PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls47456/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUKONAZOL PMCS 100 MG tvrdé tobolky fluconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek FLUKONAZOL PMCS 100 MG a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUKONAZOL PMCS 100 MG užívat 3. Jak se přípravek FLUKONAZOL PMCS 100 MG užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FLUKONAZOL PMCS 100 MG uchovávat 6. Další informace 1. CO je přípravek FLUKONAZOL PMCS 100 MG a k čemu se používá Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg je systémové antimykotikum. Flukonazol (léčivá látka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) je vysoce účinná látka proti houbovým infekcím, způsobeným zejména kvasinkami. Mechanismus působení spočívá v narušení stavby buněčné stěny kvasinek, čímž dojde k zastavení jejich růstu a množení. Flukonazol zasahuje do tvorby sterolů (základní stavební součásti stěny kvasinek). Zabráněním tvorby buněčné stěny kvasinek je dosaženo nejen léčebného účinku u již probíhající infekce, ale ve vybraných případech se při preventivním podání sníží osídlení sliznic houbami (které tam přirozeně žijí), a tak se sníží i nebezpečí vzniku infekce. Stejným způsobem se omezí i schopnost hub přichytit se na umělý povrch nitrožilně zavedených plastikových kanyl, kloubních a srdečních protéz atd. Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg se užívá k léčbě mykóz, tj. infekcí vyvolaných houbami ze skupiny kvasinek (kandid a kryptokoků), a to hlavně: a) Při celkových (systémových) kandidózách, (tj. při infekcích houbami skupiny Candida postihujících vnitřní orgány), včetně kandidemie (tj. při výskytu hub v krvi) a kandidurie (tj. 1/9

při výskytu hub v moči), kandidových infekcích diseminovaných (tj. rozšířených v jednom nebo více orgánech) nebo jinak invazívních (pronikajících do dalších oblastí v organismu); jde např. o infekce pobřišnice, plic a močových cest. Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg mohou užívat pacienti se zhoubnými nádorovými onemocněními, pacienti na jednotkách intenzívní péče, pacienti léčení cytostatiky při nádorovém onemocnění a pacienti léčení imunosupresívy, tj. látkami potlačujícími obranné imunitní pochody. b) Při kandidózách (tj. při infekcích houbami skupiny Candida) postihujících povrch sliznic, např.: - při recidivující (opakující se) kandidóze ústní dutiny, jícnu a hltanu - při chronické atrofické kandidóze ústní dutiny, tj. při chronické infekci ústní dutiny u pacientů s umělým chrupem, kdy běžná ústní hygiena a místní opatření např. antiseptiky nestačí - při neinvazívní kandidóze sliznice dýchacích cest. c) Při kryptokokové meningitidě (tj. při zánětu mozkových blan, vyvolaném houbami Cryptococcus neoformans). Takto lze léčit i pacienty trpící poruchou obranných imunitních pochodů (např. pacienty trpící AIDS nebo pacienty po transplantaci orgánů). Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg se používá také jako preventivní prostředek k ochraně před opakováním, recidivou kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, FLUKONAZOL PMCS 100 MG užívat

NEŽ

ZAČNETE

přípravek

Neužívejte přípravek Flukonazol PMCS 100 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol, na kteroukoliv jinou složku přípravku a nebo na jiné azolové látky příbuzné flukonazolu. - jestliže se léčíte terfenadinem (antihistaminikem, používaným např. při senné rýmě), nesmíte užívat flukonazol v dávkách 400 mg denně a vyšších (tj. 4 anebo více tobolek přípravku Flukonazol PMCS 100 mg). - Flukonazol PMCS 100 mg také nesmíte užívat spolu s cisapridem, pimozidem, astemizolem nebo chininem. - neužívejte Flukonazol PMCS 100 mg, pokud trpíte vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, deficitem laktázy anebo malabsorpcí galaktosy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flukonazol PMCS 100 mg je zapotřebí Pacienti vyššího věku obvykle užívají běžné dávky flukonazolu bez zvláštních úprav; lékař jim sníží dávkování pouze, pokud je to nutné např. pro sníženou výkonnost ledvin (při kreatininové clearanci nižší než 50 ml/min). Lékaře musíte upozornit, pokud se Vás týká kterýkoli z údajů uvedených jako kontraindikace (přecitlivělost, užívání terfenadinu a dalších uvedených léčiv). Dále musíte lékaře upozornit, jestli je Vám známo, že že trpíte poruchou činnosti ledvin anebo jater, jestliže užíváte kterékoli další léčivo, anebo jestliže jste těhotná anebo kojíte.

