n vá tro gis
re
PŘÍLOHA I
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického transdermálního systému. 2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden systém IONSYS obsahuje 10,8 mg fentanyli hydrochloridum (ekvivalentní 9,7 mg báze) a uvolní 40 mikrogramů fentanylu na jednu dávku, maximálně 3,2 mg (80 dávek). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. LÉKOVÁ FORMA
n
3.
vá
Iontoforetický transdermální systém (ITS).
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
re
4.
gis
tro
IONSYS sestává z kompaktního elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových rezervoárů, z nichž každý obsahuje fentanyl-hydrochlorid v gelovém základu pro aplikaci dle potřeby bez použití injekční jehly. Vrchní část přípravku je bílá a je označena „IONSYS™“.
4.2
ne
ní
IONSYS je určen k tlumení akutních středně těžkých až těžkých pooperačních bolestí pro použití pouze v nemocniční péči. Dávkování a způsob podání
kj
iž
IONSYS by měl být omezen pouze na nemocniční péči. Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař prověřit pacientovu anamnézu užívání drog (viz bod 4.4).
Př
íp a
ve
Měla by být dodržována zvláštní opatření pro likvidaci (viz bod 6.6). IONSYS by měl být aktivován pouze pacientem. Před každou operací by se měl ošetřující personál přesvědčit, že je pacient správně informován, jak má po operaci systém IONSYS používat. IONSYS uvolní dávku 40 mikrogramů dle potřeby, nejvýše 240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut), ale ne více než maximálně 80 dávek v průběhu 24 hodin. Před použitím systému IONSYS musí být k nastavení přijatelné úrovně analgezie dávka analgetika u pacientů titrována. Systém by měl být aktivován pouze pacientem jako reakce na bolest. IONSYS působí po dobu 24 hodin od podání první dávky nebo do 80-ti dávek, podle toho, která podmínka je splněna jako první, a potom se stává nefunkčním. Pokud se pacient pokusí aktivivat další dávku po 80-ti dávkách nebo po 24 hodinách od první dávky, systém neodpovídá (tj nerozsvítí se červené světlo, nedostaví se pípnutí). Maximální doba léčby je 72 hodin (3 systémy), i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém. Pacient nesmí mít současně aplikován více než jeden systém. Jednou použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován. Pacienti by měli zabránit navlhčení systému IONSYS. Dlouhodobý kontakt systému s vodou může poškodit jeho výkon a způsobit nesprávnou funkci až selhání. IONSYS by měl být odstraněn před propuštěním pacienta. 2
Děti a mladiství IONSYS se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti Údaje o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti pro použití systému IONSYS u pacientů > 75 let jsou omezené. Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska projevů toxicity fentanylu.
n
Návod k testování systému IONSYS pro farmaceuta nebo jiného zdravotnického pracovníka (musí být provedeno před vydáním) viz bod 6.6.
vá
Způsob aplikace
ní
re
gis
tro
IONSYS by neměl být používán, pokud je zatavení ochranného sáčku poškozeno.
ne
LED = dioda emitující světlo (Light Emitting Diode)
kj
iž
IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži hrudníku nebo horní zevní strany paže. IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování a podobně. Ochlupení v místě aplikace by mělo být před aplikací systému ostříháno (nikoli oholeno). Systém IONSYS by neměl být opakovaně aplikován na stejné místo.
íp a
ve
Místo určené k aplikaci by mělo být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže by měla před aplikací systému IONSYS úplně oschnout. Neměly by se používat žádná mýdla, oleje, pleťová mléka nebo jakékoli jiné prostředky, které mohou podráždit kůži nebo narušit její absorpční schopnost.
Př
Otevření sáčku obsahujícího systém IONSYS je nutno zahájit v perforované části a dále opatrně odtrhnout vrchní část sáčku. Systém by měl být vyjmut ze sáčku a neprodleně aplikován. Po otevření sáčku se odstraní vysoušedlo. Není-li vysoušedlo přítomno nebo není-li vysoušedlo neporušeno, nepoužívejte systém a vraťte jej výrobci. Průhledná umělohmotná fólie, která kryje adhezivum, by měla být opatrně odstraněna a znehodnocena, aniž se dotknete gelů. Systém IONSYS by měl být přitlačen pevně lepicí plochou na kůži, po dobu nejméně 15 vteřin. Tlak by měl být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze na kůži po celou dobu 24 hodin. Náhodně se může systém IONSYS uvolnit. V tomto případě se může k upevnění použít hypoalergenní náplast, ale je nutné se přesvědčit, že všechny okraje systému jsou v dokonalém kontaktu s kůží. Pozornost byste měli věnovat tomu, abyste nestiskli tlačítko nebo nepřelepili tlačítko nebo červené světlo. Aplikace dávky
3
Tlačítko zajišťující dávkování dle potřeby a červené světlo jsou umístěny na vrchní části systému IONSYS. Pro zahájení podávání dávky fentanylu by měl pacient stisknout tlačítko dvakrát během 3 vteřin. IONSYS by měl být aktivován pouze pacientem. Pípnutí indikuje nástup dávkování; červené světlo svítí během celého 10minutového dávkovacího intervalu. Aplikace další dávky nemůže být zahájena, dokud není dokončen předchozí 10 minutový dávkovací cyklus. Stisknutí tlačítka během aplikace nemá za následek podání další dávky léčiva. Červené světlo po skončení 10 minutového dávkovacího intervalu zhasne. Stanovení přibližného počtu aplikovaných dávek
vá
n
V mezidobí mezi dávkami bliká červené světlo ve vteřinových intervalech a indikuje tak přibližný počet dosud aplikovaných dávek. Každé vteřinové bliknutí světla znamená podání až pěti dávek. Jedno bliknutí tak představuje jednu až pět dávek, dvě bliknutí představují 6-10 dávek; tři bliknutí 1115 dávek; tak je to až do 16 bliknutí, která představují 76-80 aplikovaných dávek. Kontrolní systém může být aktivován v průběhu aplikace jedním stisknutím tlačítka. Červené světlo diody (LED) zabliká, jak popsáno výše, aby indikovalo přibližný počet dosud vyžádaných a aplikovaných dávek. Tento impuls neovlivní aplikaci dávky.
