Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls166523/2012 Příbalová informace – Informace pro uživatele Zyloram 20 mg potahované tablety Citalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne k ter ýk ol i z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci: 1.
Co je Zyloram a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyloram užívat
3.
Jak se Zyloram užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zyloram uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Zyloram a k čemu se používá Jak Zyloram funguje Zyloram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antidepresiva. Tyto léky pomáhají upravovat určité chemické nerovnováhy v mozku, které způsobují příznaky Vaší nemoci. K čemu se Zyloram používá Zyloram obsahuje citalopramum (citalopram) a používá se k léčbě deprese a jakmile se začnete cítit lépe, pomáhá předcházet návratu příznaků onemocnění. Zyloram se také používá k dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo výskytu další epizody deprese, pokud trpíte rekurentní (vracející se) depresivní poruchou. Zyloram je také prospěšný při zvládání příznaků u pacientů se sklonem k záchvatům paniky s agorafobií nebo bez ní (např. strach z opuštění domu, vstupu do obchodů, nebo strach z veřejných míst). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyloram užívat Neužívejte Zyloram:
pokud jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit výskytem vyrážky, svěděním, otoky obličeje, rukou nebo nohou, nebo dýchacími potížemi. pokud užíváte nebo jste v uplynulých dvou týdnech užíval/a léky známé jako inhibitory
1/11
monoaminooxidázy (IMAO). Léčba nemůže být zahájena dříve než dva týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory MAO, nebo po čase určeném lékařem po ukončení léčby reverzibilními inhibitory MAO (např. moklobemid). Váš lékař Vám řekne, kdy byste měli začít užívat Zyloram po ukončení léčby IMAO. Mezi ukončením léčby Zyloramem a zahájením léčby inhibitory MAO by měl uplynout nejméně jeden týden. pokud užíváte léky, jako je sumatriptan nebo podobné léky (užívané k léčbě migrény), linezolid (antibiotikum) a / nebo pimozid (lék užívaný k léčbě duševních poruch). pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje) pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. Viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Zyloram“
Upozornění a opatření Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: -
Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Před užitím přípravku Zyloram se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte, nebo jste někdy měl(a):
epilepsii (záchvaty nebo křeče).
problémy s ledvinami a/nebo játry. Váš lékař může snížit dávku tablet, pokud vaše ledviny a / nebo játra nepracují správně.
nízké hladiny sodíku v krvi, což může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a koma (bezvědomí). Tento účinek je pravděpodobnější, pokud jste žena a starší pacientka. Nicméně, sodík ve Vaší krvi se vrátí na normální hladinu, když přestanete užívat tento lék.
jste léčen/a elektrokonvulzivní terapií.
mánii (pocit povznesené nálady nebo emočního vrcholu).
těžké duševní onemocnění, při kterém člověk ztrácí kontakt s realitou a není schopen správného úsudku a jasného myšlení.
cukrovku (může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik).
problémy s očima, jako je určitý typ glaukomu (zelený zákal)
krvácení v anamnéze nebo jste někdy trpěl/a krvácením do žaludku nebo střev a/nebo jestliže užíváte léky, o kterých je známo, že můžou ovlivnit srážlivost krve nebo zvýšit riziko krvácení,
2/11
jako jsou:
nesteroidní protizánětlivé léky (např. aspirin, ibuprofen a diklofenak) tiklopidin, dipyridamol (léky ovlivňující krevní destičky) atypická antipsychotika (např. klozapin), fenothiaziny (např. chlorpromazin, thioridazin), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin) (viz bod "Další léčivé přípravky a Zyloram" níže)
Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat
Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).
