

Pomocnými látkami v Rotarixu jsou: Prášek: sacharosa, dextran, sorbitol, aminokyseliny, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM). Rozpoušt dlo: uhli itan vápenatý, xanthanová klovatina, sterilisovaná išt ná voda.

Jak p ípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro p ípravu perorální suspenze s rozpoušt dlem. Rotarix je dodáván ve form b lavého prášku ve sklen né lahvi ce obsahující jednu dávku a se samostatnou p edpln nou st íka kou s rozpoušt dlem, která obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant. Dodává se s p evodním adaptérem, který umož uje snadné p enesení rozpoušt dla do lahvi ky s práškem a smísení r zných sou ástí vakcíny. P ed podáním vakcíny Vašemu dít ti musí být ob sou ásti smíseny dohromady. Smísená vakcína bude vypadat o n co zakalen jší než samotné rozpoušt dlo. Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland 29

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

GlaxoSmithKline A.E.B.E T : + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 [email protected]

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected]

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd : + 357 22 89 95 01

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected]

30

Tato p íbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto p ípravku jsou uve ejn ny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je ur ena pouze pro zdravotnické pracovníky: Ve st íka ce obsahující rozpoušt dlo lze p i uchovávání pozorovat bílý sediment a irý supernatant. P ed rekonstitucí by rozpoušt dlo m lo být p ed i po prot epání vizuáln zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé ástice a/nebo zda není zm n n fyzikální vzhled. Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpoušt dlo a má mlé n bílý vzhled. Také rekonstituovaná vakcína by m la být p ed aplikací vizuáln zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé ástice a/nebo zda není zm n n fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé ástice nebo zm na vzhledu, je t eba vakcínu vy adit. Všechen nepoužitý p ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny: 1. 2.

Odstra te plastový kryt z lahvi ky obsahující prášek. Nasa te p evodní adaptér na lahvi ku a tla te sm rem dol , dokud není p evodní adaptér správn a bezpe n p ipojen. 3. St íka ku obsahující rozpoušt dlo ádn prot epejte. Prot epaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se odd lujícím bílým sedimentem. 4. Odstra te ochranný uzáv r ze st íka ky. 5. Nasa te st íka ku na p evodní adaptér a siln ji do n ho zatla te. 6. Vst íkn te plný obsah st íka ky do lahvi ky obsahující prášek. 7. Lahvi ku se stále p ipojenou st íka kou prot epejte a zkontrolujte, zda se prášek úpln rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpoušt dlo. Tento vzhled je normální. 8. Natáhn te veškerou sm s zp t do st íka ky. 9. Odstra te st íka ku od p evodního adaptéru. 10. Tato vakcína je ur ena pouze k perorálnímu podání. Dít by se m lo usadit do zaklon né polohy. Aplikujte plný obsah st íka ky PERORÁLN (podáním plného obsahu st íka ky na vnit ní stranu tvá e). Nepodávejte injek n . Pokud se má rekonstituovaná vakcína p ed podáním do asn uchovávat, nasa te znovu na st íka ku ochranný uzáv r. St íka ka obsahující rekonstituovanou vakcínu se má p ed perorálním podáním znovu lehce prot epat. Nepodávejte injek n .

31

P evodní adaptér

Lahvi ka

St íka ka

Ochranná zátka

1. Odstra te plastový kryt z lahvi ky obsahující lyofilizovaný prášek.

2. Nasa te p evodní adaptér na lahvi ku a tla te ho sm rem dol , dokud adaptér není bezpe n napojen na vršek lahvi ky.

3. St íka ku obsahující suspenzi ádn prot epejte. Prot epaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se odd lujícím bílým sedimentem.

4. Odstra te ze st íka ky ochranný uzáv r.

5. Nasa te st íka ku na p evodní adaptér a siln ji do n ho zatla te.

6. Vst íkn te plný obsah st íka ky do lahvi ky obsahující lyofilizovaný prášek.

7. Lahvi ku se stále nasazenou st íka kou prot epejte a zkontrolujte, zda se prášek úpln rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude mít zakalený vzhled. Tento vzhled je normální.

8. Natáhn te veškerou sm s zp t do st íka ky.

9. Odstra te st íka ku od p evodního adaptéru.

10. Plný obsah st íka ky aplikujte peroráln (na vnit ní stranu tvá e). Dít by se m lo posadit do zaklon né polohy. Nepodávejte injek n .

32

PÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O PÍPRAVKU

Recommend Documents