tro
Odstranění
re
gis
Systém IONSYS může být kdykoli odstraněn. Pokud však byl systém jednou odstraněn, neměl by být již znovu použit. Na konci 24 hodinového používání nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného poutka a uvolněním systému z místa aplikace. Pokud pacient potřebuje dodatečné nebo kontinuální mírnění bolesti, může být aplikován nový systém na jiné místo horní zevní části paže nebo na hrudník.
ne
ní
Odstraňování závad
kj
iž
Systém IONSYS je konstruován k aplikaci dávky fentanylu dle potřeby během přibližně 10 minut. Při podezření na selhání systému by měli zdravotnický pracovník nebo pacient sledovat červenou diodu (LED) a zvukové signály (pípnutí) v průběhu aplikace následující dávky. Tabulka níže obsahuje různé závady, které mohou nastat, spolu s odpovídajícím řešením:
Př
íp a
ve
Popis závady 2 pípnutí, která se opakují 8 krát (přibližně 15 vteřin) a zhasnutí červeného světla (LED) před uplynutím 10 minut 4 dlouhá pípnutí a zhasnutí červeného světla (LED) před uplynutím 10 minut Červené světlo LED se nerozsvítí 4.3
Řešení Mohou být učiněny až 2 pokusy pro vyžádání nové dávky. Pokud pokusy selžou, měl by být systém odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo. Systém nemůže být restartován. Měl by být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo. Systém by měl být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo.
Kontraindikace
Přecitlivělost k léčivé látce, nebo jakýmkoli pomocným látkám. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
K zabránění možného předávkování by měl být systém IONSYS aktivován pouze pacientem. Používání systému IONSYS by mělo být omezeno pouze na nemocniční péči.
4
Perorální užití gelu obsahujícího fentanyl může způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo úmrtí. Nedotýkejte se gelu a zabraňte, aby přišel do styku s ústy nebo sliznicemi. Potenciálně nebezpečná dávka fentanylu zůstává v systému IONSYS i po použití. Viz bod 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci). Systém IONSYS odstraňte před vyšetřením magnetickou nukleární resonancí (MRI), kardioverzí nebo defibrilací. Možnost zneužití a závislosti
vá
n
Léčivou látkou systému IONSYS je fentanyl, který má dobře známý potenciál ke zneužití. Lékaři by měli prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat. Vzhledem k tomu, že IONSYS je určen pouze ke krátkodobé léčbě, nepřichází v úvahu rizika spojená se závislostí. Zneužití systému se rovněž nevyskytlo v průběhu klinického hodnocení. Respirační deprese
gis
tro
Aplikace systému IONSYS podobně jako ostatních silně účinných opioidů může u některých pacientů vyvolat respirační depresi; pro možnost těchto účinků musí být pacient sledován (viz bod 4.9). Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5).
re
Chronické plicní onemocnění
Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak
ne
ní
U pacientů s chronickou obstrukční chorobou plicní nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou objevit mnohem závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
íp a
Srdeční onemocnění
ve
kj
iž
IONSYS nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Opioidy mohou u pacientů maskovat klinický průběh poranění hlavy. IONSYS by měl být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory.
Př
Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto by měl být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním. Paralytický ileus
IONSYS by měl být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem. Jaterní onemocnění Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity. Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci. Pacienti s poruchami jaterních funkcí musí být pečlivě sledováni z hlediska projevů toxicity fentanylu. Ledvinové onemocnění Ledvinami se vylučuje v nezměněné formě méně než 10 % podaného fentanylu. Na rozdíl od morfinu nejsou ledvinami vylučovány žádné aktivní metabolity fentanylu. Údaje získané po intravenózní 5
aplikaci fentanylu u pacientů s renálním selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou. To může ovlivnit sérové koncentrace. Pokud jsou pacienti s renálním poškozením léčeni systémem IONSYS, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu. Starší pacienti Údaje o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti pro použití systému IONSYS u pacientů > 75 let jsou omezené. Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska možných projevů toxicity fentanylu. Obézní pacienti Účinnost a bezpečnost u pacientů s body mass index vyšším než 40 nebyla stanovena.
vá
n
Poruchy sluchu
tro
IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
gis
Operace torakální/hrudní a horní dutiny břišní
re
Údaje o použití u pacientů při operacích torakálních/hrudních a horní dutiny břišní jsou pouze omezené. U těchto pacientů by měl být systém IONSYS používán s opatrností. Cystická fibróza
ne
ní
Účinnost a bezpečnost u pacientů s cystickou fibrózou nebyla stanovena. Fyzický stav
kj
iž
Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA).
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
íp a
4.5
ve
Na začátku každé další aplikace systému IONSYS může pacient využívat systém IONSYS častěji než po zbývajících 24 hodin dávkování z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému v několika prvních hodinách (viz bod 5.2).
Př
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativními účinky a alkoholických nápojů může navodit aditivní tlumivé účinky. Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu. Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS vyžaduje proto zvláštní péči a sledování pacienta. Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu. Perorální ritonavir (jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4, např. ritonaviru se systémem IONSYS může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu, zvýšení nebo prolongaci terapeutických i nežádoucích účinků a závažnou respirační depresi. V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči. Současné užívání ritonaviru nebo jiných CYP3A4 inhibitorů a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován. 6
Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO. 4.6
Těhotenství a kojení
Těhotenství Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz sekce 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Systém IONSYS by neměl být používán v těhotenství, pokud to není bezpodmíněčně nutné.
vá
n
Aplikace během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentární bariérou a fetální dýchací centrum je citlivé na opioidy. Pokud je systém IONSYS aplikován, pak musí být k dispozici antidotum pro podání dítěti. Při dlouhodobé aplikaci fentanylu se mohou u novorozence objevit abstinenční příznaky.
tro
Kojení
gis
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka. Kojení se nedoporučuje po dobu 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
re
Ženy v reprodukčním věku/fertilita
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
ne
4.7
ní
Viz bod 5.3 (reprodukční toxicita)
Nežádoucí účinky
ve
4.8
kj
iž
IONSYS vykazuje značný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Fentanyl může vyvolat závratě a somnolenci, pacienti mohou proto řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje až po uplynutí dostatečně dlouhé doby od aplikace systému IONSYS.
