Příbalová informace: informace pro uživatele

sp.zn.sukls151546/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Targin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat 3. Jak se přípravek Targin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Targin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Targin a k čemu se používá

Přípravek Targin je tabletou s postupným uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Úleva od bolesti Přípravek Targin Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy. Jak přípravek Targin funguje při úlevě od bolesti Přípravek Targin obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodonhydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti u přípravku Targin, a jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů. Druhá účinná látka v přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti bolesti na bázi opiátů. Syndrom neklidných nohou Přípravek Targin Vám byl předepsán k symptomatické léčbě závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie. Lidé se syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity ve svých končetinách. Objevuje se, jakmile se posadíte nebo si lehnete a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy rukama či jinými částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy. Jak přípravek Targin funguje při syndromu neklidných nohou Přípravek Targin pomáhá mírnit nepříjemné pocity a tím snižuje nutkání pohybovat končetinami. Druhá účinná látka v přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti bolesti na bázi opiátů.

1

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

Neužívejte přípravek Targin: - jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vaše dýchání nedodává do krve dostatek kyslíku, a není schopno zbavit tělo vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese), - jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN), - jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše), - jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem, - jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), nezpůsobený opiáty, - jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater. Navíc pro syndrom neklidných nohou - jestliže máte v anamnéze zneužívání opioidů Upozornění a opatření Před užitím přípravku Targin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - u starších pacientů či oslabených pacientů, - jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), způsobený opiáty, - jestliže máte poruchu funkce ledvin, - jestliže máte mírnou poruchu funkce jater, - jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání), - jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe), - jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách), - jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus), - jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova nemoc), - jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza), - jestliže máte potíže se žlučovými kameny, - jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty), - jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens, - jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida), - jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze), - jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze), - jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou, - jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku), - jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům, - jestliže současně užíváte MAO inhibitory (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid, jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání. Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Targin. Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání). Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání, atd. S přípravkem Targin nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů trpících rakovinou, spojenou s metastázami v oblasti pobřišnice nebo počínajícím ucpáním střev v pokročilých stadiích rakoviny trávicího traktu a v oblasti pánve. Proto se použití přípravku Targin u těchto pacientů nedoporučuje.

2

Děti a dospívající Tento přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost. Jak Targin správně používat Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře. Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opiátu, mohou se po přechodu na přípravek Targin objevit zpočátku abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní pozorování ze strany lékaře. Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Targin. Pokud přípravek Targin používáte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé používání přípravku Targin může rovněž vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem. Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má potenciál ke zneužívání stejný, jako jiné silné opiáty (silná analgetika). Existuje zde potenciál k vytvoření psychologické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky. Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla. Nesprávné používání přípravku Targin Přípravek Targin není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků. Přípravek Targin se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání přípravku Targin povede s vysokou pravděpodobností k abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit. Nikdy nezneužívejte přípravek Targin tablety s postupným uvolňováním jejich rozpouštěním a injekční aplikací (například do žil). Obsahuje totiž zejména mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí. Používání přípravku Targin může vést k pozitivním dopingovým nálezům. Používání přípravku Targin jako dopingu může představovat zdravotní riziko. Další léčivé přípravky a přípravek Targin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravek Targin současně s léky, jež ovlivňují činnost mozku. V takovém případě se mohou nežádoucí účinky přípravku Targin posílit. Může dojít například k únavě/ospalosti, může se zhoršit respirační deprese (pomalé, povrchní dýchání). Mezi léky, ovlivňující činnost mozku, patří:



jiné silné léky proti bolesti (opiáty),



léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)

3



léky proti depresi



léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika)



jiné léky, působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte: 

léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), může se srážlivost zrychlit či zpomalit



antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin)



azolová antimykotika (např. ketokonazol)



ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (k léčbě HIV)



rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)



karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)



fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí).

