Sp. zn. sukls274412/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele Mezavant 1200 mg enterosolventní tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Mezavant a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mezavant užívat 3. Jak se přípravek Mezavant užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mezavant uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je přípravek Mezavant a k čemu se používá
Farmakoterapeutická skupina: Kyselina aminosalicylová a podobné látky. Mezavant enterosolventní tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují léčivou látku mesalazin, což je protizánětlivý lék k léčbě ulcerózní kolitidy. Ulcerózní kolitida je onemocnění tračníku (tlustého střeva) a rekta (konečníku), při němž dochází k zarudnutí a otoku (zánětu) stěny střeva, což má za následek častou a krvavou stolici a křeče žaludku. Při podání k léčbě akutní epizody ulcerózní kolitidy přípravek Mezavant účinkuje v celém tračníku a rektu, kde léčí zánět a tlumí příznaky. Tablety se také mohou užívat k prevenci opakovného výskytu ulcerózní kolitidy.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mezavant užívat
Neužívejte přípravek Mezavant Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na skupinu léků známou jako salicyláty (mezi něž patří i aspirin) Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Jestliže máte vážné ledvinové nebo vážné jaterní problémy Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mezavant se poraďte se svým lékařem Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry Jestliže jste v minulosti prodělal(a) zánět srdce (který mohl být důsledkem infekce srdce)
Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na sulfasalazin (jiný lék používaný k léčbě ulcerózní kolitidy) Jestliže máte zúžený nebo neprůchodný žaludek či střeva Jestliže máte plicní problémy
Před léčbou a v pravidelných intervalech během léčby přípravkem Mezavant Vám Váš lékař může odebrat vzorky moči a krve, aby zkontroloval, že Vaše ledviny a játra správně fungují a že máte zdravou krev. Děti a dospívající Přípravek Mezavant se nedoporučuje podávat dětem do 18 let věku vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Mezavant Studie prokázaly, že přípravek Mezavant nemá vliv na následující antibiotika, používaná k léčbě infekcí: amoxicilin, metronidazol nebo sulfamethoxazol. Přípravek Mezavant se však může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mesalazin nebo sulfasalazin (užívané k léčbě ulcerózní kolitidy) Nesteroidní protizánětlivé léky (například přípravky obsahující aspirin, ibuprofen nebo diklofenak) Azathioprin nebo 6-merkaptopurin (známý jako imunosupresiva, která se uživají ke snížení aktivity Vašeho imunitního systému). Coumarin-type anticoagulants (medicines which increase the time it takes for your blood to clot) e.g. warfarin Přípravek Mezavant s jídlem a pitím Mezavant by se měl užívat s jídlem, každý den ve stejnou dobu. Tablety je nutné polykat vcelku a nesmí se drtit ani žvýkat. Těhotenství a kojení Jelikož mesalazin během těhotenství prostupuje placentou a vylučuje se v malých množstvích do mateřského mléka, je nutné při používání přípravku Mezavant během těhotenství nebo kojení postupovat s náležitou opatrností. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o užívání přípravku Mezavant se svým lékařem. Ovlivňování laboratorních testů Jestliže podstupujete vyšetření moči, je důležité, abyste lékaře nebo zdravotní sestru informoval(a) o tom, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tento přípravek, protože může ovlivnit některé výsledky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by měl přípravek Mezavant jakýkoliv účinek na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3.
Jak se přípravek Mezavant užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 2,4 g až 4,8 g (dvě až čtyři tablety) užívané jednou denně při léčbě akutní epizody ulcerózní kolitidy. Jestliže užíváte nejvyšší denní dávku 4,8 g/den, měla by být léčba po 8 týdnech zhodnocena. Jakmile Vaše příznaky vymizí, a aby se zamezilo opětovnému návratu další epizody, měl by Vám Váš lékař navrhnout užívání 2,4 g (dvě tablety) jednou denně.