Př
íp a
V kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost systému IONSYS v dávce 40 mikrogramů hodnocena celkem u 791 pacientů. Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly nauzea, zvracení, bolesti hlavy a pruritus. Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné až střední závažnosti. Následující nežádoucí účinky, které jsou přinejmenším v možném vztahu k léčbě, byly hlášeny v klinických studiích, i když všechny reakce nebyly zkoušejícími jednoznačně přisuzovány systému IONSYS, a proto nemohla být stanovena kauzalita. Velmi časté nežádoucí účinky (>1/10)
Cévní poruchy Poruchy nervového systému
Časté nežádoucí účinky (> 1/100 to < 1/10)
Závratě Somnolence
7
Méně časté nežádoucí účinky (> 1/1000 to < 1/100) Vazodilatace Agitovanost Abnormální sny Anxieta Insomnie Halucinace Deprese Hypestézie Nervozita
Velmi časté nežádoucí účinky (>1/10)
Časté nežádoucí účinky (> 1/100 to < 1/10)
Srdeční poruchy
Hypotenze
Tremor Vertigo Tachykardie Bradykardie Hypertenze Migréna Synkopa Myalgie Edémy Hypokalcémie Hypoglykémie Hypokalémie Apnoe Škytavka Hypoventilace Dyspnoe Plicní poruchy Zesílený kašel Rhinitis Říhání Gastrointestinální poruchy Ileus Sucho v ústech Dyspepsie Anorexie Vyrážka Zánětlivý edém v okolí poranění Oligurie Poruchy močení Reakce v místě aplikace – papuly/pustuly, pocení, suchá a šupinatá kůže, pálení Bolesti v břiše Bolesti v zádech Bolestivost Třesavka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
gis
tro
Hypoxie
Zácpa Flatulence
re
Nauzea Zvracení
ne
ní
Gastrointestinální poruchy
vá
n
Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté nežádoucí účinky (> 1/1000 to < 1/100)
kj
ve
Bolest hlavy, reakce v místě aplikace erytém
Retence moči Reakce v místě aplikace – svědění, puchýřky Horečka
Př
íp a
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Pruritus
iž
Poruchy kůže a podkoží
4.9
Předávkování
Příznaky Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese. Léčba Ke zvládnutí respirační deprese je nutné systém IONSYS okamžitě odstranit a fyzicky nebo verbálně stimulovat pacienta. Tyto zásahy lze kombinovat s následným podáváním specifického antagonisty 8
opioidů, jako je naloxon. Respirační deprese při předávkování však může přesáhnout dobu účinku antagonisty. Poločas antagonisty může být krátký, a proto musí být podáván opakovaně nebo formou kontinuální infúze. Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů. Vyžaduje-li to klinický stav, je zapotřebí zajistit a udržovat volné dýchací cesty pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální intubace, měl by být podán kyslík, a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace. Dále je nutné zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
vá
5.
n
Při těžké nebo přetrvávající hypotenzi je nutné uvažovat o případné hypovolémii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin.
tro
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika - anodyna (deriváty fenylpiperidinu), ATC kód: N02A B03.
Farmakokinetické vlastnosti
ne
5.2
ní
re
gis
Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní μ-receptor. Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgézie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie. Minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu při léčbě pooperační bolesti se pohybují u pacientů, kteří dosud opioidy nedostávali, v rozmezí 0,2 až 1,2 ng/ml; nežádoucí účinky se častěji objevují při překročení sérových hladin 2 ng/ml.
ve
kj
iž
Po iniciaci každé dávky přenese elektrický proud kůží do systémové cirkulace předem stanovené množství fentanylu ze zásobníku s obsahem léčivé látky. IONSYS dodá nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během 10 minutového dávkovacího intervalu. Po aplikaci poslední dávky a odstranění systému dochází k poklesu fentanylu v séru podobně jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
íp a
Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace proudu, průměrná rychlost absorbce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Př
Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu. Maximální sérová koncentrace fentanylu se obvykle dostavuje přibližně za 15 minut po iniciaci dávky. Po vyžádané dávce fentanylu systémem IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně 15 minut. Fentanyl vykazuje tří kompartmentovou distribuční kinetiku. Po intravenózní aplikaci činí iniciační distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin. Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu. Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti mohou mít sníženou clearance fentanylu, a proto může mít léčivá látka u těchto pacientů prodloužený terminální poločas. Fentanyl je primárně metabolizován v játrech. Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno do moči, převážně ve formě metabolitů a méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě. Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity. Střední hodnota volné frakce fentanylu v plazmě byla stanovena v rozmezí 13 až 21 %. Nezdá se, že by transdermálně aplikovaný fentanyl byl metabolizován kůží. 9
Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů, hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví, neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látky po aplikaci systému IONSYS. Absorbce fentanylu ze systému IONSYS je stejná při aplikaci na horní zevní část paže nebo hrudník. Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, je množství absorbovaného fentanylu přibližně o 20 % nižší než na horní zevní části paže nebo hrudníku. Zdá se, že farmakokinetika fentanylu je stejná při jednorázové a opakované aplikaci během 24 hodin. Systémová absorbce fentanylu se zvyšuje v závislosti na čase, nezávisle na frekvenci dávkování, přičemž počáteční dávka činí přibližně 40 % nominální dávky 40 mikrogramů absorbované mezi 12 a 24 hodinami po aplikaci. Farmakokinetický absorpční profil se opakuje při každé aplikaci na nové místo, a proto je s každou novou aplikací systému IONSYS absorpce nižší a následně klesá plazmatická koncentrace. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
vá
n
Předklinické údaje nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka, které by vyplývalo z výsledků konvenčních studií toxicity po opakovaném podání.