Mezi přípravkem Targin a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se nepředpokládají žádné interakce. Přípravek Targin s jídlem, pitím a alkoholem Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Targin u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Targin se nedoporučuje pít alkohol. Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Targin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Během těhotenství je třeba se používání přípravku Targin pokud možno vyhýbat. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání). Kojení Kojení je třeba během léčby přípravkem Targin přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko příjmu, zvláště u opakovaného užívání přípravku Targin. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Targin může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie přípravkem Targin, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Targin stabilizuje. Přípravek Targin je spojen se ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde. S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře. Přípravek Targin obsahuje laktosu Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

4

cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Targin užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Nelámejte, nekousejte a nedrťte tablety. Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodonhydrochloridu, které mohou být smrtící (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin než jste měl(a)”). Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je: Léčba bolesti Dospělí Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin. Lékař rozhodne, kolik přípravku Targin máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba přípravkem Targin s vyššími dávkami. Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonhydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu. Pokud přecházíte z přípravku Targin na jiný lék proti bolesti na bázi opiátů, pravděpodobně se vám zhorší činnost střev. Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Targin, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Targin není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře. Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Targin příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Léčba syndromu neklidných nohou Dospělí Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin. Lékař rozhodne, kolik přípravku Targin máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka bude upravena podle Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k úlevě od syndromu neklidných nohou. Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Targin příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu. Léčba bolesti nebo syndromu neklidných nohou Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat. Porucha funkce jater nebo ledvin

5

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Targin zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nemáte přípravek Targin používat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Targin” a “ Upozornění a opatření”). Děti a dospívající do 18 let věku Přípravek Targin nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Targin dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje. Způsob podání Spolkněte přípravek Targin vcelku (bez kousání), s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte přípravek Targin každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety s prodlouženým uvolňováním nelámejte, nekousejte a nedrťte. Délka užívání Obecně se přípravek Targin nemá užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu přípravkem Targin, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete. Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Targin, musíte ihned informovat svého lékaře. Předávkování může mít za následek:



zúžené zorničky



pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)



narkóze podobný stav (ospalost, hraničící s bezvědomím)



snížené svalové napětí (hypotonie)



zpomalený puls, a



pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt. Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin Pokud si zapomenete vzít přípravek Targin, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin, řiďte se následujícími pokyny:



Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte s normálním dávkováním.



Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neberte více, než jednu dávku za 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targin Neukončujte léčbu přípravkem Targin bez porady s lékařem. Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

6

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat pokud jimi trpíte: Pokud trpíte některým závažným nežádoucím účinkem, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře. Hlavním nebezpečím předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Dochází k němu většinou u starších a oslabených (slabých) pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

     

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)  nevolnost  nadýmání  snížená chuť k jídlu až její absence  pocit závratí nebo 'točení hlavy'  bolesti hlavy  návaly horka

bolesti břicha zácpa průjem sucho v ústech poruchy trávení zvracení

 nadmutí břicha  podivné myšlenky  úzkost  zmatenost  deprese  nervozita  svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu  pokles krevního tlaku  abstinenční příznaky jako neklid  omdlévání

 zvýšení tepové frekvence

   

euforická nálada závažná ospalost poruchy erekce noční můry

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)  bušení srdce  žlučová kolika  bolesti na prsou  celkový pocit nemoci  bolest  otoky rukou, kotníků či nohou

       

potíže se soustředit poruchy řeči třes potíže s dýcháním neklid zimnice zvýšení hladiny jaterních enzymů zvýšení krevního tlaku

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)  problémy se zuby

 celková slabost  únava nebo vyčerpání  svědění  kožní reakce/vyrážka  pocení  závrať  potíže se spaním  ospalost

 rýma  kašel  přecitlivělost/alergické reakce

 snížení tělesné hmotnosti  zranění v důsledku nehod

 zvýšené     

nutkání na močení svalové křeče svalové škubání svalová bolest poruchy zraku epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)

 zívání  váhový přírůstek

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)  halucinace   povrchní dýchaní   potíže s močením

brnění rukou či nohou říhání

Účinná látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má následující známé nežádoucí účinky:

7

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zmenšení zorniček, křeče svalstva průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

 změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí)

        

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)  snížená aktivita  zvýšená aktivita

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) poruchy koncentrace  snížená citlivost na bolest nebo dotek migrény  nesprávná koordinace změny chuti  změny hlasu (dysfonie) zvýšené svalové napětí  zadržování vody mimovolné svalové stahy  poruchy sluchu léková závislost  vředy v ústech ileus  potíže při polykání suchá kůže tolerance léků

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)  svědivá vyrážka (urtikarie)  zvýšená chuť k jídlu  opar (herpes simplex)  černá stolice

 potíže při močení  škytavka

 bolavé dásně  poruchy vnímání (např.     

