Sp.zn.sukls172726/2014 Sp.zn.sukls65842/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Matrifen 12 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 50 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 75 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 100 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Matrifen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Matrifen používat 3. Jak se Matrifen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Matrifen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je Matrifen a k čemu se používá?
Matrifen transdermální náplast obsahuje léčivou látku fentanyl. Fentanyl patří do skupiny léků tlumících silnou bolest zvaných opioidní analgetika a působí tak, že zablokuje přechod signálu bolesti do mozku. Fentanyl je postupně uvolňován z náplasti, vstřebává se kůží do těla, Matrifen se používá: Dospělí: - K léčbě dlouhodobé bolesti, kterou lze mírnit jedině silnými analgetiky. Děti: - K dlouhodobému zvládání těžké chronické bolesti u dětí starších 2 let, které byly léčeny opioidy. Jedna transdermální náplast tlumí bolest po 72 hodin (3 dny). 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Matrifen používat
Náplasti Matrifen je možné použít u dětí ve věku 2 až 16 let, které již dříve užívaly opioidní léky proti bolesti. Pokud byly náplasti předepsány Vašemu dítěti, oslovení „Vy“ uvedené všude níže znamená „Vaše dítě“. Nepoužívejte Matrifen: - jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6). - jestliže trpíte krátkodobou bolestí (např. po operaci). - jestliže máte vážné dechové potíže.
1
-
jestliže je Váš centrální nervový systém (např. mozek, nebo mícha) vážně poškozen, např. po poranění mozku.
Upozornění a opatření VAROVÁNÍ Matrifen je léčivý přípravek, který může být pro děti životu nebezpečný. Týká se to také použitých transdermálních náplastí. Nezapomínejte, že vzhled těchto náplastí může být pro děti přitažlivý, což může v některých případech vést až k úmrtí. Matrifen může mít životu nebezpečné nežádoucí účinky u lidí, kteří pravidelně neužívají předepsané opioidní léky. Nalepení náplasti jiné osobě Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána lékařem. Byly hlášeny případy, kdy se náplast náhodně přilepila na kůži člena rodiny, který byl v blízkém fyzickém kontaktu nebo sdílel jedno lože s osobou používající náplasti. Přilepení náplasti na jinou osobu (především dítě) může vést k předávkování. V případě, že dojde k nalepení náplasti na kůži jiné osoby, okamžitě náplast sejměte a vyhledejte lékaře. Před použitím přípravku Matrifen informujte lékaře, pokud trpíte některým z níže jmenovaných onemocnění: - astma, dechové potíže (snížená schopnost dýchání), nebo plicní onemocnění - nepravidelný srdeční tep - nízký krevní tlak - porucha funkce jater - porucha funkce ledvin - pokud jste měl(a) úraz hlavy nebo mozkové onemocnění (např. nádor) - pokud trpíte nemocí způsobující únavu a slabost svalů (myasthenia gravis) - Matrifen může způsobovat zácpu, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak předcházet zácpě. Informujte svého lékaře, jestliže máte horečku. Při zvýšené tělesné teplotě se může kůží do těla uvolňovat větší množství léčiva než obvykle. Ke zvýšenému uvolňování léčiva z náplasti Matrifen může dojít také v důsledku přímého vystavení zdrojům tepla, jako jsou vyhřívané podložky, elektrické dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, sauna, opalovací lampy, solárium, horké koupele nebo horké lázeňské koupele. Po nalepení náplasti se můžete sprchovat. Vyvarujte se intenzivního slunění a v horkých letních dnech chraňte náplast částí oděvu. Transdermální náplasti nerozdělujte ani nestříhejte. Snížená úleva od bolesti (tolerance), fyzická nebo psychická závislost se může vyvinout, pokud používáte Matrifen po delší dobu. Nicméně závislost je jen vzácně pozorována u pacientů, kteří jsou léčeni s bolestí rakovinného původu. Starším pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost při užívání přípravku Matrifen. Děti Matrifen by neměl být podán dětem mladším 2 let nebo dětem, které dříve neužívaly silné léky proti bolesti jako například morfin. Další léčivé přípravky a Matrifen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Určité léky mohou ovlivnit přípravek Matrifen nebo jím mohou být ovlivněny. Mezi tyto léky patří: - Léky tlumící bolest (např. opioidy jako morfin a kodein) a také pentazocin, nalbufin a buprenorfin, - Přípravky na léčbu úzkosti a léky na uklidnění, léky na spaní a celková anestetika, fenotiaziny (léky proti psychóze), - Antihistaminika s uklidňujícím účinkem (některé léky proti alergii a cestovní nevolnosti, které způsobují ospalost), - Léky používané na uvolnění svalů, - Některé přípravky používané na léčbu epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin), - Rifampicin (k léčbě tuberkulózy), - Ritonavir a nelfinavir (léčba HIV), - Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol a vorikonazol (proti plísňovým onemocněním),
2
-
MAO inhibitory (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin proti Parkinsonově chorobě) Matrifen by neměl být užit dříve než po 14 dnech po přerušení léčby MAO inhibitory, Některé přípravky používané k léčbě deprese (např. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin), Makrolidová antibiotika (např. erytromycin, troleandomycin a klaritromycin), Nefazodon (proti depresi), Přípravky na léčbu nepravidelného tepu, jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil.