re
gis
tro
Reprodukční toxicita: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu. Ve studiích na laboratorních potkanech neovlivnil fentanyl fertilitu samců. Studie u samic laboratorních potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality. Intravenózní dávka do 0,4 mg/kg/den po 14 dnů u samic laboratorních potkanů neprokázala účinky na fertilitu. Jednotlivá dávka bolusu fentanylu narušila fertilitu u laboratorních potkanů, pokud byla podána intravenózně v 0,3 násobku dávky pro člověka po 12 dní.
kj
iž
ne
ní
Recentní studie ukázaly, že účinky na embryo byly způsobeny toxickým účinkem na matku, a že se nejedná o přímý účinek látky na vyvíjející se embryo. Ve studiích na dvou zvířecích druzích (laboratorních potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku. Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální přežívání mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek. Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. Vliv na somatický vývoj a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován.
íp a
ve
Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky. Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, srovnatelný s jinými opioidními analgetiky. Mutagenní riziko terapeutických dávek se zdá být nepravděpodobné, protože se účinky projevují pouze při vysokých koncentracích. Karcinogenita fentanylu nebyla studována.
Př
Akutní toxicita: viz bod 4.9 „Předávkování“. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Spodní část systému: Pegoterát. Anodový hydrogel: čištěná voda, hydroxid sodný, polakrilin a polyvinylalkohol. Katodový hydrogel: citronan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citronová, cetylpyridinium- chlorid, čištěná voda a chlorid sodný. Anodová elektroda: stříbrná fólie a elektrovodivá adhezivní páska (ECAT). Katodová elektroda: kompozitní materiál třívrstvý z chloridu stříbrného, stříbrné fólie a ECAT. Kožní lepidlo: polybuten, ester kalafuny. 10
-
Obal: polyesterová fólie, silikon.
6.2
Inkompatibility
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
gis
tro
vá
n
Neuplatňuje se
11
6.3
Doba použitelnosti
1 rok Používejte bezprostředně po otevření. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem a mrazem. Druh obalu a velikost balení
n
6.5
tro
vá
Každý systém IONSYS je individuálně zabalen v obdélníkovém fóliovém zataveném sáčku společně s vysoušedlem. Fólie sáčku je složena z vrstev nylonu, hliníkové fólie a zatavené vrstvy kopolymeru polyethylenu a polymethakrylové kyseliny.
6.6
gis
Každý sáček je umístěn v krabičce. V jedné krabičce je jeden systém. Zvláštní opatření pro likvidaci
ne
ní
re
Kontakt s gelem může být pro člověka nebezpečný. Pokud gel obsahující fentanyl přijde do styku s kůží při aplikaci nebo odstraňování systému, uvedená oblast musí být omyta velkým množstvím vody. Mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstranění gelu by neměly být používány, protože mohou zvýšit schopnost léčivé látky penetrovat kůží. Návod k testování systému IONSYS pro farmaceuta nebo jiného zdravotnického pracovníka (test musí být proveden před vydáním).
ve
kj
iž
Každý systém IONSYS musí být před vydáním testován, aby měl pacient jistotu, že je systém funkční. To může být provedeno stisknutím tlačítka pro dávkování, pokud je systém IONSYS ještě v zataveném sáčku. Ze systému IONSYS se neuvolní žádná léčivá látka, dokud není přiložen na kůži. I po provedení následujícího funkčního testu je proto 80 dávek a 24 hodinové použití stále zachováno:
íp a
1. Uchopte neotevřený fóliový sáček, v němž je uložen systém IONSYS. 2. Pohmatem zjistěte, kde je systém IONSYS a která strana systému IONSYS je zaoblená.
Př
3. Přípravek položte zaoblenou stranou směrem nahoru a posunujte po ní prstem, až nahmatáte na jednom konci spouštěcí tlačítko. 4. Během 3 vteřin dvakrát pevně stiskněte a uvolněte tlačítko. a) Bezprostředně bude následovat jedno pípnutí, které potvrdí, že systém IONSYS je funkční a může být pacientovi vydán. b) Po 4 minutách bude IONSYS pípat po dobu přibližně 15 vteřin. To je normální a znamená to, že systém IONSYS není v kontaktu s kůží. Tato zvuková signalizace neovlivňuje funkčnost systému IONSYS. Pokud se neozve pípnutí po dvojím stisknutím tlačítka, nebo se za 4 minuty neozve signál trvající 15 vteřin, vraťte systém IONSYS v nepoškozeném obalu zpět výrobci. Sáček neotvírejte a systém IONSYS nevydávejte pacientovi. 12
Likvidace Kontakt s gelem obsahujícím fentanyl může být pro člověka nebezpečný. Zdravotničtí pracovníci a pacient musí nakládat se systémem opatrně a dotýkat se pouze okrajů nebo vrchní části. Uspořádání systému umožňuje oddělenou likvidaci červené spodní části obsahující fentanyl a bílé vrchní části, která obsahuje elektroniku a baterie. Likvidace použitého systému IONSYS: 1.
Zatáhněte za červené poutko a oddělte spodní část systému od vrchní.
2.
Spodní část obsahující gel přehněte na polovinu tak, aby lepivá plocha byla uvnitř.
vá
n
3. Spodní část likvidujte dle místní legislativy týkající se likvidace léčivých přípravků obsahujících opioidy. Použitá spodní část systému IONSYS obsahuje nebezpečnou dávku fentanylu. 4. Vrchní část, která obsahuje elektroniku, likvidujte dle místních předpisů pro likvidaci baterií.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
iž
8.
ve
kj
EU/1/05/326/001 9.
ne
ní
re
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
gis
tro
Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že použité systémy jsou správně navraceny (např.do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu a budou likvidovány dle místních zákonných požadavků.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATUM REVIZE TEXTU
Př
10.
