Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls125599/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – Informace pro uživatele Tramadol Sandoz Retard 200 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívat. 3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg uchovávat 6. Další informace. 1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg – je centrálně působící lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů. Zmírňuje bolest působením na nervové buňky v míše a v mozku. Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg se používá k léčbě středně silných až silných bolestí. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG UŽÍVAT
Neužívejte Tramadol Sandoz Retard 200 mg: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (tramadol) nebo na kteroukoliv další složku přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg; při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti, opioidy nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce); jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese]) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky"); jestliže trpíte epilepsií, kterou nelze účinně kompenzovat léčbou; jestliže kojíte a je nezbytná delší léčba, tj. léčba trvající déle než 2 až 3 dny; jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě. Tramadol Sandoz Retard 200 mg není určen k léčbě dětí mladších než 12 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg je zapotřebí: jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech); jestliže trpíte poruchami vědomí nebo jste v šoku (příznakem může být studený pot); jestliže máte potíže s dýcháním; jestliže trpíte zvýšeným tlakem v mozku (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku); 1/6
jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin; jestliže reagujete citlivě na opiáty; jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím. Ve všech těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem. Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg může vést ke vzniku tělesné a psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg dlouhodobě, může jeho účinek slábnout a může být třeba zvyšovat dávky (vznik tolerance). Z tohoto důvodu se u pacientů se sklonem ke vzniku závislosti doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg za pečlivé lékařské kontroly. Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne a nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře. Starší pacienti Pacienti ve věku nad 75 let musí být pečlivě monitorováni, protože vylučování tramadolu může být prodlouženo (viz "Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá"). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Tramadol Sandoz Retard 200 mg pokud v současné době užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese]) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg. Při současném podávání Tramadol Sandoz Retard 200 mg a těchto přípravků nelze vyloučit život ohrožující účinky na mozek a míchu (centrální nervový systém) nebo na dýchací, srdeční a oběhové (kardiovaskulární) funkce. Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen a jeho trvání zkráceno, jestliže užíváte léky obsahující karbamazepin (léky proti epileptickým křečím). Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen, jestliže současně s ním užíváte léky proti bolesti obsahující buprenorfin, pentazocin nebo nalbufin. Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg může být snížen a jeho trvání zkráceno, jestliže současně s ním užíváte léky obsahující ondansetron (proti nevolnosti, tlumící pocit na zvracení). Riziko nežádoucích účinků stoupá: jestliže současně s přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové funkce, např. léky proti kašli, některé léky proti bolesti, léky na spaní, léky proti úzkosti a léky používané jako náhrada při odvykací léčbě. V těchto případech existuje zvýšené nebezpečí útlumu dechu a v extrémních případech může při předávkování dojít k zástavě dechu. jestliže současně užíváte léky, které snižují práh pro vznik záchvatů nebo samy křeče vyvolávají (např. léky proti depresi používané při léčbě určitých emočních poruch). Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány epileptiformní křeče (křeče podobné epilepsii). jestliže současně s přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíváte tzv. serotoninergní léky (užívané k léčbě depresivních nálad [deprese]). Vzácně může dojít ke vzniku tzv. serotoninového syndromu. K příznakům serotoninového syndromu patří například zmatenost, neklid, průjem, vysoká teplota, pocení. Paroxetin, který patří mezi serotoninergní léky, může navíc snížit účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti. jestliže užíváte léky snižující krevní srážlivost, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Jejich protisrážlivý účinek může být zesílen , čímž může docházet ke vzniku malých ložisek podkožního krvácení.
2/6
Užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg s jídlem a pitím V průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg nepijte alkohol, protože může zesílit účinky tohoto léčivého přípravku. Tramadol Sandoz Retard 200 mg lze užívat samostatně nebo s jídlem. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství O použití tramadolu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací. Jste-li těhotná, lékař Vám proto předepíše Tramadol Sandoz Retard 200 mg pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. Pokud je léčba bolesti opioidy indikována, je třeba ji omezit na jednotlivé dávky. Dlouhodobé léčbě v těhotenství je třeba se vyvarovat, protože tramadol prochází přes placentu a novorozenec může po porodu trpět příznaky z vysazení následkem návyku. Kojení: Do mateřského mléka se dostává velmi malé množství (asi 0,1% dávky) užitého tramadolu. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat. Pokud je nutné opakované podání tramadolu, přerušte kojení. Pokud musíte užívat tramadol po dobu několika dnů, tj. po dobu delší než 2 až 3 dny, nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tramadol Sandoz Retard 200 mg může, kromě jiného, vyvolat ospalost a poruchy vidění (rozmazané vidění) a tak může zhoršit schopnost reakce. Pokud k tomu u Vás dojde nebo máte-li dojem, že Vaše schopnost reagovat je snížena, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám určí dávku s ohledem na intenzitu bolesti a Vaši vnímavost. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je: Lékař Vám předepíše Tramadol Sandoz Retard 200 mg pokud nižší dávky neutlumí dostatečně bolest. Děti mladší než 12 let: Tramadol Sandoz Retard 200 mg není vhodný pro děti mladší než 12 let. Dospělí a mladiství starší než 12 let: Užívejte jednu tabletu přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg denně (odpovídá 200 mg hydrochloridu tramadolu denně). Pokud musíte užívat vyšší dávky, mezi každou dávkou je nutno zachovat interval nejméně 8 hodin. Obecně je nutno užívat nejnižší účinnou dávku. Pokud neexistují zvláštní lékařské důvody, neužívejte dávky vyšší než 400 mg denně. Starší pacienti U starších pacientů (ve věku do 75 let), u nichž nejsou přítomny příznaky těžké nemoci jater nebo ledvin, není zpravidla nutné upravit dávkování. U pacientů ve věku nad 75 let může dojít k prodlouženému vylučování. Je-li to Váš případ, lékař Vás bude pečlivě sledovat. Těžká porucha funkce jater nebo ledvin (nedostatečnost jater nebo ledvin)/dialyzovaní pacienti Pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin, neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg. V případech méně závažné poruchy funkce jater a/nebo ledvin Vás bude lékař pečlivě sledovat. 3/6