2/9

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tehdy, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku Flukonazol PMCS 100 mg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. V kombinaci s jakými léčivy se přípravek Flukonazol PMCS 100 mg užívat nesmí? Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg může zpomalit přeměnu některých léčiv na neúčinné sloučeniny a tím zesílit i jejich účinek nežádoucí účinky. Při léčbě přípravkem Flukonazol PMCS 100 mg se pro možnost nepříznivého ovlivnění srdeční činnosti nesmí užívat anthistaminikum astemizol, prokinetikum cisaprid (urychlující vyprazdňování žaludku), pimozid, chinin a při dávce 400 mg flukonazolu (4 tobolky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) denně se nesmí užívat antihistaminikum terfenadin. Ten se při podávání flukonazolu v denních dávkách nižších než 400 mg při zvýšené lékařské kontrole podávat může. Antibiotikum erythromycin se v kombinaci s přípravkem Flukonazol PMCS 100 mg užívat nedoporučuje. Která léčiva mohou ovlivnit účinky současně užívaného flukonazolu? Hydrochlorothiazid (močopudné léčivo, používané také při léčení vysokého krevního tlaku) sice může při současném podávání zvýšit hladinu flukonazolu v krvi, úprava dávkování kteréhokoli z obou léčiv však nebývá nutná. Protituberkulózní antibiotikum rifampicin naopak snižuje a zkracuje hladiny současně podávaného flukonazolu v krvi. Lékař uváží, zda je třeba zvýšit dávkování flukonazolu. Účinky kterých léčiv může současné užívání přípravku Flukonazol PMCS 100 mg ovlivnit? Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg může zvýšit koncentrace v krvi a tím i zesílit léčebné i nežádoucí účinky řady léčiv; případnou úpravu dávkování současně užívaných léků při těchto kombinacích vždy uváží lékař. Může být zesílen účinek některých látek ze skupiny opiátů, používaných proti silné bolesti, např. alfentanylu, fentanylu nebo methadonu. Totéž platí o některých nesteroidních antiflogisticích, používaných proti bolestem kloubů a vazů a proti horečce. Podává-li se současně s flukonazolem např. ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, celecoxib nebo diklofenak, bývá někdy nutné upravit dávkování. K dalším látkám, jejichž účinek může být při současném podání flukonazolu zesílen, patří: Antiepileptika karbamazepin a fenytoin. Antidepresiva amitriptylin a nortriptylin. Zklidňující , krátkodobě působící benzodiazepiny (midazolam, triazolam). Antiastmatikum theofylin. Perorální antikoagulancia, např. warfarin, tj. přípravky používané např. při trombózách ke snížení krevní srážlivosti. Zesílením účinu by mohlo vzniknout krvácení. Perorální antidiabetika ze skupiny sulfonylmočovin, např. chlorpropamid, tolbutamid, glibenklamid, glipizid. Zesílením účinku by mohla vzniknout hypoglykémie (přílišné snížení hladiny krevního cukru). Imunosupresiva takrolimus, pokud se podává perorálně (při jeho kombinaci s flukonazolem by se mohlo vyvinout i poškození ledvin), sirolimus nebo cyklosporin. 3/9