íp a
První registrace: 24. ledna 2006
Podrobná informace o tomto přípravku je dostupná na webových stránkách European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
13
n vá tro gis
re
PŘÍLOHA II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.
PODMÍNKY REGISTRACE
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
A.
14
A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgie B.
PODMÍNKY REGISTRACE
•
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
tro
•
vá
n
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha 1: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
gis
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh implementovat na národní úrovni a v souladu s kompetentními úřady v členských státech:
ní
re
• Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku. Tento plán by měl obsahovat:
kj
iž
ne
Předávkování / nedostatečné dávkování Nedopatření při použití přípravku Nesprávné použití / zneužití/ odlišné použití Mechanická selhání Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
íp a
ve
• Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku. Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky. Tento plán by měl obsahovat:
Př
Předávkování / nedostatečné dávkování Nedopatření při použití přípravku Nesprávné použití/ zneužití/ odlišné použití Mechanická selhání Likvidace dle místních právních norem •
DALŠÍ PODMÍNKY
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit funkční farmakovigilanční systém. Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční sledování v rámci Farmakovigilančního plánu. Současně s PSUR by měl být do 60 dnů od důležité události (v oboru farmakovigilance nebo minimalizace rizika) nebo jsou-li k dispozici výsledky studie nebo na vyžádání kompetentních úřadů
15
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
gis
tro
vá
n
předložen aktualizovaný Plán krizových situací dle směrnic CHMP pro krizové situace humánních léčivých přípravků.
16
n vá tro gis
re
PŘÍLOHA III
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
iž
kj
ve
íp a
Př ní
ne
A.
gis
re
OZNAČENÍ NA OBALU
18
tro
n
vá
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického transdermálního systému Fentanylum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
n
2.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
gis
3.
tro
vá
Jeden systém dodá v jedné dávce během 10 minutového dávkování 40 mikrogramů fentanylu, maximálně 3,2 mg (80 dávek) Jeden systém obsahuje 10,8 mg fentanyl-hydrochloridu (ekvivalentní 9,7 mg báze).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
ve
4.
kj
iž
ne
ní
re
Spodní část systému: Pegoterát. Anodový hydrogel: čištěná voda, hydroxid sodný, polakrilin a polyvinylalkohol. Katodový hydrogel: citronan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citronová, cetylpyridinium- chlorid, čištěná voda a chlorid sodný Anodová elektroda: stříbrná fólie a elektrovodivá adhezivní páska (ECAT). Katodová elektroda: kompozitní materiál třívrstvý z chloridu stříbrného, stříbrné fólie a ECAT. Kožní lepidlo: polybuten, ester kalafuny. Obal: polyesterová fólie, silikon.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Př
5.
íp a
Iontoforetický transdermální systém (ITS); jeden systém + vysoušedlo
Transdermální podání 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro použití v nemocniční péči Použijte okamžitě po otevření
19
NEPOUŽÍVEJTE, POKUD JE PORUŠENÉ ZATAVENÍ SÁČKU NEBO POKUD VYSOUŠEDLO SCHÁZÍ NEBO JE POŠKOZENO Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do {MM/YYYY} 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
n
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
vá
Uchovávejte v původním obalu.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ POKUD JE TO VHODNÉ
gis
10.
tro
Chraňte před chladem a mrazem.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ne
11.
ní
re
UPOZORNĚNÍ: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu. Pokyny pro likvidaci - viz příbalová informace
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
ve
12.
kj
iž
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
č.š. 14.
ČÍSLO ŠARŽE
Př
13.
íp a
EU/1/05/326/001
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na zvláštní lékařský předpis s omezením. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
20
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK Z ALUMINIOVÉ FÓLIE
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického transdermálního systému Fentanylum
ZPŮSOB PODÁNÍ
vá
2.
n
Obsahuje ekvivalent 10,8 mg fentanyl-hydrochloridu (ekvivalentní 9,7 mg báze) Transdermální podání
POUŽITELNOST
gis
3.
tro
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
ČÍSLO ŠARŽE
ní
4.
re
použitelné do {MM/YYYY}
JINÉ
íp a
6.
ve
Jeden systém + vysoušedlo
iž
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
kj
5.
ne
č.š.
Před otevřením sáčku systém otestujte - viz příbalová informace
Př
Pro otevření odtrhávejte opatrně v místě perforace. Použijte okamžitě po otevření. Nepoužívejte, pokud vysoušedlo chybí nebo je poškozeno. UPOZORNĚNÍ: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
21
iž
kj
ve
íp a
Př ní
ne gis
re
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
tro
n
vá
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického transdermálního systému Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud shledáte některý z nežádoucích účinků jako závažný, nebo zaznamenáte některý nežádoucí účinek, který zde není uveden, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
CO JE IONSYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
re
1.
gis
tro
vá
n
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je IONSYS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete systém IONSYS používat 3. Jak používat systém IONSYS 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak systém IONSYS uchovávat 6. Další informace
IONSYS je systém, který můžete používat ke zmírnění bolesti.
ne
ní
IONSYS je používán pouze v nemocnicích k léčení bolestí po operacích. Pod lékařským dohledem můžete svou léčbu sami kontrolovat.
kj
iž
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT SYSTÉM IONSYS
ve
IONSYS nepoužívejte: jestliže jste přecitlivělý (alergický) k léčivé látce fentanylu, lepicím obvazům nebo náplastem nebo kterékoli níže jmenované složce.
