PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouţeným uvolňováním JURNISTA 8 mg, tablety s prodlouţeným uvolňováním JURNISTA 16 mg, tablety s prodlouţeným uvolňováním JURNISTA 32 mg, tablety s prodlouţeným uvolňováním Hydromorphoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
Co je přípravek JURNISTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JURNISTA užívat Jak se přípravek JURNISTA užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek JURNISTA uchovávat Další informace CO JE PŘÍPRAVEK JURNISTA A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
JURNISTA patří do skupiny léčivých přípravků zvaných analgetika neboli léky proti bolesti. Léčivý přípravek JURNISTA je předepisován k léčbě silné bolesti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JURNISTA UŢÍVAT
Neuţívejte přípravek JURNISTA: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydromorfon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JURNISTA; jestliže bylo u Vás zjištěno závažné zúţení nebo neprůchodnost ţaludku a/nebo střev; jestliže máte po chirurgickém výkonu „slepou střevní kličku“; jestliže trpíte závažným poškozením jaterní činnosti; jestliže trpíte závažnými dechovými obtíţemi; jestliže trpíte závaţným akutním astmatem; jestliže trpíte náhlými silnými bolestmi břicha a nebyla zjištěna příčina; jestliže užíváte léky proti depresi patřící do skupiny zvané inhibitory monoamino-oxidázy (IMAO) nebo jste tyto léky užíval(a) během posledních 14 dnů; jestliže užíváte jiné léky proti bolesti podobné morfinu (obsahující buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin); jestliže půjdete na operaci. Půjdete-li na operaci, sdělte svému lékaři v nemocnici, že užíváte přípravek JURNISTA. Přípravek JURNISTA byste neměl(a) dostat na akutní bolest nebo během 24 hodin po operaci. Sdělte svému lékaři, jestliže se Vás některé z těchto údajů týkají. 1/7
Přípravek JURNISTA nesmějí uţívat kojenci nebo děti, ţeny během porodu nebo nemocní v komatu. Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku JURNISTA je zapotřebí Někteří lidé potřebují zvláštní péči, když užívají přípravek JURNISTA. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás týká některý z následujících údajů: trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) plicními nebo dýchacími obtížemi; užíváte jiná opioidní analgetika; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) srdečními obtížemi; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) jaterními nebo ledvinovými obtížemi; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) bolestmi nebo poraněním hlavy; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) chronickou zácpou; trpíte náhlým a těţkým průjmem; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) onemocněním střev, včetně neprůchodnosti nebo zánětlivým střevním onemocněním; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) pankreatitidou (zánětem slinivky) a/nebo onemocněním žlučových cest; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) závislostí na alkoholu nebo drogách nebo závažnou reakcí na vysazení alkoholu (někdy zvanou delirium tremens); trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) příznaky deprese centrálního nervového systému (CNS) k nimž patří výrazný útlum, nízká tělesná teplota a někdy koma; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) záchvatovými stavy (epilepsie nebo křeče); trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) sníţenou funkcí štítné ţlázy (hypotyreoidismem); trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) onemocněním nadledvin; trpíte nebo jste nedávno trpěl zvětšenou prostatou; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) obtíţemi s močením; trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) toxickou psychózou (závažnou duševní poruchou následkem infekce); trpíte kyfoskoliózou (vadným zakřivením páteře). Jdete-li na toaletu Ve Vaší stolici můžete pozorovat něco, co vypadá jako tableta přípravku JURNISTA. Nemějte obavy – jedná se o kostru tablety, která prochází Vaším tělem nezměněna. Neznamená to, že tableta neúčinkuje. Starší lidé Pokud je Vám více než 60 let, může u Vás být vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Dbejte proto zvýšené opatrnosti. Zácpa Zácpa (nedostatečný nebo ztížený pohyb střev) je častým nežádoucím účinkem léků, k nimž patří JURNISTA; zácpa pravděpodobně neodezní bez léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání projímadel (přípravků určených k léčbě zácpy) a přípravků ke změkčení stolice a zabránění vzniku zácpy nebo k léčbě zácpy během užívání přípravku JURNISTA. Testování drog ve sportu Léčivá látka obsažená v přípravku JURNISTA bude při testování drog u sportovců prokázána. Pokud se podrobíte testování a užíváte v současné době přípravek JURNISTA, můžete být ze sportu diskvalifikován(a). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku JURNISTA nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky.