Matrifen s alkoholem Nepijte alkohol během používání Matrifen náplastí, protože to může zvýšit nebezpečí vzniku závažných nežádoucích účinků a způsobit dýchací obtíže, pokles krevního tlaku, extrémní ospalost a kóma. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Bezpečnost užívání přípravku Matrifen u těhotných žen není stanovena. Použití fentanylu během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl může způsobit dýchací obtíže novorozence. Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit dýchací obtíže (snižuje schopnost dýchat) u kojeného dítěte. Kojení by mělo být zahájeno nejdříve 72 hodin po odstranění náplasti Matrifen. Neužívejte přípravek Matrifen, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pouze Váš lékař může rozhodnout, zda je pro Vás větší riziko neužívat nebo užívat Matrifen v těhotenství. Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Matrifen, informujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fentanyl transdermální náplast může způsobit, že se cítíte ospalý(á). Když se budete cítit ospalý(á), neřiďte ani neobsluhujte stroje. 3.
Jak se Matrifen používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je určeno Vaším lékařem, který Vám ho individuálně přizpůsobí. Vždy uposlechněte doporučení svého lékaře. Doporučená dávka je jedna náplast každé tři dny. Podle Vaší reakce může být přizpůsobena síla náplasti nebo počet náplastí. Účinek se projeví během prvních 24 hodin po aplikaci první náplasti. Léčbu nepřerušujte bez konzultace se svým lékařem. Použití a výměna náplastí V každé náplasti je dostatek léčiva, aby vydržela 3 dny (72 hodin). Vyměňujte svou náplast každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak. Vždy odstraňte starou náplast předtím, než aplikujete novou. Vždy vyměňujte svou náplast ve stejný čas dne, každý třetí den (72 hodin). Pokud používáte více než jednu náplast, vyměňte všechny náplasti najednou. Zaznamenejte si den, datum a čas aplikace náplasti, abyste si připomněli, kdy náplast vyměnit. Následující tabulka ukazuje, v který den v týdnu si náplast vyměnit: Aplikujte náplast v pondělí úterý středu čtvrtek pátek sobotu neděli
Vyměňte svou náplast ve stejný čas v čtvrtek pátek sobotu neděli pondělí úterý středu
3
Kam aplikovat náplast Dospělí - Aplikujte náplast na rovnou plochu na horní části těla nebo paže. Děti - Vždy aplikujte náplast do oblasti horní části zad. To snižuje možnost, že dítě na náplast dosáhne nebo ji strhne. - Čas od času kontrolujte, že náplasti stále drží na pokožce. - Je důležité, aby Vaše dítě neodstranilo náplast a nevložilo si ji do úst, protože to může být život ohrožující nebo dokonce mít za následek smrt. - Může chvíli trvat, než se plně rozvine účinnost náplasti. Vaše dítě proto možná bude potřebovat další léky tlumící bolest do doby, než náplasti začnou účinkovat. V případě potřeby se poraďte se svým lékařem. - Děti je třeba velmi pečlivě sledovat po dobu 48 hodin po: - prvním nalepení náplasti - zvýšení dávky náplasti. Neaplikujte náplast sobě, ani svému dítěti na: - stejné místo dvakrát po sobě. - citlivé oblasti, kterými hodně pohybuje(te), poraněnou kůži, pupínky nebo jiné kožní vady. - velmi ochlupenou kůži. Případné ochlupení neholte (holení dráždí pokožku), ale ostříhejte nůžkami co možná nejblíže pokožce. Novou náplast na stejné místo na pokožce můžete aplikovat nejdříve za několik dní. Aplikace náplasti Krok 1: Připravte pokožku. - Ujistěte se, že pokožka je před aplikací náplasti zcela suchá, čistá a chladná. - Pokud potřebujete pokožku umýt, používejte pouze studenou vodu. - Nepoužívejte před aplikací náplasti mýdla nebo jiné mycí prostředky, krémy, zvlhčující přípravky, oleje nebo pudr. - Nenalepujte náplast hned po horké koupeli nebo sprše. Krok 2: Otevřete sáček. - Každá náplast je zatavena ve vlastním sáčku. - Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček na zářezu, jak ukazuje šipka. - Jemně odtrhněte nebo odstřihněte celý okraj sáčku (jestliže používáte nůžky, stříhejte v blízkosti zataveného okraje sáčku, abyste nepoškodili náplast).
Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtáhněte je od sebe. - Vyjměte náplast a okamžitě ji použijte. - Uschovejte si prázdný sáček, abyste s jeho pomocí později zlikvidovali použitou náplast. - Každou náplast použijte pouze jednou. - Nevyjímejte náplast ze sáčku dříve, než jste připraveni ji použít. - Zkontrolujte náplast, zda není poškozená. - Nepoužívejte náplast, jestliže byla rozdělená, rozstřižená nebo vypadá poškozeně. - Nikdy náplast nedělte ani nestříhejte. Krok 3: Odlepte kryt a přitiskněte. - Ujistěte se, že náplast bude překryta volným oblečením a nehrozí zachycení o těsný nebo elastický pásek.
4
- Opatrně odlepte jednu polovinu lesklého plastového krytu směrem od středu náplasti. Snažte se nedotýkat se lepící plochy náplasti. - Přitiskněte tuto lepící část náplasti na pokožku. - Odstraňte druhou část krytu a přitiskněte dlaní ruky celou náplast na pokožku. - Přidržujte alespoň po dobu 30 vteřin. Ujistěte se, že náplast dobře přilnula, zejména na okrajích. Krok 4: Zlikvidujte náplast. - Po sejmutí náplasti ji ihned přeložte pevně na polovinu lepící plochou dovnitř, aby se k sobě pevně slepila. - Vložte ji do původního sáčku a odhoďte sáček do koše s Vaším domácím odpadem. - I použité náplasti obsahují určité množství léku, které může být škodlivé dětem a může přivodit smrt, proto uchovávejte své použité náplasti mimo dohled a dosah dětí. Krok 5: Umyjte se. - Po aplikaci si umyjte ruce čistou vodou. Jak rychle začnou náplasti účinkovat? - Může trvat až jeden den, než začne Vaše první náplasti účinkovat naplno. - Váš lékař Vám může na tento první den předepsat další léky tlumící bolest. - Poté by Vám náplast měla pomoci ulevit od bolesti nepřetržitě, takže můžete přestat užívat ostatní léky tlumící bolest. Avšak i přesto Vám může Váš lékař čas od času předepsat další léky tlumící bolest. Jestliže jste použil(a) více přípravku Matrifen, než jste měl(a): Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám bylo předepsáno, odstraňte náplasti a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení rizika předávkování. Nejznámějším příznakem předávkování je snížená schopnost dýchání. Jestliže nemocný používající přípravek Matrifen dýchá příliš pomalu nebo slabě, neprodleně odstraňte náplast a přivolejte okamžitě lékaře. Postiženého udržujte zatím v bdělém stavu tím, že na něj budete mluvit nebo s ním v pravidelných intervalech zatřeste. K dalším příznakům předávkování patří: ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční tep, snížené napětí ve svalech, hluboká sedace (zklidnění), ztráta koordinace svalů, zúžení očních zornic (malinké zornice) a křeče (mimovolné stahy svalů). Známky předávkování zahrnují dýchací obtíže nebo mělké dýchání, únava, extrémní ospalost, neschopnost jasného myšlení, normální chůze nebo řeči a pocity na omdlení, závratí nebo zmatenosti. Jestliže náplast přilne na kůži jiné osoby (viz také bod 2 výše): - Náplast použijte pouze na pokožku osoby, které byla předepsána. - Ujistěte se, že náplast nebude stržena a náhodně přenesena na Vašeho(i) partnera(ku) nebo dítě, zvláště pokud s ní(m) sdílíte lože nebo jste v úzkém kontaktu. - Pokud náplast náhodně přilne na pokožku jiné osoby, okamžitě ji odstraňte a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Jak dlouho budete používat náplasti? - Náplasti Matrifen jsou určeny pro řešení dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete náplasti používat. Pokud se Vaše bolest zhorší - Pokud se během používání těchto náplastí zhorší Vaše bolest, Váš lékař Vám může doporučit náplast s vyšší silou nebo Vám předepíše další léky tlumící bolest (nebo obojí). - Pokud Vám zvýšení síly náplasti nepomůže, Váš lékař může ukončit používání náplastí. Jestliže jste zapomněl(a) použít nebo vyměnit náplast: Náplast vyměňujte ve stejnou dobu každé tři dny, pokud Vám lékař nenařídil jinak. Pokud zapomenete vyměnit svou náplast, vyměňte ji, hned jak si vzpomenete. Pokud vyměňujete náplasti velmi opožděně, kontaktujte svého lékaře, protože byste mohl(a) potřebovat další léky proti bolesti, avšak neaplikujte další náplast. Jestliže jste přestal(a) používat Matrifen:
5