Př
íp a
Věnujte zvláštní pozornost použití systému IONSYS Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru Pokud jste již dříve měli plicní onemocnění nebo dýchací obtíže Pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami Pokud trpíte bolestí hlavy nebo jste utrpěli úraz hlavy Pokud máte obtíže se sluchem Pokud máte abnormálně pomalou pohyblivost střev Užívání dalších léků Některé léky mohou ovlivnit účinek systému IONSYS, nebo mohou přispívat k tomu, že se u Vás objeví nežádoucí účinky Informujte svého lékaře pokud užíváte: - Léky, které způsobují ospalost nebo útlum (např. léky proti bolesti podobné morfinu, léky proti přecitlivělosti (antihistaminika) nebo léky na uklidnění) - Léky na uvolnění svalového napětí (mohou být předepsány na bolesti zad) - Ritonavir nebo jiné inhibitory CYP3A4 (léky, které působí proti infekci HIV) - Léky proti depresi zvané inhibitory MAO, nebo jste je užívali během uplynulých 14 dní 23
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době včetně těch, které jste zakoupili bez lékařského předpisu. Vliv jídla a pití na používání systému IONSYS Nepijte alkohol, pokud používáte systém IONSYS.
n
Těhotenství a kojení Dříve než začnete používat systém IONSYS, musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika a přínos používání systému IONSYS během těhotenství. Systém IONSYS by neměl být používán během porodu. Pokud byste obdržela systém IONSYS během porodu, Vaše dítě by mělo dostat po narození antidotum (protijed). Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou systému IONSYS, může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
vá
Systém IONSYS nepoužívejte, pokud kojíte. Fentanyl může pronikat do mateřského mléka. Kojit byste neměla začít dříve než 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
JAK POUŽÍVAT SYSTÉM IONSYS
ní
3.
re
gis
tro
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Po propuštění z nemocnice, kde jste používali systém IONSYS, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, protože léky proti bolesti mohou u některých lidí vyvolávat závratě nebo ospalost. Nepoužívejte žádné stroje nebo nástroje.
ne
Návod ke správnému používání
kj
iž
Nedovolte členům Vaší rodiny nebo přátelům, aby místo Vás spustili dávkování systémem IONSYS. Pouze Vy znáte sílu bolesti a pouze Vy můžete obsluhovat systém IONSYS a zahájit podání léčiva. Abyste zajistili, že obdržíte správnou dávku léčiva, stiskněte tlačítko systému IONSYS hned jakmile pocítíte bolest.
Př
íp a
ve
Gely nepolykejte. Spolknutí gelu, který obsahuje fentanyl, může způsobit život ohrožující dechové obtíže nebo dokonce smrt. Nedotýkejte se lepivé části systému nebo gelů a zabraňte, aby přišly do kontaktu s ústy. Pokud se léčivá látka, obsažená v systému IONSYS, dostane do očí nebo úst, může být škodlivá nebo může způsobit dokonce smrt. Nedotýkejte se lepivé části nebo gelů, i když jste používání systému ukončili a odstranili jej, protože systém dosud obsahuje tolik fentanylu, že by mohl způsobit život ohrožující dýchací obtíže nebo dokonce úmrtí. Jestliže jste se náhodou dotkli gelů na spodní části systému: Přivolejte okamžitě sestru nebo lékaře Opláchněte ruce velkým množstvím vody K odstranění gelu nepoužívejte mýdlo, alkohol ani jiná rozpouštědla, protože mohou zvýšit schopnost léčiva pronikat kůží. Zdravotní sestra nebo lékař Vám připevní systém IONSYS na kůži a také odstraní nebo nahradí jiným, pokud to bude zapotřebí. Zdravotní sestra nebo lékař Vám také odstraní systém dříve než opustíte nemocnici. Nepokoušejte se sami systém odstraňovat nebo znovu připevňovat. Zamezte namočení systému IONSYS. Namočení by mohlo způsobit neúčinnost nebo odlepení.
24
Dávkování Dávku si můžete dodávat kdykoli ji k tišení bolesti potřebujete nebo před činností, která může bolest zhoršit (fyzikální léčba, vstávání z postele a podobně). Kdykoli obdržíte nový systém IONSYS, může se Vám stát, že budete pro začátek potřebovat více dávek než později během léčby.
tro
vá
n
Pro zahájení dávkování systémem IONSYS stiskněte silně dvakrát tlačítko. Systém začne dodávat dávku fentanylu po dobu přibližně 10 minut.
gis
Při zahájení dávkování se rozsvítí červené světlo. Světlo svítí po celou dobu podávání dávky. Pokud světlo svítí, nemůžete vyvolat podání další dávky.
ní
re
V období mezi dávkami bude červené světlo blikat. Pokud červené světlo bliká, můžete zahájit další dávku kdykoli ji budete potřebovat. Pokud budete potřebovat zmírnit bolest, pouze stiskněte tlačítko. Blikání bude informovat zdravotní sestru o tom, kolik dávek jste použili.
ne
Vždy, když zahájíte dávkování, uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS. Pokud se ozve pípnutí v jinou dobu, nebo se ozve více než jedno pípnutí, poraďte se se zdravotní sestrou nebo lékařem. Ti zkontrolují činnost systému IONSYS.
kj
iž
Každý systém působí po dobu 24 hodin od podání první dávky a obsahuje 80 dávek. Systém IONSYS přestane působit po 24 hodinách nebo po 80 podaných dávkách. V tomto čase by měl být systém odstraněn.
ve
Váš lékař nebo zdravotní sestra systém IONSYS odstraní před Vaším odchodem z nemocnice.
íp a
Po odstranění systému IONSYS může na kůži zůstat malá načervenalá skvrna. Je to běžné a není třeba se ničeho obávat. Červená skvrna vymizí během několika dní.
