Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls2097-8/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gleperil Combi 2 mg/0.625 mg tablety Gleperil Combi 4 mg/1.25 mg tablety perindoprilum erbuminum/indapamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5 6.
Co je Gleperil Combi k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gleperil Combi užívat Jak se Gleperil Combi užívá Možné nežádoucí účinky Jak Gleperil Combi uchovávat Další informace
1.
CO JE GLEPERIL COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gleperil Combi je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid.
Patří ke skupině antihypertenziv a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Tyto léky působí tak, že rozšiřují krevní cévy. To usnadňuje vašemu srdci pumpovat krev do celého těla. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLEPERIL COMBI UŽÍVAT
Neužívejte Gleperil Combi: -
jestliže jste alergický/á na perindopril nebo na indapamid nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Gleperil Combi. jestliže jste alergický/á na jiný inhibitor ACE nebo jiná diuretika (sulfonamidy). jestliže jste již prodělal/a angioedém (reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, případně též rukou a nohou, obtíže s dýcháním nebo chrapot) po použití inhibitorů ACE; jestliže měl angioedém někdo ve vaší rodině nebo jste prodělal/a angioedém za jiných okolností; jestliže trpíte srdečními obtížemi a/nebo užíváte léky (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Raději se též vyhněte užívání přípravku Gleperil Combi na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“). jestliže kojíte jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu;
Stránka 1 z 7
-
jestliže máte vážné onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývajícím se jaterní encefalopatie (porucha funkce mozku vyvolaná onemocněním jater); jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Gleperil Combi je zapotřebí:
Před použitím přípravku Gleperil Combi se poraďte s lékařem, jestliže: -
máte oboustrannou stenózu renálních tepen (zúžení hlavních tepen, které zásobují ledviny) anebo pouze jednu funkční ledvinu máte cukrovku jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík, jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren) anebo kombinovaná diuretika máte podstoupit operaci nebo celkovou anestézii, bude potřeba přerušit léčbu několik dní před zákrokem trpíte aterosklerózou (zúžení tepen); máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z vaší krve za pomoci přístroje), máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí, máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku). máte anémii (chudokrevnost) trpíte dnou (onemocnění s ukládáním krystalů kyseliny močové do kloubů s následným otokem kloubů)
trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie, Musíte informovat svého lékaře, pokud jste (nebo se domníváte, že jste) těhotná. Váš lékař Vám obvykle doporučí přestat s užíváním přípravku Gleperil Combi dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék. Gleperil Combi se nedoporučuje užívat v časném stádiu těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození zdraví vašeho dítěte, užívá-li se v tomto období.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Gleperil Combi byste neměl/a užívat současně s: -
Lithiem, draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren samotný nebo v kombinaci), solemi draslíku, allopurinolem (k léčbě dny), prokainamidem (k léčbě poruch srdečního rytmu), kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy, jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku, imunosupresivy užívanými k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin),
Stránka 2 z 7
Léčba přípravkem Gleperil Combi může být ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče: -
-
astemizol nebo terfenadin (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie), bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris), injekční erytromycin (antibiotikum), moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikum) halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie), pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic), baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza), vinkamin (užívaný k léčbě mozku u starších osob) léky k léčení cukrovky, jako je inzulín, metformin nebo hypoglykemické sulfonamidy, nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin), injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění), glukokortikoidy a mineralokortikoidy (systémové užití) nebo stimulační projímadla (např. senna), diuretika šetřící draslík (jako amilorid, spironolakton a triamteren) thiazidová nebo kličková diuretika léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, bretylium, dofetilid, ibutilid a sotalol), léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika jako chlorpromazin, kyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin, amisulprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) cisaprid, difemanil, mizolastin methadon sultoprid (určený k léčbě psychických onemocnění) tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci) soli vápníku.
Užívání přípravku Gleperil Combi s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Gleperil Combi ráno před jídlem na prázdný žaludek. Tablety zapijte sklenicí vody.
Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, pokud jste (nebo se domníváte, že jste) těhotná. Váš lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Gleperil Combi dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék. Gleperil Combi se nedoporučuje užívat v časném stádiu těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození zdraví vašeho dítěte, užívá-li se v tomto období. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Gleperil Combi není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Stránka 3 z 7
Řízení vozidel a obsluha strojů U některých pacientů se mohou vyskytnout individuální reakce spojené s poklesem krevního tlaku (závrať nebo slabost), což může dočasně ovlivnit jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud je narušena Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, je třeba opatrnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku Gleperil Combi Gleperil Combi obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3.
JAK SE GLEPERIL COMBI UŽÍVÁ
Vždy užívejte Gleperil Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka může být zvýšena podle Vašeho zdravotního stavu a jiných léků, které užíváte. Gleperil Combi užívejte pouze ústy. Obvyklá dávka pro léčbu vysokého krevního tlaku je jedna tableta přípravku Gleperilu Combi 2 mg/0.625 mg denně, ráno před snídaní. V případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku Gleperil Combi 4 mg/1.25 mg denně.
