Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls82431/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je NOAX UNO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOAX UNO užívat 3. Jak se NOAX UNO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak NOAX UNO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NOAX UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Tento lék je určen k léčbě střední až silné bolesti u dospělých a dětí od 12 let. Patří do skupiny analgetik, která se nazývají opioidní analgetika. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOAX UNO UŽÍVAT Neužívejte NOAX UNO a sdělte svému lékaři: - Jestliže jste alergický/á na tramadol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže užíváte linezolid (antibiotikum, které se užívá k léčbě závažných bakteriálních infekcí jako je infekce vyvolaná bakteriemi Staphylococcus aureus rezistentními na methicilin). - Při akutní otravě alkoholem, tabletami na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce). - Jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval/a inhibitory MAO (léky k léčbě deprese). - Jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin. - Jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolovaná léčbou. 1/6
-
Jestliže kojíte, pokud jde o dlouhodobou léčbu (déle než 2 až 3 dny).
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některé z výše uvedených upozornění týká, je důležité požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Užívání tohoto léku se nedoporučuje u pacientů starších 75 let. Sdělte svému lékaři, jestli máte sklon k zneužívání léků, jste léčený/á pro abstinenční příznaky nebo jste závislý/á na jiném léku. Tento lék může při dlouhodobém používání vést ke vzniku psychické nebo fyzické závislosti (návyku). U pacientů se sklonem k zneužívání léků, by měl být tento lék užíván pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem. Tento lék by měl být užíván s opatrností v následujících případech: - poruchy vědomí - poranění hlavy nebo onemocnění mozku jako jsou infekce nebo nádor - šok (příznakem může být studený pot) - potíže při dýchání - epileptické záchvaty v anamnéze - onemocnění ledvin nebo jater - zvýšený tlak v mozku způsobující příznaky jako jsou bolesti hlavy a zvracení (zvýšený intrakraniální tlak) Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko může být zvýšeno, pokud dávky tramadolu překročí maximální doporučenou denní dávku (400mg). Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen dětem mladším 12 let. Další léčivé přípravky a NOAX UNO Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval/a některý z následujících léků, jelikož se mohou vzájemně ovlivňovat s NOAX UNO. - Karbamazepin (lék k léčbě epilepsie) - Buprenorfin, nalbufin, pentazocin (léky proti bolesti) - Alkohol - Naltrexon (užívá se u alkoholiků a narkomanů) Tento lék může vyvolat křeče v léčebných dávkách a především při užívání vysokých dávek a v kombinaci s následujícími léky: - léky k léčbě depresí - bupropion (užívá se při odvykání kouření) - meflochin (léčba malárie) - některé další léky užívané při duševních poruchách Tento lék se může také vzájemně ovlivňovat s následujícími léky: - jiné morfiové deriváty, např. léky proti kašli nebo substituční léčba methadonem - jiná analgetika - warfarin (snížení krevní srážlivosti) - benzodiazepiny a jiné léky proti úzkosti - některé léky snižující krevní tlak 2/6
-
antihistaminika (léčba alergií), která způsobují ospalost talidomid (pro léčbu některých nádorů a onemocnění kůže) barbituráty (léčba nespavosti) neuroleptika, fenothiazin, butyrofenon (léčba duševních chorob) baklofen (uvolnění svalového napětí)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek NOAX UNO s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby se nedoporučuje pití alkoholu. Těhotenství, kojení a fertilita NOAX UNO by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud během užívání tohoto léku zjistíte, že jste těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem, který vám podle vašeho stavu upraví léčbu. Pokud si vezmete jen jednu tabletu, můžete v kojení normálně pokračovat. Pokud je nutné opakované podávání a to déle než 2 až 3 dny, kojení musí být přerušeno. Při dlouhodobé léčbě kojit nesmíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: NOAX UNO může způsobit ospalost. Neřiďte dopravní prostředek ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost (například ovládání nářadí nebo strojů), dokud nebudete vědět, jak na vás lék působí. Nepijte současně alkohol nebo neužívejte léky, které mohou vyvolat ospalost. 