Příbalová informace: informace pro uživatele Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Filgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat Jak se přípravek Nivestim používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Nivestim uchovávat Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá
Co je přípravek Nivestim Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velmi podobný přírodní bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), kterou produkuje lidské tělo. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k tvorbě většího množství krvinek, především určitých typů bílých krvinek. Bílé krvinky jsou důležité, neboť pomáhají lidskému tělu bojovat s infekcemi. K čemu se přípravek Nivestim používá Váš lékař Vám předepsal přípravek Nivestim, aby pomohl Vašemu tělu vytvářet více bílých krvinek. Váš lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen(a) přípravkem Nivestim. Přípravek Nivestim je vhodný u několika různých stavů, kterými jsou: chemoterapie, transplantace kostní dřeně, těžká chronická neutropenie (neutropenie je stav s abnormálně nízkým počtem určitých bílých krvinek zvaných neutrofily), neutropenie u pacientů s HIV infekcí, mobilizace kmenových buněk z periferní krve. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat
Nepoužívejte přípravek Nivestim jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nivestim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže trpíte jakýmkoli jiným onemocněním (především pokud si myslíte, že můžete mít infekci), 73
-
jestliže zaznamenáváte kašel, horečku a dýchací potíže. Mohlo by jít o důsledek plicních potíží (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“), jestliže máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění krve, které postihuje červené krvinky), jestliže pociťujete bolest v levém nadbřišku nebo ve špičce ramene. Může jít o důsledek poruchy sleziny (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“). pokud máte specifické onemocnění krve (např. Kostmannův syndrom, myelodysplastický syndrom, různé typy leukémie). pokud máte osteoporózu. Váš lékař může pravidelně kontrolovat hustotu Vašich kostí. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste léčen(a) přípravkem Nivestim, pokud podstupujete zobrazování kostí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo sestru, pokud se během léčby přípravkem Nivestim vyskytnou náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na pokožce, otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože toto mohou být symptomy závažné alergické reakce. Je možné, že budete muset během léčby přípravkem Nivestim podstupovat pravidelné krevní testy pro zjišťování počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek ve Vaší krvi. Podle toho Váš lékař zjistí, jak je léčba účinná a zda je nutné v ní pokračovat. Ztráta odpovědi na filgrastimu Pokud došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč, včetně možnosti, zda jste si vytvořil(a) protilátky, které způsobily potlačení aktivity filgrastimu. Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim Přípravek Nivestim by Vám neměl být podáván 24 hodin před a 24 hodin po chemoterapii. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Filgrastim nebyl u těhotných žen testován. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože Váš lékař může rozhodnout, že byste tento lék neměla používat. Filgrastim by mohl ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět nebo udržet těhotenství. Není známo, zda filgrastim prostupuje do mateřského mléka. Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste tento lék neměla používat, jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Filgrastim má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pociťujete únavu, musíte při řízení vozidla nebo obsluze strojů postupovat s opatrností. Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol Tento lék obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (fruktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék používat. Tento lék také obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 3.
Jak se přípravek Nivestim používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Tento lék se podává injekčně, buď prostřednictvím intravenózní infuze („kapačkou“) nebo injekcí do tkáně těsně pod kůži (subkutánně). Pokud je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) injekce aplikovat sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak se aplikace provádí (informace o samostatné aplikaci najdete na konci příbalové informace). Nezkoušejte si lék samostatně
74
aplikovat bez tohoto tréninku. Některé potřebné informace naleznete na konci této příbalové informace, ale řádná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje intenzivní a neustálou spolupráci s Vaším lékařem. Množství přípravku Nivestim, které potřebujete, bude záviset na onemocnění, pro které je Vám přípravek Nivestim podáván, a na Vaší tělesné hmotnosti. Nivestim a neutropenie v doprovodu chemoterapie Obvyklá dávka u dospělých a dětí činí 0,5 miliónů jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den. Například, pokud vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba bude trvat přibližně 14 dní. U některých onemocnění však může být nutná delší léčba trvající až přibližně 1 měsíc. Nivestim a transplantace kostní dřeně Obvyklá počáteční dávka činí 1 milión jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti podávaných každý den infuzí. Například, pokud vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 miliónů jednotek (600 mikrogramů). Za normálních okolností Vám bude první dávka přípravku Nivestim podána nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po transplantaci kostní dřeně. Váš lékař může následně provést rozbor Vaší krve, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla pokračovat. Nivestim a těžká chronická neutropenie Obvyklá počáteční dávka se pohybuje od 0,5 miliónu (5 mikrogramů) do 1,2 miliónu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti podávaných každý den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách. Váš lékař může následně provést rozbor Vaší krve, aby zjistil, jak je léčba účinná a jaká dávka je pro Vás nejlepší. U neutropenie je nutná dlouhodobá léčba přípravkem Nivestim. Nivestim a neutropenie u pacientů s HIV infekcí Obvyklá počáteční dávka se pohybuje od 0,1 miliónu (1 mikrogram) do 0,4 miliónu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti každý den. Váš lékař může pravidelně provádět rozbory Vaší krve, aby zjistil, jak je léčba účinná a jakou dávku potřebujete. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do normálních hodnot, je možné snížit frekvenci dávek na méně časté podávání než jednou denně. K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nutná dlouhodobá léčba přípravkem Nivestim. Nivestim a transplantace kmenových buněk z periferní krve Pokud jste dárcem kmenových buněk sami sobě, činí obvyklá dávka 0,5 miliónu (5 mikrogramů) až 1 milión jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den. Léčba přípravkem Nivestim bude trvat až 2 týdny. Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby určil nejvhodnější dobu k odběru kmenových buněk. Pokud jste dárcem kmenových buněk jiné osobě, činí obvyklá dávka 1 milión jednotek na kilogram tělesné hmotnosti každý den. Léčba přípravkem Nivestim bude trvat 4 až 5 dní. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci dávky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte aplikovat injekci další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nivestim Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přípravek Nivestim přestat používat. Je vcelku běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Nivestim. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky 75
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny reakce na filgrastim podobné alergii, jako je kožní vyrážka, zvýšené svědění různých míst na pokožce a anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací potíže a otoky tváře). Pokud si myslíte, že se u Vás objevil tento typ reakce, přerušte injekční aplikace přípravku Nivestim a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Zaznamenáno bylo také zvětšení sleziny a velmi vzácné případy protržení sleziny. Některé případy protržení sleziny byly fatální. Je důležité, abyste svého lékaře ihned kontaktoval(a), jakmile zaznamenáte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, neboť tyto příznaky mohou znamenat problém s Vaší slezinou. Pokud se u Vás během léčby vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích příznaků nebo jejich kombinace, okamžitě o tom informujte svého lékaře: otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny se sníženou frekvencí močení, dechovými potížemi, otokem břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy. Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle. Mohlo by se jednat o příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu zvaného „syndrom zvýšené propustnosti kapilár“, který způsobuje, že krev z malých krevních cév uniká do těla, a který vyžaduje naléhavou lékařskou péči. Rovněž je velmi důležité, abyste kontaktoval(a) svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekci. Infekce se může projevovat mnoha způsoby. Je nutné sledovat, zda se u Vás neobjeví zvýšená teplota od 37,8 °C výše, zimnice nebo jiné příznaky infekce, jako je vyrážka, bolest v krku, průjem, bolest uší, obtížné či bolestivé dýchání nebo potíže, jako je kašel nebo sípání. Tyto příznaky mohou být známkou závažných plicních nežádoucích účinků, jako je pneumonie a syndrom dechové tísně dospělých, které mohou být fatální. Pokud zaznamenáte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře a jeďte rovnou do nemocnice. Jestliže máte srpkovitou anémii, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Nivestim používat. U některých pacientů se srpkovitou anémií, kterým byl podáván filgrastim, došlo k rozvoji krize srpkovité anémie. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) • Pocit na zvracení nebo nevolnost • Bolest kostí a svalů. Zeptejte se svého lékaře, který lék užívat, aby Vám s tímto pomohl. • Krvácení z nosu • Snížené hladiny krevního cukru, což může způsobit pocit hladu, nemoc, slabost, únavu, třes nebo zmatenost nebo pocení, bolest hlavy, rozmazané vidění nebo zrychlený srdeční tep. • Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů nebo změněné hladiny krevních sloučenin. Váš lékař bude tyto hladiny kontrolovat krevními testy. • Zvýšená hladina kyseliny močové, která se může projevit jako dna. • Bolest hrudníku Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) • Únava • Celková slabost • Bolest hlavy • Zácpa nebo průjem • Ztráta chuti k jídlu • Záněty a vřídky v ústech a na výstelce střev • Kašel • Bolest v krku • Vypadávání vlasů • Kožní vyrážka • Zvětšení jater 76
• • • •
Řídnutí kostí Bolest v místě vpichu injekce Zánět krevních cév Snížení počtu trombocytů (buněk zapojených do srážení krve) – což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Nespecifikované bolesti • Krev nebo bílkoviny v moči Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až1 z 1000 pacientů) • Poškození jater způsobené blokováním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění) • Změna regulace tekutin v těle, která může způsobit otoky Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až1 z 10 000 pacientů) • Abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace) • Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na kůži končetin a občas i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom) • Zánět žil v kůži (kožní vaskulitida) • Zhoršení revmatoidní artritidy • Neobvyklé změny v moči Frekvence není známa (frekvenci nelze odhadnout z dostupných dat) • Otoky a bolesti kloubů podobné dně (pseudodna) U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus host disease - GvHD).Je to reakce dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát. Mezi projevy a příznaky patří vyrážka na dlaních nebo ploskách nohou a vředy a boláky v ústech, ve střevě, v játrech, na kůži nebo v očích, plicích, pochvě a na kloubech.Některé případy reakce štěpu proti hostiteli byly fatální. Následující nežádoucí účinky se u Vás mohou objevit, pokud jste dárcem kmenových buněk pro jinou osobu: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) • Bolest hlavy • Bolest kostí nebo svalů. Zeptejte se svého lékaře, který lék užívat, aby Vám s tímto pomohl. • Změny počtu bílých krvinek nebo trombocytů (Váš lékař bude tyto počty sledovat krevními testy) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) • Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (Váš lékař bude tyto hladiny sledovat) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Závažná alergická reakce • Potíže se slezinou • Zvýšená hladina kyseliny močové, která se může projevit jako dna • Zhoršení existující revmatoidní artritidy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
77
5.