U starších lidí s vysokým krevním tlakem je obvyklá denní dávka jedna tableta přípravku Gleperilu Combi 2 mg/0.625 mg denně ráno před snídaní. Jestliže jste užil/a více přípravku Gleperil Combi, než jste měl/a: Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Gleperil Combi, ihned vyhledejte nejbližší pohotovost nebo lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem v případě předávkování je nízký krevní tlak. Pokud k výraznému poklesu krevního tlaku dojde (symptomy jako točení hlavy a mdloby), může pomoci ulehnutí se zdviženými dolními končetinami. Jestliže jste zapomněl/a užít Gleperil Combi: Pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Gleperil Combi, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat Gleperil Combi: Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Gleperil Combi nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) -
suchý kašel gastrointestinální potíže (zácpa, sucho v ústech, nevolnost, břišní potíže, nechutenství a změny chuti) snížení hladiny sérového draslíku
Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) -
nízký krevní tlak bolesti hlavy při postavení se, točení hlavy, závratě,
Stránka 4 z 7
-
změny nálady, poruchy spánku reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) svalové křeče mravenčení
Vzácné (vyskytují se u více než 1 až 10 pacientů z 10 000) -
zvýšená hladina sérového vápníku
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než u 1 z 10 000 pacientů) -
-
trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček. Příznaky mohou zahrnovat krvácení a snadnější tvorbu modřin než obvykle.) leukopenie nebo agranulocytóza (nedostatek bílých krvinek. Příznaky mohou zahrnovat časté infekce provázené horečkou, závažnou zimnicí a třesavkou, suchem v krku a vředy v ústech.) aplastická anémie: vzácný typ anémie, kdy dochází ke snížení množství červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček pankreatitida (zánět slinivky břišní při jaterním selhání), porucha funkce mozku vyvolaná onemocněním jater (jaterní encefalopatie)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Během léčení přípravkem Gleperil Combi mohou být stanoveny následující laboratorní odchylky: zvýšení nebo snížení hladiny sérového draslíku; snížení hladiny sérového sodíku, zvýšení hladiny krevní glukosy, kyseliny močové, močoviny a kreatininu. 5.
JAK GLEPERIL COMBI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neotevřené balení nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření hlinkového sáčku uchovávejte blistry při teplotě do 30°C, v krabičce. Nepoužité léčivo zlikvidujte do dvou měsíců po prvním otevření. Nepoužívejte Gleperil Combi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Gleperil Combi obsahuje:
Léčivými látkami jsou perindopril-erbumin a indapamid. Jedna tableta přípravku Gleperil Combi 2 mg/0.625 mg obsahuje 2 mg perindoprilum erbuminum, odpovídá 1,669 mg perindoprilum, a 0,625 mg indapamidum.
Stránka 5 z 7
Jedna tableta přípravku Gleperil Combi 4 mg/1.25 mg obsahuje 4 mg perindoprilum erbuminum, odpovídá 3,338 mg perindoprilum, a 1,25 mg indapamidum. Pomocnými látkami v tabletě jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470B), koloidní hydrofobní oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa. Jak Gleperil Combi vypadá a co obsahuje toto balení: Gleperil Combi 2 mg/0.625 mg jsou bílé, podlouhlé tablety s vyraženým symbolem „P“ a „I“ na opačných částech půlicí rýhy na jedné straně a s půlící rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Gleperil Combi 4 mg/1.25 mg jsou bílé, podlouhlé tablety s vyraženým symbolem „PI“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety jsou balené v PVC/PVDC/Alu blistech a v ochranném hliníkovém sáčku, obsahujícím vysoušedlo. Vysoušedlo se nesmí polykat. Gleperil Combi je dodáván v baleních po 30, 90 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika. Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika.
Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Velká Británie:
Perindopril/Indapamide 2 mg/0.625 mg, Tablets
Perindopril/Indapamide 4 mg/1.25 mg, Tablets Bulharsko:
Prindex Plus 2 mg/0.625 mg, tablets Prindex Plus 4 mg/1.25 mg, tablets
Estonsko:
Prindex Plus 2mg/0,625mg Prindex Plus 4mg/1,25mg
Maďarsko:
Gleperil Plus 2/0.625mg Gleperil Plus 4/1.25mg
Lotyšsko:
Prindex Plus 2 mg/0,625 mg Prindex Plus 4 mg/1,25 mg
Litva:
Prindex Plus 2 mg/0,625 mg, tabletés Prindex Plus 4 mg/1,25 mg, tabletés
Polsko:
Lextril Combo
Portugalsko:
Prindex Plus 2/0.625mg Prindex Plus 4/1.25mg
Rumunsko:
Prindex Plus 2mg/0,625mg Prindex Plus 4mg/1,25mg
Stránka 6 z 7
Slovenská republika:Prindex Combi 2 mg/0,625 mg Prindex Combi 4 mg/1,25 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.9.2011
Stránka 7 z 7