halucinace, pocit nereálnosti) snížené libido červenání kůže dehydratace agitovanost žízeň

 krvácení dásní

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)  akutní celkové alergické  absence menstruace  reakce (anafylaktické reakce)

poruchy žlučníku

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro syndrom neklidných nohou

 bolesti hlavy  ospalost

Velmi časté (postihují až 1 z 10 pacientů nebo více)  zácpa  pocení  nevolnost  únava nebo vyčerpání

 snížená chuť k jídlu až její absence  potíže se spaním  deprese  pocit závratí nebo 'točení hlavy'  potíže se soustředit  třes

 snížené libido

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)  brnění rukou či nohou  poruchy zraku  závrať  návaly horka  pokles krevního tlaku  zvýšení krevního tlaku  bolesti břicha  sucho v ústech

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)  poruchy erekce

8

 zvracení  zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy)  svědění  kožní reakce/vyrážka  bolesti na prsou  zimnice  bolest  žízeň

 otoky rukou, kotníků či

 episody náhlého usínání  změna chuti  potíže s dýcháním  nadýmání

 abstinenční příznaky jako neklid

nohou  zranění z nehod

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)  závažná ospalost  poruchy trávení alergické reakce  poruchy řeči  říhání podivné myšlenky  omdlévání  potíže se zuby úzkost  svíravá bolest na prsou, zvláště  žlučová kolika zmatenost pokud trpíte onemocněním  svalové křeče myokardu nervozita  svalové škubání  bušení srdce neklid  svalová bolest  zvýšení tepové frekvence euforická nálada  potíže s močením  povrchní dýchání halucinace  zvýšené nutkání na  kašel noční můry močení  rýma epileptické záchvaty (zvláště  celkový pocit nemoci u osob, trpících epilepsií  zívání  snížení tělesné nebo sklonem k záchvatům)  nadmutí břicha hmotnosti  průjem  zvýšení tělesné hmotnosti

 hypersensitivita/         

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:. Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Targin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za “Použitelné do/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Targin 5 mg/2,5 mg Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Targin obsahuje Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Targin 5 mg/2,5 mg

9

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg, naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,73 mg, což odpovídá naloxoni hydrochloridum 2,5 mg a naloxonum 2,25 mg. Targin 10 mg/5 mg 1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg, naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což odpovídá naloxoni hydrochloridum 5 mg a naloxonum 4,5 mg. Targin 20 mg/10 mg 1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg, naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxoni hydrochloridum 10 mg a naloxonum 9 mg. Targin 40 mg/20 mg 1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg, naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxoni hydrochloridum 20 mg a naloxonum 18 mg. Dalšími složkami jsou: Targin 5 mg/2,5 mg Jádro tablety: Ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát, hyprolosa. Potah tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Targin 10 mg/5 mg Jádro tablety: Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát. Potah tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek. Targin 20 mg/10 mg Jádro tablety: Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát. Potah tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172). Targin 40 mg/20 mg Jádro tablety: Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát. Potah tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Targin vypadá a co obsahuje toto balení Targin 5 mg/2,5 mg Modré, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm označené “OXN” na jedné straně a “5” na straně druhé. Targin 10 mg/5 mg Bílé, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm označené “OXN” na jedné straně a “10” na straně druhé. Targin 20 mg/10 mg

10

Růžové, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm označené “OXN” na jedné straně a “20” na straně druhé. Targin 40 mg/20 mg Žluté, podlouhlé potahované tablety o délce 14 mm označené “OXN” na jedné straně a“40” na straně druhé. Přípravek Targin je k dispozici v blistrech v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tabletách nebo v HDPE lahvičkách obsahujících 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko Výrobci Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg Německo BARD Pharmaceuticals Ltd. 191 Cambridge Science park, Milton Road Cambridge CB40GW Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Bulharsko

Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten Targinact 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Таблетка с удължено освобождаване

Chorvatsko

Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem

Kypr

Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten Targin Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada Targiniq Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Comprimé à liberation prolongée Targinact Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets Targin Targin Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstošās darbības tablet Targinact-5/2,5 <40/20>

Česká republika Německo Dánsko Estonsko Španělsko Finsko Francie Maďarsko Irsko Island Itálie Litva Lucembursko

11

Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Švédsko Velká Británie

Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/40 mg>, tabletten met verlengde afgifte Targiniq Targin Targin Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu eliberare prelungitǎ Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvoľňovaním Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s podaljšanim sproščanjem Targiniq Targinact 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2015

12