3. JAK SE NOAX UNO UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti starší 12 let – obvyklá úvodní dávka je 100 mg jednou denně. Poté je obvyklá dávka 200 mg jednou denně. Pokud tato dávka nevede k dostatečné úlevě od bolesti, maximální dávka může být zvýšena až na 300 nebo 400 mg jednou denně. Starší pacienti (do 75 let věku) – úprava dávkování není nutná. Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin nebo na dialýze - mohou potřebovat nižší dávku. NOAX UNO jsou tablety k perorálnímu užití. Polykejte tablety celé a zapíjejte je vodou, nejlépe večer. NOAX UNO může být užíván s jídlem nebo pitím. Tablety nekousejte ani je nedrťte. Tablety NOAX UNO by měly být užívány jednou za 24 hodin. Vždy dodržujte pokyny svého lékaře. Jestliže jste užil/a více tablet NOAX UNO, než jste měl/a Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít NOAX UNO Nikdy nezdvojujte dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat NOAX UNO Po dlouhodobé terapii se u některých pacientů mohou po vysazení NOAX UNO vzácně vyskytnout
3/6
abstinenční příznaky. Ty se mohou projevit jako pocity rozrušení, úzkosti, nervozity nebo třes. Může se objevit nadměrná aktivita a nespavost. Tyto účinky obvykle vymizí během několika dní. Pokud se u vás vyskytnou, informujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léky mohou vyvolat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud pocítíte náhlou dušnost, potíže při dýchání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění (obzvláště pokud postihuje celé tělo). Závažné nežádoucí účinky Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, přestaňte lék užívat a poraďte se ihned se svým lékařem. - křeče - potíže při dýchání - vyrážka nebo alergická reakce jakéhokoli druhu Byly zaznamenány také následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - pocity na zvracení (nevolnost) - závratě Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 - zácpa - pocení - sucho v ústech - zmatenost - bolesti hlavy - zvracení Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 - podráždění zažívacího ústrojí (pocit tlaku v žaludku a nadýmání) - vliv na srdce a krevní oběh (zvýšená srdeční frekvence, snížený krevní tlak při vzpřímení, pocit na omdlení při snížení krevního tlaku) - kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka) Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000 - svalová slabost - změny chuti - pocity snížené citlivosti, svědění nebo mravenčení, třes - pomalá srdeční frekvence a dýchání - vzestup krevního tlaku - rozmazané vidění - potíže při močení - změny nálady (obvykle povznesená nálada) - změny aktivity (například snížená aktivita) a změny týkající se myšlení a vnímání - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy)
4/6
-
zmatenost poruchy spánku, noční můry alergické reakce zhoršení projevů astmatu závislost (nežádoucí účinek, který se může objevit po ukončení užívání léku) epileptické záchvaty ojedinělá zvýšení hodnot jaterních enzymů nízké hladiny cukru v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK NOAX UNO UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30°C. HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co NOAX UNO obsahuje - Léčivou látkou přípravku NOAX UNO je tramadoli hydrochloridum 100 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním. - Pomocnými látkami jsou: polyvinyl-acetát, povidon, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý (Kollidon® SR), xanthanová klovatina, hydrogenovaný rostlinný olej (ze semen bavlníku), magnesium-stearát (rostlinného původu), koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylškrob-fosfát (E1442, Contramid®). Jak NOAX UNO vypadá a co obsahuje toto balení Léčivý přípravek je uváděný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním jako bílé až téměř bílé, hladké, kulaté, vypouklé tablety se zkosenými hranami. Velikost balení: PVC/PVDC blistry s Al fólií obsahující 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet nebo PVC/PE/PCFTE blistry s Al fólií obsahující 5, 10, 15, 30, 60 nebo 100 tablet nebo HDPE lahvičky se 100 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakousko Výrobce LABOPHARM EUROPE Limited 5, The Seapoint Building , 44 Clontarf Road Dublin 3 Irsko
5/6
Další informace získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00 Brno Česká republika Tel: 546123111
[email protected] Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Francie (RMS) Rakousko Belgie Česká Republika Německo Španělsko Itálie Lucembursko Polsko Portugalsko Slovensko Velká Británie
Monotramal L.P. Noax Uno Contramal Uno Noax Uno Tramadolor einmal taglich Dolpar Unitrama Contramal Uno Noax Uno Tridural Noax Uno Tradorec XL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.2.2013
6/6