- Poraďte se se svým lékařem dříve, než přestanete používat tyto náplasti. - Pokud jste je používal(a) už nějaký čas, Vaše tělo si na ně mohlo navyknout. Náhlé přerušení používání náplastí může způsobit, že se nebudete cítit dobře. - Pokud přestanete používat náplasti, nezačínejte znovu dříve, než se poradíte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat jinou sílu náplasti, až budete znovu začínat. Každodenní činnosti při používání náplastí - Náplasti jsou voděodolné. - Během nošení náplasti se můžete sprchovat nebo koupat, ale nemasírujte přímo náplast. - Při nošení náplasti můžete také plavat, ale: - nepoužívejte horké vířivé lázeňské koupele. - nepřikládejte přes náplast těsný nebo elastický pásek. - Nevystavujte náplast přímému zdroji tepla jako vyhřívané podložky, ohřívací lahve, elektrické dečky, vyhřívaná vodní lůžka, tepelné nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, delší horké koupele nebo sauna. Mohou totiž ovlivnit způsob vstřebávání léčivého přípravku do kůže. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytnou jakékoli z následujících vážných vedlejších účinků, odstraňte náplast a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: pocit neobvyklé ospalosti, pomalejší nebo slabší dýchání, než byste čekali. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zejména u osob, které již dříve neužívaly silné opioidní léky tlumící bolest (jako Matrifen nebo morfin). Pokud si Vy nebo Váš(e) partner(ka) či pečovatel(ka) povšimne(te), že Vy nebo Vaše dítě dýchá výrazněji pomalu nebo slabě, přimějte šetrně osobu/dítě s těmito příznaky, aby se pohybovala(o) a hovořila(o), jak jen je to možné. Náhlý otok obličeje nebo v krku, závažné podráždění, zčervenání nebo výskyt puchýřů na kůži. Mohou to být známky závažné alergické reakce. To se vyskytuje jen u malého počtu lidí. Křeče, stahy nebo záchvaty. Postihují méně než 1 osobu ze 100. Snížené vědomí nebo ztráta vědomí. Postihují méně než 1 osobu ze 100. Další nežádoucí účinky Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10 - ospalost, - závratě, - bolest hlavy, - nevolnost, cítit se zle (zvracení), - zácpa Časté: postihují až 1 osobu z 10 - přecitlivělost, - ztráta chuti k jídlu, problémy se spaním - zmatenost, deprese, úzkost, halucinace, - třes, - pocity pálení na kůži (parestézie), - pocit závratě, - nepravidelný tep, zrychlený srdeční tep, - vysoký krevní tlak, - průjem, sucho v ústech, problémy se žaludkem, - pocení, - svědění, vyrážka, zčervenání,
6
- křeče svalů, - obtíže s močením, - únava, - otoky rukou, kotníků nebo nohou, - slabost, - necítit se dobře, pocit chladu Méně časté: postihují až 1 osobu ze 100 - ztráta paměti, - pocit rozrušenosti, dezorientace, vzrušení nebo neobvyklá bezstarostnost, - snížený pocit citlivosti zvláště na kůži, - pomalý tep, - namodralé zbarvení kůže, - nízký krevní tlak, - ucpání střev, - ekzém a/nebo jiné onemocnění kůže včetně míst, kde je nalepena náplast, - záškuby svalů, - poruchy sexuální funkce, - horečka, příznaky podobné chřipce, změny tělesné teploty, abstinenční syndrom (cítit se zle, na zvracení, průjem, úzkost nebo třes) Vzácné: postihují až 1 osobu z 1000 - zúžení očních zornic (malinké zornice), - částečné ucpání tenkého nebo tlustého střeva Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících: Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10 - bolest hlavy, - pocit nevolnosti nebo pocit na zvracení, - zácpa, průjem, - svědění Časté: postihují až 1 osobu z 10 - alergická reakce, - ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku, - neschopnost spát, ospalost, únava, pocit slabosti, - pocit obav nebo deprese, haluciance (vidět, cítit nebo slyšet věci, které neexistují), - závratě, - třes, snížený pocit citlivosti zvláště na kůži, - sucho v ústech - vyrážka, nadměrné pocení, zčervenání kůže, - křeče svalů, - obtíže s močením, - otoky rukou, kotníků nebo nohou, - reakce kůže v místě, kde je nalepena náplast Méně časté: postihují až 1 osobu ze 100 - zmatenost, - pocit bodání v kůži, - zúžení očních zornic (malinké zornice), - pocit závratě, - namodralé zbarvení kůže, ekzém a/nebo jiná onemocnění kůže včetně dermatitidy v místě, kde je nalepena náplast, - abstinenční syndrom (např. cítit se zle, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes), příznaky podobné chřipce Další nežádoucí účinky Snížená úleva od bolesti (tolerance), může se vyvinout fyzická či psychická závislost během dlouhodobého užívání fentanylu.