Poznámka Doporučené dávky jsou uvedeny pouze jako vodítko. Při léčbě chronické bolesti přesně dodržujte stanovené dávkovací schéma. Tabletu s prodlouženým uvolňováním spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny. Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg déle, než je naprosto nezbytné. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) jednu tabletu přípravku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Pokračujte v užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg obvyklým způsobem. Jestliže jste omylem užil(a) větší množství přípravku, mohou se objevit tyto příznaky: zúžené nebo rozšířené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, oběhové selhání, porucha vědomí (v extrémních případech až koma), epileptiformní křeče, poruchy dýchání až zástava dechu v extrémních případech. Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků nebo pokud náhodně požije přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg dítě, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře nebo nemocnici! Jestliže jste zapomněl(a) užít Tramadol Sandoz Retard 200 mg Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte dávku ve snaze nahradit zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání tablet podle předpisu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg je obvykle bez příznaků z vysazení. U některých pacientů, kteří užívali Tramadol Sandoz Retard 200 mg velmi dlouho, se však mohou objevit některé příznaky, například neklid, úzkost, nervozita, nespavost, třes nebo žaludeční a střevní obtíže. Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako všechny léky i Tramadol Sandoz Retard 200 mg může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta. Nežádoucí účinky se třídí podle četnosti výskytu následujícím způsobem: Velmi časté:
vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Časté:
vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů
Méně časté:
vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů
Vzácné:
vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10000 pacientů
Velmi vzácné:
vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů, včetně ojedinělých případů
Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg jsou pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10. Srdeční a oběhové poruchy Méně časté: vliv na regulaci krevního oběhu (bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, pocit na omdlení a oběhové selhání). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů nebo po tělesné zátěži; Vzácné: pomalá srdeční frekvence (bradykardie), vzestup krevního tlaku. Poruchy nervového systému Velmi časté: závratě; Časté: bolesti hlavy, ospalost; 4/6
Vzácné: změny chuti k jídlu, abnormální čití (např.brnění, mravenčení, necitlivost), třes, povrchní dýchání, epileptiformní křeče. Jestliže se překročí nejvyšší doporučovaná dávka a nebo při současném užívání jiných léků ovlivňujících mozkové funkce, může dojít k povrchnímu dýchání . Po vysokých dávkách tramadolu a nebo při současném užívání léků vyvolávajících křeče nebo snižujících práh pro vznik křečí, může dojít k epileptiformním záchvatům. Psychiatrické poruchy Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy Po léčbě přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg se mohou vyskytnout psychické obtíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, někdy podráždění), změnách aktivity (obvykle snížení, někdy zvýšení) a ve snížení kognitivního a senzorického vnímání (změny v čití a zhoršené rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím). Je možný vznik závislosti. Oční poruchy Vzácné: rozmazané vidění. Dýchací poruchy Bylo popsáno namáhavé/obtížné dýchání a zhoršení projevů astmatu, avšak příčinnou souvislost s léčivou látkou tramadolem nebylo možno určit. Žaludeční a střevní poruchy Velmi časté: pocit na zvracení; Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech; Méně časté: říhání, průjem, žaludeční potíže (např. pocity tlaku v žaludku, pocity plnosti břicha). Poruchy kůže a podkoží Časté: pocení; Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka). Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: svalová slabost. Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů. Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: poruchy močení nebo snížené množství moči. Celkové a jinde nezařazené poruchy Vzácné: alergické reakce (např. dušnost, sípavé dýchání, kožní otoky) a šokové reakce (náhlé oběhové selhání). Ačkoli riziko je velmi nízké, jestliže je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Po ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (viz ”Následky přerušení léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg“). Jestliže dojde ke zhoršení jakéhokoli nežádoucího účinku nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale přípravku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 5/6
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje Léčivou látkou je hydrochlorid tramadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje 200 mg hydrochloridu tramadolu. Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K 25, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy. Tramadol Sandoz Retard 200 mg se dodává v baleních po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 a 100 x 1 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trh nemusí být uváděny všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko Výrobce SALUTAS Pharma GmbH, Barleben, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek S.A., Warszawa, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Rakouská republika
Tramadolor Uno Retard 200 mg – tabletten
Belgické království
Tramadol Uno Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Maďarská republika
Tramadolor Uno 200 mg retard tablets
Slovenská republika
Tramadol Sandoz 200 mg tablety s predlženým uvolňovaním
Švédské kralovství
Tramuno
Spolková republika Německo
Tramadol Sandoz UNO 200 mg Retardtabletten
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011
6/6
