PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je Mimpara a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mimparu užívat Jak se Mimpara užívá Možné nežádoucí účinky Jak Mimparu uchovávat Další informace
1.
CO JE MIMPARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Mimpara se používá: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz). • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštítných tělísek nebo u kterých odstranění žláz není možné. Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIMPARU UŽÍVAT
Neužívejte Mimparu: •
NEUŽÍVEJTE Mimparu, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Mimpary.
1
Zvláštní opatrnosti při použití Mimpary je zapotřebí: Mimparu nesmějí užívat děti mladší 18 let. Než začnete užívat Mimparu, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a) • • •
onemocnění spojené s křečemi.. Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve; onemocnění jater; srdeční selhání.
Pro více informací viz bod 4. Během léčby Mimparou informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení Mimpary. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis. Prosím, informujte svého lékaře pokud užíváte následující léky. Tyto léky mohou ovlivnit účinek Mimpary: • léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin); • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir). Mimpara může ovlivnit účinek následujících léků: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a fluvoxamin); • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon); • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání); • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin). Užívání Mimpary s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm. Těhotenství a kojení Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete. Podávání Mimpary těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě. Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Mimparou. Jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mimpara by neměla ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti užívající Mimparu hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna. 2
V případě intolerance některých cukrů Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3.
JAK SE MIMPARA UŽÍVÁ
Mimparu užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař. Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka. Lékař přesně určí, jaké množství Mimpary máte užívat. Tablety Mimpary se musí užívat při jídle nebo krátce po něm, musí se polykat celé a nedělené. Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví. Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) jednou denně. Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně. Jestliže jste užil(a) více Mimpary, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Mimpary, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů . Jestliže jste zapomněl(a) užít Mimparu Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít Mimparu, užijte následující dávku jako obvykle. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Mimpara nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů , ihned to oznamte svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie). Velmi časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 10 pacientů užívajících Mimparu ): • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho. Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 ze 100 pacientů užívajících Mimparu): • závratě • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie) • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie) • bolesti svalů (myalgie) • slabost (astenie) 3
• •
vyrážka snížená hladina testosteronu.
Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Mimparu): • křeče • poruchy trávení (dyspepsie) • průjem • přecitlivělost (alergická reakce).
Nežádoucí účinky s neznámou četností • •
kopřivka
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém).
Po použití Mimpary došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu. U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze). Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Mimparou nebo ne. Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek stane závažným nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK MIMPARU UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu (papírové skládačce) a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. (nebo) Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu (papírové skládačce) a lahvi za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Mimpara obsahuje Léčivou látkou je cinakalcet. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky jsou : • Škrob kukuřičný předbobtnaný • Mikrokrystalická celulosa • Povidon • Krospovidon • Magnesium-stearát • Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablet : • Karnaubový vosk 4
• •
Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)) Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu. Mají oválný tvar a jsou označeny “30”, “60” nebo “90” na jedné straně a „AMG“ na straně druhé. Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg, Jeden blistr obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v papírové skládačce. (nebo) Mimpara je dodávána v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce. Každá lahev obsahuje 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Marketing Authorisation Holder. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Magyarország Amgen Kft. Tel. : +36 1 35 44 700
Б.Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711 Česká republika Amgen s.r.o Tel : +420 2 21 773 500
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel : +31 (0) 76 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217
Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ.: +30 210 8771500
Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
5
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 19 00
Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel : +42 1 25939 6456
Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel : +386 1 585 1767
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel : +371 29284 807
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Mediplus Exim SRL Tel.:+4021 301 74 74
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600 Tato příbalová informace byla naposledy schválena Srpen 2009. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
6