7
Abstinenční příznaky u opioidů (jako jsou pocit na zvracení, cítit se zle, průjem, úzkost, třes) se mohou vyskytnout u pacientů po přechodu z opioidních analgetik na transdermální náplasti Matrifen. Kožní vyrážky, svědění nebo pocení (vyskytuje se u méně než 1 osoby z 10). Můžete zaznamenat vyrážky, zčervenání nebo mírné svědění pokožky v místě nalepení náplasti. Tyto příznaky jsou obvykle mírné a zmizí po odstranění náplasti. Pokud se tak nestane nebo pokud náplast silně dráždí Vaši pokožku, poraďte se se svým lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
Jak Matrifen uchovávat
Uchovávejte nepoužité a použité náplasti mimo dohled a dosah dětí. Velké množství fentanylu zůstává v transdermálních náplastech i po použití. Náplasti nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce použitelnosti. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nakládání s náplastí Náhodné vystavení účinkům použité a nepoužité náplasti zejména u dětí může přivodit smrt. Použité náplasti je třeba přeložit tak, aby lepící plocha náplasti přilnula pevně k sobě, a pak je bezpečně vyhoďte do odpadu. Nepoužité náplasti je třeba vrátit do nemocnice nebo do lékárny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co Matrifen, transdermální náplast obsahuje Léčivou látkou je: Fentanylum. Náplasti jsou dodávány v 5 různých silách (viz tabulka níže). Název náplasti:
Každá náplast obsahuje: 1,38 mg
Každá náplast uvolňuje dávku: 12 mikrogramů / hodinu
Obsah léčivé plochy každé náplasti je: 4,2 cm2
Matrifen 12 mikrogramů /hodinu transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů /hodinu transdermální náplast Matrifen 50 mikrogramů /hodinu transdermální náplast Matrifen 75 mikrogramů / hodinu transdermální náplast
2,75 mg
25 mikrogramů / hodinu
8,4 cm2
5,5 mg
50 mikrogramů / hodinu
16,8 cm2
8,25 mg
75 mikrogramů / hodinu
25,2 cm2
8
Matrifen 100 mikrogramů /hodinu transdermální náplast
11 mg
100 mikrogramů / hodinu
33,6 cm2
Ostatní složky jsou: dipropylenglykol, hyprolóza, dimetikon 350, aminorezistentní dimetikon střední adhezivní, aminorezistentní hyperadhezivní dimetikon, ethylen-vinyl-acetátová membrána, krycí fólie – pegoterátová silikonizovaná fólie 19 µm (PET), odnímatelná ochranná fólie – fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, inkoust. Jak Matrifen vypadá a co obsahuje toto balení Matrifen je průhledná a obdélníková transdermální náplast, každá náplast je zabalena v zataveném sáčku z papíru, aluminia a polyakrylonitrilu (PAN). Náplasti jsou vybaveny barevným potiskem s obchodním názvem, léčivou látkou a silou přípravku: Náplast 12 mikrogramů/hodinu: hnědý potisk Náplast 25 mikrogramů/hodinu: červený potisk Náplast 50 mikrogramů/hodinu: zelený potisk Náplast 75 mikrogramů/hodinu: světle modrý potisk Náplast 100 mikrogramů/hodinu: šedivý potisk Náplasti jsou dodávány v balení obsahujícím 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko Výrobci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko Takeda GmbH, Robert-Bosch- Strasse 8 78224 Singen Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.4.2015.
9