Pokud máte rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
Příznaky, jako je neklid, například že nemůžete v klidu sedět nebo stát, se mohou vyskytnout v průběhu prvních týdnů léčby. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. V tom případě může pomoci úprava dávkování. Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud toto zaznamenáte, obraťte se na svého lékaře. V některých vzácných případech, se mohou v průběhu léčby přípravkem Zyloram objevit, některé souběžné serotonergní účinky serotoninového syndromu nebo stav připomínající maligní neuroleptický syndrom, a to zejména pokud je užíván spolu s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými látkami. Protože tyto syndromy mohou případně vést k život ohrožujícím stavům, musí se léčba přípravkem Zyloram přerušit jakmile se objeví a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba. Tyto syndromy jsou charakterizovány řadou příznaků, které se vyskytují současně, jako jsou motorický neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, ztuhlost svalů, třesavka, zvýšená srdeční frekvence a třes (viz také „Možné nežádoucí účinky"). Rhabdomyolýza (dočasné ochrnutí nebo slabost svalů) se objevuje vzácně. Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění Podobně jako u jiných přípravků používaných k léčbě depresí nebo jiných souvisejících onemocnění, nedochází ke zlepšení příznaků okamžitě. Může trvat několik týdnů po zahájení léčby přípravkem Zyloram, než pocítíte zlepšení. U některých pacientů může na začátku léčby nastat období zvýšené úzkosti, které zpravidla ustoupí během pokračování léčby. Je proto velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny lékaře a nepřerušoval(a) léčbu, ani neměnil(a) dávku bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Děti a dospívající: Zyloram by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Zyloram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Zyloram pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Zyloram, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zyloram ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
3/11
Zyloram s jídlem, pitím a alkoholem Zyloram se užívá v jedné denní dávce. Zyloram se může užívat kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez něj. Nepijte alkohol, pokud užíváte Zyloram. Další léčivé přípravky a Zyloram Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a, nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou způsobit problémy, pokud je používáte spolu s tímto přípravkem. Zvýšená opatrnost je nutná pokud užíváte následující léky:
neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako účinné složky.
reverzibilní selektivní inhibitory MAO obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
"ireverzibilními inhibitory MAO " obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) dextromethorfan (používaný k úlevě od kašle), petidin (lék proti bolesti) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia).
tiklopidin, dipyridamol (léky ovlivňující krevní destičky)
léky na duševní choroby, jako jsou atypická antipsychotika (např. klozapin, risperidon, olanzapin, quetiapin) nebo fenothiaziny (např. chlorpromazin, trifluperazine), nebo antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, desipramin). Užívání citalopramu spolu s těmito léky může zvýšit riziko krvácení.
léky, snižující hladiny draslíku a hořčíku.
metoprolol, beta blokátor, užívaný k léčbě migrény, některých onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku. Účinky těchto léčiv se mohou navzájem zvýšit, snížit nebo ovlivnit.
neuroleptika (užívaná k léčbě schizofrenie).
karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů)
cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních vředů).
meflochin (užívaný k léčbě malárie).
bupropion (užívaný k léčbě deprese).
NEUŽÍVEJTE Zyloram pokud užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
4/11
Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař bude muset rozhodnout, zda je léčba přípravkem Zyloram nezbytně nutná, nebo zda je pro Vás možná alternativní léčba. Neměla byste náhle ukončit léčbu přípravkem Zyloram z důvodu těhotenství ani z jiných důvodů. Ujistěte se, že porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že užívate Zyloram. Léky jako je Zyloram, pokud se užívají v těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou zvyšit riziko závažného onemocnění u dětí, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře. Také, pokud budete užívat citalopram během posledních 3 měsíců těhotenství a až do doby narození, měla byste vědět, že u Vašeho novorozence mohou být pozorovány tyto účinky: záchvaty, přehřátí či podchlazení, dýchací potíže, modré nebo fialové zbarvení kůže nebo sliznic, obtíže s krmením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílené reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, spavost nebo poruchy spánku. Pokud se u Vašeho novorozeného dítěte projeví některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře. Je známo, že citalopram se dostává do mateřského mléka. Jeho účinky na kojené děti nebyly stanoveny. Pokud se považuje léčba citalopramem za nutnou, mělo by být zváženo přerušení kojení. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento lék může způsobit nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost, zmatenost a problémy se zrakem), které ovlivňují, jak dobře se soustředíte a jak rychle jste schopni reagovat. Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte nebo neobsluhujte stroje nebo cokoli jiného, kde je třeba být ve střehu a soustředit se. Zyloram obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže jste byli lékařem upozorněni, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Zyloram užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik užívat Tablety je důležité užívat podle pokynů lékaře. Leták Vám řekne kolik užívat a jak často. Pokud ne, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Dospělí Deprese Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně. Panická porucha
5/11
Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20-30 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Děti a dospívající (< 18 let) Děti a dospívající by neměli užívat Zyloram. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyloram užívat”. Pacienti se zvláštním rizikem Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Jak a kdy užívat Zyloram Zyloram se užívá každý den v jedné dávce. Zyloram je možné užít v kteroukoli denní dobu s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Nekousejte je (mají hořkou příchuť). Délka léčby Stejně jako u jiných přípravků k léčbě deprese a panické poruchy může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Zyloram, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Délka léčby je individuální, obvykle trvá nejméně 6 měsíců. V léčbě pokračujte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Léčbu bez vědomí svého lékaře nepřerušujte, ani když se začnete cítit lépe. Nemoc může přetrvávat delší dobu a pokud by léčba byla ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. U pacientů s rekurentní depresivní poruchou je někdy prospěšné pokračovat v léčbě i několik let, z důvodu zabránění vzniku nové epizody deprese. Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Zyloram příliš silný nebo naopak slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zyloram než jste měl(a) Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučil lékař. Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet nebo pokud je někdo omylem spolkne, obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici pro radu. Ukažte jim toto balení tablet. Nejpravděpodobnější příznaky užití příliš mnoha tablet (předávkování) jsou: pocit závratí nebo ospalost, pocení, velmi vysoká horečka, modravý nebo purpurový nádech na kůži a sliznici, serotoninový syndrom, nevolnost nebo zvracení, bolest hlavy, rozšířené zornice, zrychlený dech nebo hluboké dýchání, abnormální srdeční tep, abnormální srdeční rytmus, vysoký nebo nízký krevní tlak, srdeční infarkt, nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu, krk a tělo, chvění nebo třes, křeče, pocit neklidu nebo úzkosti a koma (bezvědomí). Jestliže jste zapomněl(a) užít Zyloram Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto léku, pokračujte další dávkou jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Zyloram. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám lékař neřekne, i když se cítíte lépe.
6/11
Jestliže přestanete náhle po dlouhé době užívání tohoto léku, můžete zažít abstinenční příznaky, jako jsou závratě, průjem, necitlivost a brnění, pocení, bolest hlavy, rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, emocionální nestabilita, podrážděnost, neklid nebo úzkost, poruchy spánku včetně neschopnosti spát a/nebo živých snů, chvění nebo třes, zmatenost, poruchy zraku, nevolnost a zvracení. Obecně tyto příznaky nejsou vážné a vymizí během několika dnů. Citalopram by měl být vždy vysazován postupně po dobu 1 – 2 týdnů. Pokud pocítite abstinenční příznaky, když přestanete užívat tablety, Váš lékař se může rozhodnout, že byste je měli vysazovat mnohem pomaleji. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou nejvíce nápadné během během prvního nebo prvních dvou týdnů léčby a postupně odeznívají, jak ustupuje Vaše deprese. Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte užívat Zyloram a okamžitě navštivte svého lékaře: alergické reakce angioedém, jako je o
otok obličeje, jazyka nebo hltanu
o
obtíže při polykání
o
kopřivka a potíže s dýcháním
serotoninový syndrom (příznaky: motorický neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, ztuhlost svalů, třesavka s pocitem chladu, zvýšená srdeční frekvence a třes) rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. Velmi časté: (více než 1 z 10 léčených pacientů)
nespavost nebo pocit ospalosti
bolesti hlavy, závratě
bušení srdce
nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech,
zvýšené pocení
poruchy zraku
pocit slabosti
Časté: (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů)
pocit neklidu, nervozity
poruchy spánku (nadměrná spavost, abnormální sny), poruchy koncentrace, abnormální sny, ztráta paměti, úzkost, snížení libida, poruchy orgasmu (ženy), snížená chuť k jídlu, pocit naprosté
7/11
nespokojenosti a zmatku.