Antituberkulózní antibiotikum rifabutin (při jeho kombinaci s flukonazolem by se mohl vyvinout i zánět řasnatého tělíska v oku). Antimalarikum halofantrin. Antivirová léčiva sakvinavir a zidovudin. Alkaloidy barvínku (Vinca rosea), vinkristin a vinblastin, používané proti některým nádorovým onemocněním. V kombinaci s flukonazolem by se mohly vyvinout poruchy nervového systému. Současně podávaný flukonazol může zesílit účinky některých antihypertenziv, léčiv používaných ke snížení krevního tlaku. Z těch pak mohou tzv. inhibitory HMG-CoA reduktázy , statiny (např. atorvastatin, simvastatin, fluvastatin) vyvolat bolesti svalstva, svalovou slabost až těžké poruchy svalů. Také antihypertenzivum losartan a antihypertenziva ze skupiny blokátorů vápníkových kanálů (nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin) mohou mít v kombinaci s flukonazolem zesílený účinek. Při současném podávání flukonazolu se mohou zesílit i nežádoucí účinky vitaminu A. Po náhlém přerušení dlouhodobé léčby flukonazolem se může u pacientů, dlouhodobě léčených prednisonem, vyvolat i při pokračujícím podávání prednisonu příznaky nedostatečné činnosti kůry nadledvin. U kterých léčiv není známo, že by se jejich účinky s účinky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg výrazněji ovlivňovaly? Nebyla nalezena významná interakce mezi flukonazolem a antibiotikem azithromycinem. Účinnost perorálních kontraceptiv. Cimetidin a antacida, prostředky používané ke snížení kyselosti žaludeční šťávy, účinnost přípravku Flukonazol PMCS 100 mg neovlivňují. Užívání přípravku Flukonazol PMCS 100 mg s jídlem a pitím Příjem potravy účinnost přípravku Flukonazol PMCS 100 mg neovlivňuje. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V průběhu těhotenství se přípravek Flukonazol PMCS 100 mg může užívat pouze, pokud jsou pro to zvlášť závažné důvody. Flukonazol se vylučuje do mateřského mléka , a proto by neměl být užíván během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tyto činnosti můžete vykonávat pouze, pokud Vám to výslovně povolil Váš lékař na základě zhodnocení Vaší individuální reakce na přívod léku; přípravek Flukonazol PMCS 100 mg by totiž někdy mohl vyvolat závratě a křeče. Důležité informace o některých složkách přípravku Flukonazol PMCS 100 mg Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

4/9

3. JAK se přípravek FLUKONAZOL PMCS 100 MG užívá Vždy užívejte přípravek Flukonazol PMCS 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg je: Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek Flukonazol PMCS 100 mg nepřinese plný prospěch! Tobolky užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu podle rady lékaře, před jídlem anebo při jídle. Polykejte je celé, nerozkousané, a zapijte je přiměřeným množstvím tekutiny. Upozornění: Pro dávkování po 50 mg flukonazolu je třeba užít jiný přípravek. a) Při celkových (systémových) kandidózách, (tj. při infekcích houbami skupiny Candida postihujících vnitřní orgány) Léčba se obvykle zahájí podáním 400 mg flukonazolu (tj. 4 tobolky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) v jedné denní dávce první den; pak se pokračuje dávkováním 200 mg (tj. 2 tobolky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. Pokud je to nutné, může se tato dávka zvýšit až na 400 mg denně (tj. 4 tobolky) po celou zbývající dobu léčby. Při nebezpečných, život ohrožujících infekcích vyvolaných Candida sp. se dávka může zvýšit až na 800 mg (tj. 8 tobolek přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. Léčba má trvat nejméně 10 dní, může však být nutné v ní pokračovat až po 3 měsíce; pokud by léčení bylo ukončeno dříve, než již houbovou infekci nelze prokázat, snadno by došlo k novému vzplanutí infekce. Při kandidurii (při výskytu hub Candida v moči) se obvykle užívá 50 mg flukonazolu denně po dobu 14 až 30 dní. Při těžkých infekcích se dávka může zvýšit na 100 mg (tj. 1 tobolka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. b) Při kandidózách (tj. při infekcích houbami skupiny Candida) postihujících povrch sliznic - Při recidivující (opakující se) kandidóze ústní dutiny a hltanu: Obvykle se užívá 50 mg flukonazolu denně po dobu 7 až 10 dní. Při těžkých a zejména při recidivujících infekcích se v případě potřeby může dávkování zvýšit až na 100 mg (tj. 1 tobolka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. - Při recidivující (opakující se) kandidóze jícnu: Obvykle se užívá 50 mg flukonazolu denně po dobu 14 až 30 dní. Při těžkých a zejména při recidivujících infekcích se v případě potřeby může dávkování zvýšit až na 100 mg (tj. 1 tobolka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. - Při chronické atrofické kandidóze ústní dutiny u pacientů s umělým chrupem: Obvykle se užívá 50 mg flukonazolu denně po dobu 14 dní. Také je nutno zajistit dodržování ústní hygieny a antiseptickou léčbu. - Při neinvazívní kandidóze sliznice dýchacích cest: Obvykle se užívá 50 mg flukonazolu denně po dobu 14 až 30 dní. Při těžkých infekcích se v případě potřeby může dávkování zvýšit až na 100 mg (tj. 1 tobolka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. c) Při kryptokokové meningitidě (tj. při zánětu mozkových blan, vyvolaném houbami Cryptococcus neoformans). Terapie se obvykle zahájí dávkou 400 mg flukonazolu (tj. 4 tobolky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) v jedné denní dávce první den; pak se pokračuje dávkováním 200 mg (tj. 2 tobolky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. Pokud je to nutné, může se tato