Př
Systém IONSYS používejte vždy přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste použili systém IONSYS více než jste měli Systém IONSYS je nastaven tak, že jej nemůžete využívat nadbytečně, protože jej ovládáte pouze Vy, a to pouze tehdy, když potřebujete zmírnit bolest. Pokud se však cítíte slabí nebo máte dýchací obtíže, poraďte se okamžitě s lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě, že máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto systému, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
25
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i systém IONSYS vyvolat nežádoucí účinky, které však nemusí pocítit každý. Pokud cítíte slabost nebo máte dýchací obtíže, poraďte se okamžitě s lékařem nebo zdravotní sestrou. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 10 ze 100 nemocných nebo častěji) Pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení; bolest hlavy, zčervenání kůže v místě přilepení systému.
vá
n
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 9 ze 100 nemocných)
tro
Závratě a ospalost; svědění; nízký krevní tlak; zácpa; nadýmání; snížení obsahu kyslíku v krvi (hypoxie), což může vyvolat závratě nebo křeče; tvorba puchýřků v místě přilepení systému; zadržování moče; horečka.
gis
Méně časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u méně než 1 ze 100 nemocných)
ne
ní
re
Návaly; úzkost; nespavost; abnormální sny; halucinace; deprese; citlivá kůže; nervozita; třes; točení hlavy; zpomalená, zrychlená nebo nepravidelná srdeční činnost; dušnost; kašel; škytavka, ucpaný nos; kožní vyrážka; mdloby; svalová bolest; zadržování tekutin; změny hodnot laboratorního vyšetření krve, sucho v ústech, úbytek tělesné hmotnosti, častější nebo méně časté močení než obvykle; bolesti žaludku; třesavka; bolesti v zádech; vysoký krevní tlak; snížení krevního cukru; říhání.
JAK SYSTÉM IONSYS UCHOVÁVAT
ve
5.
kj
iž
Jestliže je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Př
íp a
Systém IONSYS bude uchovávat nemocniční personál. Použitý systém musí být likvidován rovněž zdravotnickými pracovníky. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co systém IONSYS obsahuje Léčivou látkou systému IONSYS je fentanyl. Další složky jsou voda, polakrilin, polyvinylalkohol, kyselina citronová, citronan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, cetylpyridinium-chlorid. Spodní část systému je zhotovena z pegoterátu a obsahuje: anodový hydrogel s fentanylhydrochloridem, polakrilin, čištěnou vodu, hydroxid sodný a polyvinylalkohol; katodový hydrogel 26
obsahující čištěnou vodu, chlorid sodný, citronan sodný, polyvinylalkohol, bezvodou kyselinu citronovou, cetylpyridinium-chlorid; anodovou elektrodu složenou z vrstvy tvořené stříbrnou fólií a elektrovodivou adhezivní páskou; katodovou elektrodu obsahující vrstvy tvořené kompozitním materiálem z chloridu stříbrného, stříbrnou fólii a elektrovodivou adhezivní pásku; kožní lepidlo tvořené směsí z polyizobutenů, z polybutenu a esteru kalafuny, který působí jako pojivo; ochrannou vrstvu tvořenou polyesterovou fólií krytou z jedné strany silikonem. Jak systém IONSYS vypadá a co obsahuje IONSYS je iontoforetický transdermální systém (ITS). Bílá umělohmotná vrchní část obsahuje lithiovou baterii a elektroniku. Červená spodní část obsahuje léčivou látku (fentanyl, silný opioid k léčbě bolesti) v gelu (zvaném hydrogel) a lepicí vrstvu, která je určena k přilepení systému na kůži.
vá
n
Spodní část systému je pokryta ochranou fólií, která se před použitím odstraní. Systém ani lepicí vrstva neobsahují latex.
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
gis
tro
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie. Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
27
Pro jakékoli informace týkající se tohoto přípravku se obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci. Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson d.o.o., Тел.:+359 2 489 9400(05)
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-800
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
ní
iž
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
íp a
ve
España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 6000
kj
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Österreich JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300
ne
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Tel.: + 372 626 6500
re
gis
tro
vá
n
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: +40 21 207 1800
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Slovenská republika Johnson&Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος
Sverige
Př
France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
28
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: 0800 032 013
Lietuva UAB „Johnson & Johnson” Tel.: +370 5 278 68 88
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
gis
tro
vá
n
Datum poslední revize textu: MM/RRRR Další informace o tomto přípravku získáte na webových stránkách Evropské lékové agentury European Medicines Evaluation Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
29
DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Pokyny pro testování systému IONSYS Každý systém IONSYS musí být před vydáním testován, aby měl pacient jistotu, že je systém funkční. To může být provedeno, pokud je systém IONSYS ještě v zataveném sáčku. Ze systému IONSYS se neuvolní žádné léčivo, dokud není přiložen na kůži. I po provedení následujícího funkčního testu je proto 80 dávek a 24 hodinové použití stále zachováno.
n
1. Uchopte neotevřený fóliový sáček, v němž je uložen systém IONSYS. 2. Pohmatem zjistěte, kde je systém IONSYS a která strana systému IONSYS je zaoblená. 3. Přípravek položte zaoblenou stranou směrem nahoru a posunujte po ní prstem, až nahmatáte na jednom konci spouštěcí tlačítko. 4. Během 3 vteřin dvakrát pevně stiskněte a uvolněte tlačítko.
vá
Systém IONSYS vydá bezprostředně jedno pípnutí, které potvrdí, že systém IONSYS je funkční a může být pacientovi vydán.
gis
tro
Po 4 minutách bude IONSYS pípat po dobu přibližně 15 vteřin. To je normální a znamená to, že systém IONSYS není v kontaktu s kůží. Tato zvuková signalizace neovlivňuje funkčnost systému IONSYS.
re
Pokud se neozve pípnutí po dvojím stisknutí tlačítka, nebo se za 4 minuty neozve signál trvající 15 vteřin, vraťte systém IONSYS v nepoškozeném obalu zpět výrobci. Sáček neotvírejte a systém IONSYS nevydávejte pacientovi.
ne
ní
Návod pro aplikaci systému IONSYS
Sáček obsahuje jeden systém IONSYS a vysoušedlo.
ve
kj
iž
Přiložte na intaktní kůži (nepodrážděnou a neozářenou) hrudníku nebo horní zevní část paže. − Systém IONSYS by neměl být umístěn na abnormální místa na kůži, jako jsou jizvy, popáleniny nebo tetování. − Ochlupení v místě aplikace by mělo být před aplikací ostříháno (nikoliv oholeno).
