Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls21753-4/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 100 mg/12,5 mg potahované tablety losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat 3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan uchovávat 6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK K ČEMU SE POUŽÍVÁ
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID
MYLAN
A
Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan je kombinace antagonisty receptorů angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlortiazidu). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách, a způsobuje jejich zpevnění. To má za následek zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév, což snižuje krevní tlak. Hydrochlorothiazid účinkuje tak, že ledviny díky jeho působení vylučují více vody a solí. To také pomáhá snižovat krevní tlak. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 1/8
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan • Jestliže jste alergický (á) (přecitlivěl ý (á)) na losartan, hydrochlorothiazid nebo některou jinou složku tohoto léčivého přípravku • Jestliže jste alergický (á) (přecitlivěl ý (á)) na deriváty sulfonamidu (například jiné tiazidy, některá protimikrobiální látky jako kotrimoxazol. Jestliže si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře) • Jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je také vhodné neužívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan ani v dřívějších fázích těhotenství) • Jestliže máte závažnou poruchu funkce jater • Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo vaše ledviny nevytvářejí žádnou moč • Jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nemohou být upraveny léčbou • Jestliže trpíte dnou Zvláštní opatrnost při použití přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan je zapotřebí Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste již těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit v této fázi těhotenství (viz bod Těhotenství). Před podáním přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan informujte Vašeho lékaře: Jestliže jste měl(a) někdy v minulosti otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka Jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění) Jestliže jste na dietě s omezeným příjmem soli Jestliže máte nebo jste měl(a) závažné zvracení a/nebo průjem Jestliže máte srdeční selhání Jestliže je funkce Vašich jater snížena (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat") Jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie), nebo pouze jednu funkční ledvinu, nebo jste v nedávné době prodělal(a) transplantaci ledviny Jestliže máte zúžení tepen (ateroskleróza), anginu pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatné funkce srdce) Jestliže máte stenózu aortální nebo mitrální chlopně (zúžení chlopní v srdci), nebo hypertrofickou kardiomyopatií (choroba způsobující ztluštění srdečního svalu) Jestliže jste diabetik Jestliže máte dnu Jestliže máte nebo měl(a) alergii, astma nebo chorobu, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážku a horečku (systémový lupus erythematodes). Jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízkou hladinu draslíku nebo jste na dietě s nízkým obsahem draslíku Jestliže potřebujete užívat anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo jste před chirurgickým zákrokem, nebo pokud u vás má být provedena kontrola funkce příštítných tělísek, musíte informovat lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan. Jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučování
2/8
hormonu aldesteronu z nadledvin, způsobený abnormalitami v této žláze). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu. Diuretika jako je hydrochlorotiazid obsažený v přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Přípravky obsahující lithium by neměly být užívány s přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan bez pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být vhodné, jestliže užíváte draslíkové doplňky, náhražky solí obsahující draslík nebo draslík šetřící léky, jiná diuretika (tablety na odvodnění), některá projímadla, glycyrrhian (přítomný v lékořici), léky na léčení dny, léky na kontrolu srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální antidiabetika nebo inzulín). Je také důležité, aby Váš lékař věděl, pokud užíváte: • jiné léky na snížení krevního tlaku • steroidy • léky k léčbě rakoviny • léky proti bolesti • léky na léčbu plísňových infekcí • léky na artritidu • pryskyřice používané na vysoký cholesterol, jako je kolestyramin • léky uvolňující svaly • tablety na spaní • opiátové léky, jako je morfin • vazopresory jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; • perorální léky nebo inzulin na léčbu cukrovky. Prosím informujte také svého lékaře, že užíváte přípravek Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan, pokud budete podstupovat rentgenová vyšetření s využitím jódových kontrastních látek. Užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan s jídlem a pitím Během užívání těchto tablet se nedoporučuje pít alkoholické nápoje: alkohol a přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan mohou navzájem zvyšovat svoje účinky. Sůl v jídle může v nadměrném množství oslabit účinek přípravku Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan ještě dříve, než otěhotníte,
3/8
nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení Informujte svého lékaře pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan není doporučen pro matky, které kojí, a Váš lékař pro Vás může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit. Zvlášť pokud je vaše dítě novorozené nebo se narodilo předčasně. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Použití u dětí a dospívajících Neexistuje žádná zkušenost s použitím draselné soli losartanu/hydrochlorothiazidu u dětí. Proto by neměl být přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan podáván dětem. Použití u starších pacientů Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan účinkuje stejně dobře a je stejně dobře snášen u většiny starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů potřebuje stejnou dávku jako pacienti mladší. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (např. řízení auta nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte. Důležité informace o některých složkách přípravku Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje monohydrát laktosy. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před zahájením užívání tohoto přípravku na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí dávku přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan na základě stavu Vašeho zdraví a toho zda užíváte další léčivé přípravky. Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užíval(a) tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla zajištěna plynulá kontrola krevního tlaku. Vysoký krevní tlak Obvyklá dávka přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg jednou denně, která je dostatečná na kontrolu krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze
4/8
zvýšit na 2 tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo na 1 tabletu přípravku s obsahem 100 mg losartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Maximální denní dávka je 2 tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo 1 tableta přípravku s obsahem 100 mg losartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře tak, aby mohla být okamžitě poskytnuta lékařská péče. Předávkování může způsobit pokles krevního tlaku, bušení srdce, pomalý puls, změny ve složení krve a dehydrataci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan Snažte se užívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan každý den, jak je předepsáno. Nicméně pokud vynecháte dávku, nezdvojujte následující dávku a pokračujte v léčbě v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytnou následující projevy, přestaňte Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice: závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání). Toto je vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): kašel, infekce horních cest dýchacích, ucpání nosu, zánět vedlejších nosních dutin, sinusová porucha průjem, bolesti břicha, nevolnost, poruchy trávení svalové bolesti nebo křeče, bolest nohou, bolest zad nespavost, bolesti hlavy, závratě slabost, únava, bolest na hrudi zvýšení hladiny draslíku (které může způsobovat abnormální srdeční rytmus), snížení hladin hemoglobinu.
5/8
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na chodidlech, nohou, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otoky rukou a nohou a bolesti žaludku), tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve a modřiny. ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo otevřená dna, zvýšené hladiny krevního cukru, abnormální hladiny elektrolytů v krvi. úzkost, nervozita, panická porucha (opakující se záchvaty paniky), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti. mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna, mdloby. rozmazané vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta. zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších nízký krevní tlak, který může být spojený se změnami polohy (pocit závratí nebo slabosti, když vstanete), angina pectoris (bolesti na hrudi), abnormální srdeční rytmus, cévní mozková příhoda (TIA, "mini-mrtvice"), srdeční infarkt, bušení srdce zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo modřinami bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích (která způsobuje potíže s dýcháním), krvácení z nosu, výtok z nosu, ucpání nosu zácpa, nadýmání, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolest zubů žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení, vypadávání vlasů bolest v rukou, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost časté močení, i v noci, abnormální funkce ledvin, včetně zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči snížení sexuálního apetitu, impotence otok obličeje, horečka. Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000): hepatitida (zánět jater), abnormální výsledky funkčních jaterních testů Neznámá četnost rozpad svalové tkáně Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID
MYLAN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan po uplynutí doby použitelnosti
6/8
uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje Léčivými látkami jsou: losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg Jedna tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 100 mg/12,5 mg Jedna tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (PH113), monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/6 (E464), chinolinová žluť (E104) (pouze 50mg/12,5mg), karnaubský vosk (pouze 50 mg/12,5 mg). Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg Žluté, potahované, oválné, bikonvexní, tablety se zkosenými hranami a s vyraženým 'M' na jedné straně a 'LH4' na straně druhé. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 100 mg/12,5 mg Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné, bikonvexní, tablety se zkosenými hranami a s vyraženým 'M' na jedné straně a 'LH5' na straně druhé. Bílá, neprůhledná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) uzávěrem v balení po 100 tabletách. Bílý, neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou krycí fólií v baleních o velikosti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 280 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
7/8
Výrobci McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.10.2011.
8/8