5/9

dávka zvýšit až na 400 mg denně (tj. 4 tobolky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) po celou zbývající dobu terapie. Léčení obvykle trvá 6 až 8 týdnů. Při těžké, život ohrožující infekci vyvolané Cryptococcus neoformans se může dávkování zvýšit až na 800 mg (tj. 8 tobolek přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. - Při prevenci recidivy kryptokokové meningitidy: Po úspěšné primární léčbě kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS se má zahájit profylaxe recidiv podáváním dávky alespoň 100 mg flukonazolu (tj. alespoň 1 tobolka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg) jednou denně. Jsou již zkušenosti s touto léčbou trvající až 25 měsíců. Dávkování pacientům vyššího věku Ti pacienti vyššího věku, u nichž nejsou známky poruchy činnosti ledvin, mohou užívat běžně doporučované dávkování. U pacientů s kreatininovou clearancí nižší než 50 ml/min je třeba dávkování upravit podle pokynů, platných pro pacienty se sníženou funkcí ledvin. Dávkování dětem a mladistvým U dětí se k perorálnímu podání doporučují zvláště lékové formy roztok k perorálnímu podání a prášek/granule pro přípravu perorální suspenze. Jako je tomu u podobných infekcí u dospělých, je trvání léčby založeno na klinické a mykologické odpovědi. Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg se podává v jedné denní dávce. Dětí starší než 4 týdny Doporučená dávka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg při kandidóze sliznic je 3 mg/kg denně. První den lze použít nárazovou dávku 6 mg/kg. Při léčbě systémové kandidózy a kryptokokových infekcí je doporučené dávkování 6 až 12 mg/kg denně, v závislosti na závažnosti choroby. Při prevenci houbových infekcí u pacientů s oslabenou imunitou, u nichž se má za to, že jsou ohroženi v důsledku neutropenie po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii, musí být dávka 3 až 12 mg/kg denně, v závislosti na rozsahu a trvání indukované neutropenie (viz dávkování pro dospělé). U dětí se nesmí přesáhnout maximální dávka 400 mg denně. Děti ve věku 4 týdny a mladší Během prvních dvou týdnů života je nutno použít stejné dávkování v mg/kg jako u starších dětí, ale dávky je nutno podávat každých 72 hodin. Během 3 a 4. týdne života je nutno stejnou dávku podávat každých 48 hodin. U dětí během prvních dvou týdnů života nesmí maximální dávka přesáhnout 12 mg/kg každých 72 hodin. U dětí ve věku od 3 do 4 týdnů nesmí přesáhnout dávka 12 mg/kg každých 48 hodin.

U dětí s poruchou funkce ledvin je nutné dávkování upravit podle pokynů pro dávkování dospělým pacientům v závislosti na stupni poruchy ledvin (viz níže). Přesný postup při dávkování dětem určí vždy lékař! 6/9