íp a
Místo určené k aplikaci ošetřete standardním alkoholovým tamponem a před aplikací systému IONSYS ponechte kůži úplně oschnout. − Nepoužívejte žádná mýdla, oleje, pleťová mléka, nebo jakékoli jiné prostředky, které mohou podráždit kůži nebo narušit její absorpční schopnost.
Př
Otevření sáčku je nutno zahájit v perforované části a dále opatrně odtrhnout vrchní část sáčku. Po otevření sáčku se odstraní vysoušedlo. Není-li vysoušedlo přítomno nebo není-li vysoušedlo neporušeno, nepoužívejte systém a vraťte jej výrobci. Po vyjmutí systému z individuálně zataveného sáčku aplikujte systém neprodleně na kůži. − Systém nepoužívejte, pokud je zatavení sáčku porušeno. Odstraňte a znehodnoťte průhlednou umělohmotnou fólii, která kryje adhezivum. Přitlačte systém IONSYS lepicí plochou pevně na kůži, nejméně po dobu 15 vteřin. Tlak by měl být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze ke kůži po celou dobu 24 hodin.
30
Systém IONSYS se může náhodně uvolnit. V tomto případě lze k upevnění použít hypoalergenní náplast, ale je nutné se přesvědčit, že všechny okraje systému jsou v dokonalém kontaktu s kůží. − Dávejte pozor, abyste nestiskli nebo nepřelepili tlačítko nebo červené světlo. IONSYS v činnosti Jeden systém IONSYS může být použit po dobu 24 hodin nebo do vyčerpání 80 dávek, podle toho, která podmínka je splněna jako první. Systém se potom vypne a nemůže dodávat žádné další dávky. Pokud je požadována další opioidní analgezie, musí být po odstranění a likvidaci původního systému použit nový systém na jiné místo. Maximální doba léčby jsou tři dny. Pacienti nesmí mít současně přiložen více než jeden systém IONSYS. Jednou použitý systém nesmí být pacientům znovu aplikován.
vá
n
Pacienti by měli zabránit navlčení systému IONSYS. Dlouhodobý kontakt systému s vodou může poškodit jeho výkon a způsobit nesprávnou funkci až selhání.
re
gis
tro
IONSYS může být kdykoli odstraněn. Pokud však byl systém již jednou odstraněn, nemůže být znovu použit. Na konci 24 hodinového používání nebo po podání 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného poutka a uvolněním systému z místa aplikace. Pokud pacient potřebuje dodatečné nebo kontinuální mírnění bolesti, může být aplikován nový systém na jiném místě horní zevní části paže nebo na hrudníku.V léčbě je možno pokračovat nejvýše po dobu 3 dní za použití 3 samostatných systémů. Aplikace dávky
kj
iž
ne
ní
Tlačítko zajišťující dávkování dle potřeby a červené světlo jsou umístěny na vrchní části systému IONSYS. Pro aktivaci podání dávky fentanylu stiskne pacient tlačítko dvakrát během 3vteřin. Pípnutí indikuje začátek podávání dávky; červené světlo svítí po celou dobu 10 minutového dávkovacího intervalu. Aplikace další dávky nemůže být zahájena, pokud není dokončen předchozí 10 minutový dávkovací cyklus. Stisknutí tlačítka v průběhu aplikace nemá za následek podání další dávky. Červené světlo po skončení 10 minutového dávkovacího intervalu začne blikat.
ve
Stanovení přibližného počtu aplikovaných dávek. V mezidobí mezi dávkami bliká červené světlo ve vteřinových intervalech a indikuje tak přibližný počet dosud aplikovaných dávek.
Př
íp a
Každé bliknutí indikuje podání až pěti dávek: jedno bliknutí tak představuje 1-5 dávek dvě bliknutí představují 6-10 dávek tři bliknutí představují 11-15 dávek Následně až do nejvýše 16 bliknutí, která představují 76-80 aplikovaných dávek. Kontrolní systém může být tedy aktivován v průběhu aplikace tak, že se tlačítko stiskne pouze jednou. Červené světlo začne blikat, jak bylo popsáno výše, a tak se přibližně zjistí počet dosud aplikovaných dávek. Odstraňování závad Systém IONSYS je konstruován k aplikaci dávky fentanylu dle potřeby přibližně během 10 minut. Při podezření na selhání systému by měli zdravotnický pracovník nebo pacient sledovat červené světlo a zvukové signály (pípnutí) během aplikace následující dávky. Tabulka níže obsahuje různé závady, které mohou nastat, spolu s odpovídajícím řešením: Popis závady
Řešení 31
2 pípnutí, která se opakují 8 krát (přibližně 15 vteřin) a zhasnutí červeného světla před uplynutím 10 minut 4 dlouhá pípnutí a zhasnutí červeného světla před uplynutím 10 minut Červené světlo se nerozsvítí
Mohou být učiněny až 2 pokusy pro vyžádání nové dávky. Pokud pokusy selžou, měl by být systém odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo. Systém nemůže být restartován. Měl by být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo. Systém by měl být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo.
Bezpečná likvidace systému IONSYS Použitý systém by měl být likvidován pouze zdravotnickými pracovníky.
tro
vá
n
Kontakt s gelem obsahujícím fentanyl může být pro člověka nebezpečný. Nakládejte se systémem opatrně a dotýkejte se pouze okrajů a vrchní části výrobku. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
Zatáhněte za červené poutko a oddělte spodní část systému od vrchní. Spodní část obsahující gel přehněte na polovinu tak, aby lepicí plocha byla uvnitř. Spodní část likvidujte dle místní legislativy týkající se likvidace opioidů. Použitá spodní část systému IONSYS obsahuje nebezpečnou dávku fentanylu. Vrchní část, která obsahuje elektroniku, likvidujte dle místních předpisů pro likvidaci baterií.
Př
1. 2. 3.
gis
Uspořádání systému umožňuje oddělenou likvidaci červené spodní části obsahující fentanyl a bílé vrchní části, která obsahuje elektroniku a baterie. K rozdělení použitého systému IONSYS:
32