2/7
Neuţívejte přípravek JURNISTA pokud užíváte: antidepresiva zvaná inhibitory MAO nebo jste je užíval(a) posledních 14 dní; jiné, morfinu podobné léky proti bolesti (obsahující buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin). Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek JURNISTA pokud užíváte: jakékoli léky, které způsobují ospalost nebo útlum (jako jsou léky proti nespavosti nebo trankvilizéry - léky na uklidnění); léky na uvolnění svalového napětí (mohou být předepsány na bolesti v zádech). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uţívání přípravku JURNISTA s jídlem a pitím Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku JURNISTA u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku JURNISTA se nedoporučuje pít alkohol. Není důležité, zda užíváte přípravek JURNISTA s jídlem či nikoli. Těhotenství a kojení Dříve než začnete užívat přípravek JURNISTA, sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Neuţívejte přípravek JURNISTA pokud kojíte, protože léčivá látka může prostupovat do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek JURNISTA může způsobit, že se budete cítit ospalý(á). Neřiďte proto vozidla, neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte nebezpečné činnosti, dokud si nejste jist(a), že nejste lékem ovlivněn(a). Zvýšené pozornosti je zapotřebí, pokud u Vás dojde ke změně dávky nebo typu léčivého přípravku. Důleţité informace o některých sloţkách přípravku JURNISTA JURNISTA obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK JURNISTA UŢÍVÁ
Přípravek JURNISTA užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud neuţíváte pravidelně od morfinu odvozené léky proti bolesti, tak by obvyklá počáteční dávka přípravku JURNISTA neměla překročit 8 mg denně uţívaných ve stejnou denní dobu. V případě, že přecházíte od užívání jiného léku proti bolesti morfinového typu, může Vám lékař předepsat jinou počáteční dávku přípravku JURNISTA. Váš lékař může dávku zvyšovat až do zmírnění bolesti. Mezi zvyšováním dávek by měl být odstup nejméně tři dny. Uţívání Vaší denní tablety Tabletu JURNISTA polykejte vcelku a zapíjejte ji sklenicí vody. Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte - v opačném případě hrozí nebezpečí předávkování, protože se léčivo bude uvolňovat do Vašeho těla příliš rychle. Tablety nedrťte a nepodávejte injekčně, protože některé složky přípravku by mohly při tomto způsobu podání způsobit úmrtí. 3/7
Snažte se užívat tabletu JURNISTA každý den ve stejnou denní dobu. Jestliţe jste uţil(a) více přípravku JURNISTA, neţ jste měl(a) Kontaktujte neprodleně lékaře nebo nejbliţší lékařskou pohotovost a pokud je to možné, sdělte jim, které tablety byly využívány a kolik tablet bylo využíváno. Jestliže jste užil(a) nadměrnou dávku, můžete se cítit velmi ospalý(á) a můžete mít dýchací obtíže. Projevy předávkování se mohou zhoršovat - můžete mít pocit vlhké pokožky, zúžené zornice, může dojít k poklesu krevního tlaku a komatu (bezvědomí). U někoho, kdo užil velmi vysokou dávku, může dojít až k zástavě dýchání, srdečnímu záchvatu a úmrtí. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít přípravek JURNISTA Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Poraďte se s lékařem, co máte dělat. Jestliţe jste přestal(a) uţívat přípravek JURNISTA Jestliže by Vaše užívání přípravku JURNISTA mělo být ukončeno, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky - obvykle o polovinu každý druhý den. Jakmile dosáhnete nejnižší možné dávky, Váš lékař Vám sdělí, kdy můžete přípravek JURNISTA přestat užívat. Při snižování dávky přípravu JURNISTA mohou někteří lidé pozorovat abstinenční příznaky. Sdělte svému lékaři, pokud zpozorujete některé z těchto příznaků: úzkost nebo podrážděnost; rozšíření očních zornic; návaly horka nebo pocení; bezdůvodnou plačtivost; pocit nevolnosti nebo zvracení; bolesti břicha nebo průjem; bolesti kloubů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek JURNISTA nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté neţádoucí účinky (postihují více neţ 1 uţivatele z 10) pocit větší únavy, ospalosti nebo slabosti než obvykle; bolest hlavy; závrať; zácpa, nevolnost, zvracení. Časté neţádoucí účinky (postihují 1 aţ 10 uţivatelů ze 100) snížení tělesné hmotnosti; zrychlení srdečního rytmu; zapomnětlivost; necitlivost; brnění nebo škubání, pálení nebo krabatění kůže; svalový třes nebo mimovolní svalové stahy; pocit otupění nebo omámení; problémy s koncentrací; změny chuti; rozmazané vidění; pocit točení se místnosti; dušnost; sucho v ústech; průjem; bolesti břicha; pálení žáhy; problémy s polykáním; větry; neúplné vyprázdnění močového měchýře; problémy s močením; ztráta nutkání na močení; pocit vlhkosti nebo pocení; svědění; kožní vyrážka; svalové křeče; bolest v zádech; otoky a bolest kloubů; bolest končetin; ztráta chuti k jídlu; zvýšený výdej tekutin nebo dehydratace (odvodnění); 4/7