Dávkování při poruchách činnosti ledvin Při opakovaném podávání flukonazolu užívají pacienti se sníženou činností ledvin (s kreatininovou clearancí nižší než 50 ml/min) po první dva dny léčby úvodní dávku 50-400 mg denně (tj. až 4 tobolky přípravku Flukonazol PMCS 100 mg). Potom se v závislosti na stupni snížení kreatininové clearance buď prodlouží dávkovací odstupy anebo sníží denní dávky platné pro příslušnou indikaci. Trvání léčby určí vždy lékař; v případě potřeby může být velmi dlouhodobá. Upozornění Před zahájením léčby přípravkem Flukonazol PMCS 100 mg i v jejím průběhu budete muset podstupovat opakovaná celková vyšetření, spojená s odběry krve a se sledováním činnosti různých vnitřních orgánů (např. ledvin, jater, srdce) i případných změn na kůži. Obzvlášť častá vyšetření musí podstoupit pacienti trpící AIDS nebo nádorovými onemocněními. Tato vyšetření jsou bezpodmínečně nutná, aby se sledovala účinnost léčby a aby se zabránilo vzniku a rozvoji nežádoucích účinků. Upozornění pro diabetiky: Jedna tobolka přípravku Flukonazol PMCS 100 mg obsahuje 0,01 sacharidových (chlebových) jednotek. Jestliže jste užil(a) více přípravku Flukonazol PMCS 100 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem. Při předávkování se mohou objevit příznaky, popsané v odstavci o nežádoucích účincích (viz níže). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flukonazol PMCS 100 mg V takovém případě můžete bez obav ještě týž den dodatečně užít chybějící množství. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Flukonazol PMCS 100 mg Léčbu neukončujte dříve, než Vám to doporučí Váš lékař: Předčasné ukončení léčby velmi zvyšuje pravděpodobnost nedoléčení anebo návratu infekce. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flukonazol PMCS 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg se obvykle dobře snáší, může však vyvolat některé nežádoucí účinky; pokud se vyskytnou, bývají mírné.

7/9

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Urychleně se obraťte na lékaře, objeví-li se u Vás reakce přecitlivělosti. Častost výskytu vyjadřuje tato stupnice: Velmi časté ( u více než 1 z 10 léčených pacientů) Časté (u více než 1 ze 100 léčených pacientů, ale u méně než 1 z 10) Méně časté (u více než 1 ze 1 000 léčených pacientů, ale u méně než 1 ze 100) Vzácné (u více než 1 ze 10 000 léčených pacientů, ale u méně než 1 z 1 000) Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Srdeční poruchy: Vzácně poruchy srdečního rytmu. Poruchy krve a mízních cest: Vzácně snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček. Poruchy nervového systému: Často bolesti hlavy. Méně často křeče, závratě, mravenčení, poruchy chuťového vnímání. Vzácně: třes. Poruchy ucha a ušního labyrintu: Méně často závratě. Poruchy trávicího ústrojí: Často bolesti v břiše, průjem, nevolnost, zvracení. Méně často: nechutenství, plynatost, sucho v ústech. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Často vyrážka. Méně často svědění, kopřivka, zvýšené pocení, léková vyrážka. Vzácně těžké postižení kůže s odlupováním kůže, např. StevensůvJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, tvorba puchýřů, tzv. angioneurotický edém, otok obličeje, vypadávání vlasů. Poruchy svalů, kostí a pojiva: Méně často bolesti svalů. Poruchy látkové přeměny a výživy: Méně často snížení hladiny draslíku v krvi. Vzácně zvýšení hladiny tuků a cholesterolu v krvi. Celkové poruchy: Méně často únava, malátnost, slabost, horečka. Poruchy imunitního systému: Vzácně těžká alergická reakce. Poruchy jater a žlučových cest: Často zvýšené hodnoty jaterních testů, méně často žloutenka. Vzácně těžké poškození jater, selhání jater, hepatitida. Psychiatrické poruchy: Méně často:nespavost, spavost. Změny krevního obrazu i činnosti jater se mohou snáze objevit u pacientů s těžkým základním onemocněním, jako např. s AIDS nebo se zhoubnými nádory.

5. Jak přípravek FLUKONAZOL PMCS 100 MG uchovávat Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

8/9

Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Flukonazol PMCS 100 mg obsahuje Léčivá/-é látka/-y: p Fluconazolum 100 mg v jedné tobolce Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, želatina, indigokarmín. Jak přípravek Flukonazol PMCS 100 mg vypadá a co obsahuje balení Přípravek Flukonazol PMCS 100 mg jsou tvrdé neprůhledné, želatinové tobolky (vel.č. 2), vrchní část modrá, spodní část bílá s černým potiskem FC100, uvnitř bílý prášek. Balení: 7, 20, 28, 50 nebo 100 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1 140 00 Praha 4 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.3.2012

9/9