migréna a parestezie (pocit píchání, mravenčení nebo plíživých pohybů na kůži)
třes (tremor)
změny krevního tlaku (může se zvýšit nebo klesnout)
špatné trávení, zvracení, zácpa, průjem (řídká stolice), bolesti žaludku, zvýšené větry a slinění
obtíže při močení, nadměrné vylučování moči
bolesti svalů, kloubů
snížení hmotnosti
zánět nosních dírek a dutin
porucha ejakulace u mužů, impotence, u některých pacientek byla hlášena bolestivá menstruace.
svědění (místní nebo celkové svědění kůže)
problémy se zrakem
zvonění v uchu
únava, zívání
Méně časté: (méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů)
agrese; vidění, cítění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace); vzrušená nálada, přemrštěná aktivita a chování bez zábran (mánie); odosobnění; pocit extrémního štěstí a zvýšený sexuální apetit
zvýšená chuť k jídlu, přibývání na hmotnosti
abnormální srdeční frekvence
mdloby
rozšířené zornice
vyrážka, kopřivka, vypadávání vlasů, neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží,
neschopnost močit
silné menstruační krvácení
kašel
otoky rukou, kotníků nebo chodidel
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
alergické reakce, malátnost (celkový špatný pocit)
Vzácné: (méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů)
abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic, gastrointestinal krvácení, krvácení z pochvy
únava, zmatenost a záškuby svalů. To mohou být příznaky nízké hladiny sodíku v krvi.
abnormalní chutě
křeče, nekontrolovatelné záškuby, trhavé pohyby a svíjení
jaterní onemocnění charakterizované žloutnutím kůže a očí, světlou stolicí, tmavou močí, atd.
8/11
horečka nebo vysoká teplota.
Velmi vzácné: (méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů)
rychlý srdeční rytmus
zvýšené hladiny prolaktinu
Není známo
krvácení či podlitiny častěji, než je obvyklé
nadprodukce hormonu, který způsobuje zadržování tekutin v těle, což vede k slabosti, únavě nebo zmatenosti
nízké hladiny draslíku v krvi
záchvaty paniky, skřípání zubů, neklid, sebevražedné představy, sebevražedné chování
abnormální bezděčné pohyby (extrapyramidové poruchy)
neklid nebo obtíže sedět v klidu, poruchy hybnosti
pocit na omdlení nebo závratě při postavení v důsledku poklesu krevního tlaku
krvácení z nosu
abnormální jaterní testy
přetrvávající bolestivá erekce penisu, která probíhá bez sexuálního vzrušení
abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
Zlomeniny kostí byly hlášeny u pacientů ve věku 50 let a starších. Pokud se u Vás vyskytne k ter ýk ol i z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Zyloram uchovávat Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Zyloram obsahuje Léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, což odpovídá citalopramum 20 mg. Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná
9/11
sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Pomocné látky potahového materiálu Opadry 20H58983 bílá zahrnují hypromelosu, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, hyprolosu a mastek. Jak Zyloram vypadá a co obsahuje toto balení Zyloram jsou bílé až převážně bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyrytou „20“ na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé. Zyloram je dostupný v blistrech s 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 nebo 250 potahovanými tabletami v balení. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Ranbaxy (UK) Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Londýn, W45YE Velká Británie Výrobce Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co.Tipperary, Irsko Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: CZ: Zyloram 20 mg potahované tablety AT: Citalopram Ranbaxy 20mg Filmtabletten Citalopram Ranbaxy 40mg Filmtabletten DE: CITALOPRAM BASICS 10mg Filmtabletten CITALOPRAM BASICS 20mg Filmtabletten CITALOPRAM BASICS 40mg Filmtabletten ES: Citalopram Ranbaxygen 20mg comprimidos IE: Bellcital 10mg tablets Bellcital 20mg tablets Bellcital 40mg tablets
10/11
NL: Citalopram 20 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20 mg Citalopram 40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 40 mg UK: Citalopram 10 mg Tablets Citalopram 20 mg Tablets Citalopram 40mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.10.2012
11/11