pády; modřiny; snížení krevního tlaku; návaly horka; zvýšení krevního tlaku; otoky vzhledem k zadržování tekutin; touha po přípravku; abstinenční příznaky; horečka; bolest; pocit tíže na hrudi, plnosti, tíhy nebo tlaku; zimnice; nespavost; úzkost; zmatenost; nervozita; noční můry; nová nebo zhoršující se deprese; změny nálady; neklid; halucinace. Méně časté neţádoucí účinky (postihují 1 aţ 10 uţivatelů z 1 000) nízké hladiny kyslíku; snížení množství draslíku v krvi; zvýšení hladin jaterních enzymů; zvýšení hodnoty enzymu amyláza v krvi; bušení srdce; vynechávání srdečního rytmu; trhavé nebo svíravé pohyby; problémy s rovnováhou nebo nedostatek koordinace; pocit na omdlení nebo omdlévání; nezřetelná řeč; snížená pohotovost nebo zastřené vědomí; zvýšená citlivost kůže; poruchy mozku; problémy s myšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů; zvýšená aktivita; záchvaty nebo křeče; zúžené nebo špendlíkové zorničky očí; dvojité vidění; suché oči; zvonění v uších; problémy s dechem, sípání; rýma; nízké hladiny kyslíku v krvi; problémy s dechem vzhledem k zúžení dýchacích cest v plicích; dýchání neobvykle rychle nebo hluboce; kýchání; nadýmání; hemoroidy; krev ve stolici; neobvyklá stolice; ucpání střev; podráždění nebo zánět střev; kapsy na vnitřní straně střeva; říhání; poruchy pohyblivosti střev měnící se od zácpy k průjmu; proděravění střeva; problémy při močení nebo slabý proud moči; zvýšená frekvence močení; ekzém; svalová bolest; pocit většího hladu než obvykle; zadržování tekutin; dna; podráždění nebo zánět zažívacího ústrojí; předávkování; nezvyklé pocity, pocit nemoci nebo slabosti; problémy s chůzí; pocit nervozity; pocit kocoviny; impotence nebo problémy se sexem; nízká sexuální touha; návaly paniky; paranoidní pocity; agresivita; pláč; lhostejnost nebo celkový nedobrý pocit; léková tolerance, snižování odpovědi na přípravek; pocit euforie. Vzácné neţádoucí účinky (postihují 1 aţ 10 uţivatelů z 10 000) snížení množství testosteronu v krvi; zpomalení srdeční činnosti; přehnané nebo zvýšené reakce; pomalé nebo mělké dýchání; zvýšená tvorba enzymů ve slinivce břišní; praskliny nebo trhliny na konečníku; zadržování kostry tablety v žaludku a nemožnost jejího průchodu střevem; zánět zažívacího traktu počínaje žaludkem a konče tenkým střevem; ochabnutí stahů střevní stěny; porucha vyprazdňování žaludku; bolestivá stolice; zčervenání v obličeji; snížení tvorby hormonů ve varlatech nebo vaječnících; pocit opilosti; střídání tepla a zimy; snížení tělesné teploty; žlučníková kolika; závislost. Můžete rovněž zaznamenat tyto nežádoucí účinky: delirium, změny menstruačního cyklu a zástavu dechu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5/7
5.
JAK PŘÍPRAVEK JURNISTA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek JURNISTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „Použitelné do“. Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Přípravek JURNISTA nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou tablety poškozené. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek JURNISTA obsahuje Léčivou látkou je hydromorphoni hydrochloridum (hydromorfon-hydrochlorid). 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,36 mg (miligramů) a uvolňuje 4 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 3,56 mg hydromorfonu. 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8,72 mg (miligramů) a uvolňuje 8 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 7,12 mg hydromorfonu. 16mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16,35 mg (miligramů) a uvolňuje 16 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 14,24 mg hydromorfonu. 32mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje a uvolňuje 32,00 mg (miligramů) hydromorfonhydrochloridu, což odpovídá 28,48 mg hydromorfonu. Pomocnými látkami jsou: Potažené jádro tablety: polyethylenoxid 200K a 2000K, povidon 40, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze u sil 4 mg a 32 mg), butylhydroxytoluen (E321), chlorid sodný, hypromelóza, černý oxid železitý (E172), laktóza, acetát celulózy, makrogol 3350. Barevná potahová vrstva: 8 mg, 16 mg a 32 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172) (8 mg)/žlutý oxid železitý (E172) (16 mg). Pouze 4 mg: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). Bezbarvá potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 400. Potisk tablety: černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hypromelóza. Jak přípravek JURNISTA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek JURNISTA jsou tablety s prodlouženým uvolňováním. To znamená, že léčivá látka je po užití tablety postupně uvolňována do Vašeho těla. JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: světle béţové tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 4”. JURNISTA 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: červené tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 8”. JURNISTA 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, ţluté tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 16”. JURNISTA 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, bílé tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 32”. Léčivý přípravek JURNISTA je dodáván v blistrech, které jsou uloženy v krabičce. Krabička obsahuje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6/7
Přípravek JURNISTA je k dispozici v následujících silách: 4 mg, 8 mg, 16 mg a 32 mg, všechny tyto síly však nemusejí být na trhu. Drţitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie Janssen-Cilag S.p.A., Borgo S. Michele, Latina, Itálie Datum poslední revize textu: 1.8.2011.
7/7