Jak přípravek Nivestim uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 7 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C). Nepoužívejte přípravek Nivestim, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Nivestim obsahuje • • • • •
Léčivou látkou je filgrastimum. Jeden ml obsahuje filgrastimum 60 miliónů jednotek [MU] (600 mikrogramů) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 mikrogramů). Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 mikrogramů v 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 mikrogramů v 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 mikrogramů v 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml). Dalšími složkami jsou kyselina octová (ledová), hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly. Každé balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních stříkaček. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Velká Británie Tel.: + 44 (0) 1628 515500 Fax: + 44 (0) 1628 829827 Výrobce Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 78
België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088
България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136
Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Česká republika Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Magyarország Alvogen CEE Kft Tel: + 361 476 0784
Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Malta Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 3 231 90 09
Eesti UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088
Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: + 30 210 6136332
Österreich Hospira Austria GmbH Tel: +43 (0)1 235 1 230
España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100
Polska Alvogen Poland Sp. z o.o. Tel +48224609200
France Hospira France Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00
Portugal Hospira Portugal Lda Tel: + 351 21 485 7434
Hrvatska Alvogen d.o.o. Tél/Tel: + 385 1 6641 830
România Alvogen Romania SRL +(40) 21 351 0286
Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: + 353 (0) 1 2946494
Slovenija Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0)8 672 85 00
Slovenská republika Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
79
Κύπρος Hospira UK Limited Τηλ: + 44 (0) 1628 515500
Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088
United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace k samostatné aplikaci pacientem Tento oddíl obsahuje informace, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Nivestim. Je důležité, abyste si injekci nezkoušel(a) aplikovat sám/sama, pokud Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra speciálně neproškolili. Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout. Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci aplikovat, nebo pokud máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jak si podám přípravek Nivestim? Přípravek Nivestim se obvykle podává jednou denně injekcí do tkáně těsně pod kůži. Jedná se o takzvanou subkutánní injekci. Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku. Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu. Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou: • •
přední strana stehen, břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě. Vybavení potřebné k podání Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim. • Nádobu na ostré předměty (jejíž obal nelze propíchnout) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček. • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí). Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim? 1. Snažte se samostatnou aplikaci injekce provádět každý den přibližně ve stejnou dobu. 2. Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C). Bude to trvat 15-30 minut. Zkontrolujte datum na obalu, 80
3. 4. 5. 6.
7.
8. 9.
abyste se ujistil(a), že neuplynula doba použitelnosti léku. Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na ostré předměty. Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo, kde si budete injekci aplikovat a zkontrolujte dávku, která Vám byla předepsána. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky. Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směrem vzhůru. Odstraňte z injekční jehly ochranný kryt. Injekční stříkačka je nyní připravena k použití. V injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky vzduchu. Tuto bublinku vzduchu nemusíte před aplikací injekce odstraňovat. Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá. Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim – najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen. Pro každou injekci vyberte jiné místo. Nevolte místo, které je bolestivé na dotek, zarudlé, nebo obsahuje modřiny či jizvy. Pokud Vám to Vaše zdravotní sestra nebo lékař doporučí, očistěte místo na kůži antiseptickým tampónem. Uchopte větší oblast kůže tak, abyste se nedotýkal(a) místa, které jste právě očistil(a). Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
10. Povytáhněte jemně píst a zkontrolujte, zda se v injekční stříkačce neobjeví krev. Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě. Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní. 11. Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže. 12. Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly. 13. Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty. Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt. • Uchovávejte použité injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu. Pamatujte Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru. Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou. Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte ruce vždy za jehlou. 1. Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů. 2. Po dokončení aplikace injekce nasuňte ochranný kryt dopředu, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).
81
Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou. Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte ruce vždy za jehlou. 1. Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů. 2. Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní. Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
3. Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití. Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24 hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim. Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití. Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24 hodin nebo pokud byl zmrazen více než jednou, NESMÍ se použít. Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn podle níže uvedeného popisu. Pokud je to nutné, lze přípravek Nivestim naředit infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 mikrogramy)/ml se v žádném případě nedoporučuje. Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout. Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic. U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU (15 mikrogramů)/ml je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA) k dosažení výsledné koncentrace 2 mg/ml. Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%). Při naředění v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) je přípravek Nivestim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen.
82
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít. Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při 2-8°C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
83