Nezapomeňte tablety užívat s jídlem, každý den ve stejnou dobu. Tablety je nutné polykat vcelku a nesmí se drtit ani žvýkat. Během užívání tohoto přípravku zajistěte, abyste pil(a) tekutiny pro správnou hydrataci, zejména po závažných nebo déletrvajících epizodách zvracení a/nebo průjmu, vysoké horečky nebo silného pocení. Podávání přípravku Mezavant dětem do 18 let věku se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mezavant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Mezavant, může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z následujících příznaků: tinitus (zvonění v uších), závratě, bolest hlavy, zmatení, mátožnost, dechová nedostatečnost, nadměrná ztráta tekutin (v souvislosti s pocením, průjmem a zvracením), nízká hladina cukru v krvi (která může způsobit závratě), zrychlené dýchání, změny v biochemických parametrech krve a zvýšená tělesná teplota. Jestliže užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocniční pohotovost. Vezměte s sebou balení tablet. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mezavant Je nezbytné, abyste tablety přípravku Mezavant užíval(a) každý den, a to i pokud nemáte žádné příznaky ulcerózní kolitidy. Vždy dokončete předepsaný cyklus. Jestliže zapomenete tablety užít, užijte další tabletu následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Ihned informujte svého lékaře Jestliže zaznamenáte příznaky, jako například křeče, silnou bolest žaludku, krvavou a nadměrnou stolici (průjem), horečku, bolest hlavy nebo vyrážku. Tyto příznaky by mohly signalizovat syndrom akutní intolerance, k němuž může dojít během akutní epizody ulcerózní kolitidy. Jde o vzácně se vyskytující závažný stav, který však znamená nutnost okamžitého zastavení Vaší léčby. Jestliže zaznamenáte nevysvětlenou tvorbu podlitin (bez poranění), vyrážku, anémii (pocit únavy, slabosti a bledost, především na rtech, nehtech a vnitřní straně očních víček), horečku (vysokou teplotu), bolest v krku nebo neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu). Jestliže zaznamenáte alergický otok jazyka, rtů a okolo očí. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky, vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů, jsou: bolest hlavy, změny krevního tlaku, nadýmání (větry), nauzea (nevolnost), nafouklý nebo bolestivý žaludek, zánět vyvolávající bolest břicha nebo průjem; průjem, trávicí potíže, zvracení, abnormální test jaterních funkcí, svědění, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, slabost, vyčerpání (pocit naprosté únavy), horečka (vysoká teplota). Méně časté nežádoucí účinky, pozorované u méně než 1 ze 100 pacientů, jsou: snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a tvorby podlitin; závratě; pocit ospalosti nebo únavy; třes; bolest uší; zrychlený tep; bolest v krku; zánět slinivky břišní (spojený s bolestí v horní části břicha a zad a pocitem nevolnosti); polyp rekta (nerakovinný výrůstek v oblasti konečníku způsobující příznaky, jako je zácpa a krvácení); akné; ztráta vlasů; bolest svalů; kopřivka; otok obličeje.
Vzácné nežádoucí účinky, pozorované u méně než 1 z 1000 pacientů, jsou: selhání ledvin; závažné snížení počtu bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, avšak není přesně známo, jak často se vyskytují: Závažný pokles krvinek, který může způsobit slabost nebo tvorbu podlitin; nízký počet krvinek; alergická reakce (hypersenzitivita); závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závrať; závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích; alergická reakce způsobující kožní vyrážku, horečku a zánět vnitřních orgánů; neuropatie (abnormální nebo poškozené nervy způsobující pocit necitlivosti nebo brnění); zánět srdce a jeho obalu; zánět plic; potíže s dýcháním nebo sípání; žlučové kameny; hepatitida (zánět jater vyvolávající chřipkové příznaky a žloutenku); alergický otok jazyka, rtů a oblastí okolo očí; zarudnutí pokožky; ledvinové potíže (například zánět a zjizvení ledviny). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Mezavant uchovávat
5.
6.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mezavant obsahuje Léčivou látkou je mesalazinum 1200 mg. Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karmelosy; karnaubský vosk; kyselina stearová; koloidní hydratovaný oxid křemičitý; sodná sůl karboxymethylškrobu; mastek; magnesium-stearát; potahová vrstva: mastek, methakrylátový kopolymer typA a typB; triethyl-citrát; oxid titaničitý (E171); červený oxid železitý (E172); makrogol 6000. Jak přípravek Mezavant vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mezavant je dodáván v polyamid/Al/PVC – Al blistrech zabalených v papírové krabičce. Balení obsahuje 60 nebo 120 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Červenohnědé podlouhlé potahované tablety na jedné straně označené „S476”. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Velká Británie
Výrobce Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20020 Lainate-Milan Itálie
Tel: +44 (0) 1256 894000 Fax: +44 (0) 1256 894711 Email:
[email protected] Prostřednictvím licence Giuliani SpA, Milán, Itálie Zástupce v zemi: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie, Tel: +44 (0) 1256 894000, Fax: +44 (0) 1256 894711. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Kypr, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Mezavant
Irsko, Malta a Velká Británie Francie
Mezavant XL Mezavant L.P
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 20.12.2013 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv} na adrese {www.sukl.cz}
